37/1950 Zb.

Vyhlásené znenie

icon-warning

Obsah zobrazeného právneho predpisu má informatívny charakter.

Číslo predpisu:37/1950 Zb.
Názov:Nariadenie o zabezpečení výroby a dovozu hodnotných liečiv
Typ:Nariadenie
Dátum schválenia:06.04.1950
Dátum vyhlásenia:20.04.1950
Autor:Minister zdravotníctva
Právna oblasť:
  • Zahraničný obchod
  • Lekárne a liečivá
  • Štátna hospodárska politika
Nachádza sa v čiastke:

16/1950

20/1966 Zb. Zákon o starostlivosti o zdravie ľudu
37
Nariadenie ministra zdravotníctva
zo dňa 6. apríla 1950
o zabezpečení výroby a dovozu hodnotných liečiv.
Minister zdravotníctva nariaďuje po dohode s ministrom priemyslu podľa § 2 ods. 4 zákona č. 271/1949 Sb., o výrobe a distribúcii liečiv:
Všeobecné ustanovenia.
§ 1.
Aby sa zabezpečili výroba a dovoz hodnotných liečiv,
a)
prihliada sa pri vypracovaní výrobného a dovozného plánu v odbore liečiv na plán potreby liečiv (§ 2),
b)
možno spravidla vyrábať a dovážať len tie druhy hromadne vyrábaných liekov, ktoré sú zaradené v pláne potreby liečiv (§§ 3 až 10) a
c)
kontroluje sa akosť liečiv (§§ 11 až 15).
§ 2.
Plán potreby liečiv (ďalej len „plán“) vypracuje pre každý rok Ministerstvo zdravotníctva.
Hromadne vyrábané lieky.
§ 3.
(1)
S výnimkou ustanovení § 7 dovoľujú sa vyrábať a dovážať len tie druhy hromadne vyrábaných liekov, ktoré sú zaradené v pláne.
(2)
Hromadne vyrábanými liekmi sú jednoduché alebo zložené liečivá v hotovej forme a v jednotnej úprave. Za hromadne vyrábané lieky sa podľa tohto nariadenia považujú aj jednoduché alebo zložené diagnostické prípravky a dezinfekčné prípravky, ktoré sa používajú pri vykonávaní zdravotnej starostlivosti, pokiaľ sú v hotovej forme a v jednotnej úprave.
§ 4.
Ministerstvo zdravotníctva zaradí hromadne vyrábaný liek do plánu, ak má podľa súčasného stavu vedy preukázateľne liečivé účinky a ak je na zaistenie zdravotnej starostlivosti potrebný. Pritom prihliada najmä na to, či hromadne vyrábaný liek predstihuje liečivým účinkom, stálosťou alebo inými vlastnosťami liečivá pripravované v lekárni alebo či jeho hromadná výroba znamená shospodárnenie alebo uľahčenie zásobovania liečivami.
§ 5.
(1)
Ministerstvo zdravotníctva rozhoduje o zaradení hromadne vyrábaného lieku do plánu na návrh alebo z úradnej moci.
(2)
Návrh na zaradenie hromadne vyrábaného lieku môže podať
a)
vyrábateľ, ak ide o liek vyrábaný v tuzemsku,
b)
dovozca, ak ide o liek vyrábaný v cudzine.
(3)
V návrhu podľa odseku 2 treba uviesť
a)
označenie, pod ktorým sa má liek uvádzať do obehu; ak je liek označený ochrannou známkou, treba pripojiť doklad o jej zápise;
b)
presné složenie lieku v percentách váhy, poprípade obsah účinných látok vyjadrený biologickými jednotkami v jednom kubičnom centimetri alebo v jednej dávke (kuse);
c)
klinický posudok o účinnosti lieku alebo odbornú literatúru o liečivom pôsobení jeho účinných látok;
d)
predpis na preskúšanie množstva a akosti účinných látok alebo biologickej účinnosti alebo odbornú literatúru o tom pojednávajúcu.
(4)
K návrhu podľa odseku 2 treba priložiť jednu vzorku lieku v dočasnom balení s textom obalu a podľa potreby dodať i ďalšie vzorky a materiál na preskúšanie lieku. Ak sa vyrába liek v cudzom štáte, v ktorom výroba a predaj liečiv podliehajú povoľovaciemu konaniu, treba priložiť aj doklad o tom, že v onom štáte boly výroba a predaj lieku povolené alebo potvrdenie príslušného zastupiteľského úradu Československej republiky o tom, že liečivo je v cudzom štáte uvádzané do obehu.
§ 6.
Ak to vyžaduje verejný zdravotný záujem, môže Ministerstvo zdravotníctva viazať zaradenie hromadne vyrábaného lieku do plánu podmienkami.
§ 7.
(1)
V prípadoch hodných osobitného zreteľa možno so súhlasom Ministerstva zdravotníctva vyrábať alebo dovážať aj druhy hromadne vyrábaných liekov, ktoré nie sú zaradené v pláne.
(2)
Pre udelenie súhlasu podľa odseku 1 platia obdobne ustanovenia §§ 4 až 6.
§ 8.
Hromadne vyrábané lieky sa smú uvádzať do obehu len s označením, v složení, dávkovaní a úprave, ako boly zaradené do plánu, alebo ako boly ich výroba a dovoz povolené. Ministerstvo zdravotníctva môže povoliť odchýlky od ustanovenia prvej vety.
§ 9.
Pokiaľ podľa všeobecných právnych predpisov nie je zodpovedná iná osoba, zodpovedá za obsah, akosť a úpravu balenia hromadne vyrábaného lieku
a)
vyrábateľ, ak ide o tuzemský liek,
b)
dovozca, ak ide o cudzozemský liek.
§ 10.
Ministerstvo zdravotníctva môže zo zdravotných alebo hospodárskych dôvodov vypustiť hromadne vyrábaný liek z plánu a v naliehavých prípadoch aj zakázať jeho uvádzanie do obehu.
Kontrola liečiv.
§ 11.
(1)
Vedľa kontroly akosti liečiv, ktorú vykonávajú v rámci vlastnej činnosti národné podniky na výrobu liečiv, národný podnik na distribúciu liečiv a lekárne, kontroluje akosť všetkých liečiv aj štátna zdravotná správa.
(2)
Štátna zdravotná správa kontroluje
a)
v národných podnikoch na výrobu liečiv najmä akosť liečiv, pri ktorých je potrebná biologická kontrola, a liečiv, pri ktorých boly pri kontrole vo veľkodistribučných složkách národného podniku na distribúciu liečiv alebo v lekárňach zistené závady,
b)
vo veľkodistribučných složkách národného podniku na distribúciu liečiv akosť predávaných liečiv a
c)
v lekárňach najmä akosť liečiv pripravovaných podľa lekárovho (veterinárovho) predpisu.
§ 12.
(1)
Kontrolu liečiv v národných podnikoch na výrobu liečiv a vo veľkodistribučných složkách národného podniku na distribúciu liečiv vykonáva Ministerstvo zdravotníctva, a to svojimi vlastnými orgánmi, orgánmi Štátneho zdravotníckeho ústavu alebo inými orgánmi štátnej zdravotnej správy, ktoré touto kontrolou poverí.
(2)
Pre vykonávanie kontroly liečiv v lekárňach platia predpisy o prehliadkach lekární.
§ 13.
(1)
Orgány štátnej zdravotnej správy vykonávajúce kontrolu liečiv podľa § 12 ods. 1 sú oprávnené odňať vzorky liečiv v množstve potrebnom na ich preskúmanie. Vzorky sa odoberajú na účet vyrábateľa, ak ide o liečivo tuzemské, alebo na účet dovozcu, ak ide o liečivo cudzozemské.
(2)
Aby bola zabezpečená včasná kontrola liečiv podľa § 12 ods. 1, môže Ministerstvo zdravotníctva uložiť národným podnikom na výrobu liečiv a národnému podniku na distribúciu liečiv, aby zasielaly Štátnemu zdravotníckemu ústavu v pravidelných obdobiach zoznamy a vzorky vyrobených alebo dovezených liečiv.
§ 14.
Orgány štátnej zdravotnej správy vykonávajúce kontrolu liečiv podľa § 12 ods. 1 sú povinné dbať na to, aby výkonom kontroly nebola rušená prevádzka podnikov, a sú tiež povinné zachovať mlčanlivosť o výrobnom tajomstve, pokiaľ ho pri vykonávaní kontroly spoznajú. Povinnosť zachovať mlčanlivosť nezaniká tým, že osoba, ktorá vykonala kontrolu liečiv, prestane túto kontrolnú činnosť vykonávať.
§ 15.
Ministerstvo zdravotníctva zakáže ďalšiu výrobu alebo uvádzanie do obehu vadnej výrobnej serie, ak sa ukáže na podklade vykonanej kontroly, že je to potrebné.
Prechodné a záverečné ustanovenia.
§ 16.
Hromadne vyrábané lieky, na výrobu a predaj ktorých bolo udelené povolenie podľa vládneho nariadenia č. 26/1926 Sb., o výrobe liečivých špecialít a obchode s nimi v lekárňach, ktoré však nie sú zaradené v pláne na rok 1950, sa zakazuje ďalej vyrábať alebo dovážať.
§ 17.
Všetky opatrenia podľa tohto nariadenia týkajúce sa liečiv, liečebných, ošetrovacích a diagnostických pomôcok a iných zdravotníckych potrieb na účely veterinárneho lekárstva, počítajúc do toho dozor na ich výrobu a distribúciu, robí Ministerstvo zdravotníctva po dohode s Ministerstvom pôdohospodárstva.
§ 18.
Konania a opomenutia, ktoré sa priečia ustanoveniam tohto nariadenia, sa trescú podľa § 16 zákona č. 271/1949 Sb.
§ 19.
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom vyhlásenia.
Zápotocký v. r.

Plojhar v. r.