140/1998 Z. z.
Časová verzia predpisu účinná od 01.08.2005 do 17.08.2005
Obsah zobrazeného právneho predpisu má informatívny charakter.
Otvoriť všetky
Číslo predpisu: | 140/1998 Z. z. |
Názov: | Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame |
Typ: | Zákon |
Dátum schválenia: | 03.04.1998 |
Dátum vyhlásenia: | 21.05.1998 |
Dátum účinnosti od: | 01.08.2005 |
Dátum účinnosti do: | 17.08.2005 |
Autor: | Národná rada Slovenskej republiky |
Právna oblasť: |
|
Nachádza sa v čiastke: |
274/1998 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o požiadavkách na správnu výrobnú prax a správnu veľkodistribučnú prax |
126/2001 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o požiadavkách na priestorové a materiálne vybavenie očných optík |
198/2001 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovujú požiadavky na správnu lekárenskú prax |
518/2001 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovujú podrobnosti o registrácii liekov |
569/2001 Z. z. | Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro |
570/2001 Z. z. | Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok |
572/2001 Z. z. | Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok |
622/2002 Z. z. | Vyhláška Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky o podrobnostiach evidencie osobitných tlačív veterinárneho lekárskeho predpisu |
57/2003 Z. z. | Vyhláška Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovujú požiadavky správnej klinickej praxe a klinického skúšania pre veterinárne lieky |
239/2004 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o požiadavkách na klinické skúšanie a správnu klinickú prax |
489/2004 Z. z. | Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 572/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok |
524/2004 Z. z. | Nariadenie vlády Slovenskej republiky o požiadavkách na schvaľovanie elektromedicínskych veterinárnych zdravotníckych pomôcok |
141/2005 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o požiadavkách na kvalitu, získavanie, prepravu od zdroja na miesto úpravy a plnenia, úpravu, kontrolu kvality, balenie, označovanie a uvádzanie na trh prírodných liečivých vôd |
261/2005 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 274/1998 Z. z. o požiadavkách na správnu výrobnú prax a správnu veľkodistribučnú prax |
276/2005 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o podrobnostiach vyhotovenia tlačív určených na predpisovanie liekov a zdravotníckych pomôcok, o grafických prvkoch a údajoch týchto tlačív a o ich predajných miestach |
333/2005 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov |
396/2005 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o rozsahu priameho dodávania humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok zdravotníckym zariadeniam ambulantnej zdravotnej starostlivosti držiteľmi povolenia na veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok |
501/2005 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o liekovej knižke pacienta |
507/2005 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa upravujú podrobnosti o povoľovaní terapeutického použitia hromadne vyrábaných liekov, ktoré nepodliehajú registrácii, a podrobnosti o ich úhrade na základe verejného zdravotného poistenia |
559/2005 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovuje zoznam ATC skupín liekov, pri ktorých je možný výdaj náhradného generického lieku |
601/2005 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa mení vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 276/2005 Z. z. o podrobnostiach vyhotovenia tlačív určených na predpisovanie liekov a zdravotníckych pomôcok, o grafických prvkoch a údajoch týchto tlačív a o ich predajných miestach |
386/2006 Z. z. | Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 572/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 489/2004 Z. z. |
423/2006 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa mení vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 276/2005 Z. z. o podrobnostiach vyhotovenia tlačív určených na predpisovanie liekov a zdravotníckych pomôcok, o grafických prvkoch a údajoch týchto tlačív a o ich predajných miestach v znení vyhlášky č. 601/2005 Z. z. |
475/2006 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovujú podrobnosti o kusovej evidencii liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín |
477/2006 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 518/2001 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o registrácii liekov |
480/2006 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o požiadavkách na kvalitu, získavanie, prepravu od zdroja na miesto úpravy a plnenia, úpravu, kontrolu kvality, balenie, označovanie a uvádzanie na trh prírodných liečivých vôd |
487/2006 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o požiadavkách na sledovanie krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov, na formu a spôsob oznamovania závažných nežiaducich reakcií a závažných nežiaducich udalostí a na vyhodnocovanie ich príčin a na normy a špecifikácie súvisiace so systémom kvality v transfúziologických zariadeniach |
542/2006 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o podrobnostiach vyhotovenia tlačív určených na predpisovanie liekov a zdravotníckych pomôcok, o grafických prvkoch a údajoch týchto tlačív a o ich predajných miestach |
196/2008 Z. z. | Vyhláška Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky o vyhotovení tlačív veterinárneho lekárskeho predpisu, osobitných tlačív veterinárneho lekárskeho predpisu označených šikmým modrým pruhom a o grafických prvkoch a údajoch týchto tlačív |
209/2008 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovuje zoznam anatomicko-terapeuticko-chemických skupín liečiv, pri ktorých nie je možný výdaj náhradného generického lieku |
610/2008 Z. z. | Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 569/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro |
148/2009 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 239/2004 Z. z. o požiadavkách na klinické skúšanie a správnu klinickú prax |
234/2009 Z. z. | Vyhláška Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky, ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky č. 196/2008 Z. z. o vyhotovení tlačív veterinárneho lekárskeho predpisu, osobitných tlačív veterinárneho lekárskeho predpisu označených šikmým modrým pruhom a o grafických prvkoch a údajoch týchto tlačív |
74/2010 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovujú podrobnosti o zásielkovom výdaji liekov a zdravotníckych pomôcok |
291/2011 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 333/2005 Z. z. o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov |
455/1991 Zb. | Zákon o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) |
277/1994 Z. z. | Zákon Národnej rady Slovenskej republiky o zdravotnej starostlivosti |
98/1995 Z. z. | Zákon Národnej rady Slovenskej republiky o Liečebnom poriadku |
220/1996 Z. z. | Zákon Národnej rady Slovenskej republiky o reklame |
104/1999 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame |
122/1999 Z. z. | Nález Ústavného súdu Slovenskej republiky z 25. mája 1999 vo veci vyslovenia nesúladu zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení zákona č. 104/1999 Z. z. s ústavou Slovenskej republiky |
264/1999 Z. z. | Zákon o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov |
370/1999 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov |
119/2000 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov |
147/2001 Z. z. | Zákon o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov |
416/2001 Z. z. | Zákon o prechode niektorých pôsobností z orgánov štátnej správy na obce a na vyššie územné celky |
488/2001 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov |
553/2001 Z. z. | Zákon o zrušení niektorých štátnych fondov, o niektorých opatreniach súvisiacich s ich zrušením a o zmene a doplnení niektorých zákonov |
216/2002 Z. z. | Zákon o povolaní lekárnika, o Slovenskej lekárnickej komore a o doplnení zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov |
457/2002 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 273/1994 Z. z. o zdravotnom poistení, financovaní zdravotného poistenia, o zriadení Všeobecnej zdravotnej poisťovne a o zriaďovaní rezortných, odvetvových, podnikových a občianskych zdravotných poisťovní v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov |
256/2003 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 272/1994 Z. z. o ochrane zdravia ľudí v znení neskorších predpisov a o zmene niektorých zákonov |
9/2004 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a ktorým sa mení zákon č. 216/2002 Z. z. o povolaní lekárnika, o Slovenskej lekárnickej komore a o doplnení zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov |
434/2004 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov |
578/2004 Z. z. | Zákon o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov |
633/2004 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov |
331/2005 Z. z. | Zákon o orgánoch štátnej správy vo veciach drogových prekurzorov a o zmene a doplnení niektorých zákonov |
342/2005 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov |
342/2006 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov |
522/2006 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a o zmene niektorých zákonov |
270/2007 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov |
661/2007 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov |
489/2008 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov |
318/2009 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 270/1995 Z. z. o štátnom jazyku Slovenskej republiky v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov |
402/2009 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov |
133/2010 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov |
425/2010 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 331/2005 Z. z. o orgánoch štátnej správy vo veciach drogových prekurzorov a o zmene a doplnení niektorých zákonov a ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov |
34/2011 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov |
362/2011 Z. z. | Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov |
140
ZÁKON
z 3. apríla 1998
o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o
zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame
Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:
Čl. I
PRVÁ ČASŤ
ZÁKLADNÉ USTANOVENIA
§ 1
Predmet úpravy
(1)
Predmetom úpravy tohto zákona je ustanovenie podmienok na zaobchádzanie s liekmi
a so zdravotníckymi pomôckami, na skúšanie liekov, registráciu liekov, uvádzanie na
trh zdravotníckych pomôcok, zabezpečovanie a kontrolu kvality, účinnosti a bezpečnosti
liekov a zdravotníckych pomôcok a úloh štátnej správy na úseku farmácie.
(2)
Týmto zákonom sa preberajú právne akty Európskych spoločenstiev uvedené v prílohe č. 4.
§ 2
Základné pojmy
(1)
Farmácia je skúšanie, registrácia, výroba liekov, veľkodistribúcia liekov a zdravotníckych
pomôcok a poskytovanie lekárenskej starostlivosti v humánnej a veterinárnej oblasti.
(2)
Zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je výroba liekov, príprava transfúznych
liekov, veľkodistribúcia liekov a zdravotníckych pomôcok a poskytovanie lekárenskej
starostlivosti.
(3)
Nedovolené zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je zaobchádzanie
s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami iným spôsobom, ako ustanovuje tento zákon.
(4)
Veľkodistribúcia liekov a zdravotníckych pomôcok je dovoz, vývoz, skladovanie, uchovávanie,
preprava a zásobovanie liekmi, liečivami, pomocnými látkami a zdravotníckymi pomôckami
uvedenými v osobitných predpisoch.1)
(5)
Liek je liečivo alebo zmes liečiv a pomocných látok upravených technologickým procesom
do liekovej formy a určených na ochranu pred chorobami, na diagnostiku chorôb, liečenie
chorôb alebo na ovplyvňovanie fyziologických funkcií.
(6)
Humánny liek je liek určený pre človeka.
(7)
Veterinárny liek je liek určený pre zviera vrátane imunologických veterinárnych liekov,
premixov pre medikované krmivá a z nich pripravených medikovaných krmív.
(8)
Liečivo je chemicky jednotná alebo nejednotná látka ľudského, rastlinného, živočíšneho,
chemického alebo prírodného pôvodu, ktorá je nositeľom biologického účinku využiteľného
na ochranu pred chorobami, na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo na ovplyvňovanie
fyziologických funkcií.
(9)
Pomocná látka je chemicky jednotná alebo nejednotná látka, ktorá v množstve použitom
na výrobu alebo na prípravu lieku sama nemá terapeutický účinok, ale umožňuje alebo
uľahčuje výrobu alebo prípravu lieku, jeho podávanie, zlepšuje jeho kvalitu alebo
stabilitu a biologickú dostupnosť.
(10)
Zdravotnícka pomôcka je nástroj, prístroj, zariadenie, materiál alebo iný výrobok
používaný samostatne alebo v kombinácii vrátane počítačového programu potrebného na
jeho správnu činnosť, určený výrobcom na diagnostické, preventívne, monitorovacie
účely alebo liečebné účely, na zmiernenie ochorenia alebo na kompenzáciu zranenia,
zdravotného postihnutia, na skúmanie, nahradenie alebo zmenu anatomickej časti tela
alebo fyziologického procesu, na reguláciu počatia, ktorého hlavný účinok sa nezískal
farmakologickými prostriedkami, imunologickými prostriedkami ani metabolizmom, ale
ktorého činnosť možno podporovať týmito prostriedkami; za zdravotnícku pomôcku sa
považuje aj príslušenstvo zdravotníckej pomôcky, ktoré je špecificky určené výrobcom
na použitie spolu so zdravotníckou pomôckou.
(11)
Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro je zdravotnícka pomôcka, ktorá je
a)
činidlom, reagenčným výrobkom, kalibračným materiálom, kontrolným materiálom alebo
ich súpravou, nástrojom, prístrojom alebo systémom použitým samostatne alebo v kombinácii,
určená výrobcom na hodnotenie in vitro vzoriek pochádzajúcich z ľudského tela vrátane
darovanej krvi alebo tkaniva, najmä na účely poskytnutia informácie
1.
týkajúcej sa fyziologického alebo patologického stavu,
2.
týkajúcej sa vrodenej chyby,
3.
umožňujúcej určiť bezpečnosť a znášanlivosť s možným príjemcom,
4.
umožňujúcej kontrolovať terapeutické opatrenia,
5.
umožňujúcej samodiagnostiku neodborníkom v domácom prostredí, alebo
6.
umožňujúcej hodnotenie funkčnosti diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,
b)
nádobou na vzorky bez ohľadu na to, či je vákuového typu, alebo nie, špecificky určenou
výrobcom na priamy odber vzorky pochádzajúcej z ľudského tela a na jej uchovávanie
pre diagnostickú skúšku in vitro,
c)
výrobkom určeným na všeobecné použitie v laboratóriu, ak bol vzhľadom na svoje charakteristické
vlastnosti špecificky určený výrobcom na diagnostické skúšky in vitro; za diagnostickú
zdravotnícku pomôcku in vitro sa považuje aj príslušenstvo diagnostickej zdravotníckej
pomôcky in vitro, ktoré je špecificky určené výrobcom na použitie spolu s diagnostickou
zdravotníckou pomôckou in vitro v súlade s jej účelom určenia, okrem invazívnych zdravotníckych
pomôcok určených na odber vzoriek a zdravotníckych pomôcok prichádzajúcich do priameho
styku s ľudským telom, určených na získanie vzorky z ľudského tela.
(12)
Aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka, ktorej chod
závisí od zdroja elektrickej energie alebo od iného zdroja energie s výnimkou energie
vytvorenej priamo ľudským organizmom alebo gravitáciou a je určená na implantovanie
vcelku alebo jej časti do ľudského tela chirurgickým alebo iným lekárskym zákrokom,
alebo na implantovanie do prirodzeného otvoru lekárskym zákrokom a ktorá má po vykonaní
zákroku zostať na mieste implantovania.
(13)
Ak zdravotnícka pomôcka spĺňa technické požiadavky na bezpečnosť a výkonnosť uvedené
v osobitnom predpise1a) a tvorí s liečivom neoddeliteľný celok, je určená výlučne na použitie v danom spojení
a nie je opakovateľne použiteľná; taká zdravotnícka pomôcka sa považuje za liek.
(14)
Ak výrobok obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť liečivo, ktoré môže svojím pôsobením
na ľudské telo podporovať účinky tohto výrobku podľa odseku 10, považuje sa za zdravotnícku
pomôcku.
(15)
Ak výrobok obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť liečivo, ktoré, ak sa použije oddelene,
považuje sa za zložku transfúzneho lieku alebo za transfúzny liek a ktoré môže svojím
pôsobením na ľudské telo podporovať účinok tohto výrobku podľa odseku 10, taký výrobok
sa považuje za zdravotnícku pomôcku.
(16)
Humánna zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka určená pre človeka.
(17)
Veterinárna zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka určená pre zviera.
(18)
Veterinárny prípravok je prípravok určený na laboratórnu diagnostiku, dezinfekčné,
dezinsekčné, deratizačné a čistiace prípravky prichádzajúce do kontaktu so zvieratami
a ich prostredím, s potravinami, so surovinami a s produktmi živočíšneho pôvodu a
krmivami; veterinárnym prípravkom sú aj vybrané dietetiká a kozmetické prípravky pre
zvieratá.
(19)
Registrácia lieku je povolenie na uvedenie lieku na trh a jeho zapísanie do zoznamu
registrovaných liekov.
(20)
Šarža je rovnorodé množstvo lieku vyrobené, pripravené alebo homogenizované v jednom
výrobnom cykle.
(21)
Homeopatický liek je liek získaný z výrobku, látky alebo zo zmesi nazývanej homeopatický
základ homeopatickým výrobným postupom opísaným v Slovenskom liekopise, Európskom
liekopise alebo v liekopise platnom v niektorom z členských štátov Európskej únie
(ďalej len „členský štát").
(22)
Ľudská krv na účely tohto zákona je krv získaná od darcu a upravená na transfúziu
alebo určená na ďalšie spracovanie.
(23)
Zložka z krvi je terapeutická zložka ľudskej krvi, ktorá môže byť pripravená rôznymi
metódami.
(24)
Transfúzny liek je liek pripravený z ľudskej krvi, z ľudskej plazmy alebo z kmeňových
krvotvorných buniek z pupočníkovej krvi, z periférnej krvi alebo z kostnej drene.
(25)
Autológna transfúzia je transfúzia, pri ktorej darca a príjemca sú jedna a tá istá
osoba a pri ktorej sa používajú ľudská krv a zložky z krvi získané pri predchádzajúcom
odbere.
(26)
Transfúziologické zariadenie je pracovisko zodpovedné za vyšetrenie darcov krvi,
odber ľudskej krvi, skúšanie ľudskej krvi a zložiek z krvi bez ohľadu na účel ich
určenia, za spracovanie, uchovávanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek z krvi,
ak sú určené na transfúziu; nezahŕňa nemocničné krvné banky.
(27)
Nemocničná krvná banka je jednotka zdravotníckeho zariadenia ústavnej zdravotnej
starostlivosti, v ktorej sa uchováva a distribuuje ľudská krv a zložky z krvi a vykonávajú
sa skúšky kompatibility ľudskej krvi a zložiek z krvi určených výlučne na použitie
vo vlastnom zdravotníckom zariadení ústavnej starostlivosti vrátane transfúzie.
(28)
Liek je aj prírodná liečivá voda,1b) ak spĺňa požiadavky na kvalitu, účinnosť a bezpečnosť a má udelené povolenie na uvedenie
na trh podľa § 20 ods. 1.
DRUHÁ ČASŤ
ZAOBCHÁDZANIE S LIEKMI A SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI
Prvý oddiel
Všeobecné podmienky na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami
§ 3
(1)
Fyzické osoby a právnické osoby môžu na základe povolenia zaobchádzať s liekmi a
so zdravotníckymi pomôckami.
(2)
Na zaobchádzanie s liekmi s obsahom omamnej látky alebo psychotropnej látky sa okrem
povolenia podľa odseku 1 vyžaduje aj povolenie podľa osobitného zákona.2)
(3)
Ak ďalej nie je ustanovené inak, fyzická osoba môže zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi
pomôckami, ak dosiahla vek 18 rokov, je spôsobilá na právne úkony, bezúhonná, odborne
spôsobilá a zdravotne spôsobilá. Fyzická osoba, ktorá nemá odbornú spôsobilosť, môže
zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, ak si ustanoví najmenej jednu
kvalifikovanú osobu zodpovednú za vykonávanie odborných činností povoleného druhu
a rozsahu zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami (ďalej len „odborný
zástupca“).
(4)
Ak ďalej nie je ustanovené inak, právnická osoba môže zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi
pomôckami, ak si ustanoví najmenej jedného odborného zástupcu. Požiadavky na počet
odborných zástupcov a ich odbornú spôsobilosť sú uvedené v jednotlivých druhoch zaobchádzania
s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.
(5)
Podmienkou na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je aj dôveryhodnosť;
dôveryhodná na účely zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je fyzická
osoba podľa odseku 3 a právnická osoba podľa odseku 4, ktorá dva roky pred podaním
žiadosti o povolenie nemala zrušené povolenie z dôvodov ustanovených v § 11 ods. 3 prvej vete a ods. 4 písm. b).
(6)
Podmienky uvedené v odsekoch 3 a 4 sa musia spĺňať po celý čas zaobchádzania s liekmi
a so zdravotníckymi pomôckami.
§ 4
(1)
Odborná spôsobilosť na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami sa preukazuje
niektorým z týchto dokladov:
a)
diplomom o skončení štúdia na vysokej škole v požadovanom študijnom odbore,
b)
dokladom o skončení štúdia na strednej škole maturitnou skúškou v požadovanom študijnom
odbore,
c)
diplomom o špecializácii3) v požadovanom odbore,
d)
certifikátom na výkon certifikovaných pracovných činností,3)
e)
dokladom o praxi.
(2)
Požadovaný študijný odbor a stupeň kvalifikačnej atestácie alebo špecializácie sa
uvádza pri jednotlivých druhoch zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.
(3)
Zdravotná spôsobilosť sa preukazuje výsledkom lekárskej prehliadky alebo výsledkom
preventívnej prehliadky vykonávanej podľa osobitného predpisu.5)
(4)
Za bezúhonného sa na účely tohto zákona nepovažuje ten, kto bol právoplatne odsúdený
za trestný čin, ktorého skutková podstata súvisí s predmetom činnosti, s omamnými
látkami a so psychotropnými látkami, alebo za trestný čin spáchaný úmyselne. Bezúhonnosť
sa preukazuje výpisom z registra trestov.
§ 5
(1)
Odborný zástupca je fyzická osoba, ktorá spĺňa podmienky uvedené v § 3 ods. 3 a ktorá zodpovedá za odborné vykonávanie činnosti, na ktorú bolo vydané povolenie.
Odborný zástupca s výnimkou manžela držiteľa povolenia musí byť v pracovnom pomere
k držiteľovi povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami na
ustanovený týždenný pracovný čas.6)
(2)
Ak odborný zástupca prestane vykonávať svoju činnosť, stratí spôsobilosť na právne
úkony, bezúhonnosť alebo zdravotnú spôsobilosť, držiteľ povolenia je povinný okamžite
činnosť zastaviť až do schválenia nového odborného zástupcu orgánom, ktorý vydal povolenie
na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.
§ 6
(1)
Podmienkou na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je aj materiálne,
priestorové a personálne vybavenie na požadovaný druh a rozsah činnosti.
(2)
Zamestnanci, ktorí zaobchádzajú s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, sú povinní
sústavne sa vzdelávať tak, aby vykonávali svoju činnosť v súlade s týmto zákonom.
Druhý oddiel
Povolenie na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami
§ 7
Žiadosť o vydanie povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami
(1)
Žiadosť o vydanie povolenia na výrobu liekov, na prípravu transfúznych liekov, na
veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok a na poskytovanie lekárenskej starostlivosti
v nemocničných lekárňach podávajú žiadatelia Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej
republiky (ďalej len „ministerstvo zdravotníctva“).
(2)
Žiadosť o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej
lekárni, v pobočke verejnej lekárne a vo výdajni zdravotníckych pomôcok podáva žiadateľ
samosprávnemu kraju.
(3)
Žiadosť o vydanie povolenia (odsek 1 a 2) musí obsahovať, ak v odseku 4 nie je ustanovené
inak,
a)
meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, rodné číslo a obchodné meno, ak je žiadateľom
fyzická osoba; obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo, ako aj meno
a priezvisko, miesto trvalého pobytu a rodné číslo osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnym
orgánom, ak je žiadateľom právnická osoba; meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu,
rodné číslo odborného zástupcu, ak bol ustanovený,
b)
druh a rozsah zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami; ak ide o povolenie
na výrobu liekov, musí žiadateľ uviesť lieky a liekové formy, ktoré sa majú vyrábať,
c)
miesto výkonu činnosti vrátane dokladov o nájomnom vzťahu alebo o vlastníctve priestorov,
v ktorých bude žiadateľ vykonávať činnosť; ak ide o povolenie na veľkodistribúciu,
aj vymedzenie územia, kde sa bude veľkodistribúcia vykonávať,
d)
deň začatia zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
e)
doklad o odbornej spôsobilosti fyzickej osoby alebo právnickej osoby, alebo odborného
zástupcu,
f)
posudok Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ďalej len „štátny ústav“) na materiálne,
priestorové a personálne vybavenie žiadateľa o povolenie na zaobchádzanie s humánnymi
liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
g)
kladný posudok príslušného orgánu na ochranu zdravia6aa) na pracovné priestory,
h)
výpis z registra trestov žiadateľa, osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnymi orgánmi,
a odborného zástupcu žiadateľa, ak bol ustanovený. Ak ide o cudzinca s trvalým pobytom
mimo územia Slovenskej republiky, výpis z registra trestov alebo iný rovnocenný doklad.
Výpis z registra trestov alebo iný rovnocenný doklad nesmie byť starší ako šesť mesiacov,
i)
doklad o založení právnickej osoby alebo výpis z obchodného registra nie starší ako
tri mesiace u právnických osôb už zapísaných do obchodného registra,
j)
záväzné stanovisko obce k začatiu činnosti a k umiestneniu zariadenia.
(4)
Žiadosť o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej
lekárni, v pobočke verejnej lekárne, v nemocničnej lekárni a vo výdajni zdravotníckych
pomôcok musí obsahovať údaje a doklady uvedené v odseku 3 písm. a) až d), f), g),
i) a j) a licenciu na výkon zdravotníckeho povolania6a) žiadateľa; ak má žiadateľ ustanoveného odborného zástupcu, licenciu na výkon činnosti
odborného zástupcu.
(5)
Ak žiadateľ o vydanie povolenia nespĺňa podmienky na vydanie povolenia, orgán, ktorý
povolenie vydáva, rozhodne o zamietnutí žiadosti.
§ 8
Vydanie povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami
(1)
O vydaní povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami (ďalej
len „povolenie“) rozhoduje ministerstvo zdravotníctva, ak ide o výrobu liekov, prípravu
transfúznych liekov, veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok a poskytovanie
lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni, samosprávny kraj, ak ide o povolenie
na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, v pobočke verejnej
lekárne a vo výdajni zdravotníckych pomôcok.
(2)
Povolenie sa vydáva na špeciálnom papieri s hologramom, ktorý si žiadateľ zakúpi
na orgáne príslušnom na vydanie povolenia; tento orgán vydá žiadateľovi účtovný doklad.
(3)
Povolenie vydané fyzickej osobe obsahuje meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu,
rodné číslo, obchodné meno, identifikačné číslo, druh a rozsah činnosti, miesto výkonu
činnosti, deň začatia činnosti a dátum vydania povolenia. Ak bol ustanovený odborný
zástupca, povolenie obsahuje jeho meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu a rodné
číslo.
(4)
Povolenie vydané právnickej osobe obsahuje obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné
číslo, ako aj meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu a rodné číslo osoby alebo
osôb, ktoré sú štatutárnym orgánom, a meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, rodné
číslo odborného zástupcu, druh a rozsah zaobchádzania, ako aj miesto výkonu činnosti,
deň začatia činnosti a dátum vydania povolenia.
(5)
Povolenie je viazané na osobu držiteľa povolenia.
(6)
Orgán, ktorý rozhoduje o vydaní povolenia, zašle rozhodnutie aj samosprávnemu kraju,
daňovému úradu, štatistickému úradu, stavovskej organizácii, príslušným podľa miesta
trvalého pobytu fyzickej osoby alebo sídla právnickej osoby, štátnemu ústavu a Ústavu
zdravotníckych informácií a štatistiky v Bratislave. Ak rozhodnutie vydal samosprávny
kraj, zašle rozhodnutie aj ministerstvu zdravotníctva.
§ 9
Zmeny údajov uvedených v povolení
(1)
Orgány uvedené v § 8 ods. 1 môžu na základe žiadosti držiteľa povolenia vyznačiť zmenu údajov uvedených v povolení,
ak ide o zmenu mena a priezviska a miesta trvalého pobytu držiteľa povolenia alebo
odborného zástupcu, ak bol ustanovený, ako aj zmenu sídla právnickej osoby, mena a
priezviska osoby alebo osôb, ktoré sú jej štatutárnymi orgánmi.
(2)
Oznámenie nového druhu a rozsahu zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
zmeny osoby odborného zástupcu a nového miesta výkonu činnosti nie je zmenou údajov
uvedených v povolení (odsek 1). Žiadateľ je povinný podať novú žiadosť o vydanie povolenia
a súčasne požiadať o zrušenie pôvodného povolenia. Ak ide o zmenu osoby odborného
zástupcu, k žiadosti sa prikladá len doklad, ktorý sa vzťahuje na osobu nového odborného
zástupcu, a čestné vyhlásenie žiadateľa, že sa nezmenili ostatné údaje, na ktorých
základe sa vydalo pôvodné povolenie.
§ 10
Zánik povolenia
(1)
Povolenie zaniká smrťou držiteľa povolenia, jeho vyhlásením za mŕtveho alebo zánikom
právnickej osoby.
(2)
Orgán, ktorý povolenie vydal, je po úmrtí držiteľa povolenia povinný zabezpečiť,
aby neprišlo k zneužitiu liekov a zdravotníckych pomôcok a aby s liekmi a so zdravotníckymi
pomôckami nezaobchádzali osoby, ktoré nie sú oprávnené zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi
pomôckami.
§ 11
Pozastavenie činnosti a zrušenie povolenia
(1)
Ak držiteľ povolenia závažným spôsobom porušuje ustanovenia tohto zákona alebo ak
v súvislosti s vykonávaním činnosti hrozí neodvrátiteľná škoda, alebo ak by mohlo
prísť k poškodeniu zdravia ľudí, orgán, ktorý povolenie vydal, činnosť pozastaví,
a to najviac na 90 dní. Odvolanie proti rozhodnutiu o pozastavení činnosti nemá odkladný
účinok.
(2)
Za závažný spôsob porušenia ustanovení tohto zákona sa považuje pokračovanie v činnosti
bez ustanovenia odborného zástupcu a vykonávanie činnosti v priestoroch, ktoré podľa
posúdenia štátneho ústavu alebo orgánu na ochranu zdravia nespĺňajú podmienky na riadny
výkon činnosti, na ktorú bolo povolenie vydané.
(3)
Ak držiteľ povolenia opakovane závažným spôsobom porušuje ustanovenia tohto zákona
alebo ak v lehote určenej v rozhodnutí o pozastavení činnosti neodstráni zistené nedostatky,
orgán, ktorý rozhodnutie o pozastavení činnosti vydal, povolenie zruší. Orgán príslušný
na vydanie povolenia povolenie zruší, ak o to požiada držiteľ povolenia. V prípade
zrušenia povolenia orgán, ktorý rozhodnutie vydal, určí aj lehotu, v ktorej môže držiteľ
povolenia vykonávať len úkony spojené so skončením činnosti.
(4)
Orgán príslušný na vydanie povolenia zruší povolenie aj vtedy, ak držiteľ povolenia
a)
prestal spĺňať podmienky na vydanie povolenia alebo
b)
získal povolenie na základe nepravdivých údajov.
(5)
Ak ide o lekárenskú starostlivosť vo verejnej lekárni, v pobočke verejnej lekárne
a v nemocničnej lekárni, orgán, ktorý vydal povolenie na jej poskytovanie, pozastaví
činnosť aj z dôvodu zákazu výkonu zdravotníckeho povolania6b) alebo z dôvodu dočasného pozastavenia licencie na výkon zdravotníckeho povolania6a)
a)
držiteľovi povolenia alebo
b)
odbornému zástupcovi držiteľa povolenia, ak bol ustanovený, ak držiteľ povolenia
bez zbytočného odkladu nepožiadal o zmenu odborného zástupcu.
(6)
(7)
Ak orgán, ktorý vydal povolenie, zrušil povolenie z dôvodov ustanovených v odseku
3 prvej vete a ods. 4 písm. b), môže vydať nové povolenie právnickej osobe alebo fyzickej
osobe najskôr po uplynutí dvoch rokov od nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia o
zrušení povolenia.
(8)
V rozhodnutí o pozastavení činnosti alebo v rozhodnutí o zrušení povolenia orgán,
ktorý rozhodnutie vydal, určí spôsob, ako sa má naložiť so zásobami liekov a zdravotníckych
pomôcok.
(9)
Ak orgán štátnej správy zistí nedostatky uvedené v odseku 1, dá návrh na pozastavenie
činnosti alebo zrušenie povolenia orgánu, ktorý povolenie vydal; ak orgán, ktorý povolenie
vydal, nevyhovie návrhu na pozastavenie činnosti alebo návrhu na zrušenie povolenia,
vydá o tom rozhodnutie. Právoplatné rozhodnutie o zamietnutí návrhu na pozastavenie
činnosti a právoplatné rozhodnutie o zamietnutí návrhu na zrušenie povolenia je preskúmateľné
súdom.6ba)
TRETIA ČASŤ
SKÚŠANIE PRODUKTOV A LIEKOV
Prvý oddiel
Účel a použitie výsledkov skúšania
§ 12
(1)
Skúšaním sa vykonáva skúmanie hodnotenej látky a zmesi látok (ďalej len „produkt“),
či majú vlastnosti liečiva, pomocnej látky alebo lieku. Skúšaním je aj hodnotenie
kvality, bezpečnosti a účinnosti liečiv, pomocných látok, vnútorných obalov a liekov.
(2)
Skúšanie zahŕňa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické
skúšanie. Výsledky farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania
a prvých troch etáp klinického skúšania produktu (§ 15 ods. 6 až 8) sú podkladom na vydanie rozhodnutia o registrácii lieku.
Druhý oddiel
Farmaceutické skúšanie a toxikologicko-farmakologické skúšanie
§ 13
Farmaceutické skúšanie
(1)
Farmaceutické skúšanie je zisťovanie kvality produktov, liečiv, pomocných látok a
liekov organoleptickými, fyzikálnymi, chemickými, fyzikálno-chemickými, mikrobiologickými
a biologickými skúškami. Výber skúšok závisí od predpokladaného účelu použitia. Farmaceutické
skúšanie zahŕňa aj štatistické hodnotenie výsledkov vykonaného skúšania.
(2)
Pracoviská, na ktorých sa farmaceutické skúšanie uskutočňuje, schvaľuje štátny ústav.
Tieto pracoviská musia mať materiálne, priestorové a personálne vybavenie na vykonávanie
farmaceutického skúšania.
(3)
Štátny ústav vydá posudok na výsledky farmaceutického skúšania.
(4)
Ak sú predmetom farmaceutického skúšania produkty, liečivá, pomocné látky a lieky,
ktoré sú geneticky modifikované organizmy alebo také organizmy obsahujú, na farmaceutické
skúšanie sa vyžaduje súhlas Ministerstva životného prostredia Slovenskej republiky
(ďalej len „ministerstvo životného prostredia") podľa osobitného predpisu.6aa)
§ 14
Toxikologicko-farmakologické skúšanie
(1)
Toxikologicko-farmakologickým skúšaním sa vymedzuje bezpečnosť, toxicita produktov,
liečiv, pomocných látok a liekov a prípadné nebezpečné alebo nežiaduce účinky; zisťujú
sa ich farmakologické vlastnosti vo vzťahu k predpokladanému účelu použitia.
(2)
Pracoviská, na ktorých sa toxikologicko-farmakologické skúšanie vykonáva, schvaľuje
štátny ústav. Tieto pracoviská musia mať materiálne, priestorové a personálne vybavenie
na vykonávanie toxikologicko-farmakologického skúšania a musia spĺňať požiadavky na
správnu laboratórnu prax6c).
(3)
Toxikologicko-farmakologické skúšanie sa vykonáva na zvieratách alebo na iných biologických
systémoch. Pri toxikologicko-farmakologickom skúšaní na zvieratách sa musia dodržiavať
podmienky ustanovené osobitným predpisom.7)
(4)
Štátny ústav vydá posudok na výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania.
(5)
Podrobnosti farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania ustanoví
všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva po dohode
s Ministerstvom pôdohospodárstva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo pôdohospodárstva“).
(6)
Ak sú predmetom toxikologicko-farmakologického skúšania produkty, liečivá, pomocné
látky a lieky, ktoré sú geneticky modifikované organizmy alebo také organizmy obsahujú,
vyžaduje sa na toxikologické skúšanie súhlas ministerstva životného prostredia podľa
osobitného predpisu.7a)
Tretí oddiel
Klinické skúšanie
§ 15
Všeobecné ustanovenia o klinickom skúšaní
(1)
Klinické skúšanie je každý výskum na človeku alebo na zvierati, ktorým sa určujú
alebo potvrdzujú klinické účinky, farmakologické účinky alebo iné farmakodynamické
účinky, ktorým sa preukazuje akýkoľvek nežiaduci účinok a ktorým sa zisťuje absorpcia,
distribúcia, metabolizmus a vylučovanie jedného skúšaného produktu alebo viacerých
skúšaných produktov (§ 16d ods. 1) alebo skúšaných liekov (§ 16d ods. 2) určených na humánne použitie alebo na veterinárne použitie s cieľom zistiť ich neškodnosť
a účinnosť; klinickým skúšaním sa hodnotí biologická dostupnosť a biologická rovnocennosť
skúšaného produktu alebo skúšaného lieku.
(2)
Pracoviská, na ktorých sa klinické skúšanie vykonáva, schvaľuje štátny ústav. Tieto
pracoviská musia mať materiálne, priestorové a personálne vybavenie na vykonávanie
klinického skúšania a musia spĺňať požiadavky na správnu klinickú prax.
(3)
Správna klinická prax je súbor medzinárodne uznávaných kvalitatívnych požiadaviek
z etickej oblasti a vedeckej oblasti, ktoré sa musia dodržať pri navrhovaní a vykonávaní
klinického skúšania, pri vedení dokumentácie o klinickom skúšaní a pri spracúvaní
správ a hlásení o klinickom skúšaní, ktoré sa vykonáva na človeku. Dodržiavaním správnej
klinickej praxe sa zabezpečuje a zaručuje ochrana práv, bezpečnosť a zdravie osoby
zúčastňujúcej sa na klinickom skúšaní, ktorej sa podáva skúšaný produkt alebo skúšaný
liek alebo ktorá je zaradená do kontrolnej skupiny (ďalej len „účastník"), a zaručuje
sa dôveryhodnosť výsledkov klinického skúšania. Podrobnosti o požiadavkách na klinické
skúšanie a správnu klinickú prax ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý
vydá ministerstvo zdravotníctva.
(4)
Klinické skúšanie skúšaných produktov alebo skúšaných liekov určených na humánne
použitie sa vykonáva na zdravom človeku alebo na chorom človeku. Klinické skúšanie
skúšaných produktov alebo skúšaných liekov určených na veterinárne použitie sa vykonáva
na zdravom zvierati alebo na chorom zvierati. Pri vykonávaní klinického skúšania na
človeku sa okrem dodržania podmienok ustanovených v tomto zákone dodržujú aj podmienky
biomedicínskeho výskumu ustanovené osobitným predpisom;8) pri vykonávaní klinického skúšania na zvierati sa dodržujú aj podmienky na zaobchádzanie
so zvieratmi ustanovené osobitným predpisom.9)
(5)
(6)
V prvej etape klinického skúšania sa produkt podáva zdravému človeku alebo zvieraťu
s cieľom zistiť znášanlivosť produktu vo farmakodynamicky účinnom rozsahu jeho dávkovania
a určiť základné hodnoty jeho farmakokinetiky. V odôvodnených prípadoch možno produkt
podať aj chorému človeku.
(7)
V druhej etape klinického skúšania sa produkt podáva chorému človeku alebo zvieraťu
s cieľom overiť predpokladaný terapeutický účinok, vhodnosť navrhovaných základných
indikácií a výskyt prípadných nežiaducich účinkov; pri zvieratách overiť aj predpokladanú
ochrannú lehotu. Klinické skúšanie sa vykonáva na malom súbore chorých ľudí alebo
zvierat.
(8)
V tretej etape klinického skúšania sa produkt podáva väčšiemu počtu chorých ľudí
alebo zvierat s cieľom získať dôkaz o terapeutickej účinnosti produktu a jeho relatívnej
bezpečnosti. Spresňuje sa rozsah indikácií, kontraindikácií a interakcií, dávkovanie
a výskyt nežiaducich účinkov; pri zvieratách sa spresňuje aj ochranná lehota.
(9)
Vo štvrtej etape klinického skúšania lieku sa po jeho registrácii (§ 22 ods. 1 a 2) sledujú v rozsahu schválených indikácií nové poznatky o jeho liečebných účinkoch,
o druhu a výskyte jeho nežiaducich účinkov a jeho kontraindikácie a interakcie.
(10)
Fyzická osoba alebo právnická osoba zodpovedná za začatie, vedenie a financovanie
klinického skúšania (ďalej len „zadávateľ") alebo jeho splnomocnený zástupca musí
mať sídlo na území Slovenskej republiky.
(11)
Za vykonávanie klinického skúšania na pracovisku zodpovedá osoba uvedená v protokole
(odsek 12), ktorou je lekár alebo zdravotnícky pracovník s odbornou spôsobilosťou
na poskytovanie zdravotnej starostlivosti podľa osobitného predpisu3) (ďalej len „skúšajúci").
(12)
Klinické skúšanie sa vykonáva podľa protokolu, ktorý obsahuje cieľ, návrh, metódy
a vedenie klinického skúšania, metódy štatistického hodnotenia získaných výsledkov,
schválené zmeny obsahu protokolu a osobu zodpovednú za vykonávanie klinického skúšania.
Klinické skúšanie možno súčasne vykonávať podľa jednotného protokolu na viacerých
pracoviskách s viacerými skúšajúcimi; pracoviská sa môžu nachádzať v Slovenskej republike
alebo aj na území iných štátov (ďalej len „multicentrické klinické skúšanie").
(13)
Účastník sa zaraďuje do klinického skúšania na základe jeho súhlasu s účasťou na
klinickom skúšaní prijatou dobrovoľne po dôkladnom poučení o cieli, význame, následkoch
a rizikách klinického skúšania, na ktorom sa má zúčastniť, a po podpísaní tohto poučenia
(ďalej len „informovaný súhlas"). Informovaný súhlas musí mať písomnú formu s uvedením
dátumu podpísania a musí byť podpísaný účastníkom spôsobilým dať svoj súhlas; ak ide
o účastníka, ktorý nie je spôsobilý dať svoj súhlas, informovaný súhlas musí byť podpísaný
jeho zákonným zástupcom;9ba) ak ide o účastníka, ktorý je spôsobilý dať svoj súhlas, ale nie je schopný písať,
môže dať svoj súhlas ústne v prítomnosti najmenej jedného svedka do zápisnice, ktorú
podpíše prítomný svedok.
(14)
Zakazuje sa vykonávať génové terapeutické skúšky smerujúce k zmenám genetickej identity
účastníka.
(15)
Zakazuje sa občanovi Slovenskej republiky zúčastniť sa na klinickom skúšaní v zahraničí
bez predchádzajúceho súhlasu zdravotnej poisťovne, v ktorej je poistencom.
§ 15a
Ochrana účastníkov
(1)
Klinické skúšanie možno vykonať len vtedy, ak
a)
očakávané terapeutické prínosy pre účastníka a pre zdravie ľudí prevažujú nad rizikami
a nevýhodami a počas vykonávania klinického skúšania je zabezpečený neustály dohľad
nad dodržiavaním tejto požiadavky,
b)
účastník alebo jeho zákonný zástupca v prípade nespôsobilosti účastníka dať informovaný
súhlas porozumel po pohovore so skúšajúcim cieľu klinického skúšania, jeho rizikám,
nevýhodám a podmienkam, za ktorých sa bude klinické skúšanie vykonávať, a o svojom
práve kedykoľvek od klinického skúšania odstúpiť,
c)
sú zaručené práva účastníkov z hľadiska ich fyzickej integrity a duševnej integrity,
práva na súkromie a na ochranu osobných údajov podľa osobitného predpisu,9bb)
d)
účastník alebo jeho zákonný zástupca v prípade nespôsobilosti účastníka dať informovaný
súhlas dal informovaný súhlas po poučení o povahe, význame, následkoch a rizikách
klinického skúšania; ak účastník nie je schopný písať, môže dať svoj ústny súhlas
v prítomnosti najmenej jedného svedka do zápisnice,9bc) ktorú prítomný svedok podpíše,
e)
účastník alebo jeho zákonný zástupca v prípade nespôsobilosti účastníka dať svoj
informovaný súhlas môže kedykoľvek a bez akýchkoľvek následkov odstúpiť od účasti
na klinickom skúšaní,
f)
zdravotnícke zariadenie uzavrelo zmluvu o poistení zodpovednosti zdravotníckeho zariadenia
za škodu, ktorú môže spôsobiť účastníkovi, ustanovenú osobitným predpisom.9bd)
(2)
Zdravotnú starostlivosť poskytuje účastníkovi skúšajúci (§ 15 ods. 11).
(3)
Účastník musí mať k dispozícii konzultačné miesto zriadené zdravotníckym zariadením,
v ktorom sa nachádza pracovisko, kde dostane od skúšajúceho alebo zadávateľa podrobné
informácie o klinickom skúšaní.
§ 15b
Ochrana neplnoletých účastníkov
(1)
a)
sa získal informovaný súhlas rodičov alebo zákonného zástupcu;9ba) tento súhlas musí vyjadrovať predpokladanú vôľu neplnoletej osoby a môže byť kedykoľvek
odvolaný bez akýchkoľvek následkov pre neplnoletého účastníka,
b)
neplnoletý účastník dostal od skúšajúceho, ktorý má skúsenosti s účasťou neplnoletých
osôb na klinickom skúšaní, informácie o predmete klinického skúšania, o jeho rizikách
a prínosoch v rozsahu svojich schopností im porozumieť,
c)
skúšajúci si overil, či neplnoletý účastník
1.
vyslovil želanie zúčastniť sa na klinickom skúšaní,
2.
je schopný utvoriť si vlastný názor na predmet klinického skúšania a vyhodnotiť poskytnuté
informácie o klinickom skúšaní,
3.
vie o svojom práve odmietnuť účasť na klinickom skúšaní alebo kedykoľvek od účasti
na klinickom skúšaní odstúpiť bez akýchkoľvek postihov a následkov,
d)
neboli okrem odškodnenia prisľúbené rodičom alebo zákonnému zástupcovi žiadne finančné
výhody ani iné materiálne výhody,
e)
sa získajú pre skupinu chorých ľudí určité priame výhody vyplývajúce z klinického
skúšania, ak ide o klinické skúšanie, ktoré je nevyhnutné na overenie údajov získaných
pri klinickom skúšaní na ľuďoch, ktorí sú schopní poskytnúť informovaný súhlas; na
toto klinické skúšanie sa musí priamo vzťahovať klinický stav, ktorým trpí neplnoletý
účastník, alebo klinické skúšanie možno vzhľadom na jeho charakter vykonať len na
neplnoletých účastníkoch,
f)
sa klinické skúšanie navrhlo so zámerom minimalizovať bolesť, nepohodlie, strach
a ostatné predvídateľné riziká viazané na chorobu a zohľadnila sa súčasná úroveň rozvoja
medicíny; musí sa definovať a sústavne sledovať rizikový prah a stupeň poškodenia
zdravia,
g)
kladné stanovisko k etike klinického skúšania vydala etická komisia (§ 16) so skúsenosťami v oblasti pediatrie alebo po konzultáciách s príslušnými odborníkmi
o klinických problémoch, etických problémoch, psychologických problémoch a sociálnych
problémoch viazaných na pediatriu.
(2)
Záujmy neplnoletého účastníka majú vždy prednosť pred záujmami vedy a spoločnosti.
§ 15c
Ochrana plnoletých účastníkov nespôsobilých na právne úkony
Klinické skúšanie na plnoletých účastníkoch nespôsobilých na právne úkony, ktorí nedali
alebo neodmietli dať svoj informovaný súhlas pred pozbavením spôsobilosti na právne
úkony podľa § 15a a podľa osobitného predpisu,8) možno vykonať, ak
a)
sa získal informovaný súhlas zákonného zástupcu;9ba) tento súhlas musí vyjadrovať predpokladanú vôľu plnoletého účastníka nespôsobilého
na právne úkony a môže byť kedykoľvek zrušený bez akýchkoľvek následkov pre plnoletého
účastníka nespôsobilého na právne úkony,
b)
plnoletý účastník nespôsobilý na právne úkony dostal primeraným spôsobom od skúšajúceho
informácie o predmete klinického skúšania, o jeho rizikách a prínosoch v rozsahu jeho
schopností porozumieť im,
c)
skúšajúci si overil, či plnoletý účastník nespôsobilý na právne úkony
1.
vyslovil želanie zúčastniť sa na klinickom skúšaní,
2.
je schopný utvoriť si vlastný názor na predmet klinického skúšania a vyhodnotiť poskytnuté
informácie o klinickom skúšaní,
3.
vie o svojom práve odmietnuť účasť na klinickom skúšaní alebo kedykoľvek od účasti
na klinickom skúšaní odstúpiť bez akýchkoľvek postihov a následkov,
d)
neboli okrem odškodnenia prisľúbené zákonnému zástupcovi žiadne finančné výhody ani
iné materiálne výhody,
e)
cieľom klinického skúšania je overenie údajov získaných pri klinickom skúšaní na
účastníkoch schopných dať informovaný súhlas alebo overenie údajov získaných inými
výskumnými metódami a je splnená podmienka, že život plnoletého účastníka nespôsobilého
na právne úkony je v nebezpečenstve, v ohrození alebo účastník trpí v dôsledku choroby,
f)
sa klinické skúšanie navrhlo so zámerom minimalizovať bolesť, nepohodlie, strach
a ostatné predvídateľné riziká viazané na chorobu a zohľadnila sa súčasná úroveň rozvoja
medicíny; musí sa definovať a sústavne sledovať rizikový prah a stupeň poškodenia
zdravia,
g)
kladné stanovisko k etike klinického skúšania vydala etická komisia (§ 16) so skúsenosťami v oblasti daného ochorenia a príslušnej skupiny populácie alebo
po konzultáciách s príslušnými odborníkmi o klinických problémoch, etických problémoch,
psychologických problémoch a sociálnych problémoch viazaných na dané ochorenie a príslušnú
skupinu populácie,
h)
záujmy účastníka majú prednosť pred záujmami vedy a spoločnosti,
i)
je odôvodnený predpoklad, že podanie skúšaného produktu alebo skúšaného lieku (§ 16d) bude mať taký prínos pre plnoletého účastníka nespôsobilého na právne úkony, ktorý
vyváži riziko alebo nebude predstavovať žiadne riziko.
§ 16
Stanovisko k etike klinického skúšania
(1)
Žiadosť o stanovisko k etike klinického skúšania alebo žiadosť o stanovisko k zmene
údajov v protokole s odôvodnením navrhovaných zmien predkladá zadávateľ etickej komisii.9be)
(2)
Etická komisia pri posudzovaní žiadosti o stanovisko k etike klinického skúšania
alebo k žiadosti o stanovisko k zmene údajov v protokole prihliada najmä na
a)
opodstatnenosť klinického skúšania a jeho organizačné zabezpečenie,
b)
spôsob vyhodnotenia očakávaných prínosov a rizík uvedených v § 15a ods. 1 písm. a) a odôvodnenie záverov,
c)
protokol alebo navrhovanú zmenu údajov v protokole,
d)
odbornú spôsobilosť skúšajúceho a jeho spolupracovníkov,
e)
súbor výsledkov a záverov farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického
skúšania a doteraz vykonaného klinického skúšania skúšaného produktu alebo skúšaného
lieku, ktoré sú dôležité pre klinické skúšanie tohto produktu alebo lieku na človeku
(ďalej len „príručka pre skúšajúceho"),
f)
materiálne vybavenie a personálne zabezpečenie zdravotníckeho zariadenia,
g)
primeranosť a úplnosť poskytnutých písomných informácií účastníkovi a postupov na
získanie informovaného súhlasu a na odôvodnenie výskumu na účastníkoch nespôsobilých
dať svoj informovaný súhlas podľa špecifických obmedzení uvedených v § 15b a 15c,
h)
ustanovenia osobitného predpisu9bd) o odškodnení alebo náhrade pri odškodnení v prípade poškodenia zdravia alebo úmrtia
zapríčineného klinickým skúšaním,
i)
zmluvu o poistení zodpovednosti zdravotníckeho zariadenia za škodu, ktorá môže byť
spôsobená účastníkovi,
j)
úhrnnú sumu, spôsob prípadnej dohody o odmeňovaní alebo o náhradách pre skúšajúcich
a účastníkov a náležitostí každej predpokladanej zmluvy medzi zadávateľom a zdravotníckym
zariadením, v ktorom sa nachádza pracovisko,
k)
spôsob náboru účastníkov,
l)
multicentrické klinické skúšanie.
(3)
Etická komisia môže vyzvať žiadateľa o doplňujúce informácie len raz; v takom prípade
sa lehota uvedená v odseku 4 alebo v odseku 5 prerušuje až do prijatia doplňujúcich
informácií.
(4)
Etická komisia písomne oznámi žiadateľovi svoje stanovisko a uvedie jeho odôvodnenie
do 60 dní od prijatia žiadosti o stanovisko k etike klinického skúšania alebo do 35
dní od prijatia žiadosti o stanovisko k zmene údajov v protokole,
(5)
Ak sú predmetom klinického skúšania skúšané produkty alebo skúšané lieky určené na
génovú liečbu alebo na somatickú bunkovú liečbu alebo ak obsahujú geneticky modifikované
organizmy, etická komisia písomne oznámi svoje stanovisko k etike klinického skúšania
žiadateľovi do 90 dní od prijatia žiadosti; pri týchto produktoch alebo liekoch sa
môže predĺžiť časová lehota na vyjadrenie o ďalších 90 dní, ak to etická komisia odôvodní.
(6)
Ak sú predmetom klinického skúšania produkty alebo lieky určené na xenogénnu bunkovú
liečbu, neurčuje sa časová lehota na vybavenie žiadosti.
(7)
Na multicentrické klinické skúšanie sa vyžaduje stanovisko k etike klinického skúšania
alebo stanovisko k zmene údajov v protokole len jednej etickej komisie pre všetky
pracoviská v Slovenskej republike, ktoré sa zúčastňujú na multicentrickom klinickom
skúšaní. Stanovisko k etike klinického skúšania alebo stanovisko k zmene údajov v
protokole vydá etická komisia, ktorú o stanovisko požiada zadávateľ, ktorý vo svojej
žiadosti výslovne uvedie, že ide o multicentrické klinické skúšanie. Etická komisia
musí pred vydaním svojho stanoviska k etike klinického skúšania alebo stanoviska k
zmene údajov v protokole konzultovať obsah predmetného stanoviska s etickými komisiami
všetkých pracovísk v Slovenskej republike, ktoré sa zúčastňujú na multicentrickom
klinickom skúšaní.
(8)
Náležitosti žiadosti o stanovisko k etike klinického skúšania a náležitosti žiadosti
o stanovisko k zmene údajov v protokole ustanoví všeobecne záväzný právny predpis,
ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva (§ 15 ods. 3).
§ 16a
Povoľovanie klinického skúšania
(1)
Žiadosť o povolenie klinického skúšania a žiadosť o zmenu údajov v protokole predkladá
zadávateľ štátnemu ústavu. Žiadosť sa môže podať súčasne so žiadosťou o stanovisko
k etike klinického skúšania (§ 16 ods. 1).
(2)
Žiadosť o povolenie klinického skúšania musí obsahovať
a)
meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, dátum narodenia a obchodné meno, ak je
zadávateľom fyzická osoba, obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo,
meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu a dátum narodenia osoby alebo osôb, ktoré
sú štatutárnym orgánom, ak je zadávateľom právnická osoba, a meno, priezvisko a dátum
narodenia osoby zodpovednej za výrobu alebo dovoz skúšaného produktu alebo skúšaného
lieku,
b)
názov skúšaného produktu alebo skúšaného lieku, liekovú formu, kvantitatívne zloženie
a kvalitatívne zloženie jednotlivých zložiek skúšaného produktu alebo skúšaného lieku,
cieľ a fázu klinického skúšania,
c)
meno, priezvisko a sídlo, ak je výrobcom skúšaného produktu alebo skúšaného lieku
fyzická osoba; obchodné meno, sídlo a právnu formu, ak je výrobcom skúšaného produktu
alebo skúšaného lieku právnická osoba,
d)
meno a priezvisko výrobcu skúšaného produktu alebo skúšaného lieku, miesto trvalého
pobytu, dátum narodenia osoby zodpovednej za zabezpečovanie kvality skúšaného produktu
alebo skúšaného lieku,
e)
doklad o povolení na výrobu liekov v štáte, v ktorom sa skúšaný produkt alebo skúšaný
liek vyrába,
f)
správu o výsledkoch farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania,
g)
správu o výsledkoch klinického skúšania, ak sa začalo alebo vykonalo na základe iného
povolenia alebo v inom štáte,
h)
doklad o registrácii v danom štáte, ak bol skúšaný produkt v zahraničí už registrovaný
ako liek,
i)
protokol,
j)
doklad o schválení pracoviska,
k)
meno a priezvisko skúšajúceho,
l)
text informovaného súhlasu, ktorý musí obsahovať
1.
informácie o klinickom skúšaní a jeho cieľoch,
2.
možný prínos klinického skúšania pre účastníka,
3.
možné riziká a nevýhody vyplývajúce pre účastníka,
4.
poučenie o iných možnostiach liečby,
5.
zabezpečenie dôvernosti osobných údajov,
6.
informáciu o právach účastníka,
7.
informáciu o možnosti kedykoľvek odstúpiť od klinického skúšania a o spôsobe a následkoch
jeho prípadného prerušenia,
m)
n)
kópiu písomného súhlasu ministerstva životného prostredia na zavádzanie geneticky
modifikovaných organizmov do životného prostredia podľa osobitného predpisu,7a) ak skúšaný produkt alebo skúšaný liek obsahuje geneticky modifikované organizmy,
o)
stanovisko k etike klinického skúšania, ktoré predloží zadávateľ až po vydaní etickou
komisiou.
(3)
Štátny ústav rozhodne o žiadosti o povolenie klinického skúšania
a)
do 60 dní odo dňa prijatia žiadosti okrem prípadov uvedených v písmenách b) a c);
žiadosť o povolenie zmeny údajov v protokole posúdi do 35 dní odo dňa prijatia žiadosti,
b)
do 90 dní odo dňa prijatia žiadosti okrem prípadov uvedených v písmene c); v prípade
odôvodnenej potreby sa môže táto časová lehota predĺžiť o ďalších 90 dní, ak ide o
skúšané produkty alebo skúšané lieky
1.
určené na génovú liečbu,
2.
určené na somatickú bunkovú liečbu,
3.
obsahujúce geneticky pozmenené organizmy,
4.
uvedené v prílohe č. 1 časť A alebo
5.
obsahujúce účinné látky ľudského pôvodu alebo živočíšneho pôvodu, alebo obsahujúce
biologické zložky ľudského pôvodu alebo živočíšneho pôvodu, alebo ich výroba si vyžaduje
tieto zložky,
c)
bez určenia časovej lehoty na vybavenie žiadosti, ak sú predmetom žiadosti skúšané
produkty a skúšané lieky určené na xenogénnu bunkovú liečbu.
(4)
Ak štátny ústav oznámi zadávateľovi, že má odôvodnené námietky, zadávateľ môže iba
raz zmeniť obsah žiadosti o povolenie klinického skúšania tak, aby zohľadnil námietky,
ktoré mu boli oznámené. Ak zadávateľ v lehote určenej štátnym ústavom nezmení alebo
nedoplní svoju žiadosť, tá sa považuje za zamietnutú a klinické skúšanie sa nesmie
začať.
(5)
Klinické skúšanie možno povoliť len vtedy, ak sú posudky štátneho ústavu na výsledky
farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania kladné a zohľadňujú
súčasný vedecký pokrok a technický pokrok.
(6)
Rozhodnutie o povolení klinického skúšania okrem údajov uvedených v odseku 2 písm.
a) obsahuje názov skúšaného produktu alebo skúšaného lieku, cieľ klinického skúšania,
etapu klinického skúšania, označenie výrobcu skúšaného produktu alebo skúšaného lieku
a zadávateľa, ak ním nie je výrobca, označenie pracoviska, meno a priezvisko skúšajúceho.
(7)
Zadávateľ môže začať klinické skúšanie len vtedy, keď etická komisia vydala kladné
stanovisko ku klinickému skúšaniu a keď štátny ústav neoznámil zadávateľovi v lehote
uvedenej v odseku 3 písm. a) odôvodnené námietky alebo v tejto lehote nevydal záporné
rozhodnutie o povolení klinického skúšania. Ak ide o lieky uvedené v odseku 3 písm.
b) a c), zadávateľ môže začať klinické skúšanie len vtedy, keď etická komisia vydala
kladné stanovisko ku klinickému skúšaniu a keď štátny ústav vydal rozhodnutie o povolení
klinického skúšania.
(8)
Zadávateľ môže vykonávať klinické skúšanie podľa zmeneného protokolu len vtedy, keď
etická komisia vydala kladné stanovisko k zmene údajov v protokole a keď štátny ústav
neoznámil zadávateľovi v lehote uvedenej v odseku 3 odôvodnené námietky alebo v tejto
lehote nevydal rozhodnutie o povolení zmeny údajov v protokole.
(9)
Štátny ústav povolenie na klinické skúšanie zruší, ak
a)
sa v priebehu klinického skúšania preukáže, že môže prísť alebo prišlo k ohrozeniu
zdravia alebo života účastníkov,
b)
sa porušili povinnosti ustanovené v § 17 a 18 alebo určené v povolení na klinické skúšanie alebo
c)
sa preukáže, že údaje v dokumentácii pripojenej k žiadosti o povolenie na klinické
skúšanie boli nepresné, neúplné alebo nepravdivé.
(10)
Náležitosti žiadosti o povolenie zmeny údajov v protokole ustanoví všeobecne záväzný
právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva (§ 15 ods. 3).
§ 16b
Pozastavenie klinického skúšania a zakázanie klinického skúšania
(1)
Ak štátny ústav zistí, že zadávateľ alebo skúšajúci si neplní povinnosti, uloží zadávateľovi
alebo skúšajúcemu nápravné opatrenia v písomnej forme. Štátny ústav neodkladne informuje
etickú komisiu o uložených nápravných opatreniach.
(2)
Ak štátny ústav zistí, že podmienky žiadosti o povolenie klinického skúšania podľa
§ 16 ods. 2 nie sú splnené, alebo ak má informácie, ktoré vzbudzujú pochybnosti o bezpečnosti
alebo vedeckej odôvodnenosti klinického skúšania, písomne požiada, okrem prípadu hroziaceho
rizika, zadávateľa a skúšajúceho o stanovisko k zisteným nedostatkom v lehote do siedmich
dní od doručenia písomnej žiadosti. Ak sa neodstránia nedostatky, štátny ústav môže
rozhodnúť o pozastavení klinického skúšania alebo o zakázaní klinického skúšania;
rozhodnutie neodkladne oznámi zadávateľovi. Súčasne informuje o vydanom rozhodnutí
príslušnú etickú komisiu a Európsku agentúru na hodnotenie liekov (ďalej len „agentúra").
§ 16c
Databáza údajov
(1)
Štátny ústav vedie databázu údajov, ktoré predkladá na požiadanie európskej banke
údajov zriadenej Európskou komisiou (ďalej len „komisia").
(2)
Databáza údajov obsahuje
a)
údaje uvedené v žiadosti o povolenie klinického skúšania podľa § 16a ods. 2,
b)
zmeny a doplnenia vykonané v žiadosti podľa § 16a ods. 4,
c)
zmeny údajov v protokole podľa § 16a ods. 10,
d)
stanovisko k etike klinického skúšania,
e)
stanovisko k zmene údajov v protokole,
f)
údaje o vykonaných inšpekciách dodržiavania správnej klinickej praxe,
g)
podozrenia na neočakávané závažné nežiaduce účinky skúšaného produktu alebo skúšaného
lieku (§ 16g),
h)
oznámenie o skončení klinického skúšania.
(3)
Štátny ústav poskytne na žiadosť príslušného orgánu členského štátu, agentúry alebo
komisie všetky doplňujúce informácie týkajúce sa multicentrického klinického skúšania,
ktoré sa vykonáva aj na území členských štátov, okrem údajov, ktoré už boli zaradené
do európskej banky údajov.
§ 16d
Výroba, dovoz, označovanie a uchovávanie skúšaného produktu alebo skúšaného lieku
(1)
Skúšaným produktom je účinná látka v liekovej forme alebo placebo v liekovej forme
skúšané alebo použité ako referenčná vzorka pri klinickom skúšaní.
(2)
Skúšaným liekom je registrovaný liek použitý v štvrtej fáze klinického skúšania na
získanie rozsiahlejších informácií o registrovanom lieku.
(3)
(4)
Osoba zodpovedná za zabezpečovanie kvality pri výrobe skúšaného produktu alebo skúšaného
lieku ustanovená podľa § 29 ods. 1 písm. c) a osoba zodpovedná za dovoz skúšaného produktu alebo skúšaného lieku ustanovená podľa
§ 32 ods. 1 písm. b) zabezpečuje, aby
a)
každá šarža skúšaného produktu alebo skúšaného lieku bola vyrobená a kontrolovaná
v súlade s požiadavkami osobitného predpisu,9bee) s dokumentáciou špecifikujúcou skúšaný produkt alebo skúšaný liek a s údajmi uvedenými
v žiadosti o povolenie klinického skúšania podľa § 16a ods. 2, ak ide o skúšaný produkt alebo skúšaný liek vyrobený v Slovenskej republike,
b)
každá výrobná šarža bola vyrobená a kontrolovaná podľa požiadaviek správnej výrobnej
praxe, ktoré sú rovnocenné s požiadavkami uvedenými v osobitnom predpise,9bee) v súlade s dokumentáciou špecifikujúcou skúšaný produkt alebo skúšaný liek, a aby
každá výrobná šarža bola kontrolovaná v súlade s údajmi uvedenými v žiadosti o povolenie
klinického skúšania podľa § 16a ods. 2, ak ide o skúšaný produkt alebo skúšaný liek vyrobený mimo územia Slovenskej republiky,
c)
každá výrobná šarža bola podrobená požadovaným kontrolným analýzam, skúškam alebo
overovaniam na potvrdenie, či kvalita skúšaného lieku je v súlade s údajmi uvedenými
v žiadosti o povolenie klinického skúšania podľa § 16a ods. 2, ak ide o skúšaný liek, ktorý je porovnávacím liekom pochádzajúcim z cudziny a ktorý
je registrovaný, ak sa nedá získať dokumentácia potvrdzujúca, že každá výrobná šarža
bola vyrobená podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe, ktoré sú rovnocenné s požiadavkami
osobitného predpisu.9bee)
(5)
Skúšaný produkt alebo skúšaný liek je pri dovoze oslobodený od ďalších kontrol, ak
sa preukáže splnenie povinností podľa odseku 4 a priložený doklad o prepustení šarže9bef) (ďalej len „certifikát o prepustení šarže") podpísala osoba zodpovedná za zabezpečovanie
kvality.
(6)
Osoba zodpovedná za zabezpečovanie kvality musí potvrdiť v certifikáte o prepustení
šarže alebo v rovnocennom dokumente, že každá výrobná šarža spĺňa ustanovenia § 16a ods. 2 písm. m). Certifikát o prepustení šarže alebo rovnocenný dokument sa musí aktualizovať súbežne
s vykonanými úkonmi a musí byť k dispozícii zamestnancom štátneho ústavu najmenej
päť rokov po skončení klinického skúšania.
(7)
Údaje na vonkajšom obale skúšaného produktu alebo skúšaného lieku a údaje na vnútornom
obale, ak skúšaný produkt alebo skúšaný liek nemá vonkajší obal, musia byť v kodifikovanej
podobe štátneho jazyka a musia obsahovať najmenej
a)
názov skúšaného produktu alebo skúšaného lieku alebo jeho kód,
b)
spôsob podania a cestu podania,
c)
názov alebo označenie klinického skúšania, pri ktorom sa používa,
d)
číslo výrobnej šarže,
e)
meno a priezvisko alebo obchodné meno a sídlo zadávateľa,
f)
podmienky uchovávania,
g)
nešifrovaný čas použiteľnosti,
h)
označenie „VZORKA NA KLINICKÉ SKÚŠANIE".
(8)
Údaje na vnútornom obale skúšaného produktu alebo skúšaného lieku, ktorý má aj vonkajší
obal, musia byť v kodifikovanej podobe štátneho jazyka10) a musia obsahovať najmenej
a)
názov skúšaného produktu alebo skúšaného lieku alebo jeho kód,
b)
spôsob podania a cestu podania,
c)
číslo výrobnej šarže,
d)
nešifrovaný čas použiteľnosti,
e)
označenie „VZORKA NA KLINICKÉ SKÚŠANIE".
(9)
Ak sa pri zašifrovanom klinickom skúšaní používa na porovnanie aj druhý skúšaný produkt
alebo skúšaný liek, alebo placebo, musí byť vonkajší obal a vnútorný obal označený
rovnakými údajmi, aby ich nebolo možno navzájom rozlíšiť.
(10)
Skúšaný produkt a skúšaný liek sa uchovávajú v nemocničnej lekárni zdravotníckeho
zariadenia, v ktorom sa nachádza pracovisko; ak zdravotnícke zariadenie, v ktorom
sa nachádza pracovisko, nemá zriadenú nemocničnú lekáreň, musí sa v protokole určiť
lekáreň, v ktorej sa má skúšaný produkt a skúšaný liek uchovávať, a uviesť spôsob
manipulácie s nimi.
§ 16e
Overovanie zhody skúšaných produktov a skúšaných liekov so správnou klinickou praxou
a so správnou výrobnou praxou
(1)
Štátny ústav podľa § 64 ods. 2 písm. a) overuje dodržiavanie ustanovení správnej klinickej praxe a správnej výrobnej praxe
skúšaných produktov a skúšaných liekov inšpekciou pracovísk, ktoré majú vzťah ku klinickému
skúšaniu.
(2)
Pracoviská, ktoré majú vzťah ku klinickému skúšaniu, sú
a)
pracoviská, na ktorých sa klinické skúšanie vykonáva,
b)
miesta výroby skúšaného produktu alebo skúšaného lieku,
c)
všetky laboratóriá použité pri klinickom skúšaní,
d)
priestory zadávateľa.
(3)
Štátny ústav po skončení inšpekcie vypracuje správu o výsledkoch inšpekcie, ktorú
predloží zadávateľovi a na požiadanie aj etickej komisii.
§ 16f
Oznamovanie závažných nežiaducich udalostí
(1)
Nežiaduca udalosť na účely klinického skúšania je každý škodlivý prejav u účastníka,
ktorému sa podáva skúšaný produkt alebo skúšaný liek, a ktorý nie je nevyhnutne zapríčinený
podávaním skúšaného produktu alebo skúšaného lieku.
(2)
Závažná nežiaduca udalosť na účely klinického skúšania je nežiaduca udalosť, ktorá
bez ohľadu na dávku skúšaného produktu alebo skúšaného lieku spôsobuje smrť, ohrozuje
život účastníka, vyžaduje ústavnú zdravotnú starostlivosť alebo ju predlžuje, vyvoláva
zdravotné postihnutie alebo má za následok trvalú alebo závažnú funkčnú neschopnosť,
alebo sa prejavuje vrodenou úchylkou (kongenitálna anomália) alebo znetvorením (malformácia).
(3)
Skúšajúci bezodkladne oznámi zadávateľovi všetky závažné nežiaduce udalosti okrem
tých, ktoré sú uvedené v protokole alebo v príručke pre skúšajúceho ako nevyžadujúce
bezodkladné oznámenie. Po oznámení pošle skúšajúci zadávateľovi podrobnú písomnú správu
o zistenej závažnej nežiaducej udalosti. V oznámení a v písomnej správe sa účastníci
identifikujú podľa kódového čísla.
(4)
Nežiaduce udalosti a výsledky analýz, ktoré nespĺňajú normy definované v protokole
a sú považované za rozhodujúce pre hodnotenie bezpečnosti, skúšajúci oznámi zadávateľovi
v lehotách určených v protokole.
(5)
Po oznámení úmrtia účastníka (odseky 2 a 4) skúšajúci poskytne zadávateľovi a etickej
komisii všetky požadované informácie.
(6)
Zadávateľ vedie register všetkých nežiaducich udalostí, ktoré mu oznámil skúšajúci;
register sa predkladá na požiadanie štátnemu ústavu, etickej komisii a zdravotnej
poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, a príslušným orgánom
členských štátov, na ktorých území sa vykonáva multicentrické klinické skúšanie.
§ 16g
Oznamovanie závažných nežiaducich účinkov
(1)
Nežiaduci účinok na účely klinického skúšania je každá škodlivá a nechcená reakcia
na skúšaný produkt alebo skúšaný liek bez ohľadu na podanú dávku.
(2)
Závažný nežiaduci účinok je nežiaduci účinok, ktorý bez ohľadu na dávku skúšaného
produktu alebo skúšaného lieku spôsobuje smrť, ohrozuje život účastníka, vyžaduje
ústavnú zdravotnú starostlivosť alebo ju predlžuje, vyvoláva zdravotné postihnutie
alebo má za následok trvalú alebo závažnú funkčnú neschopnosť, alebo sa prejavuje
vrodenou úchylkou (kongenitálna anomália) alebo znetvorením (malformácia).
(3)
Neočakávaný nežiaduci účinok na účely tohto zákona je nežiaduci účinok, ktorého charakter
alebo závažnosť nie je v zhode s informáciami vzťahujúcimi sa na skúšaný produkt alebo
na skúšaný liek, uvedenými v príručke pre skúšajúceho, ak ide o skúšaný produkt, alebo
v súhrne charakteristických vlastností lieku, ak ide o skúšaný liek.
(4)
Štátny ústav kontroluje, či zadávateľ registruje a oznamuje všetky podozrenia na
neočakávané závažné nežiaduce účinky skúšaného produktu alebo skúšaného lieku, o ktorých
sa dozvedel.
(5)
Zadávateľ predkladá na požiadanie zdravotnej poisťovne, ktorá vykonáva verejné zdravotné
poistenie,
a)
kópiu písomnej správy podľa odseku 4,
b)
informácie o výskyte všetkých závažných nežiaducich účinkov, ktoré sa vzťahujú na
účastníka.
§ 16h
Uchovávanie dokumentácie
(1)
Zadávateľ alebo držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť prijatie
takých opatrení na uchovávanie dokumentácie, aby
a)
skúšajúci uchovával zoznam identifikačných kódov účastníkov najmenej 15 rokov po
skončení alebo prerušení klinického skúšania,
b)
sa zdravotná dokumentácia9beg) účastníkov a ostatné základné údaje uchovávali v príslušnom zdravotníckom zariadení
najmenej 15 rokov po skončení klinického skúšania alebo prerušení klinického skúšania,
c)
zadávateľ alebo držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku uchovával ostatnú dokumentáciu
vzťahujúcu sa na klinické skúšanie počas platnosti registrácie lieku, ktorá obsahuje
1.
protokol,
2.
štandardné pracovné postupy,
3.
stanovisko k etike klinického skúšania,
4.
rozhodnutie o povolení klinického skúšania,
5.
príručku pre skúšajúceho,
6.
individuálne záznamy o účastníkovi,
7.
správy o vykonanom audite,
8.
záverečnú správu,
d)
zadávateľ alebo držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku uchovával záverečnú správu
ešte päť rokov po uplynutí platnosti registrácie lieku.
(2)
Všetky zmeny vlastníctva údajov a dokumentácie sa musia zdokumentovať.
(3)
Na požiadanie sa musia všetky údaje a dokumentácia predložiť etickej komisii a štátnemu
ústavu.
§ 17
Povinnosti zadávateľa
Zadávateľ je povinný
a)
vybrať skúšajúceho s prihliadnutím na jeho kvalifikáciu, etapu a rozsah klinického
skúšania, vybavenie pracoviska a poskytnúť mu príručku pre skúšajúceho [§ 16 ods. 2 písm. e)],
b)
pred začatím klinického skúšania predložiť
1.
etickej komisii žiadosť o stanovisko k etike klinického skúšania (§ 16),
2.
štátnemu ústavu žiadosť o povolenie klinického skúšania (§ 16a),
c)
zabezpečiť kontaktné miesto, kde účastník môže dostať podrobnejšie informácie o klinickom
skúšaní,
d)
e)
ustanoviť osobu zodpovednú za zabezpečovanie kvality pri výrobe skúšaného produktu
alebo skúšaného lieku, ak sa skúšaný produkt alebo skúšaný liek vyrába na území Slovenskej
republiky, alebo osobu zodpovednú za dovoz skúšaného produktu alebo skúšaného lieku,
ak sa skúšaný produkt alebo skúšaný liek nevyrába na území Slovenskej republiky, a
zabezpečiť, aby táto osoba plnila úlohy podľa § 16d,
f)
viesť podrobný register všetkých nežiaducich udalostí, ktoré mu oznámil skúšajúci
(§ 16f ods. 6), a oznamovať štátnemu ústavu a etickej komisii všetky podozrenia na neočakávané
závažné nežiaduce účinky (§ 16g ods. 4),
g)
uhradiť všetky náklady spojené s klinickým skúšaním vrátane nákladov spojených s
uzavretím osobitnej zmluvy o poistení zodpovednosti zdravotníckeho zariadenia za škodu
vzniknutú účastníkovi a nákladov spojených s liečbou komplikácií alebo prípadných
trvalých následkov vzniknutých v dôsledku klinického skúšania,
h) uchovávať skúšané produkty a skúšané lieky v nemocničnej lekárni zdravotníckeho zariadenia, v ktorom sa nachádza pracovisko, alebo v určenej lekárni v súlade s protokolom,
h) uchovávať skúšané produkty a skúšané lieky v nemocničnej lekárni zdravotníckeho zariadenia, v ktorom sa nachádza pracovisko, alebo v určenej lekárni v súlade s protokolom,
i)
poskytnúť skúšajúcemu na vykonanie klinického skúšania skúšaný produkt alebo skúšaný
liek vyrobený v súlade so zásadami správnej výrobnej praxe a uchovávať jeho vzorku,
j)
zabezpečiť zmluvné poistenie účastníka pre prípad škody vzniknutej na zdraví v dôsledku
klinického skúšania,
k)
postupovať podľa zásad správnej klinickej praxe,
l)
zabezpečiť vykonávanie odborného dohľadu poverenou osobou nad priebehom klinického
skúšania,
m)
informovať ostatných skúšajúcich o zistených neočakávaných závažných nežiaducich
účinkoch,
n)
oznamovať štátnemu ústavu a etickej komisii
1.
návrh na zmenu údajov v protokole,
2.
opatrenia úradov cudzích štátov vzťahujúcich sa na skúšaný produkt alebo skúšaný
liek,
3.
prerušenie klinického skúšania a dôvody jeho prerušenia,
4.
bezodkladne akúkoľvek novú skutočnosť týkajúcu sa priebehu klinického skúšania alebo
vývoja skúšaného produktu alebo skúšaného lieku a prijaté opatrenia na ochranu účastníkov
pred bezprostredným nebezpečenstvom,
5.
do siedmich dní všetky dôležité informácie týkajúce sa podozrenia na neočakávané
závažné nežiaduce účinky, ktoré spôsobili alebo by mohli spôsobiť smrť; do ďalších
ôsmich dní predložiť písomnú správu o tých skutočnostiach,
6.
do 15 dní podozrenia na ostatné neočakávané závažné nežiaduce účinky odo dňa, keď
sa zadávateľ o nich dozvedel,
7.
do 90 dní skončenie klinického skúšania; ak sa klinické skúšanie skončilo predčasne,
táto lehota sa skracuje na 15 dní a príčiny predčasného skončenia sa musia odôvodniť,
8.
počas trvania klinického skúšania raz ročne zoznam všetkých podozrení na závažné
nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli počas tohto obdobia, a správu o bezpečnosti účastníkov.
§ 18
Povinnosti skúšajúceho
Skúšajúci je povinný
a)
pred začatím klinického skúšania oboznámiť sa s údajmi uvedenými v príručke pre skúšajúceho
[§ 16 ods. 2 písm. e)] a zohľadniť ich pri poučení účastníka,
b)
poučiť účastníka podľa § 16a ods. 2 písm. l),
c)
zaradiť do klinického skúšania len účastníkov, ktorí písomne alebo inak preukázateľne
vyjadrili súhlas s účasťou na klinickom skúšaní,
d)
odmietnuť vykonávanie klinického skúšania, ak nie sú splnené požiadavky na začatie
klinického skúšania (§ 16a ods. 7), prerušiť vykonávanie klinického skúšania, ktorého vykonávanie štátny ústav pozastavil
(§ 16b), alebo skončiť vykonávanie klinického skúšania, ktoré štátny ústav zrušil (§ 16a ods. 9) alebo zakázal (§ 16b),
e)
vykonávať klinické skúšanie len pri dodržaní ustanovení o ochrane
1.
účastníkov klinického skúšania (§ 15a),
2.
neplnoletých účastníkov (§ 15b),
3.
plnoletých účastníkov nespôsobilých na právne úkony (§ 15c),
f)
odmietnuť vykonávanie klinického skúšania, ak etická komisia vyjadrila nesúhlasné
stanovisko ku klinickému skúšaniu,
g)
zaistiť bezpečnú manipuláciu so skúšaným produktom alebo so skúšaným liekom a jeho
správne uchovávanie,
h)
bezodkladne oznamovať štátnemu ústavu a zadávateľovi každú závažnú neočakávanú udalosť,
ak nebolo v povolení uvedené inak, a prijímať potrebné opatrenia na ochranu života
a zdravia účastníkov vrátane prípadného prerušenia klinického skúšania,
i)
zabezpečiť najmenej 15 rokov uchovávanie dokumentácie o klinickom skúšaní,
j)
zabezpečiť dôvernosť všetkých informácií týkajúcich sa účastníka,
k)
postupovať podľa správnej klinickej praxe.
§ 18a
Neintervenčné klinické skúšanie
(1)
Neintervenčné klinické skúšanie je sledovanie používania registrovaného lieku pri
poskytovaní zdravotnej starostlivosti.
(2)
Pri neintervenčnom klinickom skúšaní sa
a)
liek predpisuje v súlade s podmienkami určenými v rozhodnutí o registrácii lieku,
b)
vopred neurčuje zaradenie chorého človeka do danej terapeutickej stratégie protokolom,
ale vychádza z bežnej terapeutickej praxe,
c)
rozhodnutie lekára o predpísaní lieku zreteľne oddeľuje od rozhodnutia zaradiť chorého
človeka do klinického skúšania,
d)
nemusí použiť doplňujúci diagnostický postup ani monitorovací postup na chorom človeku,
e)
použijú na analyzovanie získaných údajov epidemiologické metódy.
(3)
Požiadavky na klinické skúšanie a správnu klinickú prax uvedené v § 15 až 18 sa nevzťahujú na neintervenčné klinické skúšanie.
ŠTVRTÁ ČASŤ
Uvádzanie liekov na trh a uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh alebo do prevádzky
Prvý oddiel
Uvádzanie liekov na trh a ich registrácia
§ 19
Uvádzanie liekov na trh
(1)
Na trh sa môžu uvádzať len
a)
lieky vyrábané v šaržiach, ktoré sú uvádzané na trh pod osobitným názvom a v osobitnom
balení (ďalej len „hromadne vyrábaný liek"),
b)
lieky pripravované v šaržiach v lekárni určené na výdaj v lekárni, v ktorej boli
pripravené, transfúzne lieky pripravované z ľudskej krvi v šaržiach v zdravotníckych
zariadeniach (ďalej len „hromadne pripravovaný liek“),
c)
lieky pripravované v lekárni podľa predpisu lekára a veterinárneho lekára určené
na výdaj v lekárni, v ktorej boli pripravené (ďalej len „individuálne pripravovaný
liek“).
(2)
Hromadne pripravované lieky a individuálne pripravované lieky môžno uviesť na trh
len vtedy, ak spĺňajú požiadavky Slovenského liekopisu a Slovenského farmaceutického
kódexu (§ 45); splnenie týchto požiadaviek posudzuje štátny ústav v rámci vykonávania inšpekcie
(§ 64 ods. 2). Ak ide o veterinárne lieky, musia spĺňať aj požiadavky podľa osobitného predpisu.9beh)
§ 20
Povolenie na uvedenie lieku na trh
(1)
Hromadne vyrábané lieky možno uviesť na trh len na základe povolenia na uvedenie
lieku na trh (ďalej len „registrácia lieku") vydaného
a)
štátnym ústavom, ak ide o humánne lieky,
b)
Ústavom štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv v Nitre (ďalej len
„ústav kontroly veterinárnych liečiv"), ak ide o veterinárne lieky,
c)
agentúrou, ak ide o lieky uvedené v prílohe č. 1.
(2)
Registrácii lieku nepodliehajú
a)
lieky určené na vedecké, výskumné a kontrolné účely, ak sú registrované v inom štáte,
b)
lieky registrované v inom štáte, ak v Slovenskej republike nie sú dostupné porovnateľné
registrované lieky, ktoré sú určené na použitie pre jedného pacienta alebo skupinu
pacientov pri ohrození života alebo pri riziku závažného zhoršenia zdravotného stavu,
c)
hromadne pripravované lieky,
d)
individuálne pripravované lieky,
e)
antidotá proti vysokoúčinným bojovým otravným látkam, očkovacie látky proti bojovým
biologickým prostriedkom, dekontaminačné prostriedky a rádioprotektívne lieky, ktoré
sú určené pre ozbrojené sily, ozbrojené zbory a Policajný zbor a takto sú aj označované,
f)
medikované krmivá,
g)
inaktivované imunologické veterinárne lieky vyrobené z patogénov a antigénov získaných
zo zvieraťa alebo zvierat z rovnakého chovu, ktoré sa používajú na liečenie toho istého
zvieraťa alebo zvierat z toho istého chovu v rovnakej lokalite (ďalej len „autogénne
vakcíny").
(3)
Použitie liekov uvedených v odseku 2 písm. a) a b) povoľuje ministerstvo zdravotníctva
na základe žiadosti fyzickej osoby alebo právnickej osoby, ktorá bude lieky používať
alebo ktorá liečbu indikuje. Podrobnosti o povoľovaní terapeutického použitia hromadne
vyrábaných liekov, ktoré nepodliehajú registrácii, a podrobnosti o ich úhrade na základe
verejného zdravotného poistenia ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá
ministerstvo zdravotníctva.
(4)
Podrobnosti o registrácii liekov ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý
vydá ministerstvo zdravotníctva po dohode s ministerstvom pôdohospodárstva.
(5)
Požiadavky na kvalitu, získavanie, prepravu od zdroja na miesto úpravy a plnenia,
úpravu, kontrolu kvality, balenie a označovanie vnútorného obalu a vonkajšieho obalu
a uvádzanie na trh prírodných liečivých vôd ustanoví všeobecne záväzný právny predpis,
ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.
§ 21
Žiadosť o registráciu lieku
(1)
Žiadosť o registráciu lieku predkladá fyzická osoba alebo právnická osoba zodpovedná
za uvedenie lieku na trh v Slovenskej republike (ďalej len „žiadateľ"). Žiadateľ musí
mať trvalý pobyt alebo sídlo v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte. Žiadateľ
podáva žiadosť a doklady podľa odseku 4 štátnemu ústavu.
(2)
Ak sa liek vyskytuje v rôznych liekových formách, žiadosť o registráciu lieku sa
podáva samostatne na liek v každej liekovej forme. Na každý liek sa samostatne podáva
aj vtedy, ak sa liek odlišuje množstvom liečiva v jednotke hmotnosti, v jednotke objemu
alebo v jednotke delenej liekovej formy.
(3)
Ak sa homeopatický liek odlišuje homeopatickým základom, žiadosť o registráciu homeopatického
lieku sa podáva samostatne na každý homeopatický základ.
(4)
Žiadosť o registráciu lieku musí obsahovať:
a)
doklady preukazujúce meno a priezvisko, obchodné meno, miesto trvalého pobytu a údaj
o štátnom občianstve, ak ide o fyzickú osobu; doklady preukazujúce obchodné meno,
sídlo, právnu formu, meno, priezvisko, miesto trvalého pobytu osoby alebo osôb, ktoré
sú štatutárnym orgánom, a meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu osoby zodpovednej
za registráciu lieku a osoby zodpovednej za dohľad nad liekmi, ak ide o právnickú
osobu.
b)
adresu miesta výroby,
c)
názov lieku, pod ktorým bude uvedený na trh,
d)
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie produktu s uvedením všetkých v ňom obsiahnutých
liečiv a pomocných látok s výnimkou sumárnych chemických vzorcov,
e)
údaj o obsahu omamnej látky alebo psychotropnej látky,
f)
stručný opis spôsobu výroby,
g)
čas použiteľnosti lieku,
h)
terapeutické indikácie, kontraindikácie a nežiaduce účinky, liekovú formu, mechanizmus
podania lieku, dávkovanie a predpokladaný čas stálosti, upozornenie na bezpečné zaobchádzanie
a vysvetlenie bezpečnostných opatrení na skladovanie lieku a podávanie lieku pacientovi
a návrh zatriedenia lieku podľa spôsobu výdaja,
i)
použité metódy farmaceutického skúšania,
j)
dokumentáciu o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického
skúšania a klinického skúšania,
k)
návrh súhrnu charakteristických vlastností lieku v kodifikovanej podobe štátneho
jazyka10) určený pre odbornú verejnosť a súhrny charakteristických vlastností lieku schválené
v štátoch Európskej únie, v ktorých bol liek už registrovaný,
l)
dve vzorky vnútorného obalu a dva návrhy vonkajšieho obalu, v ktorom sa bude liek
uvádzať na trh, alebo v prípadoch uvedených v § 24 ods. 7 dve vzorky samolepiacej nálepky,
m)
návrh písomnej informácie pre používateľa v kodifikovanej podobe štátneho jazyka,
písomné informácie pre používateľa schválené v štátoch Európskej únie, v ktorých bol
liek už registrovaný,
n)
doklad o povolení na výrobu liekov vydaný v štáte, v ktorom sa nachádza miesto výroby
lieku,
o)
doklady o registrácii lieku v iných štátoch, ak sú v nich registrované, zoznam štátov,
v ktorých sa podala žiadosť o registráciu, a v prípade zamietnutia registrácie aj
dôvody jej zamietnutia,
p)
vzorky lieku a v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných látok v množstve potrebnom na
tri kompletné analýzy lieku; ak je liek registrovaný procesom vzájomného uznania registrácie
lieku alebo v agentúre, vzorky nie sú potrebné.
r)
vyhlásenie žiadateľa, že predložená dokumentácia sa vypracovala v súlade s požiadavkami
správnej výrobnej praxe, správnej laboratórnej praxe a správnej klinickej praxe,
s)
údaje výrobcu o vplyve lieku na životné prostredie a o spôsobe zneškodňovania odpadov
s obsahom lieku alebo produktu,
t)
dokumentáciu o osobitných opatreniach vykonaných na prevenciu prenosu zvieracích
špongioformných encefalopatií,
(5)
Ak štátny ústav zistí, že liek, ktorý je predmetom žiadosti o registráciu lieku,
je už registrovaný v inom členskom štáte, bezodkladne požiada príslušný orgán členského
štátu, ktorý vydal rozhodnutie o registrácii lieku, aby mu predložil hodnotiacu správu
tohto lieku.
(6)
Žiadateľ môže predložiť dokumentáciu o výsledkoch toxikologicko-farmakologického
skúšania a klinického skúšania lieku podľa odseku 4 písm. j) aj týmito spôsobmi:
a)
výsledkami toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania lieku chráneného
patentom alebo autorským osvedčením, ktorý je už registrovaný v Slovenskej republike
a ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv, rovnocennú liekovú
formu a ktorý je biologicky rovnocenný s liekom, o ktorého registráciu sa žiada, ak
držiteľ rozhodnutia o registrácii už registrovaného lieku s tým písomne súhlasí,
b)
výsledkami toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania lieku registrovaného
v Slovenskej republike, ktorý je už šesť rokov registrovaný v Slovenskej republike
alebo aspoň v jednom členskom štáte a má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
liečiv, rovnocennú liekovú formu a ktorý je biologicky rovnocenný s liekom, o ktorého
registráciu sa žiada; ak ide o liek vyvinutý najnovšími technologickými postupmi uvedenými
v prílohe č. 1, výsledkami toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania lieku registrovaného
v Slovenskej republike, ktorý je už desať rokov registrovaný centralizovaným postupom
registrácie v agentúre a má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv,
rovnocennú liekovú formu a ktorý je biologicky rovnocenný s liekom, o ktorého registráciu
sa žiada,
c)
výsledkami toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania lieku publikovanými
vo vedeckých prácach, ak je predmetom registrácie liek, ktorého zloženie sa už dlhší
čas používa v lekárskej praxi a osvedčilo sa, je potvrdená jeho účinnosť a bezpečnosť
alebo jeho zloženie je uvedené v Európskom liekopise alebo v liekopise členského štátu,
alebo v Slovenskom liekopise, alebo v Československom liekopise v druhom, treťom alebo
štvrtom vydaní, alebo v Slovenskom farmaceutickom kódexe a jeho jednotlivé zložky
a lieková forma spĺňajú požiadavky uvedené v týchto liekopisoch a v tomto kódexe.
(7)
Výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania spôsobmi uvedenými
v odseku 6 nemožno preukázať v prípadoch, ak
a)
liek má nové zloženie, ktoré sa v doteraz schválenej kombinácii nepoužívalo,
b)
sa liek má používať na indikácie, na ktoré sa doteraz nepoužíval, alebo sa má podávať
iným mechanizmom podania lieku alebo v iných dávkach ako liek, ktorý je už v Slovenskej
republike registrovaný a pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti sa osvedčil.
(8)
V prípadoch uvedených v odseku 7 je potrebné predložiť výsledky farmaceutického skúšania,
toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania lieku, ktorý žiadateľ
požaduje registrovať v Slovenskej republike.
(9)
Ak ide o nové zloženie lieku s obsahom známych liečiv a pomocných látok, ktoré sa
ešte v doteraz schválenej kombinácii nepoužívalo, musia sa predložiť výsledky toxikologicko-farmakologického
skúšania a klinického skúšania nového zloženia; v takom prípade sa nepožaduje predloženie
výsledkov toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania na jednotlivé
liečivá a pomocné látky lieku samostatne.
(10)
Výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a výsledky klinického skúšania sa
nevyžadujú pri registrácii homeopatického lieku,
a)
ktorý je určený na perorálne alebo vonkajšie použitie,
b)
ktorý na obale alebo v inej informácii o lieku (§ 25 a 26) nemá uvedenú terapeutickú indikáciu,
c)
ktorého stupeň riedenia zaručuje neškodnosť lieku,
d)
ktorý neobsahuje viac ako 1/10 000 materskej tinktúry alebo viac ako 1/100 najmenšej
dávky liečiva, ktoré sa používa aj v alopatii, a
e)
ktorý spĺňa kritériá na zaradenie do skupiny liekov, ktorých výdaj je viazaný na
lekársky predpis.
(11)
V prípadoch uvedených v odseku 6 písm. a) a b) musia byť predložené výsledky súčasťou
registračného spisu alebo registračný spis musí obsahovať číslo registračného spisu
štátneho ústavu, v ktorom sa nachádzajú; v prípadoch uvedených v odseku 5 písm. a)
žiadateľ predloží písomný súhlas držiteľa rozhodnutia o registrácii už registrovaného
lieku, že s použitím registračnej dokumentácie súhlasí.
(12)
Ak je liek alebo liečivo obsiahnuté v lieku chránené patentom alebo autorským osvedčením
(ďalej len „originálny liek“), žiadateľ prikladá k žiadosti o registráciu lieku aj
kópiu patentovej listiny alebo kópiu autorského osvedčenia.11)
(13)
Liek sa považuje za rovnocenný s originálnym liekom alebo s inými liekmi, ak má rovnaké
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv, rovnocennú liekovú formu a je biologicky
rovnocenný s originálnym liekom alebo s inými liekmi.
(14)
Žiadosť o registráciu liekov obsahujúcich rádioaktívne látky musí obsahovať aj
a)
všeobecný opis spôsobu podania a podrobný opis tých zložiek, ktoré môžu ovplyvniť
zloženie alebo kvalitu prípravku príbuzného nuklidu,
b)
kvalitatívne a kvantitatívne charakteristiky výluhu alebo sublimátu.
(15)
Žiadosť o registráciu lieku obsahujúceho geneticky modifikované organizmy musí obsahovať
aj overenú kópiu písomného súhlasu ministerstva životného prostredia na uvádzanie
výrobkov obsahujúcich geneticky modifikované organizmy na trh podľa osobitného predpisu.11a)
(16)
Rozhodnutie o registrácii lieku možno vydať s podmienkou, ak pri niektorých terapeutických
indikáciách žiadateľ preukáže, že nemôže poskytnúť úplné informácie o účinnosti a
neškodnosti produktu za normálnych podmienok použitia, pretože
a)
predpokladané indikácie predmetného produktu sa vyskytujú tak zriedkavo, že žiadateľ
nemôže poskytnúť úplné informácie,
b)
súčasný stav vedeckého poznania neumožňuje poskytnúť úplné informácie, alebo
c)
všeobecne platné zásady lekárskej deontológie zakazujú zhromažďovať také údaje.
§ 21a
Posúdenie žiadosti o registráciu lieku
(1)
Štátny ústav posúdi žiadosť o registráciu lieku do 210 dní od jej doručenia. Štátny
ústav môže písomne požiadať o doplnenie žiadosti vrátane pripojenej dokumentácie;
v takom prípade sa lehota na posúdenie žiadosti prerušuje až do predloženia požadovaného
doplnenia, najdlhšie však na 180 dní. Kompletnosť dokumentácie podľa § 21 ods. 4 posúdi štátny ústav do 30 dní od jej doručenia.
(2)
Pri posúdení žiadosti o registráciu lieku štátny ústav skúma najmä to, či
a)
liek podľa predloženej dokumentácie spĺňa požiadavky účinnosti, bezpečnosti a kvality,
b)
názov lieku neodporuje jeho zloženiu a liečivým účinkom a či nie je zameniteľný s
názvom iného, už registrovaného lieku,
c)
zatriedenie lieku je podľa jeho výdaja,
d)
v priebehu výroby lieku sa splnili podmienky správnej výrobnej praxe,
e)
v priebehu farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania lieku
sa splnili podmienky správnej laboratórnej praxe,
f)
v priebehu klinického skúšania lieku sa splnili podmienky správnej klinickej praxe,
g)
súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov lieku
obsahuje informácie a údaje v súlade s dokumentáciou predloženou so žiadosťou o registráciu,
h)
balenie a označenie lieku je v súlade s požiadavkami uvedenými v § 24.
(3)
Žiadateľ pri podaní žiadosti o registráciu, o zmenu registrácie alebo o predĺženie
platnosti registrácie uhradí správny poplatok podľa osobitného predpisu.12)
(4)
Štátny ústav môže zamietnuť žiadosť o registráciu, ak liek nedosahuje najmenej rovnaké
hodnoty kvality, bezpečnosti a účinnosti ako porovnateľný liek, ktorý je už registrovaný.
(5)
Štátny ústav rozhodne o zamietnutí žiadosti o registráciu, ak
a)
žiadosť nie je v súlade s ustanoveniami tohto zákona,
b)
žiadateľ o registráciu lieku žiadosť v určenej lehote nedoplnil,
c)
liek nespĺňa požiadavky na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť,
d)
liek nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne látkové zloženie,
e)
označenie a balenie lieku nespĺňa požiadavky podľa tohto zákona (§ 24).
(6)
Ak štátny ústav zistí, že žiadosť o registráciu lieku je už v štádiu posudzovania
v inom členskom štáte, môže rozhodnúť o pozastavení posudzovania žiadosti až do dňa
doručenia hodnotiacej správy pripravenej iným členským štátom; štátny ústav túto skutočnosť
oznámi ostatným členským štátom a žiadateľovi.
§ 22
Rozhodnutie o registrácii lieku
(1)
Ak produkt spĺňa požiadavky na kvalitný, bezpečný a účinný liek, štátny ústav doručí
žiadateľovi rozhodnutie o registrácii lieku (ďalej len „držiteľ rozhodnutia o registrácii
lieku“), v ktorom
a)
povolí jeho uvedenie na trh a zapísanie do zoznamu registrovaných liekov,
b)
rozhodne o zatriedení lieku do skupiny liekov podľa § 38a ods. 1,
c)
schváli označenie vonkajšieho a vnútorného obalu,
d)
schváli písomnú informáciu pre používateľov lieku,
e)
schváli súhrn charakteristických vlastností lieku.
(2)
Rozhodnutie o registrácii lieku ďalej obsahuje
a)
meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku,
ak ide o fyzickú osobu, alebo obchodné meno, sídlo a právnu formu, ak ide o právnickú
osobu,
b)
názov lieku, pod ktorým sa povoľuje jeho uvedenie na trh,
c)
liekovú formu,
d)
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku,
e)
anatomicko-terapeuticko-chemické zatriedenie lieku,
f)
zatriedenie lieku podľa spôsobu výdaja,
g)
údaj, či liek obsahuje omamnú, alebo psychotropnú látku,
h)
registračné číslo,
i)
kód štátneho ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv,
j)
lehotu splnenia podmienky podľa § 22 ods. 11.
(3)
Súčasťou rozhodnutia o registrácii lieku môže byť uloženie povinnosti preukazovať
v ustanovených lehotách vybrané vlastnosti lieku alebo ďalšie údaje (§ 21 ods. 14).
(4)
Rozhodnutie o registrácii lieku je platné päť rokov. Štátny ústav môže registráciu
predĺžiť na ďalších päť rokov na základe písomnej žiadosti podanej najmenej tri mesiace
pred uplynutím platnosti registrácie. Štátny ústav o predĺžení registrácie lieku musí
rozhodnúť do 90 dní od podania žiadosti. Ak ide o liek registrovaný podľa tohto zákona,
žiadateľ k žiadosti o predĺženie registrácie lieku priloží vyhlásenie, že sa nezmenili
náležitosti ustanovené v § 21 ods. 4, a periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti lieku.
(5)
Po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o registrácii lieku zapíše štátny ústav
liek do Zoznamu registrovaných humánnych liekov. Štátny ústav predkladá ministerstvu
zdravotníctva do desiatich dní oznámenie o registrácii, predĺžení registrácie, o zmene
v registrácii, zrušení registrácie alebo o pozastavení registrácie, ktoré ministerstvo
zdravotníctva zverejňuje vo svojom publikačnom prostriedku.
(6)
Štátny ústav vydá rozhodnutie o registrácii lieku do 90 dní odo dňa doručenia hodnotiacej
správy vyžiadanej podľa § 21 ods. 5, ak uzná rozhodnutie o registrácii lieku vydané príslušným orgánom tohto členského
štátu. Ak má štátny ústav odôvodnené podozrenie, že liek nespĺňa požiadavky na kvalitu,
bezpečnosť a účinnosť, postupuje podľa § 22a ods. 7 až 14.
(7)
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku je povinný vopred požiadať štátny ústav o
schválenie pripravovanej zmeny. Pri schvaľovaní zmien v rozhodnutí o registrácii lieku
vydanom podľa § 22 a 22a sa postupuje podľa osobitného predpisu.12aa)
(8)
Štátny ústav môže v prípade, že registrovaný liek má také nežiaduce účinky, ktoré
neboli známe pri registračnom konaní, rozhodnúť o pozastavení registrácie, a to najviac
na 90 dní. Odvolanie proti rozhodnutiu o pozastavení registrácie nemá odkladný účinok.
(9)
Štátny ústav rozhodnutie o registrácii lieku zruší, ak sa preukáže, že
a)
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku porušuje ustanovenia tohto zákona,
b)
účinnosť alebo bezpečnosť lieku nezodpovedá súčasnému stavu poznatkov lekárskych
a farmaceutických vied,
c)
sa dodatočne zmenila kvalita, účinnosť alebo bezpečnosť lieku.
d)
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku nesplnil podmienku uloženú podľa § 22 ods. 11.
(10)
Štátny ústav môže rozhodnutie o registrácii lieku zrušiť, ak o zrušenie požiada držiteľ
rozhodnutia o registrácii lieku.
(11)
Rozhodnutie o registrácii lieku možno vydať s týmito podmienkami:
a)
žiadateľ musí dokončiť farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie
a klinické skúšanie v lehote určenej štátnym ústavom; výsledky týchto skúšaní budú
podkladom na prehodnotenie prínosu lieku k rizikám lieku,
b)
liek možno vydať len na lekársky predpis a v odôvodnených prípadoch, jeho podávanie
sa môže povoliť len pod lekárskou kontrolou, prípadne len v nemocnici a podávanie
rádioaktívneho lieku len oprávnenou osobou,
c)
v písomnej informácii pre používateľov, v súhrne charakteristických vlastností lieku
a v každej lekárskej informácii musí byť upozornenie pre lekára, že vo vymenovaných
prípadoch neexistujú ešte dostatočné informácie o predmetnom lieku.
§ 22a
Vzájomné uznanie registrácie lieku medzi členskými štátmi
(1)
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku pred podaním žiadosti o vzájomné uznanie
registrácie lieku informuje členský štát, ktorý prvý vydal rozhodnutie o registrácii
lieku (ďalej len „referenčný členský štát"), že predkladá štátnemu ústavu žiadosť
o vzájomne uznanie registrácie lieku, ktorá obsahuje náležitosti podľa § 21 a ktorá je v súlade so smernicou uvedenou v prílohe č. 4 bodoch 2 a 3.
(2)
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku požiada referenčný členský štát o zaslanie
hodnotiacej správy (§ 21 ods. 5) o predmetnom lieku štátnemu ústavu.
(3)
Ak je referenčným členským štátom Slovenská republika, štátny ústav pripraví hodnotiacu
správu týkajúcu sa dotknutého lieku do 90 dní od prijatia žiadosti a pošle ju členskému
štátu, ktorému držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predložil žiadosť o vzájomné
uznanie registrácie lieku.
(4)
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloží žiadosť o vzájomné uznanie registrácie
lieku štátnemu ústavu podľa § 21 a súčasne potvrdí písomným vyhlásením, že dokumentácia priložená k žiadosti je totožná
s dokumentáciou predloženou referenčnému členskému štátu; prípadné schválené zmeny
uvedie v dokumentácii.
(5)
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku upovedomí o podaní žiadosti podľa odseku
3 agentúru (§ 21 ods. 5); súčasne ju informuje o tom, ktorým členským štátom predložil žiadosť o vzájomné
uznanie registrácie lieku, a o dátume predloženia žiadosti. Agentúre zašle kópiu rozhodnutia
o registrácii lieku vydaného referenčným členským štátom a kópie rozhodnutí o vzájomnom
uznaní registrácie lieku vydané ďalšími členskými štátmi a uvedie, či sa žiadosť o
vzájomné uznanie registrácie lieku ešte vybavuje v niektorom inom členskom štáte.
(6)
Okrem výnimočných prípadov uvedených v odseku 7 štátny ústav vydá kladné rozhodnutie
o vzájomnom uznaní registrácie lieku vydanom referenčným členským štátom do 90 dní
od prijatia žiadosti a hodnotiacej správy. Informuje o tom referenčný členský štát,
ostatné členské štáty dotknuté žiadosťou, agentúru a držiteľa rozhodnutia o registrácii
lieku.
(7)
Štátny ústav písomne požiada agentúru, aby jej poradný orgán, ktorým je Stály výbor
pre lieky (ďalej len „výbor"), preskúmal sporné otázky, ak členské štáty a štátny
ústav nedosiahli dohodu v lehote uvedenej v odseku 6
a)
pri odôvodnenom podozrení, že predmetný liek nespĺňa požiadavky na kvalitu, bezpečnosť
a účinnosť,
b)
ak bol liek vo viacerých členských štátoch predmetom žiadosti o vzájomné uznanie
registrácie lieku a členské štáty prijali rozdielne rozhodnutia o registrácii lieku,
o pozastavení registrácie lieku alebo o zrušení registrácie lieku,
c)
ak sa vyskytli závažné nežiaduce účinky lieku.
d)
ak liek predstavuje riziko poškodenia zdravia ľudí, zvierat alebo životného prostredia.
(8)
Ak členské štáty a štátny ústav nedosiahnu dohodu z dôvodov podľa odseku 7 písm.
a), štátny ústav o podozrení ihneď upovedomí držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku,
referenčný členský štát, ostatné členské štáty dotknuté žiadosťou a agentúru; podrobne
odôvodní svoje podozrenie a navrhne opatrenia na odstránenie podozrenia. Štátny ústav
umožní držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku vyjadriť sa k zistenému podozreniu
v ustanovenej lehote.
(9)
Ak členské štáty a štátny ústav nedosiahnu dohodu z dôvodu podľa odseku 7 písm. b),
štátny ústav alebo držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku upovedomí o námietkach
agentúru; ak agentúru upovedomuje štátny ústav, informuje o námietkach držiteľa rozhodnutia
o registrácii lieku. Štátny ústav a držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predložia
výboru dokumentáciu a poskytnú informácie, ktoré sú vo vzťahu k námietkam.
(10)
Ak členské štáty a štátny ústav nedosiahnu dohodu z dôvodov podľa odseku 7 písm.
c), štátny ústav alebo držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku môže navrhnúť agentúre
pozastavenie registrácie lieku, zrušenie registrácie lieku alebo zmenu v registrácii
lieku. Štátny ústav o tom upovedomí držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku. Štátny
ústav a držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predložia výboru svoje stanovisko
a dokumentáciu, ktoré sú vo vzťahu k námietkam.
(11)
Štátny ústav v lehote uvedenej v odseku 6 predloží agentúre písomné stanovisko, v
ktorom uvedie dôvody, pre ktoré sa nedosiahla dohoda v spornej otázke. Kópiu písomného
stanoviska pošle na vedomie držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku. Držiteľ rozhodnutia
o registrácii lieku bezodkladne predloží agentúre kópiu žiadosti predloženú štátnemu
ústavu podľa odseku 4.
(12)
Na základe stanoviska výboru k spornej otázke podľa odseku 7, ktoré agentúra oznámi
komisii, vydá komisia rozhodnutie. Štátny ústav vydá do 30 dní od úradného oznámenia
tohto rozhodnutia komisiou rozhodnutie o registrácii lieku, o zrušení registrácie
lieku, o zmene v rozhodnutí o registrácii lieku alebo o zamietnutí registrácie lieku
tak, aby bolo v súlade s rozhodnutím komisie; štátny ústav o vydanom rozhodnutí informuje
komisiu a agentúru a agentúre predloží kópiu príslušného rozhodnutia a súhrn charakteristických
vlastností lieku.
(13)
Držiteľ rozhodnutia o vzájomnom uznaní registrácie lieku môže požiadať o zmenu v
rozhodnutí o vzájomnom uznaní registrácie lieku; v takom prípade predloží žiadosť
všetkým členským štátom, ktoré vydali rozhodnutie o vzájomnom uznaní registrácie lieku.
Na rozhodovanie o žiadosti sa vzťahujú ustanovenia odsekov 1 až 12.
(14)
Ak členské štáty a štátny ústav nedosiahnu dohodu z dôvodu podľa odseku 7, ak je
rozhodujúca rýchlosť konania, môže štátny ústav pozastaviť distribúciu a používanie
predmetného lieku na území Slovenskej republiky až do vydania rozhodnutia komisiou
podľa odsekov 8 až 11 k spornej otázke. O dôvodoch svojho konania informuje komisiu
a ostatné členské štáty v nasledujúci pracovný deň.
(15)
Konanie uvedené v odsekoch 1 až 13 sa nevzťahuje na rozhodovanie o vzájomnom uznaní
registrácie homeopatického lieku podľa § 21 ods. 10.
§ 22b
Prevod registrácie lieku
(1)
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku môže požiadať štátny ústav, ak ide o humánny
liek, a ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek, o prevod rozhodnutia
o registrácii lieku na inú fyzickú osobu alebo právnickú osobu (ďalej len „iná osoba").
Žiadosť o prevod rozhodnutia o registrácii lieku na inú osobu okrem údajov a dokladov
uvedených v § 21 ods. 4 písm. a) až d) a k) až l) musí obsahovať
a)
doklady preukazujúce meno a priezvisko, obchodné meno, miesto trvalého pobytu a údaj
o štátnom občianstve, ak ide o fyzickú osobu; doklady preukazujúce obchodné meno,
sídlo, právnu formu, meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu osoby alebo osôb, ktoré
sú štatutárnym orgánom, a meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu osoby zodpovednej
za registráciu lieku a osoby zodpovednej za dohľad nad liekmi, ak ide o právnickú
osobu, inej osoby,
b)
právoplatné rozhodnutie o registrácii lieku vydané podľa § 20 ods. 1,
c)
kód štátneho ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv,
d)
písomný súhlas inej osoby plniť povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku
(§ 23),
e)
vyhlásenie inej osoby, že má k dispozícii kompletnú dokumentáciu (§ 21) o lieku, ktorý je predmetom žiadosti o prevod registrácie, vrátane všetkých zmien,
ktoré štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv podľa pôsobnosti schválil
od prvej registrácie tohto lieku v Slovenskej republike,
f)
návrh dátumu prevodu rozhodnutia o registrácii lieku na inú osobu,
g)
doklad o zaplatení správneho poplatku.12)
(2)
Štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá do 30 dní odo dňa doručenia
žiadosti o prevod registrácie lieku rozhodnutie, ktorým žiadosti vyhovie alebo ju
zamietne.
(3)
V prípade, že štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv zistí, že žiadosť
nie je úplná, písomne požiada žiadateľa, aby žiadosť doplnil o chýbajúce údaje alebo
doklady a preruší konanie až do predloženia požadovaného doplnenia. Ak žiadateľ v
lehote do 30 dní od doručenia písomného požiadania nepredloží požadované údaje alebo
doklady, žiadosť o prevod registrácie zamietne.
(4)
V rozhodnutí o prevode registrácie lieku sa uvedie dátum prevodu registrácie lieku.
(5)
Žiadosť o prevod registrácie lieku sa zamietne aj vtedy, ak iná osoba nemá bydlisko
alebo sídlo na území Slovenskej republiky alebo iného členského štátu.
(6)
Nový držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má všetky práva a povinnosti predchádzajúceho
držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku. Lehoty určené predchádzajúcemu držiteľovi
rozhodnutia o registrácii lieku nie sú prevodom registrácie lieku dotknuté.
(7)
Liek, ktorý spĺňa požiadavky registračnej dokumentácie pred schválením prevodu registrácie,
možno, ak nebolo v rozhodnutí o prevode registrácie lieku ustanovené inak, naďalej
uvádzať na trh najdlhšie 180 dní od vydania rozhodnutia o prevode registrácie lieku.
Tento liek sa môže distribuovať, vydávať a používať pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti
alebo veterinárnej starostlivosti počas platného času použiteľnosti.
§ 23
Povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku
(1)
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku je povinný
a)
zabezpečiť, aby vlastnosti registrovaného lieku zodpovedali dokumentácii predloženej
v žiadosti o registráciu;
b)
zaznamenávať podozrenia na nežiaduce účinky registrovaného lieku, viesť a uchovávať
o nich podrobné záznamy a poskytovať ich štátnemu ústavu;
c)
bezodkladne oznamovať podozrenie na závažný alebo neočakávaný nežiaduci účinok registrovaného
lieku štátnemu ústavu;
d)
vyhodnocovať nežiaduce účinky registrovaného lieku a predkladať o nich štátnemu ústavu
súhrnnú správu doplnenú kvalifikovaným rozborom, a to
1.
prvé dva roky po registrácii každých šesť mesiacov,
2.
ďalšie tri roky každých dvanásť mesiacov,
3.
spoločne s každou žiadosťou o predĺženie platnosti rozhodnutia o registrácii;
e)
uskutočniť v prípade výskytu nežiaduceho účinku a nedostatku v kvalite registrovaného
lieku všetky dostupné opatrenia na zabezpečenie nápravy a na obmedzenie nepriaznivého
pôsobenia registrovaného lieku na najnižšiu možnú mieru vrátane jeho prípadného stiahnutia
z obehu;
f)
na požiadanie štátneho ústavu poskytovať vzorky registrovaného lieku a informácie
o objeme jeho predaja;
g)
baliť lieky do obalov so schváleným označením s priloženou písomnou informáciou pre
používateľov s vyznačeným dátumom jej schválenia;
h)
sledovať technický a vedecký pokrok v oblasti výrobných a kontrolných metód a po
schválení štátnym ústavom zaviesť také zmeny, aby sa liek vyrábal a kontroloval všeobecne
uznávanými vedeckými metódami;
i)
oznamovať štátnemu ústavu pripravovanú reklamu liekov.
j)
požiadať štátny ústav o schválenie každej pripravovanej zmeny a predložiť dokumentáciu
o týchto zmenách,
k)
určiť osobu zodpovednú za registráciu lieku,
l)
mať systém na monitorovanie nežiaducich účinkov a určiť osobu zodpovednú za činnosť
podľa tohto systému,
m)
uvádzať na trh registrovaný liek len počas platnosti rozhodnutia o registrácii alebo
v priebehu procesu predĺženia registrácie; v prípadne nepredĺženia registrácie je
povinný uvádzanie lieku na trh zastaviť,
n)
uvádzať na trh registrovaný liek len počas platnosti jeho rozhodnutia o registrácii;
v prípade vydania rozhodnutia o zamietnutí predĺženia registrácie, o pozastavení registrácie
alebo o zrušení registrácie v spolupráci so štátnym ústavom zabezpečiť pozastavenie
veľkodistribúcie lieku, výdaja lieku alebo stiahnutie lieku z trhu,
o)
na požiadanie držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok
a držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni
alebo verejnej lekárni poskytnúť overenú kópiu rozhodnutia o registrácii lieku, rozhodnutia
o zmene v registrácii lieku, rozhodnutia o predĺžení registrácie lieku alebo rozhodnutia
o zrušení registrácie lieku,
p)
poskytovať informácie o lieku v súlade s údajmi uvedenými v súhrne charakteristických
vlastností lieku,
r)
zodpovedať za všetky škody spôsobené registrovaným liekom, ak sa liek používal v
súlade s údajmi v rozhodnutí o registrácii lieku,
s)
zabezpečiť výstupnú kontrolu každej šarže vyrobeného lieku v súlade s kontrolnými
postupmi schválenými pri registrácii lieku,
t)
zabezpečiť, aby každá šarža lieku vyrobená v členskom štáte bola uvedená na trh len
vtedy, ak bola vyrobená a kontrolovaná v súlade s právnymi predpismi platnými v danom
členskom štáte a v súlade s kontrolnými postupmi schválenými pri registrácii lieku;
ak šarža liekov bola kontrolovaná v inom členskom štáte a dodáva sa do Slovenskej
republiky, prikladá sa k dodávke lieku správa o vykonanej kontrole v príslušnom členskom
štáte podpísaná osobou zodpovednou za zabezpečovanie kvality pri výrobe lieku,
u)
zabezpečiť, aby každá šarža lieku vyrobená v tretej krajine bola v Slovenskej republike
alebo v niektorom inom členskom štáte podrobená úplnej kvalitatívnej analýze, kvantitatívnej
analýze všetkých liečiv a všetkým ostatným skúšaniam alebo kontrolám potrebným na
zabezpečenie kvality lieku v súlade s kontrolnými postupmi schválenými pri registrácii
lieku; ak šarža liekov bola kontrolovaná v inom členskom štáte a dodáva sa do Slovenskej
republiky, prikladá sa k dodávke lieku správa o vykonanej kontrole v príslušnom členskom
štáte podpísaná osobou zodpovednou za zabezpečovanie kvality pri výrobe lieku,
v)
určiť osobu s trvalým pobytom na území Slovenskej republiky splnomocnenú držiteľom
rozhodnutia o registrácii lieku zastupovať ho a konať v jeho mene.
(2)
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku môže dodávať tento liek len držiteľom povolenia
na veľkodistribúciu liekov, nemocničným lekárňam, verejným lekárňam vrátane ich pobočiek
a zdravotným poisťovniam a očkovaciu látku aj úradom verejného zdravotníctva; nie
je oprávnený účtovať cenu obchodného výkonu. Pri dodávaní tohto lieku musí dodržiavať
požiadavky na správnu veľkodistribučnú prax (§ 32 ods. 5).
Druhý oddiel
Balenie liekov a informácie o liekoch
§ 24
Balenie a označovanie lieku
(1)
Údaje na vonkajšom obale lieku musia byť v kodifikovanej podobe štátneho jazyka a
musia obsahovať
a)
názov lieku; ak liek existuje vo viacerých liekových formách alebo s rôznym obsahom
dávky (pre dojčatá, deti, dospelých), aj údaje o liekovej forme a obsahu dávky,
b)
kvalitatívne zloženie s použitím medzinárodných názvov liečiv a kvantitatívne zloženie
lieku vyjadrené množstvom liečiv v jednotlivej dávke v závislosti od spôsobu podania,
v objemových alebo v hmotnostných jednotkách,
c)
liekovú formu a množstvo lieku vyjadrené v hmotnostných, objemových alebo kusových
jednotkách,
d)
pomocné látky, ktorých poznanie je potrebné na správne podanie lieku,
e)
spôsob podania a cestu podania lieku,
f)
upozornenie, že liek sa musí uchovávať mimo dosahu detí,
g)
osobitné upozornenia,
h)
nešifrovaný dátum exspirácie (mesiac/rok),
i)
podmienky a spôsob uchovávania,
j)
podmienky a spôsob likvidácie nepoužitých liekov alebo odpadov z nich vzniknutých,
k)
meno a priezvisko, adresu alebo obchodné meno a sídlo držiteľa rozhodnutia o registrácii,
l)
registračné číslo,
m)
číslo výrobnej šarže,
n)
zatriedenie lieku podľa viazanosti výdaja na lekársky predpis,
o)
účel použitia pri lieku, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,
p)
čiarový kód EAN (EUROPEAN ARTICLE NUMBER),
r)
pri homeopatickom lieku označenie „HOMEOPATICKÝ LIEK“,
s)
pri rádioaktívnom lieku medzinárodný symbol rádioaktivity a údaj o množstve rádioaktivity.
(2)
Vonkajší obal homeopatického lieku, ktorý nebol toxikologicko-farmakologicky a klinicky
skúšaný, musí obsahovať aj označenie „LIEK NIE JE KLINICKY SKÚŠANÝ“.
(3)
Vonkajší obal antidot proti vysokoúčinným bojovým otravným látkam určených pre ozbrojené
sily musí obsahovať aj označenie „LEN PRE OZBROJENÉ SILY a OZBROJENÉ ZBORY“.
(4)
Údaje na vnútornom obale musia byť v kodifikovanej podobe štátneho jazyka a musia
obsahovať najmenej
a)
názov lieku,
b)
meno a priezvisko alebo obchodné meno držiteľa rozhodnutia o registrácii,
c)
nešifrovaný dátum exspirácie (mesiac/rok),
d)
číslo výrobnej šarže,
e)
spôsob podania,
f)
obsah v hmotnostných, objemových alebo v kusových jednotkách,
g)
pri homeopatickom lieku označenie „HOMEOPATICKÝ LIEK“,
h)
pri rádioaktívnom lieku medzinárodný symbol rádioaktivity a údaj o množstve rádioaktivity.
(5)
Údaje na vnútornom obale blistrového balenia umiestneného vo vonkajšom obale nemusia
obsahovať údaje uvedené v odseku 4 písm. e) až h).
(6)
Údaje na malom vnútornom obale injekčnej ampulky nemusia obsahovať údaje uvedené
v odseku 4 písm. b), g) a h).
(7)
Ak je spotreba lieku za kalendárny rok nižšia ako 1 000 balení, možno použiť samolepiace
nálepky obsahujúce údaje uvedené v odsekoch 1 až 6, ktoré boli schválené pri posudzovaní
žiadosti o registráciu lieku alebo žiadosti o predĺženie platnosti registrácie lieku.
(8)
Prírodná liečivá voda môže byť balená len do vnútorného obalu. Náležitosti označovania
vnútorného obalu ustanoví všeobecne záväzný právny predpis (§ 20 ods. 5).
§ 25
Písomná informácia pre používateľov liekov
(1)
Písomná informácia pre používateľov liekov musí byť v kodifikovanej podobe štátneho
jazyka a musí obsahovať
a)
identifikačné údaje, a to
1.
názov lieku, slovenský a medzinárodný názov liečiv a pomocných látok, liekovú formu,
dávku, mechanizmus podania lieku; ak liek existuje vo viacerých liekových formách
alebo s rôznym obsahom dávky (pre dojčatá, deti, dospelých), aj údaje o každej liekovej
forme a obsahu dávky,
2.
kvalitatívne zloženie lieku s uvedením liečiv a pomocných látok so slovenskými názvami
a s medzinárodnými názvami a kvantitatívne zloženie s uvedením množstva účinných látok
v medzinárodných meracích jednotkách SI sústavy,
3.
veľkosť balenia s uvedením množstva lieku v hmotnostných, objemových alebo v kusových
jednotkách,
4.
druh účinku vo vyjadrení pochopiteľnom pre používateľov,
5.
meno a priezvisko, adresu alebo obchodné meno a sídlo držiteľa rozhodnutia o registrácii;
b)
farmakoterapeutickú skupinu;
c)
indikácie;
d)
informácie potrebné pred použitím lieku, a to
1.
kontraindikácie,
2.
upozornenia na podmienky a spôsob použitia, ktoré musia
2.1. zohľadňovať špecifickú situáciu určitých kategórií používateľov (napríklad deti,
tehotné ženy, dojčiace ženy, osoby s určitým špecifickým ochorením),
2.2. obsahovať údaje o možných vplyvoch liečby na schopnosť viesť motorové vozidlá
a obsluhovať stroje,
2.3. obsahovať zoznam pomocných látok, ktorých poznanie je dôležité na účelné a bezpečné
použitie lieku,
3.
liekové interakcie a iné interakcie ovplyvňujúce účinok lieku (alkohol, fajčenie,
potraviny),
4.
osobitné varovania (napríklad upozornenie na rádioaktivitu);
e)
poučenie o správnom použití, najmä o dávkovaní, mechanizme podania lieku, o časových
intervaloch podania so spresnením momentu, v ktorom sa môže alebo musí liek podať;
f)
opis nežiaducich účinkov, ktoré možno pozorovať počas správneho používania lieku,
a určenie ďalšieho postupu pri ich zistení; výslovné vyzvanie pacienta, aby osobe
oprávnenej predpisovať alebo vydávať lieky oznámil každý nežiaduci účinok, ktorý nie
je uvedený v písomnej informácii pre používateľov;
g)
odkaz na dátum exspirácie, ktorý je uvedený na obale s
1.
výstrahou nepoužívať liek po uplynutí tohto dátumu,
2.
upozornením na podmienky a spôsob uchovávania,
3.
upozornením na niektoré viditeľné znaky znehodnotenia.
(2)
Ak je to podľa povahy lieku potrebné, musí poučenie o správnom použití obsahovať
aj údaje o
a)
trvaní liečby,
b)
určení postupu pri predávkovaní (napríklad o príznakoch, poskytnutí prvej pomoci),
c)
odporúčaní postupu pre prípad vynechania jednej dávky alebo viacerých dávok,
d)
riziku z náhleho prerušenia použitia lieku.
(3)
Písomná informácia pre používateľov môže obsahovať znaky alebo obrázkové znaky (piktogramy)
na vysvetlenie niektorých častí informácií.
(4)
Ustanovenia predchádzajúcich odsekov sa nevzťahujú na lieky uvedené v § 20 ods. 2.
(5)
Ak ide o prírodné liečivé vody, písomná informácia pre používateľov môže byť súčasťou
označenia na vnútornom obale.
§ 26
Súhrn charakteristických vlastností lieku
Súhrn charakteristických vlastností lieku musí obsahovať
a)
názov lieku;
b)
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku s uvedením liečiv a pomocných látok,
ktorých poznanie je potrebné na správne podanie lieku;
c)
liekovú formu;
d)
farmakologické vlastnosti lieku a v prípade, že ide o informácie o terapeutickom
použití, aj farmakokinetické údaje;
e)
klinické informácie, a to
1.
terapeutické indikácie lieku,
2.
kontraindikácie,
3.
nežiaduce účinky,
4.
upozornenia na opatrnosť pri používaní,
5.
používanie počas tehotenstva a dojčenia,
6.
liekové a iné interakcie,
7.
dávkovanie a spôsob podávania dospelým,
8.
predávkovanie (príznaky, prvá pomoc, antidotá),
9.
ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje;
10.
osobitné varovania;
f)
farmaceutické informácie, a to
1.
neznášanlivosť prejavujúcu sa zmenami zložiek lieku alebo celého lieku, ku ktorej
môže prísť a ktorá sa môže dokázať pri príprave alebo pri výrobe lieku alebo bezprostredne
po nej,
2.
čas použiteľnosti a čas použiteľnosti od prvého otvorenia balenia; pri rádioaktívnom
lieku čas použiteľnosti od prípravy lieku,
3.
upozornenia na podmienky a spôsob skladovania,
4.
vlastnosti a zloženie vnútorného obalu,
5.
meno, priezvisko a adresu držiteľa rozhodnutia o registrácii alebo obchodné meno
a sídlo, ak ide o právnickú osobu,
6.
upozornenie na podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku,
7.
pri rádioaktívnych liekoch podrobnosti o vnútornej dozimetrii žiarenia, podrobné
pokyny na prípravu lieku tesne pred použitím a pokyny na kontrolu kvality prípravy
vrátane maximálneho času uchovávania, počas ktorého medziprodukty a rádioaktívny liek
pripravený na použitie spĺňajú požadované špecifikácie;
g)
údaje o vplyve lieku na životné prostredie.
Tretí oddiel
Zdravotnícke pomôcky
§ 27
Výroba a klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok a ich uvádzanie na trh alebo do
prevádzky
(1)
Vyrábať, opravovať a upravovať zdravotnícku pomôcku (§ 2 ods. 10 až 12) môže fyzická osoba alebo právnická osoba na základe živnostenského oprávnenia.12a)
(2)
Výrobca zdravotníckej pomôcky (§ 2 ods. 10 až 12) je fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá má živnostenské oprávnenie a je zodpovedná
za konštrukčné riešenie, výrobu, systém kvality výroby, balenie a označovanie zdravotníckej
pomôcky alebo prefabrikovaného výrobku, ktorému táto osoba určila účel určenia ako
zdravotníckej pomôcky a zodpovedá za jej uvedenie na trh pod svojím vlastným menom.
Výrobca nie je osoba, ktorá zhotovuje alebo prispôsobuje jednotlivým pacientom zdravotnícke
pomôcky už uvedené na trh v súlade s určeným účelom ich použitia.
(3)
Účelom určenia je používanie, na ktoré je zdravotnícka pomôcka určená podľa indikácií
uvedených výrobcom pri označovaní zdravotníckej pomôcky v návode na použitie alebo
vo svojich propagačných materiáloch.
(4)
Každý výrobca zdravotníckych pomôcok (§ 2 ods. 10 a 11) sa zaregistruje v štátnom ústave. Oznámi štátnemu ústavu miesto výroby a adresu
registrovaného sídla a údaje o vyrábaných zdravotníckych pomôckach. Podrobnosti a
rozsah údajov o vyrábaných zdravotníckych pomôckach uvádzaných na trh a o zaregistrovaní
sa výrobcu ustanoví nariadenie vlády Slovenskej republiky.
(5)
Ak je zdravotnícka pomôcka, ktorá má značku zhody pri zaregistrovaní podľa odseku
4, nový výrobok, výrobca to uvedie v oznámení štátnemu ústavu. Na základe tohto oznámenia
výrobca v priebehu nasledujúcich dvoch rokov predkladá štátnemu ústavu každé dva mesiace
správu o získaných skúsenostiach vzťahujúcich sa na pomôcku po jej uvedení na trh.
(6)
Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro sa považuje za novú, ak je určená na
a)
analyzovanie novej látky alebo hodnotenie novej veličiny a nebola zabezpečená sústavná
dostupnosť diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trhu Slovenskej republiky
počas predchádzajúcich troch rokov,
b)
použitie analytického postupu, ktorý sa v Slovenskej republike nepoužíval nepretržite
počas predchádzajúcich troch rokov.
(7)
Klinickému skúšaniu podliehajú zdravotnícke pomôcky III. skupiny, aktívne implantovateľné
zdravotnícke pomôcky, implantovateľné zdravotnícke pomôcky a invázne zdravotnícke
pomôcky na dlhodobé používanie IIa. skupiny a IIb. skupiny, ktoré ustanoví nariadenie
vlády Slovenskej republiky.
(8)
Výrobca alebo jeho splnomocnenec je povinný písomne oznámiť štátnemu ústavu najmenej
60 dní pred začiatkom klinického skúšania, že má v úmysle vykonať klinické skúšanie
zdravotníckych pomôcok, na ktoré sa vzťahuje odsek 7.
(9)
Výrobca môže začať klinické skúšanie po uplynutí 60-dňovej lehoty od oznámenia podľa
odseku 8, ak mu štátny ústav neoznámi v tejto lehote zamietavé rozhodnutie odôvodnené
preukázateľnou ochranou zdravia ľudí alebo verejného poriadku.
(10)
Výrobca môže začať klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok, na ktoré sa nevzťahuje
odsek 7, pred uplynutím 60-dňovej lehoty od písomného oznámenia štátnemu ústavu, že
má v úmysle vykonať klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok, ak príslušná etická
komisia vydala súhlasné vyjadrenie o pláne klinického skúšania.
(11)
Na klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok sa primerane vzťahujú ustanovenia § 17 a 18.
(12)
Technické požiadavky na klinické skúšanie humánnych zdravotníckych pomôcok ustanoví
nariadenie vlády Slovenskej republiky.
(13)
Nariadenie vlády Slovenskej republiky ustanoví podľa osobitného predpisu13) požiadavky na uvádzanie na trh a uvádzanie do prevádzky
a)
zdravotníckych pomôcok,
b)
aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok,
c)
diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.
(14)
Zdravotnícke pomôcky uvedené v odseku 13 sa smú uviesť na trh alebo uviesť do prevádzky
len vtedy, ak po ich správnom inštalovaní, udržiavaní a používaní podľa účelu ich
určenia sa neohrozí bezpečnosť a zdravie pacientov, používateľov a prípadne iných
osôb.
(15)
Počas veľtrhov, výstav a vedeckých a technických zhromaždení možno predvádzať zdravotnícke
pomôcky uvedené v odseku 13, ktoré nie sú vyrobené v súlade s osobitným predpisom13) alebo nezodpovedajú požiadavkám ustanoveným týmto zákonom, ak sa nepoužijú na obdobie
vzoriek od účastníkov a ak je to na viditeľnom paneli zreteľne uvedené spolu s upozornením,
že tieto zdravotnícke pomôcky možno uviesť na trh a uviesť do prevádzky za podmienok
ustanovených v odsekoch 13 a 14.
(16)
Nariadenie vlády Slovenskej republiky ustanoví požiadavky na zdravotnícke pomôcky
a)
individuálne výrobené podľa lekárskeho poukazu príslušného odborného lekára s požadovanou
kvalifikáciou na jeho zodpovednosť, v ktorom predpisujúci lekár určil charakteristické
vlastnosti zdravotníckej pomôcky a účel určenia len pre daného pacienta (ďalej len
„zdravotnícka pomôcka na mieru“),
b)
určené na klinické skúšanie.
(17)
Výrobca zdravotníckej pomôcky po splnení podmienok ustanovených v odsekoch 4, 13
a 14 dodáva zdravotnícku pomôcku, za ktorej uvedenie na trh zodpovedá, držiteľom povolenia
na veľkodistribúciu zdravotníckych pomôcok, nemocničným lekárňam, verejným lekárňam
vrátane ich pobočiek, výdajniam zdravotníckych pomôcok, zdravotným poisťovniam prostredníctvom
zmluvného zariadenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti a pacientom; nie je
oprávnený účtovať cenu obchodného výkonu. Pri dodaní tejto zdravotníckej pomôcky musí
dodržiavať požiadavky na správnu veľkodistribučnú prax (§ 32 ods. 5).
§ 28
Nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok
(1)
Za nehodu, poruchu a zlyhanie zdravotníckej pomôcky sa považuje každá porucha fungovania
alebo zmena charakteristických vlastností alebo účinnosti výkonu zdravotníckej pomôcky,
ktorá
a)
by mohla spôsobiť smrť alebo spôsobila smrť, alebo závažné poškodenie stavu pacienta
alebo používateľa,
b)
je príčinou sústavného sťahovania zdravotníckej pomôcky alebo zdravotníckych pomôcok
rovnakého typu z trhu výrobcom alebo jeho splnomocnencom.
(2)
Zdravotnícki pracovníci, zdravotnícke zariadenia, zdravotné poisťovne, výrobcovia
a ich splnomocnenci sú povinní oznamovať nehody, poruchy a zlyhania uvedené v odseku
1 štátnemu ústavu.
(3)
Štátny ústav zaznamenáva a centralizovaným spôsobom vyhodnocuje údaje o oznámených
nehodách, poruchách a zlyhaniach zdravotníckych pomôcok.
(4)
Štátny ústav môže nariadiť pozastavenie výdaja zdravotníckej pomôcky, jej stiahnutie
z trhu alebo stiahnutie z prevádzky, ak sa zistí, že nehoda, porucha alebo zlyhanie
zdravotníckej pomôcky by mohlo spôsobiť smrť, alebo spôsobilo smrť, alebo závažné
poškodenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa.
§ 28a
Očné optiky
(1)
Očné optiky sú zariadenia poskytujúce služby súvisiace so zabezpečovaním starostlivosti
o poistencov,8) ktorá nadväzuje na zdravotnú starostlivosť poskytovanú zdravotníckymi zariadeniami
zhotovovaním, opravou, úpravou, výdajom a predajom optických zdravotníckych pomôcok.
Očná optika môže vykonávať činnosť spojenú so zaobchádzaním so zdravotnými pomôckami,
ak jej bolo vydané osvedčenie podľa odseku 3. Pri vydávaní povolení na činnosť očných
optík sa postupuje podľa osobitného predpisu.13a)
(2)
Požiadavky na materiálne a priestorové vybavenie očných optik ustanoví všeobecne
záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.
(3)
Osvedčenie o splnení požiadaviek podľa odseku 2 vydáva štátny ústav.
PIATA ČASŤ
VÝROBA LIEKOV
§ 29
Osobitné podmienky na výrobu liekov
(1)
Fyzická osoba a právnická osoba môžu vyrábať lieky vtedy, ak okrem splnenia podmienok
uvedených v § 3 a 6 preukážu, že
a)
výrobné priestory spĺňajú hygienické požiadavky a požiadavky správnej výrobnej praxe,
b)
majú oddelenie na zhromažďovanie a spracovanie informácií o liekoch uvedených na
trh a majú vlastné kontrolné laboratórium alebo písomnú zmluvu s iným kontrolným laboratóriom,
ktoré schválil štátny ústav,
c)
určili odborného zástupcu zodpovedného za výrobu liekov, ktorým môže byť fyzická
osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie v odbore
1.
farmácia a má prax najmenej dva roky vo výrobe liekov alebo získala špecializáciu
v odbore farmaceutická technológia,
2.
všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia a získala špecializáciu
v odbore farmaceutické technologické postupy,
d)
určili odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov, ktorým môže
byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie v odbore
1.
farmácia a má prax najmenej päť rokov v laboratóriu na kontrolu liekov alebo získala
špecializáciu v odbore farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality liekov,
2.
všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia a získala špecializáciu
v odbore zabezpečovanie kvality liekov,
e)
určili odborného zástupcu zodpovedného za registráciu liekov, ktorým môže byť fyzická
osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie v odbore farmácia, všeobecné lekárstvo,
veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia,
f)
určili najmenej jedného odborného zástupcu zodpovedného za výrobu, zabezpečovanie
kvality a registráciu lieku, ak ide o výrobu uvedenú v odseku 3 písm. e), ktorý spĺňa
niektorú z kvalifikačných požiadaviek uvedených v písmene d).
(2)
Správna výrobná prax je súbor požiadaviek na zabezpečenie výroby a kontroly kvality
liekov v súlade s účelom použitia a s príslušnou dokumentáciou.
(3)
Povolenie na výrobu liekov je potrebné pri
a)
úplnej výrobe liekov, čiastkovej výrobe liekov vrátane zmluvnej výroby a výrobných
postupov súvisiacich s delením, balením a úpravou balenia liekov,
b)
výrobe liekov na účely vývozu,
c)
výrobe skúšaných produktov alebo skúšaných liekov na účely klinického skúšania (§ 16d),
e)
získavaní, preprave od zdroja na miesto úpravy a plnenia, úprave a plnení prírodnej
liečivej vody do spotrebiteľského obalu.
(4)
Povolenie na výrobu liekov nie je potrebné pri príprave liekov, delení liekov, balení
liekov a úprave balenia liekov, ak sa niektorá z uvedených činností vykonáva pri poskytovaní
lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni, vo verejnej lekárni a v pobočke
verejnej lekárne (§ 34).
(5)
Orgán, ktorý rozhoduje o vydaní povolenia na výrobu liekov, uznáva povolenie na výrobu
liekov vydané príslušným orgánom členského štátu podľa odseku 3 písm. c) alebo d).
§ 29a
Osobitné podmienky na prípravu transfúznych liekov
(1)
Zdravotnícke zariadenie môže pripravovať transfúzne lieky vtedy, ak okrem podmienok
uvedených v § 3 a 6 preukáže, že
a)
priestory na vyšetrovanie darcov krvi, odber krvi, spracovanie krvi a skladovacie
priestory spĺňajú požiadavky správnej praxe prípravy transfúznych liekov,
b)
má vlastné alebo zmluvné kontrolné laboratórium,
c)
určilo odborného zástupcu zodpovedného za prípravu transfúznych liekov, ktorým môže
byť lekár so špecializáciou v odbore hematológia a transfuziológia alebo farmaceut
so špecializáciou v odbore farmaceutická technológia, alebo iný zdravotnícky pracovník
so špecializáciou v odbore farmaceutické technologické postupy,3)
d)
určilo odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov,
ktorým môže byť
1.
farmaceut
1.1 so špecializáciou v odbore farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality liekov
s certifikátom na zabezpečovanie kvality transfúznych liekov,
1.2 so špecializáciou v odbore farmaceutická technológia s certifikátom na zabezpečovanie
kvality transfúznych liekov alebo
1.3 so špecializáciou v odbore lekárenstvo s certifikátom na zabezpečovanie kvality
transfúznych liekov,
2.
iný zdravotnícky pracovník
2.1 so špecializáciou v odbore zabezpečovanie kvality liekov s certifikátom na zabezpečovanie
kvality transfúznych liekov alebo
2.2 so špecializáciou v odbore vyšetrovacie metódy v hematológii a transfuziológii.3)
e)
odborný zástupca zodpovedný za prípravu transfúznych liekov a odborný zástupca zodpovedný
za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov nie sú vo vzájomnej riadiacej pôsobnosti.
(2)
Správna prax prípravy transfúznych liekov je súbor požiadaviek na výber a vyšetrenie
darcov krvi, na odber ľudskej krvi, jej spracovanie a na prípravu, kontrolu, skladovanie
a distribúciu transfúznych liekov. Požiadavky na správnu prax prípravy transfúznych
liekov ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.
(3)
Zdravotnícke zariadenie, ktoré pripravuje transfúzne lieky, môže dodávať transfúzne
lieky aj iným zdravotníckym zariadeniam.
(4)
Na zdravotnícke zariadenie, ktoré pripravuje transfúzne lieky, sa primerane vzťahujú
povinnosti výrobcu uvedené v § 30 ods. 1 písm. a) až c), g), h), j) až m).
§ 30
Povinnosti držiteľa povolenia na výrobu liekov
(1)
Držiteľ povolenia na výrobu liekov je povinný
a)
utvoriť a používať systém zabezpečovania kvality výroby,
b)
vyrábať lieky v rozsahu povolenej výrobnej činnosti, pričom časť výrobnej operácie
môže na základe písomnej zmluvy dohodnúť s iným výrobcom, ktorý je držiteľom povolenia
na výrobu liekov,
c)
zabezpečiť uchovávanie dokumentácie podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe,
d)
dodávať liek, ktorého je výrobcom, a to len držiteľom povolenia na veľkodistribúciu
liekov, nemocničným lekárňam, verejným lekárňam vrátane ich pobočiek a zdravotným
poisťovniam; očkovaciu látku, ktorej je výrobcom, aj úradom verejného zdravotníctva,
e)
stiahnuť bezodkladne liek z obehu po nariadení štátnym ústavom,
f)
oznámiť bezodkladne štátnemu ústavu nežiaduce účinky lieku, o ktorých sa dozvedel
po registrácii lieku,
g)
určiť osoby zodpovedné za výrobu, registráciu a zabezpečovanie kvality liekov,
h)
vopred požiadať ministerstvo zdravotníctva o schválenie zmeny údajov v povolení,
i)
do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu
1.
podať hlásenie o množstve a druhoch vyrobených liekov a liekov dodaných na domáci
a zahraničný trh,
2.
predložiť analytické certifikáty všetkých prepustených šarží liekov dodaných na domáci
trh,
j)
používať čiarový kód EAN (EUROPEAN ARTICLE NUMBER),
k)
umožniť oprávneným osobám výkon štátneho farmaceutického dozoru (ďalej len „štátny
dozor“),
l)
zabezpečovať informovanosť odbornej verejnosti o liekoch podľa tohto zákona,
m)
baliť lieky do obalov so schváleným označením s priloženou písomnou informáciou pre
používateľov s vyznačeným dátumom ich schválenia,
n)
utvoriť primeraný systém kontroly použitia vzoriek liekov,
o)
predložiť štátnemu ústavu na kontrolu kvality vzorky prvých piatich šarží nového
lieku prepusteného na trh v množstve potrebnom na tri analýzy.
p)
pri výrobe liekov a kontrole ich kvality dodržiavať požiadavky správnej výrobnej
praxe.
r)
priložiť ku každej dodávke liekov doklad s uvedením dátumu dodávky, názvu lieku,
dodaného množstva, názvu a adresy príjemcu, čísla šarže a rozhodnutie o prepustení
šarže s dátumom a podpisom odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality
liekov a za toto rozhodnutie (ďalej len „analytický certifikát o prepustení šarže").
(2)
Dodávať lieky iným subjektom, než sú uvedené v odseku 1 písm. d), je zakázané, ak
tento zákon neustanovuje inak. Pri dodávaní liekov podľa odseku 1 písm. d) musí byť
držiteľ povolenia na výrobu liekov držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku a musí
dodržiavať požiadavky na správnu veľkodistribučnú prax (§ 32 ods. 5); nie je oprávnený účtovať cenu obchodného výkonu.
(3)
Dodávanie liekov a liečiv iným ako zdravotníckym zariadeniam, ktoré používajú lieky
a liečivá na účely výučby a výskumu, povoľuje v odôvodnených prípadoch ministerstvo
zdravotníctva.
(4)
Lieky a liečivá určené pre ozbrojené sily a ozbrojené zbory možno dodávať aj iným
právnym subjektom, ako sú uvedené v odseku 1 písm. d), bez povolenia ministerstva
zdravotníctva.
(5)
Prírodné liečivé vody možno dodávať aj iným subjektom, ako sú uvedené v odseku 1
písm. d), bez povolenia ministerstva zdravotníctva.
§ 31
Vzorky liekov
(1)
Vzorky liekov môže držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku poskytnúť na základe písomnej
žiadosti len osobe oprávnenej predpisovať lieky, a to v rozsahu dvoch vzoriek jedného
lieku za rok s označením „BEZPLATNÁ LEKÁRSKA VZORKA – NEPREDAJNÁ“ a s priloženým súhrnom
charakteristických vlastností lieku.
(2)
Kontrolu a evidenciu vzoriek liekov zabezpečuje držiteľ rozhodnutia o registrácii
lieku.
(3)
Poskytovať vzorky liekov, ktoré obsahujú omamné látky alebo psychotropné látky, je
zakázané.
ŠIESTA ČASŤ
VEĽKODISTRIBÚCIA LIEKOV A ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK
§ 32
Osobitné podmienky na veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok
(1)
Fyzická osoba a právnická osoba môžu vykonávať veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych
pomôcok vtedy, ak okrem splnenia podmienok uvedených v § 3 a 6 preukážu, že
a)
priestory a ich vybavenie spĺňajú hygienické požiadavky a požiadavky správnej veľkodistribučnej
praxe,
b)
určili odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu, ktorým môže byť fyzická
osoba, ktorá získala
1.
vysokoškolské vzdelanie v študijnom odbore farmácia, ak ide o veľkodistribúciu liekov
a aj zdravotníckych pomôcok,
2.
vysokoškolské vzdelanie v študijnom odbore farmácia alebo stredoškolské vzdelanie
na strednej zdravotníckej škole s maturitou v študijnom odbore farmaceutický laborant
a získala špecializáciu v odbore zdravotnícke pomôcky alebo v odbore lekárenstvo,
ak ide o veľkodistribúciu len zdravotníckych pomôcok,
3.
stredoškolské vzdelanie na strednej zdravotníckej škole s maturitou
3.1 v študijnom odbore očný optik, ak ide o veľkodistribúciu len optických zdravotníckych
pomôcok,
3.2 v študijnom odbore zubný technik, ak ide o veľkodistribúciu len dentálnych zdravotníckych
pomôcok,
3.3 v študijnom odbore ortopedický protetik, ak ide o veľkodistribúciu len ortopedicko-protetických
zdravotníckych pomôcok,
4.
stredoškolské vzdelanie na strednej odbornej škole v študijnom odbore ortopedický
technik, s praxou najmenej päť rokov vo výdajni alebo v distribúcii ortopedicko-protetických
zdravotníckych pomôcok, ak ide o veľkodistribúciu len ortopedicko-protetických zdravotníckych
pomôcok,
5.
stredoškolské vzdelanie na strednej odbornej škole s maturitou v študijnom odbore
slaboprúdová elektrotechnika, s praxou najmenej päť rokov vo výrobe alebo v distribúcii
audioprotetických zdravotníckych pomôcok, ak ide o veľkodistribúciu len audioprotetických
zdravotníckych pomôcok.
(2)
Veľkodistribúciu nemôže vykonávať osoba, ktorá je oprávnená predpisovať lieky a zdravotnícke
pomôcky.
(3)
Orgán, ktorý rozhoduje o vydaní povolenia na veľkodistribúciu liekov, uzná povolenie
na veľkodistribúciu liekov vydané príslušným orgánom iného členského štátu.
(4)
Správna veľkodistribučná prax je súbor požiadaviek na zabezpečenie kvality a kontroly
kvality dodávaných liekov a zdravotníckych pomôcok pri veľkodistribúcii.
(5)
Požiadavky na správnu výrobnú prax a správnu veľkodistribučnú prax ustanoví všeobecne
záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva po dohode s ministerstvom
pôdohospodárstva.
§ 33
Povinnosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok
(1)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok (ďalej len
„veľkodistribútor“) je povinný
a)
utvoriť a používať systém zabezpečenia kvality distribuovaných liekov a zdravotníckych
pomôcok,
b)
distribuovať len lieky registrované v Slovenskej republike, zdravotnícke pomôcky
ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitných predpisov,14) a lieky uvedené v § 20 ods. 2 písm. a) a b),
c)
dodávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky len držiteľom povolenia na veľkodistribúciu
liekov, nemocničným lekárňam, verejným lekárňam vrátane ich pobočiek, zdravotníckym
zariadeniam ambulantnej zdravotnej starostlivosti v rozsahu ustanovenom všeobecne
záväzným právnym predpisom, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva, zdravotným poisťovniam
a veterinárnym lekárom, ktorí sú držiteľmi osvedčenia na poskytovanie odborných veterinárnych
služieb a činností, ak ide o lieky podľa § 51 ods. 5 písm. b); očkovacie látky aj úradom verejného zdravotníctva, zdravotnícke pomôcky aj výdajniam
zdravotníckych pomôcok a optické zdravotnícke pomôcky očným optikám,
d)
stiahnuť z obehu liek alebo zdravotnícku pomôcku z použitia v prevádzke bezodkladne
po nariadení štátnym ústavom,
e)
zabezpečiť pre územie, na ktorom má povolenú veľkodistribúciu, dodanie liekov a zdravotníckych
pomôcok uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia15) najneskôr do 24 hodín od prijatia objednávky od držiteľa povolenia na poskytovanie
lekárenskej starostlivosti; na požiadanie ministerstva zdravotníctva zabezpečiť aj
ostatné lieky a zdravotnícke pomôcky v ním určenej lehote,
f)
určiť osobu zodpovednú za veľkodistribúciu,
g)
vopred požiadať orgán, ktorý vydal povolenie na veľkodistribúciu, o schválenie zmeny
údajov uvedených v povolení na veľkodistribúciu,
h)
do siedmich dní po dovoze liekov štátnemu ústavu
1.
predložiť zoznam dovezených liekov s uvedením veľkosti balenia, množstva a čísla
šarže alebo výrobných čísel a na požiadanie štátneho ústavu predložiť ich analytické
certifikáty na kontrolu kvality,
2.
dodať na požiadanie štátneho ústavu vzorky požadovaných šarží liekov v množstve potrebnom
na tri analýzy,
i)
podať do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu hlásenie o cene liekov
od veľkodistribútora, množstve a druhu distribuovaných liekov a zdravotníckych pomôcok
dodaných na domáci alebo na zahraničný trh,
j)
oznámiť štátnemu ústavu nežiaduce účinky liekov a zdravotníckych pomôcok, ktoré neboli
známe pri registračnom alebo pri schvaľovacom konaní, ak sa o nich dozvedel pri výkone
svojej činnosti,
k)
umožniť oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
l)
zabezpečiť uchovávanie dokumentácie podľa zásad správnej veľkodistribučnej praxe,
m)
používať čiarový kód EAN (EUROPEAN ARTICLE NUMBER).
(2)
Veľkodistribútor je povinný dodržiavať požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe.
Pri dodávaní liekov a zdravotníckych pomôcok podľa odseku 1 písm. c) veľkodistribútor
nie je oprávnený účtovať cenu obchodného výkonu lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok.
(3)
Dodávanie liekov a liečiv iným ako zdravotníckym zariadeniam, ktoré používajú lieky
a liečivá na účely výučby a výskumu, povoľuje v odôvodnených prípadoch ministerstvo
zdravotníctva.
(4)
Lieky a liečivá určené pre ozbrojené sily a ozbrojené zbory možno dodávať aj iným
právnym subjektom, ako je uvedené v odseku 1 písm. c), bez povolenia ministerstva
zdravotníctva.
(5)
Od povinnosti podľa odseku 1 písm. e) je veľkodistribútor oslobodený, ak má voči
držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti pohľadávky za dodané
lieky po uplynutí dvojnásobku zmluvne dohodnutej lehoty splatnosti. Toto oslobodenie
zaniká po doručení písomného oznámenia držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej
starostlivosti o uhradení týchto pohľadávok. Súčasťou oznámenia musí byť potvrdenie
banky, že sa úhrada na účet veľkodistribútora realizovala.
§ 33a
Súbežný dovoz humánneho lieku alebo veterinárneho lieku
(1)
Súbežným dovozom sa rozumie dovoz humánneho lieku alebo veterinárneho lieku do Slovenskej
republiky, ktorý je súčasne registrovaný v Slovenskej republike a v inom členskom
štáte, ktorý nie je vykonávaný držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku v Slovenskej
republike alebo v súčinnosti s ním.
(2)
Súbežný dovoz humánneho lieku alebo veterinárneho lieku možno povoliť len držiteľovi
povolenia na veľkodistribúciu liekov podľa § 32 alebo § 52 vtedy, ak súbežne dovážaný liek je registrovaný v inom členskom štáte za rovnakých
podmienok ako liek registrovaný v Slovenskej republike (ďalej len „referenčný liek")
a z tohto štátu je distribuovaný do Slovenskej republiky
a)
pod rovnakým názvom,
b)
s kvalitatívne a kvantitatívne zhodným obsahom liečivej látky alebo látok,
c)
v zhodnej liekovej forme a s podobným vzhľadom,
d)
v zhodnej veľkosti balenia,
e)
v zhodnom vnútornom obale,
f)
s podobnou grafickou úpravou obalu,
g)
zhodnými výrobcami okrem balenia.
(3)
Súbežne dovážaný liek sa nesmie od referenčného lieku odlišovať kvalitou, účinnosťou
a bezpečnosťou. Súbežne dovážaný liek sa používa za podmienok uvedených v rozhodnutí
o registrácii referenčného lieku.
(4)
Žiadosť o povolenie súbežného dovozu obsahuje najmä
a)
identifikačné údaje o
1.
referenčnom lieku,
2.
súbežne dovážanom lieku,
3.
držiteľovi rozhodnutia o registrácii referenčného lieku,
4.
držiteľovi rozhodnutia o registrácii súbežne dovážaného lieku,
5.
výrobcovi referenčného lieku,
6.
výrobcovi súbežne dovážaného lieku,
b)
písomnú informáciu pre používateľov,
c)
vnútorný obal a vonkajší obal, v akom je liek uvedený na trh v inom členskom štáte,
d)
doklad preukazujúci, že rozdiely nemajú negatívny vplyv na kvalitu, účinnosť a bezpečnosť
súbežne dovážaného lieku, ak súbežne dovážaný liek nie je svojím zložením totožný
s referenčným liekom; v prípade rozdielneho zloženia pomocných látok sa rozdiely uvedú
v písomnej informácii pre používateľov na vonkajšom obale a na vnútornom obale súbežne
dovážaného lieku,
e)
písomný súhlas majiteľa ochrannej známky, ak referenčný liek má právoplatnú ochrannú
známku.
(5)
K žiadosti podľa odseku 4 sa prikladá
a)
liek v balení, v akom má byť uvedený na trh v Slovenskej republike,
b)
návrh písomnej informácie pre používateľa v slovenskom jazyku,
c)
referenčný liek, ak je uvádzaný do obehu,
d)
zoznam výrobcov, ktorí sa podieľajú na balení, označovaní alebo iných výrobných postupoch,
ktoré sa vykonávajú pri súbežnom dovoze lieku, a príslušné povolenia na výrobu a doklady
o splnení správnej výrobnej praxe,
e)
údaje o prípadných rozdieloch medzi referenčným liekom a súbežne dovážaným liekom.
(6)
O žiadosti o povolenie súbežného dovozu lieku rozhodne štátny ústav, ak ide o humánny
liek, a ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek, do 45 dní
odo dňa jej doručenia, ak sú splnené požiadavky uvedené v odsekoch 2 až 5. Ak si štátny
ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv vyžiada od žiadateľa doplnenie informácií
alebo ďalšie podklady, vybavovanie žiadosti sa preruší. Štátny ústav alebo ústav kontroly
veterinárnych liečiv si môže vyžiadať podklady o podmienkach registrácie súbežne dovážaného
lieku od príslušných orgánov v inom členskom štáte.
(7)
Na posúdenie žiadosti o povolenie súbežného dovozu lieku a po vydaní povolenia na
súbežný dovoz lieku na sledovanie vlastností súbežne dovážaného lieku poskytuje držiteľ
rozhodnutia o registrácii referenčného lieku na vyžiadanie štátneho ústavu alebo ústavu
kontroly veterinárnych liečiv informácie o podmienkach registrácie v iných členských
štátoch, o rozdieloch v registrácii referenčného lieku v Slovenskej republike a v
iných členských štátoch vrátane údajov o miestach výroby.
(8)
Držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku je povinný
a)
uchovávať záznamy o pôvode, počte balení a číslach šarží súbežne dovážaného lieku
päť rokov,
b)
zabezpečiť pozastavenie výdaja alebo uvádzania na trh súbežne dovážaného lieku v
rovnakom rozsahu ako pri referenčnom lieku v Slovenskej republike alebo v inom členskom
štáte, odkiaľ sa dováža, ak k pozastaveniu výdaja alebo uvádzania na trh došlo v dôsledku
nedodržania požadovanej kvality, účinnosti alebo bezpečnosti lieku alebo ak bola registrácia
zrušená alebo registrácia stratila platnosť v Slovenskej republike alebo v inom členskom
štáte, odkiaľ sa dováža,
c)
zohľadňovať zmeny v registrácii referenčného lieku, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu,
účinnosť a bezpečnosť súbežne dovážaného lieku,
d)
zabezpečiť, aby balenie, označovanie a ďalšie povolené úpravy súbežne dovážaného
lieku vykonávali iba držitelia platného povolenia na výrobu liekov,
e)
označiť vonkajší obal a vnútorný obal nápisom „Súbežne dovážaný liek" a identifikačnými
údajmi o držiteľovi povolenia na súbežný dovoz lieku a o výrobcoch uvedených v odseku
5 písm. d),
f)
oznámiť začiatok súbežného dovozu lieku držiteľovi rozhodnutia o registrácii referenčného
lieku v Slovenskej republike a poskytnúť mu, ak ho držiteľ rozhodnutia o registrácii
referenčného lieku o to požiada, vzorku súbežne dovážaného lieku v balení, v akom
sa bude v Slovenskej republike uvádzať na trh,
g)
zabezpečovať dohľad nad liekmi predovšetkým zhromažďovaním údajov o nežiaducich účinkoch
a zaznamenané nežiaduce účinky oznamovať držiteľovi rozhodnutia o registrácii referenčného
lieku a štátnemu ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv.
(9)
Platnosť povolenia na súbežný dovoz lieku je päť rokov; toto povolenie možno na základe
žiadosti podanej najmenej tri mesiace pred uplynutím platnosti povolenia predĺžiť
o ďalších päť rokov, a to aj opakovane. Povolenie zaniká zrušením, pozastavením alebo
uplynutím platnosti registrácie referenčného lieku v Slovenskej republike alebo v
inom členskom štáte.
(10)
Štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv zruší povolenie na súbežný
dovoz lieku na žiadosť držiteľa povolenia. Ak držiteľ povolenia na súbežný dovoz nedodržuje
podmienky uvedené v povolení alebo ak závažným spôsobom poruší povinnosti ustanovené
týmto zákonom, štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv pozastaví povolenie
alebo rozhodne o jeho zrušení.
(11)
Držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku je zodpovedný za ním zabezpečované činnosti
bez toho, aby bola dotknutá zodpovednosť držiteľa rozhodnutia o registrácii referenčného
lieku ustanovená týmto zákonom.
SIEDMA ČASŤ
LEKÁRENSKÁ STAROSTLIVOSŤ
Prvý oddiel
Poskytovanie lekárenskej starostlivosti
§ 34
Lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok
(1)
Lekárenská starostlivosť zahŕňa zabezpečovanie, prípravu, kontrolu, uchovávanie,
výdaj liekov s výnimkou prípravy transfúznych liekov a zdravotníckych pomôcok, poskytovanie
odborných informácií o liekoch a zdravotníckych pomôckach a konzultácie pri určovaní
a sledovaní liečebného postupu.
(2)
Lekárenská starostlivosť sa v rozsahu ustanovenom týmto zákonom poskytuje
a)
v nemocničných lekárňach,
b)
vo verejných lekárňach vrátane ich pobočiek,
c)
vo výdajniach zdravotníckych pomôcok,
d)
vo verejných lekárňach zriadených ako výučbové základne.
(3)
Nemocničná lekáreň je neoddeliteľnou súčasťou zdravotníckeho zariadenia poskytujúceho
ústavnú starostlivosť. Je určená na prípravu a výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok
oddeleniam tohto zdravotníckeho zariadenia na základe objednávky.
(4)
Verejná lekáreň poskytuje lekárenskú starostlivosť vrátane individuálnej prípravy
liekov verejnosti a zdravotníckemu zariadeniu ústavnej zdravotnej starostlivosti,
ak spĺňa požiadavky podľa § 35 ods. 9 na materiálne vybavenie, priestorové vybavenie a personálne obsadenie pracoviska
poskytujúceho lekárenskú starostlivosť v nemocničnej lekárni. Verejná lekáreň vydáva
zdravotníckemu zariadeniu ústavnej zdravotnej starostlivosti lieky a zdravotnícke
pomôcky na základe objednávky; je oprávnená účtovať cenu obchodného výkonu lekárne
a výdajne zdravotníckych pomôcok.
(5)
Pobočka verejnej lekárne sa zriaďuje v obci, kde nie je verejná lekáreň. Ak už je
v obci verejná lekáreň, možno zriadiť v tejto obci aj pobočku verejnej lekárne, ak
jej súčasťou sú cenné historické lekárenské celky, ktoré sú zapísané v ústrednom zozname
kultúrnych pamiatok. Môže poskytovať lekárenskú starostlivosť v skrátenom ustanovenom
týždennom pracovnom čase; nemusí zabezpečovať individuálnu prípravu liekov a pohotovostnú
lekárenskú starostlivosť.
(6)
Výdajňa zdravotníckych pomôcok je zariadenie poskytujúce lekárenskú starostlivosť
určené na výdaj zdravotníckych pomôcok. Výdajňou zdravotníckych pomôcok je aj výdajňa
ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok, ktorá podľa lekárskeho poukazu vydáva,
individuálne zhotovuje, opravuje a upravuje len ortopedicko-protetické zdravotnícke
pomôcky, a výdajňa audioprotetických zdravotníckych pomôcok, ktorá podľa lekárskeho
poukazu vydáva, individuálne zhotovuje, opravuje a upravuje len audioprotetické zdravotnícke
pomôcky.
§ 35
Osobitné podmienky poskytovania lekárenskej starostlivosti
(1)
Lekárenskú starostlivosť vo verejnej lekárni, v pobočke verejnej lekárne a vo výdajni
zdravotníckych pomôcok môže poskytovať fyzická osoba alebo právnická osoba na základe
povolenia samosprávneho kraja.
(2)
Fyzickej osobe možno vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti,
ak spĺňa podmienky uvedené v § 3 a 6 a preukáže Slovenskej lekárnickej komore odbornú spôsobilosť diplomom o skončení
vysokoškolského štúdia v študijnom odbore farmácia a dokladom o praxi najmenej tri
roky vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni alebo diplomom o špecializácii
v odbore lekárenstvo.
(3)
Fyzickej osobe, ktorá nespĺňa podmienky uvedené v odseku 2, a právnickej osobe, ktorá
je žiadateľom o vydanie povolenia, možno vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej
starostlivosti, ak preukáže, že zamestnáva odborného zástupcu, ktorý odbornú spôsobilosť
preukázal Slovenskej lekárnickej komore dokladom o skončení vysokoškolského štúdia
v študijnom odbore farmácia a dokladom o praxi najmenej tri roky vo verejnej lekárni
alebo v nemocničnej lekárni alebo diplomom o špecializácii v odbore lekárenstvo, a
ak spĺňa podmienky uvedené v § 3 a 6. Podmienka zamestnávania odborného zástupcu, ktorý odbornú spôsobilosť preukázal
Slovenskej lekárnickej komore dokladom o skončení vysokoškolského štúdia v študijnom
odbore farmácia a dokladom o praxi najmenej tri roky vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej
lekárni alebo diplomom o špecializácii v odbore lekárenstvo, musí byť splnená po celý
čas poskytovania lekárenskej starostlivosti.
(4)
Nadobudnutie vlastníctva liekov neoprávňuje s nimi nakladať iným spôsobom, ako ustanovuje
tento zákon.
(5)
Lekárenskú starostlivosť v nemocničnej lekárni môže poskytovať zdravotnícke zariadenie
na základe povolenia ministerstva zdravotníctva, ak preukáže, že zamestnáva odborného
zástupcu, ktorý odbornú spôsobilosť preukázal Slovenskej lekárnickej komore dokladom
o skončení vysokoškolského štúdia v študijnom odbore farmácia a dokladom o praxi najmenej
tri roky vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni alebo diplomom o špecializácii
v odbore lekárenstvo podľa osobitného predpisu.3) Posledná veta ustanovenia odseku 2 platí rovnako.
(6)
Fyzickej osobe a právnickej osobe možno vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej
starostlivosti len v jednej verejnej lekárni a v jednej pobočke verejnej lekárne.
(7)
Žiadateľ o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo výdajni
zdravotníckych pomôcok alebo jeho odborný zástupca preukazuje odbornú spôsobilosť
Slovenskej lekárnickej komore dokladom o skončení vysokoškolského štúdia v odbore
štúdia farmácia alebo Slovenskej komore iných zdravotníckych pracovníkov, asistentov,
laborantov a technikov, dokladom o skončení štúdia maturitnou skúškou na strednej
zdravotníckej škole v odbore farmaceutický laborant a dokladom o získaní špecializácie
v odbore zdravotnícke pomôcky alebo v odbore lekárenstvo.
(8)
Lekárenskú starostlivosť vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok
a vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok môže poskytovať fyzická osoba
alebo právnická osoba na základe povolenia samosprávneho kraja, ak spĺňa podmienky
uvedené v § 3 a 6 a preukáže odbornú spôsobilosť dokladom o skončení štúdia na strednej zdravotníckej
škole maturitnou skúškou v odbore ortopedický protetik, ak ide o výdajňu ortopedicko-protetických
zdravotníckych pomôcok. Ak ide o výdajňu audio-protetických zdravotníckych pomôcok,
odborná spôsobilosť sa preukazuje dokladom o skončení štúdia na strednej odbornej
škole maturitnou skúškou v odbore slaboprúdová elektrotechnika a dokladom o praxi
najmenej päť rokov vo výrobe a v distribúcii audio-protetických zdravotníckych pomôcok.
(9)
Pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej
starostlivosti povinný dodržiavať požiadavky správnej lekárenskej praxe.
(10)
Správna lekárenská prax je súbor požiadaviek na materiálne vybavenie, priestorové
vybavenie a personálne obsadenie pracovísk poskytujúcich lekárenskú starostlivosť
a na kvalifikované poskytovanie lekárenskej starostlivosti pri príprave, kontrole,
uchovávaní, výdaji a dispenzácii liekov v lekárňach a pri individuálnom zhotovovaní,
kontrole, uchovávaní, výdaji a dispenzácii zdravotníckych pomôcok vo výdajniach zdravotníckych
pomôcok. Požiadavky na správnu lekárenskú prax ustanoví všeobecne záväzný právny predpis,
ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva po dohode s ministerstvom pôdohospodárstva.
(11)
Lekárenskú starostlivosť nemôže poskytovať osoba, ktorá je oprávnená predpisovať
lieky a zdravotnícke pomôcky, okrem fyzickej osoby, ktorá neposkytuje ambulantnú zdravotnú
starostlivosť alebo ústavnú zdravotnú starostlivosť.
(12)
Pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti uhrádzanej alebo čiastočne uhrádzanej
na základe verejného zdravotného poistenia je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej
starostlivosti povinný mať uzatvorenú zmluvu o poskytovaní lekárenskej starostlivosti
so zdravotnou poisťovňou poistenca.15aa)
(13)
Zmluva o poskytovaní lekárenskej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou poistenca
musí obsahovať kritériá a požiadavky podľa osobitného predpisu.15ab)
(14)
Zmluvné strany sú oprávnené vypovedať zmluvu, ak jedna zo zmluvných strán nedodrží
podmienky podľa osobitného predpisu.15ac)
(15)
Zmluvu s držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti uzatvorenú
podľa odseku 12 nemožno zrušiť, ak držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti
a)
dodržuje platné právne predpisy pri účtovaní ceny za vydané lieky a zdravotnícke
pomôcky,
b)
umožňuje cenové kontroly oprávneným osobám zmluvnej zdravotnej poisťovne.
(16)
Ak zdravotná poisťovňa zmluvou podľa odseku 12 obmedzuje držiteľa povolenia na poskytovanie
lekárenskej starostlivosti pri zabezpečovaní dostupnosti liekov uhrádzaných alebo
čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia, držiteľ povolenia
na poskytovanie lekárenskej starostlivosti môže požiadať Úrad pre dohľad nad zdravotnou
starostlivosťou (ďalej len „úrad“) (§ 68b) alebo ministerstvo zdravotníctva o preskúmanie
predmetu zmluvy.
§ 36
Povinnosti držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti
(1)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný viesť verejnú
lekáreň osobne alebo prostredníctvom určeného odborného zástupcu s výnimkou verejnej
lekárne podľa § 34 ods. 2 písm. d); na vedenie pobočky verejnej lekárne je povinný určiť odborného zástupcu, ktorý spĺňa
podmienky ustanovené v § 35 ods. 3.
(2)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný
a)
utvoriť a používať systém zabezpečovania kvality liekov a zdravotníckych pomôcok,
b)
prevádzkovať lekáreň alebo výdajňu zdravotníckych pomôcok podľa tohto zákona,
c)
zabezpečiť výdaj základného sortimentu liekov a zdravotníckych pomôcok do 24 hodín;
ak ide o individuálne zhotovenú zdravotnícku pomôcku, do siedmich dní; táto lehota
neplynie v dňoch pracovného pokoja,
d)
poskytovať odborné informácie o liekoch, zdravotníckych pomôckach a konzultácie pri
určovaní a sledovaní liečebného postupu,
e)
zabezpečiť nákup základného sortimentu len od výrobcov registrovaných liekov alebo
povolených liekov podľa § 20 a veľkodistribútorov, ktorí majú povolenie ministerstva zdravotníctva; ak ide o veterinárne
lieky, povolenie ministerstva pôdohospodárstva,
f)
bezodkladne pozastaviť výdaj lieku alebo zdravotníckej pomôcky, stiahnuť liek alebo
zdravotnícku pomôcku z obehu alebo pozastaviť jej použitie v prevádzke po nariadení
štátnym ústavom alebo ústavom kontroly veterinárnych liečiv podľa pôsobnosti,
g)
zabezpečiť vykonávanie lekárenskej pohotovostnej služby nariadenej farmaceutom samosprávneho
kraja,
h)
oznámiť štátnemu ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv podľa pôsobnosti
nežiaduce účinky liekov, ktoré neboli známe pri registračnom konaní,
i)
postupovať pri príprave, uchovávaní a kontrole hromadne pripravovaných liekov a individuálne
pripravovaných liekov podľa ustanovení Slovenského liekopisu a Slovenského farmaceutického
kódexu,
j)
umožniť výkon štátneho dozoru oprávneným osobám a umožniť im vstup do priestorov,
kde sa vykonáva lekárenská starostlivosť; na ich požiadanie zabezpečiť predloženie
požadovanej dokumentácie, poskytnúť potrebné vysvetlenie a predložiť vzorky liekov
v množstve potrebnom na kontrolu,
k)
uzavrieť ku dňu začatia činnosti zmluvu o poistení zodpovednosti za škodu spôsobenú
iným osobám v súvislosti s poskytovaním lekárenskej starostlivosti,
l)
používať čiarový kód EAN (EUROPEAN ARTICLE NUMBER),
m)
uchovávať osobitné lekárske predpisy a osobitné objednávky desať rokov,
n)
uchovávať osobitné predpisy veterinárnych lekárov a osobitné objednávky veterinárnych
lekárov tri roky,
o)
zaslať každoročne evidenciu o vydaní liekov obsahujúcich omamné látky a psychotropné
látky II. skupiny; evidenciu zasielať farmaceutovi samosprávneho kraja a regionálnemu
veterinárnemu lekárovi,
p)
zastaviť poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak prestane spĺňať podmienky uvedené
v § 3 ods. 3 alebo 4 a v § 6 ods. 1,
r)
vydávať len hromadne vyrábané lieky [§ 19 ods. 1 písm. a)], ktoré sú registrované alebo ich používanie povolilo ministerstvo zdravotníctva
[§ 20 ods. 2 písm. a) a b)], hromadne pripravované lieky a individuálne pripravované lieky [§ 19 ods. 1 písm. b) a c)] a zdravotnícke pomôcky, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitných
predpisov,14)
s)
vydávať bez lekárskeho predpisu len lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky
predpis,
t)
oznámiť farmaceutovi samosprávneho kraja celozávodné dovolenky alebo iné prekážky
prevádzkovania lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok,
u)
oznámiť do 30 dní po skončení štvrťroka Ústavu zdravotníckych informácií a štatistiky
v Bratislave údaje o počte a sortimente liekov a zdravotníckych pomôcok vydaných bez
lekárskeho predpisu s uvedením kódu lieku alebo zdravotníckej pomôcky, počtu balení
a predajnej ceny lieku,
v)
viesť kusovú evidenciu liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín.
(3)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti podľa § 35 ods. 3 je ďalej povinný
a)
zabezpečiť odbornému zástupcovi materiálne, personálne a prevádzkové podmienky na
plnenie povinností uvedených v odseku 2,
b)
zabezpečiť, aby všetky priestory verejnej lekárne, v ktorých sa nachádzajú lieky,
liečivá, pomocné látky a zdravotnícke pomôcky, boli v čase prevádzkových hodín prístupné
len odborným pracovníkom verejnej lekárne a v čase mimo prevádzkových hodín boli uzamknuté
a neumožňovali vstup osobám, ktoré nemajú odbornú spôsobilosť (§ 4 ods. 1), bez súhlasu odborného zástupcu alebo ním písomne povereného zamestnanca s odbornou
spôsobilosťou,
c)
určiť pracovnú náplň zamestnancom verejnej lekárne podľa návrhu odborného zástupcu,
d)
zabezpečiť, aby objednávanie, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov
a zdravotníckych pomôcok, zaobchádzanie s omamnými a psychotropnými látkami a vedenie
príslušnej evidencie riadil odborný zástupca,
e)
bezodkladne oznámiť farmaceutovi samosprávneho kraja skončenie pracovného pomeru
odborného zástupcu a prerušiť poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej
lekárni až do vydania nového povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti
podľa § 9 ods. 2.
(4)
Porušenie povinností ustanovených v odseku 3 je dôvodom na pozastavenie činnosti
alebo na zrušenie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti podľa § 11.
(5)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nesmie vyberať finančnú
úhradu za výdaj liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, za ktoré prislúcha
finančná úhrada podľa osobitného predpisu,15) okrem prípadu, ak lekár na základe písomného súhlasu pacienta vyznačí na lekárskom
predpise v časti „Hradí pacient“ finančnú úhradu pacienta, ani vyberať finančnú úhradu
v nesprávnej výške.
§ 37
Sortiment lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok
(1)
Základný sortiment nemocničnej lekárne tvoria humánne lieky, ktoré majú udelené povolenie
na uvedenie lieku na trh podľa § 20 ods. 1 písm. a) a c) (ďalej len „registrovaný humánny liek“), zdravotnícke pomôcky, ktoré spĺňajú požiadavky
na uvedenie na trh podľa osobitných predpisov,14) a dietetické potraviny, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitného
predpisu,15b) uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia, liečivá uvedené v Slovenskom
liekopise (§ 45) alebo v Európskom liekopise.
(2)
Základný sortiment verejnej lekárne a pobočky verejnej lekárne tvoria registrované
humánne lieky, registrované veterinárne lieky, zdravotnícke pomôcky, ktoré spĺňajú
požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitných predpisov,14) dietetické potraviny, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitného
predpisu,15b) uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia, liečivá uvedené v Slovenskom
liekopise (§ 45) alebo v Európskom liekopise.
(3)
Základný sortiment výdajne zdravotníckych pomôcok tvoria zdravotnícke pomôcky, ktoré
spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitných predpisov,14) uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia.
(4)
Registrované humánne lieky [§ 20 ods. 1 písm. a) a c) a § 22a], zdravotnícke pomôcky, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitných
predpisov,14) dietetické potraviny, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitného
predpisu,15b) ktoré nie sú uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia, a registrované
veterinárne lieky [§ 20 ods. 1 písm. b) a c) a § 22a] je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti povinný zabezpečiť
v rozsahu povolenej činnosti bez zbytočného odkladu.
(5)
Doplnkový sortiment verejnej lekárne, pobočky verejnej lekárne a výdajne zdravotníckych
pomôcok tvoria dietetické výrobky, detská výživa, prírodné minerálne vody a iné výrobky
určené na ochranu a podporu zdravia, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa
osobitných predpisov.15c)
(6)
Doplnkový sortiment verejnej lekárne a pobočky verejnej lekárne možno predávať na
základe oprávnenia prevádzkovať živnosť.15d)
§ 38
Výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok
(1)
Lieky sa môžu vydávať len vo verejných lekárňach, v pobočkách verejných lekární a
v nemocničných lekárňach. Vydávať lieky môžu osoby, ktoré majú skončené vysokoškolské
štúdium v odbore štúdia farmácia. Lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky
predpis, môžu vydávať aj osoby, ktoré majú skončené štúdium na strednej zdravotníckej
škole v študijnom odbore farmaceutický laborant a špecializáciu v odbore lekárenstvo.
(2)
Humánne zdravotnícke pomôcky môžu vydávať
a)
v lekárňach a vo výdajniach zdravotníckych pomôcok len osoby oprávnené vydávať lieky
a osoby, ktoré majú úplné stredné odborné vzdelanie v odbore farmaceutický laborant,
b)
vo výdajniach ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok len osoby, ktoré majú
úplné stredné odborné vzdelanie v odbore ortopedický protetik,
c)
vo výdajniach audioprotetických zdravotníckych pomôcok len osoby, ktoré majú úplné
stredné odborné vzdelanie v študijnom odbore slaboprúdová elektrotechnika, s praxou
najmenej päť rokov.
(3)
Osoby vydávajúce lieky a humánne zdravotnícke pomôcky zodpovedajú za správnosť ich
výdaja podľa lekárskeho predpisu, veterinárneho lekárskeho predpisu, lekárskeho poukazu
alebo objednávky. Súčasne sú povinné kontrolovať správnosť dávkovania lieku z hľadiska
prekročenia najvyššej jednotlivej a dennej dávky a upozorniť na osobitné varovania
pri užívaní a používaní lieku. Ak má osoba vydávajúca lieky alebo zdravotnícke pomôcky
pochybnosti o správnosti lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu a nemožno tieto
pochybnosti odstrániť ani po overení u predpisujúceho lekára, liek alebo zdravotnícku
pomôcku nevydá.
(4)
Ak sú na lekárskom predpise predpísané dva druhy liekov a lekáreň jeden z nich nemá,
vyhotoví výpis z lekárskeho predpisu, ktorý musí obsahovať náležitosti uvedené v § 40 okrem písmen m) a n). Platnosť lekárskeho výpisu sa počíta odo dňa vystavenia pôvodného lekárskeho predpisu.
(5)
Ak osoba oprávnená predpisovať lieky na lekárskom predpise namiesto dávkovania napíše
poznámku „ad manus medici“, lekáreň je oprávnená rozbaliť originálne balenie lieku
a vydať predpísané množstvo lieku. Na balenie lieku a označenie obalu sa vzťahujú
všeobecné ustanovenia o príprave liekov podľa požiadaviek správnej lekárenskej praxe
(§ 35 ods. 9). Lekáreň účtuje pomernú časť vydaného lieku.
§ 38a
Triedenie liekov podľa ich výdaja
(1)
Orgán, ktorý rozhoduje o registrácii lieku, zatrieďuje liek do skupiny liekov podľa
spôsobu jeho výdaja, a to na výdaj
a)
viazaný na lekársky predpis jednorazovo alebo opakovane (odsek 2),
b)
viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (odsek 3),
c)
viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom (§ 39 ods. 3),
d)
ktorý nie je viazaný na lekársky predpis.
(2)
Liek sa zatriedi do skupiny liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis
jednorazovo alebo opakovane, ak
a)
je jeho použitie bez lekárskeho dozoru aj pri dodržaní určených podmienok podania
spojené s priamym alebo nepriamym rizikom poškodenia zdravia,
b)
sa používa často a vo veľkom rozsahu a za iných ako určených podmienok podania, čo
môže priamo alebo nepriamo vyvolať riziko poškodenia zdravia,
c)
obsahuje liečivá, ktorých účinnosť alebo vedľajšie účinky je nevyhnutné ďalej preskúmať,
d)
je určený na parenterálne podanie.
(3)
Liek sa zatriedi do skupiny liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis
s obmedzením predpisovania, ak
a)
je pre svoje farmakologické vlastnosti alebo novosť určený len na podanie v ústavnej
starostlivosti,
b)
sa používa na liečbu ochorení, ktoré sa musia diagnostikovať v ústavnej starostlivosti
alebo v špecializovanom zariadení ambulantnej starostlivosti, v ktorom je primerané
diagnostické vybavenie, ale liečbu pacienta a podávanie lieku možno vykonávať aj mimo
ústavnej starostlivosti,
c)
je určený pacientom pri poskytovaní ambulantnej starostlivosti, ale jeho podanie
môže vyvolať závažné nežiaduce účinky, preto jeho predpisovanie je vyhradené odbornému
lekárovi špecialistovi, ktorý zabezpečí zvýšenú lekársku starostlivosť počas liečby.
(4)
Liek sa zatriedi do skupiny liekov, ktorých výdaj je viazaný na osobitné tlačivo
lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom, ak
a)
obsahuje omamnú látku II. skupiny,15a)
b)
obsahuje psychotropnú látku II. skupiny,15a)
c)
jeho použitie za iných ako určených podmienok môže vyvolať vznik liekovej závislosti
alebo liek predstavuje značné riziko zneužitia na nezákonné účely,
d)
obsahuje nové liečivo, ktorého vlastnosti nie sú z hľadiska vzniku závislosti jednoznačne
vylúčené.
(5)
Orgán, ktorý rozhoduje o registrácii lieku, zatrieďuje liek do skupiny liekov, ktorých
výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ak liek nespĺňa kritériá uvedené v odsekoch
2 až 4.
(6)
Pri predlžovaní platnosti registrácie lieku alebo pri predložení nových poznatkov
o registrovanom lieku sa opätovne posudzuje zatriedenie lieku.
§ 38b
Predpisovanie a výdaj náhradného generického lieku
(1)
Generické lieky sú terapeuticky rovnocenné lieky, ktoré majú rovnakú cestu podania
a spôsob podania, rovnakú liekovú formu, rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
liečiv a pomocných látok ovplyvňujúcich biologickú dostupnosť liečiv v jednotke dávky
liekovej formy a rovnakú veľkosť balenia vyjadrenú uvedením množstva dávok liekovej
formy v hmotnostných, objemových alebo v kusových jednotkách; musia byť registrované
(§ 22 a 22a).
(2)
Náhradný generický liek je liek uvedený v zozname liekov uhrádzaných na základe verejného
zdravotného poistenia15) s rovnakou alebo nižšou úhradou zdravotnej poisťovne a s rovnakou alebo s inou úhradou
pacienta ako liek predpísaný na lekárskom predpise.
(3)
Osoba oprávnená predpisovať lieky je pri predpisovaní lieku povinná informovať poistenca
o výške úhrady poistenca za navrhovaný liek, o možnosti jeho náhrady generickým liekom
a o výške úhrady poistenca za náhradné generické lieky.
(4)
Ak si poistenec vyberie náhradný generický liek, osoba oprávnená predpisovať lieky
túto skutočnosť vyznačí v zdravotnej dokumentácii a predpíše náhradný generický liek
na lekársky predpis.
(5)
Ak osoba oprávnená predpisovať lieky považuje predpísanie náhradného generického
lieku z medicínskeho hľadiska za nevhodné, vyznačí túto skutočnosť v zdravotnej dokumentácii
a na druhej strane lekárskeho predpisu vyznačí poznámku „Zákaz výdaja náhradného generického
lieku”.
(6)
Osoba oprávnená predpisovať lieky môže predpísať liečivo s uvedením cesty podania,
liekovej formy, veľkosti a počtu dávok v hmotnostných alebo objemových jednotkách.
(7)
Osoba oprávnená vydávať lieky je pri výdaji lieku povinná informovať poistenca o
výške úhrady poistenca za predpísaný liek, o možnosti výberu náhradného generického
lieku a na požiadanie poistenca je povinná ho informovať aj o výške úhrady poistenca
za ostatné náhradné generické lieky.
(8)
Osoba oprávnená vydávať lieky pri výdaji lieku plne hradeného alebo čiastočne hradeného
na základe verejného zdravotného poistenia môže vydať poistencovi alebo inej osobe
náhradný generický liek, ak osoba oprávnená predpisovať lieky
a)
nezakázala výdaj náhradného generického lieku podľa odseku 5 a súčasne poistenec
požiadal o výdaj náhradného generického lieku,
b)
predpísala liek podľa odseku 6.
(9)
Osoba oprávnená vydávať lieky pri výdaji náhradného generického lieku vyznačí na
lekárskom predpise názov a kód vydaného náhradného generického lieku a počet vydaných
balení a vydá poistencovi potvrdenie o výdaji náhradného generického lieku; lekárnik
o tom informuje lekára, ktorý liek predpísal.
(10)
Lekáreň zverejní na verejne prístupnom mieste v lekárni platný zoznam liekov uhrádzaných
na základe verejného zdravotného poistenia.15)
(11)
Zoznam ATC skupín liekov, pri ktorých je možné postupovať podľa odseku 8, ustanoví
všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.
Druhý oddiel
Predpisovanie liekov a zdravotníckych pomôcok
§ 39
Oprávnenie predpisovať lieky a zdravotnícke pomôcky
(1)
Predpisovať lieky sú oprávnení lekári. Lekári v zariadeniach ambulantnej zdravotnej
starostlivosti predpisujú lieky na lekársky predpis alebo na objednávky. Lekári v
zariadeniach ústavnej zdravotnej starostlivosti predpisujú lieky na objednávky.
(2)
Lekári pri poskytovaní ústavnej starostlivosti nemôžu predpisovať lieky na lekársky
predpis okrem prípadov poskytovania ústavnej pohotovostnej služby.
(3)
Lieky s obsahom omamných látok II. skupiny a psychotropných látok II. skupiny15a) predpisujú lekári na osobitných tlačivách lekárskeho predpisu označených šikmým modrým
pruhom. Lekári v zariadeniach ústavnej starostlivosti predpisujú lieky obsahujúce
omamné látky na osobitné objednávky označené šikmým modrým pruhom. Tieto tlačivá sa
musia evidovať. Podrobnosti o evidencii osobitných tlačív lekárskeho predpisu a osobitných
objednávok ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.
(4)
Predpisovať zdravotnícke pomôcky sú oprávnení lekári po určení diagnózy na lekársky
poukaz. Lekári v zariadeniach ústavnej starostlivosti predpisujú zdravotnícke pomôcky
na objednávky.
(5)
Lieky a zdravotnícke pomôcky uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia,
ktorých predpisovanie je viazané na odbornosť lekára, môžu predpisovať príslušní odborní
lekári, ktorým pridelila kód lekára zmluvná zdravotná poisťovňa; praktickí lekári
môžu predpisovať len na ich odporúčanie. Odborný lekár v odporúčaní uvedie, ako dlho
má praktický lekár liek alebo zdravotnícku pomôcku pacientovi predpisovať; tento čas
nesmie byť dlhší ako šesť mesiacov. Praktický lekár napíše na druhú stranu lekárskeho
predpisu, ak ide o liek, alebo lekárskeho poukazu, ak ide o zdravotnícku pomôcku,
poznámku „NA ODPORÚČANIE ODBORNÉHO LEKÁRA“ s uvedením mena a priezviska, názvu pracoviska
príslušného odborného lekára, jeho kódu a dátumu lekárskej správy, v ktorej odporúčal
predpísanie lieku alebo zdravotníckej pomôcky. Praktický lekár poznámku autorizuje
odtlačkom pečiatky s názvom zdravotníckeho zariadenia, menom a priezviskom lekára,
dátumom a vlastnoručným podpisom.
(6)
Pri predpisovaní liekov a zdravotníckych pomôcok sú lekári povinní postupovať podľa
súčasných poznatkov farmakoterapie účelovo a hospodárne; lieky môžu predpisovať len
na indikácie schválené pri registrácii, zdravotnícke pomôcky sú povinní predpisovať
len na indikáciu alebo na účel určenia uvedený pri posudzovaní zhody zdravotníckej
pomôcky.
(7)
Predpísanie liekov a zdravotníckych pomôcok sú lekári povinní zaznamenať v zdravotnej
dokumentácii pacienta a v liekovej knižke pacienta, ak ju pacientovi vydala zdravotná
poisťovňa.
(8)
Podrobnosti o vyhotovení dokumentu liekovej knižky pacienta podľa odseku 7, o grafických
prvkoch a údajoch tohto dokumentu a o rozsahu zavedenia zdravotnými poisťovňami ustanoví
všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.
(9)
Lekár nesmie pri predpisovaní liekov určovať pacientovi, v ktorej lekárni si má vybrať
predpísaný liek.
(10)
Na predpisovanie a výdaj dietetických potravín sa použijú ustanovenia o predpisovaní
a výdaji liekov.
(11)
Predpisujúci lekár je povinný opravu náležitostí lekárskeho predpisu alebo lekárskeho
poukazu potvrdiť odtlačkom svojej pečiatky a podpisom podľa § 40 ods. 1 písmen m) a n).
(12)
Lekári oprávnení predpisovať lieky a zdravotnícke pomôcky sú povinní urobiť opatrenia
na zabránenie zneužitia tlačív lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu a pečiatky
cudzou osobou.
§ 40
Lekársky predpis a lekársky poukaz
(1)
Lekársky predpis a lekársky poukaz musia obsahovať tieto náležitosti:
a)
meno a priezvisko, adresu, rodné číslo, a ak ide o liek uhrádzaný na základe verejného
zdravotného poistenia, kód zdravotnej poisťovne pacienta,
b)
názov lieku, ak existuje vo viacerých liekových formách alebo s rôznym obsahom dávky,
aj údaje o liekovej forme, jej množstve v jednom balení vyjadrenom v hmotnostných,
objemových alebo kusových jednotkách a o obsahu liečiva v jednej dávke alebo názov
zdravotníckej pomôcky a presné označenie individuálne zhotovovanej zdravotníckej pomôcky,
c)
kód lieku alebo zdravotníckej pomôcky,
d)
zloženie individuálne pripravovaného lieku; pri zámernom prekročení najvyššej dávky
liečiva v lieku musí lekár dávku liečiva vypísať slovom po latinsky a označiť ju výkričníkom,
e)
pri predpisovaní viac ako jedného originálneho balenia hromadne vyrábaného lieku
alebo väčšieho počtu dávok individuálne pripravovaného lieku, alebo väčšieho počtu
zdravotníckych pomôcok vyznačí lekár na lekárskom predpise počet balení alebo dávok
rímskou číslicou a slovom po latinsky,
f)
pri predpisovaní hromadne vyrábaných liekov s obsahom omamnej látky II. skupiny vyznačí
lekár na osobitnom tlačive lekárskeho predpisu označenom šikmým modrým pruhom počet
balení a množstvo omamnej látky v jednom balení vyjadrené v hmotnostných, objemových
alebo kusových jednotkách a množstvo omamnej látky v jednej dávke slovom po latinsky,
g)
diagnózu vyjadrenú písmenom a dvojmiestnym číslom podľa platnej medzinárodnej štatistickej
klasifikácie chorôb a pridružených zdravotných problémov,
h)
návod na použitie lieku, dávkovanie, časový režim užívania lieku a mechanizmus podania
lieku,
i)
preskripčné obmedzenie na druhej strane lekárskeho predpisu, ak liek predpisuje praktický
lekár na základe odporúčania odborného lekára s uvedením kódu odborného lekára,
j)
poznámku „PRVÁ POMOC“ na druhej strane lekárskeho predpisu, ak lieky pri poskytovaní
prvej pomoci predpíše lekár, ktorý nemá uzavretú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti
s poisťovňou, ktorú si poistenec vybral,
k)
dátum vystavenia lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu,
l)
odtlačok pečiatky kódu lekára alebo kód lekára, ak sa pri vypĺňaní lekárskeho predpisu
používa výpočtová technika,
m)
podpis lekára,
n)
odtlačok pečiatky s názvom zdravotníckeho zariadenia, menom a priezviskom lekára
a prideleným kódom pečiatky.
(2)
Lekár je povinný riadne a čitateľne vyplniť lekársky predpis alebo lekársky poukaz
vo všetkých rubrikách.
(3)
Lekáreň liek nevydá, ak lekársky predpis nie je vyplnený podľa požiadaviek uvedených
v odseku 1 s výnimkou dôležitých liekov, o ktorých vydaní rozhodne osoba oprávnená
vydať liek.
(4)
Platnosť lekárskeho predpisu je
a)
sedem dní na hromadne vyrábané lieky a individuálne pripravované lieky, ak neobsahujú
antibiotiká, chemoterapeutiká alebo omamné látky,
b)
päť dní na lieky s obsahom omamných látok,
c)
tri dni na lieky s obsahom protimikrobiálnych antibiotík a chemoterapeutík,
d)
jeden deň na lieky predpísané lekárom lekárskej služby prvej pomoci a lekárom ústavnej
pohotovostnej služby.
(5)
Deň vystavenia lekárskeho predpisu sa do lehoty platnosti nezapočítava.
(6)
Platnosť lekárskeho poukazu je jeden mesiac.
(7)
Na jedno tlačivo lekárskeho predpisu možno predpisovať najviac dva druhy liekov. Ak
ide o liek obsahujúci omamné látky II. skupiny alebo psychotropné látky II. skupiny15a), možno predpísať len jeden druh lieku. Na jedno tlačivo lekárskeho poukazu sa môže
predpísať len jeden druh zdravotníckej pomôcky.
(8)
Osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom vyplní lekár trojmo.
Prvopis a prvú kópiu vydá pacientovi, druhú kópiu si ponechá. Lekáreň pri evidencii
použije prvopis ako doklad k faktúre, kópiu ako doklad k záznamu o výdaji lieku s
obsahom omamnej látky II. skupiny a psychotropnej látky II. skupiny.15a)
(9)
Lieky s obsahom omamných látok II. skupiny a psychotropných látok II. a III. skupiny
môžu lekári predpisovať v množstve najviac na 30 dní vo všetkých liekových formách.
Lieky s obsahom omamných látok II. a III. skupiny a psychotropných látok II. a III.
skupiny sa nesmú predpisovať na lekárskom predpise „REPETETUR". Lieky s obsahom omamných
látok II. skupiny a psychotropných látok II. skupiny sa nesmú predpisovať na lekárskom
predpise „REPETETUR“.
(10)
Liek s obsahom omamnej látky môže vydať len lekáreň v tom kraji, v ktorom bol predpísaný;
ak liek s obsahom omamnej látky nie je k dispozícii v kraji, v ktorom bol lekársky
predpis vystavený, liek môže vydať aj lekáreň mimo kraja na základe súhlasu lekára
samosprávneho kraja toho okresu, v ktorom bol lekársky predpis vystavený. Osoba oprávnená
vydávať lieky si overí totožnosť osoby, ktorej vydáva liek s obsahom omamnej látky,
a na zadnú stranu kópie lekárskeho predpisu vyznačí meno a rodné číslo tejto osoby.
(11)
V nemocničných lekárňach sa lieky a zdravotnícke pomôcky vydávajú na objednávky.
Objednávka musí obsahovať tieto náležitosti:
a)
názov a odtlačok pečiatky zdravotníckeho zariadenia, názov oddelenia, meno a priezvisko
jeho prednostu,
b)
dátum vystavenia,
c)
kód a názov lieku,
d)
kód predpisujúceho lekára,
e)
odtlačok pečiatky predpisujúceho lekára s menom a priezviskom a jeho podpis.
(12)
Pri výdaji liekov predpísaných na lekárskom predpise, na objednávke alebo pri výdaji
zdravotníckej pomôcky predpísanej na lekárskom poukaze alebo na objednávke osoba oprávnená
vydávať lieky potvrdí výdaj lieku alebo zdravotníckej pomôcky svojím podpisom na lekárskom
predpise, lekárskom poukaze alebo na objednávke, odtlačkom pečiatky lekárne alebo
výdajne zdravotníckych pomôcok, alebo očnej optiky a dátumom výdaja. Osoba oprávnená
vydávať lieky alebo zdravotnícke pomôcky pri výdaji lieku alebo zdravotníckej pomôcky
vyznačí na lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze časť ceny vydaného lieku alebo
zdravotníckej pomôcky, ktorú uhrádza príslušná zdravotná poisťovňa, a časť ceny vydaného
lieku alebo zdravotníckej pomôcky, ktorú uhrádza poistenec. Osoba oprávnená vydávať
lieky pri výdaji lieku potvrdí v liekovej knižke pacienta výdaj predpísaného lieku,
ak ju pacientovi vydala zdravotná poisťovňa.
(13)
Ak sa predpísaný liek neuhrádza na základe verejného zdravotného poistenia podľa
osobitného predpisu15) a jeho výdaj sa viaže na lekársky predpis, lekáreň archivuje lekársky predpis 12
mesiacov odo dňa vydania lieku.
(14)
Ak na lekárskom predpise sú predpísané dva lieky, z ktorých jeden sa uhrádza na základe
verejného zdravotného poistenia a druhý sa neuhrádza na základe verejného zdravotného
poistenia a jeho výdaj sa viaže na lekársky predpis, lekáreň vedie evidenciu týchto
lekárskych predpisov odoslaných zdravotnej poisťovni.
(15)
Transfúzne lieky sa vydávajú na špeciálne objednávky určené na výdaj
a)
do krvného skladu,
b)
pre lôžkové oddelenie alebo ambulanciu pre konkrétne určeného príjemcu.
(16)
Tlačivá lekárskeho predpisu, tlačivá objednávky podľa odseku 11, osobitné tlačivá
lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom, osobitné objednávky označené šikmým
modrým pruhom (§ 39 ods. 3) a tlačivá lekárskeho poukazu môže vydať predajné miesto týchto tlačív len na základe
predloženia preukazu oprávňujúceho nákup týchto tlačív a preukazu totožnosti lekára.
(17)
Preukaz oprávňujúci nákup tlačív uvedených v odseku 16 vydáva zdravotná poisťovňa
lekárom oprávneným na základe zmluvy so zdravotnou poisťovňou predpisovať lieky a
zdravotnícke pomôcky uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia. Lekárom,
ktorí nemajú uzavretý zmluvný vzťah so zdravotnou poisťovňou, vydá preukaz oprávňujúci
nákup týchto tlačív lekár samosprávneho kraja.
(18)
Tlačivá uvedené v odseku 16 nesmú obsahovať text, ktorý má charakter reklamy
a)
lieku alebo zdravotníckej pomôcky,
b)
výrobcu alebo veľkodistributéra lieku alebo zdravotníckej pomôcky alebo
c)
poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
(19)
Podrobnosti o vyhotovení tlačív uvedených v odseku 16, o grafických prvkoch a údajoch
týchto tlačív a o ich predajných miestach ustanoví všeobecne záväzný právny predpis,
ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.
ÔSMA ČASŤ
SPOLOČNÉ USTANOVENIA O LIEKOCH A ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCKACH
Prvý oddiel
Dohľad nad liekmi
§ 41
Kvalita liekov a zdravotníckych pomôcok
(1)
Pri skúšaní produktov a liekov, pri výrobe, príprave a veľkodistribúcii liekov a
zdravotníckych pomôcok a pri ich výdaji a predaji sa musí utvoriť systém zabezpečenia
kvality.
(2)
Kontrola kvality liekov a zdravotníckych pomôcok zahŕňa vzorkovanie, kritériá hodnotenia
kvality, analytické, organizačné, dokumentačné a prepúšťacie postupy, ktoré zaručujú,
že potrebné analýzy sa skutočne urobili a že vstupné suroviny, obalový materiál a
výrobky sa neprepustili na použitie, predaj alebo na veľkodistribúciu bez predchádzajúceho
posúdenia, či spĺňajú požiadavky na kvalitu.
§ 42
Nežiaduce účinky liekov
(1)
Nežiaduci účinok je každá škodlivá a nechcená reakcia, ktorá vznikla po podaní lieku
v určených dávkach.
(2)
Závažný nežiaduci účinok je každý nežiaduci účinok lieku, ktorý spôsobuje smrť, ohrozuje
život chorého, vyžaduje hospitalizáciu alebo jej predĺženie, vyvoláva zdravotné postihnutie
alebo závažnú alebo trvalú neschopnosť pacienta, alebo sa prejavuje vrodenou úchylkou
(kongenitálna anomália), alebo znetvorením (malformácia).
(3)
Neočakávaný nežiaduci účinok je nežiaduci účinok lieku, ktorého povaha, závažnosť
alebo účinok nie je v zhode so súhrnom charakteristických vlastností lieku.
(4)
Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti lieku je súhrnná správa o vyhodnotení
zaznamenaných nežiaducich účinkoch lieku doplnená kvalifikovaným rozborom [§ 23 ods. 1 písm. d)].
(5)
Štúdium bezpečnosti po registrácii lieku je farmako-epidemiologické štúdium alebo
klinické skúšanie lieku vykonané v súlade s ustanoveniami uvedenými v rozhodnutí o
registrácii lieku s cieľom zistiť alebo posúdiť riziká bezpečnosti registrovaného
lieku.
(6)
Zneužitie lieku je úmyselné nadmerné užívanie lieku, trvalé alebo ojedinelé, sprevádzané
škodlivými fyzickými alebo duševnými reakciami.
(7)
Ak liek vyvoláva nežiaduci účinok, osoba oprávnená predpisovať lieky alebo vydávať
lieky je povinná oznámiť túto skutočnosť štátnemu ústavu, ak ide o veterinárny liek,
ústavu kontroly veterinárnych liečiv.
(8)
Laboratórnu kontrolu kvality a bezpečnosti liekov vykonáva štátny ústav. Ak sa zistia
nežiaduce účinky liekov alebo ak sa kontrolou zistí nevyhovujúca kvalita lieku, štátny
ústav môže nariadiť pozastavenie ich výdaja alebo v závažných prípadoch stiahnutie
z obehu.
(9)
Osoba zodpovedná za registráciu lieku musí mať stále a nepretržite k dispozícii osobu
s rovnakou kvalifikáciou zodpovednú za dohľad nad liekmi (farmakobdelosť). Táto kvalifikovaná
osoba je poverená
a)
zriadením a riadením systému, ktorý zaručuje, že informácie vzťahujúce sa na všetky
podozrenia z nežiaducich účinkov oznámené držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku
sa zhromažďujú a spracúvajú takým spôsobom, aby boli prístupné aspoň na jednom presne
určenom mieste,
b)
prípravou záznamov pre štátny ústav podľa § 23 ods. 1 písm. b) vo forme požadovanej štátnym ústavom,
c)
zodpovednosťou, že každá požiadavka štátneho ústavu o predloženie doplňujúcich informácií
potrebných na vyhodnotenie rizík a ziskov lieku bude vybavená úplne a rýchlo vrátane
informácií o množstve predaných alebo predpísaných liekov,
d)
poskytovaním štátnemu ústavu všetkých informácií, ktoré majú vplyv na vyhodnotenie
rizík a výhod lieku, najmä informácií vzťahujúcich sa na poregistračné štúdie bezpečnosti.
(10)
Osoba zodpovedná za registráciu veterinárneho lieku plní úlohy uvedené v odseku 9
podľa požiadaviek ústavu kontroly veterinárnych liečiv.
(11)
Nežiaduci účinok, ktorý sa v súvislosti s veterinárnym liekom vyskytol u človeka,
je účinok, ktorý je škodlivý a nezamýšľaný a ktorý sa vyskytne u človeka pri aplikácii
alebo po aplikácii veterinárneho lieku zvieraťu.
Zneškodňovanie liekov a zdravotníckych pomôcok
§ 43
(1)
Lieky a zdravotnícke pomôcky sa zneškodňujú podľa osobitného predpisu.16)
(2)
Držiteľ povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami sa na účely
tohto zákona považuje za pôvodcu odpadu a jeho zneškodnenie zabezpečí podľa osobitného
predpisu.16)
(3)
Verejná lekáreň je povinná zhromažďovať lieky nespotrebované fyzickými osobami a
odovzdávať ich štátnemu ústavu, ktorý sa považuje za pôvodcu tohto odpadu, a zabezpečí
ich zneškodnenie podľa osobitného predpisu.16)
§ 44
Informácia o liekoch a zdravotníckych pomôckach určená pre odbornú verejnosť
(1)
Odborná verejnosť sú osoby oprávnené predpisovať lieky a zdravotnícke pomôcky a osoby
oprávnené vydávať lieky a zdravotnícke pomôcky.
(2)
Informáciu o liekoch a zdravotníckych pomôckach určenú pre odbornú verejnosť (ďalej
len „informácia pre odbornú verejnosť“) môžu podávať len držiteľom rozhodnutia o registrácii
lieku a výrobcom zdravotníckych pomôcok určené osoby odborne spôsobilé na zaobchádzanie
s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami. Pri poskytovaní informácie pre odbornú verejnosť
sú povinné poskytnúť aj súhrn charakteristických vlastností lieku alebo návod na použitie
zdravotníckej pomôcky, údaje o cene lieku alebo zdravotníckej pomôcky a o výške ich
úhrady zdravotnou poisťovňou.
(3)
Všetky informácie o liekoch a zdravotníckych pomôckach musia byť pravdivé, presné,
aktuálne, overiteľné s uvedením zdroja ich získania.
(4)
Pri podávaní informácie určenej pre odbornú verejnosť je zakázané darovať, ponúkať
alebo prisľúbiť peňažnú výhodu alebo materiálnu výhodu osobám oprávneným predpisovať
alebo vydávať lieky a zdravotnícke pomôcky a osobám im blízkym.17)
§ 45
Slovenský liekopis a Slovenský farmaceutický kódex
(1)
Slovenský liekopis je súbor technických požiadaviek na prípravu, výrobu, označovanie,
uchovávanie, predpisovanie, veľkodistribúciu a vydávanie liečiv, pomocných látok,
liekových foriem a na hodnotenie ich kvality, ako aj viazanosť ich výdaja na lekársky
predpis.
(2)
Slovenský farmaceutický kódex je súbor technických požiadaviek na prípravu, skúšanie,
označovanie, uchovávanie, predpisovanie a vydávanie hromadne pripravovaných liekov
a individuálne pripravovaných liekov a medziproduktov na ich prípravu.
(3)
Požiadavky uvedené v Slovenskom liekopise a v Slovenskom farmaceutickom kódexe je
povinný dodržiavať každý, kto zaobchádza s liekmi, používa ich pri poskytovaní zdravotnej
starostlivosti alebo vykonáva štátny dozor na úseku farmácie.
(4)
Slovenský liekopis a Slovenský farmaceutický kódex vydáva ministerstvo zdravotníctva
po dohode s ministerstvom pôdohospodárstva všeobecne záväzným právnym predpisom.
Druhý oddiel
Cena liekov a zdravotníckych pomôcok
§ 46
(1)
Ak ide o úradné určenie cien humánnych liekov,18) ministerstvo zdravotníctva rozhodne o úradnom určení cien a o zmene úradne určenej
ceny do 90 dní od prijatia žiadosti. Ak je počet žiadostí o zmenu úradne určenej ceny
výnimočne zvýšený, môže sa lehota na vybavenie žiadosti predĺžiť o 60 dní. Ak je rozhodovanie
o úradnom určovaní cien súčasťou spoločného administratívneho konania s rozhodovaním
o zaradení lieku do zoznamu liečiv a liekov uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných
na základe verejného zdravotného poistenia podľa osobitného predpisu,18a) lehota sa predlžuje o ďalších 90 dní.
(2)
Žiadosť o úradné určenie ceny a o zmenu úradne určenej ceny podávajú držitelia rozhodnutia
o registrácii lieku ministerstvu zdravotníctva. Žiadateľ je povinný ministerstvu zdravotníctva
poskytnúť informácie v požadovanom rozsahu. Ak žiadosť neobsahuje informácie v požadovanom
rozsahu, ministerstvo zdravotníctva požiada žiadateľa o predloženie chýbajúcich údajov
a plynutie 90-dňovej lehoty preruší až do ich predloženia. Ak ministerstvo zdravotníctva
po uplynutí tejto lehoty nevydá rozhodnutie, žiadateľ je oprávnený predávať liek za
navrhnutú cenu.
(3)
Ak ministerstvo zdravotníctva úradne neurčí navrhnutú cenu alebo navrhnutú zmenu
úradne určenej ceny, v rozhodnutí sa musia uviesť dôvody zamietnutia navrhovanej ceny
alebo navrhovanej zmeny ceny. V rozhodnutí musí byť žiadateľ poučený o spôsobe a lehote
na odvolanie sa v súlade s osobitným predpisom.22)
(4)
Hlavné kritériá, ktoré sa posudzujú pri určovaní cien a zmien cien, sú ekonomicky
oprávnené náklady na výskum, výrobu a obstaranie výrobkov a zisk.
(5)
Rozhodnutie o cene sa vydá až po registrácii lieku a po splnení požiadaviek na uvedenie
na trh zdravotníckej pomôcky podľa osobitných predpisov.14)
DEVIATA ČASŤ
NAKLADANIE S LIEKMI A SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI V ZDRAVOTNÍCKYCH ZARIADENIACH
§ 47
(1)
Lieky a zdravotnícke pomôcky sa musia v zdravotníckych zariadeniach, ktoré ich používajú
pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti, uchovávať tak, aby neprišlo k ich poškodeniu,
zneužitiu alebo k nesprávnemu zaobchádzaniu s nimi.
(2)
Zdravotnícki pracovníci19) sú povinní zabezpečiť uchovávanie liekov a zdravotníckych pomôcok podľa požiadaviek
Slovenského liekopisu.
(3)
V zdravotníckych zariadeniach môžu osobám, ktorým sa poskytuje zdravotná starostlivosť,
podávať lieky a zdravotnícke pomôcky len zdravotnícki pracovníci v súlade s písomnou
informáciou pre používateľa lieku, so súhrnom charakteristických vlastností lieku
a s návodom na použitie zdravotníckej pomôcky.
§ 48
(1)
Sortiment liekov a zdravotníckych pomôcok uchovávaných na oddeleniach zdravotníckych
zariadení a ich množstvo sa riadi povahou a zameraním oddelenia.
(2)
Kontrolu správneho postupu pri uchovávaní liekov a zdravotníckych pomôcok pri poskytovaní
zdravotnej starostlivosti je povinný zabezpečiť vedúci zdravotníckeho zariadenia.
(3)
Ak zdravotnícky pracovník pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti zistí nežiaduce
účinky lieku, je povinný túto skutočnosť bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu prostredníctvom
vedúceho zdravotníckeho zariadenia.
DESIATA ČASŤ
VETERINÁRNE LIEKY, VETERINÁRNE ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY A VETERINÁRNE PRÍPRAVKY
§ 49
(1)
Na skúšanie, registráciu a výrobu veterinárnych liekov, na schvaľovanie zdravotníckych
pomôcok a veterinárnych prípravkov, na veľkodistribúciu, vydávanie, predaj, predpisovanie,
kontrolu kvality, sledovanie nežiaducich účinkov, zneškodňovanie a na ceny veterinárnych
liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok sa vzťahujú ustanovenia prvej až deviatej
časti tohto zákona, ak ďalej nie je ustanovené inak. Požiadavky na prípravu a uvádzanie
na trh a používanie medikovaných krmív ustanoví nariadenie vlády Slovenskej republiky
vydané podľa osobitného predpisu.19aa)
(2)
Pri vzájomnom uznávaní registrácie veterinárnych liekov úlohy štátneho ústavu a výboru
uvedené v § 22a plní ústav kontroly veterinárnych liečiv a Stály výbor pre veterinárne lieky.
(3)
Premix pre medikované krmivá je veterinárny liek vyrobený vopred, podliehajúci registrácii,
ktorý je určený na nasledujúcu prípravu medikovaných krmív.
(4)
Medikované krmivo je zmes premixu pre medikované krmivá alebo premixov pre medikované
krmivá a krmiva alebo krmív, ktorá je po uvedení na trh určená na podávanie zvieraťu
bez potreby ďalšieho spracovania alebo úpravy a vykazuje liečivé alebo preventívne
vlastnosti, alebo iné vlastnosti lieku podľa § 2 ods. 5. Medikované krmivá možno pripravovať výhradne z premixov pre medikované krmivá, ktoré
boli registrované podľa tohto zákona.
(5)
Ochranná lehota je lehota, ktorej dodržanie je potrebné medzi posledným podaním veterinárneho
lieku zvieraťu za zvyčajných podmienok používania a výrobou potravín z takých zvierat,
aby sa zabezpečilo, že také potraviny neobsahujú rezíduá farmakologicky účinných látok
v množstvách prekračujúcich maximálne limity ustanovené v osobitnom predpise.9beh)
(6)
Nesprávne použitie je použitie veterinárneho lieku, ktoré nie je v súlade so súhrnom
charakteristických vlastností veterinárneho lieku uvedenom v rozhodnutí o registrácii
vrátane závažného zneužitia daného lieku.
(7)
Riziko pre zdravie ľudí, zdravie zvierat alebo pre životného prostredie je akékoľvek
riziko spojené s kvalitou, bezpečnosťou a účinnosťou veterinárneho lieku.“.
(8)
Na uvádzanie doplnkových látok na trh, na ich zloženie, skúšanie a hodnotenie sa
vzťahuje osobitný predpis.19ab)
§ 50
Skúšanie veterinárnych liekov
(1)
Pracoviská, na ktorých sa uskutočňuje farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické
skúšanie a klinické skúšanie, schvaľuje ústav kontroly veterinárnych liečiv.
(2)
Posudky o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania
a klinického skúšania vydá ústav kontroly veterinárnych liečiv.
(3)
Klinické skúšanie produktu a veterinárneho lieku povoľuje ústav kontroly veterinárnych
liečiv.
(4)
Žiadosť o povolenie klinického skúšania musí obsahovať údaje uvedené v § 16a.
(5)
Požiadavky správnej klinickej praxe a klinického skúšania ustanoví pre veterinárne
lieky všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo pôdohospodárstva.
§ 51
Registrácia veterinárnych liekov a schvaľovanie veterinárnych zdravotníckych pomôcok
a veterinárnych prípravkov
(1)
O registrácii veterinárnych liekov, o predĺžení registrácie a o zmene registrácie
rozhoduje ústav kontroly veterinárnych liečiv.
(2)
Žiadosť o registráciu predkladá výrobca ústavu kontroly veterinárnych liečiv. Žiadosť
o registráciu musí okrem náležitostí uvedených v § 21 obsahovať aj údaje o dávkovaní pre každý druh a kategóriu zvierat a ochrannú lehotu
pri zvieratách, z ktorých sa produkujú potraviny, a odôvodnenie príslušného maximálneho
limitu rezíduí, ktorý možno akceptovať v potravinách bez ohrozenia spotrebiteľa, ako
aj analytické metódy, ktoré sa používajú na zisťovanie rezíduí. Ústav kontroly veterinárnych
liečiv môže požiadať žiadateľa o registráciu veterinárneho lieku o ďalšie množstvo
vzoriek lieku a v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných látok potrebných na overenie
analytických metód, ktoré sa používajú na zisťovanie rezíduí veterinárnych liekov
v potravinách živočíšneho pôvodu, ako je množstvo uvedené v § 21 ods. 4 písm. p).
(3)
Okrem liekov uvedených v § 20 ods. 2 sa neregistrujú veterinárne lieky určené na použitie v naliehavých prípadoch, ak
je to nevyhnutné na riešenie epizootologickej situácie.
(4)
Veterinárny liek určený na podávanie zvieratám, z ktorých sa vyrábajú potraviny,
sa môže registrovať, len ak obsahuje liečivá uvedené v osobitnom predpise.9beh) Ak ide o veterinárne lieky, ktoré obsahujú nové účinné látky, ktoré nie sú uvedené
v osobitnom predpise,9beh) je potrebné predložiť kópiu žiadosti a dokumentov odovzdaných komisii na účely schválenia
maximálneho reziduálneho limitu.
(5)
Ak je potrebné predísť neprijateľnému utrpeniu zvieraťa, môže veterinárny lekár alebo
iná osoba, za ktorú nesie veterinárny lekár zodpovednosť, na základe povolenia ústavu
kontroly veterinárnych liečiv akémukoľvek zvieraťu alebo malému počtu zvierat, z ktorých
sa vyrábajú potraviny, spoločenským zvieratám alebo menej významným druhom zvierat,
alebo exotickým druhom zvierat, z ktorých sa nevyrábajú potraviny, podať
a)
veterinárny liek, ktorý je registrovaný v inom štáte a ktorý je určený na použitie
pre iný druh zvierat alebo iné ochorenie rovnakého druhu zvierat v Slovenskej republike,
b)
registrovaný humánny liek, ak neexistuje veterinárny liek uvedený v písmene a), alebo
c)
individuálne pripravený veterinárny liek v súlade s § 19, ak neexistuje liek uvedený v písmene b).
(6)
Ustanovenia odseku 5 sa použijú, ak liek podaný zvieratám, z ktorých sa vyrábajú
potraviny, obsahuje len látky povolené podľa osobitného predpisu9beh) a ak pre dané zvieratá, z ktorých sa vyrábajú potraviny, veterinárny lekár určí ochrannú
lehotu.
(7)
Ak pre použitý liek a daný živočíšny druh nie je určená ochranná lehota, určená ochranná
lehota (odsek 6) nesmie byť kratšia ako
a)
sedem dní, ak ide o vajcia z týchto zvierat,
b)
sedem dní, ak ide o mlieko z týchto zvierat,
c)
28 dní, ak ide o hydinové mäso a mäso cicavcov vrátane tuku a vnútorností z týchto
zvierat,
d)
500 stupňodní, ak ide o mäso z rýb, pričom počet stupňodní sa zisťuje násobením priemernej
dennej teploty vody počtom dní.
(8)
Ak ide o homeopatické veterinárne lieky, ktorých obsah aktívnych látok sa rovná jednej
milióntine alebo je menší ako jedna milióntina, ochranná lehota veterinárneho lieku
sa nevyžaduje.
(9)
Použitie neregistrovaných veterinárnych liekov uvedených v odsekoch 3 a 5 povoľuje
ústav kontroly veterinárnych liečiv na základe žiadosti fyzickej osoby alebo právnickej
osoby, ktorá bude lieky používať.
(10)
Po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o registrácii lieku zapíše ústav kontroly
veterinárnych liečiv liek do Zoznamu registrovaných veterinárnych liekov. Ústav kontroly
veterinárnych liečiv predloží ministerstvu pôdohospodárstva do desiatich dní oznámenie
o registrácii, predĺžení registrácie, zrušení registrácie alebo o pozastavení registrácie,
ktoré ústav kontroly veterinárnych liečiv zverejňuje vo svojom publikačnom prostriedku.
(11)
Zmeny údajov v rozhodnutí o registrácii veterinárneho lieku [§ 22 ods. 2 písm. g) a h)] vyznačí ústav kontroly veterinárnych liečiv.
(12)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku
zruší, ak
a)
sa preukáže nežiaduce pôsobenie veterinárneho lieku na zdravie zvierat alebo na zdravotnú
bezchybnosť potravín živočíšneho pôvodu,
b)
účinnosť alebo bezpečnosť veterinárneho lieku nezodpovedá súčasnému stavu odborných
a vedeckých poznatkov,
c)
aktuálna kvalita, účinnosť alebo bezpečnosť veterinárneho lieku nie je v súlade s
dokumentáciou, ktorú výrobca alebo zahraničný výrobca predložil na registráciu,
d)
výrobca veterinárneho lieku porušuje ustanovenia tohto zákona alebo povolenie na
výrobu veterinárneho lieku.
(13)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže rozhodnutie o registrácii veterinárneho
lieku zrušiť, ak o zrušenie požiada výrobca alebo zahraničný výrobca.
(14)
Po schválení veterinárneho prípravku a veterinárnych zdravotníckych pomôcok ich ústav
kontroly veterinárnych liečiv zapíše do Zoznamu schválených veterinárnych prípravkov
a schválených veterinárnych zdravotníckych pomôcok.
(15)
Neinaktivované imunologické veterinárne lieky vyrobené z patogénov a antigénov získaných
zo zvieraťa alebo zo zvierat z rovnakého chovu, ktoré sa používajú na liečenie toho
istého zvieraťa alebo tých istých zvierat v rovnakej lokalite, sa na území Slovenskej
republiky nesmú vyrábať, distribuovať a používať.
(16)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže v prípade závažnej epidémie prechodne povoliť
použitie neregistrovaného imunologického veterinárneho lieku za predpokladu, že neexistuje
iný vhodný registrovaný veterinárny liek, len so súhlasom Štátnej veterinárnej a potravinovej
správy Slovenskej republiky (ďalej len „štátna veterinárna a potravinová správa“),
ktorá pred vydaním povolenia informuje komisiu o podrobných podmienkach použitia lieku.
(17)
Veterinárne homeopatické lieky možno uviesť na trh zjednodušeným registračným postupom,
ak spĺňajú podmienky podľa § 21 ods. 10 a
a)
sú určené na podávanie zvieratám chovaným v domácnosti alebo exotickým druhom zvierat,
z ktorých sa nevyrábajú potraviny určené na spotrebu pre človeka,
b)
podávajú sa cestou opísanou v Európskom liekopise alebo v liekopisoch platných v
členských štátoch,
c)
nie sú veterinárnymi imunologickými homeopatickými liekmi.
(18)
Ak je to potrebné, môže ústav kontroly veterinárnych liečiv vyžadovať, aby súčasťou
daného veterinárneho lieku bola látka, pomocou ktorej sa veterinárny liek identifikuje
(marker).
(19)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže zamietnuť žiadosť o registráciu veterinárneho
lieku podľa § 21a ods. 4.
(20)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodne o zamietnutí žiadosti o registráciu
veterinárneho lieku podľa § 21a ods. 5 alebo ak zistí posudzovaním predloženej dokumentácie, že
a)
veterinárny liek nemá žiadne liečivé účinky alebo žiadateľ nepredložil dostatočné
dôkazy o takýchto účinkoch na živočíšny druh, pre ktorý je určený,
b)
ochranná lehota navrhovaná žiadateľom nepostačuje na zabezpečenie toho, aby potraviny
získané z liečeného zvieraťa neobsahovali rezíduá, ktoré môžu predstavovať riziko
ohrozenia zdravia spotrebiteľa, alebo ochranná lehota nie je dostatočne odôvodnená
alebo
c)
príslušný veterinárny liek je zakázaný právne záväznými aktmi Európskeho spoločenstva
alebo všeobecne záväznými právnymi predpismi Slovenskej republiky.
(21)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže odmietnuť vydať povolenie na uvedenie veterinárneho
lieku na trh, ak je to potrebné na ochranu zdravia ľudí alebo zvierat.
(22)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže nariadiť pozastavenie alebo stiahnutie veterinárneho
lieku z trhu alebo z prevádzky, ak nie sú dodržané ustanovenia odseku 12 písm. a)
až d) a ak odporúčaná ochranná lehota nepostačuje na zabezpečenie toho, aby potraviny
získané z príslušného liečeného zvieraťa neobsahovali rezíduá, ktoré môžu predstavovať
riziko ohrozenia zdravia spotrebiteľa. Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže nariadiť
pozastavenie alebo stiahnutie veterinárneho lieku z trhu iba v prípade sporných výrobných
šarží.
(23)
Ak na základe vyhodnotenia údajov o dohľade nad bezpečnosťou veterinárnych liekov
ústav kontroly veterinárnych liečiv posúdi, že povolenie na uvedenie veterinárneho
lieku na trh by sa malo zrušiť, mala by sa pozastaviť jeho platnosť alebo pozmeniť
tak, aby sa obmedzili indikácie príslušného veterinárneho lieku alebo jeho dostupnosť,
zmenilo dávkovanie, pridala kontraindikácia alebo osobitné upozornenie, bezodkladne
to oznámi agentúre, členským štátom a držiteľovi povolenia na uvedenie veterinárneho
lieku na trh. V naliehavých prípadoch môže ústav kontroly veterinárnych liečiv pozastaviť
platnosť povolenia na uvedenie veterinárneho lieku na trh za predpokladu, že najneskôr
nasledujúci pracovný deň to oznámi agentúre, komisii a ostatným členským štátom.
(24)
Podrobnosti o schvaľovaní a používaní veterinárnych prípravkov ustanoví všeobecne
záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo pôdohospodárstva.
(25)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv informuje komisiu o použití zjednodušeného registračného
postupu pri povoľovaní uvedenia veterinárneho homeopatického lieku na trh podľa odseku
17.
§ 51a
Povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku
Držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku je povinný okrem povinností
uvedených v § 23
a)
uchovávať najmenej päť rokov záznamy uvedené v § 23 ods. 1 písm. b),
b)
sledovať najnovšie poznatky a postupy analytického zisťovania údajov o ochrannej
lehote veterinárneho lieku a oznamovať akékoľvek zmeny ústavu kontroly veterinárnych
liečiv,
c)
oznamovať ústavu kontroly veterinárnych liečiv všetky podozrenia na závažné nežiaduce
účinky a nežiaduce účinky na ľudí bezodkladne, najneskôr do 15 kalendárnych dní od
prijatia príslušnej informácie,
d)
oznamovať určenému orgánu referenčného členského štátu, ak ide o liek registrovaný
postupom vzájomného uznávania (§ 22a), spôsobom a v časových lehotách dohodnutých s referenčným členským štátom, všetky
podozrenia na závažné a neočakávané nežiaduce účinky na ľudí, ktoré sa vyskytli,
e)
zabezpečiť až do dátumu času použiteľnosti na sklade primerané množstvo reprezentatívnych
vzoriek veterinárneho lieku každej šarže a na požiadanie ich bezodkladne poskytnúť
ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o imunologický veterinárny liek,
f)
na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv poskytnúť vzorky šarží veterinárnych
imunologických liekov na vykonanie kontroly kvality pred ich prepustením na trh.
§ 52
Výroba a veľkodistribúcia veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok
(1)
O povolení na výrobu veterinárnych liekov a veľkodistribúciu veterinárnych liekov
a veterinárnych zdravotníckych pomôcok rozhoduje ústav kontroly veterinárnych liečiv.
(2)
Vyrábať, opravovať a upravovať veterinárne zdravotnícke pomôcky môže fyzická osoba
a právnická osoba len na základe povolenia vydaného živnostenským úradom po predchádzajúcom
súhlasnom vyjadrení ústavu kontroly veterinárnych liečiv.
(3)
Veľkodistribúciu veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok nemôžu
vykonávať držitelia osvedčenia na poskytovanie odborných veterinárnych služieb a činností.
(4)
Veľkodistribútori sú povinní
a)
dodávať veterinárne lieky a veterinárne zdravotnícke pomôcky držiteľom povolenia
na veľkodistribúciu veterinárnych liekov, verejným lekárňam vrátane ich pobočiek,
veterinárnym lekárom, ktorí sú držiteľmi osvedčenia na poskytovanie odborných veterinárnych
služieb a činností, a premixy pre medikované krmivá aj schváleným výrobcom medikovaných
krmív19ac) a medikované krmivá chovateľom zvierat na základe predpisu veterinárneho lekára,19ad)
b)
stiahnuť z obehu veterinárny liek alebo veterinárnu zdravotnícku pomôcku z použitia
v prevádzke bezodkladne po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv,
c)
dodať do siedmich dní po dovoze veterinárnych liekov ústavu kontroly veterinárnych
liečiv zoznam dovezených veterinárnych liekov s uvedením veľkosti balenia, množstva
a čísla šarže alebo výrobných čísiel a na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych
liečiv dodať ich certifikáty na určenie kontroly kvality,
d)
podať do siedmich dní po skončení štvrťroka ústavu kontroly veterinárnych liečiv
hlásenie o množstve a druhu distribuovaných veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych
pomôcok dodaných na domáci alebo zahraničný trh,
e)
oznámiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce účinky veterinárnych liekov
a veterinárnych zdravotníckych pomôcok, ktoré neboli známe pri registračnom alebo
pri schvaľovacom konaní, ak sa o nich dozvedel pri výkone svojej činnosti,
f)
aspoň raz ročne vykonať inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných
veterinárnych liekov so zásobami, ktoré sa v čase inventúry nachádzajú v sklade; v
správe o vykonanej inventúre sa musia zaznamenať všetky zistené nezrovnalosti,
g)
do siedmich dní po dovoze medikovaných krmív z tretích krajín a pri obchodovaní s
nimi s inými členskými štátmi predložiť kópiu sprievodného certifikátu podľa osobitného
predpisu 19ae) na príslušnú regionálnu veterinárnu a potravinovú správu.
(5)
S veterinárnymi liekmi alebo látkami, ktoré možno použiť ako veterinárne lieky a
majú anabolické, protiinfekčné, protiparazitické, protizápalové, hormonálne alebo
psychotropné vlastnosti, môžu v Slovenskej republike zaobchádzať a používať ich len
osoby, ktoré sú oprávnené podľa tohto zákona a osobitného predpisu.9)
(6)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv vedie register držiteľov povolenia na výrobu
veterinárnych liekov a držiteľov povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liečiv
a liekov, ktorí majú povolené mať v držbe liečivá, ktoré možno použiť na výrobu alebo
prípravu veterinárnych liekov s vlastnosťami podľa odseku 5. Tieto osoby musia viesť
podrobné záznamy o príjme a výdaji liečiv, ktoré možno použiť na výrobu alebo prípravu
veterinárnych liekov, a musia ich uchovávať najmenej tri roky od vykonania poslednej
operácie; na požiadanie ich musia predložiť orgánom štátnej správy na úseku veterinárnej
farmácie (§ 59) na účely ich kontroly.
(7)
Vlastníci zvierat alebo chovatelia zvierat určených na výrobu potravín musia predložiť
na požiadanie orgánu štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie doklady o zakúpení,
držbe a podávaní veterinárnych liekov s vlastnosťami uvedenými v odseku 5 a veterinárnych
liekov, ktoré majú určenú ochrannú lehotu.
(8)
Veľkodistribútor, ktorý chce distribuovať veterinárny liek v Slovenskej republike
a získal povolenie na veľkodistribúciu veterinárnych liekov v inom členskom štáte,
musí požiadať o povolenie na veľkodistribúciu veterinárnych liekov v Slovenskej republike,
ktoré vydá ústav kontroly veterinárnych liečiv. V žiadosti uvedie najmä informácie
o druhu distribúcie, adresu, miesto skladovania a územie pôsobnosti.
§ 53
Balenie a označovanie veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok
(1)
Údaje na vonkajšom obale veterinárneho lieku musia byť v kodifikovanej podobe štátneho
jazyka a okrem údajov uvedených v § 24 ods. 1 a 2 musia obsahovať aj
a)
údaj o druhu zvieraťa, pre ktorý je určený,
b)
ochrannú lehotu pri zvieratách, z ktorých sa produkujú potraviny,
c)
označenie „LEN PRE ZVIERATÁ“.
(2)
Údaje na vnútornom obale veterinárneho lieku musia okrem údajov uvedených v § 24 ods. 4 obsahovať aj označenie „LEN PRE ZVIERATÁ“ a údaje o kvalitatívnom a kvantitatívnom
zložení veterinárneho lieku.
(3)
Ak vonkajší obal veterinárneho lieku neexistuje, všetky údaje, ktoré by mali byť
na takomto obale uvedené podľa tohto ustanovenia, musia byť uvedené na vnútornom obale.
(4)
Ak je jediným obalom veterinárneho lieku vnútorný obal a takýto veterinárny liek
je uvádzaný do obehu vo väčších baleniach, všetky údaje uvedené na takomto obale musia
byť v súlade s § 24 ods. 1 písm. l) až n), p) a r), § 25 a 54.
(5)
Požiadavky na schvaľovanie veterinárnych zdravotníckych pomôcok ustanoví nariadenie
vlády Slovenskej republiky vydané podľa osobitného predpisu.19aa)
§ 54
Písomná informácia pre používateľov veterinárnych liekov
Písomná informácia pre používateľov veterinárnych liekov musí okrem údajov uvedených
v § 25 obsahovať aj
a)
druh a kategóriu zvierat, pre ktoré sú určené,
b)
ochrannú lehotu pri zvieratách, z ktorých sa produkujú potraviny, aj keď je nulová,
c)
označenie „LEN PRE ZVIERATÁ“.
d)
osobitné upozornenia pre každý cieľový živočíšny druh a kategóriu zvierat,
e)
osobitné upozornenia pre osoby, ktoré podávajú liek zvieratám.
§ 55
Súhrn charakteristických vlastností veterinárneho lieku
Súhrn charakteristických vlastností veterinárneho lieku musí obsahovať
a)
názov veterinárneho lieku,
b)
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie veterinárneho lieku s uvedením liečiv a pomocných
látok, ktorých poznanie je potrebné na správne podanie veterinárneho lieku; používajú
sa medzinárodné nechránené názvy odporúčané Svetovou zdravotníckou organizáciou, ak
takéto názvy neexistujú, používajú sa medzinárodné názvy alebo chemické názvy,
c)
liekovú formu,
d)
farmakologické vlastnosti a v prípade, že je to užitočné pre terapeutické použitie,
aj farmakokinetické údaje,
e)
klinické informácie v rozsahu
1.
cieľový živočíšny druh,
2.
terapeutické indikácie pre cieľový živočíšny druh,
3.
kontraindikácie,
4.
nežiaduce účinky (frekvencia a závažnosť),
5.
osobitné upozornenia na opatrnosť pri používaní,
6.
používanie počas gravidity a laktácie,
7.
liekové a iné interakcie,
8.
dávkovanie a spôsob podania,
9.
predávkovanie (príznaky, poskytnutie prvej pomoci, antidotá, ak je to potrebné),
10.
osobitné upozornenia pre každý cieľový živočíšny druh,
11.
ochranné lehoty,
12.
osobitné upozornenia pre osoby podávajúce liek zvieratám,
f)
farmaceutické informácie v rozsahu
1.
závažné prípady neznášanlivosti,
2.
čas použiteľnosti, a ak je to potrebné, čas použiteľnosti od rekonštitúcie veterinárneho
lieku alebo od prvého otvorenia balenia,
3.
upozornenie na podmienky a spôsob skladovania,
4.
vlastnosti a zloženie vnútorného obalu,
5.
upozornenie na podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého veterinárneho lieku alebo
odpadových materiálov, ak existujú,
g)
meno alebo obchodné meno a adresu alebo obchodné sídlo držiteľa registrácie veterinárneho
lieku,
h)
informácie o vplyve veterinárneho lieku na životné prostredie,
i)
registračné číslo,
j)
dátum registrácie alebo predĺženia registrácie,
k)
dátum poslednej revízie textu.
§ 56
Výdaj veterinárnych liekov
(1)
Veterinárne lieky sa vydávajú a predávajú vo verejných lekárňach vrátane ich pobočiek.
(2)
Poskytovateľ lekárenskej starostlivosti môže zabezpečiť nákup základného sortimentu
veterinárnych liekov len od výrobcov a veľkodistribútorov, ktorí majú povolenie ústavu
kontroly veterinárnych liečiv.
(3)
Poskytovateľ lekárenskej starostlivosti a veľkodistribútor uchovávajú veterinárne
lekárske predpisy a objednávky tri roky.
(4)
Ak ide o veterinárne lieky určené na podávanie zvieratám, z ktorých sa vyrábajú potraviny,
ktorých výdaj je viazaný na predpis veterinárneho lekára, alebo o veterinárne lieky,
pri ktorých je nutné dodržiavať ochrannú lehotu, je poskytovateľ lekárenskej starostlivosti
povinný viesť záznamy. Pri každom prijatí alebo výdaji veterinárnych liekov musí zaznamenať
tieto údaje:
a)
dátum,
b)
presnú identifikáciu veterinárneho lieku,
c)
číslo výrobnej šarže,
d)
prijaté alebo vydané množstvo,
e)
názov a adresu dodávateľa alebo príjemcu.
(5)
Poskytovateľ lekárenskej starostlivosti je povinný raz ročne vykonať inventúru, pri
ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných veterinárnych liekov so zásobami,
ktoré sa v čase inventúry nachádzajú v sklade; v správe o vykonanej inventúre sa musia
zaznamenať všetky zistené nezrovnalosti. Tieto správy musia byť k dispozícii príslušným
orgánom na účely kontroly najmenej tri roky.
(6)
Veterinárny liek sa zatriedi do skupiny veterinárnych liekov, ktorých výdaj je viazaný
na predpis veterinárneho lekára, ak ide o
a)
veterinárny liek, pri ktorom musí veterinárny lekár vykonať osobitné bezpečnostné
opatrenia, aby zabránil akémukoľvek zbytočnému riziku ohrozenia
1.
cieľových živočíšnych druhov,
2.
osoby podávajúcej veterinárny liek zvieraťu,
3.
spotrebiteľa potravín získaných z ošetrovaného zvieraťa,
4.
životného prostredia,
b)
veterinárny liek určený na liečenie ochorenia alebo na ovplyvnenie patologických
procesov, ktoré si najprv vyžadujú presné stanovenie diagnózy, alebo ktorého použitie
môže mať následky, ktoré sťažujú alebo narušujú následné diagnostické alebo terapeutické
opatrenia,
c)
individuálne alebo hromadne pripravovaný veterinárny liek v lekárni podľa predpisu
veterinárneho lekára určený pre zvieratá,
d)
nové veterinárne lieky, ktoré obsahujú liečivo, ktorého používanie vo veterinárnych
liekoch bolo schválené pred menej ako piatimi rokmi.
§ 57
Predpisovanie veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok
(1)
Veterinárni lekári predpisujú veterinárne lieky a veterinárne zdravotnícke pomôcky
na veterinárny predpis alebo na objednávku chovateľa.
(2)
Lieky s obsahom omamných látok a psychotropných látok predpisujú veterinárni lekári
na osobitných tlačivách veterinárneho lekárskeho predpisu označených šikmým modrým
pruhom. Tieto tlačivá musia byť evidované. Podrobnosti o evidencii osobitných tlačív
veterinárneho lekárskeho predpisu upraví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá
ministerstvo pôdohospodárstva po dohode s ministerstvom zdravotníctva.
(3)
Na predpisovanie veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok sa nevzťahujú
ustanovenia § 40 ods. 1 okrem písm. e) a ods. 11. Predpisovanie veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok je veterinárny
lekár povinný zaznamenať v dokumentácii u chovateľa zvierat. Veterinárny lekár musí
viesť záznamy o dátume vyšetrenia zvierat, o ich chovateľovi, o počte a identifikácii
ošetrených zvierat, diagnóze, predpísaných liekoch, podaných dávkach a o mieste ich
podania, o dĺžke liečenia a o určených ochranných lehotách a uchovávať tieto záznamy
pre potreby inšpekcie príslušných orgánov najmenej počas troch rokov.
(4)
Veterinárny lekársky predpis musí obsahovať
a)
meno a priezvisko a adresu chovateľa zvierat,
b)
druh zvieraťa,
c)
názov lieku a jeho množstvo; ak liek existuje vo viacerých liekových formách alebo
s rôznym obsahom dávky, údaje o liekovej forme alebo o obsahu dávky,
d)
zloženie individuálne pripravovaného lieku; pri zámernom prekročení najvyššej dávky
lieku musí veterinárny lekár dávku vypísať slovom po latinsky a označiť výkričníkom,
e)
návod na použitie lieku, dávkovanie, časový režim užívania lieku a spôsob podania,
f)
dátum vystavenia veterinárneho lekárskeho predpisu,
g)
odtlačok pečiatky s menom a priezviskom predpisujúceho veterinárneho lekára a jeho
podpis.
(5)
Objednávka chovateľa musí obsahovať údaje uvedené v odseku 4 s výnimkou písmena e).
§ 57a
Používanie veterinárnych liekov pri poskytovaní odborných veterinárnych činností
(1)
Veterinárni lekári, ktorí poskytujú odborné veterinárne úkony v inom členskom štáte,
môžu mať v držbe a podávať zvieratám malé množstvá registrovaných veterinárnych liekov,
ktoré neprekračujú dennú potrebu, okrem imunologických veterinárnych liekov, ktorých
používanie nie je v členskom štáte, v ktorom sa služby poskytujú, povolené, za predpokladu,
že sú splnené tieto podmienky:
a)
veterinárne lieky sú registrované v členskom štáte, v ktorom má veterinárny lekár
sídlo,
b)
veterinárny lekár prepraví veterinárne lieky v pôvodnom balení výrobcu,
c)
veterinárne lieky určené na podanie zvieratám, z ktorých sa vyrábajú potraviny, majú
rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv ako veterinárne lieky registrované
v hostiteľskom členskom štáte,
d)
veterinárny lekár poskytujúci služby v inom členskom štáte sa oboznámi so správnou
veterinárnou praxou uplatňovanou v príslušnom členskom štáte a zabezpečí, aby bola
dodržaná ochranná lehota uvedená na označení daného veterinárneho lieku, okrem prípadov,
keď od neho možno očakávať, že by mal vedieť, že dodržiavanie uvedenej správnej veterinárnej
praxe si vyžaduje uvedenie dlhšej ochrannej lehoty,
e)
veterinárny lekár nesmie vlastníkovi alebo chovateľovi zvierat liečených v hostiteľskom
členskom štáte poskytnúť žiadne veterinárne lieky, ak to nedovoľujú právne predpisy
hostiteľského štátu; ak to právne predpisy hostiteľského štátu umožňujú, veterinárny
lekár môže zvieratám, ktoré má vo svojej opatere, podať iba minimálne množstvá veterinárnych
liekov potrebných na dokončenie ich liečenia,
f)
veterinárny lekár je povinný viesť podrobné záznamy o liečených zvieratách, diagnózach,
podaných veterinárnych liekoch, podaných dávkach, trvaní liečenia a uplatnenej ochrannej
lehote; tieto záznamy musia byť k dispozícii príslušným orgánom hostiteľského členského
štátu na účely kontroly najmenej tri roky od skončenia liečenia týchto zvierat,
g)
počet druhov a množstvo veterinárnych liekov, ktoré má veterinárny lekár pri sebe,
nesmie presahovať počet druhov a množstvo, ktoré je všeobecne potrebné na jeden deň
poskytovania správnej veterinárnej praxe.
(2)
Ak osobitné predpisy neupravujú používanie imunologických veterinárnych liekov na
účely ozdravovania alebo tlmenia chorôb zvierat, môže veterinárna a potravinová správa
zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, dodávanie a používanie imunologických veterinárnych
liekov na časti svojho územia alebo na celom území, ak sa zistí, že
a)
podávanie príslušného lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky,
ozdravovania alebo tlmenia chorôb zvierat alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti
kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat,
b)
choroba, proti ktorej daný liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje
vo veľkom rozsahu.
(3)
O opatreniach uvedených v odseku 2 štátna veterinárna a potravinová správa informuje
komisiu.
JEDENÁSTA ČASŤ
ŠTÁTNA SPRÁVA VO VECIACH FARMÁCIE
§ 58
Štátna správa na úseku humánnej farmácie
(1)
Úlohy štátnej správy v oblasti humánnej farmácie vykonávajú:
a)
ministerstvo zdravotníctva,
b)
Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky,
c)
Štátny ústav pre kontrolu liečiv.
(2)
Z doterajšieho štátneho ústavu sa zriaďuje štátny ústav, ktorý je orgánom štátnej
správy na úseku humánnej farmácie. Štátny ústav je rozpočtová organizácia.19a) Na jeho čele je riaditeľ, ktorého vymenúva a odvoláva minister zdravotníctva.
§ 59
Štátna správa na úseku veterinárnej farmácie
(1)
Úlohy štátnej správy v oblasti veterinárnej farmácie vykonáva
a)
ministerstvo pôdohospodárstva,
b)
Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky,
c)
štátna veterinárna a potravinová správa,
d)
krajské veterinárne a potravinové správy,19b)
e)
regionálne veterinárne a potravinové správy,19c)
f)
ústav kontroly veterinárnych liečiv.
(2)
Na krajskej veterinárnej a potravinovej správe plní úlohy na úseku veterinárnej farmácie
krajský veterinárny lekár, na regionálnej veterinárnej a potravinovej správe regionálny
veterinárny lekár.
§ 60
Pôsobnosť ministerstva zdravotníctva
(1)
Ministerstvo zdravotníctva v rámci svojej pôsobnosti
a)
riadi a odborne usmerňuje výkon štátnej správy na úseku humánnej farmácie pri činnostiach
spojených so zaobchádzaním s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, so skúšaním liekov,
s registráciou liekov, so zabezpečovaním a kontrolou kvality, účinnosti a bezpečnosti
liekov a zdravotníckych pomôcok, s predpisovaním liekov a zdravotníckych pomôcok,
s reklamou na lieky a dohľadom nad liekmi a zdravotníckymi pomôckami,
b)
vydáva povolenie na výrobu liekov a veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok,
c)
ukladá pokuty s výnimkou pokút ukladaných v súvislosti so schvaľovaním zdravotníckych
pomôcok,
d)
riadi a vykonáva štátny dozor a vydáva záväzné opatrenia na odstránenie nedostatkov
zistených pri výkone štátneho dozoru a samosprávy na úseku farmácie,
e)
riadi, vykonáva a kontroluje výkon štátnej správy na úseku farmácie,
f)
rozhoduje ako druhostupňový orgán o opravných prostriedkoch proti rozhodnutiam vydaným
štátnym ústavom a samosprávnym krajom,
g)
vydáva povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničných lekárňach,
h)
organizačne zabezpečuje komplexné údaje o spotrebe liekov v rámci Slovenskej republiky
na všetkých úrovniach poskytovania zdravotnej starostlivosti,
i)
pravidelne vyhodnocuje efektívnosť preskripčných opatrení a prijíma príslušné opatrenia.
(2)
Zamestnanci ministerstva zdravotníctva, ktorí sú v štátnozamestnaneckom vzťahu a
ukončili vysokoškolské vzdelanie v študijnom odbore farmácia, nesmú byť
a)
držiteľmi povolenia (§ 8),
b)
štatutárnymi zástupcami alebo spoločníkmi právnickej osoby, ktorá je držiteľom povolenia.
§ 61
Pôsobnosť ministerstva pôdohospodárstva
Ministerstvo pôdohospodárstva na úseku veterinárnej farmácie
a)
riadi a odborne usmerňuje výkon štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie,
b)
riadi a vykonáva štátny dozor a vydáva záväzné opatrenia na odstránenie nedostatkov
zistených pri výkone štátneho dozoru.
§ 61a
Pôsobnosť štátnej veterinárnej a potravinovej správy
Štátna veterinárna a potravinová správa v rámci svojej pôsobnosti
a)
riadi a odborne usmerňuje výkon štátnej kontroly na úseku veterinárnej farmácie,
b)
rozhoduje ako druhostupňový orgán o opravných prostriedkoch proti rozhodnutiam vydaným
krajskou veterinárnou a potravinovou správou a ústavom kontroly veterinárnych liečiv,
c)
informuje komisiu v prípadoch ustanovených týmto zákonom.
§ 62
Pôsobnosť krajskej veterinárnej a potravinovej správy
Krajská veterinárna a potravinová správa na úseku veterinárnej farmácie
a)
zabezpečuje plnenie úloh uložených štátnou veterinárnou a potravinovou správou,19d)
b)
koordinuje a odborne usmerňuje činnosť regionálnych veterinárnych lekárov,
c)
rozhoduje ako druhostupňový orgán vo veciach, v ktorých v prvom stupni rozhodla regionálna
veterinárna a potravinová správa,
d)
vykonáva štátny dozor vo veciach, ktoré presahujú rámec pôsobnosti regionálneho veterinárneho
lekára,
e)
vydáva záväzné opatrenia na odstránenie zistených nedostatkov.
§ 63
Pôsobnosť regionálnej veterinárnej a potravinovej správy
Regionálna veterinárna a potravinová správa na úseku veterinárnej farmácie
a)
vykonáva štátny dozor, vydáva záväzné opatrenia na odstránenie zistených nedostatkov
a ukladá pokuty,
b)
kontroluje poskytovanie lekárenskej starostlivosti na úseku veterinárnych liekov,
c)
zabezpečuje plnenie úloh uložených krajským veterinárnym lekárom,
d)
kontroluje činnosť fyzických osôb a právnických osôb zodpovedných za výrobu, veľkodistribúciu,
výdaj a použitie veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok.
§ 64
Pôsobnosť štátneho ústavu
(1)
Štátny ústav
a)
vykonáva štátny dozor na úseku farmácie, kontrolu pri výrobe a veľkodistribúcii liekov
a zdravotníckych pomôcok,
b)
vydáva posudky na materiálne, priestorové a personálne vybavenie žiadateľa o povolenie
na zaobchádzanie s humánnymi liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
c)
vydáva rozhodnutia o registrácii humánnych liekov,
d)
zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach zdravotníckych
pomôcok,
e)
povoľuje klinické skúšanie liekov a zdravotníckych pomôcok a kontroluje jeho vykonávanie,
f)
nariaďuje pozastavenie výdaja alebo predaja lieku alebo zdravotníckej pomôcky, alebo
stiahnutie lieku alebo zdravotníckej pomôcky z obehu alebo z prevádzky a navrhuje
pozastavenie činnosti, na ktorú bolo povolenie na zaobchádzanie s liekmi vydané,
g)
vykonáva kontrolu reklamy vrátane kontroly poskytovania vzoriek liekov,
h)
vedie evidenciu výrobcov zdravotníckych pomôcok a zoznam zdravotníckych pomôcok uvedených
na trh v Slovenskej republike,
i)
zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o nežiaducich účinkoch liekov,
j)
vedie databázu údajov oznámených podľa § 27 a 28 v rozsahu, ktorý ustanoví nariadenie vlády Slovenskej republiky, a údaje z databázy
predkladá na požiadanie kompetentným orgánom členských štátov Európskej únie a európskej
banke údajov zriadenej Európskou komisiou.
(2)
Štátny ústav okrem činností uvedených v odseku 1
a)
vykonáva inšpekciu dodržiavania zásad správnej výrobnej praxe, správnej klinickej
praxe, správnej laboratórnej praxe, správnej veľkodistribučnej praxe a správnej lekárenskej
praxe a dodržiavania ustanovení Slovenského liekopisu a Slovenského farmaceutického
kódexu pri príprave hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných liekov,
b)
vypracúva Slovenský liekopis a Slovenský farmaceutický kódex (§ 45),
c)
ukladá pokuty za zistené nedostatky,
d)
vedie zoznam registrovaných liekov a schválených zdravotníckych pomôcok.
§ 65
Pôsobnosť ústavu kontroly veterinárnych liečiv
(1)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv je rozpočtová organizácia zriadená osobitným
predpisom.20)
(2)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv
a)
vykonáva štátny dozor na úseku veterinárnej farmácie a kontrolu pri výrobe veterinárnych
liekov a pri veľkodistribúcii veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych
pomôcok z hľadiska dodržiavania zásad správnej výrobnej praxe, správnej laboratórnej
praxe, správnej klinickej praxe a správnej veľkodistribučnej praxe,
b)
vydáva povolenie na výrobu a veľkodistribúciu veterinárnych liekov,
c)
schvaľuje veterinárne prípravky a veterinárne zdravotnícke pomôcky,
d)
vykonáva posudkovú činnosť pri registrácii veterinárnych liekov a pri schvaľovaní
veterinárnych zdravotníckych pomôcok,
e)
povoľuje klinické skúšanie veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok,
f)
vedie zoznam registrovaných veterinárnych liekov, schválených veterinárnych prípravkov
a schválených veterinárnych zdravotníckych pomôcok,
g)
nariaďuje pozastavenie alebo stiahnutie veterinárneho lieku z obehu alebo veterinárnej
zdravotníckej pomôcky z obehu alebo z prevádzky,
h)
vykonáva kontrolu reklamy veterinárnych liekov vrátane kontroly poskytovania vzoriek
veterinárnych liekov,
i)
ukladá pokuty za porušenie tohto zákona,
j)
zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach veterinárnych
zdravotníckych pomôcok,
k)
vedie evidenciu osôb zodpovedných za uvedenie veterinárnych zdravotníckych pomôcok
na trh a zoznam veterinárnych zdravotníckych pomôcok uvedených na trh,
l)
zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o veterinárnych liekoch týkajúce sa nežiaducich účinkov,
nesprávneho používania, skúmania správnosti ochranných lehôt a možných environmentálnych
problémov vyplývajúcich z používania veterinárnych liekov, ktoré môžu mať dosah na
hodnotenie ich prínosov a rizík. Tieto informácie sa porovnávajú s dostupnými údajmi
o výdaji, predpisovaní a používaní veterinárnych liekov.
§ 66
Štátny dozor
(1)
Štátny dozor vykonávajú orgány, ktoré plnia úlohy v oblasti štátnej správy na úseku
farmácie a kontrolujú činnosť držiteľov povolení na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi
pomôckami a odborných zástupcov, ak boli ustanovení.
(2)
Orgány štátneho dozoru dozerajú na dodržiavanie ustanovení tohto zákona, ako aj na
plnenie nimi vydaných opatrení a rozhodnutí, v rozsahu svojej pôsobnosti vydávajú
záväzné opatrenia na odstránenie zistených nedostatkov a ukladajú pokuty.
(3)
Orgány štátneho dozoru v oblasti farmácie pri svojej činnosti postupujú podľa základných
pravidiel kontrolnej činnosti ustanovených osobitným predpisom.21)
(4)
Osoby vykonávajúce štátny dozor sú pri výkone svojej činnosti
a)
oprávnené vstupovať na pozemky, do zariadení a objektov, v ktorých sa zaobchádza
s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, požadovať potrebnú súčinnosť, odoberať vzorky
v množstve a v rozsahu potrebnom na kontrolu kvality liekov a zdravotníckych pomôcok;
na ten účel vykonávať zistenia, požadovať informácie, údaje, vysvetlenia a podklady
a nazerať do príslušných dokladov,
b)
povinné preukázať sa preukazom orgánu štátneho dozoru.
§ 67
Pokuty
(1)
Za porušenie povinností vyplývajúcich z ustanovení tohto zákona sa ukladajú pokuty.
(2)
Za porušenie povinností uložených v
a)
§ 22 ods. 4 ukladá pokuty ministerstvo zdravotníctva do 1 000 000 Sk,
b)
§ 30 okrem porušenia povinností podľa odseku 1 písm. c) a k), v § 33 okrem porušenia povinností podľa odseku 1 písm. l) a m), v § 36 ods. 2 písm. u) a v § 45 ods. 3 ukladá pokuty ministerstvo zdravotníctva alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv
podľa pôsobnosti do 1 000 000 Sk,
(3)
Za porušenie povinností uložených v § 30 ods. 1 písm. c) a k), v § 33 ods. 1 písm. l) a m) a v § 36 ods. 2 písm. a), b), c)e), f), p), r) a s) ukladá pokuty štátny ústav na úseku humánnej farmácie do 500 000 Sk.
(4)
Za porušenie povinností uvedených v § 31, § 36 ods. 2 písm. d), g) až o), t) a v) a v § 48 ods. 3 ukladá pokuty štátny ústav na úseku humánnej farmácie do 200 000 Sk.
(5)
Za porušenie povinností uložených v § 52 ods. 4 písm. a) a g) ukladá pokuty regionálna veterinárna a potravinová správa na úseku veterinárnej farmácie
a v § 52 ods. 4 písm. b) až f) ústav kontroly veterinárnych liečiv na úseku veterinárnej farmácie do 1 000 000 Sk.
(6)
Za porušenie povinností uložených v § 30 ods. 1 písm. c) a k), v § 33 ods. 1 písm. l) a m), v § 36 ods. 2 písm. b), c) a e) a v § 57 ods. 3 ukladá pokuty regionálna veterinárna a potravinová správa na úseku veterinárnej farmácie
a v § 36 ods. 2 písm. a) a f) ústav kontroly veterinárnych liečiv na úseku veterinárnej farmácie do 500 000 Sk.
(7)
Za porušenie povinností uložených v § 31 ods. 3 a v § 36 ods. 2 písm. h) a i) ukladá pokuty na úseku veterinárnej farmácie ústav kontroly veterinárnych liečiv
a v § 36 ods. 2 písm. d), j), l), n), o), r) a s) regionálna veterinárna a potravinová správa do 200 000 Sk.
(8)
Za vykonávanie činnosti bez povolenia ukladá pokutu ten orgán štátnej správy na úseku
farmácie, ktorý takú skutočnosť zistí, a to fyzickým osobám až do l00 000 Sk a právnickým
osobám až do 500 000 Sk.
(9)
Pri ukladaní pokút sa prihliada najmä na ohrozenie zdravia ľudí alebo zvierat, na
závažnosť a následky protiprávneho konania.
(10)
V rozhodnutí o uložení pokuty určí orgán štátnej správy lehotu na odstránenie zistených
nedostatkov. Ak sa v tejto lehote nedostatky neodstránia, môže uložiť ďalšiu pokutu,
a to až do výšky dvojnásobku pôvodne uloženej pokuty.
(11)
Pokutu možno uložiť do jedného roku odo dňa, keď sa orgán štátnej správy o porušení
povinnosti dozvedel, najneskôr však do troch rokov odo dňa porušenia povinnosti.
(12)
Výnos z pokút uložených orgánmi štátnej správy na úseku humánnej farmácie je príjmom
štátneho rozpočtu. Výnos z pokút uložených orgánmi štátnej správy na úseku veterinárnej
farmácie je príjmom štátneho rozpočtu.
§ 68
Úhrada nákladov
(1)
Náklady spojené s výkonom štátneho dozoru uhrádza štát.
(2)
Ak sa v súvislosti s výkonom štátneho dozoru zistí porušenie ustanovení tohto zákona,
orgán štátneho dozoru tomu, kto tieto povinnosti porušil, uloží čiastočnú alebo úplnú
úhradu týchto nákladov.
(3)
Náklady spojené s kontrolou kvality liekov a zdravotníckych pomôcok uhrádza držiteľ
povolenia na výrobu liekov, výrobca zdravotníckych pomôcok alebo držiteľ povolenia
na veľkodistribúciu, ak o vykonanie kontroly požiada.
(4)
Držiteľ povolenia na výrobu liekov uhrádza náklady spojené s kontrolou prvých piatich
šarží nového lieku. Náklady spojené s dodaním vzoriek požadovaných šarží lieku určených
na kontrolu ich kvality uhrádza držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku [§ 23 ods. 1 písm. f)], výrobca [§ 30 ods. 1 písm. i)] alebo veľkodistribútor [§ 33 ods. 1 písm. h)].
DVANÁSTA ČASŤ
VÝKON SAMOSPRÁVY NA ÚSEKU HUMÁNNEJ FARMÁCIE
§ 68a
(1)
Samosprávny kraj na úseku humánnej farmácie
a)
koordinuje a odborne usmerňuje činnosť na úseku humánnej farmácie,
b)
vydáva povolenie na činnosť verejnej lekárne, pobočky verejnej lekárne a výdajne
zdravotníckych pomôcok,
c)
vykonáva kontrolu poskytovania lekárenskej starostlivosti,
d)
schvaľuje prevádzkový čas verejnej lekárne, pobočky verejnej lekárne a výdajne zdravotníckych
pomôcok,
e)
organizuje poskytovanie pohotovostných služieb vo verejných lekárňach po prerokovaní
s príslušnou stavovskou organizáciou,
f)
vykonáva kontrolu vo verejných lekárňach, v pobočkách verejných lekární a vo výdajniach
zdravotníckych pomôcok,
g)
vydáva záväzné opatrenia na odstránenie nedostatkov zistených pri výkone kontroly
a navrhuje orgánu štátnej správy uloženie pokuty,
h)
rozhoduje a určuje spôsob nakladania so zásobami liekov a zdravotníckych pomôcok
v prípade rozhodnutia vydaného podľa § 11 ods. 4 v spolupráci s orgánom štátnej správy,
i)
kontroluje nakladanie so zásobami liekov a zdravotníckych pomôcok podľa písmena f)
v spolupráci s orgánom štátnej správy,
j)
zabezpečuje informovanosť zdravotníckych zariadení o nedostatkoch v kvalite liekov
a zdravotníckych pomôcok, o pozastavení registrácie liekov a stiahnutí liekov alebo
zdravotníckych pomôcok z obehu alebo z prevádzky,
k)
rieši podnety a sťažnosti na úseku humánnej farmácie,
l)
zabezpečuje plnenie úloh uložených orgánom štátnej správy, týkajúcich sa humánnej
farmácie a účelnej farmakoterapie.
(2)
Samosprávny kraj na plnenie úloh na úseku humánnej farmácie ustanovuje farmaceuta
samosprávneho kraja, ktorého vymenúva a odvoláva predseda samosprávneho kraja so súhlasom
ministerstva zdravotníctva.
(3)
Farmaceut samosprávneho kraja počas funkčného obdobia nesmie byť
a)
držiteľom povolenia (§ 8) alebo
b)
štatutárnym zástupcom alebo spoločníkom právnickej osoby, ktorá je držiteľom povolenia.
TRINÁSTA ČASŤ
SPOLOČNÉ, PRECHODNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
§ 69
(1)
Na konanie vo veciach upravených týmto zákonom sa vzťahujú všeobecné predpisy o správnom
konaní,22) ak tento zákon neustanovuje inak.
(2)
Na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami v ozbrojených silách sa ustanovenia
tohto zákona vzťahujú primerane.
(3)
Na reklamu liekov sa vzťahujú osobitné predpisy.23)
§ 70
(1)
Povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejných lekárňach, na výrobu
liekov a na veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok, ktoré boli vydané podľa
doterajších predpisov, zostávajú v platnosti, ak do 24 mesiacov od nadobudnutia účinnosti
tohto zákona držiteľ povolenia preukáže splnenie podmienok na vydanie povolenia ustanovených
týmto zákonom; ak držiteľ povolenia v určenej lehote uvedené podmienky nesplní, povolenie
stráca platnosť.
(2)
Rozhodnutia o registrácii liekov a o schválení zdravotníckych pomôcok vydané podľa
doterajších predpisov zostávajú v platnosti v čase ustanovenom v rozhodnutí o registrácii
lieku alebo o schválení zdravotníckej pomôcky, ak držiteľ rozhodnutia o registrácii
lieku alebo o schválení zdravotníckej pomôcky do šiestich mesiacov od nadobudnutia
účinnosti tohto zákona zabezpečí písomnú informáciu pre používateľov lieku podľa § 25. Pri podaní žiadosti o predĺženie platnosti rozhodnutia o registrácii liekov vydaných
podľa doterajších predpisov žiadateľ priloží vyhlásenie, že sa nezmenili údaje, ktoré
boli podkladom na registráciu, a dokumentáciu o sledovaní nežiaducich účinkov lieku
od vydania rozhodnutia o registrácii lieku. Obdobne sa postupuje aj pri žiadosti o
predĺženie rozhodnutia o registrácii liekov, ktorých platnosť sa skončila alebo sa
skončí v období od 1. júna 1998 do 31. augusta 1999.
(3)
Očné optiky poskytujúce výdaj, zhotovovanie, opravu a úpravu optických zdravotníckych
pomôcok podľa doterajších predpisov sa považujú za zdravotnícke zariadenia poskytujúce
lekárenskú starostlivosť podľa tohto zákona, ak im na základe žiadosti bude do 24
mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto zákona vydané povolenie na poskytovanie lekárenskej
starostlivosti v zdravotníckych očných optikách.
(4)
Rozhodnutia o registrácii lieku vydané pred 1. júnom 1998, ktorých platnosť bola
predĺžená podľa práva platného do 30. septembra 2003, sú rozhodnutia o registrácii
lieku, ktoré nespĺňajú požiadavky Európskej únie; držitelia rozhodnutia o registrácii
lieku a rozhodnutia o predĺžení registrácie lieku sú povinní do 29. februára 2004
predložiť štátnemu ústavu všetky náležitosti na registráciu lieku podľa § 21, inak platnosť rozhodnutia o registrácii lieku 30. apríla 2004 zaniká.
(5)
Rozhodnutia o registrácii lieku vydané pred 1. júnom 1998, ktorých platnosť bola
predĺžená po predložení všetkých náležitostí na registráciu lieku podľa § 21, spĺňajú požiadavky tohto zákona a sú v súlade s požiadavkami Európskej únie; štátny
ústav držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku túto skutočnosť na rozhodnutí o predĺžení
registrácie lieku osvedčí.
(6)
Rozhodnutia o registrácii lieku vydané po 1. júni 1998 sa považujú za rozhodnutia,
ktoré spĺňajú požiadavky tohto zákona a sú v súlade s požiadavkami Európskej únie.
(7)
Platnosť tohto zákona sa vzťahuje na všetky nové klinické skúšania, pri ktorých žiadosť
o povolenie klinického skúšania sa podá štátnemu ústavu po nadobudnutí platnosti zmluvy
o pristúpení Slovenskej republiky k Európskej únii.
§ 70a
(1)
Zdravotnícke zariadenie môže pripravovať transfúzne lieky podľa doterajších predpisov,
ak zabezpečí splnenie podmienok na ich prípravu podľa § 29a do 31. decembra 2000 a bude mať vydané povolenie na prípravu transfúznych liekov.
(2)
Povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vydané do nadobudnutia účinnosti
tohto zákona zostáva v platnosti, ak držiteľ povolenia preukáže splnenie podmienok
na vydanie povolenia ustanovených týmto zákonom do 31. decembra 2000. Splnenie podmienok
držiteľ povolenia preukáže krajskému úradu, ktorý ich splnenie potvrdí na povolení.
(3)
Povolenie na veľkodistribúciu optických zdravotníckych pomôcok vydané do nadobudnutia
účinnosti tohto zákona zostáva v platnosti, ak držiteľ povolenia preukáže splnenie
podmienok ustanovených v § 32 ods. 1 písm. b) do 31. decembra 2005. Splnenie podmienok držiteľ povolenia preukáže ministerstvu
zdravotníctva, ktoré ich splnenie potvrdí na povolení.
(4)
Zdravotnícke očné optiky, ktoré vznikli od 1. júna 1998 do nadobudnutia účinnosti
tohto zákona, upravia svoje právne vzťahy v súlade s § 28a do 31. decembra 2000.
§ 70b
Povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ktoré vydal krajský úrad pred
1. júlom 2002, zostávajú v platnosti.
§ 70c
(1)
Ak držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni,
v pobočke verejnej lekárne a v nemocničnej lekárni vydaného podľa doterajších predpisov
nezíska licenciu na výkon zdravotníckeho povolania podľa osobitného predpisu6a) do 31. decembra 2006, povolenie stráca platnosť uplynutím tejto lehoty.
(2)
Ak držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni,
v pobočke verejnej lekárne a v nemocničnej lekárni vydaného podľa doterajších predpisov
nezíska povolenie podľa tohto zákona do 31. júla 2007, povolenie stráca platnosť uplynutím
tejto lehoty.
§ 70d
Prechodné ustanovenia k zneniu účinnému k 1. decembru 2004
(1)
Fyzické osoby a právnické osoby, ktoré plnia, balia a distribuujú prírodné liečivé
vody, musia splniť požiadavky na výrobu liekov a na veľkodistribúciu liekov v súlade
s týmto zákonom do 1. decembra 2005.
(2)
Fyzické osoby a právnické osoby, ktoré uvádzajú na trh prírodné liečivé vody, ktoré
boli uvedené na trh pred účinnosťou tohto zákona, musia splniť požiadavky na uvedenie
na trh v súlade s týmto zákonom do 1. decembra 2005.
§ 71
Zrušovacie ustanovenia
Zrušujú sa:
1.
§ 22 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 277/1994 Z. z. o zdravotnej starostlivosti,
2.
§ 9 ods. 1 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 98/1995 Z. z. o Liečebnom poriadku v znení zákona č. 251/1997 Z. z.,
3.
I. časť prílohy č. 2 a odseky 1 až 8 I. časti prílohy č. 3 k zákonu Národnej rady
Slovenskej republiky č. 98/1995 Z. z. o Liečebnom poriadku v znení zákona č. 251/1997
Z. z.,
4.
vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky č. 72/1987 Zb. o registrácii hromadne vyrábaných liečivých prípravkov,
5.
vyhláška Ministerstva pôdohospodárstva a výživy slovenskej socialistickej republiky
č. 188/1989 Zb. o povoľovaní výroby, dovozu, overovania a uvádzania do obehu, používaní a kontrole
veterinárnych liečiv a prípravkov,
6.
§ 25 až 28, § 45 až 48a, § 60 až 62 úpravy Ministerstva zdravotníctva Slovenskej
socialistickej republiky č. Z-2115/1975-B/1 o hospodárení s liekmi a so zdravotníckymi
potrebami, č. 30/1975 Vestníka Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej
republiky (registrovaná v čiastke 16/1976 Zb).
Čl. II
Zákon č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení zákona č. 231/1992 Zb., zákona
č. 600/1992 Zb., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 132/1994 Z. z., zákona
Národnej rady Slovenskej republiky č. 200/1995 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej
republiky č. 216/1995 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 233/1995
Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 123/1996 Z. z., zákona Národnej
rady Slovenskej republiky č. 164/1996 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky
č. 222/1996 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 289/1996 Z. z. a zákona
Národnej rady Slovenskej republiky č. 290/1996 Z. z. sa mení takto:
1.
V § 3 ods. 2 písmeno i) znie:
„i)
hromadná výroba humánnych liekov a veterinárnych liekov a veľkodistribúcia humánnych
liekov a veterinárnych liekov.“.
2.
V prílohe č. 3 v skupine 304 sa slová „§ 61 až 63 zákona č. 20/1966 o starostlivosti
o zdravie ľudu; úplné znenie č. 96/1992 Zb.“ nahrádzajú slovami „§ 23 zákona č. 140/1998
Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom
podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona
Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame.“.
Čl. IV.
Účinnosť
Tento zákon nadobúda účinnosť 1. júna 1998.
Ivan Gašparovič v. r.
Vladimír Mečiar v. r.
Vladimír Mečiar v. r.
Príloha č. 1 k zákonu č. 140/1998 Z. z. v znení zákona č. 488/2001 Z. z.
LIEKY VYROBENÉ ŠPIČKOVÝMI TECHNOLÓGIAMI
Časť A
1.
Lieky vyvinuté prostredníctvom niektorého z týchto biotechnologických postupov:
a)
technológiou rekombinantnej DNA,
b)
riadenou expresiou génov kódujúcich biologicky aktívne proteíny v prokaryotických
a eukaryotických organizmoch vrátane transformovaných cicavčích buniek,
c)
metódami založenými na hybridómoch a monoklonálnych protilátkach.
2.
Veterinárne lieky vrátane liekov získaných inými ako biotechnologickými metódami
určené primárne na zvýšenie účinku na účely stimulácie rastu zvierat, ktorým boli
podané, alebo na účely zvýšenia úžitkovosti takých zvierat.
Časť B
1.
Lieky vyvinuté prostredníctvom iných biotechnologických postupov, ako sú uvedené
v časti A, predstavujúcich podľa stanoviska štátneho ústavu významný pokrok.
2.
Lieky aplikované prostredníctvom nových systémov podávania predstavujúcich podľa
názoru štátneho ústavu významný pokrok.
3.
Lieky s celkom novými indikáciami, ktoré sú podľa názoru štátneho ústavu mimoriadne
zaujímavé z terapeutického hľadiska.
4.
Lieky založené na rádioaktívnych izotopoch, ktoré sú podľa názoru štátneho ústavu
mimoriadne zaujímavé z terapeutického hľadiska.
5.
Nové lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo z ľudskej plazmy.
6.
Lieky, ktorých výroba zahŕňa postupy predstavujúce podľa názoru štátneho ústavu významný
technický pokrok, ako napríklad dvojrozmerná elektroforéza v podmienkach mikrogravitácie.
7.
Humánne lieky obsahujúce nové liečivá, ktoré sa nepovolili ako obsahová zložka humánnych
liekov registrovaných do 1. januára 1995 v Slovenskej republike alebo v členskom štáte
Európskej únie.
8.
Veterinárne lieky obsahujúce nové liečivá, ktoré sa nepovolili ako obsahová zložka
veterinárnych liekov registrovaných do 25. marca 1998 v Slovenskej republike alebo
v členskom štáte Európskej únie.
Príloha č. 2 k zákonu č. 140/1998 Z. z. v znení zákona č. 488/2001 Z. z.
ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, KTORÉ NEVYŽADUJÚ VYDANIE NOVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
LIEKU
1.
Zmena vyplývajúca z jednej zmeny alebo z viacerých zmien jedného povolenia alebo
viacerých povolení na výrobu.
Všeobecná podmienka: zmena povolenia na výrobu sa musí predložiť kompetentnému orgánu.
1.
1. Zmena názvu držiteľa povolenia na výrobu liekov.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: miesto výroby musí byť to isté.
1.
2. Zmena miesta alebo miest časti výroby alebo celej výroby lieku.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: nezmení sa výrobný postup alebo špecifikácie vrátane
skúšobných metód.
1.
3 Zrušenie povolenia na výrobu pre miesto výroby.
2.
Zmena v názve lieku.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: nesmie sa zamieňať s názvami iných existujúcich
liekov alebo s medzinárodne nechránenými názvami INN (International Non-proprietary
Name); pri bežných názvoch musia sa zmeny uskutočňovať v tomto poradí: bežný názov,
liekopisný názov, medzinárodný nechránený názov INN.
3.
Zmena názvu alebo adresy držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku musí byť
tá istá osoba alebo osoba, na ktorú prešli práva a povinnosti tejto osoby.
4.
Nahradenie pomocnej látky porovnateľnou pomocnou látkou (okrem pomocných látok pri
vakcínach a biologicky vyrobených pomocných látok).
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: rovnaké funkčné vlastnosti bez zmeny profilu rozpúšťania
pri tuhých liekových formách.
5.
Zmena farbenia výrobku (pridanie, vynechanie alebo nahradenie farbiva/ív).
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: rovnaké funkčné charakteristiky, nemení sa profil
rozpúšťania liekov v tuhej forme. Každá menšia úprava prípravku na dodržanie celkovej
hmotnosti sa musí urobiť s pomocnou látkou, ktorá tvorí dôležitú súčasť lieku.
6.
Zmena príchute lieku (pridanie, vynechanie alebo nahradenie príchute).
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: navrhovaná príchuť musí byť v súlade s ustanoveniami
smernice 88/388/EHS. Každá menšia úprava lieku na dodržanie celkovej hmotnosti sa
musí urobiť s pomocnou látkou, ktorá tvorí dôležitú súčasť lieku.
7.
Zmena hmotnosti tablety po obaľovaní alebo zmena hmotnosti obalu kapsúl.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: nesmú nastať zmeny v profile rozpúšťania.
8.
Zmeny kvalitatívneho zloženia vnútorného obalového materiálu.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: z hľadiska podstatných vlastností musí byť navrhovaný
obalový materiál minimálne rovnocenný s povoleným materiálom, zmena sa nevzťahuje
na sterilné lieky.
9.
Vynechanie indikácie.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: kvalitatívne údaje ani údaje súvisiace s predklinickou
bezpečnosťou a s dohľadom nad liekmi nesmú spochybňovať trvalú bezpečnosť používania
lieku; vynechanie indikácie sa musí odôvodniť.
10.
Vynechanie cesty podávania.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: kvalitatívne údaje ani údaje súvisiace s predklinickou
bezpečnosťou a s dohľadom nad liekmi nesmú spochybňovať trvalú bezpečnosť používania
lieku; vynechanie cesty podávania sa musí odôvodniť.
10a.
Pridanie alebo nahradenie dávkovača pre perorálne tekuté liekové formy a pre ostatné
formy dávkovania.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: veľkosť a v prípade potreby presnosť navrhovaného
dávkovača musí byť kompatibilná so schváleným dávkovaním.
11.
Zmena výrobcu/výrobcov liečiva.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: špecifikácie, spôsob syntézy a kontrola kvality
liečiva musia byť rovnaké ako tie, ktoré už boli povolené, alebo sa tieto požiadavky
preukazujú Európskym liekopisným certifikátom (European Pharmacopoeia Certificate)
potvrdzujúcim ich splnenie.
11a.
Zmena názvu výrobcu liečiva.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: výrobca liečiva musí byť rovnaký.
11b.
Zmena dodávateľa medziproduktu použitého pri výrobe liečiva.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: špecifikácie, syntéza a metódy kontroly kvality
sú rovnaké ako schválené metódy.
12.
Menej významné zmeny vo výrobnom postupe liečiva.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: nenastáva nepriaznivé ovplyvnenie špecifikácií,
nezavádzajú sa nové nečistoty ani nedochádza k takej zmene hladín nečistôt, ktorých
povolenie by si vyžiadalo nové bezpečnostné štúdie.
Alternatívna podmienka: predloží sa certifikát zhody s európskym liekopisom.
12a.
Zmena špecifikácií vstupných surovín alebo medziproduktov použitých na výrobu liečiva.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: špecifikácie musia byť v medziach alebo doplnené
o nové skúšky a nové limity.
13.
Veľkosť šarže liečiva.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: z údajov o šarži musí vyplývať, že zmena nemá vplyv
na konzistentnosť výrobného procesu alebo na fyzikálne vlastnosti.
14.
Zmena v špecifikáciách liečiva.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: sprísnenie špecifikácií alebo pridanie nových skúšok
a limitných hodnôt.
15.
Menej významné zmeny vo výrobe lieku.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: nenastáva nepriaznivé ovplyvnenie špecifikácií lieku;
z hľadiska všetkých aspektov kvality, bezpečnosti a účinnosti musí byť výsledkom nového
procesu identický liek.
15a.
Zmena kontrol vykonaných počas výroby lieku.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: špecifikácie musia byť v medziach alebo doplnené
o nové skúšky a nové limity.
16.
Zmeny vo veľkosti šarže výsledného lieku.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: zmena nesmie ovplyvňovať konzistentnosť výrobného
procesu.
17.
Zmena v špecifikáciách lieku.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: sprísnenie špecifikácií alebo pridanie nových skúšok
a limitných hodnôt.
18.
Syntéza alebo regenerácia neliekopisných pomocných látok, ktoré boli opísané v pôvodnej
dokumentácii.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: nenastáva nepriaznivé ovplyvnenie špecifikácií,
nezavádzajú sa nové nečistoty ani nedochádza k takej zmene hladín nečistôt, ktorých
povolenie by si vyžiadalo nové bezpečnostné štúdie; nedochádza k zmene fyzikálno-chemických
vlastností.
19.
Zmena v špecifikácii pomocných látok prítomných v lieku (okrem pomocných látok pre
vakcíny).
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: sprísnenie špecifikácií alebo pridanie nových skúšok
a limitných hodnôt.
20.
Predĺženie schváleného času použiteľnosti.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: k protokolu o vykonaných skúškach schválenému v
čase vydania rozhodnutia o registrácii lieku sa pripojí doklad o vykonaní skúšky stálosti;
skúšky musia potvrdzovať, že špecifikácie na konci povoleného času použiteľnosti stále
zodpovedajú limitom; čas použiteľnosti nepresahuje päť rokov.
20a.
Predĺženie času použiteľnosti alebo stálosti liečiva.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: štúdie stálosti sa urobili podľa protokolu, ktorý
bol schválený v čase vydania rozhodnutia o registrácii lieku; týmito štúdiami sa musí
preukázať, že schválené špecifikácie stálosti sa vždy dodržujú.
21.
Zmena času použiteľnosti po otvorení.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: štúdie musia potvrdzovať, že špecifikácie na konci
povoleného času použiteľnosti stále zodpovedajú limitom.
22.
Zmena času použiteľnosti po rekonštitúcii.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: štúdie musia potvrdzovať, že špecifikácie rekonštituovaného
lieku na konci povoleného času použiteľnosti stále zodpovedajú limitom.
23.
Zmena podmienok skladovania.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: k protokolu schválenému v čase vydania rozhodnutia
o registrácii lieku sa pripojí doklad o vykonaní skúšky stálosti; skúšky musia potvrdzovať,
že špecifikácie na konci povoleného času použiteľnosti stále zodpovedajú limitom;
čas použiteľnosti nepresahuje päť rokov.
24.
Zmena v postupe skúšania liečiva.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: výsledky validácie metód potvrdzujú, že nový postup
skúšania je prinajmenšom rovnocenný s predchádzajúcim postupom.
24a.
Zmena v postupe skúšania vstupnej suroviny alebo medziproduktu použitého pri výrobe
liečiva.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: výsledky validácie metódy musia preukázať, že nová
skúšobná metóda je prinajmenšom rovnocenná s predchádzajúcim postupom.
Špecifikácie sa nemenia.
25.
Zmena v postupe skúšania lieku.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: nenastáva nepriaznivé ovplyvňovanie špecifikácií
lieku; výsledky validácie metód potvrdzujú, že nový postup skúšania je prinajmenšom
rovnocenný s predchádzajúcim postupom.
26.
Zmeny potrebné na zabezpečenie súladu s doplnkami liekopisov.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: zmena sa uskutočňuje výlučne na účely implementácie
nových ustanovení doplnku príslušného liekopisu. Ak sa držiteľ rozhodnutia o registrácii
lieku odvoláva na aktuálne vydanie liekopisu, podanie žiadosti o zmenu sa nevyžaduje
pri podmienke, že zmena sa vykoná do šiestich mesiacov od prijatia revidovanej monografie.
27.
Zmena v postupoch skúšania neliekopisných pomocných látok.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: výsledky validácie metód potvrdzujú, že nový postup
skúšania je prinajmenšom rovnocenný s predchádzajúcim postupom.
28.
Zmena v postupoch skúšania vnútorného obalu.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: výsledky validácie metód potvrdzujú, že nový postup
skúšania je prinajmenšom rovnocenný s predchádzajúcim postupom.
29.
Zmena v postupoch skúšania zariadenia na podávanie lieku.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: výsledky validácie metód potvrdzujú, že nový postup
skúšania je prinajmenšom rovnocenný s predchádzajúcim postupom.
30.
Zmena veľkosti balenia lieku.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: nenastáva ovplyvnenie špecifikácií lieku, nová veľkosť
balenia zodpovedá spôsobu dávkovania a dĺžke liečby tak, ako sú schválené v súhrne
charakteristických vlastností lieku; zmena sa netýka prípravkov na parenterálne podávanie;
materiál obalu musí byť rovnaký.
31.
Zmena tvaru vnútorného obalu.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: nezmení sa kvalita ani stálosť lieku dodávaného
v danom vnútornom obale; nezmenia sa interakcie medzi liekom a jeho vnútorným obalom.
Zmena sa nesmie dotýkať základného prvku materiálu obalu ovplyvňujúceho dispenzáciu
alebo použitie lieku.
32.
Zmena v ryhovaní, reliéfoch a iných značkách (s výnimkou deliacej čiary na delenie
deliteľných tabliet) na tabletách alebo v nápisoch na kapsulách vrátane pridania alebo
zmeny potlačovej farby použitej na označovanie liekov.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: nové označenie nevedie k zámene s inými tabletami
alebo kapsulami.
33.
Zmena rozmerov tabliet, kapsúl, čapíkov alebo vaginálnych globúl bez zmeny v kvantitatívnom
zložení a v priemernej hmotnosti.
34.
Zmena postupu výroby neproteínovej zložky na neskoršie použitie v biotechnologickej
etape.
34.
1. Zmena postupu výroby zložiek zhodných s monografiou európskeho liekopisu a overeného
certifikátom zhody s európskym liekopisom.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: špecifikácie, fyzikálno-chemické vlastnosti a ostatné
charakteristiky zložky musia byť rovnaké.
34.
2. Zmena postupu výroby zložiek vyžadujúcich novú metódu kontroly nečistôt.
Podmienka, ktorá sa musí dodržať: špecifikácie, fyzikálno-chemické vlastnosti a ostatné
charakteristiky zložky musia byť rovnaké. Ak metóda výroby nezabráni obsahu nečistôt,
ktoré nie sú opísané v liekopisnej monografii, tieto nečistoty musia byť deklarované
a musí sa opísať primeraná kontrolná metóda. Táto dodatočná kontrola sa musí špecifikovať
v certifikáte zhody s európskym liekopisom.
Príloha č. 3 k zákonu č. 140/1998 Z. z. v znení zákona č. 488/2001 Z. z.
ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, KTORÉ VYŽADUJÚ VYDANIE NOVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
LIEKU
1.
Zmena liečiva:
a)
pridanie jednej alebo viacerých látok vrátane antigénových zložiek do očkovacích
látok okrem očkovacích látok proti chrípke,
b)
vynechanie jedného liečiva alebo viacerých liečiv vrátane antigénových zložiek z
očkovacej látky,
c)
zmena množstva liečiva,
d)
nahradenie liečiva soľou, esterovým komplexom alebo iným derivátom (s rovnakým terapeutickým
zvyškom),
e)
nahradenie liečiva iným izomérom, zmesou iných izomérov alebo nahradenie zmesi izolovaným
izomérom (napríklad racemickej zmesi jedným enantiomérom),
f)
nahradenie biologickej látky alebo výrobku získaného prostredníctvom biotechnológie
inou látkou alebo výrobkom s rozdielnou molekulárnou štruktúrou; modifikácia vektora
použitého na produkciu antigénu alebo východiskového materiálu vrátane banky materských
buniek pochádzajúcich z iného zdroja,
g)
nový ligand alebo mechanizmus väzby v prípade rádioaktívnych liekov.
2.
Zmena indikácie z inej terapeutickej oblasti charakterizovanej treťou úrovňou kódu
anatomicko-terapeuticko-chemického triedenia liečiv:
a)
pridanie indikácie z inej terapeutickej oblasti,
b)
zmena indikácie do inej terapeutickej oblasti.
3.
Zmena dávkovania, liekovej formy alebo cesty podávania:
a)
zmena v biologickej dostupnosti pre organizmus,
b)
zmena farmakokinetických vlastností, napríklad zmena rýchlosti uvoľňovania liečiva
z liekovej formy,
c)
pridanie nového dávkovania,
d)
zmena liekovej formy alebo pridanie novej liekovej formy,
e)
pridanie novej cesty podávania.
4.
Zmena špecifikácie veterinárneho lieku určeného na podávanie zvieratám, z ktorých
sa produkujú potraviny:
a)
pridanie druhu zvieraťa alebo zmena druhu zvieraťa, pre ktorý je veterinárny liek
určený,
b)
skrátenie ochrannej lehoty.
Príloha č. 4 k zákonu č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov
Zoznam preberaných právnych aktov Európskych spoločenstiev a Európskej únie
1.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o zbližovaní legislatívnych, reglementárnych a administratívnych
ustanovení členských štátov vzťahujúcich sa na zavedenie správnej klinickej praxe
pri klinickom skúšaní liekov na humánne použitie (Úradný vestník Európskych spoločenstiev
L 121, 1. 5. 2001).
2.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/82/ES zo 6. novembra 2001 o právnych predpisoch spoločenstva týkajúcich sa liekov na veterinárne
použitie okrem prílohy I (Úradný vestník Európskych spoločenstiev L 311, 28. 11. 2001).
3.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/83/ES zo 6. novembra 2001 o právnych predpisoch spoločenstva týkajúcich sa liekov na humánne
použitie okrem prílohy I (Úradný vestník Európskych spoločenstiev L 311, 28. 11. 2001).
4.
Články 1 až 5 smernice Rady č. 89/105/EHS z 21. decembra 1988 týkajúcej sa transparentnosti opatrení vzťahujúcich sa na určovanie
cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do pôsobnosti národných systémov verejného
zdravotného poistenia (Úradný vestník Európskych spoločenstiev L 40, 11. 2. 1989).
5.
Článok 1 ods. 3 prvá zarážka smernice Rady č. 80/777/EHS z 15. júla 1980 o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa
na využívanie a obchodovanie s prírodnými minerálnymi vodami (Úradný vestník Európskych
spoločenstiev L 229, 30. 8. 1980).
6.
Článok 3 smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2002/98/ES z 27. januára 2003 ustanovujúcej normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie,
spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek z krvi a pozmeňujúcej
smernicu 2001/83/ES (Úradný vestník Európskej únie L 33, 8. 2. 2003).
1)
Príloha č. 3 k zákonu Národnej rady Slovenskej republiky č. 98/1995 Z. z. o Liečebnom poriadku v znení neskorších predpisov, nariadenie vlády Slovenskej republiky
č. 8/2000 Z. z., ktorým sa vydáva Zoznam zdravotníckych pomôcok uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných
na základe zdravotného poistenia v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 488/2000
Z. z.
1a)
§ 4 zákona č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení
niektorých zákonov.Príloha č. 1 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 572/2001
Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania
zhody zdravotníckych pomôcok.
1b)
§ 65a ods. 4 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 277/1994 Z. z. o zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov.
2)
Zákon č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch.
3)
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 213/2004 Z. z. o ďalšom vzdelávaní pracovníkov v zdravotníctve v znení nariadenia vlády Slovenskej
republiky č. 436/2004 Z. Z.
5)
Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 98/1995 Z. z. v znení neskorších predpisov.
6a)
Zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských
organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
6aa)
§ 13 zákona č. 151/2002 Z. z. o používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov.
6aa)
§ 27 ods. 2 písm. e) zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 272/1994 Z. z. o ochrane zdravia ľudí v znení neskorších predpisov.
6ba)
6c)
Vyhláška Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 65/2002 Z. z. o podrobnostiach postupu pri overovaní zásad správnej laboratórnej praxe a ich dodržiavaní,
o podrobnostiach o vydaní a zrušení osvedčenia správnej laboratórnej praxe a postupe
kontroly dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe (zásady správnej laboratórnej
praxe).
7)
Napríklad zákon č. 488/2002 Z. z. o veterinárnej starostlivosti a o zmene niektorých zákonov v znení neskorších predpisov,
nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 289/2003 Z. z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na ochranu zvierat používaných na pokusné účely
alebo iné vedecké účely v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 489/2003
Z. z.
8)
§ 26 až 34 zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti
a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
9)
Zákon č. 488/2002 Z. z. o veterinárnej starostlivosti a o zmene niektorých zákonov.
9a)
§ 42 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 277/1994 Z. z. v znení neskorších predpisov.
9b)
§ 41 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 277/1994 Z. z. v znení neskorších predpisov.
9ba)
§ 78 zákona č. 94/1963 Zb. o rodine v znení neskorších predpisov.
9bb)
Zákon č. 428/2002 Z. z. o ochrane osobných údajov.
9bc)
§ 22 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní (správny poriadok) v znení zákona č. 215/2002 Z. z.
9be)
§ 40 ods. 4 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 277/1994 Z. z. v znení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 118/2002 Z. z.
9bee)
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 274/1998 Z. z. o požiadavkách na správnu výrobnú prax a správnu veľkodistribučnú prax.
9bef)
9beh)
Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 152/1995 Z. z. o potravinách v znení neskorších predpisov.
10)
§ 8 ods. 1 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 270/1995 Z. z. o štátnom jazyku Slovenskej republiky.
11)
Zákon č. 527/1990 Zb. o vynálezoch, priemyselných vzoroch a zlepšovacích návrhoch v znení neskorších predpisov.
12)
Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov.
12a)
§ 26 zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov.
12aa)
Nariadenie Komisie (ES) č. 1084/2003 z 3. júna 2003 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie na trh humánnych
liekov a veterinárnych liekov, ktoré vydal príslušný orgán členského štátu (Úradný
vestník Európskej únie L 159, 27. 6. 2003).
13)
Zákon č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení
niektorých zákonov.
13a)
Zákon č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov.
14)
Napríklad zákon č. 264/1999 Z. z. v znení neskorších predpisov, nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 569/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania
zhody diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, nariadenie vlády Slovenskej
republiky č. 570/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania
zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok, nariadenie vlády Slovenskej
republiky č. 572/2001 Z. z.
15)
§ 3 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 98/1995 Z. z. o Liečebnom poriadku v znení neskorších predpisov.
15aa)
§ 7 ods. 3 zákona č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou
starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
15ab)
§ 7 ods. 9 písm. b) a d) a ods. 10 zákona č. 581/2004 Z. z.
15ac)
§ 7 ods. 11 písm. a) a ods. 15 písm. a) zákona č. 581/2004 Z. z.
15b)
§ 2 ods. 1 a § 3 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 152/1995 Z. z. o potravinách v znení neskorších predpisov.
15c)
Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 152/1995 Z. z. v znení neskorších predpisov.
Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 272/1994 Z. z. v znení neskorších predpisov.
Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 272/1994 Z. z. v znení neskorších predpisov.
15d)
§ 25 zákona č. 455/1991 Zb. v znení neskorších predpisov.
16)
Zákon Slovenskej národnej rady č. 238/1991 Zb. o odpadoch v znení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 255/1993 Z. z.
18)
Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 18/1996 Z. z. o cenách v znení neskorších predpisov.
18a)
Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 98/1995 Z. z. o Liečebnom poriadku v znení neskorších predpisov.
19a)
Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 303/1995 Z. z. o rozpočtových pravidlách v znení neskorších predpisov.
19aa)
Zákon č. 19/2002 Z. z., ktorým sa ustanovujú podmienky vydávania aproximačných nariadení vlády Slovenskej
republiky v znení zákona č. 207/2002 Z. z.
19ab)
Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 184/1993 Z. z. o krmivách v znení zákona č. 472/2003 Z. z.
19ac)
§ 29 ods. 2 zákona č. 488/2002 Z. z. v znení neskorších predpisov.
19ad)
§ 8 ods. 1 a § 9 ods. 1 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 41/2004 Z. z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na prípravu, uvádzanie na trh a používanie medikovaných
krmív.
19ae)
Zákon č. 488/2002 Z. z. v znení neskorších predpisov.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 41/2004 Z. z.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 41/2004 Z. z.
19b)
§ 7 zákona č. 488/2002 Z. z. o veterinárnej starostlivosti a o zmene niektorých zákonov.
20)
§ 3 zákona Slovenskej národnej rady č. 11/1992 Zb. v znení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 222/1996 Z. z.
21)
Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 10/1996 Z. z. o kontrole v štátnej správe.
21a)
Zákon č. 581/2004 Z. z.
22)
Zákon č. 71/1967 Zb. o správnom konaní (správny poriadok).
23)
Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov.