310/2009 Z. z.
Vyhlásené znenie
Obsah zobrazeného právneho predpisu má informatívny charakter.
Otvoriť všetky
| Číslo predpisu: | 310/2009 Z. z. |
| Názov: | Vyhláška Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky, ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky č. 256/2008 Z. z. o podrobnostiach o prípravkoch na ochranu rastlín a o iných prípravkoch |
| Typ: | Vyhláška |
| Dátum schválenia: | 24.06.2009 |
| Dátum vyhlásenia: | 30.07.2009 |
| Autor: | Ministerstvo pôdohospodárstva Slovenskej republiky |
| Právna oblasť: |
|
| Nachádza sa v čiastke: |
| 193/2005 Z. z. | Zákon o rastlinolekárskej starostlivosti |
| 256/2008 Z. z. | Vyhláška Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky o podrobnostiach o prípravkoch na ochranu rastlín a o iných prípravkoch |
310
VYHLÁŠKA
Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky
z 24. júna 2009,
ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky
č. 256/2008 Z. z. o podrobnostiach o prípravkoch na ochranu rastlín a o iných prípravkoch
Ministerstvo pôdohospodárstva Slovenskej republiky podľa § 33 písm. a), d) a g) zákona č. 193/2005 Z. z. o rastlinolekárskej starostlivosti v znení zákona
č. 45/2009 Z. z. (ďalej len „zákon“) ustanovuje:
Čl. I
Vyhláška Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky č. 256/2008 Z. z. o podrobnostiach
o prípravkoch na ochranu rastlín a o iných prípravkoch sa mení a dopĺňa takto:
1.
V § 2 odsek 3 znie:
„(3)
Vzor žiadosti o posúdenie úplnosti dokumentačného súboru údajov, o registráciu prípravku
na ochranu rastlín alebo iného prípravku, o registráciu prípravku na ochranu rastlín
alebo iného prípravku pod viacerými názvami, o zmenu držiteľa registrácie a zmenu
údajov a informácií, o rozšírenie rozsahu použitia prípravku na ochranu rastlín a
iného prípravku, o vzájomné uznávanie, o predĺženie platnosti registrácie, o prebaľovanie
prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku, o prehodnotenie účinnej látky
a o prehodnotenie existujúcej registrácie prípravku na ochranu rastlín je uvedený
v prílohe č. 2.“.
2.
§ 3 sa dopĺňa písmenom l), ktoré znie:
„l)
analytické metódy na stanovenie
1.
účinnej látky v technickej účinnej látke,
2.
nečistôt v technickej účinnej látke,
3.
účinnej látky v prípravku na ochranu rastlín,
4.
rezíduí v rastlinách, na rastlinách, rastlinných produktoch, potravinách rastlinného
pôvodu alebo živočíšneho pôvodu, krmivách, pôde, vode, ovzduší, telesných tekutinách
a tkanivách.“.
3.
Za § 3 sa vkladajú § 3a až 3d, ktoré znejú:
㤠3a
(1)
Dokumentačný súbor údajov na predĺženie platnosti registrácie obsahuje
a)
vyhlásenie držiteľa registrácie, že mu nie sú známe žiadne nové informácie o možných
nebezpečných účinkoch prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku alebo rezíduí
na zdravie ľudí, zvierat, rastlín alebo na životné prostredie,
b)
vyhlásenie držiteľa registrácie, že údaje o prípravku na ochranu rastlín alebo o
inom prípravku a formulácii, ktoré sa predkladajú na účely predĺženia platnosti registrácie
prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku, sú tie isté ako údaje, na základe
ktorých bol prípravok na ochranu rastlín alebo iný prípravok zaregistrovaný,
c)
návrh etikety prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku vypracovanej podľa
osobitného predpisu5a) v papierovej forme aj v elektronickej forme,
d)
aktualizovanú kartu bezpečnostných údajov prípravku na ochranu rastlín alebo iného
prípravku v štátnom jazyku vypracovanú podľa osobitného predpisu5b) v papierovej forme aj v elektronickej forme,
e)
reziduálne štúdie na rastlinu alebo rastlinný produkt, na ktorý je prípravok na ochranu
rastlín registrovaný podľa osobitného predpisu,5c),
f)
tabuľku správnej poľnohospodárskej praxe v podmienkach Slovenskej republiky pre rastlinu,
rastlinný produkt alebo škodlivý organizmus, na ktoré je prípravok na ochranu rastlín
alebo iný prípravok zaregistrovaný,
g)
vyhlásenie, že dvojročné štúdie skladovateľnosti prípravku na ochranu rastlín pri
teplote okolia dokazujú vhodnosť používaných obalov a uvedenie štúdií v tabuľkovej
forme podľa prílohy č. 3.
(2)
Ak reziduálne štúdie podľa odseku 1 písm. e) boli už predložené, žiadateľ sa môže
odvolať na toto predloženie s konkrétnym uvedením dátumu a čísla predloženia alebo
iného identifikačného údaja.
(3)
Ak dvojročné štúdie skladovateľnosti prípravku na ochranu rastlín pri teplote okolia
podľa odseku 1 písm. g) nie sú ukončené, uvedie žiadateľ predpokladaný termín ich
ukončenia a hneď po ukončení ich bez vyzvania predloží kontrolnému ústavu.
§ 3b
(1)
Dokumentačný súbor údajov na rozšírenie rozsahu použitia prípravku na ochranu rastlín
podľa § 10 ods. 4 zákona obsahuje
a)
reziduálne štúdie na požadovanú rastlinu alebo rastlinný produkt alebo na registrovanú
rastlinu alebo registrovaný rastlinný produkt, z ktorého je možná extrapolácia podľa
osobitného predpisu,5c)
b)
analytické metódy na stanovenie rezíduí v požadovaných rastlinách alebo rastlinných
produktoch podľa osobitného predpisu,5d)
c)
údaje o účinnosti podľa osobitného predpisu,5e)
d)
návrh etikety prípravku na ochranu rastlín vypracovanej podľa osobitného predpisu5a) v papierovej forme aj v elektronickej forme,
e)
aktualizovanú kartu bezpečnostných údajov prípravku na ochranu rastlín v štátnom
jazyku vypracovanú podľa osobitného predpisu5b) v papierovej forme aj v elektronickej forme,
f)
tabuľku správnej poľnohospodárskej praxe v podmienkach Slovenskej republiky pre rastlinu,
rastlinný produkt alebo škodlivý organizmus, pre ktoré sa žiada rozšírenie rozsahu
použitia,
g)
štúdie pre oblasť osudu a správania sa prípravku v životnom prostredí podľa osobitného
predpisu,5f) ak je to potrebné.
(2)
Dokumentačný súbor údajov na rozšírenie rozsahu použitia prípravku na ochranu rastlín
podľa § 10 ods. 5 zákona (ďalej len „mimoetiketové použitie“) obsahuje
a)
reziduálne štúdie na požadovanú rastlinu alebo rastlinný produkt alebo na registrovanú
rastlinu alebo registrovaný rastlinný produkt, z ktorého je možná extrapolácia podľa
osobitného predpisu,5c) alebo
b)
doklady o tom, že navrhované použitie prípravku na ochranu rastlín na navrhovanú
rastlinu alebo rastlinný produkt je pre tento prípravok na ochranu rastlín registrované
v inom členskom štáte severnej zóny na použitie v poľných podmienkach alebo v ktoromkoľvek
členskom štáte na ostatné použitia, ak registrácia tohto použitia bola udelená alebo
prehodnotená po 1. januári 1997, a najvyšší limit rezíduí bol stanovený Európskou
komisiou a v Slovenskej republike je pre prípravok na ochranu rastlín platná registrácia
na inú plodinu, ktorá je určená na potravinárske alebo kŕmne účely, a
c)
tabuľku správnej poľnohospodárskej praxe na podmienky Slovenskej republiky pre rastlinu,
rastlinný produkt alebo škodlivý organizmus, pre ktoré sa žiada mimoetiketové použitie.
(3)
Dokumentačný súbor údajov na rozšírenie rozsahu použitia iného prípravku podľa §
10 ods. 4 zákona obsahuje návrh etikety a
a)
pre prípravky na zisťovanie výskytu škodlivých alebo užitočných organizmov údaje
podľa prílohy č. 1 časti F bodu 1.6,
b)
bioagens údaje podľa prílohy č. 1 časti G bodov 1.7 až 1.13 a 1.15,
c)
pre zmáčadlá údaje podľa prílohy č. 1 časti H bodov 4 a 5,
d)
pre safenery údaje podľa prílohy č. 1 časti I bodov 4.2.1 a 6.3,
e)
pre prípravky na ošetrenie rán a úpravu vzhľadu rastlín údaje o spôsobe použitia
prípravku,
f)
pre ostatné iné prípravky údaje o spôsobe použitia prípravku.
§ 3c
(1)
Dokumentačný súbor údajov na posúdenie zmien podľa § 11a ods. 6 a 7 zákona obsahuje
a)
podrobný opis a odôvodnenie požadovanej zmeny,
b)
pôvodné zloženie a nové zloženie prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku
vo forme porovnávacej tabuľky, ak sa požaduje zmena v zložení prípravku na ochranu
rastlín alebo iného prípravku,
c)
navrhovaná technická špecifikácia účinnej látky a údaje o identite podľa osobitného
predpisu,5g) ak sa požaduje zmena, ktorá ovplyvní identitu účinnej látky,
d)
karta bezpečnostných údajov pre nové aj pôvodné formulanty vypracovaná podľa osobitného
predpisu,5b) ak sa požaduje zmena v zložení prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku,
e)
karta bezpečnostných údajov pre prípravok na ochranu rastlín alebo iný prípravok
s pôvodným zložením a s novým zložením vypracovaná podľa osobitného predpisu,5b) ak sa žiada zmena zloženia prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku,
f)
etiketa vypracovaná podľa osobitného predpisu5a) v papierovej forme aj elektronickej forme,
g)
štúdie o fyzikálno-chemických a technických vlastnostiach prípravku na ochranu rastlín
alebo iného prípravku alebo vyhlásenie, že zmena nemá významný vplyv na fyzikálno-chemické
vlastnosti,
h)
analytické metódy na stanovenie účinnej látky alebo nečistôt v technickej účinnej
látke podľa osobitného predpisu,5h) ak už predložené metódy nie sú vyhovujúce,
i)
rýchlostné štúdie skladovateľnosti prípravku a následne dvojročné štúdie skladovateľnosti
prípravku pri teplote okolia, ak sa požaduje zmena zloženia prípravku, ktorá môže
zmeniť fyzikálno-chemické a technické vlastnosti prípravku počas skladovania,
j)
rýchlostné štúdie skladovateľnosti prípravku na ochranu rastlín a dvojročné štúdie
skladovateľnosti prípravku, ak sa požaduje zmena obalu alebo nový obal prípravku na
ochranu rastlín a nie je možná extrapolácia zo schváleného obalu na nový obal,
k)
obalová špecifikácia, ak sa požaduje zmena obalu alebo nový obal prípravku na ochranu
rastlín alebo iného prípravku,
l)
tabuľka správnej poľnohospodárskej praxe na podmienky Slovenskej republiky pre rastlinu,
rastlinný produkt alebo škodlivý organizmus, pre ktoré je prípravok na ochranu rastlín
alebo iný prípravok registrovaný, ak sa mení rozsah a spôsob použitia alebo ak sa
požaduje zmena v zložení prípravku,
m)
relevantné toxikologické štúdie a ekotoxikologické štúdie a informácie, ak požadovaná
zmena môže mať vplyv na zdravie ľudí alebo zvierat.
(2)
Ak aktuálna karta bezpečnostných údajov pre pôvodné formulanty podľa odseku1 písm.
d) bola už dodaná, žiadateľ sa môže odvolať na toto predloženie s uvedením dátumu
a čísla predloženia alebo iného identifikačného údaja.
(3)
Ak aktuálna karta bezpečnostných údajov pre pôvodný prípravok podľa odseku1 písm.
e) bola už dodaná, žiadateľ sa môže odvolať na toto predloženie s uvedením dátumu
a čísla predloženia alebo iného identifikačného údaja.
(4)
Ak je predložené len vyhlásenie podľa odseku 1 písm. g), možno požadovať predloženie
údajov potvrdzujúcich pravdivosť tohto vyhlásenia.
(5)
Ak dvojročné štúdie skladovateľnosti prípravku na ochranu rastlín pri teplote okolia
podľa odseku 1 písm. i) nie sú ukončené, žiadateľ uvedie predpokladaný termín ich
ukončenia a hneď po ukončení ich bez vyzvania predloží kontrolnému ústavu.
(6)
Ak dvojročné štúdie skladovateľnosti prípravku pri teplote okolia podľa odseku 1
písm. j) nie sú ukončené, žiadateľ uvedie predpokladaný termín ich ukončenia a hneď
po ukončení bez vyzvania ich predloží kontrolnému ústavu.
§ 3d
Prípravok na ochranu rastlín alebo iný prípravok spĺňa podmienky obmedzenia prebaľovania
do malospotrebiteľského balenia, ak
a)
je klasifikovaný ako toxický, veľmi toxický, karcinogénny, mutagénny alebo poškodzujúci
reprodukciu kategórie 2 alebo kategórie 3,
b)
si vzhľadom na charakter účinnej látky alebo spôsob jej účinku vyžaduje špeciálne
aplikačné metódy a zariadenia,
c)
si vzhľadom na charakter účinnej látky alebo spôsob jej účinku vyžaduje špecifické
podmienky pri aplikácii.“.
Poznámky pod čiarou k odkazom 5a až 5h znejú:
„5a)
Príloha č. 7 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 373/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú
požiadavky na uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh.
5b)
Článok 31 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii,
hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej
chemickej agentúry a zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady
(EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc
Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30. 12. 2006).
§ 27 zákona č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
§ 27 zákona č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
5c)
Príloha č. 1 časť A bod 6.3, časť B bod 6, časť C bod 8.2 alebo časť D bod 8 nariadenia
vlády Slovenskej republiky č. 316/2007 Z. z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na dokumentačný
súbor údajov účinných látok a prípravkov na ochranu rastlín a jednotné zásady na odborné
posudzovanie a registráciu prípravkov na ochranu rastlín.
5d)
Príloha č. 1 časť A bod 4.2.1, časť B bod 4.2, časť C bod 5.2 alebo časť D bod 5.2
nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 316/2007 Z. z.
5e)
Príloha č. 1 časť C bod 6 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 316/2007 Z. z.
5f)
Príloha č. 1 časť C bod 9 alebo časť D bod 9 nariadenia vlády Slovenskej republiky
č. 316/2007 Z. z.
5g)
Príloha č. 1 časť A body 1. až 1.11 alebo časť B body 1.1 až 1.4 nariadenia vlády
Slovenskej republiky č. 316/2007 Z. z.
5h)
Príloha č. 1 časť A bod 4.1 alebo časť B bod 4.1 nariadenia vlády Slovenskej republiky
č. 316/2007 Z. z.“.
4.
V prílohe č. 1 časti A sa za bod 2.7 dopĺňa bod 2.8, ktorý znie:
„2.8 Reziduálne štúdie podľa osobitného predpisu,1a) ak účinná látka nie je uvedená v osobitnom predpise.1b)“.
Poznámky pod čiarou k odkazom 1a a 1b znejú:
„1a)
Príloha č. 1 časť A bod 6.3 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 316/2007 Z.
z.
1b)
Príloha č. IV nariadenia Európskeho parlamentu a Rady č. 396/2005 o maximálnych hladinách
rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu
a o zmene a doplnení smernice Rady 91/414/EHS v platnom znení (Ú. v. EÚ L 70, 16.
3. 2005).“.
5.
V prílohe č. 1 časti C sa za piaty bod dopĺňa šiesty bod, ktorý znie:
„6.
Reziduálne štúdie
Štúdie sa predkladajú, ak nie je možná extrapolácia z údajov predložených v časti A bode 2.8 a ak účinná látka, ktorú prípravok na ochranu rastlín obsahuje, nie je uvedená v osobitnom predpise.1b)“.
Štúdie sa predkladajú, ak nie je možná extrapolácia z údajov predložených v časti A bode 2.8 a ak účinná látka, ktorú prípravok na ochranu rastlín obsahuje, nie je uvedená v osobitnom predpise.1b)“.
6.
V prílohe č. 1 sa za časť L pripája časť M, ktorá znie:
„Časť M
Dokumentačný súbor údajov pre iný prípravok, ktorý nepatrí do rozsahu definície prípravku
na ochranu rastlín a nie je ani iným prípravkom uvedeným v častiach F až K.
1.
Identita prípravku a účinnej látky, ak ju prípravok obsahuje.
2.
Uvedie sa výrobca účinnej látky, ak ju prípravok obsahuje a výrobca prípravku, obchodný
názov prípravku, informácia o kvalitatívnom a kvantitatívnom zložení prípravku (pre
jednotlivé zložky aj účinnú látku sa uvedú názvy podľa ISO a čísla CIPAC a čísla EC,
ak sú k dispozícii).
3.
Fyzikálny stav prípravku (typ a kód prípravku podľa typov formulácií alebo úplný
opis fyzikálnej povahy a fyzikálny stav prípravku).
4.
Metóda výroby prípravku a metóda na analýzu prípravku alebo podniková norma.
5.
Údaje o použití
Uvedie sa funkcia prípravku, navrhovaná oblasť použitia, aplikačná dávka, podmienky a metódy použitia, spôsob aplikácie, návod na použitie.
Uvedie sa funkcia prípravku, navrhovaná oblasť použitia, aplikačná dávka, podmienky a metódy použitia, spôsob aplikácie, návod na použitie.
6.
Informácie o obale.
7.
Údaje o účinnosti.
8.
Dostupné relevantné toxikologické a ekotoxikologické údaje a údaje týkajúce sa vplyvu
na životné prostredie.“.
7.
Príloha č. 2 znie:
„Príloha č. 2 k vyhláške č. 256/2008 Z. z.
SUMÁR ŽIADOSTI A PREDLOŽENÝCH ÚDAJOV
Základné informácie
Podrobnosti o prípravku na ochranu rastlín alebo inom prípravku
Podrobnosti k žiadosti o administratívnu zmenu
Žiadosť o ........................ prípravku na ochranu rastlín
8.
Príloha č. 3 znie:
„Príloha č. 3 k vyhláške č. 256/2008 Z. z.
| Príloha číslo/ Číslo referencie |
Autor | Rok | Titul Zdroj Spoločnosť Číslo štúdie SLP alebo GEP status Publikované alebo nepublikované |
Ochrana údajov Áno/Nie |
Vlastník |
“.
9.
Príloha č. 4 sa vypúšťa.
Čl. II
Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. augusta 2009.
Stanislav Becík v. r.