487/2006 Z. z.
Vyhlásené znenie
Obsah zobrazeného právneho predpisu má informatívny charakter.
Otvoriť všetky
| Číslo predpisu: | 487/2006 Z. z. |
| Názov: | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o požiadavkách na sledovanie krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov, na formu a spôsob oznamovania závažných nežiaducich reakcií a závažných nežiaducich udalostí a na vyhodnocovanie ich príčin a na normy a špecifikácie súvisiace so systémom kvality v transfúziologických zariadeniach |
| Typ: | Vyhláška |
| Dátum schválenia: | 26.07.2006 |
| Dátum vyhlásenia: | 22.08.2006 |
| Autor: | Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky |
| Právna oblasť: |
|
| Nachádza sa v čiastke: |
| 140/1998 Z. z. | Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame |
487
VYHLÁŠKA
Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky
z 26. júla 2006
o požiadavkách na sledovanie krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov, na formu
a spôsob oznamovania závažných nežiaducich reakcií a závažných nežiaducich udalostí
a na vyhodnocovanie ich príčin a na normy a špecifikácie súvisiace so systémom kvality
v transfúziologických zariadeniach
Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky podľa § 44 ods. 8 zákona č.140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene
a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení zákona č. 342/2006 Z. z. ustanovuje:
§ 1
Normy a špecifikácie systému kvality v transfúziologických zariadeniach sú uvedené
v prílohe č. 1.
§ 2
(1)
Evidencia o sledovaní krvi sa vykonáva v rozsahu údajov uvedených v prílohe č. 2.
(2)
Oznamovanie všetkých dôležitých informácií o podozreniach na závažnú nežiaducu reakciu
sa vykonáva v rozsahu údajov uvedených v prílohe č. 3 časti A.
(3)
Stupeň príčinnosti podozrenia na závažnú nežiaducu reakciu sa vyhodnocuje podľa kritérií
uvedených v prílohe č. 3 časti B.
(4)
Oznamovanie potvrdenia závažnej nežiaducej reakcie sa vykonáva v rozsahu údajov uvedených
v prílohe č. 3 časti C.
(5)
Na oznamovanie všetkých dôležitých informácií o závažnej nežiaducej udalosti sa používa
tlačivo uvedené v prílohe č. 4 časti A.
(6)
Po vyhodnotení informácií o závažnej nežiaducej udalosti sa oznámenie potvrdenia
o závažnej nežiaducej udalosti vykonáva v rozsahu údajov uvedených v prílohe č. 4 časti B.
(7)
Výročná správa o závažných nežiaducich reakciách sa predkladá na tlačive uvedenom
v prílohe č. 3 časti D.
(8)
Výročná správa o závažných nežiaducich udalostiach sa predkladá na tlačive uvedenom
v prílohe č. 4 časti C.
§ 3
Touto vyhláškou sa preberajú právne akty Európskych spoločenstiev uvedené v prílohe č. 5.
§ 4
Táto vyhláška nadobúda účinnosť 31. augusta 2006.
Ivan Valentovič v. r.
Príloha č. 1 k vyhláške č. 487/2006 Z. z.
NORMY A ŠPECIFIKÁCIE SYSTÉMU KVALITY V TRANSFÚZIOLOGICKÝCH ZARIADENIACH
ÚVOD
1.
Norma je súbor požiadaviek, ktoré slúžia ako základ porovnávania kvality v transfúziologických
zariadeniach.
2.
Špecifikácia je opis kritérií, ktoré je potrebné splniť na dosiahnutie požadovanej
normy kvality.
3.
Systém kvality je organizačná štruktúra, vymedzenie zodpovednosti, postupy, procesy
a zdroje na vykonávanie manažmentu kvality.
4.
Manažment kvality sú koordinované činnosti riadenia a kontroly organizácie z hľadiska
kvality na všetkých úrovniach transfúziologického zariadenia.
5.
Kontrola kvality je súčasť systému kvality; je zameraná na splnenie požiadaviek kvality.
6.
Zabezpečenie kvality sú všetky činnosti od odberu krvi a zložky z krvi po ich distribúciu;
tieto činnosti sa vykonávajú s cieľom zabezpečiť, aby krv a zložky z krvi spĺňali
požiadavky na kvalitu, ktorá sa požaduje na určené použitie.
7.
Sledovanie je postup hodnotenia oznámenia o podozrení na nežiaducu reakciu u príjemcu
krvi alebo zložky z krvi, ktorá sa vyskytla v súvislosti s transfúziou krvi alebo
zložky z krvi na účely identifikácie darcu krvi alebo zložky z krvi, ktorý môže byť
potenciálnym pôvodcom tejto reakcie.
8.
Písomné postupy sú riadiace dokumenty, v ktorých sa opisuje, akým spôsobom sa majú
vykonať jednotlivé operácie.
9.
Mobilná stanica je miesto používané prechodne na odber krvi alebo zložky z krvi alebo
automobil používaný na odber krvi alebo zložky z krvi, ktoré sa nachádzajú mimo transfúziologického
zariadenia a ktoré sú pod kontrolou transfúziologického zariadenia.
10.
Spracovanie je činnosť na získanie zložky z krvi, ktoré sa vykonávajú v čase medzi
odberom krvi a výdajom zložky z krvi.
11.
Správna prax je súbor schválených postupov, ktorých dodržaním sa zabezpečí získanie
krvi alebo zložky z krvi v súlade s určenými špecifikáciami a predpísanými požiadavkami.
12.
Karanténa je oddelené uchovávanie zložiek z krvi, vstupných materiálov alebo činidiel
počas určeného časového obdobia až do rozhodnutia buď o ich prepustení a výdaji, alebo
o ich vyradení.
13.
Overovanie je vytvorenie zdokumentovaných a objektívnych dôkazov o tom, že predpísané
požiadavky na určený postup alebo proces sa splnia.
14.
Hodnotenie je súčasť overovania, pri ktorom sa zisťuje, či všetci členovia personálu
správne pracujú, či priestory, zariadenia alebo materiál správne fungujú a či určený
postup umožní dosiahnuť očakávané výsledky.
15.
Počítačový systém je systém, ktorý zahŕňa vstup údajov, ich elektronické spracovanie
a výstup vo forme informácií, ktoré sa použijú na oznamovanie, automatickú kontrolu
alebo vypracovanie dokumentácie.
1.
VŠEOBECNÉ ZÁSADY
1.1.
Systém kvality
1.
Systém kvality zahŕňa zodpovednosť všetkých osôb zapojených do pracovných činností
transfúziologického zariadenia za dosiahnutie kvality. Vedenie transfúziologického
zariadenia zaručuje systematický prístup zameraný na kvalitu a na zavedenie a dodržiavanie
systému kvality.
2.
Systém kvality zahŕňa manažment kvality, zabezpečenie kvality, sústavné zlepšovanie
kvality, personál, priestory a vybavenie, dokumentáciu, odber, skúšanie a spracovanie
krvi, uchovávanie, distribúciu, kontrolu kvality, stiahnutie krvi a zložiek z krvi,
externé a interné audity, správu zmlúv, inšpekciu pri nesúlade a samoinšpekciu.
3.
Systém kvality zabezpečuje, aby sa všetky kritické procesy špecifikovali vhodnými
pokynmi a vykonávali v súlade s normami a špecifikáciami ustanovenými v tejto prílohe.
Manažment kontroluje systém v pravidelných intervaloch, overuje jeho účinnosť a prijíma
nápravné opatrenia, ak to uzná za potrebné.
1.2.
Zabezpečenie kvality
1.
Transfúziologické zariadenia a nemocničné krvné banky sa pri zabezpečovaní kvality
riadia vnútorným prevádzkovým poriadkom na zabezpečenie kvality a s ním súvisiacimi
predpismi. Vnútorný prevádzkový poriadok na zabezpečenie kvality zahŕňa všetky prvky
súvisiace s kvalitou a slúži na kontrolu a schvaľovanie všetkých potrebných dokumentov
spojených s kvalitou.
2.
Postupy, priestory a zariadenia, ktoré majú vplyv na kvalitu a bezpečnosť krvi a
zložiek z krvi, overujú sa ešte pred ich zavedením a znova sa overujú v pravidelných
intervaloch určených na základe výsledkov týchto postupov.
2.
PERSONÁL A ORGANIZÁCIA
1.
Personál v transfúziologických zariadeniach musí mať dostatočný počet členov na výkon
činností týkajúcich sa odberu, skúšania, spracovania, uchovávania a distribúcie krvi
a zložiek z krvi a musí mať vzdelanie, zácvik a schopnosti primerané výkonu zverených
úloh.
2.
Každý zamestnanec transfúziologického zariadenia musí dostať aktuálny opis pracovnej
činnosti, v ktorom sa jednoznačne definujú úlohy a miera zodpovednosti. Každý zamestnanec
transfúziologického zariadenia musí mať vymedzenú mieru zodpovednosti za zabezpečenie
kvality na svojom úseku pracovnej činnosti.
3.
Každý zamestnanec transfúziologického zariadenia absolvuje vstupné školenie a priebežné
školenia podľa svojich pracovných úloh. O absolvovaní školenia sa vedie záznam; záznamy
sa uchovávajú. Obsah školenia musí byť zameraný na dodržiavanie zásad správnej praxe
v podmienkach pracoviska.
4.
Obsah školení sa pravidelne vyhodnocuje a pravidelne sa hodnotí aj kompetentnosť
personálu.
5.
V súlade s všeobecne záväznými predpismi o bezpečnosti a ochrane zdravia pri práci
sa musia pripraviť inštrukcie o postupe, ktorý sa má dodržiavať pri ohrození bezpečnosti
a zdravia; tento postup musí byť prispôsobený vykonávaným pracovným činnostiam.
3.
PRIESTORY
3.1.
Všeobecne
Priestory vrátane mobilných staníc musia byť prispôsobené a udržiavané tak, aby vyhovovali
činnostiam, ktoré sa majú v nich vykonávať. Práca v nich musí prebiehať v logickom
slede tak, aby sa minimalizovalo riziko chýb. Musia sa v nich vytvoriť podmienky na
účinné čistenie a údržbu, aby sa riziko kontaminácie znížilo na minimum.
3.2.
Priestory pre darcov krvi
Vymedzí sa priestor na dôverný osobný rozhovor personálu s darcom, pri ktorom sa vyhodnotí
spôsobilosť darcu darovať krv. Tento priestor musí byť oddelený od ostatných priestorov
určených na spracovanie krvi.
3.3.
Priestory na odber krvi
Odber krvi sa vykonáva v priestoroch, ktoré sú určené na bezpečné odobratie krvi darcovi,
primerane vybavených na účely základného ošetrenia darcov v prípade, že sa pri odbere
krvi vyskytnú nepriaznivé reakcie alebo poranenia. Priestory sa musia zariadiť takým
spôsobom, aby sa zaistila bezpečnosť darcov a personálu a aby sa predišlo omylom pri
procese odberu.
3.4.
Priestory na skúšanie krvi a priestory na spracovanie krvi
Na skúšanie krvi sa vyhradí špecializované laboratórium, ktoré musí byť oddelené od
priestorov určených na odber krvi a od priestorov na spracovanie krvi a zložiek z
krvi. Vstup do laboratória musí byť vyhradený len zamestnancom, ktorí v ňom pracujú.
3.5.
Priestory na uchovávanie
1.
Priestory na uchovávanie musia zaistiť bezpečné a oddelené uchovávanie jednotlivých
druhov krvi, zložiek z krvi a materiálov vrátane materiálov v karanténe, prepustených
materiálov a jednotiek krvi alebo zložiek z krvi odoberaných podľa osobitných kritérií
(napríklad autológne darcovstvo).
2.
Pre prípad poruchy chladiaceho zariadenia alebo výpadku energie v priestoroch na
uchovávanie musia byť pripravené náhradné opatrenia.
3.6.
Priestory na zneškodňovanie odpadu
Vymedzí sa priestor na bezpečné zneškodňovanie odpadu, jednorazových materiálov použitých
počas odberu krvi, skúšania krvi a spracovania krvi a na zneškodňovanie vyradenej
krvi alebo zložky z krvi.
4.
VYBAVENIE PRIESTOROV A MATERIÁLY
1.
Všetky zariadenia, ktorými sú priestory vybavené, sa overujú, označujú a udržiavajú
tak, aby boli vhodné na použitie v súlade s určeným účelom. K dispozícii musia byť
návody na obsluhu; o ich používaní sa vedú príslušné záznamy.
2.
Pri výbere zariadenia sa zohľadňuje požiadavka, aby zariadenie minimalizovalo riziko
ohrozenia darcov a personálu a aby neznížilo kvalitu odobratej krvi alebo zložiek
z krvi.
3.
Použijú sa iba činidlá a materiály od overených dodávateľov, ktoré spĺňajú zdokumentované
požiadavky a špecifikácie. Dôležité materiály môže prepustiť iba osoba s kvalifikáciou
potrebnou na výkon tejto úlohy. V relevantných prípadoch musia materiály, činidlá
a zariadenia spĺňať technické požiadavky, ktoré zdravotnícke pomôcky a diagnostické
zdravotnícke pomôcky in vitro musia spĺňať pri posudzovaní zhody alebo vyhovovať porovnateľným
normám v prípade odberu v tretích štátoch.
4.
Záznamy o inventarizácii zásob sa uchovajú najmenej 30 rokov.
5.
Ak sa používajú počítačové systémy, musí sa pravidelne kontrolovať softvér, hardvér
a zálohovacie postupy, aby sa zabezpečila spoľahlivosť. Pred použitím sa musia overovať
a udržiavať v overenom stave. Hardvér a softvér sa musí chrániť pred neoprávneným
použitím alebo neoprávnenými zmenami. Zálohovací proces pomáha predchádzať stratám
alebo poškodeniu údajov pri očakávaných a nepredvídaných prestojoch alebo výpadkoch
prevádzky.
5.
DOKUMENTÁCIA
1.
Dokumenty, v ktorých sa určujú špecifikácie, postupy a záznamy každej činnosti vykonávanej
v transfuziologickom zariadení, musia sa pravidelne aktualizovať.
2.
Záznamy musia byť čitateľné a musia byť napísané rukou, prevedené do iného média,
napr. mikrofilmu, alebo zdokumentované v počítačovom systéme.
3.
Významné zmeny v dokumentoch vykonáva oprávnená osoba bezodkladne, pričom uvedie
dátum revízie textu a podpíše sa.
6.
ODBER, SKÚŠANIE A SPRACOVANIE KRVI
6.1.
Spôsobilosť darcu
1.
Zavedú sa postupy na jednoznačnú identifikáciu darcu a transfúziologického zariadenia,
v ktorom sa zistila spôsobilosť darcu darovať krv. Tieto postupy sa uplatňujú pred
každým darovaním krvi a musia spĺňať požiadavky správnej praxe prípravy transfúznych
liekov.
2.
Rozhovor s darcom sa vykoná takým spôsobom, aby bola zaručená dôvernosť.
3.
Záznamy o spôsobilosti darcu darovať krv a záverečné hodnotenie podpíše určený kvalifikovaný
zdravotnícky odborník.
6.2.
Odber krvi a zložiek z krvi
1.
Pri odbere krvi sa postupuje takým spôsobom, aby sa zabezpečilo overenie identity
darcu; údaje o darcovi sa zaznamenávajú a uchovávajú tak, aby sa jednoznačne určil
darca a krv, zložka z krvi, ktorú daroval.
2.
Na odber krvi a zložiek z krvi a ich spracovanie sa používa systém sterilných krvných
vakov označených značkou CE alebo zodpovedajúci rovnakým normám, ak sa krv a zložky
z krvi odobrali v tretích štátoch. Pri každej zložke z krvi sa musí zabezpečiť možnosť
zistenia čísla série krvného vaku.
3.
Postupy odberu krvi musia minimalizovať riziko mikrobiálnej kontaminácie.
4.
Laboratórne vzorky sa odoberajú počas odberu krvi a riadne sa uchovávajú.
5.
Postupy používané na označovanie záznamov, krvných vakov a laboratórnych vzoriek
číslami odberu musia byť zavedené tak, aby sa predišlo akémukoľvek riziku zámeny alebo
chyby pri identifikácii.
6.
Po odbere krvi sa s krvnými vakmi zaobchádza takým spôsobom, aby sa zachovala kvalita
krvi, jej teplota pri prevoze a teplota uchovávania v závislosti od požiadaviek na
ďalšie spracovanie.
7.
Zavedie sa systém, ktorým sa zabezpečí vzťah medzi odobratou krvou a krvným vakom
použitým pri odbere krvi alebo jej spracovaní.
6.3.
Laboratórne skúšky
1.
Všetky postupy laboratórnych skúšok použitých v laboratóriu sa pred ich zavedením
overujú.
2.
Pred každým odberom krvi alebo pred odberom plazmy sa vykonávajú skúšky podľa správnej
praxe prípravy transfúznych liekov, aby sa zabezpečili požiadavky na kvalitu a bezpečnosť
podľa správnej praxe prípravy transfúznych liekov.
3.
Pripravia sa jasne definované postupy na riešenie rozdielnych výsledkov, ktoré zabezpečia,
že krv a zložky z krvi, ktoré majú opätovne reaktívny výsledok v sérologických skríningových
skúškach na vírusové infekcie podľa požiadaviek správnej praxe prípravy transfúznych
liekov, sa vylúčia z terapeutického použitia a uchovávajú sa osobitne v určených priestoroch.
Vykonajú sa príslušné skúšky na potvrdenie výsledkov. Ak sa potvrdia pozitívne výsledky,
realizuje sa postup smerom k darcovi vrátane poskytnutia informácií darcovi o pozitívnych
výsledkoch a ďalšieho sledovania darcu.
4.
Vedú sa údaje potvrdzujúce vhodnosť všetkých laboratórnych činidiel používaných na
skúšky vzoriek odobratých darcovi a vzoriek zložiek z krvi.
5.
Kvalita laboratórnych skúšok sa pravidelne hodnotí účasťou na všeobecne uznávanom
systéme externého zabezpečenia kvality.
6.
Sérologické skúšky krvnej skupiny zahŕňajú postupy na skúšanie špecifických skupín
darcov (darcov, ktorí darujú krv prvýkrát, alebo tých, ktorí dostali v minulosti transfúziu).
6.4.
Spracovanie a overovanie
1.
Zariadenia a technické prístroje sa používajú v súlade s overenými postupmi.
2.
Zložky z krvi sa spracúvajú použitím vhodných a overených postupov vrátane opatrení
na predchádzanie rizika kontaminácie a mikrobiálneho rastu v pripravených zložkách
z krvi.
6.5.
Označovanie
1.
V jednotlivých fázach sa všetky odberové kontajnery označia príslušnými údajmi o
ich identite. Ak nie je k dispozícii schválený počítačový systém kontroly stavu, označovaním
sa zreteľne odlíšia prepustené jednotky krvi a zložky z krvi od neprepustených jednotiek
krvi a zložiek z krvi.
2.
Systém označovania odobratej krvi, medzistupňových a konečných zložiek z krvi a vzoriek
krvi musí bezchybne identifikovať druh obsahu a musí zodpovedať požiadavkám na označovanie
a sledovanie podľa požiadaviek správnej praxe prípravy transfúznych liekov.
3.
Pri autológnej krvi a zložkách z krvi označovanie musí zodpovedať okrem požiadaviek
uvedených v bode 2 aj dodatočným požiadavkám na autológne darcovstvo podľa požiadaviek
správnej praxe prípravy transfúznych liekov.
6.6.
Prepustenie krvi a zložiek krvi
1.
Vytvorí sa bezpečný a zabezpečený systém, ktorý zabráni prepusteniu krvi a každej
jednej zložky z krvi dovtedy, kým nebudú splnené všetky požiadavky ustanovené v tejto
vyhláške. Transfúziologické zariadenie musí preukázať, že každá krv alebo zložka z
krvi bola prepustená oprávnenou osobou. Pred prepustením zložky z krvi musia záznamy
preukázať, že všetky platné deklaračné formuláre, relevantné zdravotné záznamy a výsledky
skúšok spĺňajú kritériá prijatia.
2.
Pred prepustením sa krv a zložky z krvi uchovávajú z hľadiska administratívneho i
fyzického oddelene od prepustenej krvi a prepustených zložiek z krvi. Ak nie je k
dispozícii schválený počítačový systém kontroly stavu, označenie jednotky krvi alebo
zložky z krvi identifikuje stav prepustenia v súlade s bodom 6.5.1.
3.
Ak sa konečná zložka neprepustí z dôvodu potvrdenia pozitívneho výsledku na infekciu,
v súlade s požiadavkami stanovenými v bodoch 6.3.2. a 6.3.3. vykoná sa kontrola, ktorá
zaručí identifikáciu ostatných komponentov z toho istého odberu a zložiek pripravených
z predchádzajúcich odberov toho istého darcu. Záznam darcu sa bude okamžite aktualizovať.
7.
UCHOVÁVANIE A DISTRIBÚCIA
1.
Systém kvality v transfúziologických zariadeniach musí zaručiť, že podmienky uchovávania
a distribúcie krvi a zložiek z krvi určených na výrobu liekov budú v súlade s požiadavkami
správnej praxe prípravy transfúznych liekov.
2.
Postupy uchovávania a distribúcie sa overujú, aby sa zabezpečila kvalita krvi a zložiek
z krvi počas celého obdobia uchovávania a aby sa vylúčili akékoľvek zámeny zložiek
z krvi. Všetky činnosti súvisiace s prevozom a uchovávaním vrátane prevzatia a distribúcie
sa definujú písomnými postupmi a špecifikáciami.
3.
Autológna krv a zložky z krvi, ako aj zložky z krvi odobraté a pripravené na špecifické
účely sa uchovávajú oddelene.
4.
O stave zásob a o distribúcii krvi a zložiek z krvi sa musia viesť náležité záznamy.
5.
Balenie musí zabezpečiť celistvosť a teplotu uchovávania krvi alebo zložiek z krvi
počas distribúcie a prevozu.
6.
Vrátenie krvi a zložiek z krvi medzi zásoby na účely opätovného vydania sa smie akceptovať
len vtedy, ak sú splnené všetky požiadavky a postupy zabezpečenia kvality určené transfúznym
zariadením na zabezpečenie celistvosti zložiek krvi.
8.
SPRÁVA ZMLÚV
Činnosti, ktoré sa vykonávajú externe, sa musia definovať v osobitnej písomnej zmluve.
9.
NEZHODA
9.1.
Odchýlky
Zložky z krvi, ktoré vykazujú odchýlky od požadovaných noriem ustanovených podľa požiadaviek
správnej praxe prípravy transfúznych liekov sa vydajú na transfúziu iba za výnimočných
okolností a so zaznamenaným súhlasom ošetrujúceho lekára a lekára transfúziologického
zariadenia.
9.2.
Reklamácie
Všetky reklamácie a ďalšie informácie vrátane závažných nežiaducich reakcií a závažných
nežiaducich udalostí, ktoré upozorňujú, že boli vydané nekvalitné zložky z krvi, sa
zdokumentujú, pozorne sa prešetria faktory, ktoré môžu byť príčinou zlej kvality,
a v prípade potreby nasleduje ich stiahnutie z obehu a použitie nápravných opatrení,
aby sa predišlo možnému opakovaniu. Zavedú sa postupy, ktoré zabezpečia, aby boli
príslušné úrady náležite informované o závažných nežiaducich reakciách alebo závažných
nežiaducich udalostiach v súlade s touto vyhláškou.
9.3.
Stiahnutie krvi a zložiek z krvi na terapeutické použitie
1.
Zodpovedný personál v transfúziologických zariadeniach je poverený prehodnotením
potreby stiahnutia krvi a zložiek z krvi na terapeutické použitie a začatím, ako aj
koordináciou potrebných činností.
2.
Zavedie sa účinný postup stiahnutia krvi a zložiek z krvi na terapeutické použitie
vrátane opisu zodpovednosti a opatrení, ktoré treba vykonať. Jeho súčasťou je aj informovanie
Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave.
3.
V rámci predpísaných časových období sa podniknú opatrenia, ktoré zahŕňajú sledovanie
príslušných zložiek z krvi, a v prípade potreby je ich súčasťou aj spätné sledovanie.
Cieľom vyšetrovania je identifikovať darcu, ktorý mohol prispieť k výskytu nepriaznivej
reakcie pri transfúzii, a stiahnuť z obehu zložky z krvi od tohto darcu, ako aj informovať
adresátov a príjemcov krvi a zložiek z krvi odobratých tomu istému darcovi v prípade,
že mohli byť vystavení riziku.
9.4.
Nápravné a preventívne opatrenia
1.
Zavedie sa systém na zabezpečenie nápravných a preventívnych opatrení so zreteľom
na nesúlad krvi a zložiek z krvi a problémy s ich kvalitou.
2.
Rutinne sa analyzujú údaje na účely identifikácie problémov v kvalite, ktoré si môžu
vyžadovať nápravné opatrenia, alebo na účely identifikácie nežiaducich trendov, ktoré
si môžu vyžadovať preventívne opatrenia.
3.
Všetky chyby a poruchy sa zdokumentujú a vyšetria, aby sa zistili systémové problémy,
ktoré si vyžadujú nápravu.
10.
SAMOINŠPEKCIA, AUDITY A ZDOKONAĽOVANIE
1.
Pre všetky časti činností sa zavedú systémy samoinšpekcie alebo auditov, ktorými
sa overuje súlad s normami ustanovenými v tejto prílohe. Pravidelne ich vykonávajú
skúsené a vyškolené osoby podľa schválených postupov.
2.
Všetky výsledky sa zdokumentujú a príjmu sa vhodné, včasné a účinné nápravné a preventívne
opatrenia.
Príloha č. 2 k vyhláške č. 487/2006 Z. z.
ROZSAH EVIDOVANÝCH ÚDAJOV O SLEDOVANÍ KRVI
V transfúziologických zariadeniach
1.
Identifikačné údaje o transfúziologickom zariadení
2.
Identifikačné údaje o darcovi ľudskej krvi
3.
Identifikačné údaje o krvnej jednotke
4.
Identifikačné údaje o jednotlivej zložke z krvi
5.
Dátum odberu krvi (deň/mesiac/rok)
6.
Zariadenia, do ktorých sú distribuované krvné jednotky a zložky z krvi alebo zariadenia,
ktorým budú následne distribuované
V zdravotníckych zariadeniach, vo výrobných zariadeniach a v biomedicínskych výskumných
ústavoch, ktorým sa dodáva ľudská krv a zložky z krvi
1.
Identifikačné údaje o dodávateľovi zložky z krvi
2.
Identifikačné údaje o zložke z krvi
3.
Identifikačné údaje o príjemcovi transfúzie
4.
Potvrdenie o použití krvnej jednotky, ktorá nebola podaná transfúziou
5.
Dátum transfúzie alebo ďalšieho použitia (deň/mesiac/rok)
6.
Referenčné číslo zložky, ak je určené
Príloha č. 3 k vyhláške č. 487/2006 Z. z.
OZNAMOVANIE ZÁVAŽNÝCH NEŽIADUCICH REAKCIÍ
Príloha č. 4 k vyhláške č. 487/2006 Z. z.
OZNAMOVANIE ZÁVAŽNÝCH NEŽIADUCICH UDALOSTÍ
Príloha č. 5 k vyhláške č. 487/2006 Z. z.
ZOZNAM PREBERANÝCH PRÁVNYCH AKTOV EURÓPSKEHO SPOLOČENSTVA
1.
Smernica Komisie 2005/61/ES z 30. septembra 2006 o vykonávaní smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokiaľ ide o požiadavky na sledovanie krvi a oznamovanie závažných nežiaducich reakcií
a udalostí (Ú. v. EÚ L 256, 1. 10. 2005).
2.
Smernica Komisie 2005/62/ES z 30. septembra 2006, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokiaľ ide o normy a špecifikácie Spoločenstva súvisiace so systémom kvality v transfúznych
zariadeniach (Ú. v. EÚ L 256, 1. 10. 2005).
