321/2006 Z. z.
Časová verzia predpisu účinná od 28.05.2006 do 30.09.2008
Obsah zobrazeného právneho predpisu má informatívny charakter.
Otvoriť všetky
| Číslo predpisu: | 321/2006 Z. z. |
| Názov: | Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 531/2005 Z. z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh |
| Typ: | Nariadenie vlády |
| Dátum schválenia: | 24.05.2006 |
| Dátum vyhlásenia: | 28.05.2006 |
| Dátum účinnosti od: | 28.05.2006 |
| Dátum účinnosti do: | 30.09.2008 |
| Autor: | Vláda Slovenskej republiky |
| Právna oblasť: |
|
| Nachádza sa v čiastke: |
| 19/2002 Z. z. | Zákon, ktorým sa ustanovujú podmienky vydávania aproximačných nariadení vlády Slovenskej republiky |
| 531/2005 Z. z. | Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú požiadavky na uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh |
321
NARIADENIE VLÁDY
Slovenskej republiky
z 24. mája 2006,
ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 531/2005 Z. z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh
Vláda Slovenskej republiky podľa § 2 ods. 1 písm. k) zákona č. 19/2002 Z. z., ktorým sa ustanovujú podmienky vydávania aproximačných nariadení vlády Slovenskej
republiky v znení zákona č. 207/2002 Z. z. nariaďuje:
Čl. I
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 531/2005 Z. z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh
sa mení a dopĺňa takto:
1.
§ 1 znie:
㤠1
Toto nariadenie vlády ustanovuje zoznam povolených účinných látok v prípravkoch na
ochranu rastlín, požiadavky na uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh (ďalej
len „prípravok”), kontrolu účinných látok v prípravkoch, obsah informácií poskytovaných
členským štátom Európskej únie a Komisii Európskych spoločenstiev (ďalej len „Komisia”)
a určuje jednotné zásady na odborné posúdenie a registráciu prípravkov na ochranu
rastlín1) obsahujúcich mikroorganizmy1a) (ďalej len „jednotné zásady”) pri ich hodnotení a
registrácii s cieľom zabezpečiť ochranu zdravia ľudí a zvierat a ochranu životného
prostredia.“.
Poznámky pod čiarou k odkazom 1 a 1a znejú:
„1)
§ 11 ods. 7 písm. a) až d) zákona č. 193/2005 Z. z. o rastlinolekárskej starostlivosti.
1a)
§ 2 písm. u) zákona č. 193/2005 Z. z.“.
Doterajší odkaz 1 sa označuje ako odkaz 1b.
2.
V § 2 písm. c) sa slová „Výskumný ústav živočíšnej výroby“ nahrádzajú slovami „Slovenské
centrum poľnohospodárskeho výskumu“ a slová „Lesnícky výskumný ústav“ sa nahrádzajú
slovami „Národné lesnícke centrum“.
3.
§ 2 sa dopĺňa písmenami e) až w), ktoré znejú:
„e)
antibiózou vzťah medzi dvoma druhmi alebo viacerými druhmi, v ktorom je jeden druh
aktívne poškodzovaný,
f)
antimikrobiálnym činiteľom alebo antimikrobiotikom prirodzene sa vyskytujúca polosyntetická
alebo syntetická látka, ktorá vykazuje antimikrobiálnu činnosť, ktorou zabíja alebo
tlmí rast mikroorganizmov, pričom antimikrobiotikum zahŕňa antibiotiká, ktorými sa
rozumejú látky vyrobené alebo odvodené z mikroorganizmov, a antikokcidiály, ktorými
sa rozumejú látky, ktoré sú účinné proti kokcídiám, parazitným jednobunkovým prvokom,
g)
formulantom každá zložka prípravku na ochranu rastlín okrem účinnej látky,
h)
identitou účinnej látky informácia o chemickom názve, výrobcovi, štruktúrnom vzorci,
výrobnej metóde, špecifikácii čistoty účinnej látky, identifikácii jej izomérov, nečistôt
a aditív a o analytickom profile šarží,
i)
kolonizáciou šírenie a pretrvávanie mikroorganizmu v prostredí, ako sú vonkajšie
alebo vnútorné povrchy tela; pri kolonizácii mikroorganizmus by mal pretrvať počas
dlhšej doby, ako sa očakáva v určitom orgáne; populácia mikroorganizmov môže klesnúť,
ale pomalšie, než je obvyklé odumieranie, pričom populácia môže byť stála alebo rastúca;
kolonizácia môže súvisieť s neškodnými a funkčnými organizmami, ako aj s patogénnymi
mikroorganizmami, pričom možný výskyt týchto účinkov sa neuvádza,
j)
ekologickou nikou jedinečná environmentálna poloha obývaná určitými druhmi, vnímaná
v zmysle skutočného obývaného fyzického priestoru a funkcie v spoločenstve alebo ekosystéme,
k)
hostiteľom živočích, človek alebo rastlina, ktorá prechováva alebo živí iný organizmus,
l)
špecifickosťou k hostiteľovi rozsah rôznych hostiteľských druhov, ktoré môžu byť
kolonizované mikrobiologickými druhmi alebo kmeňmi; mikroorganizmus, ktorý je špecifický
k hostiteľovi, kolonizuje alebo má nepriaznivé účinky na jeden alebo len malý počet
rôznych hostiteľských druhov; mikroorganizmus, ktorý nie je špecifický k hostiteľovi,
môže mať nepriaznivé účinky na široké spektrum rôznych hostiteľských druhov,
m)
infekciou zavlečenie alebo vstup patogénnych mikroorganizmov na náchylný hostiteľský
druh, či už spôsobí, alebo nespôsobí patologické účinky alebo chorobu; organizmus
musí vstúpiť do tela hostiteľa, zvyčajne bunky, a musí byť schopný sa rozmnožovať,
aby vytvoril nové infekčné jednotky; jednoduché prehltnutie patogénu neznamená infekciu,
n)
infekčným schopným prenášať infekciu,
o)
infekčnosťou charakteristika mikroorganizmu, ktorá mu umožňuje infikovať náchylného
hostiteľa,
p)
množením schopnosť mikroorganizmu rozmnožovať sa a zvyšovať svoj počet počas infekcie,
q)
mykotoxínom hubový toxín,
r)
neživotaschopným mikroorganizmom mikroorganizmus, ktorý nie je schopný rozmnožovať
sa alebo prenášať genetický materiál,
s)
neživotaschopným rezíduom rezíduum, ktoré nie je schopné rozmnožovať sa alebo prenášať
genetický materiál,
t)
patogenitou schopnosť mikroorganizmu spôsobiť chorobu alebo škodu na hostiteľovi,
pričom veľa patogénov spôsobuje chorobu kombináciou toxicity a invazívnosti alebo
toxicity a schopnosti kolonizovať; niektoré invazívne patogény však spôsobujú chorobu
ako výsledok abnormálnej reakcie obranného systému hostiteľa,
u)
životaschopným rezíduom rezíduum, ktoré je schopné sa rozmnožovať alebo prenášať
genetický materiál,
v)
viroidom akákoľvek trieda infekčných činiteľov pozostávajúcich z malého reťazca ribonukleovej
kyseliny nespojeného so žiadnym proteínom, pričom ribonukleová kyselina nekóduje proteíny
a nedochádza k jej translácii; kopíruje sa pomocou enzýmov hostiteľskej bunky, pričom
viroidy sú známe tým, že spôsobujú niekoľko chorôb rastlín,
w)
virulenciou miera stupňa schopnosti mikroorganizmu vyvolať chorobu, indikovaná vážnosťou
vyvolanej choroby, množstvo dávky, ktoré je potrebné na spôsobenie špecifického stupňa
patogenity, pričom sa meria experimentálne strednou smrteľnou dávkou LD50 alebo strednou
infekčnou dávkou ID50.“.
4.
Za § 2 sa vkladá § 2a, ktorý znie:
㤠2a
V odborných posudkoch sa uvádzajú výsledky odborného posudzovania a opatrenia na zníženie
rizika vyplývajúceho z používania účinných látok a prípravkov. Pri ukladaní opatrení
na zmiernenie rizika sa zohľadňujú najmä stravovacie zvyklosti skupín konzumentov
a výsledky monitorovacích činností jednotlivých zložiek životného prostredia v Slovenskej
republike.“.
5.
V § 3 sa za odsek 13 vkladá nový odsek 14, ktorý znie:
„(14)
Pri zmenách maximálnych limitov rezíduí, ktoré sú uvedené v osobitnom predpise,5a) sa informuje kontrolný ústav.“.
Poznámka pod čiarou k odkazu 5a znie:
„5a)
Napríklad zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 152/1995 Z. z. o potravinách v znení neskorších predpisov, nariadenie Európskeho parlamentu a Rady
(ES) č. 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov na alebo v potravinách
a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu a o zmene a doplnení smernice Rady 91/414/EHS (Ú. v. EÚ, L 070, 16. 3. 2005) v znení nariadenia Rady (ES) č.178/2006 (Ú. v. EÚ
L 29, 2. 2. 2006).“.
Doterajší odsek 14 sa označuje ako odsek 15.
6.
Za § 3 sa vkladá § 3a, ktorý znie:
㤠3a
(1)
Pri posudzovaní úplnosti dokumentačného súboru údajov o účinnej látke prípravku sa
nepoužije tento súbor údajov pre iného žiadateľa
a)
počas desiatich rokov od dátumu prvého zaradenia novej účinnej látky do zoznamu povolených
účinných látok,
b)
počas desiatich rokov pre existujúcu účinnú látku od prvej registrácie prípravku
alebo
c)
počas piatich rokov od prvého zaradenia účinnej látky do zoznamu povolených účinných
látok alebo od zmeny podmienok zaradenia účinnej látky do zoznamu povolených účinných
látok, alebo od rozhodnutia o zachovaní účinnej látky v zozname povolených účinných
látok; ak toto päťročné obdobie uplynie pred obdobím uvedeným v písmenách a) a b),
predĺži sa obdobie piatich rokov tak, aby uplynulo k rovnakému dátumu ako v prípadoch
uvedených v písmenách a) a b).
(2)
Pri posudzovaní úplnosti dokumentačného súboru údajov o prípravku sa nepoužije tento
súbor údajov pre iného žiadateľa
a)
počas desiatich rokov od prvej registrácie prípravku v Slovenskej republike, ak tejto
registrácii predchádzalo zaradenie niektorej účinnej látky v prípravku do zoznamu
povolených účinných látok, alebo
b)
počas desiatich rokov od prvej registrácie prípravku, ak táto registrácia bola udelená
pred zaradením ktorejkoľvek z účinných látok do zoznamu povolených účinných látok.
(3)
Údaje a informácie o účinnej látke sa nepredkladajú okrem jej identity, ak táto účinná
látka je zaradená do zoznamu povolených účinných látok a podstatne sa nelíši v stupni
čistoty, charaktere a obsahu nečistôt od zloženia účinnej látky, na ktorej základe
bola táto účinná látka zaradená do zoznamu povolených účinných látok prvýkrát, a ak
žiadateľ preukáže, že vlastní dokumentačný súbor údajov alebo má súhlas vlastníka
dokumentačného súboru údajov. Toto ustanovenie sa vzťahuje primerane aj na prehodnotenie
existujúcej registrácie a predĺženie doby registrácie.
(4)
Ustanovenia odsekov 1 a 2 sa vzťahujú primerane aj na
a)
rozšírenie rozsahu použitia prípravku,
b)
zmeny rozhodnutia o registrácii prípravku,
c)
registráciu prípravku,
d)
prehodnotenie existujúcej registrácie prípravku,
e)
predĺženie doby registrácie prípravku,
f)
prebaľovania prípravku.
(5)
Ustanovenia odsekov 1, 2 a 4 sa primerane použijú na odborné pracoviská.
(6)
Na základe výzvy kontrolného ústavu držiteľ registrácie alebo žiadateľ o registráciu
je povinný zaslať bez zbytočného odkladu príslušnému registračnému úradu iného členského
štátu, Komisii alebo Európskemu úradu pre potravinovú bezpečnosť informácie, údaje,
dokumentačný súbor údajov alebo jeho časť.“.
7.
V § 4 ods. 1 sa vypúšťa druhá veta.
8.
V § 4 ods. 5 sa na konci pripájajú tieto slová: „v súlade s jednotnými zásadami podľa
§ 7a ods. 1“.
9.
§ 4 sa dopĺňa odsekom 6, ktorý znie:
„(6)
Kontrolný ústav pri prehodnotení existujúcich registrácií podľa odseku 5 môže využiť
výsledky prehodnotenia vykonané v inom členskom štáte.“.
10.
Za § 7 sa vkladajú § 7a a 7b, ktoré znejú:
㤠7a
(1)
Pri odbornom posudzovaní a pri registrácii prípravkov s obsahom mikroorganizmov,
ktoré boli zaradené do zoznamu povolených účinných látok, a pri prehodnotení existujúcich
registrácií prípravkov s obsahom mikroorganizmov sa dodržiavajú jednotné zásady uvedené
v prílohe č. 7a.
(2)
Pri odbornom posudzovaní a registrácii prípravkov v rámci používania jednotných zásad
na hodnotenie a registráciu prípravkov sa berú do úvahy známe technické informácie
alebo vedecké informácie týkajúce sa pôsobenia tohto prípravku , jeho zložiek alebo
metabolitov alebo toxínov.
(3)
Ak predložený dokumentačný súbor údajov je postačujúci z hľadiska kvality, rozsahu,
konzistencie a spoľahlivosti na dokončenie hodnotenia aspoň jedného rozsahu použitia
navrhovaného žiadateľom, vydajú sa kladné odborné posudky a rozhodnutie o registrácii
prípravku. Ak dokumentačný súbor údajov nie je postačujúci na odborné posúdenie aspoň
pre jeden navrhnutý rozsah použitia, uvedie sa to v odbornom posudku a vydá sa rozhodnutie
o tom, že prípravok nebude registrovaný.
(4)
Prípravok obsahujúci mikroorganizmy ako účinné látky môže obsahovať životaschopné
a neživotaschopné mikroorganizmy vrátane vírusov a formulanty. Môže obsahovať aj príslušné
metabolity/toxíny vytvorené počas rastu, rezíduá zo živnej pôdy a mikrobiologické
kontaminanty. Odborne sa posúdia mikroorganizmy, príslušné metabolity/toxíny a prípravok
s rezíduami živnej pôdy a prítomnými mikrobiologickými kontaminantmi.
(5)
Pri odbornom posudzovaní a registrácii prípravku sa berú do úvahy usmerňovacie dokumenty,
ktoré boli prijaté v Stálom výbore pre potravinový reťazec a zdravie zvierat.
(6)
Registrácia prípravkov s obsahom geneticky modifikovaných organizmov sa vykoná, ak
žiadateľ o registráciu k žiadosti priloží hodnotenie vykonané podľa osobitného predpisu10a) a registráciu.
§ 7b
(1)
Pokusy alebo testy vykonávané na účely výskumu alebo vývoja, pri ktorých dochádza
k uvoľňovaniu neregistrovaného prípravku do životného prostredia, môžu fyzické osoby
alebo právnické osoby vykonávať len po tom, ako dostali povolenie kontrolného ústavu,
ktoré obsahuje podmienky na uvoľnenie neregistrovaných prípravkov do životného prostredia,
ako aj ich presné množstvá a presne vymedzené oblasti Slovenskej republiky, kde budú
uvoľnené.
(2)
Fyzické osoby alebo právnické osoby, ktoré chcú vykonávať činnosti uvedené v odseku
1, predložia pred začatím pokusu alebo testu
a)
žiadosť o povolenie vykonať pokus alebo test,
b)
žiadosť o odborné posúdenie na uvoľňovanie neregistrovaného prípravku do životného
prostredia a dokumentačný súbor údajov, ktorý obsahuje všetky dostupné údaje umožňujúce
vyhodnotiť možné účinky na zdravie ľudí alebo zdravie zvierat, alebo možný vplyv na
životné prostredie.
(3)
Nepovoľujú sa pokusy ani testy, alebo sa pre ne určia obmedzujúce podmienky, ak odborné
pracoviská posúdia, že tieto pokusy a testy ohrozujú život a zdravie ľudí, zvierat
alebo životné prostredie.
(4)
Tieto ustanovenia sa nevzťahujú na pokusy ani na testy, ktoré sa týkajú uvoľňovania
geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia.“.
Poznámka pod čiarou k odkazu 10a znie:
„10a)
Zákon č.151/2002 Z. z. o používaní genetických technológii a geneticky modifikovaných
organizmov.“.
11.
V prílohe č. 1 sa na konci pripája tento text:
| „Všeobecný názov účinnej látky, identifikačné čísla |
IUPAC názov |
Čistota1) [g/kg] |
Dátum zaradenia od: |
Dátum zaradenia do: |
Oblasť použitia/ špecifické podmienky/ administratívne ustanovenia |
| č. 112 Chlórpyrifos CAS číslo: 2921-88-2 CIPAC číslo: 221 |
O,O-dietyl-O -3,5,6- trichlór-2- pyridyl fosforotioát |
≥ 970 g/kg Nečistota O,O,O,O-tetraetyl ditiopyrofosfát (Sulfotep) sa považuje za toxikologické ri- ziko. Jej maxi- málna úroveň je stanovená na 3 g/kg. |
1. júl 2006 | 30. jún 2016 |
ČASŤ A Môže sa používať a registrovať výlučne ako insekticíd.ČASŤ BPri používaní jednotných zásad na hodnotenie a registráciu prípravku sa zohľadnia závery revíznej správy týkajúce sa látky chlórpyrifos, najmä jej dodatky I a II, v konečnej verzii Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat z 3. júna 2005.Osobitná pozornosť sa venuje ochrane vtáctva, cicavcov, vodných organizmov, včiel a necieľových článkonožcov a v posudkoch sa uvedú opatrenia na zníženie rizika vrátane ochranných pásiem, ktoré sa uvedú na etikete prípravku na ochranu rastlín.Požiada sa o predloženie ďalších štúdií týkajúcich sa hodnotenia rizika a jeho dosahu na vtáctvo a cicavce. |
| č. 113 Chlórpyrifos-metyl CAS číslo: 5598-13-0 CIPAC číslo: 486 |
O,O-dimetyl- O-3,5,6- trichlór-2- pyridyl fosforotioát |
≥ 960 g/kg Nečistoty O,O,O,O-tetra- metyl ditiopyro- fosfát (Sulfotemp) a O,O,O-trimetyl- O-(3,5,6-trichlór- 2-pyridinyl) di- fosforoditioát (Sulfotemp - es- ter) sa považujú za toxikologické riziko. Maximál- na úroveň každej z týchto nečistôt je stanovená na 5 g/kg. |
1. júl 2006 | 30. jún 2016 |
ČASŤ A Môže sa používať a registrovať výlučne ako insekticíd.ČASŤ BPri používaní jednotných zásad na hodnotenie a registráciu prípravkov na ochranu rastlín sa zohľadnia závery revíznej správy týkajúce sa látky chlórpyrifos-metyl, najmä jej dodatky I a II, v konečnej verzii Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat z 3. júna 2005.Osobitná pozornosť sa venuje ochrane vtáctva, cicavcov, vodných organizmov, včiel a necieľových článkonožcov a v posudkoch sa uvedú opatrenia na znižovanie rizika vrátane ochranných pásiem, ktoré sa uvedú na etikete prípravku na ochranu rastlín.Požiada sa o predloženie dalších štúdií týkajúcich sa hodnotenia rizika a jeho dosahu na vtáctvo a cicavce v prípade použitia vo vonkajšom prostredí. |
| č. 114 Maneb CAS číslo: 12427-38-2 CIPAC číslo: 61 |
Komplex ky- seliny etylén- bisditiokar- bamovej s mangánom (ditiokarba- mát (poly- mér) |
≥ 860 g/kg Vzniknutá tech- nická nečistota - etyléntiomočovi- na - sa považuje za toxikologické riziko. Jej úroveň preto nesmie byť vyššia ako 0,5 % obsahu látky ma- neb. |
1. júl 2006 | 30. jún 2016 |
ČASŤ A Môže sa používať a registrovať výlučne ako fungicíd.ČASŤ BPri používaní jednotných zásad na hodnotenie a registráciu prípravkov na ochranu rastlín sa zohľadnia závery revíznej správy týkajúce sa látky maneb, najmä jej dodatky I a II, v konečnej verzii Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat z 3. júna 2005.Venuje sa osobitná pozornosť možnosti kontaminácie podzemných vôd pri použití tejto účinnej látky v oblastiach s citlivými pôdnymi a/alebo extrémnymi klimatickými podmienkami.Osobitná pozornosť sa venuje rezíduám danej látky v potravinách a posúdi sa vystavenie konzumentov s ohľadom na príjem tejto látky v rámci potravy.Osobitná pozornosť sa venuje ochrane vtáctva, cicavcov, vodných organizmov a necieľových článkonožcov a v posudkoch sa uvedú opatrenia na zníženie rizika, ktoré sa uvedú na etikete prípravku na ochranu rastlín.Je potrebné predložiť ďalšie štúdie týkajúce sa hodnotenia rizika a jeho dosahu na vtáctvo a cicavce a vývojovú toxicitu. |
| č. 115 Mankozeb CAS číslo: 8018-01-7 (pred- tým 8065-67-5) CIPAC číslo: 34 |
Komplex ky- seliny etylén- bisditiokar- bamovej s mangánom a zinkom (ditiokarba- mát) (poly- mér) |
≥ 800 g/kg Vzniknutá tech- nická nečistota - etyléntiomočovi- na - sa považuje za toxikologické riziko. Jej úro- veň preto nesmie byť vyššia ako 0,5 % obsahu látky mankozeb. |
1. júl 2006 | 30. jún 2016 |
ČASŤ A Môže sa používať a registrovať výlučne ako fungicíd.ČASŤ BPri používaní jednotných zásad na hodnotenie a registráciu prípravkov na ochranu rastlín sa zohľadnia závery revíznej správy týkajúce sa látky mankozeb, najmä jej dodatky I a II, v konečnej verzii Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat z 3. júna 2005.Osobitná pozornosť sa venuje možnosti kontaminácie podzemných vôd pri použití tejto účinnej látky v oblastiach s citlivými pôdnymi a/alebo extrémnymi klimatickými podmienkami.Osobitná pozornosť sa venuje rezíduám danej látky v potravinách a posúdi sa vystavenie konzumentov s ohľadom na príjem tejto látky v rámci potravy.Je potrebné, aby dôležitá pozornosť bola venovaná ochrane vtáctva, cicavcov, vodných organizmov a necieľových článkonožcov a v posudkoch sa uvedú opatrenia na zníženie rizika, ktoré sa uvedú na etikete prípravku na ochranu rastlín.Je potrebné predložiť ďalšie štúdie týkajúce sa hodnotenia rizika a jeho dosahu na vtáctvo, cicavce a vývojovú toxicitu. |
| č. 116 Metiram CAS číslo: 9006-42-2 CIPAC číslo: 478 |
Komplex ky- seliny ety- lénbisditio- karbamovej so zinkom (ditiokarba- mát) poly[etylén- bis(tiuram- disulfid)] |
≥ 840 g/kg Vzniknutá tech- nická nečistota - etyléntiomočovi- na - sa považuje za toxikologické riziko. Jej úroveň preto nesmie byť vyš- šia ako 0,5 % ob- sahu látky metiram. |
1. júl 2006 | 30. jún 2016 |
ČASŤ A Môže sa používať a registrovať výlučne ako fungicíd.ČASŤ BPri používaní jednotných zásad na hodnotenie a registráciu prípravkov na ochranu rastlín sa zohľadňujú závery revíznej správy týkajúce sa látky metiram, najmä jej dodatky I a II, v konečnej verzii Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat z 3. júna 2005.Osobitná pozornosť sa venuje možnosti kontaminácie podzemných vôd pri použití tejto účinnej látky v oblastiach s citlivými pôdnymi a/alebo extrémnymi klimatickými podmienkami.Takisto je potrebné venovať osobitnú pozornosť rezíduám danej látky v potravinách a posúdiť vystavenie konzumentov s ohľadom na príjem tejto látky v rámci potravy.Osobitnú pozornosť je potrebné venovať ochrane vtáctva, cicavcov, vodných organizmov a necieľových článkonožcov a v posudkoch je potrebné uviesť opatrenia na zníženie rizika, ktoré sa uvedú na etikete prípravku.Predložia sa ďalšie štúdie týkajúce sa hodnotenia rizika a jeho dosahu na vtáctvo a cicavce. |
| č. 117 Oxamyl CAS číslo: 23135-22-0 CIPAC číslo: 342 |
(dimetylkar- bamoyl)(me- tylsulfanyl) metylidénam ín-Nmetylkar bamát |
970 g/kg | 1. august 2006 |
31. júl 2016 |
ČASŤ AMôže sa používať a registrovať výlučne ako nematocíd a insekticíd.ČASŤ BPri používaní jednotných zásad na hodnotenie a registráciu prípravkov na ochranu rastlín sa zohľadňujú závery revíznej správy pre oxamyl, najmä jej dodatky I a II, finalizovanej v Stálom výbore pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 15. júla 2005.Pri odbornom posúdení sa venuje mimoriadna pozornosť ochrane vtákov a cicavcov, dážďoviek, vodných organizmov, povrchových a podzemných vôd.Ak je to vhodné, v posudkoch sa uvedú opatrenia na zníženie rizika, ktoré sa uvedú na etikete prípravku na ochranu rastlín.Mimoriadna pozornosť sa venuje bezpečnosti operátora.Ak je to vhodné, v posudku sa uvedú ochranné opatrenia, ktoré sa uvedú na etikete prípravku.S cieľom potvrdiť posúdenie rizika kontaminácie podzemných vôd v kyslých pôdach, ako aj rizika pre vtáky, cicavce a dážďovky sa vyžiada predloženie ďalších štúdií. |
| č. 118 1 -metylcyklopropén (pri tejto účinnej látke sa neberie do úvahy jej všeobecný názov podľa ISO) CAS číslo: 3100-04-7 CIPAC číslo: nepridelené |
1 -metylcy- klopropén |
≥ 960 g/kg Technické nečis- toty l-chlór-2- metylpropén a 3-chlór-2-metyl- propén predstavujú zá- važné toxikolo- gické riziko a obsah každej z nich v technickom materiáli nesmie byť vyšší ako 0,5 g/kg. |
1. apríl 2006 |
31. marec 2016 |
ČASŤ AMôže sa používať a registrovať výlučne ako rastový regulátor na pozberové uskladnenie plodín v zaplombovateľných skladoch.ČASŤ BPri používaní jednotných zásad na hodnotenie a registráciu prípravkov na ochranu rastlín sa zohľadnia závery revíznej správy týkajúcej sa látky 1-metylcyklopropén, najmä jej dodatky I a II, ako boli prijaté 23. septembra 2005 na zasadaní Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat. |
| č. 119 Forchlórfenuron CAS číslo: 68157-60-8 CIPAC číslo: 633 |
l-(2-chlóro-4 -pyridinyl)-3- fenylmo- čovina |
≥ 978 g/kg | 1. apríl 2006 |
31. marec 2016 |
ČASŤ A Môže sa používať a registrovať výlučne ako rastový regulátor.ČASŤ B Pri vyhodnocovaní žiadostí o registráciu prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú forchlórfenuron na inépoužitie než na kivi, sa venuje mimoriadna pozornosť kritériám podľa § 11 ods. 7 zákona č. 193/2005 Z. z. a zabezpečí sa, aby sa pred vydaním takého rozhodnutia o registrácii poskytli všetky potrebné údaje a informácie.Pri používaní jednotných zásad na hodnotenie a registráciu prípravkov na ochranu rastlín sa zohľadňujú závery revíznej správy pre forchlórfenuron, najmä jej dodatky I a II, v konečnej verzii Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat z 23. septembra 2005.V tomto celkovom odbornom posudzovaní sa venuje mimoriadna pozornosť prípadnému znečisteniu podzemnej vody, keď sa táto účinná látka používa v regiónoch s citlivými pôdnymi alebo klimatickými podmienkami.V prípade potreby sa uvedú v odbornom posudku ochranné opatrenia na zníženie rizika, ktoré budú uvedené na etikete prípravku na ochranu rastlín. |
| č. 120 Indoxakarb CAS číslo: 173584-44-6 CIPAC číslo: 612 |
metyl (S)-N-[7-chló ro-2,3,4a,5- tetrahydro- 4a-(metoxy- karbonyl)in- deno[ l,2-e][l,3,4] oxadiazín-2- ylkarbo- nyl]-4'-(trif- luórometo- xy)- karbanilát |
Technický mate- riál: > 628 g/kg indo- xakarbu. |
1. apríl 2006 |
31. marec 2016 |
ČASŤ A Môže sa používať a registrovať výlučne ako insekticíd.ČASŤ BPri používaní jednotných zásad na hodnotenie a registráciu prípravkov na ochranu rastlín sa zohľadňujú závery revíznej správy pre indoxakarb, najmä jej dodatky I a II, v konečnej verzii Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat z 23. septembra 2005.Pri tomto celkovom odbornom posúdení sa venuje osobitná pozornosť ochrane vodných organizmov.Tam, kde je to vhodné, sa v odbornom posudku uvedú opatrenia na zníženie rizika, ktoré sa uvedú na etikete prípravku na ochranu rastlín. |
| č. XX Warfarín CAS číslo: 81-81-2 CIPAC číslo: 70 |
RS)-4-hydro- xy-3-(3-oxo-l- -fenylbutyl) kumarín 3-(α-acetó- nylbenzyl)-4- hydroxy- kumarín |
≥ 990 g/kg | 1. október 2006 |
30. sep- tember 2013 |
ČASŤ AMôže sa používať a registrovať výlučne ako rodenticíd vo forme predpripravených návnad, v prípade potreby vložených do špeciálne zhotovených zásobníkov.ČASŤ BPri používaní jednotných zásad na hodnotenie a registráciu prípravkov sa zohľadňujú závery revíznej správy pre warfarín, najmä jej dodatky I a II, v konečnej verzii Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat z 23. septembra 2005.V celkovom odbornom posúdení sa venuje osobitná pozornosť ochrane operátorov, vtáctva a necieľových cicavcov.Ak je to vhodné, v posudkoch sa uvedú opatrenia na zníženie rizika, ktoré budú uvedené na etikete prípravku na ochranu rastlín. |
| č. XX Tolylfluanid CAS číslo: 731-27-1 CIPAC číslo: 275 |
N-dichloroflu orometyltio- N'.N'-dimetyl -N-p-tolylsulf amid |
960 g/kg | 1. október 2006 |
30. sep- tember 2016 |
ČASŤ A Môže sa používať a registrovať výlučne ako fungicíd.ČASŤ BPri používaní jednotných zásad na hodnotenie a registráciu prípravkov na ochranu rastlín sa zohľadňujú závery revíznej správy pre tolylfluanid, najmä jej dodatky I a II, finalizovanej v Stálom výbore pre potravinový reťazec a zdravie zvierat z 23. septembra 2005.V tomto celkovom odbornom posúdení sa venuje osobitná pozornosť ochrane bylinožravých cicavcov, vodných organizmov a necieľových článkonožcov (iných ako včely). Ak je to potrebné, v odbornom posudku sa uvedú opatrenia na zníženie rizika, ktoré budú uvedené na etikete prípravku na ochranu rastlín.Osobitná pozornosť sa venuje rezíduám v potrave a zhodnotí sa vystavenie konzumenta ich vplyvu.Na požiadanie sa predložia ďalšie štúdie týkajúce sa hodnotenia rizika pre bylinožravé cicavce (dlhodobé riziko).". |
12.
V prílohe č. 2 poradovom čísle 40 v stĺpci 4 sa slová „30. jún 2007“ nahrádzajú slovami
„31. október 2007“ a v poradovom čísle 79 v stĺpci 4 sa slová „30. jún 2007“ nahrádzajú
slovami „31. január 2009“.
13.
V prílohe č. 2 sa na konci pripája tento text:
| „1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
| Por. číslo |
Názov účinnej látky |
Termín prehodnotenia účinnej látky (§ 4 ods. 5) |
Podmienky prehodnotenia a termín zmeny alebo zrušenia registrácie prípravku na ochranu rastlín s obsahom jednej účinnej látky (§ 4 ods. 5) |
Podmienky prehodnotenia a termín zmeny alebo zrušenia registrácie prípravku na ochranu rastlín s obsahom viacerých účinných látok (§ 4 ods. 5) |
Revízne správy |
Ďalšie ustanovenia |
| 112 | Chlórpyrifos | 31. december 2006 |
30. jún 2010 | Ak je to potrebné, registrácia sa zmení alebo zruší najneskôr do 30. júna 2010 alebo do dátumu, ktorý je stanovený pre novelu alebo zrušenie v príslušnej smernici alebo smerniciach, ktorými sa príslušná látka alebo látky zaradia do zoznamu povolených účinných látok, pre každý prípravok s obsahom účinnej látky chlórpyrifos spolu s inou účinnou látkou zaradenou do zoznamu povolených účinných látok najneskôr do 30. júna 2006. |
||
| 113 | Chlórpyrifos- metyl |
31. december 2006 |
30. jún 2010 | Ak je to potrebné, registrácia sa zmení alebo zruší najneskôr do 30. júna 2010 alebo do dátumu, ktorý je stanovený pre novelu alebo zrušenie v príslušnej smernici alebo smerniciach, ktorými sa príslušná látka alebo látky zaradia do zoznamu povolených účinných látok, pre každý prípravok s obsahom účinnej látky chlórpyrifos-metyl spolu s inou účinnou látkou zaradenou do zoznamu povolených účinných látok najneskôr do 30. júna 2006. |
||
| 114 | Maneb | 31. december 2006 |
30. jún 2010 | Ak je to potrebné, registrácia sa zmení alebo zruší najneskôr do 30. júna 2010 alebo do dátumu, ktorý je stanovený pre novelu alebo zrušenie v príslušnej smernici alebo smerniciach, ktorými sa príslušná látka alebo látky zaradia do zoznamu povolených účinných látok, pre každý prípravok s obsahom účinnej látky maneb spolu s inou účinnou látkou zaradenou do zoznamu povolených účinných látok najneskôr do 30. júna 2006. |
||
| 115 | Mankozeb | 31. december 2006 |
30. jún 2010 | Ak je to potrebné, registrácia sa zmení alebo zruší najneskôr do 30. júna 2010 alebo do dátumu, ktorý je stanovený pre novelu alebo zrušenie v príslušnej smernici alebo smerniciach, ktorými sa príslušná látka alebo látky zaradia do zoznamu povolených účinných látok, pre každý prípravok s obsahom účinnej látky mankozeb spolu s inou účinnou látkou zaradenou do zoznamu povolených účinných látok najneskôr do 30. júna 2006. |
||
| 116 | Metiram | 31. december 2006 |
30. jún 2010 | Ak je to potrebné, registrácia sa zmení alebo zruší najneskôr do 30. júna 2010 alebo do dátumu, ktorý je stanovený pre novelu alebo zrušenie v príslušnej smernici alebo smerniciach, ktorými sa príslušná látka alebo látky zaradia do zoznamu povolených účinných látok, pre každý prípravok s obsahom účinnej látky metiram spolu s inou účinnou látkou zaradenou do zoznamu povolených účinných látok najneskôr do 30. júna 2006. |
||
| 117 | Oxamyl | 31. január 2007 |
30. júl 2010 | Ak je to potrebné, registrácia sa zmení alebo zruší najneskôr do 30. júla 2010 alebo do dátumu, ktorý je stanovený pre novelu alebo zrušenie v príslušnej smernici alebo smerniciach, ktorými sa príslušná látka alebo látky zaradia do zoznamu povolených účinných látok, pre každý prípravok s obsahom účinnej látky oxamyl spolu s inou účinnou látkou zaradenou do zoznamu povolených účinných látok najneskôr do 30. júla 2006. |
||
| 118 | 1 -metylcyklo- propén |
30. september 2006 |
30. september 2007 | Ak je to potrebné, registrácia sa zmení alebo zruší najneskôr do 30. septembra 2007 alebo do dátumu, ktorý je stanovený pre novelu alebo zrušenie v príslušnej smernici alebo smerniciach, ktorými sa príslušná látka alebo látky zaradia do zoznamu povolených účinných látok, pre každý prípravok s obsahom účinnej látky 1-metylcyklopropén spolu s inou účinnou látkou zaradenou do zoznamu povolených účinných látok najneskôr do 31. marca 2006. |
||
| 119 | Forchlórfenu- ron |
30. september 2006 |
30. september 2007 | Ak je to potrebné, registrácia sa zmení alebo zruší najneskôr do 30. septembra 2007 alebo do dátumu, ktorý je stanovený pre novelu alebo zrušenie v príslušnej smernici alebo smerniciach, ktorými sa príslušná látka alebo látky zaradia do zoznamu povolených účinných látok, pre každý prípravok s obsahom účinnej látky forchlórfenuron spolu s inou účinnou látkou zaradenou do zoznamu povolených účinných látok najneskôr do 31. marca 2006. |
||
| 120 | Indoxakarb | 30. september 2006 |
30. september 2007 | Ak je to potrebné, registrácia sa zmení alebo zruší najneskôr do 30. septembra 2007 alebo do dátumu, ktorý je stanovený pre novelu alebo zrušenie v príslušnej smernici alebo smerniciach, ktorými sa príslušná látka alebo látky zaradia do zoznamu povolených účinných látok, pre každý prípravok s obsahom účinnej látky indoxakarb spolu s inou účinnou látkou zaradenou do zoznamu povolených účinných látok najneskôr do 31. marca 2006. |
||
| XX | Warfarín | 31. marec 2007 | 30. september 2010 | Ak je to potrebné, registrácia sa zmení alebo zruší najneskôr do 30. septembra 2010 alebo do dátumu, ktorý je stanovený pre novelu alebo zrušenie v príslušnej smernici alebo smerniciach, ktorými sa príslušná látka alebo látky zaradia do zoznamu povolených účinných látok, pre každý prípravok s obsahom účinnej látky warfarín spolu s inou účinnou látkou zaradenou do zoznamu povolených účinných látok najneskôr do 30. septembra 2006. |
||
| XX | Tolylfluanid | 31. marec 2007 | 30. september 2010 | Ak je to potrebné, registrácia sa zmení alebo zruší najneskôr do 30. septembra 2010 alebo do dátumu, ktorý je stanovený pre novelu alebo zrušenie v príslušnej smernici alebo smerniciach, ktorými sa príslušná látka alebo látky zaradia do zoznamu povolených účinných látok, pre každý prípravok s obsahom účinnej látky tolylfluanid spolu s inou účinnou látkou zaradenou do zoznamu povolených účinných látok najneskôr do 30. septembra 2006.". |
14.
Za prílohu č. 7 sa vkladá príloha č. 7a, ktorá znie:
„Príloha č. 7a k nariadeniu vlády č. 531/2005 Z. z.
JEDNOTNÉ ZÁSADY NA ODBORNÉ POSUDZOVANIE A REGISTRÁCIU PRÍPRAVKOV NA OCHRANU RASTLÍN
OBSAHUJÚCICH MIKROORGANIZMY
OBSAH
HODNOTENIE
1.
Všeobecné zásady
2.
Osobitné zásady
2.1.
Identita
2.1.1.
Identita mikroorganizmu v prípravku na ochranu rastlín
2.1.2.
Identita prípravku na ochranu rastlín
2.2.
Biologické, fyzikálne, chemické a technické vlastnosti
2.2.1.
Biologické vlastnosti mikroorganizmu v prípravku na ochranu rastlín
2.2.2.
Fyzikálne, chemické a technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín
2.3.
Ďalšie informácie
2.3.1.
Kontrola kvality produkcie mikroorganizmu v prípravku na ochranu rastlín
2.3.2.
Kontrola kvality prípravku na ochranu rastlín
2.4.
Účinnosť
2.5.
Metódy identifikácie/detekcie a kvantifikácie
2.5.1.
Analytické metódy pre prípravky na ochranu rastlín
2.5.2.
Analytické metódy na stanovenie rezíduí
2.6.
Vplyv na zdravie ľudí a zvierat
2.6.1.
Účinky na zdravie ľudí alebo zvierat vyplývajúce z prípravku na ochranu rastlín
2.6.2.
Účinky na zdravie ľudí alebo zvierat vyplývajúce z rezíduí
2.7.
Zánik a správanie v životnom prostredí
2.8.
Účinky na necieľové organizmy a vystavenie necieľových organizmov
2.9.
Závery a návrhy
ROZHODOVANIE O VYDANÍ ODBORNÉHO POSUDKU A REGISTRÁCII PRÍPRAVKOV NA OCHRANU RASTLÍN
1.
Všeobecné zásady
2.
Osobitné zásady
2.1.
Identita
2.2.
Biologické a technické vlastnosti
2.3.
Ďalšie informácie
2.4.
Účinnosť
2.5.
Metódy identifikácie/detekcie a kvantifikácie
2.6.
Vplyv na zdravie ľudí a zvierat
2.6.1.
Účinky na zdravie ľudí alebo zvierat vyplývajúce z prípravku na ochranu rastlín
2.6.2.
Účinky na zdravie ľudí alebo zvierat vyplývajúce z rezíduí
2.7.
Zánik a správanie v životnom prostredí
2.8.
Účinky na necieľové organizmy
HODNOTENIE
Cieľom hodnotenia je na vedeckom základe, a ak sa nezískajú ďalšie skúsenosti, od
prípadu k prípadu, určiť a posúdiť potenciálne nepriaznivé účinky používania prípravku
na ochranu rastlín obsahujúceho mikroorganizmy ako účinné látky na zdravie ľudí a
zvierat a na životné prostredie. Cieľom hodnotenia je tiež určenie potreby opatrení
na riadenie rizika a odporučenie vhodných opatrení.
Z dôvodu replikačnej schopnosti mikroorganizmov existuje zjavný rozdiel medzi chemickými
látkami a mikroorganizmami používanými ako prípravky na ochranu rastlín. Vznikajúce
riziká nie sú nevyhnutne rovnakého charakteru ako tie, ktoré predstavujú chemické
látky, najmä v súvislosti so schopnosťou mikroorganizmov pretrvať a rozmnožovať sa
v rôznych prostrediach. Navyše, mikroorganizmy pozostávajú zo širokého spektra rôznych
organizmov, z ktorých má každý vlastné, jedinečné vlastnosti. Tieto rozdiely medzi
mikroorganizmami by sa mali pri hodnotení vziať do úvahy. Mikroorganizmus v prípravku
na ochranu rastlín by mal ideálne fungovať ako bunková továreň pracujúca priamo na
mieste, kde je cieľový organizmus škodlivý. Pochopenie spôsobu účinku je tak rozhodujúcim
krokom v procese hodnotenia.
Mikroorganizmy môžu produkovať spektrum rôznych metabolitov (napr. bakteriálne toxíny
alebo mykotoxíny), z ktorých viaceré môžu mať toxikologický význam a z ktorých sa
jeden alebo viaceré môžu podieľať na spôsobe účinku prípravku na ochranu rastlín.
Mala by sa posudzovať charakterizácia a identifikácia príslušných metabolitov a bolo
by vhodné zaoberať sa toxicitou týchto metabolitov. Informácia o produkcii alebo relevantnosti
metabolitov sa môže vyvodiť
a)
zo štúdií toxicity,
b)
z biologických vlastností mikroorganizmu,
c)
zo vzťahu k známym patogénom rastlín, zvierat alebo ľudí,
d)
zo spôsobu účinku,
e)
z analytických metód.
Na základe tejto informácie možno metabolity považovať za prípadne relevantné. Preto
by sa mala posudzovať potenciálna expozícia týmito metabolitmi, aby bolo možné rozhodnúť
o ich relevantnosti.
1.
Všeobecné zásady
1.1.
So zreteľom na súčasné vedecké a technické poznatky hodnotia sa informácie uvedené
v dokumentačnom súbor údajov, a to najmä
a)
určí sa vzniknuté riziko, posúdi sa jeho závažnosť a rozhodne sa o pravdepodobnosti
ohrozenia ľudí, zvierat alebo životného prostredia a
b)
posúdi sa pôsobenie prípravku na ochranu rastlín pre každý rozsah použitia, o ktoré
sa žiada, ak ide o jeho účinnosť a fytotoxicitu/patogénnosť.
1.2.
Ak neexistujú normalizované skúšobné metódy, hodnotí sa kvalita/metodika skúšok,
a ak je to možné, musia sa posudzovať tieto charakteristiky opísaných metód:
a)
významnosť,
b)
reprezentatívnosť,
c)
citlivosť,
d)
špecifickosť,
e)
reprodukovateľnosť,
f)
medzilaboratórne validácie,
g)
predpovedateľnosť.
1.3.
Pri interpretácii výsledkov hodnotení sa berú do úvahy možné prvky neistoty informácií,
ktoré sa získali počas hodnotenia, aby bolo zaistené, že možnosti, keď sa im nepodarilo
určiť nepriaznivé účinky alebo sa podcenila ich dôležitosť, sa znížili na minimum.
Pred vydaním odborného posudku sa preskúmajú kritické body rozhodnutia alebo položky
údajov, pri ktorých by nepresnosti mohli viesť k nesprávnej klasifikácii rizika.
Prvé vykonané hodnotenie sa zakladá na najlepších dostupných údajoch alebo odhadoch,
ktoré odrážajú reálne podmienky použitia prípravku na ochranu rastlín. Za tým musí
nasledovať opakované hodnotenie, ktoré zohľadní možné nepresnosti v kritických údajoch
a rozsah podmienok použitia, ktoré sa môžu vyskytnúť a vedú k realistickému prístupu
najhoršieho prípadu, s cieľom určenia, či je možné, žeby počiatočné hodnotenie mohlo
byť výrazne odlišné.
1.4.
Každý prípravok obsahujúci mikroorganizmy ako účinnú látku, na ktorý bola podaná
žiadosť o registráciu, sa odborne posudzuje, informácie hodnotené pre mikroorganizmus
sa môžu vziať do úvahy. Môže sa zohľadniť, že každý pridaný formulant môže mať vplyv
na charakteristiku prípravku na ochranu rastlín v porovnaní s mikroorganizmom.
1.5.
Pri hodnotení žiadostí a vydávaní rozhodnutia o registrácii sa posudzujú navrhované
praktické podmienky použitia a najmä účel použitia, dávka, spôsob, frekvencia, načasovanie
aplikácie, charakter a zloženie prípravku na ochranu rastlín. Vždy, keď je to možné,
sa berú do úvahy aj zásady integrovanej kontroly škodlivých organizmov.
1.6.
Pri odbornom posudzovaní sa zvažujú poľnohospodárske podmienky, podmienky zdravia
rastlín alebo environmentálne podmienky vrátane klimatických v oblastiach použitia
prípravku na ochranu rastlín.
1.7.
Ak osobitné zásady v časti 2 pri odbornom posudzovaní prípravku na ochranu rastlín
ustanovujú použitie výpočtových modelov, ide o modely, ktoré
a)
poskytujú čo najlepší odhad všetkých zahrnutých príslušných procesov, zohľadňujúc
realistické parametre a predpoklady,
b)
predkladajú sa na hodnotenie, ako je uvedené bode 1.3,
c)
sú spoľahlivo validované meraniami vykonanými za okolností relevantných na použitie
modelu,
d)
sú relevantné k podmienkam v oblasti použitia,
e)
sú doložené podrobnosťami, ktoré ukazujú, ako model vypočítava poskytnuté odhady,
a vysvetleniami všetkých vstupov do modelu a podrobnosťami, ako boli odvodené.
2.
Osobitné zásady
Bez toho, aby boli dotknuté všeobecné zásady ustanovené v časti 1, pri odbornom posudzovaní
predloženého dokumentačného súboru údajov sa uplatňujú tieto zásady:
2.1.
Identita
2.1.1.
Identita mikroorganizmu v prípravku na ochranu rastlín
Identita mikroorganizmu sa musí jasne určiť. Predložené údaje musia umožniť kontrolu
identity mikroorganizmu v prípravku na ochranu rastlín na úrovni kmeňa.
Identita mikroorganizmu sa hodnotí na úrovni kmeňa. Keď je mikroorganizmus mutantom
alebo geneticky modifikovaným organizmom,1) musia byť zaznamenané špecifické rozdiely v porovnaní s inými kmeňmi v rámci rovnakých
druhov. Musí sa zaznamenať výskyt zostávajúcich štádií. Musí sa skontrolovať uloženie
kmeňa v medzinárodne uznanej zbierke kultúr.
2.1.2.
Identita prípravku na ochranu rastlín
Hodnotia sa poskytnuté podrobné kvantitatívne a kvalitatívne informácie o zložení
prípravku na ochranu rastlín, ako sú tie, ktoré sa týkajú mikroorganizmu, príslušných
metabolitov/toxínov, rezíduí živnej pôdy, formulantov a prítomných mikrobiálnych kontaminantov.
2.2.
Biologické, fyzikálne, chemické a technické vlastnosti
2.2.1.
Biologické vlastnosti mikroorganizmu v prípravku na ochranu rastlín
2.2.1.1.
Podľa vhodnosti sa hodnotí pôvod kmeňa, jeho prirodzené prostredie vrátane prirodzenej
úrovne pozadia, životný cyklus a možnosti na prežitie, kolonizáciu, reprodukciu a
rozširovanie. Šírenie pôvodných mikroorganizmov by sa malo po krátkom čase rastu ustáliť
a mali by pokračovať v šírení ako mikroorganizmy pozadia.
2.2.1.2.
Hodnotí sa schopnosť mikroorganizmov prispôsobiť sa prostrediu, pričom sa berú do
úvahy najmä tieto zásady:
a)
v závislosti od podmienok, ako sú dostupnosť substrátov pre rast a metabolizmus,
mikroorganizmy dokážu spustiť alebo zablokovať prejav daných fenotypových znakov,
b)
mikrobiologické kmene najprispôsobenejšie prostrediu dokážu prežiť a rozmnožovať
sa lepšie ako neprispôsobené kmene; prispôsobené kmene majú selektívnu výhodu a dokážu
vytvoriť väčšinu v rámci populácie za niekoľko generácií,
c)
relatívne rýchle množenie mikroorganizmov vedie k vyššiemu počtu mutácií; ak mutácia
podporuje prežitie v prostredí, zmutovaný kmeň sa môže stať dominantným,
d)
najmä vlastnosti vírusov sa môžu rýchlo meniť vrátane ich virulencie.
Preto, ak je to vhodné, musia sa hodnotiť informácie o genetickej stabilite mikroorganizmu
v podmienkach prostredia pre navrhnuté použitie, ako aj informácie o schopnosti mikroorganizmu
prenášať genetický materiál na iné organizmy a tiež informácie o stabilite zakódovaných
znakov.
2.2.1.3.
Spôsob účinku mikroorganizmu sa hodnotí tak podrobne, ako si vyžaduje situácia. Možná
úloha metabolitov/toxínov v spôsobe účinku by sa mala hodnotiť, a ak je určená, mala
by sa stanoviť minimálna účinná koncentrácia pre každý aktívny metabolit/toxín. Informácie
o spôsobe účinku môžu byť hodnotným nástrojom pri určovaní možného rizika.
Aspekty, ktoré sa zvažujú pri hodnotení, sú:
a)
antibióza,
b)
vyvolanie rezistencie rastliny,
c)
interferencia s virulenciou patogénneho cieľového organizmu,
d)
endofytný rast,
e)
koreňová kolonizácia,
f)
konkurencia v ekologickej nike (napr. živné látky, biotopy),
g)
parazitovanie,
h)
patogénnosť bezstavovcov.
2.2.1.4.
S cieľom zistiť možné účinky na necieľové organizmy musia sa hodnotiť informácie
o špecifickosti k hostiteľovi mikroorganizmu, pričom treba brať do úvahy charakteristiky
a vlastnosti uvedené v písmenách a) a b).
a)
Hodnotí sa schopnosť mikroorganizmu byť patogénnym pre necieľové organizmy, a to
ľudí, zvieratá a iné necieľové organizmy. Akýkoľvek vzťah k známym rastlinným, živočíšnym
alebo ľudským patogénom, ktoré patria k rodom aktívnych alebo kontaminujúcich mikroorganizmov,
sa musí zhodnotiť.
b)
Patogénnosť, ako aj virulencia sú silne prepojené s hostiteľským druhom (napríklad
určené teplotou tela, fyziologickým prostredím) a hostiteľskými podmienkami (napríklad
zdravotné podmienky, stav imunity). Napríklad rozmnožovanie v ľudskom organizme závisí
od schopnosti mikroorganizmu rásť pri hostiteľovej teplote tela. Niektoré mikroorganizmy
dokážu rásť alebo byť metabolicky aktívne len pri teplotách (ďaleko) pod alebo nad
úrovňou teploty ľudského tela, a preto nemôžu byť patogénne pre ľudí. Spôsob vstupu
mikroorganizmu do hostiteľa (orálne, inhalačne, pokožkou/zranením) však môže byť tiež
kritickým faktorom. Napríklad mikrobiálne druhy môžu spôsobiť chorobu vstupom cez
poškodenú pokožku, ale nie orálne.
2.2.1.5.
Veľa mikroorganizmov produkuje antibiotické látky, ktoré spôsobujú obvyklé interferencie
v mikrobiálnom spoločenstve. Musí sa ohodnotiť odolnosť voči antimikrobiálnym látkam,
ktoré sú dôležité pre ľudskú a veterinárnu medicínu. Musí sa ohodnotiť možnosť prenosu
génov, ktoré kódujú odolnosť proti antimikrobiálnym činiteľom.
2.2.2.
Fyzikálne, chemické a technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín
2.2.2.1.
V závislosti od charakteru mikroorganizmu a typu zloženia prípravku na ochranu rastlín
sa hodnotia technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín.
2.2.2.2.
Skladovateľnosť a stabilita pri skladovaní prípravku na ochranu rastlín sa hodnotí,
pričom sa berú do úvahy možné zmeny v zložení, ako je rast mikroorganizmov alebo kontaminujúcich
mikroorganizmov, produkcia metabolitov/toxínov atď.
2.2.2.3.
Hodnotia sa fyzikálne a chemické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín a zachovanie
týchto charakteristík po skladovaní, pričom sa berú do úvahy,
a)
ak existuje vhodná špecifikácia Organizácie pre výživu a poľnohospodárstvo Organizácie
Spojených národov (ďalej len „FAO”), fyzikálne a chemické vlastnosti uvedené v tejto
špecifikácii,
b)
ak žiadna vhodná špecifikácia FAO neexistuje, všetky príslušné fyzikálne a chemické
vlastnosti prípravku na ochranu rastlín, ako to uvádza Príručka o vývoji a použití
špecifikácií FAO a Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) pre pesticídy.
2.2.2.4.
Ak navrhnutá etiketa prípravku na ochranu rastlín obsahuje požiadavky alebo odporúčania
na použitie prípravku na ochranu rastlín s inými prípravkami na ochranu rastlín alebo
pomocnými látkami, ako sú tank-mix kombinácie, alebo ak navrhnutá etiketa prípravku
na ochranu rastlín obsahuje označenia o zlučiteľnosti prípravku na ochranu rastlín
s inými prípravkami na ochranu rastlín ako tank-mix zmesi, tieto prípravky na ochranu
rastlín alebo pomocné látky musia byť v tank-mix zmesi fyzikálne a chemicky zlučiteľné.
Biologická zlučiteľnosť sa musí tiež preukázať pre tank-mix kombinácie, čo znamená,
že musí byť dokázané, že každý prípravok sa v zmesi správa tak, ako sa predpokladá,
a nevyskytne sa žiadne antagonistické pôsobenie.
2.3.
Ďalšie informácie
2.3.1.
Kontrola kvality produkcie mikroorganizmu v prípravku na ochranu rastlín
Hodnotia sa kritériá zabezpečenia kvality navrhnuté pre produkciu mikroorganizmu.
V hodnotiacich kritériách, ktoré sa týkajú procesu kontroly správnej výrobnej praxe,
prevádzkovej praxe, výrobného procesu, čistiacej praxe, by sa mali zohľadniť podmienky
mikrobiálneho monitorovania a hygieny, aby sa zabezpečila dobrá kvalita mikroorganizmu.
Kvalita, stabilita, čistota atď. mikroorganizmu sa musia riešiť v rámci systému kontroly
kvality.
2.3.2.
Kontrola kvality prípravku na ochranu rastlín
Hodnotia sa navrhované kritériá zabezpečenia kvality. Ak prípravok na ochranu rastlín
obsahuje metabolity/toxíny vyprodukované počas rastu a rezíduá živnej pôdy, to by
sa malo hodnotiť. Hodnotí sa možnosť výskytu kontaminujúcich mikroorganizmov.
2.4.
Účinnosť
2.4.1.
Ak sa navrhnuté použitie týka kontroly, hodnotí sa možnosť škodlivosti tohto organizmu
pre oblasti navrhnutého použitia v poľnohospodárskych podmienkach, podmienkach zdravia
rastlín a environmentálnych podmienkach (vrátane klimatických).
2.4.2.
Hodnotí sa aj možnosť, či by sa bez použitia prípravku na ochranu rastlín pre navrhované
oblasti použitia a v daných poľnohospodárskych podmienkach, podmienkach zdravia rastlín
a environmentálnych podmienkach (vrátane klimatických) mohli vyskytnúť významné škody,
straty alebo iné ťažkosti.
2.4.3.
Hodnotí sa účinnosť údajov o prípravku na ochranu rastlín vzhľadom na stupeň kontroly
alebo rozsah požadovaného účinku a vzhľadom na príslušné experimentálne podmienky,
ako sú
a)
voľba plodiny alebo odrody,
b)
poľnohospodárske a environmentálne podmienky (vrátane klimatických) (ak je to potrebné
pre prijateľnú účinnosť, také údaje/informácie by sa mali byť tiež poskytnúť s ohľadom
na čas pred aplikáciou a po aplikácii),
c)
prítomnosť a hustota škodlivého organizmu,
d)
vývojové štádium plodiny a organizmu,
e)
množstvo použitého prípravku na ochranu rastlín s obsahom mikroorganizmov,
f)
ak je to uvedené na etikete, množstvo pridaných pomocných látok,
g)
frekvencia a načasovanie aplikácií,
h)
typ aplikačného zariadenia vrátane mechanizačného prostriedku,
i)
potreba akýchkoľvek špeciálnych čistiacich prostriedkov pre aplikačné zariadenie.
2.4.4.
Hodnotí sa pôsobenie prípravku na ochranu rastlín v rozsahu poľnohospodárskych podmienok,
podmienok zdravia rastlín a environmentálnych podmienok (vrátane klimatických), ktoré
sa pravdepodobne vyskytnú pri používaní pre navrhované oblasti použitia. Účinok na
integrovanú ochranu rastlín je súčasťou hodnotenia. Najmä by sa mala zvážiť
a)
úroveň, konzistencia a trvanie požadovaného účinku v pomere k dávke v porovnaní s
vhodným referenčným prípravkom na ochranu rastlín alebo prípravkami na ochranu rastlín
a s variantom bez ošetrenia,
b)
ak je to potrebné, účinok na výnos alebo zníženie straty pri skladovaní z hľadiska
kvantity a/alebo kvality v porovnaní s vhodným referenčným prípravkom na ochranu rastlín
alebo prípravkami na ochranu rastlín a s variantom bez ošetrenia.
Ak neexistuje žiadny vhodný referenčný prípravok, hodnotí sa pôsobenie prípravku na
ochranu rastlín tak, aby sa určilo, či vôbec nastane stály a určený úžitok pre navrhované
oblasti použitia za daných poľnohospodárskych podmienok, podmienok zdravia rastlín
a environmentálnych podmienok (vrátane klimatických).
2.4.5.
Hodnotí sa stupeň nepriaznivých účinkov na ošetrené plodiny po použití prípravku
na ochranu rastlín podľa odporúčaných podmienok použitia v porovnaní, podľa možnosti,
s vhodným referenčným prípravkom na ochranu rastlín alebo prípravkami na ochranu rastlín,
ak také existujú, alebo s variantom bez ošetrenia.
a)
Toto hodnotenie zohľadňuje tieto informácie:
1.
údaje o účinnosti,
2.
ostatné príslušné informácie o prípravku na ochranu rastlín, ako je povaha prípravku
na ochranu rastlín, dávka, metóda aplikácie, počet a načasovanie aplikácií, nekompatibilita
s inými prípravkami na ochranu rastlín,
3.
všetky príslušné informácie o mikroorganizme vrátane biologických vlastností, napríklad
spôsob účinku, prežitie, špecifickosť k hostiteľovi.
b)
Toto hodnotenie obsahuje:
1.
povahu, frekvenciu, úroveň a trvanie pozorovaných fytotoxických/fytopatogénnych účinkov
a poľnohospodárske podmienky, podmienky zdravia rastlín a environmentálne podmienky
(vrátane klimatických), ktoré ich ovplyvňujú,
2.
rozdiely medzi hlavnými odrodami s ohľadom na ich citlivosť na fytotoxické/fytopatogénne
účinky,
3.
časť ošetrených plodín alebo rastlinných produktov, pri ktorých sa spozorujú fytotoxické/
fytopatogénne účinky,
4.
nepriaznivý vplyv na výnos z ošetrených plodín alebo rastlinných produktov v zmysle
kvantity a/alebo kvality,
5.
nepriaznivý vplyv na ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty, ktoré sa použijú
na rozmnožovanie, v zmysle životaschopnosti, klíčenia, vzchádzania, zakoreňovania
a založenia,
6.
nepriaznivý vplyv na susedné plodiny, ak sú mikroorganizmy rozšírené.
2.4.6.
Ak etiketa prípravku na ochranu rastlín obsahuje požiadavky na použitie prípravku
na ochranu rastlín s inými prípravkami na ochranu rastlín a/alebo s pomocnými látkami
ako tank-mix zmesi, vykonajú sa hodnotenia uvedené v bodoch 2.4.3 až 2.4.5 vzhľadom
na informácie predložené k tank-mix kombináciám. Ak etiketa prípravku na ochranu rastlín
obsahuje odporúčania na použitie prípravku na ochranu rastlín s inými prípravkami
na ochranu rastlín alebo s pomocnými látkami ako tank-mix zmesi, hodnotí sa vhodnosť
zmesi a podmienok jej použitia.
2.4.7.
Ak dostupné údaje naznačujú, že mikroorganizmus alebo významné relevantné metabolity/toxíny
a produkty rozkladu a reakcií po použití formulantov podľa odporúčaných podmienok
použitia pretrvávajú v pôde alebo v/alebo na rastlinných látkach vo významných množstvách,
hodnotí sa stupeň nepriaznivých účinkov na následné plodiny.
2.4.8.
Ak navrhnuté použitie prípravku na ochranu rastlín má účinkovať na stavovce, hodnotí
sa mechanizmus, ktorým sa taký účinok dosahuje, a zaznamená účinky na správanie a
zdravie cieľových živočíchov. Ak zamýšľaným účinkom je usmrtenie cieľového živočícha,
hodnotí sa čas potrebný na dosiahnutie smrti živočícha a podmienky, za ktorých k smrti
dochádza.
Toto hodnotenie zohľadňuje
a)
všetky príslušné informácie uvedené v dokumentačnom súbore údajov pre účinnú látku
a výsledky ich hodnotenia vrátane toxikologických štúdií,
b)
všetky príslušné informácie o prípravku na ochranu rastlín uvedené v dokumentačnom
súbore údajov pre prípravok vrátane toxikologických štúdií a údajov o účinnosti.
2.5.
Metódy identifikácie/detekcie a kvantifikácie
Hodnotia sa analytické metódy navrhované na účely postregistračnej kontroly a monitorovania
životaschopných a neživotaschopných zložiek v prípravku na ochranu rastlín, ako aj
v rezíduách v/na ošetrovaných plodinách. Dostatočná validácia sa vyžaduje pre monitorovacie
metódy pred registráciou a po registrácii. Metódy, ktoré sa považujú za vhodné na
monitorovanie po registrácii, musia byť jasne určené.
2.5.1.
Analytické metódy pre prípravky na ochranu rastlín
2.5.1.1.
Neživotaschopné zložky
Hodnotia sa analytické metódy navrhnuté na identifikáciu a kvantifikáciu toxikologicky,
ekotoxikologicky alebo environmentálne významných neživotaschopných zložiek, ktoré
vznikli následkom mikroorganizmu alebo sú prítomné ako nečistoty alebo formulanty
vrátane možnej výslednej poruchy alebo jej reakčných produktov.
Toto hodnotenie berie do úvahy informácie o analytických metódach uvedených v dokumentačnom
súbore údajov pre účinnú látku a prípravok a výsledky ich hodnotenia. Zohľadňuje sa
najmä
a)
špecifickosť a linearita navrhnutých metód,
b)
presnosť (opakovateľnosť) navrhnutých metód,
c)
závažnosť interferencií,
d)
správnosť navrhnutých metód pri vhodných koncentráciách,
e)
medza stanoviteľnosti navrhnutých metód.
2.5.1.2.
Životaschopné zložky
Hodnotia sa metódy navrhnuté na kvantifikáciu a identifikáciu dotknutých špecifických
kmeňov, a najmä metódy, ktoré rozlišujú tieto kmene od blízkych príbuzných kmeňov.
Toto hodnotenie berie do úvahy informácie o analytických metódach uvedených v dokumentačnom
súbore údajov pre účinnú látku a prípravok a výsledky ich hodnotenia. Zohľadňuje sa
najmä
a)
špecifickosť navrhnutých metód,
b)
presnosť (opakovateľnosť) navrhnutých metód,
c)
závažnosť interferencií,
d)
kvantifikovateľnosť navrhnutých metód.
2.5.2.
Analytické metódy na stanovenie rezíduí
2.5.2.1.
Neživotaschopné rezíduá
Hodnotia sa analytické metódy navrhnuté na identifikáciu a stanovenie toxikologicky,
ekotoxikologicky alebo environmentálne významných neživotaschopných rezíduí, ktoré
vznikli následkom mikroorganizmu (vrátane možnej výslednej poruchy a/alebo reakčných
produktov).
Toto hodnotenie berie do úvahy informácie o analytických metódach uvedených v dokumentačnom
súbore údajov pre účinnú látku a prípravok a výsledky ich hodnotenia. Zohľadňuje sa
najmä
a)
špecifickosť a linearita navrhnutých metód,
b)
presnosť (opakovateľnosť) navrhnutých metód,
c)
reprodukovateľnosť (potvrdenie nezávislým laboratóriom) navrhnutých metód,
d)
závažnosť interferencií,
e)
správnosť navrhnutých metód pri vhodných koncentráciách,
f)
medza stanoviteľnosti navrhnutých metód.
2.5.2.2.
Životaschopné rezíduá
Hodnotia sa metódy navrhnuté na identifikáciu dotknutých špecifických kmeňov, a najmä
metódy, ktoré rozlišujú tieto kmene od blízkych príbuzných kmeňov.
Toto hodnotenie berie do úvahy informácie o analytických metódach uvedených v dokumentačnom
súbore údajov pre účinnú látku a prípravok a výsledky ich hodnotenia. Zohľadňuje sa
najmä
a)
špecifickosť navrhnutých metód,
b)
presnosť (opakovateľnosť) navrhnutých metód,
c)
závažnosť interferencií,
d)
kvantifikovateľnosť navrhnutých metód.
2.6.
Vplyv na zdravie ľudí a zvierat
Pri hodnotení vplyvu na zdravie ľudí a zvierat sa zohľadňujú najmä tieto zásady:
a)
kvôli schopnosti mikroorganizmov rozmnožovať sa existuje zjavný rozdiel medzi chemickými
látkami a mikroorganizmami použitými ako prípravky na ochranu rastlín; vznikajúce
riziko nie je nevyhnutne rovnakého charakteru ako to, ktoré predstavujú chemické látky,
najmä v súvislosti so schopnosťou mikroorganizmov pretrvať a rozmnožovať sa v rôznych
prostrediach,
b)
patogénnosť mikroorganizmu pre ľudí a necieľové živočíchy, infekčnosť mikroorganizmu,
schopnosť mikroorganizmu kolonizovať, toxicita metabolitov/toxínov, ako aj toxicita
rezíduí živnej pôdy, kontaminantov a formulantov sú dôležitými bodmi pri hodnotení
nepriaznivých účinkov, ktoré sú výsledkom použitia prípravku na ochranu rastlín,
c)
kolonizácia, infekčnosť a toxicita zahŕňajú zložitý súbor interakcií medzi mikroorganizmami
a hostiteľmi a tieto body nemožno jednoducho vyriešiť ako nezávislé,
d)
pri kombinovaní týchto bodov sú najdôležitejšími aspektmi mikroorganizmu, ktoré sa
hodnotia,
1.
schopnosť pretrvať a množiť sa v hostiteľovi (poukazuje na kolonizáciu alebo infekčnosť),
2.
schopnosť spôsobiť (neškodné alebo nepriaznivé) účinky v hostiteľovi (svedčí o infekčnosti,
patogénnosti alebo toxicite),
e)
zložitosť biologických otázok by sa mala navyše zohľadniť pri hodnotení nebezpečenstva
a rizika, ktoré predstavuje používanie týchto prípravkov na ochranu rastlín pre ľudí
a zvieratá. Hodnotenie patogénnosti a infekčnosti je nevyhnutné aj vtedy, keď sa možnosť
expozície považuje za malú,
f)
na účely posúdenia rizika by použité štúdie akútnej toxicity mali, ak je to možné,
obsahovať najmenej dve dávky (t. j. jednu veľmi vysokú dávku a jednu zodpovedajúcu
očakávanej expozícii v praktických podmienkach).
2.6.1.
Účinky na zdravie ľudí a zvierat, ktoré sú výsledkom použitia prípravku na ochranu
rastlín
2.6.1.1.
Hodnotí sa expozícia operátora mikroorganizmom a/alebo toxikologicky relevantnými
zlúčeninami v prípravku na ochranu rastlín (t. j. ich metabolitmi/toxínmi, rezíduami
živnej pôdy, kontaminantmi a formulantmi), ktoré pravdepodobne vzniknú za odporúčaných
podmienok použitia (najmä vrátane dávky, aplikačnej metódy a klimatických podmienok).
Použijú sa realistické údaje o úrovniach expozície, a pokiaľ také údaje neexistujú,
mali by sa použiť vhodné validované výpočtové modely. Mala by sa použiť harmonizovaná
európska databáza generickej expozície pre prípravky na ochranu rastlín.
a)
Toto hodnotenie zohľadňuje
1.
medicínske údaje a štúdie toxicity, infekčnosti a patogénnosti, ako to upravuje dokumentačný
súbor údajov pre účinnú látku, a výsledky ich hodnotenia. Testy úrovne 1 by mali umožniť
hodnotenie mikroorganizmu s ohľadom na jeho schopnosť pretrvať alebo rásť v hostiteľovi
a jeho schopnosť spôsobiť účinky/reakcie v hostiteľovi. Parametre, ktoré naznačujú
absenciu schopnosti pretrvať a rozmnožovať sa v hostiteľovi a neprítomnosť schopnosti
spôsobiť (neškodné alebo nepriaznivé) účinky v hostiteľovi, zahŕňajú rýchle a celkové
vyplavenie z tela, deaktiváciu imunitného systému, žiadne histopatologické zmeny a
vyžadujú teploty na rozmnožovanie vysoko nad alebo pod teplotami tiel cicavcov. Tieto
parametre sa môžu v niektorých prípadoch hodnotiť s použitím akútnych štúdií a existujúcich
údajov o ľudskom tele a niekedy sa môžu hodnotiť len s použitím štúdií opakovaných
dávok.
Hodnotenie založené na príslušných parametroch testov úrovne 1 by mali viesť k hodnoteniu
možných účinkov pracovnej expozície so zreteľom na intenzitu a trvanie expozície vrátane
expozície, ktorá je následkom opakovaného použitia počas praktického používania.
Toxicitu určitých metabolitov/toxínov možno stanoviť, len ak bolo preukázané, že testované
zvieratá boli skutočne exponované týmto metabolitom/toxínom;
2.
ďalšie relevantné informácie o mikroorganizme, metabolitoch/toxínoch, rezíduách živnej
pôdy, kontaminantoch a formulantoch v prípravku na ochranu rastlín, ako sú ich biologické,
fyzikálne a chemické vlastnosti (t. j. prežitie mikroorganizmu pri telesnej teplote
ľudí a zvierat, ekologická nika, správanie mikroorganizmu a/alebo metabolitov/toxínov
počas aplikácie),
3.
toxikologické štúdie uvedené v dokumentačnom súbore údajov pre prípravok,
4.
a) ostatné príslušné informácie uvedené v dokumentačnom súbore údajov pre prípravok,
ako sú
4.1.
zloženie prípravku na ochranu rastlín,
4.2.
charakter prípravku na ochranu rastlín,
4.3.
veľkosť, dizajn a typ obalu,
4.4.
oblasť použitia a charakter plodiny alebo cieľového objektu,
4.5.
metóda aplikácie vrátane manipulácie, plnenia a miešania prípravku na ochranu rastlín,
4.6.
odporúčané opatrenia na zníženie expozície,
4.7.
odporúčania o ochrannom odeve,
4.8.
maximálna miera aplikácie,
4.9.
minimálny objem uvedený na etikete pri aplikácii postrekom,
4.10.
počet a načasovanie aplikácií.
b)
Na základe informácií uvedených v písmene a) by mali byť pre jednotlivú alebo opakovanú
expozíciu operátora po navrhovanom použití stanovené nasledujúce celkové koncové body:
1.
pretrvávanie alebo rast mikroorganizmov v hostiteľovi,
2.
pozorované (nepriaznivé) účinky,
3.
pozorované alebo očakávané účinky kontaminantov (vrátane kontaminujúcich mikroorganizmov),
4.
pozorované alebo očakávané účinky príslušných metabolitov/toxínov.
Ak existujú indikácie kolonizácie v hostiteľovi alebo ak je pozorovaný akýkoľvek nepriaznivý
účinok, ktorý naznačuje toxicitu/infekčnosť, so zreteľom na vývoj expozície, poukazuje
to na ďalšiu potrebu skúšania.
c)
Toto hodnotenie sa vykonáva pre každý typ aplikačnej metódy a navrhnutého aplikačného
zariadenia na použitie prípravku na ochranu rastlín, ako aj pre rôzne typy a veľkosti
aplikačných nádrží, zohľadňujúc miešanie, operácie napĺňania, aplikáciu prípravku
na ochranu rastlín a čistenie a rutinnú údržbu aplikačného zariadenia. Kde je to príslušné,
môžu sa tiež zohľadniť ďalšie registrované použitia prípravkov na ochranu rastlín
v oblasti navrhovaného použitia obsahujúcich tú istú účinnú látku, alebo tie, ktoré
spôsobujú rovnaké rezíduá. Malo by sa tiež zohľadniť, že pokiaľ sa očakáva replikácia
mikroorganizmu, hodnotenie expozície by mohlo byť vysoko špekulatívne.
d)
Absencia alebo prítomnosť potenciálu na kolonizáciu, alebo možnosť účinkov na operátorov
pri skúšobných úrovniach dávok, ako je to upravené v dokumentačnom súbore údajov pre
účinnú látku a prípravok, by sa mala stanoviť s ohľadom na namerané alebo odhadnuté
úrovne expozície ľudí. Toto hodnotenie rizika, najlepšie kvantitatívne, by malo zahŕňať
napríklad zváženie spôsobu účinku, biologických, fyzikálnych a chemických vlastností
mikroorganizmu a iných látok v prípravku na ochranu rastlín.
2.6.1.2.
Preskúmavajú sa informácie týkajúce sa povahy a charakteristík navrhnutého obalu
s osobitným dôrazom na tieto aspekty:
a)
typ obalu,
b)
jeho rozmery a kapacita,
c)
veľkosť otvoru,
d)
typ uzáveru,
e)
jeho pevnosť, odolnosť proti úniku a odolnosť proti bežnej preprave a nakladaniu,
f)
jeho odolnosť proti obsahu a kompatibilita s ním.
2.6.1.3.
Preskúmava sa povaha a charakteristiky navrhnutého ochranného odevu a vybavenia s
osobitným dôrazom na tieto aspekty:
a)
dostupnosť a vhodnosť,
b)
účinnosť,
c)
jednoduchosť nosenia vzhľadom na fyzickú námahu a klimatické podmienky,
d)
jeho odolnosť proti prípravku na ochranu rastlín a kompatibilita s ním.
2.6.1.4.
Hodnotí sa možnosť expozície iných ľudí (pracovníkov vystavených po aplikácii prípravku
na ochranu rastlín alebo náhodných osôb) alebo živočíchov pôsobeniu mikroorganizmu
a/alebo iným toxikologicky príslušným zlúčeninám v prípravku na ochranu rastlín za
navrhnutých podmienok použitia. Toto hodnotenie zohľadňuje tieto informácie:
a)
medicínske údaje a štúdie toxicity, infekčnosti a patogenity, ako to upravuje dokumentačný
súbor údajov pre účinnú látku, a výsledky ich hodnotenia. Testy úrovne 1 by mali umožniť
hodnotenie pre mikroorganizmus s ohľadom na jeho schopnosť pretrvať alebo rásť v hostiteľovi
a schopnosť vyvolať účinky/reakcie v hostiteľovi. Parametre, ktoré naznačujú absenciu
schopnosti pretrvať a množiť sa v hostiteľovi a neschopnosti spôsobiť (neškodné alebo
nepriaznivé) účinky v hostiteľovi, zahŕňajú rýchle a celkové vyplavenie z tela, neaktiváciu
imunitného systému, žiadne histopatologické zmeny a vyžadujú teploty na rozmnožovanie
vysoko nad alebo pod teplotami tiel cicavcov. Tieto parametre sa môžu v niektorých
prípadoch hodnotiť s použitím presných štúdií a existujúcich údajov o ľudskom tele
a niekedy sa môžu hodnotiť len s použitím štúdií opakovaných dávok.
Hodnotenie založené na príslušných parametroch testov úrovne 1 by malo viesť k hodnoteniu
možných účinkov pracovnej expozície so zreteľom na intenzitu a trvanie expozície vrátane
expozície, ktorá je dôsledkom opakovaného použitia počas praktického používania.
Toxicitu určitých metabolitov/toxínov možno hodnotiť, len ak sa preukázalo, že testované
zvieratá boli skutočne exponované týmto metabolitom/toxínom;
b)
iné relevantné informácie o mikroorganizme, metabolitoch/toxínoch, rezíduách živnej
pôdy, kontaminantoch a formulantoch v prípravku na ochranu rastlín, ako sú ich biologické,
fyzikálne a chemické vlastnosti (t. j. prežitie mikroorganizmu pri telesnej teplote
ľudí a živočíchov, ekologická nika, správanie mikroorganizmu a/alebo metabolitov/toxínov
počas aplikácie),
c)
toxikologické štúdie uvedené v dokumentačnom súbore údajov pre prípravok,
d)
ostatné relevantné informácie o prípravku na ochranu rastlín, ako to uvádza dokumentačný
súbor údajov pre prípravok, ako sú
1.
časy opätovného vstupu, potrebné čakacie lehoty alebo iné opatrenia na ochranu ľudí
a zvierat,
2.
metóda aplikácie, najmä pri postreku,
3.
maximálna miera aplikácie,
4.
minimálny objem aplikácie pri postreku,
5.
zloženie prípravku na ochranu rastlín,
6.
prebytok zostávajúci na rastlinách a rastlinných produktoch po ošetrení pri zohľadnení
vplyvu takých faktorov, ako je teplota, UV žiarenie, pH a prítomnosť určitých látok,
7.
ďalšie činnosti, pri ktorých dochádza k expozícii pracovníkov.
2.6.2.
Účinky na zdravie ľudí alebo zvierat vyplývajúce z rezíduí
V hodnotení sa uvádzajú neživotaschopné a životaschopné rezíduá oddelene. Vírusy a
viroidy by sa mali posudzovať ako životaschopné rezíduá, pretože sú schopné prenášať
genetický materiál (hoci, prísne vzaté, nie sú živé).
2.6.2.1.
Neživotaschopné rezíduá
a)
Hodnotí sa možnosť expozície ľudí alebo zvierat neživotaschopnými rezíduami a ich
rozkladnými produktmi prostredníctvom potravinového reťazca kvôli možnému výskytu
takýchto rezíduí v/na jedlých častiach ošetrených plodín. Mali by sa zohľadniť najmä
tieto informácie:
1.
štádium vývoja mikroorganizmu, v ktorom vytvára neživotaschopné rezíduá,
2.
vývojové štádiá/životný cyklus mikroorganizmu v podmienkach typického prostredia;
osobitná pozornosť by sa mala venovať stanoveniu pravdepodobnosti prežitia a množenia
mikroorganizmu v alebo na plodinách, potravinách alebo krmivách a ako dôsledok pravdepodobnosť
vytvárania neživotaschopných rezíduí,
3.
stabilita relevantných neživotaschopných rezíduí (vrátane účinkov takých faktorov,
ako je teplota, UV žiarenie, pH a prítomnosť niektorých látok),
4.
akékoľvek experimentálne štúdie preukazujúce, či sú príslušné neživotaschopné rezíduá
premiestnené do rastlín,
5.
údaje o navrhnutej správnej poľnohospodárskej praxi (vrátane počtu a načasovania
aplikácií, maximálnej miery aplikácie a minimálneho objemu aplikácie pri postreku,
navrhnutých predzberových intervalov navrhovaných použití alebo obdobia prerušenia
ošetrovania, prípadne skladovacích období v prípade použitia po zbere úrody) a dodatočné
údaje o aplikácii, ako sú uvedené v dokumentačnom súbore údajov pre prípravok,
6.
kde je to vhodné, ostatné rozsahy použitia registrovaných prípravkov na ochranu rastlín
v oblasti navrhovaného použitia, t. j. obsahujúcich rovnaké rezíduá, a
7.
prirodzený výskyt neživotaschopných rezíduí na jedlých častiach rastlín ako dôsledok
prirodzene sa vyskytujúcich mikroorganizmov.
b)
Hodnotí sa toxicita neživotaschopných rezíduí a ich produktov rozkladu so zreteľom
najmä na osobitné informácie uvedené v dokumentačnom súbore údajov pre účinnú látku
a prípravok.
c)
Ak sa neživotaschopné rezíduá alebo ich produkty rozkladu považujú za toxikologicky
relevantné pre ľudí alebo zvieratá a ak sa expozícia nepovažuje za zanedbateľnú, mali
by sa určiť skutočné úrovne v/na jedlých častiach ošetrených plodín, berúc do úvahy
1.
analytické metódy pre neživotaschopné rezíduá,
2.
rastové krivky mikroorganizmu v optimálnych podmienkach,
3.
produkciu/tvorbu neživotaschopných rezíduí v relevantnom čase (napríklad očakávaný
čas zberu).
2.6.2.2.
Životaschopné rezíduá
a)
Hodnotí sa možnosť expozície ľudí alebo zvierat životaschopným rezíduám prostredníctvom
potravinového reťazca kvôli možnému výskytu takých rezíduí v/na jedlých častiach ošetrených
plodín. Najmä by sa mali zohľadniť tieto informácie:
1.
pravdepodobnosť prežitia, pretrvávania a množenia mikroorganizmu v alebo na plodinách,
potravinách alebo krmivách. Treba sa zaoberať rôznymi vývojovými štádiami/životným
cyklom mikroorganizmu,
2.
informácie o ekologickej nike,
3.
informácie o zániku a správaní v rozličných častiach prostredia,
4.
prirodzený výskyt mikroorganizmu (a/alebo príbuzného mikroorganizmu),
5.
údaje o navrhnutej správnej poľnohospodárskej praxi (vrátane počtu a načasovania
aplikácií, maximálnej miery aplikácie a minimálneho objemu aplikácie pri postreku,
navrhnutých predzberových intervalov pre navrhované použitia alebo obdobia prerušenia
ošetrovania, prípadne skladovacích období v prípade použitia po zbere úrody) a dodatočné
údaje o aplikácii, ako sú uvedené v dokumentačnom súbore údajov pre prípravok,
6.
kde je to vhodné, ostatné registrované použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti
navrhovaného použitia, t. j. ktoré obsahujú rovnaké mikroorganizmy alebo ktoré majú
za následok rovnaké rezíduá.
b)
Hodnotia sa osobitné informácie o schopnosti životaschopných rezíduí pretrvať alebo
rásť v hostiteľovi a schopnosť takých rezíduí vyvolať účinky/reakcie v hostiteľovi.
Mali by sa zohľadniť najmä tieto informácie:
1.
medicínske údaje a štúdie toxicity, infekčnosti a patogenity, ako to upravuje dokumentačný
súbor údajov pre účinnú látku, a výsledky ich hodnotenia,
2.
vývojové štádiá/životný cyklus mikroorganizmu v podmienkach typického prostredia
(napríklad na ošetrenej plodine),
3.
spôsob účinku mikroorganizmu,
4.
biologické vlastnosti mikroorganizmu (napr. špecifickosť k hostiteľovi).
Bolo by potrebné zaoberať sa rôznymi vývojovými štádiami/životným cyklom mikroorganizmu.
c)
Ak sa životaschopné rezíduá považujú za toxikologicky relevantné pre ľudí alebo zvieratá
a ak sa expozícia nepovažuje za zanedbateľnú, skutočné úrovne v alebo na jedlých častiach
ošetrených plodín by mali byť určené, berúc do úvahy
1.
analytické metódy pre životaschopné rezíduá,
2.
rastové krivky mikroorganizmu v optimálnych podmienkach,
3.
možnosti extrapolácie z jednej plodiny na druhú.
2.7.
Osud a správanie v životnom prostredí
Zohľadňuje sa biologická zložitosť ekosystémov a interakcií v dotknutých mikrobiálnych
spoločenstvách. Informácie o pôvode a vlastnostiach (napríklad špecifickosť) mikroorganizmu/jeho
reziduálnych metabolitov/toxínov a jeho navrhované použitie vytvárajú základ stanovenia
osudu a správania v životnom prostredí. Mal by sa zohľadniť spôsob účinku mikroorganizmu.
Musí sa stanoviť osud a správanie akéhokoľvek známeho relevantného metabolitu, ktorý
mikroorganizmus vytvára. Stanovenie sa vykoná pre každú zložku životného prostredia
a začne sa na základe bližšie určených kritérií v časti 7 písmene c) dokumentačného
súboru údajov pre účinnú látku. V hodnotení osudu a správania prípravku na ochranu
rastlín v životnom prostredí zohľadní Výskumný ústav vodného hospodárstva (ďalej len
„výskumný ústav”) a hydrometeorologický ústav všetky aspekty životného prostredia
vrátane bioty. Potenciál na pretrvávanie a množenie mikroorganizmov musí byť stanovený
na všetkých zložkách životného prostredia, pokiaľ sa nedá zdôvodniť, že konkrétne
mikroorganizmy nedosiahnu určitú zložku. Musí sa zvážiť mobilita mikroorganizmov a
ich reziduálnych metabolitov/toxínov.
2.7.1.
Hodnotí sa možnosť kontaminácie podzemných vôd, povrchových vôd a pitnej vody pri
navrhnutých podmienkach použitia prípravku na ochranu rastlín. Pri celkovom stanovení
by sa mala venovať osobitná pozornosť potenciálnemu nepriaznivému účinku na ľudí prostredníctvom
kontaminácie podzemných vôd pri aplikácii účinnej látky v regiónoch s citlivými podmienkami,
ako sú oblasti odberu pitnej vody.
2.7.2.
Hodnotí sa riziko pre vodnú zložku, ak sa preukáže možnosť expozície vodných organizmov.
Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizika kvôli svojmu potenciálu etablovať sa v
životnom prostredí prostredníctvom množenia, a preto môže mať dlhodobý alebo trvalý
vplyv na mikrobiálne spoločenstvá alebo ich predátorov.
Toto hodnotenie zohľadňuje
a)
biologické vlastnosti mikroorganizmu,
b)
prežitie mikroorganizmu v prostredí,
c)
jeho ekologickú niku,
d)
prirodzenú úroveň pozadia mikroorganizmu, kde je pôvodný,
e)
informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia,
f)
podľa vhodnosti informácie o možnej interferencii s analytickými systémami používanými
na kontrolu kvality pitnej vody,
g)
podľa vhodnosti ostatné rozsahy použitia registrovaných prípravkov na ochranu rastlín
v oblasti navrhovaného použitia, napríklad obsahujúcich tú istú účinnú látku alebo
tých, ktoré spôsobujú vznik rovnakých rezíduí.
2.7.3.
Hodnotí sa možnosť expozície organizmov prípravkom na ochranu rastlín za odporúčaných
podmienok použitia v atmosfére; ak taká možnosť existuje, hodnotí sa riziko pre atmosféru.
Mal by sa zohľadniť prenos mikroorganizmu na krátke aj dlhé vzdialenosti v atmosfére.
2.7.4.
Hodnotí sa možnosť expozície organizmov v terestriálnej zložke životného prostredia
prípravkom na ochranu rastlín pri navrhovaných podmienkach použitia; ak taká možnosť
existuje, hodnotí sa riziko pre terestriálnu zložku. Mikroorganizmus môže spôsobiť
vznik rizika kvôli svojmu potenciálu etablovať sa v životnom prostredí prostredníctvom
množenia, a preto môže mať dlhodobý alebo trvalý vplyv na mikrobiologické spoločenstvá
alebo ich predátorov.
Toto hodnotenie zohľadní tieto informácie:
a)
biologické vlastnosti mikroorganizmu,
b)
prežitie mikroorganizmu v prostredí,
c)
jeho ekologickú niku,
d)
prirodzenú úroveň pozadia mikroorganizmu, kde je pôvodný,
e)
informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia,
f)
podľa vhodnosti ostatné rozsahy použitia registrovaných prípravkov na ochranu rastlín
v oblasti navrhovaného použitia, napríklad obsahujúcich tú istú účinnú látku alebo
tých, ktoré spôsobujú vznik rovnakých rezíduí.
2.8.
Účinky na necieľové organizmy a vystavenie necieľových organizmov
Mali by sa stanoviť informácie o ekológii mikroorganizmu a účinky na prostredie, ako
aj možné úrovne expozície a účinky ich príslušných metabolitov/toxínov. Je potrebné
celkové stanovenie environmentálneho rizika, ktoré môže prípravok spôsobiť, pri zohľadnení
zvyčajnej úrovne expozície mikroorganizmami v prostredí, ako aj v telách organizmov.
Hodnotí sa možnosť vystavenia necieľových organizmov za navrhovaných podmienok použitia,
a ak taká možnosť existuje, hodnotí sa riziko, ktoré môže vzniknúť pre dotknuté necieľové
organizmy.
Kde je to uplatniteľné, je potrebné stanovenie infekčnosti a patogénnosti, ak nie
je zabezpečené, že necieľové organizmy nebudú exponované.
Pri stanovení možnosti expozície by sa mali zohľadniť aj tieto informácie:
a)
prežitie mikroorganizmu v príslušnom úseku,
b)
jeho ekologická nika,
c)
prirodzená úroveň pozadia mikroorganizmu, kde je pôvodný,
d)
informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia,
e)
kde je to dôležité, ostatné rozsahy použitia registrovaných prípravkov na ochranu
rastlín v oblasti navrhovaného použitia obsahujúcich tú istú účinnú látku alebo tie,
ktoré spôsobujú vznik rovnakých rezíduí.
2.8.1.
Hodnotí sa možnosť expozície a účinkov na suchozemský život vo voľnej prírode (nedomestikované
vtáky, cicavce a iné suchozemské stavovce).
2.8.1.1.
Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizika pre svoj potenciál infikovať a množiť
sa vo vtáčích a cicavčích hostiteľských systémoch. Stanovuje sa, či by sa mohli identifikované
riziká zmeniť kvôli zloženiu prípravku na ochranu rastlín so zreteľom na tieto informácie
o mikroorganizme:
a)
jeho spôsob účinku,
b)
iné biologické vlastnosti,
c)
štúdie o toxicite, patogenite a infekčnosti pre cicavcov,
d)
štúdie o toxicite, patogenite a infekčnosti pre vtákov.
2.8.1.2.
Prípravok môže spôsobiť vznik toxických účinkov z dôvodu pôsobenia toxínov alebo
formulantov. Pri hodnotení takých účinkov by sa mali zohľadniť tieto informácie:
a)
štúdie o toxicite pre cicavce,
b)
štúdie o toxicite pre vtáky,
c)
informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia.
Ak sa pri skúškach pozoruje úmrtnosť alebo známky intoxikácie, hodnotenie obsahuje
výpočet podielov toxicity/expozície založených na kvociente LD50 a odhadovanú expozíciu
vyjadrenú v mg/kg telesnej hmotnosti.
2.8.2.
Hodnotí sa možnosť expozície a účinky na vodné organizmy.
2.8.2.1.
Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizika kvôli svojmu potenciálu infikovať a množiť
sa vo vodných organizmoch. Stanovuje sa, či by sa mohlo identifikované riziko zmeniť
kvôli zloženiu prípravku na ochranu rastlín so zreteľom na tieto informácie o mikroorganizme:
a)
jeho spôsob účinku,
b)
iné biologické vlastnosti,
c)
štúdie o toxicite, patogenite a infekčnosti.
2.8.2.2.
Prípravok môže spôsobiť vznik toxických účinkov z dôvodu pôsobenia toxínov alebo
formulantov. Pri stanovení takých účinkov by sa mali zohľadniť tieto informácie:
a)
štúdie o toxicite pre vodné organizmy,
b)
informácie o zániku a správaní v rozličných častiach prostredia.
Ak sa pri skúškach pozoruje úmrtnosť alebo známky intoxikácie, hodnotenie musí obsahovať
výpočet podielov toxicity/expozície založený na kvociente EC50 a/alebo NOEC a odhadovanej
expozícii.
2.8.3.
Hodnotí sa možnosť expozície a účinkov na včely.
2.8.3.1.
Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizika kvôli svojmu potenciálu infikovať a množiť
sa vo včelách. Stanovuje sa, či by sa mohli identifikované riziká zmeniť kvôli zloženiu
prípravku na ochranu rastlín so zreteľom na tieto informácie o mikroorganizme:
a)
jeho spôsob účinku,
b)
iné biologické vlastnosti,
c)
štúdie o toxicite, patogenite a infekčnosti.
2.8.3.2.
Prípravok môže spôsobiť vznik toxických účinkov z dôvodu pôsobenia toxínov alebo
formulantov. Pri stanovení takých účinkov by sa mali zohľadniť tieto informácie:
a)
štúdie o toxicite pre včely,
b)
informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia.
Ak sa pri skúškach pozoruje úmrtnosť alebo známky intoxikácie, hodnotenie musí obsahovať
výpočet rizikového kvocientu založený na kvociente dávky v g/ha a LD50 v ěg/včela.
2.8.4.
Hodnotí sa možnosť vystavenia a účinkov na iné článkonožce ako včely.
2.8.4.1.
Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizika pre svoj potenciál infikovať a množiť
sa v iných článkonožcoch ako včely. Stanovuje sa, či by sa mohlo identifikované riziko
zmeniť kvôli zloženiu prípravku na ochranu rastlín so zreteľom na tieto informácie
o mikroorganizme:
a)
jeho spôsob účinku,
b)
iné biologické vlastnosti,
c)
štúdie o toxicite, patogenite a infekčnosti pre včely medonosné a iné článkonožce.
2.8.4.2.
Prípravok môže spôsobiť vznik toxických účinkov z dôvodu pôsobenia toxínov alebo
formulantov. Pri stanovení takých účinkov by sa mali zohľadniť tieto informácie:
a)
štúdie o toxicite pre článkonožce,
b)
informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia,
c)
dostupné údaje z primárneho biologického pozorovania.
Ak sa pri skúškach pozoruje úmrtnosť alebo známky intoxikácie, hodnotenie musí obsahovať
výpočet podielu toxicity/expozície založený na kvociente ER50 (účinná miera) a odhadovanej
expozícii.
2.8.5.
Hodnotí sa možnosť expozície a účinkov na dážďovky.
2.8.5.1.
Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizika pre svoj potenciál infikovať a množiť
sa v dážďovkách. Stanovuje sa, či by sa mohlo identifikované riziko zmeniť kvôli zloženiu
prípravku na ochranu rastlín so zreteľom na tieto informácie o mikroorganizme:
a)
jeho spôsob účinku,
b)
iné biologické vlastnosti,
c)
štúdie toxicity, patogenity a infekčnosti pre dážďovky.
2.8.5.2.
Prípravok môže spôsobiť vznik toxických účinkov z dôvodu pôsobenia toxínov alebo
formulantov. Pri stanovení takých účinkov by sa mali zohľadniť tieto informácie:
a)
štúdie o toxicite pre dážďovky,
b)
informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia.
Ak sa pri skúškach pozoruje úmrtnosť alebo známky intoxikácie, hodnotenie musí obsahovať
výpočet podielu toxicity/expozície založený na kvociente LC50 a odhadovanom vystavení
vyjadrenom v mg/kg suchej hmotnosti pôdy.
2.8.6.
Hodnotí sa možnosť expozície a účinkov na pôdne mikroorganizmy.
2.8.6.1.
Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizika pre svoj potenciál mineralizácie dusíka
a uhlíka v pôde. Stanovuje sa, či by sa mohlo identifikované riziko zmeniť kvôli zloženiu
prípravku na ochranu rastlín so zreteľom na tieto informácie o mikroorganizme:
a)
jeho spôsob účinku,
b)
iné biologické vlastnosti.
Experimentálne údaje sa zvyčajne nevyžadujú, t. j. keď sa môže preukázať, že riadne
stanovenie rizika možno uskutočniť s dostupnými informáciami.
2.8.6.2.
Hodnotí sa vplyv exotických/nepôvodných mikroorganizmov na necieľové mikroorganizmy
a ich predátorov po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhovaných podmienok
použitia. Experimentálne údaje sa zvyčajne nevyžadujú, t. j. keď sa môže preukázať,
že riadne hodnotenie rizika možno vykonať s dostupnými informáciami.
2.8.6.3.
Prípravok môže vyvolať toxické účinky z dôvodu pôsobenia toxínov alebo formulantov.
Pri hodnotení takých účinkov by sa mali zohľadniť tieto informácie:
a)
informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia,
b)
všetky dostupné informácie z primárneho biologického pozorovania.
2.9.
Závery a návrhy
Vypracujú sa závery pre potrebu ďalších informácií alebo testovania a potrebu opatrení
na obmedzenie vzniku rizika. V odborných posudkoch sa odôvodňujú návrhy klasifikácie
a označovania prípravkov na ochranu rastlín.
ROZHODOVANIE O VYDANÍ ODBORNÉHO POSUDKU A REGISTRÁCII PRÍPRAVKOV NA OCHRANU RASTLÍN
1.
Všeobecné zásady
1.1.
V odborných posudkoch sa uvedú, kde je to vhodné, príslušné podmienky alebo obmedzenia.
Charakter a prísnosť týchto podmienok alebo obmedzení sa určia na základe charakteru
a rozsahu očakávaných výhod a rizík, ktoré môžu vzniknúť, a musia im byť primerané.
1.2.
Pri vypracúvaní odborného posudku sa zohľadnia poľnohospodárske podmienky, podmienky
zdravia rastlín alebo environmentálne podmienky vrátane klimatických v oblasti navrhovaného
rozsahu použitia prípravku na ochranu rastlín. Pre niektoré oblasti Slovenskej republiky
sa môžu určiť osobitné podmienky a obmedzenia rozsahu použitia prípravku na ochranu
rastlín.
1.3.
Povolené aplikačné dávky prípravku na ochranu rastlín a ich počet majú byť najnižšie
nevyhnutné tak, aby sa dosiahol žiaduci účinok v prípadoch, ak by vyššie dávky nespôsobovali
neprijateľné riziká pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie. Povolené
aplikačné dávky sa rozlišujú podľa poľnohospodárskych podmienok, podmienok zdravia
rastlín alebo environmentálnych podmienok (vrátane klimatických) v rôznych regiónoch
Slovenskej republiky. Aplikačné dávky a ich počet však nesmú spôsobovať nežiaduce
účinky, ako napríklad vývoj rezistencie.
1.4.
V odborných posudkoch sa berú do úvahy zásady integrovanej kontroly škodlivých organizmov,
ak je prípravok určený na použitie v podmienkach, v ktorých sa na tieto zásady spolieha.
1.5.
Keďže sa odborný posudok zakladá na údajoch ohraničeného počtu zastúpených druhov,
musí byť zabezpečené, že použitie prípravkov na ochranu rastlín nemá žiadne dlhodobé
následky na početnosť a rôznorodosť necieľových druhov.
1.6.
Pred vydaním rozhodnutia o registrácii prípravku na ochranu rastlín žiadateľ predloží
etiketu prípravku na ochranu rastlín, ktorá
a)
spĺňa požiadavky podľa prílohy č. 7,
b)
obsahuje aj informácie o ochrane používateľov v súlade s právnymi predpismi uvedenými
v bode 2.6.1.9 časti Rozhodovanie,
c)
určuje najmä podmienky alebo obmedzenia, za ktorých sa prípravok môže alebo nesmie
používať, ako je uvedené v bodoch 1.1 až 1.5,
d)
obsahuje podrobnosti uvedené v prílohe č. 7 (body 7, 8, 9, 20 a 21) a výstražné symboly
podľa osobitného predpisu.1)
1.7.
V odbornom posudku sa uvedie, že navrhnutý obal je v súlade s ustanoveniami osobitného
predpisu.2) Posúdi sa, či
a)
postupy na zničenie prípravku na ochranu rastlín,
b)
postupy na neutralizáciu akýchkoľvek nepriaznivých účinkov prípravku na ochranu rastlín,
v prípade, že sa ten neúmyselne rozptýli, a
c)
postupy na dekontamináciu a zničenie obalov sú v súlade s príslušnými právnymi predpismi.3)
1.8.
Ak prípravok nespĺňa všetky požiadavky uvedené v bode 2, nespĺňa zároveň požiadavky
osobitného predpisu.4) V prípade, že jedna alebo viac osobitných požiadaviek na prijatie rozhodnutia uvedených
v bode 2.4 nie sú splnené, zaregistruje sa prípravok iba vtedy, keď výhody použitia
prípravku na ochranu rastlín za navrhovaných podmienok použitia prevýšia možné nepriaznivé
účinky jeho použitia. Akékoľvek obmedzenia použitia prípravku na ochranu rastlín týkajúce
sa nesúladu s niektorou z požiadaviek uvedených v bode 2.4 sa uvedú na etikete. Tieto
výhody môžu byť
a)
výhody pre integrované kontrolné opatrenia alebo ekologické poľnohospodárstvo a zlučiteľnosť
s nimi,
b)
uľahčenie stratégií na minimalizáciu rizika vývoja rezistencie,
c)
znížené riziko pre operátorov a spotrebiteľov,
d)
znížená kontaminácia životného prostredia a znížený vplyv na necieľové druhy.
1.9.
Ak bolo vydané rozhodnutie o registrácii v súlade s ustanoveniami tejto prílohy,
môžu sa
a)
určiť, ak je to možné, najlepšie v úzkej spolupráci s držiteľom registrácie, opatrenia
na zlepšenie pôsobenia prípravku na ochranu rastlín alebo
b)
určiť, ak je to možné a v úzkej spolupráci s držiteľom registrácie, opatrenia na
zníženie ďalšej expozície, ktorá by mohla nastať počas použitia prípravku na ochranu
rastlín a po ňom.
Držitelia registrácií sú informovaní o akýchkoľvek opatreniach, ktoré sa týkajú písmen
a) alebo b), a vyzvaní, aby poskytli doplňujúce údaje a informácie potrebné na preukázanie
pôsobenia alebo možného rizika, ktoré by mohlo vzniknúť za zmenených podmienok.
1.10.
Žiadateľ je povinný predložiť všetky dostupné príslušné poznatky a informácie z literatúry
v čase podania žiadosti o registráciu pre všetky mikroorganizmy, ktoré sa posudzujú
na účely registrácie.
1.11.
Prípravok sa nezaregistruje, ak relevantné metabolity/toxíny (t. j. také, o ktorých
sa dá predpokladať, že majú vplyv na ľudské zdravie a/alebo životné prostredie), o
ktorých je známe, že sú tvorené mikroorganizmami alebo mikrobiálnymi kontaminantmi,
sú prítomné v prípravku na ochranu rastlín, pokiaľ nemožno preukázať, že prítomné
množstvo je na prijateľnej úrovni pred navrhovaným použitím aj po ňom.
1.12.
Pri výrobe mikroorganizmu a prípravku na ochranu rastlín musí výrobca uplatňovať
adekvátne opatrenia kontroly kvality. Také opatrenia kontroly kvality musia zahŕňať
systém analýzy rizika pomocou kritických kontrolných bodov (HACCP) alebo iný rovnocenný
systém.
2.
Osobitné zásady
Osobitné zásady sa uplatňujú bez toho, aby boli dotknuté všeobecné zásady uvedené
v časti 1.
2.1.
Identita
Pre každý prípravok, ktorý má byť registrovaný, musia byť dotknuté mikroorganizmy
uložené v medzinárodne uznávanej zbierke kultúr a musia mať prístupové číslo. Každý
mikroorganizmus musí byť identifikovaný a pomenovaný na úrovni druhov a charakterizovaný
na úrovni kmeňa. Musí sa tam nachádzať aj informácia, či je mikroorganizmus voľne
žijúci typ alebo spontánny, alebo účelový mutant, alebo geneticky modifikovaný organizmus.
2.2.
Biologické a technické vlastnosti
2.2.1.
Musia existovať dostatočné informácie, aby sa umožnilo hodnotenie minimálneho a maximálneho
obsahu mikroorganizmu v materiáli použitom na výrobu prípravku na ochranu rastlín
a tiež v samotnom prípravku na ochranu rastlín. Je potrebné určiť v možnej miere obsah
iných zložiek a formulantov v prípravku na ochranu rastlín a kontaminujúcich mikroorganizmov,
ktoré pochádzajú z výrobného procesu. Úroveň kontaminujúcich organizmov musí byť limitovaná
na prijateľnú úroveň. Okrem toho sa musí určiť fyzikálny charakter a stav prípravku
na ochranu rastlín prednostne na základe Katalógu formulácií pesticídov a medzinárodného
kódovacieho systému (Technická monografia CropLife International č. 2, 5. vydanie,
2002).
2.2.2.
Prípravok na ochranu rastlín sa nezaregistruje, ak sa na akomkoľvek stupni jeho vývoja
preukáže, na základe vzniku rezistencie alebo prenosu rezistencie alebo iného mechanizmu,
že môže dôjsť k interferencii s účinnosťou antimikrobiálneho činiteľa používaného
v humánnej alebo vo veterinárnej medicíne.
2.3.
Ďalšie informácie
Prípravok sa nezaregistruje, ak žiadateľ neposkytol úplné informácie o sústavnej kontrole
kvality výrobnej metódy, výrobného procesu a prípravku na ochranu rastlín. Posúdi
sa najmä výskyt spontánnych zmien v hlavných charakteristikách mikroorganizmu a absencia/prítomnosť
kontaminujúcich organizmov. Kritériá zabezpečenia kvality výroby a techník použitých
na zabezpečenie rovnakého prípravku na ochranu rastlín musia byť opísané a určené
čo najpodrobnejšie.
2.4.
Účinnosť
2.4.1.
Pôsobenie
2.4.1.1.
Prípravok sa nezaregistruje, ak navrhnutý rozsah použitia obsahuje odporúčania kontroly
alebo ochrany proti organizmom, ktoré sa na základe získaných skúseností alebo vedeckých
dôkazov nepovažujú za škodlivé za normálnych poľnohospodárskych podmienok, podmienok
zdravia rastlín a environmentálnych podmienok (vrátane klimatických) v oblastiach
navrhovaného použitia, alebo ak sa iné zamýšľané účinky za týchto podmienok nepovažujú
za užitočné.
2.4.1.2.
Úroveň, konzistencia a trvanie kontroly alebo ochrany, alebo iných zamýšľaných účinkov
musia byť podobné tým, ktoré vyplývajú z použitia vhodných referenčných prípravkov
na ochranu rastlín. Ak neexistujú vhodné referenčné prípravky na ochranu rastlín,
prípravok musí preukázať, že poskytne určitý úžitok podľa úrovne, konzistencie a trvania
kontroly alebo ochrany, alebo iných zamýšľaných účinkov v oblasti navrhnutého použitia
za poľnohospodárskych podmienok, podmienok zdravia rastlín a environmentálnych podmienok
(vrátane klimatických).
2.4.1.3.
Kde je to dôležité, vplyv na výnosy pri použití prípravku na ochranu rastlín a zníženie
straty pri skladovaní musia byť kvantitatívne a/alebo kvalitatívne podobné tým, ktoré
vyplývajú z použitia vhodných referenčných prípravkov na ochranu rastlín. Ak neexistujú
vhodné referenčné prípravky na ochranu rastlín, prípravok musí preukázať, že poskytne
stály a určitý kvantitatívny alebo kvalitatívny úžitok v zmysle vplyvu na výnos a
zníženia straty pri skladovaní v oblasti navrhovaného použitia za poľnohospodárskych
podmienok, podmienok zdravia rastlín a environmentálnych podmienok (vrátane klimatických).
2.4.1.4.
Závery vzhľadom na pôsobenie prípravku na ochranu rastlín musia platiť pre všetky
príslušné regióny Slovenskej republiky a musia obsahovať všetky podmienky, za ktorých
sa navrhuje použitie prípravku na ochranu rastlín okrem prípadov, keď jeho navrhovaná
etiketa špecifikuje, že prípravok je určený na použitie za určitých osobitných okolností
(napr. pri miernych zamoreniach škodcami, pri určitom type pôdy alebo určitých podmienkach
pestovania).
2.4.1.5.
Ak na etikete navrhovanej žiadateľom je požiadavka na používanie prípravku na ochranu
rastlín s inými prípravkami na ochranu rastlín alebo pomocnými látkami v tank-mix
zmesi, musí táto zmes dosiahnuť požadovaný účinok a byť v súlade so zásadami uvedenými
v bodoch 2.4.1.1 až 2.4.1.4.
Ak na etikete navrhovanej žiadateľom sú odporúčania na používanie prípravku na ochranu
rastlín s inými prípravkami na ochranu rastlín alebo pomocnými látkami v tank-mix
zmesi, odporúčania sa neschvália, pokiaľ nie sú odôvodnené.
2.4.1.6.
Ak existuje dôkaz o vývoji rezistencie patogénov proti prípravku na ochranu rastlín,
rozhodne sa, či to predložená stratégia riadenia rezistencie adekvátne a dostatočne
rieši.
2.4.1.7.
Na reguláciu stavovcov možno registrovať len prípravky na ochranu rastlín obsahujúce
neživotaschopné mikroorganizmy. Zamýšľaný účinok na stavovce, ktoré sa majú regulovať,
sa musí dosiahnuť bez zbytočného utrpenia a bolesti.
2.4.2.
Absencia neprijateľných účinkov na rastliny alebo rastlinné produkty
2.4.2.1.
Nesmú nastať žiadne závažné fytotoxické účinky na ošetrených rastlinách alebo v rastlinných
produktoch okrem prípadov, keď sú na etikete navrhnutej žiadateľom uvedené príslušné
obmedzenia rozsahu použitia.
2.4.2.2.
Následkom fytotoxických účinkov nesmie dôjsť k zníženiu úrody pri zbere pod hodnotu,
ku ktorej by došlo, ak by prípravok nebol použitý, pokiaľ toto zníženie nie je nahradené
iným prínosom výhody, ako je zvýšenie kvality ošetrených rastlín alebo rastlinných
produktov.
2.4.2.3.
Nesmie dôjsť k žiadnym neprijateľným nepriaznivým účinkom na kvalitu ošetrených rastlín
alebo rastlinných produktov okrem prípadov nepriaznivých účinkov na spracovanie rastlín,
ak sa v etikete navrhovanej žiadateľom uvádza, že prípravok sa nemá aplikovať na plodiny,
ktoré sa použijú na účely ďalšieho spracovania.
2.4.2.4.
Na ošetrených rastlinách alebo rastlinných produktoch používaných na množenie a reprodukciu
sa nesmú vyskytnúť žiadne neprijateľné nepriaznivé účinky, ako napríklad účinky na
životaschopnosť, klíčenie, vzchádzanie, zakoreňovanie a zakladanie, okrem prípadov,
v ktorých navrhovaná etiketa prípravku uvádza, že sa nemá aplikovať na rastliny alebo
rastlinné produkty používané na množenie alebo reprodukciu.
2.4.2.5.
Nesmie dôjsť k žiadnemu neprijateľnému vplyvu na následné plodiny okrem prípadov,
keď navrhovaná etiketa prípravku na ochranu rastlín uvádza, že určité plodiny citlivé
na tento prípravok sa nemajú pestovať po plodinách ošetrených týmto prípravkom na
ochranu rastlín.
2.4.2.6.
Nesmie dôjsť k žiadnemu neprijateľnému vplyvu na susedné plodiny okrem prípadov,
keď navrhovaná etiketa prípravku na ochranu rastlín uvádza, že prípravok sa nemá aplikovať,
ak sa v blízkosti ošetrovaných plodín nachádzajú plodiny citlivé na tento prípravok.
2.4.2.7.
Ak na etikete navrhovanej žiadateľom sú požiadavky na použitie prípravku na ochranu
rastlín s inými prípravkami alebo pomocnými látkami v tank-mix zmesi, musí byť táto
kombinácia v súlade so zásadami uvedenými v bodoch 2.4.2.1 až 2.4.2.6.
2.4.2.8.
Žiadateľom navrhnuté pokyny na čistenie aplikačného zariadenia musia byť praktické
i účinné tak, aby sa mohli bez problémov vykonávať a aby sa odstránili stopy rezíduí
prípravku na ochranu rastlín, ktoré by mohli následne spôsobiť škody.
2.5.
Metódy identifikácie/detekcie a kvantifikácie
Navrhnuté metódy musia zohľadňovať najmodernejšie techniky. Metódy na monitorovanie
po registrácii prípravku na ochranu rastlín by mali obsahovať používanie bežne dostupných
reagentov a zariadení.
2.5.1.
Prípravok sa nezaregistruje, ak žiadateľ nepredloží dostatočne kvalitnú adekvátnu
metódu na identifikáciu a kvantifikáciu mikroorganizmu a neživotaschopných zložiek
(napr. toxínov, nečistôt a formulantov) v prípravku na ochranu rastlín. Ak prípravok
obsahuje viac ako jeden mikroorganizmus, odporúčané metódy musia byť vhodné na identifikáciu
a stanovenie obsahu každého z nich.
2.5.2.
Prípravok sa nezaregistruje, pokiaľ žiadateľ nepredloží metódy na postregistračnú
kontrolu a monitorovanie životaschopných a/alebo neživotaschopných rezíduí. Metódy
musia byť vhodné na analýzu
a)
rastlín, rastlinných produktov, potravín rastlinného a živočíšneho pôvodu a krmív,
ak sa vyskytnú toxikologicky relevantné rezíduá; rezíduá sa považujú za relevantné,
ak sa vyžaduje ich maximálny limit (MRL) alebo ak sa vyžaduje čakacia alebo bezpečná
lehota na opätovný vstup, alebo iné podobné bezpečnostné opatrenie,
b)
pôdy, vody, vzduchu alebo tkanív tiel, ak sa vyskytnú toxikologicky, ekotoxikologicky
alebo environmentálne relevantné rezíduá.
2.6.
Vplyv na zdravie ľudí a zvierat
2.6.1.
Účinky na zdravie ľudí alebo zvierat vyplývajúce z prípravku na ochranu rastlín
2.6.1.1.
Žiadateľovi nebude vydaný kladný odborný posudok, ak na základe informácií uvedených
v dokumentačnom súbore údajov vyplynie, že mikroorganizmus je za navrhovaných podmienok
použitia patogénny pre ľudí alebo necieľové organizmy. Toto ustanovenie sa vzťahuje
primerane aj na ostatné odborné pracoviská.
2.6.1.2.
Žiadateľovi nebude vydaný kladný odborný posudok, pokiaľ mikroorganizmus a/alebo
prípravok, ktorý obsahuje mikroorganizmus, môže za navrhnutých podmienok použitia
kolonizovať alebo mať nepriaznivé účinky na ľudí alebo zvieratá vrátane najhoršieho
realistického scenára.
Pri vypracúvaní odborného posudku, ktorý je podkladom na registráciu prípravku na
ochranu rastlín obsahujúceho mikroorganizmy ako účinné látky, sa zvážia možné účinky
na všetky skupiny ľudí, a to na profesionálnych používateľov, neprofesionálnych používateľov
a ľudí vystavených priamo alebo nepriamo prostredníctvom životného prostredia a v
práci a na zvieratá.
2.6.1.3.
Všetky mikroorganizmy sa považujú za organizmy potenciálne zvyšujúce senzibilitu,
ak sa nepreukáže, že neexistuje riziko zvýšenia senzibility, pričom sa zohľadnia ľudia
so zníženou imunitou a ostatní senzitívni jednotlivci. V rozhodnutí o registrácii
sa potom uvedie, že sa musí nosiť ochranný odev a vhodné rukavice a že tento prípravok
by sa nemal vdychovať. Navrhované podmienky použitia môžu navyše vyžadovať použitie
dodatočných častí ochranného odevu a vybavenia. Prípravok sa nezaregistruje, pokiaľ
navrhované podmienky jeho použitia vyžadujú používanie častí ochranného odevu, ktoré
a)
nie sú účinné,
b)
nie sú v súlade s príslušnými právnymi predpismi uvedenými v bode 2.6.1.9,
c)
sa nedajú ľahko získať,
d)
nie je možné použiť v navrhovaných podmienkach použitia prípravku na ochranu rastlín,
pričom sa berú do úvahy najmä klimatické podmienky.
2.6.1.4.
Kladný odborný posudok nebude vydaný, ak je známe, že prenos genetického materiálu
z mikroorganizmu do iných organizmov môže viesť k nepriaznivým účinkom na zdravie
ľudí a zvierat vrátane rezistencie na známe terapeutické látky.
2.6.1.5.
Prípravky na ochranu rastlín, ktoré z dôvodu osobitných vlastností alebo z dôvodu
nesprávneho použitia alebo zneužitia môžu viesť k vysokému stupňu rizika, musia podliehať
osobitným obmedzeniam, ako sú obmedzenia veľkosti balenia, typu formulácie, distribúcie,
použitia alebo spôsobu použitia. Pre prípravky na ochranu rastlín, ktoré sú klasifikované
ako veľmi jedovaté, úrad verejného zdravotníctva nevydá kladný odborný posudok pre
tie prípravky na ochranu rastlín, ktoré sú určené na používanie neprofesionálnymi
používateľmi.
2.6.1.6.
Kladný odborný posudok bude vydaný len vtedy, ak čakacie lehoty a lehoty na bezpečný
opätovný vstup alebo iné preventívne opatrenia sú také, že po aplikácii sa neočakáva
žiadna kolonizácia ani nepriaznivé účinky na exponovaných okolo stojacich ľudí alebo
pracovníkov.
2.6.1.7.
Žiadateľovi bude vydaný kladný odborný posudok len vtedy, ak čakacie lehoty a lehoty
na bezpečný opätovný vstup alebo iné preventívne opatrenia sú také, že sa neočakáva
žiadna kolonizácia ani nepriaznivé účinky na zvieratá.
2.6.1.8.
Čakacie lehoty a lehoty na bezpečný opätovný vstup alebo iné bezpečnostné opatrenia,
ktoré majú zabezpečiť, že nenastane kolonizácia ani nepriaznivé účinky, musia byť
reálne, ak je to potrebné, podľa príslušnosti sa predpíšu osobitné preventívne opatrenia.
2.6.1.9.
Odborný posudok musí byť v súlade s osobitnými predpismi.5)
2.6.2.
Účinky na zdravie ľudí alebo zvierat vyplývajúce z rezíduí
2.6.2.1.
Žiadateľovi nebude vydaný kladný odborný posudok, ak neexistujú dostatočné informácie
o prípravkoch na ochranu rastlín s obsahom mikroorganizmu potvrdzujúce, že nehrozí
žiadny škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat vyplývajúci z expozície mikroorganizmom,
jeho stopovými rezíduami a metabolitmi/toxínmi, ktoré ostávajú v alebo na rastlinách
alebo rastlinných produktoch.
2.6.2.2.
Žiadateľovi nebude vydaný kladný odborný posudok, ak životaschopné rezíduá a/alebo
neživotaschopné rezíduá nevyjadrujú minimálne množstvá prípravku na ochranu rastlín
potrebného na dosiahnutie adekvátnej kontroly zodpovedajúcej správnej poľnohospodárskej
praxi použitého takým spôsobom (vrátane intervalov pred zberom úrody alebo obdobia
prerušenia ošetrovania, alebo obdobia skladovania), aby sa životaschopné rezíduá a/alebo
toxíny pri zbere úrody, porážke alebo po skladovaní znížili na minimum.
2.7.
Osud a správanie v životnom prostredí
2.7.1.
Žiadateľovi nebude vydaný kladný odborný posudok, ak dostupné informácie naznačujú,
že môže dôjsť k neprijateľným nepriaznivým environmentálnym účinkom kvôli osudu a
správaniu prípravku na ochranu rastlín v životnom prostredí.
2.7.2.
Žiadateľovi nebude vydaný kladný odborný posudok, ak kontaminácia podzemných vôd,
povrchových vôd alebo pitnej vody, očakávaná ako dôsledok použitia prípravku na ochranu
rastlín, za navrhovaných podmienok použitia môže spôsobiť interferenciu s analytickými
systémami na kontrolu kvality pitnej vody.
2.7.3.
Kladný odborný posudok nebude vydaný, ak kontaminácia podzemných vôd, očakávaná ako
dôsledok použitia prípravku na ochranu rastlín za navrhnutých podmienok použitia,
prekročí nižšiu z týchto hodnôt:
a)
parametre alebo maximálne prípustné koncentrácie,
b)
parametre alebo maximálne prípustné koncentrácie ustanovené pre jednotlivé zložky
prípravku na ochranu rastlín, ako sú príslušné metabolity/toxíny, alebo
c)
parametre pre mikroorganizmus alebo maximálnu koncentráciu pre zložky prípravku na
ochranu rastlín, ako sú príslušné metabolity/toxíny tak, ako sú uvedené v príslušnej
revíznej správe, a to najmä toxikologické údaje, alebo ak táto koncentrácia nie je
v revíznej správe uvedená, koncentráciu zodpovedajúcu 1/10 prijateľného denného príjmu
(ADI), ktorý je uvedený v príslušnej revíznej správe, ak nie je vedecky dokázané,
že sa nižšie parametre alebo koncentrácie za príslušných poľných podmienok neprekročia.
2.7.4.
Kladný odborný posudok nebude vydaný, ak kontaminácia povrchových vôd, očakávaná
ako dôsledok použitia prípravku na ochranu rastlín, za navrhovaných podmienok použitia
a)
prekročí parametre alebo hodnoty, ak sú povrchové vody v oblastiach plánovaného použitia
prípravku na ochranu rastlín alebo z nich určené na získavanie pitnej vody, alebo
b)
prekročí parametre alebo hodnoty pre zložky prípravkov na ochranu rastlín, ako sú
príslušné metabolity/toxíny, alebo
c)
má podľa príslušných požiadaviek stanovených v bode 2.8 vplyv považovaný za neprijateľný
na necieľové druhy vrátane zvierat; pri posudzovaní neprijateľnosti vplyvu na necieľové
organizmy vrátane zvierat hydrometeorologický ústav spolupracuje s referenčným laboratóriom.
Žiadateľom navrhnuté pokyny na použitie prípravku na ochranu rastlín vrátane postupov
na čistenie aplikačného zariadenia musia byť takej povahy, aby sa pravdepodobnosť
neúmyselného znečistenia povrchových vôd znížila na minimum.
2.7.5.
Žiadateľovi nebude vydaný kladný odborný posudok, ak je známe, že prenos genetického
materiálu z mikroorganizmu do iných organizmov môže viesť k neprijateľným účinkom
na životné prostredie.
2.7.6.
Žiadateľovi nebude vydaný kladný odborný posudok, ak neexistujú dostatočné informácie
o možnom pretrvávaní/konkurencieschopnosti mikroorganizmu a príslušných sekundárnych
metabolitov/toxínov v alebo na plodinách v environmentálnych podmienkach prevládajúcich
pri a po navrhovanom použití.
2.7.7.
Žiadateľovi nebude vydaný kladný odborný posudok, ak sa môže očakávať, že mikroorganizmus
a/alebo jeho možné príslušné metabolity/toxíny pretrvajú v životnom prostredí v koncentráciách
značne vyšších, ako je prirodzená úroveň pozadia, pričom sa zohľadnia opakované aplikácie
počas rokov, ak masívne hodnotenie rizika nenaznačuje, že riziká z kumulovaných plošných
koncentrácií sú prijateľné.
2.8.
Účinky na necieľové organizmy
Dostupné informácie musia byť dostatočné na vydanie odborných posudkov, ktoré sa týkajú
posúdenia prijateľnosti alebo neprijateľnosti účinkov na necieľové druhy (rastlín
a živočíchov) pri ich expozícii prípravkom na ochranu rastlín s obsahom mikroorganizmov
po navrhovanom použití.
V odborných posudkoch sa venuje osobitná pozornosť možným účinkom na užitočné organizmy
používané na biologickú kontrolu a organizmom zohrávajúcim dôležitú úlohu pri integrovanej
kontrole.
2.8.1.
Žiadateľovi nebude vydaný kladný odborný posudok v prípade, že existuje možnosť expozície
vtákov a ostatných necieľových suchozemských stavovcov, ak
a)
mikroorganizmus je patogénny pre vtáky a iné necieľové suchozemské stavovce,
b)
je v prípade toxických účinkov zapríčinených zložkami prípravku na ochranu rastlín,
ako sú metabolity/toxíny, podiel toxicity/expozície nižší ako 10 na základe akútnej
smrteľnej dávky (LD50) alebo dlhodobý podiel toxicity/expozície nižší ako päť, ak
nie je pomocou vhodného hodnotenia rizika jasne preukázané, že v poľných podmienkach
nevzniknú žiadne neprijateľné účinky, priame alebo nepriame, po použití prípravku
na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia.
2.8.2.
Žiadateľovi sa nevydá odborný posudok v prípade, že existuje možnosť expozície vodných
organizmov, ak
a)
je mikroorganizmus patogénny pre vodné organizmy,
b)
je v prípade toxických účinkov zapríčinených zložkami v prípravku na ochranu rastlín,
ako sú metabolity/toxíny, podiel toxicity/expozície nižší ako 100 v prípade akútnej
toxicity (EC50) pre dafnie a ryby a 10 pre dlhodobú/chronickú toxicitu pre riasy (EC50),
dafnie (NOEC) a ryby (NOEC), ak nie je pomocou vhodného hodnotenia rizika jasne preukázané,
že v poľných podmienkach nevznikne po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých
podmienok použitia žiadny priamy alebo nepriamy neprijateľný vplyv na životaschopnosť
vystavených druhov.
2.8.3.
Žiadateľovi sa nevydá kladný odborný posudok v prípade, že existuje možnosť expozície
včiel, ak
a)
je mikroorganizmus patogénny pre včely,
b)
sú v prípade toxických účinkov zapríčinených zložkami prípravku na ochranu rastlín,
ako sú metabolity/toxíny, kvocienty nebezpečenstva orálnej alebo kontaktnej expozície
včiel medonosných väčšie ako 50, ak nie je pomocou vhodného hodnotenia rizika jasne
preukázané, že v poľných podmienkach nevzniknú po použití prípravku na ochranu rastlín
podľa navrhnutých podmienok použitia žiadne neprijateľné účinky na larvy včiel medonosných,
správanie včiel ani na prežitie a vývoj kolónie.
2.8.4.
Žiadateľovi sa nevydá kladný odborný posudok v prípade, že existuje možnosť expozície
iných článkonožcov ako včiel, ak
a)
je mikroorganizmus patogénny pre iné článkonožce ako včely,
b)
v prípade toxických účinkov zapríčinených zložkami prípravku na ochranu rastlín,
ako sú metabolity/toxíny, ak nie je pomocou vhodného hodnotenia rizika jasne preukázané,
že v poľných podmienkach nevznikne po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých
podmienok použitia žiadny neprijateľný vplyv na tieto organizmy. Všetky požiadavky
na selektivitu a návrhy na použitie prípravkov na ochranu rastlín v systémoch integrovaného
riadenia škodcov musia byť zdôvodnené vhodnými údajmi.
2.8.5.
Žiadateľovi sa nevydá kladný odborný posudok v prípade, že existuje možnosť expozície
dážďoviek, ak je mikroorganizmus patogénny pre dážďovky v prípade toxických účinkov
zapríčinených zložkami prípravku na ochranu rastlín, ako sú metabolity/toxíny, podiel
toxicity/expozície je nižší ako 10 alebo dlhodobý podiel toxicity/expozície je nižší
ako 5, ak nie je pomocou vhodného hodnotenia rizika jasne preukázané, že v poľných
podmienkach nie sú po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok
použitia populácie dážďoviek v ohrození.
2.8.6.
Žiadateľovi sa kladný odborný posudok nevydá v prípade, že existuje možnosť expozície
necieľových pôdnych mikroorganizmov, ak sú v laboratórnych výskumoch mineralizačné
procesy dusíka alebo uhlíka po 100 dňoch ovplyvnené o viac ako 25 %, ak nie je pomocou
vhodného hodnotenia rizika jasne preukázané, že v poľných podmienkach nevznikne po
použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia žiadny neprijateľný
vplyv na mikrobiologické spoločenstvo, pričom sa zohľadní schopnosť mikroorganizmov
množiť sa.“.
Poznámky pod čiarou k odkazom 1 až 5 znejú:
„1)
§ 4 zákona č. 151/2002 Z. z. o používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných
organizmov.
2)
Zákon č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení neskorších
predpisov.
3)
Napríklad zákon č. 223/2001 Z. z. o odpadoch v znení neskorších predpisov, zákon
č. 529/2002 Z. z. o obaloch v znení neskorších predpisov.
4)
§ 11 ods. 7 zákona č. 193/2005 Z. z. o rastlinolekárskej starostlivosti.
5)
Napríklad nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 45/2002 Z. z. o ochrane zdravia
pri práci s chemickými faktormi, nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 47/2002
Z. z. o ochrane zdravia pri práci s biologickými faktormi, nariadenie vlády Slovenskej
republiky č. 504/2002 Z. z. o podmienkach poskytovania osobných ochranných pracovných
prostriedkov.“.
15.
Príloha č. 9 sa dopĺňa bodmi 47 až 53, ktoré znejú:
„47.
Smernica Rady 2005/25/ES zo 14. marca 2005, ktorou sa mení a dopĺňa príloha VI k
smernici 91/414/EHS, pokiaľ ide o prípravky na ochranu rastlín obsahujúce mikroorganizmy (Ú. v. EÚ L
90, 8. 4. 2005).
48.
Smernica Komisie 2005/72/ES z 21. októbra 2005, ktorou sa mení a dopĺňa smernica
Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť látky chlórpyrifos, chlórpyrifos-metyl, mankozeb, maneb a metiram
ako účinné látky (Ú. v. EÚ L 279, 22. 10. 2005).
49.
Smernica Komisie 2006/5/ES zo 17. januára 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica
Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť warfarín ako účinnú látku (Ú. v. EÚ L 12, 18. 1. 2006).
50.
Smernica Komisie 2006/6/ES zo 17. januára 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica
Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť tolylfluanid ako účinnú látku (Ú. v. EÚ L 12, 18. 1. 2006).
51.
Smernica Komisie 2006/10/ES zo 27. januára 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica
Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť forchlórfenuron a indoxakarb ako účinné látky (Ú. v. EÚ L 25, 28.
1. 2006).
52.
Smernica Komisie 2006/16/ES zo 7. februára 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica
Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť oxamyl ako účinnú látku (Ú. v. EÚ L 36, 8. 2. 2006).
53.
Smernica Komisie 2006/19/ES zo 14. februára 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica
Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť 1-metylcyklopropén ako účinnú látku (Ú. v. EÚ L 44 , 15. 2. 2006).“.
Čl. II
Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 28. mája 2006.
v z. Pál Csáky v. r.
