217/2003 Z. z.

Časová verzia predpisu účinná od 01.07.2003 do 30.04.2004

icon-warning

Obsah zobrazeného právneho predpisu má informatívny charakter.

Obsah
button-close
Čl. I
PRVÁ ČASŤ ZÁKLADNÉ USTANOVENIA
§ 1 Predmet zákona
(1)
(2)
(3)
§ 2 Vymedzenie niektorých pojmov
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
DRUHÁ ČASŤ UVEDENIE BIOCÍDNEHO VÝROBKU A BIOCÍDNEHO VÝROBKU S NÍZKYM RIZIKOM NA TRH
§ 3 Základné podmienky uvedenia biocídneho výrobku a základné podmienky uvedenia biocídneho výrobku s nízkym rizikom na trh
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
Žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku alebo žiadosť o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom
§ 4
(1)
(2)
a)
b)
c)
(3)
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
k)
l)
m)
n)
(4)
a)
b)
c)
(5)
a)
b)
(6)
(7)
§ 5
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
§ 6 Hodnotenie biocídneho výrobku a hodnotenie biocídneho výrobku s nízkym rizikom
(1)
(2)
(3)
a)
b)
c)
d)
(4)
(5)
(6)
Autorizácia biocídneho výrobku alebo registrácia biocídneho výrobku s nízkym rizikom
§ 7
(1)
a)
b)
1.
2.
3.
4.
c)
d)
(2)
(3)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
§ 8
(1)
(6)
(7)
§ 9
(1)
§ 10 Autorizácia biocídneho výrobku alebo registrácia biocídneho výrobku s nízkym rizikom na základe vzájomného uznania
(2)
(3)
(6)
(7)
§ 11 Zmena a zrušenie autorizácie biocídneho výrobku alebo zmena a zrušenie registrácie biocídneho výrobku s nízkym rizikom
(1)
a)
b)
c)
(2)
(3)
(4)
a)
b)
c)
d)
e)
(5)
(6)
(7)
a)
b)
c)
(8)
§ 12 Postup pri zaraďovaní účinnej látky do zoznamov
(1)
a)
b)
(2)
§ 14 Výskum a vývoj
(1)
(2)
a)
b)
c)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
§ 15 Ochrana údajov
(1)
(2)
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
k)
(3)
a)
b)
c)
(4)
(5)
§ 16 Poskytnutie údajov druhému žiadateľovi a ďalším žiadateľom
(1)
(2)
a)
b)
1.
2.
c)
d)
1.
2.
e)
TRETIA ČASŤ KLASIFIKÁCIA, BALENIE, OZNAČOVANIE A OHLASOVANIE OTRÁV A VÝSLEDKOV KONTROL
§ 18 Klasifikácia
§ 19 Balenie
§ 20 Označovanie
(1)
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
k)
l)
1.
2.
3.
(2)
(3)
(4)
(5)
§ 21 Propagácia a reklama
(1)
(2)
§ 22 Ohlasovanie otráv a ohlasovanie kontrol
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
ŠTVRTÁ ČASŤ VÝKON ŠTÁTNEJ SPRÁVY A UKLADANIE SANKCIÍ
§ 23 Výkon štátnej správy
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
§ 24 Ministerstvo zdravotníctva
a)
b)
c)
d)
e)
§ 25 Ministerstvo životného prostredia
§ 26 Ministerstvo pôdohospodárstva
§ 27 Ministerstvo hospodárstva
a)
b)
§ 28 Slovenská obchodná inšpekcia
a)
b)
c)
d)
e)
f)
§ 29 Colné orgány
§ 30 Centrum
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
§ 31 Správne delikty
(1)
a)
b)
c)
d)
e)
(2)
a)
b)
c)
d)
e)
(3)
(4)
a)
b)
c)
(5)
(6)
(7)
PIATA ČASŤ SPOLOČNÉ A PRECHODNÉ USTANOVENIA
§ 32 Spoločné ustanovenie
§ 33 Prechodné ustanovenia
(1)
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
k)
l)
(2)
(3)
(4)
(5)
Čl. II
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Čl. III
1.
2.
3.
4.
Čl. IV Účinnosť
Prílohy
Poznámky
button-searchbutton-downloadbutton-printbutton-historybutton-content
button-search button-download button-print button-history button-content
Číslo predpisu:217/2003 Z. z.
Názov:Zákon o podmienkach uvedenia biocídnych výrobkov na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov
Typ:Zákon
Dátum schválenia:21.05.2003
Dátum vyhlásenia:25.06.2003
Dátum účinnosti od:01.07.2003
Dátum účinnosti do:30.04.2004
Autor:Národná rada Slovenskej republiky
Právna oblasť:
  • Štátna správa
  • Správne poplatky
  • Posudzovanie vplyvov na životné prostredie
  • Štátna hospodárska politika
  • Ochrana spotrebiteľa
Nachádza sa v čiastke:

104/2003

375/2003 Z. z. Vyhláška Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovujú podrobnosti dokumentácie k žiadosti o autorizáciu biocídneho výrobku a podrobnosti dokumentácie k žiadosti o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom a podrobnú špecifikáciu údajov predkladaných pred uvedením biocídneho výrobku a podrobnú špecifikáciu údajov predkladaných pred uvedením biocídneho výrobku s nízkym rizikom na trh.
383/2003 Z. z. Vyhláška Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovujú podrobnosti o postupe a špecifikácii zásad hodnotenia biocídnych výrobkov a hodnotenia biocídnych výrobkov s nízkym rizikom
517/2004 Z. z. Vyhláška Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovujú podrobnosti o špecifických činnostiach jednotlivých ústredných orgánov štátnej správy v rámci hodnotenia biocídnych výrobkov a biocídnych výrobkov s nízkym rizikom a hodnotenia účinných látok pre biocídnych výrobky
152/2007 Z. z. Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú podrobnosti dokumentácie k žiadosti o autorizáciu biocídneho výrobku a podrobnosti dokumentácie k žiadosti o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom a podrobnú špecifikáciu údajov predkladaných pred uvedením biocídneho výrobku a podrobnú špecifikáciu údajov predkladaných pred uvedením biocídneho výrobku s nízkym rizikom na trh
329/2007 Z. z. Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa vydáva zoznam účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do biocídnych výrobkov
189/2008 Z. z. Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 329/2007 Z. z., ktorým sa vydáva zoznam účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do biocídnych výrobkov
24/2009 Z. z. Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 329/2007 Z. z., ktorým sa vydáva zoznam účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do biocídnych výrobkov v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 189/2008 Z. z.
321/2010 Z. z. Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 329/2007 Z. z., ktorým sa vydáva zoznam účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do biocídnych výrobkov v znení neskorších predpisov
549/2010 Z. z. Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 329/2007 Z. z., ktorým sa vydáva zoznam účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do biocídnych výrobkov v znení neskorších predpisov

145/1995 Z. z. Zákon Národnej rady Slovenskej republiky o správnych poplatkoch
163/2001 Z. z. Zákon o chemických látkach a chemických prípravkoch

434/2004 Z. z. Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov
15/2006 Z. z. Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 217/2003 Z. z. o podmienkach uvedenia biocídnych výrobkov na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 434/2004 Z. z. a o zmene zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov
95/2007 Z. z. Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov
405/2008 Z. z. Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov
489/2008 Z. z. Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov
67/2010 Z. z. Zákon o podmienkach uvedenia chemických látok a chemických zmesí na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov (chemický zákon)
339/2012 Z. z. Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 217/2003 Z. z. o podmienkach uvedenia biocídnych výrobkov na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony

319/2013 Z. z. Zákon o pôsobnosti orgánov štátnej správy pre sprístupňovanie biocídnych výrobkov na trh a ich používanie a o zmene a doplnení niektorých zákonov (biocídny zákon)
217
ZÁKON
z 21. mája 2003
o podmienkach uvedenia biocídnych výrobkov na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov
Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:
Čl. I
PRVÁ ČASŤ
ZÁKLADNÉ USTANOVENIA
§ 1
Predmet zákona
(1)
Tento zákon ustanovuje práva a povinnosti podnikateľov1) s výnimkou podnikateľov, ktorí vykonávajú poľnohospodársku výrobu a sú zapísaní do evidencie podľa osobitného predpisu, ktorí uvedú biocídne výrobky na trh, a pôsobnosť orgánov štátnej správy pri uvedení biocídnych výrobkov na trh, podmienky autorizácie na uvedenie biocídnych výrobkov na trh alebo podmienky registrácie na uvedenie biocídnych výrobkov s nízkym rizikom na trh, spôsob hodnotenia účinnosti biocídnych výrobkov, biocídnych výrobkov s nízkym rizikom a ochrany pred ich nepriaznivým pôsobením na život a zdravie ľudí alebo zvierat a na životné prostredie, kontrolu a dohľad nad dodržiavaním tohto zákona.
(2)
Tento zákon sa nevzťahuje na lieky, veterinárne prípravky, omamné a psychotropné látky, zdravotnícke pomôcky, potraviny, krmivá, kozmetiku, tovary neobchodného charakteru v spotrebiteľskom balení,2) prípravky na ochranu rastlín, rádionuklidové žiariče a jadrové materiály3) a odpady.
(3)
Týmto zákonom nie sú dotknuté osobitné predpisy o preprave nebezpečných vecí,4) o technických požiadavkách na výrobky5) a o chemických látkach a chemických prípravkoch.6)
§ 2
Vymedzenie niektorých pojmov
Na účely tohto zákona je
a)
biocídny výrobok výrobok, ktorý obsahuje jednu účinnú látku alebo viac účinných látok vo forme, v ktorej je dodávaný užívateľom a určený na ničenie, odpudzovanie, zneškodňovanie alebo dosiahnutie iného regulačného účinku na škodlivý organizmus chemickým alebo biologickým spôsobom; zoznam typov biocídnych výrobkov so stručným opisom každého typu je uvedený v prílohe,
b)
účinná látka chemická látka7) alebo mikroorganizmus vrátane vírusov alebo húb, ktorá je určená na použitie v biocídnom výrobku alebo v biocídnom výrobku s nízkym rizikom a ktorá svojím špecifickým alebo všeobecným účinkom pôsobí na škodlivé organizmy,
c)
škodlivý organizmus akýkoľvek organizmus, ktorý nepriaznivo pôsobí na život a zdravie ľudí alebo jeho prítomnosť je nežiaduca, nepriaznivo ovplyvňuje činnosť ľudí alebo nepriaznivo pôsobí na predmety, ktoré používajú alebo vyrábajú, alebo nepriaznivo pôsobí na ostatné živé organizmy alebo na životné prostredie,
d)
biocídny výrobok s nízkym rizikom výrobok, ktorý vykazuje nízke riziko nepriaznivého pôsobenia na ľudí, na zvieratá a na životné prostredie a neobsahuje žiadne významné látky a ako účinné látky obsahuje len látky uvedené v zozname účinných látok s nízkym rizikom vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov s nízkym rizikom,
e)
významná látka látka, ktorá môže svojimi nebezpečnými vlastnosťami8) nepriaznivo pôsobiť na život a zdravie ľudí alebo zvierat a na životné prostredie, s výnimkou účinnej látky, ktorá je prítomná alebo vzniká v biocídnom výrobku alebo v biocídnom výrobku s nízkym rizikom v takej koncentrácii, že sú tieto klasifikované9) ako nebezpečné,
f)
základná látka látka, ktorá nie je významnou látkou, nie je výslovne určená na použitie ako biocídny výrobok, ale môže byť v ojedinelých prípadoch použitá ako účinná látka buď priamo, alebo ako súčasť biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom obsahujúceho túto látku v jednoduchom riedidle a ktorú príslušný zoznam za základnú látku označí,
g)
rámcové zloženie zloženie skupiny biocídnych výrobkov alebo biocídnych výrobkov s nízkym rizikom, ktoré majú rovnaký účel použitia a rovnakú kategóriu užívateľov,
h)
rezíduum zvyšok jednej látky alebo viacerých látok z biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom, ktoré ostávajú ako dôsledok jeho použitia vrátane ich metabolitov a rozkladných alebo reakčných produktov.
DRUHÁ ČASŤ
UVEDENIE BIOCÍDNEHO VÝROBKU A BIOCÍDNEHO VÝROBKU S NÍZKYM RIZIKOM NA TRH
§ 3
Základné podmienky uvedenia biocídneho výrobku a základné podmienky uvedenia biocídneho výrobku s nízkym rizikom na trh
(1)
Podnikateľ môže uviesť na trh10) biocídny výrobok len na základe rozhodnutia11) Centra pre chemické látky a prípravky (ďalej len „centrum“) o autorizácii biocídneho výrobku alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom len na základe rozhodnutia11) centra o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom a len za podmienok podľa § 7 a 8.
(2)
Biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom nesmie obsahovať iné účinné látky ako tie, o ktorých podľa § 7 ods. 1 rozhodne centrum.
(3)
Podnikateľ, ktorý mieni doviezť12) biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom na účel jeho uvedenia na trh, je povinný predložiť colnému orgánu spolu s colným vyhlásením i rozhodnutie centra o jeho autorizácii alebo rozhodnutie centra o jeho registrácii, na základe ktorých môže biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom doviezť, alebo predložiť písomné vyhlásenie, že biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom je určený výhradne na potreby výskumu, vývoja a na testovacie účely.
(4)
Na biocídny výrobok a v ňom obsiahnutú účinnú látku a na biocídny výrobok s nízkym rizikom a v ňom obsiahnutú účinnú látku, ktoré sú určené výhradne na účely výskumu, vývoja alebo na testovacie účely, sa nevzťahujú odseky 1 a 2.
(5)
Zoznam účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov, zoznam účinných látok s nízkym rizikom vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov s nízkym rizikom a zoznam základných látok uverejňuje vo vestníku Ministerstvo hospodárstva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo hospodárstva“) na základe rozhodnutia Európskej komisie podľa § 12 ods. 6.
Žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku alebo žiadosť o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom
§ 4
(1)
Žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku alebo žiadosť o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom podáva centru podnikateľ, ktorý biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom vyrába alebo dováža (ďalej len „žiadateľ“). Ak je žiadateľ fyzická osoba, musí mať trvalý pobyt alebo prechodný pobyt13) na území Slovenskej republiky, a ak je žiadateľ právnická osoba, musí mať sídlo alebo organizačnú jednotku umiestnenú na území Slovenskej republiky.13) Žiadosť musí mať písomnú formu a musí byť podaná v štátnom jazyku.14)
(2)
Žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku alebo žiadosť o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom obsahuje tieto základné údaje:
a)
meno, priezvisko, trvalý pobyt alebo prechodný pobyt a miesto podnikania, ak je žiadateľ fyzická osoba; názov a sídlo alebo organizačnú jednotku, ak je žiadateľ právnická osoba,
b)
meno, priezvisko, trvalý pobyt alebo prechodný pobyt a miesto podnikania, ak je žiadateľ fyzická osoba, alebo názov a sídlo, organizačnú jednotku, ak je žiadateľ právnická osoba a ak nie je žiadateľ výrobca účinnej látky obsiahnutej v biocídnom výrobku,
c)
kartu bezpečnostných údajov biocídneho výrobku vypracovanú podľa osobitného predpisu.15)
(3)
Žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku obsahuje okrem základných údajov uvedených v odseku 2 aj údaje o účinnej látke obsiahnutej v biocídnom výrobku, a to
a)
názov účinnej látky,
b)
identifikačné údaje o účinnej látke,
c)
kvantitatívne údaje o účinnej látke,
d)
chemické zloženie účinnej látky,
e)
fyzikálne a chemické vlastnosti účinnej látky,
f)
metódy analytického určenia účinnej látky,
g)
toxikologické a ekotoxikologické údaje o účinnej látke,
h)
účinnosť účinnej látky na cieľové organizmy,
i)
odporúčané použitie účinnej látky,
j)
kategóriu užívateľov účinnej látky,
k)
opatrenia nevyhnutné na ochranu života a zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia pred účinkami účinnej látky,
l)
klasifikáciu a označovanie účinnej látky,
m)
spôsob skladovania a zneškodnenia odpadov a použitých obalov,
n)
súhrnné hodnotenie údajov.
(4)
Žiadosť o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom obsahuje okrem základných údajov uvedených v odseku 2 aj tieto údaje:
a)
typ biocídneho výrobku uvádzaného na trh,
b)
oblasť použitia biocídneho výrobku,
c)
spôsob použitia biocídneho výrobku.
(5)
Centrum môže vyzvať žiadateľa, aby v žiadosti o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom uviedol okrem základných údajov a údajov podľa odseku 4 aj ďalšie údaje potrebné na hodnotenie biocídneho výrobku s nízkym rizikom s ohľadom na
a)
charakter účinnej látky,
b)
očakávanú expozíciu biocídneho výrobku na ľudí, zvieratá a životné prostredie.
(6)
Žiadateľ doloží údaje o biocídnom výrobku alebo o biocídnom výrobku s nízkym rizikom podľa odseku 2 písm. c) a odsekov 3 až 5 protokolmi s podrobným a úplným opisom vykonaných testov a použitých metód alebo literárnych odkazov na uvedené metódy spolu s kópiou textu týchto metód. Tieto údaje sa môžu predložiť aj v anglickom jazyku. Testy účinných látok obsiahnutých v biocídnom výrobku alebo v biocídnom výrobku s nízkym rizikom sa vykonajú určenými metódami16) pri dodržaní správnej laboratórnej praxe.17) Použitie iných testovacích metód ako určených metód sa v protokole odôvodní. Žiadateľ je povinný poskytnúť centru na požiadanie okrem údajov uvedených v odsekoch 2 až 5 aj ďalšie údaje, ak sú potrebné na hodnotenie biocídneho výrobku podľa § 6.
(7)
Podrobnosti dokumentácie k žiadosti o autorizáciu biocídneho výrobku a podrobnosti dokumentácie k žiadosti o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom a podrobnú špecifikáciu údajov predkladaných pred uvedením biocídneho výrobku na trh a podrobnú špecifikáciu údajov predkladaných pred uvedením biocídneho výrobku s nízkym rizikom na trh ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo hospodárstva.
§ 5
(1)
Žiadateľ na požiadanie centra je povinný bezodplatne poskytnúť centru vzorku alebo model, alebo návrh rámcového zloženia biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom, alebo písomný návod18) na používanie biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom.
(2)
Žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku, ktorý si vyžaduje vykonanie testovania na stavovcoch, podá žiadateľ vtedy, ak sa pred podaním žiadosti informuje v centre, či biocídny výrobok, na ktorý chce podať žiadosť o autorizáciu, nie je podobný alebo zhodný s biocídnym výrobkom už autorizovaným, a aké je meno a adresa prvého podnikateľa alebo podnikateľov, ktorým bolo vydané rozhodnutie o autorizácii biocídneho výrobku. Súčasne predloží písomné vyhlásenie, že chce požiadať o autorizáciu vo vlastnom záujme a že má k dispozícii ďalšie údaje potrebné na autorizáciu. Centrum poskytne žiadateľovi požadované informácie a súčasne oznámi podnikateľovi alebo podnikateľom, ktorým bolo rozhodnutie o autorizácii vydané, meno a adresu žiadateľa a vyzve ich na vzájomnú spoluprácu v záujme predchádzania opakovaniu toxikologických testov na stavovcoch.
(3)
Ak je biocídny výrobok podobný alebo zhodný s biocídnym výrobkom, na ktorý už bolo vydané rozhodnutie o autorizácii podľa § 7 a ktorého účinné látky sú rovnaké vrátane stupňa čistoty a druhu nečistôt, môže centrum súhlasiť, aby druhý a ďalší žiadateľ nahradil údaje požadované podľa § 4 ods. 3, 4 alebo ods. 5 osvedčeným písomným súhlasom prvého podnikateľa, ktorému bolo rozhodnutie o autorizácii biocídneho výrobku vydané s využitím ním predložených údajov, na účel vydania rozhodnutia o autorizácii biocídneho výrobku druhému alebo ďalšiemu žiadateľovi.
(4)
Ak niektoré údaje podľa § 4 ods. 3, 4 a 5 nemožno z technického hľadiska poskytnúť alebo ak požadované údaje možno nahradiť existujúcimi údajmi nachádzajúcimi sa v odbornej literatúre alebo údajmi z iných dostupných prameňov, žiadateľ tieto skutočnosti uvedie v podanej žiadosti s uvedením odkazu na použité pramene.
(5)
Centrum uchováva počas 15 rokov žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku a žiadosť o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom vrátane predložených údajov a sprievodnej dokumentácie.
§ 6
Hodnotenie biocídneho výrobku a hodnotenie biocídneho výrobku s nízkym rizikom
(1)
Hodnotenie biocídneho výrobku a hodnotenie biocídneho výrobku s nízkym rizikom pozostáva z posúdenia účinnosti ich nepriaznivého pôsobenia na život a zdravie ľudí, na predmety, ktoré používajú alebo vyrábajú, alebo z posúdenia ich nepriaznivého pôsobenia na ostatné živé organizmy a na životné prostredie.
(2)
Centrum vykoná hodnotenie biocídneho výrobku a hodnotenie biocídneho výrobku s nízkym rizikom v spolupráci s Ministerstvom zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo zdravotníctva“) z hľadiska ochrany života a zdravia ľudí, s Ministerstvom životného prostredia Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo životného prostredia“) z hľadiska ochrany životného prostredia, s Ministerstvom pôdohospodárstva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo pôdohospodárstva“) z hľadiska ochrany zvierat a s nezávislými fyzickými osobami19) alebo právnickými osobami oprávnenými na podnikanie19) hodnotiť účinky biocídnych výrobkov.
(3)
Údaje získané z hodnotenia biocídneho výrobku alebo údaje získané z hodnotenia biocídneho výrobku s nízkym rizikom ministerstvá uvedené v odseku 2 po ich posúdení písomne oznámia centru. V rámci posudzovania účinkov biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom zisťujú ministerstvá uvedené v odseku 2 jeho účinok
a)
na život a zdravie ľudí,
b)
na zvieratá,
c)
na životné prostredie,
d)
na cieľové organizmy.
(4)
Centrum na základe písomných vyjadrení z ministerstiev uvedených v odseku 2 vypracuje záverečné hodnotenie biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom, v ktorom vyhodnotí ich pôsobenie v podmienkach bežného použitia a v podmienkach najmenej priaznivých na ich použitie vrátane skladovania, ich zneškodnenia a zneškodnenia materiálu nimi ošetreného.
(5)
Ministerstvá uvedené v odseku 2 písomne oznámia centru svoje vyjadrenia najneskôr do 90 dní, ak ide o hodnotenie biocídneho výrobku, a ak ide o biocídny výrobok s nízkym rizikom, najneskôr do 30 dní po prijatí žiadosti centra o posúdenie účinnosti ich pôsobenia na cieľové organizmy a o posúdenie ich vplyvu na život a zdravie ľudí, zvierat a na životné prostredie. Ak ministerstvo zdravotníctva, ministerstvo životného prostredia a ministerstvo pôdohospodárstva nezašlú centru písomné vyjadrenia, bude centrum po uplynutí desiatich dní od určenej lehoty považovať ich oznámenie za kladné.
(6)
Podrobnosti o postupe a špecifikácii zásad hodnotenia biocídnych výrobkov a biocídnych výrobkov s nízkym rizikom ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo hospodárstva.
Autorizácia biocídneho výrobku alebo registrácia biocídneho výrobku s nízkym rizikom
§ 7
(1)
Centrum po posúdení úplnosti a správnosti žiadateľom predloženej dokumentácie a po vyhodnotení biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom tento výrobok autorizuje alebo registruje, ak
a)
účinné látky v ňom obsiahnuté sú uvedené v zozname účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov alebo v zozname účinných látok s nízkym rizikom vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov s nízkym rizikom,
b)
na základe najnovších vedeckých a technických poznatkov a z hodnotenia dokumentácie podľa § 4 ods. 3, 4 a 5 zistí, že dané podmienky použitia biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom a nimi ošetreného materiálu
1.
sú dostatočne účinné,
2.
nemajú pri odporúčanom spôsobe použitia nežiaduce účinky na cieľové organizmy a necieľové organizmy, akými sú rezistencia alebo skrížená rezistencia, alebo zbytočné utrpenie a bolesť stavovcov,
3.
nemajú pri odporúčanom spôsobe používania škodlivé účinky samy alebo ich rezíduá na život a zdravie ľudí alebo zvierat,
4.
nemajú s ohľadom na ich premeny a distribúciu v životnom prostredí škodlivé účinky samy alebo ich rezíduá na životné prostredie, najmä na kontamináciu povrchových a podzemných vôd a pitnej vody,
c)
možno analyticky identifikovať a určiť účinné látky obsiahnuté v biocídnom výrobku alebo v biocídnom výrobku s nízkym rizikom a v prípade potreby všetky toxikologické alebo ekotoxikologicky významné nečistoty, významné látky, prísady, rezíduá významné z hľadiska účinku na život a zdravie ľudí, zvierat a na životné prostredie, ktoré sú dôsledkom povoleného použitia,
d)
výsledky testov účinnej látky obsiahnutej v biocídnom výrobku alebo v biocídnom výrobku s nízkym rizikom a jej fyzikálne a chemické vlastnosti sa považujú za prijateľné na účely povoleného použitia, skladovania a prepravy týchto výrobkov.
(2)
Centrum v rozhodnutí o autorizácii biocídneho výrobku alebo v rozhodnutí o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom podľa odseku 1 určí podmienky na ich uvedenie na trh.
(3)
Autorizovaný biocídny výrobok klasifikovaný podľa osobitného predpisu9) ako jedovatý, veľmi jedovatý, karcinogénny kategórie 1 alebo 2, mutagénny kategórie 1 alebo 2, poškodzujúci reprodukciu kategórie 1 alebo 2 nemôže byť uvedený na trh.20)
(5)
Centrum autorizuje biocídny výrobok alebo registruje biocídny výrobok s nízkym rizikom, ak sú písomné vyjadrenia ministerstva zdravotníctva, ministerstva životného prostredia a ministerstva pôdohospodárstva podľa § 6 kladné.
(6)
Centrum rozhodne o autorizácii biocídneho výrobku najneskôr do 120 dní odo dňa doručenia žiadosti. V prípade biocídneho výrobku s nízkym rizikom centrum rozhodne o registrácii najneskôr do 60 dní odo dňa doručenia žiadosti.
(7)
Autorizácia biocídneho výrobku alebo registrácia biocídneho výrobku s nízkym rizikom nie je prenosná na iného podnikateľa a nepodlieha konkurznému alebo exekučnému konaniu.
(8)
Centrum autorizuje biocídny výrobok alebo registruje biocídny výrobok s nízkym rizikom najviac na obdobie, počas ktorého je účinná látka zaradená do zoznamu účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov alebo do zoznamu účinných látok s nízkym rizikom vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov s nízkym rizikom. Doba nesmie presiahnuť 10 rokov od prvého alebo obnoveného zaradenia účinnej látky do zoznamov uvedených v prvej vete pre daný typ biocídneho výrobku.
(9)
Ak žiadateľ požiada centrum o určenie rámcového zloženia biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom, centrum vo vydanom rozhodnutí o autorizácii biocídneho výrobku alebo vo vydanom rozhodnutí o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom určí ich rámcové zloženie. Biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom s rovnakým rámcovým zložením musí obsahovať rovnaké účinné látky rovnakých vlastností a jeho zloženie môže vykazovať len také odchýlky od zloženia autorizovaného biocídneho výrobku alebo registrovaného biocídneho výrobku s nízkym rizikom z tejto skupiny, ktorá neznižuje ich účinnosť a nezvyšuje riziká súvisiace s prítomnosťou jednotlivých zložiek v ich zložení; odchýlka od zloženia autorizovaného biocídneho výrobku alebo registrovaného biocídneho výrobku s nízkym rizikom môže zahrnovať len také zníženie percentuálneho obsahu účinnej látky obsiahnutej v ich zložení alebo len takú zmenu percentuálneho zloženia jednej účinnej látky alebo viacerých účinných látok, alebo náhradu jedného pigmentu alebo niekoľkých pigmentov, farbív alebo aromatických látok inými látkami, ktoré predstavujú rovnaké alebo nižšie riziko a súčasne neznižujú ich účinnosť.
(10)
Centrum vedie v písomnej a v elektronickej forme evidenciu vydaných rozhodnutí o autorizácii biocídnych výrobkov a vydaných rozhodnutí o registrácii biocídnych výrobkov s nízkym rizikom a zverejňuje ich.
(11)
Žiadateľ, ktorému bolo vydané rozhodnutie podľa odseku 6, je povinný oznámiť centru nové údaje o biocídnom výrobku alebo o biocídnom výrobku s nízkym rizikom, ktoré môžu ovplyvniť vydané rozhodnutie o autorizácii biocídneho výrobku alebo vydané rozhodnutie o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom, bezodkladne po tom, čo sa o nich dozvie; ide najmä o
a)
zmenu zloženia výrobku,
b)
nové poznatky o účinkoch účinnej látky obsiahnutej vo výrobku na život a zdravie ľudí alebo zvierat, alebo na životné prostredie,
c)
zmenu obsahu a druhu nečistôt alebo formulačných prísad,
d)
zmenu hodnôt rezíduí,
e)
vznik rezistencie cieľového organizmu alebo
f)
iné významné zmeny, napríklad spôsob balenia, alebo
g)
zmenu výrobcu účinnej látky.
§ 8
(1)
Podnikateľ, ktorý mieni uviesť na trh biocídny výrobok obsahujúci účinnú látku neuvedenú v zozname účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom obsahujúci účinnú látku neuvedenú v zozname účinných látok s nízkym rizikom vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov s nízkym rizikom, je povinný pred uvedením tejto látky na trh oznámiť centru údaje uvedené v § 4 ods. 2, 3 a 5 a vyhlásiť, že účinná látka je určená na použitie ako účinná látka v biocídnom výrobku alebo v biocídnom výrobku s nízkym rizikom, a preukázať, že účinná látka bude klasifikovaná, balená a označená podľa osobitného predpisu.21)
(6)
Údaje podľa odseku 1 môže predložiť i podnikateľ, ktorý má miesto trvalého pobytu alebo povolenie na prechodný pobyt, sídlo, miesto podnikania alebo obchodného zástupcu na území tretieho štátu,13) za predpokladu, že spĺňa požiadavky uvedené v osobitnom predpise21) a v tomto zákone.
(7)
Doba autorizácie biocídneho výrobku alebo registrácie biocídneho výrobku s nízkym rizikom podľa odseku 1 nemôže presiahnuť tri roky; autorizácia biocídneho výrobku alebo registrácia biocídneho výrobku s nízkym rizikom podľa odseku 1 môže byť predĺžená o jeden rok, ak v období predchádzajúcich troch rokov nedošlo k ukončeniu hodnotenia účinných látok vhodných na zaradenie do zoznamov podľa odseku 5.
§ 9
(1)
Centrum autorizuje biocídny výrobok alebo registruje biocídny výrobok s nízkym rizikom na dobu nepresahujúcu 120 dní, ak je to nevyhnutne potrebné na odstránenie nebezpečenstva epidémie alebo premnoženia škodlivých organizmov a vírusov, ktoré nemožno zvládnuť inými prostriedkami, a ak doteraz účinné látky v nich obsiahnuté neboli zaradené do zoznamov podľa § 3 ods. 5 pri dodržaní postupu podľa § 12 a 13. Centrum vydá žiadateľovi rozhodnutie o autorizácii biocídneho výrobku alebo vydá žiadateľovi rozhodnutie o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom bezodkladne po doručení žiadosti o autorizáciu biocídneho výrobku alebo žiadosti o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom; lehoty uvedené v § 7 ods. 6 sa na toto konanie centra nevzťahujú.
§ 10
Autorizácia biocídneho výrobku alebo registrácia biocídneho výrobku s nízkym rizikom na základe vzájomného uznania
(2)
Žiadosti podľa odseku 1 musia obsahovať osvedčené kópie rozhodnutí príslušného orgánu štátu, ktorý o prvej autorizácii biocídneho výrobku alebo registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom rozhodol.
(3)
Ak centrum zistí, že podmienky uvedenia biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom na trh vzhľadom na podnebie alebo podmienky rozmnožovania cieľového organizmu sa podstatne líšia v Slovenskej republike od podmienok v štáte, kde bol biocídny výrobok po prvýkrát autorizovaný alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom po prvýkrát registrovaný, alebo je preukázaná rezistencia cieľového organizmu voči nim, centrum upraví v autorizácii biocídneho výrobku alebo registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom podmienky týkajúce sa označovania uvedené v § 20 ods. 1 písm. e), f), g), i), k) a písm. l) v druhom bode.
(6)
Centrum nemusí vyhovieť žiadostiam podľa odseku 1, ak ide o biocídne výrobky typu 15, 17 a 23 uvedené v prílohe, ak by ich použitie ohrozilo zdravie zvierat. Svoje stanovisko spolu s odôvodnením zašle príslušným orgánom členských štátov a Európskej komisii.
(7)
Pred autorizáciou biocídneho výrobku alebo registráciou biocídneho výrobku s nízkym rizikom podľa odseku 1, alebo pri postupoch podľa odsekov 3 až 6 si centrum vyžiada vyjadrenie podľa § 7 ods. 5. Ministerstvo zdravotníctva, ministerstvo životného prostredia a ministerstvo pôdohospodárstva zašlú centru svoje písomné vyjadrenia do 60 dní a v prípade biocídneho výrobku s nízkym rizikom do 30 dní po prijatí žiadosti. Centrum autorizuje biocídny výrobok alebo registruje biocídny výrobok s nízkym rizikom len vtedy, ak sú vyjadrenia ministerstiev k autorizácii alebo registrácii kladné. Ak ministerstvo zdravotníctva, ministerstvo životného prostredia a ministerstvo pôdohospodárstva nezašlú centru písomné vyjadrenia, bude centrum po uplynutí 10 dní od určenej lehoty ich vyjadrenia považovať za kladné.
§ 11
Zmena a zrušenie autorizácie biocídneho výrobku alebo zmena a zrušenie registrácie biocídneho výrobku s nízkym rizikom
(1)
Centrum môže autorizáciu biocídneho výrobku alebo registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom zmeniť
a)
na základe údajov oznámených podľa § 7 ods. 11,
b)
s ohľadom na nové poznatky vedy a techniky alebo nové požiadavky na ochranu života a zdravia ľudí, zvierat a na ochranu životného prostredia, alebo
c)
ak to odôvodnene požaduje podnikateľ, ktorému bolo vydané rozhodnutie o autorizácii biocídneho výrobku alebo ktorému bolo vydané rozhodnutie o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom a po zmene ktorých sú splnené podmienky uvedené v § 7 ods. 1.
(2)
Ak sa zmenou autorizácie biocídneho výrobku alebo registrácie biocídneho výrobku s nízkym rizikom upravuje rozsah ich používania, zmena sa vykoná v súlade so špecifickými podmienkami uvedenými pre účinnú látku uvedenú v zozname účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov alebo v zozname účinných látok s nízkym rizikom vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov s nízkym rizikom.
(3)
Ak zmena autorizácie biocídneho výrobku alebo registrácie biocídneho výrobku s nízkym rizikom zahŕňa zmenu špecifických podmienok uvedených pre účinnú látku podľa odseku 2, zmenu centrum vykoná len po novom zhodnotení účinnej látky podľa § 12.
(4)
Centrum autorizáciu biocídneho výrobku alebo registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom zruší, ak
a)
účinná látka už nie je uvedená v zoznamoch podľa § 3 ods. 5,
b)
nie je splnená niektorá z podmienok uvedených v § 7 ods. 1 písm. c) až e),
c)
analýzou biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom sa zistí, že ich vlastnosti nezodpovedajú vlastnostiam uvedeným v dokumentácii podľa § 4,
d)
sa zistí, že boli predložené nepravdivé alebo klamlivé údaje týkajúce sa skutočností, na základe ktorých bola vykonaná autorizácia biocídneho výrobku alebo registrácia biocídneho výrobku s nízkym rizikom, alebo
e)
o to požiada podnikateľ, ktorému bolo vydané rozhodnutie o autorizácii biocídneho výrobku alebo ktorému bolo vydané rozhodnutie o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom.
(5)
Pri zrušení autorizácie biocídneho výrobku alebo registrácie biocídneho výrobku s nízkym rizikom určí centrum lehotu na zneškodnenie, uskladnenie, predaj alebo na použitie existujúcich zásob výrobku a vrátenie zrušeného rozhodnutia o autorizácii biocídneho výrobku alebo vrátenie zrušeného rozhodnutia o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom. Podobne sa postupuje pri rozhodnutí o skončení autorizácie biocídneho výrobku alebo pri rozhodnutí o skončení registrácie biocídneho výrobku s nízkym rizikom, ak o to podnikateľ požiada.
(6)
Centrum v rámci postupu podľa odseku 1 alebo 4 si vyžiada vyjadrenie podnikateľa, ktorému bolo vydané rozhodnutie o autorizácii biocídneho výrobku alebo ktorému bolo vydané rozhodnutie o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom, a vyjadrenia príslušných ministerstiev podľa § 7 ods. 5. Podnikateľ, ktorému bolo vydané rozhodnutie o autorizácii biocídneho výrobku alebo ktorému bolo vydané rozhodnutie o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom, a príslušné ministerstvá zašlú centru svoje písomné vyjadrenia do 30 dní po prijatí žiadosti. Centrum zmení rozhodnutie o autorizácii biocídneho výrobku alebo rozhodnutie o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom podľa odseku 1 vtedy, ak sú vyjadrenia ministerstiev k zmene autorizácie biocídneho výrobku alebo registrácie biocídneho výrobku s nízkym rizikom kladné, a súčasne prihliada na vyjadrenie podnikateľa.
(7)
O zmene alebo zrušení rozhodnutia o autorizácii biocídneho výrobku alebo o zmene alebo zrušení rozhodnutia o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom centrum s odôvodnením svojho rozhodnutia informuje
a)
podnikateľa, ktorému bolo vydané rozhodnutie,
b)
Slovenskú obchodnú inšpekciu,
c)
colné orgány,
(8)
Odvolanie podnikateľa proti rozhodnutiu centra o zmene alebo zrušení autorizácie biocídneho výrobku alebo o zmene a zrušení rozhodnutia o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom nemá odkladný účinok.
§ 12
Postup pri zaraďovaní účinnej látky do zoznamov
(1)
Výrobca alebo dovozca účinnej látky, ktorý navrhne centru zaradenie účinnej látky do zoznamov podľa § 3 ods. 5 (ďalej len „navrhovateľ“), je povinný predložiť za podmienok podľa § 4
a)
základné údaje a doplnkové údaje o účinnej látke,
b)
základné údaje aspoň o jednom biocídnom výrobku alebo o jednom biocídnom výrobku s nízkym rizikom, ktorý obsahuje účinnú látku, o ktorej zaradenie do zoznamu žiada.
(2)
Centrum môže požadovať, aby navrhovateľ predložil v prípadoch uvedených v odseku 1 písm. b) okrem základných údajov aj doplnkové fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické údaje, ak je to potrebné na hodnotenie biocídneho výrobku s ohľadom na charakter účinných látok, typ biocídneho výrobku alebo typ biocídneho výrobku s nízkym rizikom, spôsob ich použitia a očakávanú expozíciu človeka, zvierat a životného prostredia na účinnú látku v nich obsiahnutú.
§ 14
Výskum a vývoj
(1)
Pre potreby výskumu a vývoja a na vykonávanie testov, pokusov alebo skúšok22) nevyhnutných na podanie žiadosti podľa § 4 alebo na podanie návrhu podľa § 12 možno uviesť biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom na trh bez jeho autorizácie alebo jeho registrácie centrom a účinnú látku bez splnenia požiadaviek uvedených v § 8 ods. 1 a 2.
(2)
Podnikatelia, ktorí vykonávajú výskum a vývoj na účely podania žiadosti podľa § 4, oznámenia podľa § 8 alebo podania návrhu podľa § 12, sú povinní po celý čas vykonávania pokusov, testov alebo skúšok viesť a počas 15 rokov od ich skončenia uchovávať záznamy o biocídnom výrobku alebo biocídnom výrobku s nízkym rizikom, alebo o účinnej látke, ktoré obsahujú
a)
ich identifikáciu a identifikáciu účinnej látky,
b)
údaje o označovaní, údaje o dodávaných množstvách, údaje o menách a adresách podnikateľov, ktorí biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom, alebo účinnú látku obdržali,
c)
všetky dostupné údaje o možných účinkoch biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom, alebo o možných účinkoch účinnej látky na život a zdravie ľudí, zvierat alebo na životné prostredie.
(3)
Na požiadanie centra sú podnikatelia vykonávajúci výskum a vývoj povinní bezodkladne predložiť centru záznamy podľa odseku 2.
(4)
Podnikatelia vykonávajúci výskum a vývoj sú povinní oznámiť centru údaje uvedené v odseku 2 spolu s údajmi o skončení výskumu a vývoja biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom, alebo účinnej látky spolu s údajmi o zmene ich vlastníckeho práva.
(5)
Ak pri vykonávaní pokusov, testov alebo skúšok môže dôjsť k úniku biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom, alebo účinnej látky do životného prostredia, je podnikateľ, vykonávajúci výskum a vývoj alebo ktorý má úmysel pokusy, testy alebo skúšky vykonávať, povinný požiadať centrum o možnosť vykonávania pokusov, testov alebo skúšok a predložiť údaje potrebné na posúdenie žiadosti a určenie podmienok, ktoré obmedzia na prijateľnú mieru nepriaznivý vplyv pokusov, testov alebo skúšok na životné prostredie.
(6)
Centrum môže vykonávané pokusy, testy alebo skúšky zakázať alebo určiť na ne obmedzujúce podmienky, ak zistí, že ich vykonanie ohrozuje život a zdravie ľudí, zvierat alebo životné prostredie; odvolanie proti rozhodnutiu o zákaze pokusov, testov alebo skúšok nemá odkladný účinok.
(7)
Pred rozhodnutím o možnosti vykonávať pokusy, testy alebo skúšky podľa odseku 5 a vydaním rozhodnutia podľa odseku 6 si centrum vyžiada písomné vyjadrenia od ministerstva zdravotníctva, ministerstva životného prostredia a ministerstva pôdohospodárstva. Tieto ministerstvá zašlú centru svoje písomné vyjadrenia k možnosti vykonávania pokusov, testov alebo skúšok podľa odseku 5 a postupu podľa odseku 6 do 30 dní po prijatí žiadosti. Centrum umožní vykonávať pokusy, testy alebo skúšky podľa odseku 5 len vtedy, ak sú vyjadrenia ministerstiev kladné.
§ 15
Ochrana údajov
(1)
Žiadateľ podľa § 4 alebo navrhovateľ podľa § 12 a podnikateľ podávajúci oznámenie podľa § 8 môže v dokumentácii predkladanej centru označiť údaje, ktoré sa nesmú poskytnúť tretím osobám, a písomne požiadať centrum, aby s označenými údajmi nakladalo ako s údajmi podliehajúcimi osobitnej ochrane.23) Ochrana údajov sa nevzťahuje na údaje o biocídnom výrobku alebo biocídnom výrobku s nízkym rizikom, alebo o účinnej látke, ktoré môžu mať vplyv na životné prostredie.
(2)
Centrum rozhodne o údajoch podliehajúcich ochrane na základe žiadosti podľa odseku 1. Osobitná ochrana sa nevzťahuje na
a)
údaje uvedené v § 4 ods. 2 písm. a) a b),
b)
názvy a koncentrácie účinných látok v biocídnom výrobku alebo biocídnom výrobku s nízkym rizikom a názov biocídneho výrobku alebo názov biocídneho výrobku s nízkym rizikom,
c)
názvy látok obsiahnutých v biocídnom výrobku alebo biocídnom výrobku s nízkym rizikom, ktoré sú nebezpečné8) a prispievajú k ich klasifikácii,
d)
fyzikálne a chemické údaje o biocídnom výrobku alebo biocídnom výrobku s nízkym rizikom, alebo o účinnej látke s výnimkou identifikačných čísel, chemického vzorca a chemického názvu iných látok v ňom obsiahnutých, ako sú látky uvedené v písmenách b) a c),
e)
spôsoby zneškodňovania biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom, alebo účinnej látky a ich obalov,
f)
súhrn výsledkov testov a skúšok na účel určenia účinnosti účinnej látky alebo biocídneho výrobku, alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom a ich pôsobenia na život a zdravie ľudí, zvierat a na životné prostredie,
g)
opatrenia na zníženie nebezpečenstva pri manipulácii, skladovaní, preprave a používaní biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom, alebo účinnej látky,
h)
kartu bezpečnostných údajov,
i)
analytické metódy,
j)
postupy a opatrenia v prípade úniku biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom, alebo účinnej látky,
k)
pokyny pre prvú pomoc poskytovanú osobám, ktoré používajú biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom, alebo účinnú látku.
(3)
Údaje podliehajúce osobitnej ochrane sa môžu poskytnúť len
a)
osobám vykonávajúcim hodnotenie biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom, alebo účinnej látky (§ 6 ods. 2),
b)
Toxikologickému informačnému centru Kliniky pracovného lekárstva a toxikológie,
c)
colným orgánom a Slovenskej obchodnej inšpekcii,
(4)
Osoby uvedené v odseku 3 nesmú údaje označené žiadateľom, navrhovateľom alebo podnikateľom podľa odseku 1 ako údaje podliehajúce osobitnej ochrane poskytovať alebo sprístupňovať ďalším osobám.
(5)
Ak žiadateľ, navrhovateľ alebo podnikateľ sám zverejní predtým utajované údaje, je povinný o tom informovať centrum.
§ 16
Poskytnutie údajov druhému žiadateľovi a ďalším žiadateľom
(1)
Centrum nemôže použiť údaje predložené žiadateľom (§ 4) alebo navrhovateľom (§ 12) a podnikateľom (§ 8) v prospech iného žiadateľa alebo navrhovateľa, alebo podnikateľa, ibaže mu tieto osoby predložili písomný súhlas prvého žiadateľa, navrhovateľa alebo podnikateľa s použitím týchto údajov.
(2)
Centrum nemôže použiť bez písomného súhlasu prvého žiadateľa, navrhovateľa alebo podnikateľa v prospech iného žiadateľa, navrhovateľa alebo podnikateľa údaje
a)
o účinnej látke, ktorá nebola na trhu pred 14. májom 2000 a je uvedená v zozname účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov alebo v zozname účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov s nízkym rizikom menej ako 15 rokov od prvého zaradenia do zoznamov,
b)
o účinnej látke, ktorá nebola na trhu pred 14. májom 2000
1.
po dobu ustanovenú osobitnými predpismi24) na ochranu údajov o účinnej látke, najdlhšie do 14. mája 2010,
2.
po dobu 10 rokov od prvého zaradenia účinnej látky do zoznamu účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov alebo do zoznamu účinných látok s nízkym rizikom vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov s nízkym rizikom,
c)
o biocídnom výrobku, ktorý nebol na trhu pred 14. májom 2000 a od autorizácie alebo registrácie ktorého uplynulo menej ako 10 rokov,
d)
o biocídnom výrobku, ktorý bol na trhu pred 14. májom 2000 a obsahuje jednu alebo viac identifikovaných účinných látok
1.
po dobu ustanovenú osobitnými predpismi,24) najdlhšie však do 14. mája 2010,
2.
po dobu 10 rokov od prvého zaradenia účinnej látky obsiahnutej v biocídnom výrobku do zoznamu účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov alebo do zoznamu účinných látok s nízkym rizikom vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov s nízkym rizikom,
e)
ktorými mu boli oznámené existujúce účinné látky ako látky základné na účely zmeny autorizácie alebo registrácie podľa § 11 alebo predĺženia doby na zaradenie alebo zmeny požiadaviek na zaradenie účinnej látky do zoznamu podľa § 13 a od ich predĺženia uplynulo menej ako 5 rokov; tým nie je dotknutá povinnosť dodržať lehoty uvedené v písmenách a) až d).
TRETIA ČASŤ
KLASIFIKÁCIA, BALENIE, OZNAČOVANIE A OHLASOVANIE OTRÁV A VÝSLEDKOV KONTROL
§ 18
Klasifikácia
Biocídne výrobky a biocídne výrobky s nízkym rizikom, ktoré neobsahujú ako účinnú látku mikroorganizmy, sa klasifikujú podľa osobitného predpisu.9)
§ 19
Balenie
Biocídne výrobky a biocídne výrobky s nízkym rizikom sa balia podľa osobitného predpisu.25)
§ 20
Označovanie
(1)
Obaly biocídnych výrobkov a biocídnych výrobkov s nízkym rizikom sa označujú podľa osobitného predpisu;25) označenie musí obsahovať aj viditeľne, čitateľne, nezmazateľne a v štátnom jazyku14) tieto údaje:
a)
názov a koncentrácia každej účinnej látky v metrických jednotkách,26)
b)
číslo autorizácie alebo číslo registrácie, pod ktorým bol biocídny výrobok autorizovaný alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom registrovaný,
c)
forma biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom (zmáčateľný prášok, emulgovateľný koncentrát, granulát atď.),
d)
účel použitia, na ktorý bol biocídny výrobok autorizovaný alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom registrovaný (prípravok na ochranu dreva, dezinfekčný prostriedok atď.),
e)
návod na použitie a dávkovanie vyjadrené v metrických jednotkách na každé použitie,
f)
vedľajšie účinky (priame alebo nepriame),
g)
pokyny na prvú pomoc,
h)
upozornenie „Pred použitím prečítajte priložený návod“, ak je k biocídnemu výrobku alebo biocídnemu výrobku s nízkym rizikom pripojené,
i)
pokyny na bezpečné zneškodnenie biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom a jeho obalu vrátane zákazu opakovaného použitia obalu,
j)
číslo alebo označenie šarže biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom a údaj o čase skladovateľnosti,
k)
čas potrebný na biocídny účinok a
l)
ďalšie údaje, ak je to potrebné s ohľadom na vlastnosti a použitie výrobku, najmä
1.
kategórie užívateľov, na profesionálne použitie a pre spotrebiteľa,
2.
informácie o špecifickom nebezpečenstve pre životné prostredie, ak ide o zvieratá, a opatrenia na zabránenie znečisteniu vody,
3.
údaje nevyhnutné na ochranu zdravia zamestnancov pred pôsobením mikroorganizmov v pracovnom prostredí, ak ide o biocídne výrobky obsahujúce mikroorganizmy.
(2)
Údaje uvedené v odseku 1 písm. c), e), f), i), j), k) a písm. l) v druhom bode môžu byť uvedené nielen na obale, ale aj v písomných návodoch, ktoré sa musia odovzdať každému odberateľovi. Údaj uvedený v odseku 1 písm. b) sa uvádza len pri autorizovaných biocídnych výrobkoch alebo len pri registrovaných biocídnych výrobkoch s nízkym rizikom.
(3)
Údaje „výrobok s nízkym rizikom“, „netoxický“, „neškodný“, „neškodný pre životné prostredie“ alebo akékoľvek iné údaje o tom, že biocídny výrobok nie je nebezpečný, sa na obale biocídneho výrobku a v písomnom návode nesmú uvádzať.
(4)
Biocídne výrobky typu rodenticidov, avicidov, moluskocidov a insekticidov, akaracidov a iných prípravkov na reguláciu iných článkonožcov, pre ktorých klasifikáciu, balenie a označovanie platí súčasne osobitný predpis,27) možno baliť a označovať podľa osobitného predpisu, ak to nie je v rozpore s podmienkami autorizácie biocídneho výrobku alebo registrácie biocídneho výrobku s nízkym rizikom podľa tohto zákona.
(5)
Povinnosť označenia obalu v štátnom jazyku13) nevylučuje možnosť súbežného označenia aj v iných jazykoch.
§ 21
Propagácia a reklama
(1)
Pri reklame28) biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom musí podnikateľ vždy uviesť upozornenie: „Používajte biocídne výrobky bezpečne. Pred použitím si prečítajte údaje na obale a pripojené informácie o výrobku.“ Toto upozornenie musí byť v pomere k celej reklame výrazne odlíšené veľkosťou a tvarom písma. Slová „biocídne výrobky“ možno nahradiť presnejším opisom, ako je „prípravok na ochranu dreva“, „dezinfekčný prípravok“, „protihnilobný prípravok“ atď.
(2)
Propagačné a reklamné materiály nesmú obsahovať údaje: „biocídny výrobok s nízkym rizikom“, „netoxický“, „neškodný“, „neškodný pre životné prostredie“ a nesmú možného používateľa informovať spôsobom, ktorý je klamlivý.29)
§ 22
Ohlasovanie otráv a ohlasovanie kontrol
(1)
Ohlasovanie otráv biocídnymi výrobkami alebo biocídnymi výrobkami s nízkym rizikom, alebo účinnými látkami sa vykonáva podľa osobitného predpisu.30)
(2)
Ministerstvo vnútra Slovenskej republiky, Ministerstvo obrany Slovenskej republiky a Ministerstvo dopravy, pôšt a telekomunikácií Slovenskej republiky každoročne do 31. augusta zašlú ministerstvu zdravotníctva správu o prípadoch otráv biocídnymi výrobkami a biocídnymi výrobkami s nízkym rizikom.
(3)
Ministerstvo zdravotníctva každoročne do 30. septembra zašle centru súhrnnú správu o prípadoch otráv biocídnymi výrobkami a biocídnymi výrobkami s nízkym rizikom. Do súhrnnej správy zapracuje prijaté správy podľa odseku 2.
(4)
Slovenská obchodná inšpekcia každoročne do 30. septembra zašle centru správu o zistených porušeniach povinností pri uvedení biocídnych výrobkov a biocídnych výrobkov s nízkym rizikom na trh.
(5)
Centrum dňom nadobudnutia platnosti zmluvy o pristúpení Slovenskej republiky k Európskej únii zašle do 30. novembra každého tretieho roka Európskej komisii súhrnnú správu o stave plnenia ustanovení tohto zákona a o prípadoch otráv biocídnymi výrobkami a biocídnymi výrobkami s nízkym rizikom.
ŠTVRTÁ ČASŤ
VÝKON ŠTÁTNEJ SPRÁVY A UKLADANIE SANKCIÍ
§ 23
Výkon štátnej správy
Štátnu správu v oblasti uvedenia biocídnych výrobkov a biocídnych výrobkov s nízkym rizikom na trh vykonávajú:
a)
ministerstvo zdravotníctva,
b)
ministerstvo životného prostredia,
c)
ministerstvo pôdohospodárstva,
d)
ministerstvo hospodárstva,
e)
Slovenská obchodná inšpekcia,
f)
colné orgány,
g)
centrum.
§ 24
Ministerstvo zdravotníctva
Ministerstvo zdravotníctva
a)
je odvolacím orgánom vo veciach, o ktorých rozhodlo centrum,
b)
oznamuje centru z hľadiska ochrany života a zdravia ľudí svoje vyjadrenia k autorizácii biocídnych výrobkov alebo k registrácii biocídnych výrobkov s nízkym rizikom,
c)
oznamuje centru svoje vyjadrenie k hodnoteniu účinnosti biocídnych výrobkov osobnej hygieny a dezinfekčných prípravkov,
d)
eviduje otravy biocídnymi výrobkami a biocídnymi výrobkami s nízkym rizikom a
e)
oznamuje svoje vyjadrenie k postupu centra podľa § 6 ods. 5 a § 10 ods. 7.
§ 25
Ministerstvo životného prostredia
Ministerstvo životného prostredia z hľadiska ochrany životného prostredia oznamuje centru svoje vyjadrenie k
a)
autorizácii biocídnych výrobkov alebo k registrácii biocídnych výrobkov s nízkym rizikom,
b)
postupu centra podľa § 6 ods. 5 a § 10 ods. 7.
§ 26
Ministerstvo pôdohospodárstva
Ministerstvo pôdohospodárstva z hľadiska ochrany zvierat oznamuje centru svoje vyjadrenie k
a)
autorizácii biocídnych výrobkov alebo k registrácii biocídnych výrobkov s nízkym rizikom,
b)
postupu centra podľa § 6 ods. 5 a § 10 ods. 7.
§ 27
Ministerstvo hospodárstva
Ministerstvo hospodárstva
a)
riadi výkon štátnej správy v oblasti uvedenia biocídnych výrobkov a biocídnych výrobkov s nízkym rizikom na trh,
b)
uverejňuje zoznamy podľa § 3 ods. 5 vo Vestníku Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky.
§ 28
Slovenská obchodná inšpekcia
Slovenská obchodná inšpekcia je kontrolným orgánom podľa osobitného predpisu.31) Slovenská obchodná inšpekcia pri výkone kontroly
a)
dohliada, ako podnikatelia dodržiavajú ustanovenia tohto zákona,
b)
ukladá pokuty za správne delikty podľa tohto zákona,
c)
môže uložiť v spolupráci s centrom [§ 30 písm. h)] podnikateľom, ktorí uvedú biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom na trh v rozpore s týmto zákonom, aby na svoje náklady stiahli biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom, alebo účinnú látku z trhu alebo ich zneškodnili, alebo aby postupovali podľa § 11 ods. 5,
d)
môže sama postupovať podľa písmena c), a to na náklady, ktoré uhradí pôvodca závad, ak hrozí bezprostredné nebezpečenstvo poškodenia života a zdravia ľudí, uhynutia zvierat alebo poškodenia životného prostredia,
e)
informuje nadriadené orgány, centrum a podnikateľov o poznatkoch z výkonu kontroly,
f)
zasiela každoročne do 30. septembra centru správu o zistených porušeniach povinností pri uvedení biocídnych výrobkov a biocídnych výrobkov s nízkym rizikom na trh.
§ 29
Colné orgány
Colné orgány neprepustia dovážaný biocídny výrobok do navrhnutého colného režimu10) bez rozhodnutia o autorizácii biocídneho výrobku alebo bez rozhodnutia o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom, alebo bez písomného vyhlásenia dovozcu, že biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom je určený výhradne na potreby výskumu a vývoja alebo na testovacie účely. Podnikateľ je povinný v colnom vyhlásení uviesť číslo rozhodnutia o autorizácii alebo číslo rozhodnutia o registrácii, pod ktorými centrum výrobok eviduje. V prípade pochybností môžu colné orgány požiadať centrum o odbornú pomoc.
§ 30
Centrum
Centrum
a)
vydáva rozhodnutia o autorizácii biocídneho výrobku a vydáva rozhodnutia o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom, vydáva rozhodnutia o zmene alebo zrušení rozhodnutí o autorizácii biocídneho výrobku a vydáva rozhodnutia o zmene alebo zrušení rozhodnutí o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom a uchováva počas 15 rokov všetku s tým súvisiacu dokumentáciu,
b)
prijíma návrhy na zaradenie účinných látok do zoznamu účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov, do zoznamu účinných látok s nízkym rizikom vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov s nízkym rizikom a do zoznamu základných látok,
c)
vyhodnocuje dokumentáciu predloženú podľa písmena a) z hľadiska ochrany života a zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia,
d)
zasiela colnému orgánu kópiu rozhodnutia o autorizácii biocídneho výrobku alebo kópiu rozhodnutia o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom, ako aj ich prípadné zmeny a zrušenia,
e)
vedie evidenciu autorizovaných biocídnych výrobkov alebo registrovaných biocídnych výrobkov s nízkym rizikom a zverejňuje ich zoznam,
f)
určuje rámcové zloženie biocídneho výrobku podľa § 7 ods. 9,
g)
prijíma oznámenia podľa § 14 ods. 4 a vydáva rozhodnutie podľa § 14 ods. 5 a 6,
h)
spolupracuje so Slovenskou obchodnou inšpekciou podľa § 28 písm. c),
i)
zabezpečuje medzinárodnú výmenu informácií s príslušnými orgánmi členských štátov a Európskou komisiou podľa tohto zákona.
§ 31
Správne delikty
(1)
Správneho deliktu v oblasti uvedenia biocídnych výrobkov alebo biocídnych výrobkov s nízkym rizikom a účinných látok na trh sa dopustí podnikateľ, ktorý
a)
uvedie na trh biocídny výrobok bez rozhodnutia o autorizácii biocídneho výrobku alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom bez rozhodnutia o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom alebo v rozpore s § 8 ods. 1,
b)
v určenom termíne nestiahne biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom, alebo účinnú látku z trhu alebo ich v určenom termíne nezneškodní podľa § 28 písm. c), alebo ak nedodrží lehotu určenú v rozhodnutí na zneškodnenie, uskladnenie, predaj alebo použitie existujúcich zásob biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom podľa § 11 ods. 5,
c)
neplní požiadavky na balenie alebo označovanie biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom uvedené v § 19 a 20 alebo poruší povinnosti pri propagácii a reklame podľa § 21,
d)
vykonáva pokusy, testy alebo skúšky v rozpore § 14 ods. 5 alebo ods. 6 alebo nepodá oznámenie podľa § 33 ods. 1 alebo ods. 2,
e)
nepodá oznámenie podľa § 14 ods. 4 alebo nevedie záznamy podľa § 14 ods. 2, alebo nepostupuje podľa § 3 ods. 3.
(2)
Slovenská obchodná inšpekcia môže uložiť podnikateľovi pokutu za správne delikty
a)
podľa odseku 1 písm. a) do 2 500 000 Sk,
b)
podľa odseku 1 písm. b) do 1 200 000 Sk,
c)
podľa odseku 1 písm. c) do 1 000 000 Sk,
d)
podľa odseku 1 písm. d) do 600 000 Sk,
e)
podľa odseku 1 písm. e) do 100 000 Sk.
(3)
Pri rozhodovaní o uložení pokuty a jej výške Slovenská obchodná inšpekcia prihliada na závažnosť, charakter, čas trvania a rozsah následkov protiprávneho konania.
(4)
Slovenská obchodná inšpekcia môže upustiť od uloženia pokuty, ak
a)
došlo k náprave bezprostredne potom, ako bolo zistené porušenie povinnosti,
b)
bola poskytnutá účinná súčinnosť,
c)
nedošlo k ohrozeniu života a zdravia ľudí, zvierat alebo životného prostredia.
(5)
Pokutu možno uložiť do jedného roka odo dňa, keď Slovenská obchodná inšpekcia zistila nesplnenie alebo porušenie povinnosti, najneskôr však do troch rokov odo dňa, keď došlo k nesplneniu alebo porušeniu povinnosti.
(6)
Pri opakovanom nesplnení alebo porušení povinností uvedených v odseku 1, ku ktorým dôjde do troch rokov odo dňa nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia o uložení pokuty, môže Slovenská obchodná inšpekcia uložiť pokutu až do výšky trojnásobku predchádzajúcej pokuty.
(7)
Výnos pokút uložených podľa tohto zákona je príjmom štátneho rozpočtu.
PIATA ČASŤ
SPOLOČNÉ A PRECHODNÉ USTANOVENIA
§ 32
Spoločné ustanovenie
Na konanie podľa tohto zákona sa vzťahuje všeobecný predpis o správnom konaní,11) ak tento zákon neustanovuje inak.
§ 33
Prechodné ustanovenia
(1)
Podnikatelia, ktorí uviedli biocídny výrobok na trh a chcú ho uviesť na trh aj po nadobudnutí účinnosti tohto zákona, oznámia centru do 31. decembra 2003 tieto údaje:
a)
meno, priezvisko, adresu trvalého pobytu alebo adresu prechodného pobytu a miesto podnikania, ak je žiadateľom fyzická osoba oprávnená na podnikanie; názov a sídlo alebo organizačnú jednotku, ak je žiadateľom právnická osoba,
b)
názov biocídneho výrobku,
c)
chemický názov a medzinárodné identifikačné čísla účinných látok, ak sú tieto čísla dostupné, a ich koncentrácie,
d)
chemické názvy ostatných látok obsiahnutých v biocídnom výrobku vrátane medzinárodných identifikačných čísel a ich koncentrácie,
e)
typ biocídneho výrobku podľa prílohy,
f)
kategóriu užívateľov len pre profesionálne použitie alebo len pre spotrebiteľa,
g)
protokol o určení účinnosti biocídneho výrobku,
h)
text označenia obalu,
i)
návod na použitie, ak nie je uvedený na obale,
j)
približné množstvo biocídneho výrobku uvedené na trh za kalendárny rok,
k)
kartu bezpečnostných údajov,
l)
dátum uvedenia biocídneho výrobku na trh.
(2)
Podnikatelia, ktorí po nadobudnutí účinnosti zákona chcú uviesť na trh biocídny výrobok, oznámia centru údaje uvedené v odseku 1 písm. a) až h) pred uvedením biocídneho výrobku, ak nepodali žiadosť podľa § 4; biocídne výrobky, ktoré ku dňu účinnosti tohto zákona neboli uvedené na trh, sa so súhlasom centra môžu uviesť na trh na obdobie najdlhšie troch rokov.
(3)
Centrum môže pre biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom uvedený na trh podľa odsekov 1, 2 alebo odseku 3 určiť podmienky používania alebo jeho uvedenie na trh zakázať, ak biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom nespĺňa požiadavky podľa § 7 ods. 1 písm. b) až d).
(4)
Pri zákaze uvedenia biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom na trh podľa odseku 4 centrum rozhodne o určení lehoty na zneškodnenie, uskladnenie, predaj alebo použitie existujúcich zásob biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom; odvolanie proti rozhodnutia centra nemá odkladný účinok.
(5)
Dňom nadobudnutia platnosti zmluvy o pristúpení Slovenskej republiky k Európskej únii povinnosť uložená podnikateľovi podľa § 3 ods. 3 sa nebude uplatňovať proti biocídnym výrobkom alebo biocídnym výrobkom s nízkym rizikom dovážaným z členských štátov Európskej únie; colné orgány nebudú uplatňovať postup uvedený v § 29 proti biocídnym výrobkom alebo biocídnym výrobkom s nízkym rizikom dovážaným z členských štátov Európskej únie.
Čl. II
Zákon č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení zákona č. 128/2002 Z. z. sa mení takto:
1.
V § 1 ods. 2 písm. c) sa za slovo „hnojivá4)“ vkladajú slová „a biocídne výrobky4a)“.
Poznámka pod čiarou k odkazu 4a znie:
„4a)
Zákon č. 217/2003 Z. z. o podmienkach uvedenia biocídnych výrobkov na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov.“.
2.
V § 5 ods. 1 písmeno a) znie:
„a)
polymér, ktorý obsahuje v kombinovanej forme menej ako dve percentá novej chemickej látky,“.
3.
V § 5 sa odsek 1 dopĺňa písmenom e), ktoré znie:
„e)
látka, nachádzajúca sa v zozname chemických látok nepodliehajúcich oznámeniu.“.
4.
V § 10 odsek 5 znie:
„(5)
Na opakované oznámenie novej chemickej látky sa nevzťahuje § 4 ods. 1 písm. h).“.
5.
V § 26 ods. 7 v druhej vete sa za slovo „Uzávery“ vkladajú slová „veľmi jedovatých látok a prípravkov, jedovatých látok a prípravkov a žieravých látok a prípravkov“, za slová „otvoreniu deťmi a“ sa vkladá slovo „obaly“ a na konci sa pripája táto veta: „Obaly mimoriadne horľavých látok a prípravkov, veľmi horľavých látok a prípravkov a škodlivých látok a prípravkov musia mať hmatové upozornenie na nebezpečenstvo pre ľudí s poruchou zraku a nevidomých.“.
6.
V § 37 odsek 1 znie:
„(1)
Centrum pre chemické látky a prípravky je orgán štátnej správy s postavením národného orgánu Slovenskej republiky na úseku oznamovania nových chemických látok, uvedenia biocídnych výrobkov na trh, klasifikácie, evidencie a inventarizácie chemických látok, ako aj hodnotenia rizík pri ich uvádzaní na trh.“.
7.
V § 40 sa odsek 3 dopĺňa písmenom d), ktoré znie:
„d)
nesplnil podmienky uvedené v § 4 ods. 1 až 6, § 7 ods. 1 až 3, § 8 ods. 1 až 7 a ods. 9, § 12, § 14 ods. 1 a 2, § 15 ods. 1, § 17 ods. 1, § 18, § 20 ods. 1 a 2, § 42 ods. 1 až 3, a to najmä tým, že neposkytol informácie o chemickej látke; pokuta sa vzťahuje na každú chemickú látku, aj keď je súčasťou chemického prípravku.“.
Čl. III
Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 123/1996 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 224/1996 Z. z., zákona č. 70/1997 Z. z., zákona č. 1/1998 Z. z., zákona č. 232/1999 Z. z., zákona č. 3/2000 Z. z., zákona č. 142/2000 Z. z., zákona č. 211/2000 Z. z., zákona č. 468/2000 Z. z., zákona č. 553/2001 Z. z., zákona č. 96/2002 Z. z. zákona č. 118/2002 Z. z., zákona č. 215/2002 Z. z., zákona č. 237/2002 Z. z., zákona č. 418/2002 Z. z., zákona č. 457/2002 Z. z., zákona č. 465/2002 Z. z., zákona č. 477/2002 Z. z., zákona č. 480/2002 Z. z. a zákona č. 553/2002 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:
V prílohe Sadzobník správnych poplatkov sa VIII. časť mení a dopĺňa takto:
1.
V položke 153 sa slovo „registráciu“ nahrádza slovom „oznámenie“.
2.
V položke 153 sa vypúšťajú písmená b) a c).
3.
V položke 153 v Poznámke sa vypúšťajú slová „podľa písmen a) až c)“.
4.
Za položku 153 sa vkladá nová položka 153a, ktorá znie:
„Položka 153a
1.
Vydanie rozhodnutia o autorizácii biocídneho výrobku ............................................................... 200 000 Sk.
2.
Vydanie rozhodnutia o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom ..................................... 100 000 Sk.
3.
Zmena rozhodnutia o autorizácii biocídneho výrobku alebo zmena rozhodnutia o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom ......................................................................................... 75 000 Sk.
4.
Vydanie rozhodnutia o autorizácii biocídneho výrobku alebo vydanie rozhodnutia registrácie biocídneho výrobku s nízkym rizikom na základe vzájomného uznania ........................................ 50 000 Sk.
Poznámka
1.
Centrum pre chemické látky a prípravky vyberie poplatok podľa prvého bodu za žiadosť podanú podľa § 4 ods. 2 zákona č. 217/2003 Z. z. o podmienkach uvedenia biocídnych výrobkov na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
2.
Centrum pre chemické látky a prípravky vyberie poplatok podľa druhého bodu za žiadosť podanú podľa § 4 ods. 4 zákona č. 217/2003 Z. z.
3.
Centrum pre chemické látky a prípravky vyberie poplatok podľa tretieho bodu za žiadosť podanú podľa § 11 ods. 1 písm. c), § 7 ods. 9 zákona č. 217/2003 Z. z.
4.
Centrum pre chemické látky a prípravky vyberie poplatok podľa štvrtého bodu za žiadosť podanú podľa § 10 zákona č. 217/2003 Z. z.“.
Čl. IV
Účinnosť
Tento zákon nadobúda účinnosť 1. júla 2003 s výnimkou § 5 ods. 5 druhej vety, § 7 ods. 4 a 12, § 8 ods. 2 až 5 , § 9 ods. 2, § 10 ods. 1, 4 a 5, § 11 ods. 7 písm. d), § 12 ods. 3 až 7, § 13, § 15 ods. 3 písm. d) a § 17, ktoré nadobúdajú účinnosť dňom nadobudnutia platnosti zmluvy o pristúpení Slovenskej republiky k Európskej únii.
Rudolf Schuster v. r.

Pavol Hrušovský v. r.

Mikuláš Dzurinda v. r.
Príloha
Typy biocídnych výrobkov
Typ
výrobku		 Názov typu výrobku Oblasť použitia
Dezinfikačné prípravky
(Nezahŕňa čistiace prípravky, ktoré sú určené na používanie ako biocídne výrobky so zaručenou účinnosťou, vrátane tekutých pracích prostriedkov, čistiacich práškov a podobných výrobkov)
1 Biocídne výrobky na osobnú
hygienu 		Prípravky používané na osobnú hygienu na účely všeobecnej
dezinfekcie s výnimkou prípravkov s liečivým účinkom
a prípravkov, ktorých primárny účinok a účel použitia je
kozmetický a účinok biocídny je doplnkový, ako napr.
antimikrobionálne mydlá, šampóny proti lupinám a ústne vody.
2 Dezinfekčné prípravky na
súkromné a profesionálne použitie
a iné biocídne výrobky 		Prípravky na dezinfekciu ovzdušia, povrchov materiálov,
zariadenia a nábytku, ktoré sa nepoužívajú v priamom kontakte
s potravinami alebo krmivami v oblasti súkromnej, verejnej
a priemyslovej, ako aj prípravky používané ako algicídy.
Prípravky proti hubám a riasam v stavbách, ako sú napr.
skleníky, ktoré sa neaplikujú na rastliny, ale na okná,
zariadenia, stoly, nože a pod.
Prípravky na dezinfekciu prázdnych skladíšť, kontajnerov, vriec
a sudov.
Prípravky používané na úpravu riečíšť.
Algicídne prípravky používané na plochy tvorené inými ako
pôdnymi substrátmi na ihriskách, parkoviskách, chodníkoch,
pomníkoch a pod.
Oblasť použitia zahŕňa okrem iného aj plavárne, akvária, vody
na kúpanie a ostatné vody, systémy vzdušnej klimatizácie,
steny a podlahy v zdravotníckych a iných inštitúciách,
dezinfekciu lekárskych nástrojov, chemické toalety, odpadovú
vodu, nemocničný odpad.
Nezahŕňa herbicídy na poľnohospodárske
a nepoľnohospodárske použitie, algicídy aplikované na pôdu,
plochy tvorené inými pôdnymi substrátmi alebo do vody na
ochranu rastlín (napr. na závodné dráhy, golfové ihriská,
akvária a pod.) a prípravky na dezinfekciu povrchov
v skleníkoch proti mikroorganizmom, ktoré môžu napadnúť
rastliny a následne na nich rásť.
3 Biocídne výrobky na veterinárnu
hygienu 		Prípravky používane na veterinárne - hygienické účely vrátane
prípravkov používaných v priestoroch, v ktorých sa chovajú,
združujú alebo prepravujú zvieratá. Zahŕňa prípravky určené
na celkovú dezinfekciu zvierat, ale nezahŕňa prípravky, ktoré
majú liečivý účinok.
4 Dezinfekčné prípravky pre oblasť
potravín a krmív 		Prípravky používané na dezinfekciu zariadenia, zásobníkov,
potrieb na konzumáciu, povrchov a potrubí súvisiacich
s výrobou, prepravou, skladovaním alebo spotrebou potravín,
krmív alebo nápojov (vrátane pitnej vody) pre ľudí a zvieratá.
5 Dezinfekčné prípravky na pitnú
vodu 		Prípravky používané na dezinfekciu pitnej vody (pre ľudí
a zvieratá).
Konzervačné prípravky
6 Konzervačné prípravky na výrobky
v plechových obaloch 		Prípravky používané na konzerváciu výrobkov iných ako
potraviny a krmivá, ktoré potlačujú mikrobiálnu kontamináciu
a zabezpečujú skladovateľnosť vrátane konzervantov
fotografických filmov.
7 Konzervačné prípravky na povlaky Prípravky, ktoré potlačovaním mikrobionálnej kontaminácie
chránia pôvodné vlastnosti povrchu materiálu alebo predmetov
(filmy, nátery, plasty, tesniace materiály, adhezíva na murivo,
viazače, papier, umelecké diela).
8 Konzervačné prípravky na
ochranu dreva 		Prípravky používané na konzerváciu dreva vrátane reziva alebo
drevených výrobkov pred pôsobením drevokazných alebo drevo-
znetvorujúcich organizmov.
9 Konzervačné prípravky na vlákna,
kožu, gumu, pryž a polymérne
materiály 		Prípravky potlačujúce mikrobiálne kontaminácie na vláknité
a polymérne materiály (kožu, gumu, papier, plastické hmoty
alebo textilné výrobky).
10 Konzervačné prípravky na
ochranu muriva 		Prípravky potlačujúce pôsobenie mikroorganizmov a rias pri
konzervácii a sanácii muriva a ostatných stavebných materiálov
s výnimkou drevených.
11 Konzervačné prípravky pre
chladiarenské a spracovateľské
systémy, ktoré používajú kvapaliny 		Prípravky potlačujúce rast škodlivých organizmov, ako sú
mikroorganizmy, riasy a mäkkýše, vo vode alebo v iných
technologických tekutinách používaných v chladiarenstve alebo
priemyslových procesoch. Nezahŕňa prípravky používané na
konzerváciu pitnej vody.
12 Konzervačné prípravky proti
tvorbe slizu 		Prípravky používané na prevenciu a potláčanie rastu slizu na
materiáloch, zariadeniach a konštrukciách používaných
v priemyselných procesoch (napr.: papierne, celulózky, pórovité
materiály používané pri extrakcii ropy).
13 Konzervačné prípravky na
kvapaliny používané pri obrábaní
kovov 		Prípravky používané na potláčanie mikrobiálnej kontaminácie
kvapalín používaných pri obrábaní kovov.
Prípravky na reguláciu živočíšnych škodcov
14 Rodenticídy Prípravky na reguláciu stavu myší, potkanov alebo iných
hlodavcov. Nezahŕňa prípravky používané výhradne na ochranu
rastlín na poľnohospodárskych poliach a rastlinných produktov
skladovaných dočasne na poliach.
15 Avicídy Prípravky používané na reguláciu stavu vtáctva s výnimkou
prípravkov používaných na ochranu rastlín alebo rastlinných
produktov.
16 Moluskocídy Prípravky používané ako prevencia pred chorobami zvierat
a ľudí prenášaných mäkkýšmi a proti upchávaniu vodovodných
rúr mäkkýšmi. Nezahŕňa prípravky používané na ochranu
rastlín a rastlinných produktov pred mäkkýšmi.
17 Piscicídy Prípravky používané na reguláciu počtu rýb. Nezahŕňa
prípravky na liečenie chorých rýb.
18 Insekticídy, akaracídy a iné
prípravky na reguláciu iných
článkonožcov 		Prípravky používané na reguláciu stavu článkonožcov (napr.
hmyzu, roztočov, kliešťov a pod.) vrátane prípravkov
používaných na ničenie externých parazitov v priestoroch, kde
sa chovajú, združujú alebo prepravujú zvieratá, s výnimkou
situácie, keď sa zvieratá v ošetrovaných priestoroch zdržujú
v čase, keď je prípravok ešte aktívny.
Prípravky na ošetrenie prázdnych skladíšť alebo kontajnerov,
vriec, sudov, spŕch a pod., s výnimkou tých, ktoré sú určené
výhradne na skladovanie rastlín a rastlinných produktov.Prípravky na ničenie roztočov a iných článkonožcov v textíliách.Nezahŕňa prípravky určené na priamy styk s organizmom
človeka a na ošetrovanie zvierat vrátane kúpeľov obsahujúcich
insekticídy a výrobkov obsahujúcich insekticídy alebo iné
účinné látky určené na ničenie škodlivých organizmov (obojky,
známky do ušníc a pod.) alebo zastavenia ich rastu alebo
reprodukcie (rastové regulátory). Ďalej nezahŕňa prípravky na
ochranu rastlín a rastlinných produktov.
19 Repelenty a atraktanty Prípravky používané na odpudzovanie (repelenty) alebo
priťahovanie jedincov opačného pohlavia (atraktanty) škodlivých
organizmov (bezstavovce, ako sú blchy a komáre, stavovce, ako
sú vtáky), a pritom by prípravok mal na ne smrtiaci účinok
alebo znižoval ich rozmnožovanie, vrátane prípravkov, ktoré sa
používajú priamo alebo nepriamo na humánnu alebo
veterinárnu hygienu a výrobkov obsahujúcich repelenty (obojky,
známky do ušníc a pod.) a prípravky odpudzujúce psov a mačky.Nezahŕňa prípravky na ochranu rastlín a rastlinných
produktov, potraviny a krmiva.
Ostatné prípravky
20 Konzervačné prípravky na
potraviny alebo krmivá 		Prípravky používané na ochranu potravín alebo krmív pred
škodlivými účinkami organizmov, ktoré nie sú určené na priamy
styk s potravinami alebo krmivami (napr. fumiganty používané
v skladovacích priestoroch potravín, ako sú syry a mäso).
21 Prípravky proti hnilobe Prípravky používané na potláčanie rastu a usadzovania
škodlivých organizmov (napr. mikroorganizmy a vyššie formy
rastlinných alebo zvieracích druhov) na plavidlách, zariadeniach
na vodné športy alebo iných konštrukciách používaných vo vode.
22 Balzamovacie a taxidermické
kvapaliny 		Prípravky používané na asanáciu a konzerváciu ľudských
a zvieracích mŕtvol alebo ich častí.
23 Regulácia stavu ostatných
stavovcov 		Prípravky na reguláciu stavu škodlivej zveri s výnimkou
prípravkov určených na ochranu rastlín a rastlinných
produktov.
1)
§ 2 ods. 2 písm. a) až d) Obchodného zákonníka.
§ 12a až 12e zákona č. 105/1990 Zb. o súkromnom podnikaní občanov v znení zákona č. 219/1991 Zb.
2)
§ 54 zákona č. 42/1980 Zb. o hospodárskych stykoch so zahraničím v znení neskorších predpisov.
Vyhláška Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 222/1997 Z. z. o zákaze neobchodného vývozu a neobchodného dovozu vecí v znení neskorších predpisov.
3)
Zákon č. 130/1998 Z. z. o mierovom využívaní jadrovej energie a o zmene a doplnení zákona č. 174/1968 Zb. o štátnom odbornom dozore nad bezpečnosťou práce v znení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 256/1994 Z. z. v znení zákona č. 470/2000 Z. z.
4)
Napríklad zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 168/1996 Z. z. o cestnej doprave v znení neskorších predpisov, vyhláška ministra zahraničných vecí č. 64/1987 Zb. o Európskej dohode o medzinárodnej cestnej preprave nebezpečných vecí (ADR), zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 315/1996 Z. z. o premávke na pozemných komunikáciách v znení neskorších predpisov, zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 164/1996 Z. z. o dráhach a o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov v znení zákona č. 58/1997 Z. z., vyhláška ministra zahraničných vecí č. 8/1985 Zb. o Dohovore o medzinárodnej železničnej preprave (COTIF), zákon č. 143/1998 Z. z. o civilnom letectve (letecký zákon) a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 37/2002 Z. z., zákon č. 338/2000 Z. z. o vnútrozemskej plavbe a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
5)
Zákon č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 436/2001 Z. z.
6)
Zákon č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení zákona č. 128/2002 Z. z.
7)
§ 2 zákona č. 163/2001 Z. z. v znení zákona č. 128/2002 Z. z.
8)
§ 3 ods. 1 a 4 zákona č. 163/2001 Z. z.
9)
§ 23 zákona č. 163/2001 Z. z. v znení zákona č. 128/2002 Z. z.
§ 24 zákona č. 163/2001 Z. z.
10)
§ 160 až 165 Colného zákona.
§ 2 ods. 1 písm. e) zákona č. 264/1999 Z. z. v znení zákona č. 436/2001 Z. z.
11)
Zákon č. 71/1967 Zb. o správnom konaní (správny poriadok) v znení zákona č. 215/2002 Z. z.
12)
§ 2 písm. n) Colného zákona.
13)
§ 2 písm. b) a § 30 až 33 zákona č. 48/2002 Z. z. o pobyte cudzincov a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
Zákon č. 253/1998 Z. z. o hlásení pobytu občanov Slovenskej republiky a registri obyvateľov Slovenskej republiky v znení neskorších predpisov.
§ 24 až 26 Obchodného zákonníka.
14)
Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 270/1995 Z. z. o štátnom jazyku Slovenskej republiky v znení neskorších predpisov.
15)
§ 27 zákona č. 163/2001 Z. z. v znení zákona č. 128/2002 Z. z.
Vyhláška Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 515/2001 Z. z. o podrobnostiach o obsahu karty bezpečnostných údajov.
16)
§ 6 zákona č. 163/2001 Z. z.
17)
§ 30 zákona č. 163/2001 Z. z.
18)
§ 9 až 11 zákona č. 634/1992 Zb. o ochrane spotrebiteľa v znení neskorších predpisov.
19)
Zákon č. 36/1967 Zb. o znalcoch a tlmočníkoch.
20)
§ 6a zákona č. 634/1992 Zb. v znení neskorších predpisov.
21)
§ 23 až 26 zákona č. 163/2001 Z. z. v znení zákona č. 128/2002 Z. z.
22)
§ 21 zákona č. 488/2002 Z. z. o veterinárnej starostlivosti a o zmene niektorých zákonov.
§ 6 a 30 zákona č. 163/2001 Z. z.
Vyhláška Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 65/2002 Z. z. o podrobnostiach postupu pri overovaní zásad správnej laboratórnej praxe a ich dodržiavaní, o podrobnostiach o vydaní a zrušení osvedčenia správnej laboratórnej praxe a postupe kontroly dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe (zásady správnej laboratórnej praxe) v znení vyhlášky Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 406/2002 Z. z. a redakčného oznámenia o oprave chyby uverejneného v čiastke 184/2002 Z. z.
23)
§ 17 až 20 Obchodného zákonníka v znení neskorších predpisov.
§ 8 až 12 zákona č. 211/2000 Z. z. o slobodnom prístupe k informáciám a o zmene a doplnení niektorých zákonov (zákon o slobode informácií).
24)
Zákon č. 527/1990 Zb. o vynálezoch, priemyselných vzoroch a zlepšovacích návrhoch v znení neskorších predpisov.
Zákon č. 478/1992 Zb. o úžitkových vzoroch v znení neskorších predpisov.
Zákon č. 55/1997 Z. z. o ochranných známkach v znení zákona č. 577/2001 Z. z.
Zákon č. 146/2000 Z. z. o ochrane topografií polovodičových výrobkov.
Zákon č. 435/2001 Z. z. o patentoch, dodatkových ochranných osvedčeniach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (patentový zákon) v znení zákona č. 402/2002 Z. z.
25)
§ 25 a 26 zákona č. 163/2001 Z. z. v znení zákona č. 128/2002 Z. z.
26)
Zákon č. 142/2000 Z. z. o metrológii a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
27)
Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 285/1995 Z. z. o rastlinolekárskej starostlivosti v znení zákona č. 471/2001 Z. z.
28)
Zákon č. 147/2001 Z. z. o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 23/2002 Z. z.
29)
§ 45 Obchodného zákonníka v znení neskorších predpisov.
30)
Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 277/1994 Z. z. o zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov.
31)
§ 4 až 9 zákona č. 128/2002 Z. z. o štátnej kontrole vnútorného trhu vo veciach ochrany spotrebiteľa a o zmene a doplnení niektorých zákonov.