570/2001 Z. z.
Časová verzia predpisu účinná od 01.01.2002 do 20.03.2010
Predpis bol zrušený predpisom 527/2008 Z. z.
Obsah zobrazeného právneho predpisu má informatívny charakter.
Otvoriť všetky
| Číslo predpisu: | 570/2001 Z. z. |
| Názov: | Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok |
| Typ: | Nariadenie vlády |
| Dátum schválenia: | 13.12.2001 |
| Dátum vyhlásenia: | 28.12.2001 |
| Dátum účinnosti od: | 01.01.2002 |
| Dátum účinnosti do: | 20.03.2010 |
| Autor: | Vláda Slovenskej republiky |
| Právna oblasť: |
|
| Nachádza sa v čiastke: |
| 140/1998 Z. z. | Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame |
| 264/1999 Z. z. | Zákon o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov |
| 527/2008 Z. z. | Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok |
570
NARIADENIE VLÁDY
Slovenskej republiky
z 13. decembra 2001,
ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania
zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok
Vláda Slovenskej republiky podľa § 9 ods. 3 a § 12 ods. 8 zákona č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení
niektorých zákonov v znení zákona č. 436/2001 Z. z. (ďalej len „zákon“) a podľa § 27 ods. 4, 7 a 13 a § 64 ods. 1 písm. j) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene
a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení zákona č. 488/2001 Z. z. nariaďuje:
§ 1
Určené výrobky
Do skupiny určených výrobkov podľa § 9 ods. 1 zákona patria aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky1) (ďalej len „pomôcka“).
§ 2
Uvádzanie na trh
(1)
Pomôcky možno uvádzať na trh podľa § 10 zákona, ak spĺňajú technické požiadavky podľa nariadenia a ak po ich správnom implantovaní,
udržiavaní a používaní v súlade s ich účelom určenia nedôjde k ohrozeniu bezpečnosti
a zdravia pacientov, obslužného personálu, prípadne iných osôb.
(2)
Pri uvádzaní pomôcok na trh musia byť údaje uvedené v prílohe č. 1 v bodoch 2.8 až 2.11 v štátnom jazyku.2)
§ 3
Podrobnosti o technických požiadavkách na bezpečnosť
(1)
Podrobnosti o technických požiadavkách na bezpečnosť pomôcok sú uvedené v prílohe č. 1 a vzťahujú sa na ne s prihliadnutím na účel určenia príslušnej pomôcky.
(2)
Ak technické požiadavky na bezpečnosť konkretizuje slovenská technická norma podľa
§ 5 ods. 5 zákona, považuje sa jej splnenie za splnenie technických požiadaviek na bezpečnosť pomôcky
podľa tohto nariadenia.
(3)
Ak harmonizovaná slovenská technická norma neexistuje alebo existujúca slovenská
technická norma nekonkretizuje všetky technické požiadavky, považuje sa za splnenie
technických požiadaviek splnenie technických požiadaviek, ktoré sú uvedené v normách
vydaných medzinárodnými normalizačnými organizáciami, ktorých je Slovenská republika
členom, a tieto normy boli uverejnené podľa § 5 ods. 9 zákona.
§ 4
Podrobnosti o postupoch posudzovania zhody
(1)
Výrobca alebo jeho splnomocnenec a autorizovaná osoba, ktorá spĺňa požiadavky podľa
§ 11 ods. 6 zákona a prílohy č. 8, vykonajú alebo zabezpečia podľa § 10 ods. 3 zákona posúdenie zhody vlastností pomôcky s technickými požiadavkami uvedenými v prílohe č. 1 s prihliadnutím na účel určenia príslušnej pomôcky.
(2)
Pri pomôckach, okrem pomôcok na mieru a pomôcok určených na klinické skúšanie, výrobca
alebo jeho splnomocnenec na označenie pomôcky značkou zhody podľa § 17 ods. 2 a 3 zákona požiada autorizovanú osobu o
a)
posúdenie komplexného systému zabezpečovania kvality podľa prílohy č. 2 alebo
b)
typovú skúšku pomôcky podľa prílohy č. 3 spolu s postupom
1.
overenia zhody pomôcky s jej schváleným typom na každej pomôcke alebo na štatisticky
vybranej vzorke podľa prílohy č. 4 alebo
2.
posúdenia systému kvality výroby podľa prílohy č. 5.
(3)
Pri pomôckach na mieru výrobca postupuje podľa prílohy č. 6 a pred uvedením pomôcky na trh vydá vyhlásenie o zhode.
(4)
Dokumentácia vzťahujúca sa na postupy uvedené v odsekoch 1 až 3 sa vedie v štátnom
jazyku2) alebo v jazyku dohodnutom s autorizovanou osobou.
(5)
Pri postupe posudzovania zhody pomôcky výrobca alebo autorizovaná osoba, alebo výrobca
a autorizovaná osoba prihliadajú aj na výsledky posudzovania zhody a overovania, ktoré
sa uskutočnili v medzistupni výroby v súlade s týmto nariadením.
(6)
Ak postup posudzovania zhody vyžaduje účasť autorizovanej osoby, výrobca alebo jeho
splnomocnenec si vyberie autorizovanú osobu, ktorej rozsah poverenia a obsahu činnosti
pri posudzovaní zhody sa vzťahuje na danú pomôcku.
(7)
Rozhodnutie, ktoré vydala autorizovaná osoba podľa príloh č. 2 a 3, má platnosť päť rokov. Platné rozhodnutie možno predĺžiť o ďalších päť rokov na
základe žiadosti podanej autorizovanej osobe.
§ 5
Klinické skúšanie
(1)
Ochranu a zachovanie práv osôb pri klinickom skúšaní pomôcok ustanovuje osobitný
predpis.3) Podrobnosti o technických požiadavkách na klinické skúšanie4) sú uvedené v prílohe č. 7 nariadenia.
(2)
Pomôcky určené na klinické skúšanie sa môžu poskytnúť lekárom alebo osobám oprávneným
vykonávať klinické skúšanie, ak spĺňajú požiadavky uvedené v prílohe č. 6.
§ 6
Databáza údajov
Štátny ústav pre kontrolu liečiv5) (ďalej len „štátny ústav“) vedie databázu údajov,6) ktorá obsahuje údaje
a)
o registrácii výrobcov a pomôcok podľa § 5,
b)
o rozhodnutiach vydaných v súlade s postupmi uvedenými v prílohách č. 3 až 7,
c)
podľa osobitného predpisu.7)
§ 7
Označenie značkou zhody
Pomôcky, okrem pomôcok na mieru a pomôcok určených na klinické skúšanie, ktoré spĺňajú
technické požiadavky uvedené v § 3 a s ktorými sa vykonalo posúdenie zhody podľa § 4, sa označujú v súlade s § 17 ods. 2 a 3 zákona pri uvádzaní na trh značkou zhody podľa prílohy č. 9.
§ 8
Účinnosť
Toto nariadenie nadobúda účinnosť 1. januára 2002.
Mikuláš Dzurinda v. r.
Príloha č. 1 k nariadeniu vlády č. 570/2001 Z. z.
PODROBNOSTI O TECHNICKÝCH POŽIADAVKÁCH NA BEZPEČNOSŤ
1.
Všeobecné požiadavky
1.1
Pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby ich používanie neohrozilo
klinický stav a bezpečnosť pacientov, ak sú implantované za určených podmienok a na
dané účely. Nesmú predstavovať riziko pre osoby, ktoré ich implantujú, a ani pre iné
osoby.
1.2
Pomôcky musia dosahovať výkon, ktorý uvádza výrobca; navrhujú a vyrábajú sa takým
spôsobom, aby plnili funkcie uvedené v § 1 ods. 2 písm. a) a funkcie, ktoré špecifikoval
výrobca.
1.3
Charakteristické vlastnosti a výkon uvedený v bodoch 1.1 a 1.2 sa nesmú zmeniť takým
spôsobom, aby počas životnosti pomôcky určenej výrobcom ohrozili klinický stav a bezpečnosť
pacientov, prípadne iných osôb, ak sa za určených podmienok ich používania na nich
neočakávane vyskytne porucha.
1.4
Pomôcky sa musia navrhovať, vyrábať a baliť takým spôsobom, aby sa ich charakteristické
vlastnosti (napr. teplota, vlhkosť) a výkon nezmenili počas výrobcom určeného skladovania
a prepravy.
1.5
Prípadné vedľajšie účinky alebo nežiaduce stavy musia predstavovať prijateľné riziko
pri porovnávaní s určeným výkonom.
2.
Požiadavky na navrhovanie a výrobu
2.1
Riešenia, ktoré výrobca pomôcok zvolil pri návrhu a výrobe pomôcok, musia zahŕňať
princípy bezpečnosti, pričom sa prihliada na všeobecne uznávanú úroveň techniky.
2.2
Pomôcky sa musia navrhovať, vyrábať a baliť do obalov na jedno použitie použitím
primeraných postupov tak, aby boli sterilné pri uvedení na trh a aby si sterilitu
udržali v podmienkach skladovania a prepravy určených výrobcom až do ich rozbalenia
pred implantovaním.
2.3
Pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa odstránili alebo na najmenšiu
možnú mieru zmenšili riziká
a)
poškodenia (poranenia) zapríčinené charakteristickými fyzikálnymi vlastnosťami vrátane
rozmerových,
b)
spojené s používaním zabudovaných zdrojov energie; v prípade použitia elektrického
zdroja sa musí osobitná pozornosť venovať najmä izolácii, úniku prúdov a zahriatiu
pomôcok,
c)
spojené s reálne predpokladanými podmienkami prostredia, ako je magnetické pole,
vonkajšie elektrické vplyvy, elektrostatické výboje, tlak alebo zmeny tlaku, zrýchlenie,
d)
spojené s lekárskymi zákrokmi, najmä pri použití defibrilátorov alebo chirurgických
zariadení s vysokou frekvenciou,
e)
spojené s ionizujúcim žiarením pochádzajúcim z rádioaktívnych látok, ktoré sú súčasťou
pomôcky, pri dodržaní ochranných požiadaviek určených osobitným predpisom,8)
f)
ktoré sa môžu neočakávane vyskytnúť, pretože údržbu a kontrolu nemožno vykonávať,
ktoré sú spojené najmä
1.
s nadmerne zvýšeným únikom prúdu,
2.
so starnutím použitých materiálov,
3.
s nadmerným vznikom tepla vytváraného pomôckou,
4.
so zhoršením presnosti meracieho alebo kontrolného mechanizmu.
2.4
Pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa zabezpečili ich charakteristické
vlastnosti a výkon uvedené v bode 1. s venovaním osobitnej pozornosti
a)
výberu použitých materiálov, najmä z hľadiska toxicity,
b)
vzájomnej zlučiteľnosti použitých materiálov a tkanív, biologických buniek a telových
tekutín s prihliadnutím na zamýšľané použitie pomôcky,
c)
zlučiteľnosti pomôcok s látkami určenými na podanie,
d)
kvalite spojení, osobitne z hľadiska bezpečnosti,
e)
spoľahlivosti zdroja energie,
f)
primeranej tesnosti,
g)
správnemu chodu systémov ovládania (obsluhy), programovania a kontroly vrátane riadenia
výpočtovou technikou.
2.5
Ak pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá ak sa použije oddelene,
môže sa považovať za liečivo, a ak v kombinácii s pomôckou môže dôjsť k ovplyvneniu
biologickej dostupnosti, bezpečnosti, kvality alebo užitočnosti tejto látky, pričom
sa prihliada na účel určenia pomôcky, táto látka sa overuje podľa osobitného predpisu.9)
2.6
Pomôcky a tam, kde je to vhodné, aj ich časti, musia byť identifikovateľné, aby bolo
možné prijať nevyhnutné opatrenia po objavení rizika, ktoré pomôcka alebo jej časti
môžu predstavovať.
2.7
Pomôcky musia mať kódové označenie umožňujúce ich jednoznačnú identifikáciu, ich
výrobcu; najmä ak ide o typ pomôcky, kódové označenie sa musí dať zistiť bez toho,
aby bolo nevyhnutné vykonať chirurgický zákrok.
2.8
Ak sa na pomôcke alebo na jej príslušenstve pomocou vizuálneho systému uvádzajú potrebné
prevádzkové pokyny alebo parametre chodu alebo regulácie, tieto informácie musia byť
zrozumiteľné pre používateľa aj pre pacienta.
2.9
Pri každej pomôcke sa musia uvádzať tieto čitateľné a nezmazateľné údaje, prípadne
všeobecne známe symboly:
a)
na obale zabezpečujúcom sterilitu
1.
metóda sterilizácie,
2.
údaje umožňujúce znovu identifikovať tento obal,
3.
meno a adresa výrobcu,
4.
názov pomôcky,
5.
ak ide o pomôcku určenú na klinické skúšanie, označenie „vzorka na klinické skúšanie“,
6.
ak ide o pomôcku na mieru, označenie „aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka
na mieru“,
7.
údaj o tom, že pomôcka je v sterilnom stave,
8.
údaj o mesiaci a roku výroby,
9.
údaj o najneskoršom dátume úplne bezpečnej implantácie pomôcky,
b)
na obchodnom obale
1.
meno a adresa výrobcu,
2.
pomenovanie pomôcky,
3.
účel určenia pomôcky,
4.
charakteristické vlastnosti súvisiace s použitím pomôcky,
5.
ak ide o pomôcku určenú na klinické skúšanie, označenie „vzorka na klinické skúšanie“,
6.
ak ide o pomôcku na mieru, označenie „aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka
na mieru“,
7.
údaj o mesiaci a roku výroby,
8.
údaj o najneskoršom dátume úplne bezpečnej implantácie pomôcky,
9.
podmienky prepravy a skladovania pomôcky.
2.10
Pri uvádzaní na trh sa musí ku každej pomôcke priložiť návod na použitie obsahujúci
a)
rok vydania povolenia na umiestnenie značky zhody,
b)
údaje uvedené v bode 2.9 písm. a) a b) okrem údajov uvedených v bodoch 8 a 9,
c)
výkon podľa bodu 1.2 a akékoľvek vedľajšie nežiaduce účinky,
d)
potrebné informácie umožňujúce lekárovi vybrať primeranú pomôcku, počítačový program
a príslušenstvo,
e)
informácie o spôsobe použitia, ktoré umožnia lekárovi a pacientovi správne používať
pomôcku, k nej určené príslušenstvo a počítačový program, informácie o charaktere,
význame a lehotách kontrol a preskúšania chodu a v prípade potreby aj informácie o
opatreniach na jej údržbu,
f)
informácie na zabránenie rizikám spojeným s implantovanou pomôckou,
g)
informácie o rizikách vzťahujúcich sa na recipročné vzájomné ovplyvňovanie, ktoré
vyvolala prítomnosť pomôcky počas vyšetrovania alebo špecifickej liečby (recipročným
vzájomným ovplyvňovaním sa rozumejú negatívne vplyvy na pomôcku, ktoré vyvolal nástroj
prítomný počas vyšetrovania alebo liečby, a opačne),
h)
potrebné pokyny pre prípad porušenia obalu zabezpečujúceho sterilitu, prípadne uvedenie
vhodných metód na opakovanú sterilizáciu,
i)
informácie o tom, že pomôcka sa môže opakovane použiť len vtedy, keď sa znova upraví
spôsobom, za ktorý zodpovedá výrobca, tak, aby pomôcka spĺňala požiadavky tejto prílohy.
2.11
Návod na použitie musí okrem údajov uvedených v bode 2.10 obsahovať aj údaje umožňujúce
lekárovi informovať pacienta o kontraindikáciách a opatreniach, ktoré treba prijať.
Tieto údaje sa týkajú najmä
a)
informácií umožňujúcich určiť životnosť zdroja energie,
b)
opatrení potrebných pre prípad zmeny výkonu pomôcky,
c)
opatrení potrebných pre prípady, ak je pomôcka vystavená v logicky predvídateľných
podmienkach magnetickým poliam, vonkajším elektrickým vplyvom, elektrostatickým výbojom,
tlaku alebo zmenám tlaku, zrýchlenia a pod.,
d)
primeraných informácií o liečivách, ak je príslušná pomôcka určená na ich podanie.
2.12
Potvrdenie, že
a)
pomôcka spĺňa požiadavky týkajúce sa charakteristických vlastností a funkčnosti pomôcky
za určených podmienok použitia, uvedené v bode 1, a
b)
hodnotenie vedľajších účinkov alebo nežiaducich stavov sa musí zakladať na klinických
údajoch získaných podľa prílohy č. 7.
Príloha č. 2 k nariadeniu vlády č. 570/2001 Z. z.
VYHLÁSENIE O ZHODE
Komplexný systém zabezpečovania kvality
1.
Výrobca používa na navrhovanie, výrobu a výstupnú kontrolu príslušných výrobkov schválený
systém kvality tak, ako to požadujú body 3 a 4, ktorý podlieha inšpekcii tak, ako to požaduje bod 5.
2.
Vyhlásenie o zhode je postup, podľa ktorého výrobca, ktorý spĺňa povinnosti uvedené
v bode 1, zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušné výrobky spĺňajú ustanovenia tohto
nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú. Výrobca alebo splnomocnenec označuje výrobok
značkou zhody podľa § 7 a vydáva písomné vyhlásenie o zhode. Toto vyhlásenie sa vzťahuje na jeden výrobok
alebo viac výrobkov a výrobca alebo splnomocnenec ho uchováva. K značke zhody sa pripojí
identifikačný kód zodpovednej autorizovanej osoby.
3.
Systém kvality
3.1
Žiadosť o posúdenie systému kvality, ktorú výrobca predkladá autorizovanej osobe,
obsahuje
a)
potrebné informácie o kategórii výrobkov, ktorých výroba sa plánuje,
b)
dokumentáciu o systéme kvality,
c)
záväzok výrobcu plniť povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality,
d)
záväzok výrobcu udržiavať schválený systém kvality tak, aby zostal primeraný a účinný
pri zabezpečovaní kvality,
e)
záväzok výrobcu zaviesť a udržiavať systém sledovania výrobkov po ich predaji,
f)
záväzok výrobcu bezodkladne informovať štátny ústav o
1.
každej zmene charakteristických vlastností a výkonu a o každej neprimeranosti v návode
na použitie pomôcky, ktoré by mohli zapríčiniť alebo ktoré vyvolali smrť alebo závažné
zhoršenie zdravotného stavu pacienta,
2.
každom technickom alebo lekárskom dôvode, ktorý bol príčinou, že výrobca stiahol
pomôcku z trhu.
3.2
Použitie systému kvality musí zabezpečiť zhodu výrobku s ustanoveniami tohto nariadenia,
ktoré sa vzťahujú na všetky fázy výroby, od návrhu až po výstupnú kontrolu pomôcky.
Všetky prvky, požiadavky a opatrenia, ktoré prijal výrobca v rámci svojho systému
kvality, sa musia uvádzať v dokumentácii vedenej systematicky a usporiadane formou
písomných dokladov a postupov. Dokumentácia o systéme kvality musí umožniť jednotný
výklad písomných dokladov a postupov, ako sú programy a plány kvality, príručky kvality
a záznamy vzťahujúce sa na kvalitu.
3.2.1
Dokumentácia o systéme kvality obsahuje najmä
a)
primeraný opis cieľov systému kvality zavedeného výrobcom,
b)
primeraný opis organizácie podniku, najmä
1.
organizačných štruktúr, zodpovednosti vedúcich zamestnancov a ich organizačnej hierarchie
z hľadiska navrhovania a výroby výrobkov,
2.
nástrojov sledovania účinnosti systému kvality a najmä jeho spôsobilosti dosiahnuť
požadovanú kvalitu navrhovania výrobkov vrátane narábania s nevyhovujúcimi výrobkami,
c)
postupy sledovania a overovania návrhu výrobkov, najmä
1.
špecifikácie navrhovania vrátane noriem, ktoré sa použijú, a opis prijatých riešení
na splnenie technických požiadaviek na bezpečnosť, ktoré sa použijú na výrobky, ak
sa normy uvedené v § 3 ods. 2 nepoužijú v plnom rozsahu,
2.
techniky riadenia a overovania postupov navrhovania a systematických krokov, ktoré
sa použijú v priebehu navrhovania výrobkov,
d)
techniky riadenia a zabezpečovania kvality vo výrobe, najmä
1.
procesy a postupy, ktoré sa použijú pri sterilizácii,
2.
procesy a postupy, ktoré sa použijú pri obstarávaní zložiek, z ktorých sa pomôcka
vyrobila,
3.
postupy, ktoré sa použijú pri vypracúvaní príslušných dokumentov,
4.
postupy na zisťovanie totožnosti výrobku pre každú fázu výroby zostavené z výkresov,
špecifikácií a iných dokumentov a ich aktualizácií,
e)
primerané skúšky a skúmania, ktoré sa vykonajú pred začatím výroby, v jej priebehu
a po skončení výroby, periodicita, s akou sa vykonávajú, a skúšobné zariadenie, ktoré
sa použije.
3.3
Autorizovaná osoba vykonáva audit systému kvality, aby určila, či systém kvality
zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode 3.2. Pritom vychádza z predpokladu, že systémy
kvality, ktoré sa zaviedli na základe príslušných harmonizovaných slovenských technických
noriem, sú v zhode s týmito požiadavkami. V hodnotiacom kolektíve musí byť najmenej
jeden člen so skúsenosťami z posudzovania príslušnej technológie. Postup hodnotenia
zahŕňa kontrolu priestorov výrobcu. Správa o audite sa oznámi výrobcovi po poslednej
kontrole, musí obsahovať závery kontroly a odôvodnenie záverov kontroly. Tým nie je
dotknuté ustanovenie § 8.
3.4
Výrobca informuje o každom návrhu dôležitej zmeny systému kvality autorizovanú osobu,
ktorá schválila systém kvality. Autorizovaná osoba posúdi navrhnuté zmeny a overí
si, či takto zmenený systém kvality zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode 3.2, a následne
oznámi svoje rozhodnutie výrobcovi. Toto rozhodnutie obsahuje závery kontroly spolu
s odôvodnením.
4.
Skúška navrhovania výrobku
4.1
4.2
Žiadosť, v ktorej je opísané navrhovanie, výroba a výkonnostné charakteristiky predmetného
výrobku a ktorej súčasťou sú potrebné podklady umožňujúce posúdiť jeho zhodu s požiadavkami
tohto nariadenia, obsahuje najmä
a)
špecifikácie navrhovania vrátane technických noriem, ktoré sa použili,
b)
potrebný dôkaz primeranosti použitých technických noriem, najmä ak sa normy uvedené
v § 3 ods. 2 nepoužili v plnom rozsahu; tento dôkaz musí obsahovať výsledky príslušných skúšok,
ktoré vykonal výrobca priamo alebo na jeho zodpovednosť,
c)
údaj o tom, či pomôcka obsahuje alebo neobsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku uvedenú
v prílohe č. 1 bode 2.5, ktorej účinok môže v kombinácii s pomôckou ovplyvňovať jej biologickú dostupnosť,
a údaje o skúškach vykonaných na tieto účely,
d)
klinické údaje uvedené v prílohe č. 7,
e)
návrh návodu na použitie.
4.3
Autorizovaná osoba preskúma žiadosť, a ak je výrobok v zhode s ustanoveniami tohto
nariadenia, vydá žiadateľovi osvedčenie o skúške navrhovania. Autorizovaná osoba môže
vyžadovať, aby sa žiadosť doplnila o dodatočné skúšky alebo dôkazy, aby sa umožnilo
vyhodnotenie zhody s požiadavkami tohto nariadenia. Osvedčenie obsahuje závery skúšky,
podmienky platnosti, údaje potrebné na identifikáciu schváleného návrhu a v prípade
potreby aj opis určenia výrobku.
4.4
Žiadateľ informuje autorizovanú osobu, ktorá vydala osvedčenie o skúške navrhovania
a o všetkých zmenách schváleného návrhu. Zmeny schváleného návrhu výrobku schvaľuje
autorizovaná osoba, ktorá vydala osvedčenie o posúdení návrhu vždy, keď tieto zmeny
môžu ovplyvniť zhodu s technickými požiadavkami na bezpečnosť podľa tohto nariadenia
alebo s predpísanými podmienkami použitia výrobku. Doplnkové schválenie má formu dodatku
k osvedčeniu o skúške navrhovania.
5.
Inšpekcia
5.1
Cieľom inšpekcie je zabezpečiť, aby si výrobca v plnom rozsahu plnil úlohy vyplývajúce
zo schváleného systému kvality.
5.2
Výrobca poverí autorizovanú osobu výkonom všetkých potrebných inšpekcií a poskytne
jej všetky potrebné informácie, najmä
a)
dokumentáciu o systéme kvality,
b)
údaje o časti systému kvality týkajúcej sa navrhovania, napríklad výsledky analýz,
výpočty, skúšky,
c)
údaje o časti systému kvality týkajúcej sa výroby, napríklad správy o kontrolách,
skúškach, kalibrovaní vrátane použitých etalónov, a o kvalifikácii príslušných zamestnancov.
5.3
Autorizovaná osoba vykonáva pravidelne inšpekcie a primerané hodnotenia, aby sa ubezpečila,
či výrobca používa schválený systém kvality, a dáva výrobcovi na vedomie hodnotiacu
správu.
5.4
Okrem toho môže autorizovaná osoba vykonávať u výrobcu neočakávané inšpekcie a predkladá
mu o tejto inšpekcii správu.
6.
Administratívne ustanovenia
6.1
Výrobca uchováva počas desiatich rokov od posledného dňa výroby výrobku pre orgány
dohľadu
a)
vyhlásenie o zhode,
b)
dokumentáciu uvedenú v bode 3.1 písm. b),
c)
zmeny uvedené v bode 3.4,
d)
dokumentáciu uvedenú v bode 4.2,
e)
6.2
Ak výrobca ani jeho splnomocnenec nemá sídlo na území Slovenskej republiky, povinnosť
uchovávať dokumentáciu uvedenú v bode 4.2 pre orgány dohľadu má osoba zodpovedná za uvedenie týchto pomôcok na trh v Slovenskej
republike (napr. dovozca).
Príloha č. 3 k nariadeniu vlády č. 570/2001 Z. z.
TYPOVÁ SKÚŠKA
1.
Typová skúška je postup, ktorým autorizovaná osoba zisťuje a osvedčuje, že reprezentatívna
vzorka zamýšľanej výroby spĺňa príslušné ustanovenia tohto nariadenia.
2.
Žiadosť o typovú skúšku, ktorú predkladá autorizovanej osobe výrobca alebo splnomocnenec,
obsahuje
a)
meno a adresu výrobcu; ak žiadosť predkladá splnomocnenec, jeho meno a adresu,
b)
písomné vyhlásenie o tom, že žiadosť nebola predložená inej autorizovanej osobe,
c)
dokumentáciu podľa bodu 3 potrebnú na posúdenie zhody reprezentatívnej vzorky zamýšľanej
výroby (ďalej len „typ“) s požiadavkami tohto nariadenia.
2.1
Žiadateľ dá k dispozícii autorizovanej osobe typ. Autorizovaná osoba môže v prípade
potreby žiadať viac vzoriek.
3.
Dokumentácia musí umožniť pochopenie návrhu pomôcky, jej výrobu a výkonnostné charakteristiky
výrobku a obsahuje najmä
a)
všeobecný opis typu,
b)
výkresy návrhu, plánované výrobné metódy, najmä sterilizácie a schémy súčastí, dielcov,
okruhov a pod.,
c)
opis a potrebné vysvetlenia na pochopenie výkresov, schém a ovládania výrobku,
d)
zoznam noriem uvedených v § 3 ods. 2, ktoré sa použili úplne alebo čiastočne, a opis prijatých riešení na splnenie technických
požiadaviek, ak sa normy uvedené v § 3 ods. 2 nepoužili v plnom rozsahu,
e)
výsledky výpočtov získaných pri návrhu pomôcky, vyšetrovaní a vykonaných technických
skúšok a pod.,
f)
údaj o tom, či pomôcka obsahuje alebo neobsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku uvedenú
v prílohe č. 1 bode 2.5, ktorej účinok môže v kombinácii s pomôckou ovplyvňovať jej biologickú dostupnosť,
a údaje o skúškach vykonaných na tieto účely,
g)
klinické údaje uvedené v prílohe č. 7,
h)
návrh návodu na použitie.
4.
Autorizovaná osoba
4.1
Skúma a vyhodnocuje dokumentáciu a overuje, či typ bol vyrobený v zhode s touto dokumentáciou,
zaznamená prvky, ktoré boli navrhnuté použitými normami uvedenými v § 3 ods. 2, ako aj prvky obsiahnuté v návrhu, ktoré sa neopierajú o príslušné ustanovenia týchto
noriem.
4.2
Vykonáva alebo uloží vykonávať primerané kontroly a skúšky potrebné na overenie,
či výrobcom prijaté riešenia spĺňajú technické požiadavky nariadenia, ak sa nepoužili
normy podľa § 3 ods. 2.
4.3
Vykonáva alebo uloží vykonávať primerané kontroly a skúšky potrebné na overenie,
či v prípade, keď výrobca deklaruje použitie príslušných harmonizovaných slovenských
technických noriem, sa tieto v skutočnosti použili.
4.4
Dohodne so žiadateľom miesto, na ktorom sa vykonajú potrebné inšpekcie a skúšky.
5.
Keď typ vyhovuje ustanoveniam tohto nariadenia, autorizovaná osoba vydá žiadateľovi
osvedčenie o typovej skúške. Osvedčenie obsahuje meno a adresu výrobcu, závery inšpekcií,
podmienky platnosti a údaje potrebné na identifikáciu schváleného typu. Dokumentácia
sa pripája k osvedčeniu a jednu jej kópiu uchováva autorizovaná osoba.
6.
Žiadateľ informuje autorizovanú osobu, ktorá vydala osvedčenie o typovej skúške,
o všetkých dôležitých zmenách posúdeného výrobku. Zmeny posúdeného výrobku podliehajú
novému posúdeniu autorizovanou osobou, ktorá vydala osvedčenie o typovej skúške vždy,
keď tieto zmeny môžu vyvolať pochybnosti o zhode s technickými požiadavkami alebo
predvídanými podmienkami použitia výrobku. Výsledok nového posúdenia sa vydáva vo
forme dodatku k pôvodnému osvedčeniu o typovej skúške.
7.
Administratívne ustanovenia
7.1
Každá autorizovaná osoba dá k dispozícii iným autorizovaným osobám a orgánu dohľadu
na požiadanie všetky potrebné informácie týkajúce sa vydaných, zamietnutých a zrušených
osvedčení o typovej skúške a ich dodatkov.
7.2
Iným autorizovaným osobám môže autorizovaná osoba na základe žiadosti poskytnúť rovnopis
osvedčenia a iných dokumentov vrátane súvisiacich dokladov, ak je to nevyhnutné, po
predchádzajúcom informovaní výrobcu; a v prípade, že to vyžaduje medzinárodná zmluva,
ktorou je Slovenská republika viazaná, môže ich poskytnúť aj zahraničnej autorizovanej
osobe.
7.3
Výrobca alebo splnomocnenec uchováva spolu s technickou dokumentáciou jednu kópiu
osvedčenia o typovej skúške a ich dodatkov najmenej desať rokov od posledného dňa
výroby pomôcky.
7.4
Ak výrobca ani splnomocnenec nemajú sídlo na území Slovenskej republiky, uchováva
dokumentáciu uvedenú v bode 4.2 pre orgány dohľadu osoba zodpovedná za uvedenie týchto pomôcok na trh Slovenskej
republiky (napr. dovozca).
Príloha č. 4 k nariadeniu vlády č. 570/2001 Z. z.
OVEROVANIE
1.
Overovanie je konanie, pri ktorom výrobca alebo splnomocnenec zabezpečuje a vyhlasuje,
že výrobky, ktoré podliehajú ustanoveniam bodu 3, sa zhodujú s typom opísaným v osvedčení
o typovej skúške a spĺňajú požiadavky tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú.
2.
Výrobca prijme všetky potrebné opatrenia, aby výrobné postupy zabezpečili zhodu výrobkov
s typom opísaným v osvedčení o typovej skúške a s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré
sa na ne vzťahujú. Výrobca alebo splnomocnenec označí každý výrobok značkou zhody
a vydá písomné vyhlásenie o zhode.
3.
Výrobca musí pred začatím výroby zostaviť dokumentáciu, v ktorej sa definujú výrobné
postupy, najmä sterilizácie, ako aj súbor prijatých systémových opatrení na zabezpečenie
rovnorodosti výroby a zhody výrobkov s typom opísaným v osvedčení o typovej skúške
a s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú.
4.
Výrobca sa zaväzuje zaviesť a udržiavať systém sledovania výrobkov po ich predaji,
ktorého súčasťou je úloha výrobcu bezodkladne informovať štátny ústav, prípadne aj
ďalšie orgány dohľadu o
a)
každej zmene charakteristických vlastností a výkonu a o každej neprimeranosti v návode
na použitie pomôcky, ktoré by mohli zapríčiniť alebo ktoré vyvolali smrť alebo závažné
zhoršenie zdravotného stavu pacienta,
b)
každom technickom dôvode alebo lekárskom dôvode, ktorý bol príčinou, že výrobca stiahol
pomôcku z trhu.
5.
Autorizovaná osoba vykoná primerané skúmanie a skúšky na overenie zhody výrobku s
požiadavkami tohto nariadenia kontrolou a skúšaním výrobkov so štatistickým vyhodnotením,
ako sa to špecifikuje v bode 6. Výrobca musí povoliť autorizovanej osobe vyhodnotenie
účinnosti opatrení prijatých na vykonanie bodu 3 v prípade potreby auditom.
6.
Štatistické overovanie
6.1
Výrobca preukazuje, že výrobky vyrobil v rovnorodých šaržiach a prijme všetky potrebné
opatrenia, aby výrobné postupy zabezpečili rovnorodosť každej šarže výrobku.
6.2
Vzorky sa odoberajú náhodne z každej šarže. Vzorky výrobkov sa individuálne kontrolujú
primeranými skúškami definovanými v normách použitých podľa § 3 ods. 2 alebo rovnocennými skúškami vykonanými na overenie zhody výrobkov s typom opísaným
v osvedčení o typovej skúške s cieľom určiť, či šarža vyhovuje alebo sa vyradí z použitia.
6.3
Štatistická kontrola výrobkov sa robí na základe ukazovateľov zahrnutých do spôsobu
vzorkovania s týmito charakteristikami:
a)
úroveň kvality zodpovedá 95 %-nej pravdepodobnosti s percentom nezhody medzi 0,29
% až 1 %,
b)
medze kvality zodpovedajú 5%-nej pravdepodobnosti akceptovania s percentom nezhody
medzi 3 % až 7 %.
6.4
Ak šarža vyhovuje, autorizovaná osoba umiestni alebo nechá umiestniť svoj identifikačný
kód na každý výrobok a vydá písomné osvedčenie zhody, ktoré sa vzťahuje na vykonané
skúšky. Všetky výrobky šarže sa môžu uviesť na trh s výnimkou tých výrobkov šarže,
pri ktorých sa zistilo, že nie sú v zhode.
6.5
Ak šarža nevyhovuje, autorizovaná osoba prijme primerané opatrenia, aby sa zabránilo
uvedeniu výrobkov nevyhovujúcej šarže na trh. V prípade častého zamietnutia šarží
môže autorizovaná osoba prerušiť štatistické overovanie.
6.6
Výrobca môže na zodpovednosť autorizovanej osoby označovať výrobok identifikačným
kódom autorizovanej osoby počas výrobného procesu.
6.7
Výrobca alebo splnomocnenec na požiadanie predkladá osvedčenie zhody, ktoré vydala
autorizovaná osoba.
Príloha č. 5 k nariadeniu vlády č. 570/2001 Z. z.
VYHLÁSENIE O ZHODE S TYPOM
Zabezpečovanie kvality výroby
1.
Výrobca používa systém kvality schválený pre výrobu a vykonáva výstupnú kontrolu
príslušných výrobkov, ako sa to uvádza v bode 4; systém kvality podlieha inšpekcii
podľa bodu 5.
2.
Vyhlásenie o zhode s typom je súčasťou postupu, pri ktorom výrobca, ktorý si plní
povinnosti uvedené v bode 1, zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušné výrobky sú v zhode
s typom opísaným v osvedčení o typovej skúške a že spĺňajú ustanovenia tohto nariadenia,
ktoré sa na ne vzťahujú.
3.
Výrobca alebo dovozca označuje výrobok značkou zhody podľa § 7 a vydáva písomné vyhlásenie o zhode. Toto vyhlásenie sa vzťahuje na jeden výrobok
alebo viac výrobkov a výrobca ho uchováva za podmienok ustanovených zákonom. K značke
zhody sa pripojí identifikačný kód zodpovednej autorizovanej osoby.
4.
Systém kvality
4.1
Žiadosť o posúdenie systému kvality, ktorú podáva výrobca autorizovanej osobe, obsahuje
a)
potrebné informácie o kategórii výrobkov, ktorých výroba sa plánuje,
b)
dokumentáciu o systéme kvality,
c)
záväzok plniť povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality,
d)
záväzok udržiavať schválený systém kvality tak, aby zostal primeraný a účinný,
e)
v prípade potreby technickú dokumentáciu vzťahujúcu sa na schválený typ a kópiu osvedčenia
o typovej skúške,
f)
záväzok výrobcu zaviesť a aktualizovať systém sledovania výrobku po predaji, ktorý
obsahuje povinnosť výrobcu bezodkladne informovať štátny ústav, prípadne iné orgány
dohľadu o
1.
každej zmene charakteristických vlastností a výkonu a o každej neprimeranosti v návode
na použitie pomôcky, ktoré by mohli zapríčiniť alebo ktoré vyvolali smrť alebo závažné
zhoršenie zdravotného stavu pacienta,
2.
každom technickom alebo lekárskom dôvode, ktorý bol príčinou, že výrobca stiahol
pomôcku z trhu alebo z prevádzky.
4.2
Použitie systému kvality musí zabezpečiť zhodu výrobku s typom opísaným v osvedčení
o typovej skúške. Všetky prvky, požiadavky a opatrenia, ktoré výrobca prijal pre svoj
systém kvality, sa musia uvádzať v dokumentácii vedenej systematicky a usporiadane
formou písomných dokumentov. Dokumentácia o systéme kvality musí umožniť jednotný
výklad písomných podkladov a postupov, ako sú programy a plány kvality, príručky kvality
a záznamy vzťahujúce sa na kvalitu.
4.3
Dokumentácia obsahuje primeraný opis
a)
cieľov kvality výrobcu,
b)
organizácie podniku, najmä
1.
organizačných štruktúr, zodpovednosti vedúcich pracovníkov a ich organizačnej hierarchie
z hľadiska výroby výrobkov,
2.
nástrojov sledovania účinnosti systému kvality a najmä jeho spôsobilosti dosiahnuť
požadovanú kvalitu výrobkov vrátane zaobchádzania s nevyhovujúcimi výrobkami,
c)
techniky riadenia a zabezpečovania kvality vo výrobe, najmä
1.
procesy a postupy, ktoré sa použijú pri sterilizácii,
2.
procesy a postupy, ktoré sa použijú pri obstarávaní zložiek, z ktorých sa pomôcka
vyrobila,
3.
postupy, ktoré sa použijú pri vypracúvaní príslušných dokumentov,
4.
postupy na zisťovanie totožnosti výrobku pre každú fázu výroby zostavené z výkresov,
špecifikácií a iných dokumentov a ich aktualizácií,
d)
skúšok a skúmaní, ktoré sa vykonajú pred začatím výroby, v jej priebehu a po skončení
výroby, periodicita, s akou sa vykonávajú, a skúšobné zariadenia, ktoré sa používajú.
4.4
Autorizovaná osoba vykoná inšpekciu systému kvality a určí, či systém kvality zodpovedá
požiadavkám uvedeným v bode 4.2. Pritom vychádza z predpokladu, že systémy kvality,
ktoré sa zaviedli na základe príslušných harmonizovaných slovenských technických noriem,
sú v zhode s týmito požiadavkami. V hodnotiacom kolektíve musí byť najmenej jeden
člen so skúsenosťami z posudzovania príslušnej technológie. Postup hodnotenia zahŕňa
kontrolu priestorov výrobcu. Rozhodnutie sa oznámi výrobcovi po poslednej kontrole,
obsahuje závery kontroly a ich odôvodnenie. Týmto nie je dotknuté použitie ustanovenia
§ 8.
4.5
Výrobca informuje o každom pláne dôležitej zmeny systému kvality autorizovanú osobu,
ktorá schválila systém kvality. Autorizovaná osoba posúdi navrhnuté zmeny a overí
si, či takto zmenený systém kvality zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode 3.2, a oznámi
svoje rozhodnutie výrobcovi. Toto rozhodnutie musí obsahovať závery kontroly a ich
odôvodnenie.
5.
Inšpekcia
5.1
Cieľom inšpekcie je zabezpečiť, aby si výrobca presne plnil úlohy vyplývajúce zo
schváleného systému kvality.
5.2
Výrobca umožní autorizovanej osobe urobiť všetky potrebné inšpekcie a poskytne jej
všetky potrebné informácie, najmä
a)
dokumentáciu o systéme kvality,
b)
údaje o časti systému kvality týkajúcej sa výroby, napríklad správy o kontrolách,
skúškach, kalibrovaní vrátane použitých etalónov, a o kvalifikácii príslušných zamestnancov
a pod.
5.3
Autorizovaná osoba pravidelne vykonáva inšpekcie a primerané hodnotenia, aby si overila,
či výrobca používa schválený systém kvality, a výrobcovi dáva na vedomie hodnotiacu
správu.
5.4
Okrem toho môže autorizovaná osoba vykonávať u výrobcu neohlásené inšpekcie a o týchto
inšpekciách mu predkladá správu.
6.
Iným autorizovaným osobám môže autorizovaná osoba na základe žiadosti poskytnúť rovnopis
osvedčenia a iných dokumentov vrátane súvisiacich dokladov, ak je to nevyhnutné; v
prípade, že to vyžaduje medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná,
môže ich poskytnúť aj zahraničnej autorizovanej osobe.
Príloha č. 6 k nariadeniu vlády č. 570/2001 Z. z.
VYHLÁSENIE VZŤAHUJÚCE SA NA POMÔCKY NA OSOBITNÝ ÚČEL URČENIA
1.
Výrobca alebo splnomocnenec vypracuje vyhlásenie o pomôckach na mieru alebo o pomôckach
určených na klinické skúšanie obsahujúce informácie špecifikované v bodoch 1.1 a 1.2.
1.1
Vyhlásenie o pomôckach na mieru obsahuje
a)
údaje umožňujúce zistiť totožnosť pomôcky,
b)
potvrdenie o tom, že pomôcka je určená výlučne pre určeného pacienta na meno pacienta,
c)
meno lekára, ktorý vystavil lekársky poukaz, v prípade potreby aj názov príslušného
zdravotníckeho zariadenia,
d)
osobitné vlastnosti pomôcky, ako sa uvádzajú v príslušnom lekárskom poukaze,
e)
vyhlásenie o tom, že pomôcka je v zhode s technickými požiadavkami na bezpečnosť
uvedenými v prílohe č. 1, a v prípade potreby uvedenie technických požiadaviek na bezpečnosť, ktoré nie sú
úplne splnené, s uvedením dôvodov nesplnenia.
1.2
Vyhlásenie o pomôckach určených na klinické skúšanie podľa prílohy č. 7 obsahuje
a)
údaje umožňujúce určiť totožnosť pomôcky,
b)
plán klinického skúšania obsahujúci najmä cieľ, rozsah a počet pomôcok určených na
klinické skúšanie,
c)
meno lekára a názov zariadenia zodpovedného za klinické skúšanie,
d)
miesto, kde sa vykonajú pokusy, dátum začiatku pokusu a dĺžku klinického skúšania,
e)
potvrdenie o tom, že posudzovaná pomôcka je v zhode s technickými požiadavkami na
bezpečnosť, s výnimkou hľadísk, ktoré sú predmetom skúšania,
f)
potvrdenie o tom, že sa prijali potrebné opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti
pacienta so zreteľom na hľadiská, ktoré sú predmetom klinického skúšania.
2.
Výrobca predloží štátnemu ústavu alebo iným orgánom dohľadu
a)
pri výrobkoch na mieru dokumentáciu umožňujúcu pochopiť návrh, výrobu a funkčnosť
výrobku vrátane predvídaných výkonnostných charakteristík takým spôsobom, aby sa umožnilo
vyhodnotiť jeho zhodu s požiadavkami tohto nariadenia,
b)
pri výrobkoch určených na klinické skúšanie dokumentáciu obsahujúcu najmä
1.
všeobecný opis výrobku,
2.
výkresové návrhy, metódy výroby, najmä sterilizácie a schémy zložiek, dielcov, okruhov
a pod.,
3.
opis a potrebné vysvetlenia na pochopenie spomenutých nákresov, schém a fungovania
výrobku,
4.
zoznam harmonizovaných noriem uvedených v § 3 ods. 2, ktoré sa použili úplne alebo čiastočne, a opis prijatých riešení na splnenie technických
požiadaviek na bezpečnosť tohto nariadenia, ak sa tieto normy nepoužili,
5.
výsledky výpočtov spracovaných pri návrhu pomôcky, výsledky vykonaných kontrol, technických
skúšok a pod.
3.
Výrobca prijme potrebné opatrenia, aby výrobné postupy zabezpečili, že vyrobené výrobky
sú v zhode s dokumentáciou uvedenou v bode 2. v písm. a) alebo b). Výrobca umožní
autorizovanej osobe vyhodnotenie alebo v prípade potreby overenie účinnosti týchto
opatrení.
Príloha č. 7 k nariadeniu vlády č. 570/2001 Z. z.
KLINICKÉ SKÚŠANIE
1.
Všeobecné ustanovenia
1.1.
Primeranosť prezentovaných klinických údajov uvedených v prílohe č. 2 bode 4.2 a v prílohe č. 3 bode 3, považovaných za dôverné, sa zakladá, v prípade potreby s prihliadnutím na harmonizované
slovenské technické normy, na
a)
dostupnej vedeckej literatúre týkajúcej sa zamýšľaného použitia pomôcky a technických
postupov, ktoré sa ňou zavádzajú, prípadne na písomnej správe obsahujúcej kritické
hodnotenie dostupnej vedeckej literatúry, alebo
b)
výsledkoch doteraz vykonaných klinických výskumov vrátane klinických skúšok vykonaných
podľa bodu 2.
2.
Klinické skúšky
2.1.
Cieľom klinických skúšok je
a)
overiť, či za normálnych podmienok používania je výkon pomôcok v zhode s výkonom
uvedeným v prílohe č. 1 bode 1.2, a
b)
určiť prípadné vedľajšie nežiaduce účinky za normálnych podmienok používania a vyhodnotiť,
či nepredstavujú riziko pri zohľadnení určeného výkonu pomôcky.
2.2.
Etické požiadavky
Klinické skúšky sa vykonávajú podľa osobitných predpisov3), 4) a v súlade s Helsinskou deklaráciou prijatou v júni 1964 na 18. Valnom zhromaždení
Svetového združenia lekárov v Helsinkách vo Fínsku, naposledy zmenenou na 52. Valnom
zhromaždení Svetového združenia lekárov v októbri 2000 v Edinburgu v Škótsku. Je bezpodmienečne
potrebné, aby sa použili všetky opatrenia vzťahujúce sa na ochranu ľudí v duchu Helsinskej
deklarácie. Zahŕňa všetky etapy klinického skúšania od prvých úvah o potrebe a schválenia
klinického skúšania až po uverejnenie jeho výsledkov.
2.3.
Metódy
2.3.1
Klinické skúšanie sa vykonáva podľa protokolu klinického skúšania, ktorý zodpovedá
poslednému stavu vedy a techniky, je vymedzené takým spôsobom, aby sa potvrdili alebo
odmietli tvrdenia výrobcu o vlastnostiach zdravotníckej pomôcky; toto skúšanie zahŕňa
dostatočný počet skúšok, aby sa zabezpečila vedecká právoplatnosť záverov.
2.3.2
Použité metódy klinického skúšania sa prispôsobujú skúšanej zdravotníckej pomôcke.
2.3.3
Klinické skúšanie sa vykonáva za podmienok podobných normálnym podmienkam použitia
zdravotníckej pomôcky.
2.3.4
Skúmajú sa všetky potrebné charakteristické vlastnosti vrátane vlastností vzťahujúcich
sa na bezpečnosť a určený účel použitia zdravotníckej pomôcky a na ich pôsobenie na
pacienta.
2.3.5
Všetky nehody, poruchy a zlyhania pomôcok sa musia zaznamenávať a oznamovať v plnom
rozsahu štátnemu ústavu.
2.3.6
Klinické skúšanie sa vykonáva v zdravotníckom zariadení za zodpovednosti lekára alebo
inej osoby oprávnenej skúšať, ktorá má požadovanú kvalifikáciu.
2.3.7
Lekár alebo iná oprávnená osoba má mať prístup k technickým a klinickým údajom o
zdravotníckej pomôcke.
2.3.8
Písomná správa podpísaná lekárom alebo inou oprávnenou osobou má obsahovať kritické
vyhodnotenie všetkých údajov získaných počas klinického skúšania.
Príloha č. 8 k nariadeniu vlády č. 570/2001 Z. z.
OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA AUTORIZOVANÚ OSOBU
Autorizovaná osoba okrem požiadaviek uvedených v § 11 ods. 6 zákona musí preukázať splnenie týchto osobitných požiadaviek:
1.
Autorizovaná osoba, jej štatutárny zástupca a zamestnanci poverení vykonávaním posudzovania
a overovania nemôžu byť navrhovateľmi, výrobcami, dodávateľmi, inštalatérmi posudzovaných
pomôcok ani splnomocnenými zástupcami niektorej z týchto osôb. Nemôžu zasahovať priamo
ani ako splnomocnení zástupcovia pri navrhovaní, zostrojovaní, marketingu alebo údržbe
týchto pomôcok. Toto nevylučuje možnosť výmeny technických informácií medzi výrobcom
a autorizovanou osobou.
2.
Autorizovaná osoba a zamestnanci poverení kontrolou musia vykonávať operácie hodnotenia
a overovania s najväčšou profesionálnou poctivosťou a technickou kompetenciou a musia
byť nezávislí od nátlaku a podnecovania, najmä finančného, ktoré by mohlo ovplyvniť
ich hodnotenie alebo výsledky ich kontroly, najmä zo strany osôb alebo skupín osôb
zainteresovaných na výsledkoch overovania.
3.
Autorizovaná osoba musí byť spôsobilá zabezpečiť sama alebo na svoju zodpovednosť
všetky úlohy, ktoré jej vyplývajú z príloh č. 2 až 5 a z rozsahu autorizácie. Musí disponovať zamestnancami a potrebnými prostriedkami,
aby mohla primeraným spôsobom plniť technické a administratívne úlohy spojené s hodnotením
a overovaním; musí mať tiež prístup k zariadeniu potrebnému na požadované overovanie.
Toto predpokladá, aby mala vo svojej organizácii odborných zamestnancov v dostatočnom
počte so skúsenosťami a dostatočnými vedomosťami, aby mohla vyhodnocovať z lekárskeho
hľadiska funkčné vlastnosti a výkon pomôcok, ktoré jej boli notifikované vo vzťahu
k požiadavkám tohto nariadenia a najmä prílohy č. 1. Ďalej má prístup k materiálu a zariadeniam potrebným na overovanie.
4.
Zamestnanci poverení kontrolou musia mať
a)
odborné vzdelanie z oblasti hodnotenia a overovania, na ktoré je autorizovaná osoba
určená,
b)
dostatočné znalosti predpisov o vykonávaní kontrolnej činnosti a dostatočnú prax
v inšpekcii,
c)
potrebné schopnosti na vydávanie osvedčení, záznamov a skúšobných protokolov preukazujúcich,
že kontroly boli vykonané.
5.
Autorizovaná osoba musí zabezpečiť nezávislosť zamestnancov poverených inšpekciou.
Odmeňovanie zamestnancov nesmie závisieť od počtu vykonaných kontrol ani od výsledkov
kontrol.
6.
Autorizovaná osoba musí uzatvoriť poistenie zodpovednosti za škody spôsobené svojou
činnosťou.
7.
Zamestnanci autorizovanej osoby sú viazaní povinnosťou zachovávať mlčanlivosť podľa
§ 11 zákona o skutočnostiach, o ktorých sa dozvedeli pri činnosti autorizovanej osoby.
Príloha č. 9 k nariadeniu vlády č. 570/2001 Z. z.
OZNAČENIE CE
1.
Označenie CE sa po nadobudnutí účinnosti medzinárodnej dohody PECA stane slovenskou
značkou zhody pre určené výrobky. Skladá sa z iniciálok CE podľa grafickej úpravy
uvedenej v prílohe k zákonu.
Od nadobudnutia účinnosti medzinárodnej dohody PECA sa budú používať § 18 a 19 zákona a grafické zobrazenie uvedené v prílohe č. 1 zákona sa bude považovať za slovenskú značku zhody pre určené výrobky.
2.
V prípade zmenšenia alebo zväčšenia označenia CE sa proporcie vyplývajúce z rastrovanej
grafickej úpravy dodržia.
Rozličné prvky označenia CE majú približne rovnaké rozmery kolmice, ktoré nie sú menšie
ako 5 mm. Pre pomôcky malých rozmerov môže autorizovaná osoba udeliť výnimku z tohto
obmedzenia.
Obr. Označenie CE
1)
§ 2 ods. 12 zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene
a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov.
2)
§ 1 ods. 1 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 270/1995 Z. z. o štátnom jazyku Slovenskej republiky v znení neskorších predpisov.
3)
§ 40 až 44 a § 55 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 277/1994 Z. z. o zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov.
4)
§ 27 zákona č. 140/1998 Z. z.
5)
§ 58 ods. 5 zákona č. 140/1998 Z. z.
6)
§ 64 ods. 1 písm. j) zákona č. 140/1998 Z. z.
8)
§ 17a až § 17y zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 272/1994 Z. z. o ochrane zdravia ľudí v znení neskorších predpisov.
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 12/2001 Z. z. o požiadavkách na zabezpečenie radiačnej ochrany.
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 12/2001 Z. z. o požiadavkách na zabezpečenie radiačnej ochrany.
9)
§ 13 až 18, § 41 a 42 zákona č. 140/1998 Z. z.