334/2015 Z. z.
Časová verzia predpisu účinná od 15.12.2015
Obsah zobrazeného právneho predpisu má informatívny charakter.
Otvoriť všetky
| Číslo predpisu: | 334/2015 Z. z. |
| Názov: | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 158/2015 Z. z. o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov |
| Typ: | Vyhláška |
| Dátum schválenia: | 13.11.2015 |
| Dátum vyhlásenia: | 02.12.2015 |
| Dátum účinnosti od: | 15.12.2015 |
| Autor: | Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky |
| Právna oblasť: |
|
| Nachádza sa v čiastke: |
| 362/2011 Z. z. | Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov |
| 158/2015 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov |
334
VYHLÁŠKA
Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky
z 13. novembra 2015,
ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č.
158/2015 Z. z. o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov
Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky podľa § 141 ods. 1 písm. b) zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov ustanovuje:
Čl. I
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 158/2015 Z. z. o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov sa mení a dopĺňa takto:
1.
V prílohe č. 2 bode 4 písm. a) sa slová „v bode 3.14“ nahrádzajú slovami „v bode
3.15“.
2.
V prílohe č. 4 bode 2.2.1 tabuľke v poslednom riadku text v druhom stĺpci znie: „28
dní od opustenia oblasti s rizikom lokálnej nákazy vírusom západonílskej horúčky.
Obdobie vylúčenia sa na darcu krvi alebo zložky z krvi nevzťahuje, ak je výsledok
individuálneho testu nukleových kyselín NAT negatívny.“.
3.
Príloha č. 6 vrátane nadpisu znie:
„Príloha č. 6 k vyhláške č. 158/2015 Z. z.
POŽIADAVKY NA KVALITU A BEZPEČNOSŤ TRANSFÚZNYCH LIEKOV
1.
TRANSFÚZNE LIEKY
| 1. Krv | Transfúzny liek uvedený v bode 1.1. je určený na ďalšie spracovanie v transfuziologickom
zariadení a označuje sa štítkom s uvedením čísla odberu krvi; nie je vhodný na transfúziu krvi. Transfúzny liek uvedený v bode 1.2. je vhodný na autológne použitie; nie je vhodný na použitie na alogénnu transfúziu krvi okrem operácií s použitím mimotelového obehu. |
|---|---|
| 1.1. | Krv z jedného odberu odobratá do konzervačného roztoku obsahujúca všetky zložky z krvi (ďalej len „celá krv“). |
| 1.2. | Krv z jedného odberu odobratá do konzervačného roztoku po odstránení trombocytov a leukocytov filtráciou po odbere a pred uskladnením. |
| 2. Transfúzny liek s obsahom erytrocytov |
Transfúzny liek uvedený v bodoch 2.1. až 2.7. sa môže ďalej spracovávať v transfuziologickom zariadení a označuje sa štítkom. Transfúzny liek uvedený v bodoch 2.1., 2.2. a 2.4. nie je vhodný z hľadiska bezpečnosti a kvality na transfúziu. |
| 2.1. | Erytrocyty z jedného odberu krvi po odstránení značnej časti plazmy (ďalej len „erytrocyty“). |
| 2.2. | Erytrocyty z jedného odberu krvi po odstránení značnej časti plazmy a leukocyto-trombocytovej
vrstvy (ďalej len „erytrocyty ochudobnené o leukocyty“); leukocyto-trombocytová vrstva je zložka z krvi pripravená odstreďovaním jednotkového množstva krvi, ktorá obsahuje značnú časť leukocytov a trombocytov. |
| 2.3. | Erytrocyty z jedného odberu krvi po odstránení značnej časti plazmy a leukocytov (ďalej
len „erytrocyty bez leukocytov“); možno pripraviť i z transfúzneho lieku uvedeného v bode 2.6. odstránením prídavného roztoku. |
| 2.4. | Erytrocyty z jedného odberu krvi po odstránení značnej časti plazmy a pridaní roztoku
špecifického zloženia určeného na zachovanie vlastností erytrocytov počas uchovávania (ďalej len „erytrocyty v prídavnom roztoku“). |
| 2.5. | Erytrocyty z jedného odberu krvi po odstránení značnej časti plazmy a leukocyto-trombocytovej
vrstvy v prídavnom roztoku (ďalej len „erytrocyty ochudobnené o leukocyty v prídavnom roztoku“). |
| 2.6. | Erytrocyty z jedného odberu krvi po odstránení značnej časti plazmy a leukocytov (ďalej len „erytrocyty bez leukocytov v prídavnom roztoku“). |
| 2.7. | Erytrocyty získané pri odbere erytrocytov aferézou (ďalej len „erytrocyty z aferézy“);
aferéza je metóda získavania jednej alebo viacerých zložiek z krvi strojovým spracovaním krvi, pri ktorom sa reziduálne zložky z krvi vracajú darcovi krvi a zložky z krvi počas procesu alebo na konci procesu. |
| 2.8. | Erytrocyty získané pri odbere erytrocytov aferézou, z ktorých sú odstránené leukocyty (ďalej len „erytrocyty z aferézy bez leukocytov“). |
| 2.9. | Krv pripravená zmiešaním transfúzneho lieku uvedeného v bode 2.6. alebo 2.8. po odstránení
pridavného roztoku a transfúzneho lieku s obsahom plazmy uvedeného v bodoch 5.1. až 5.4. (ďalej len „rekonštituovaná celá krv“); je vhodná na použitie v neonatológii na výmennú transfúziu, ak je označená v súlade s prílohou č. 7 bodom 1.1. |
| 2.10. | Erytrocyty pripravené z transfúzneho lieku uvedeného v bodoch 2.3., 2.5., 2.6., 2.7.
alebo v bode 2.8. trojnásobným prepraním vo fyziologickom roztoku (ďalej len „preprané erytrocyty“). |
| 2.11. | Erytrocyty získané zmrazením/kryokonzerváciou zložky z krvi obsahujúcej erytrocyty
bez leukocytov alebo celú krv bez leukocytov do 7 dní od odberu za použitia kryoprotekčnej látky. Môže ísť o autológny alebo alogénny transfúzny liek (ďalej len „kryokonzervované erytrocyty bez leukocytov a kryokonzervované erytrocyty bez leukocytov autológne“). |
| 3. Transfúzny liek s obsahom trombocytov |
Transfúzny liek uvedený v bodoch 3.1. až 3.6. sa môže ďalej spracovávať v transfuziologických zariadeniach a označuje sa štítkom. |
| 3.1. | Koncentrovaná suspenzia trombocytov získaných aferézou (ďalej len „trombocyty z aferézy“). |
| 3.2. | Koncentrovaná suspenzia trombocytov získaných aferézou, z ktorej sú odstránené leukocyty v procese aferézy alebo následnou filtráciou (ďalej len „trombocyty z aferézy bez leukocytov“). |
| 3.3. | Zahustená suspenzia trombocytov získaná spracovaním jednotkových množstiev krvi (ďalej len „zmes trombocytov“). |
| 3.4. | Zahustená suspenzia trombocytov získaná spracovaním jednotkových množstiev krvi, z ktorej sú odstránené leukocyty (ďalej len „zmes trombocytov bez leukocytov“). |
| 3.5. | Koncentrovaná suspenzia trombocytov získaná spracovaním jednotkového množstva krvi
metódou z plazmy bohatej na trombocyty alebo metódou z leukocyto-trombocytovej vrstvy (ďalej len „koncentrát trombocytov“). |
| 3.6. | Koncentrovaná suspenzia trombocytov získaná spracovaním jednotkového množstva krvi
metódou z plazmy bohatej na trombocyty alebo metódou z leukocyto-trombocytovej vrstvy zbavená leukocytov (ďalej len „koncentrát trombocytov bez leukocytov“). |
| 3.7. | Zahustená suspenzia trombocytov bez leukocytov získaná spracovaním jendnotkových množstiev
krvi, resuspendovaná v prídavnom roztoku (ďalej len „zmes trombocytov bez leukocytov v prídavnom roztoku“). |
| 3.8. | Koncentrovaná suspenzia trombocytov bez leukocytov získaná metódou aferézy, resuspendovaná
v prídavnom roztoku (ďalej len „trombocyty z aferézy bez leukocytov v prídavnom roztoku“). |
| 4. Transfúzny liek s obsahom z granulocytov |
Koncentrovaná suspenzia granulocytov získaných aferézou (ďalej len „granulocyty z aferézy“). |
| 5. Transfúzny liek s obsahom plazmy |
Transfúzny liek uvedený v bodoch 5.1. až 5.3. sa môže ďalej spracovávať v transfuziologickom
zariadení a označuje sa štítkom. Plazma je kvapalná časť krvi, v ktorej sú krvinky suspendované. Plazma môže byť oddelená od krvinkovej časti odobratej krvi a určená na liečebné použitie ako čerstvo zmrazená plazma alebo určená na ďalšie spracovanie na kryoprecipitát alebo na kryoprecipitátom ochudobnenú plazmu na transfúziu. Môže sa použiť na výrobu liekov z krvi a plazmy alebo na prípravu zahustených zmesí trombocytov alebo zahustených zmesí trombocytov bez leukocytov. Môže sa tiež použiť na opätovné suspendovanie prípravkov z červených krviniek na výmennú transfúziu alebo na perinatálnu transfúziu. |
| 5.1. | Supernatantná plazma oddelená po odbere krvi alebo plazma odobratá aferézou, zmrazená a uskladnená (ďalej len „zmrazená čerstvá plazma“). |
| 5.2. | Plazma pripravená zo zmrazenej čerstvej plazmy po odstránení kryoprecipitátu (ďalej len „zmrazená čerstvá plazma bez kryoprecipitátu“). |
| 5.3. | Zložka z plazmy pripravená z čerstvej zmrazenej plazmy vyzrážaním (precipitáciou)
proteínov pri zníženej teplote a následným koncentrovaním a opätovným suspendovaním vyzrážaných proteínov v malom objeme plazmy (ďalej len „kryoprecipitát“); pripravuje sa na účel prípravy autológneho fibrínového lepidla. |
| 5.4. | Plazma získaná pri odbere plazmy aferézou, zmrazená a uskladnená. |
| 5.5. | Plazma získaná pri odbere plazmy aferézou, z ktorej sú odstránené leukocyty v procese aferézy, zmrazená a uskladnená. |
| 5.6. | Supernatantná plazma oddelená po odbere krvi, z ktorej sú odstránené leukocyty v procese prípravy filtráciou, zmrazená a uskladnená. |
| 6. Transfúzny liek s obsahom novej zložky z krvi |
Požiadavky na kvalitu a bezpečnosť transfúzneho lieku s obsahom novej zložky z krvi sa ustanovía v závislosti od zloženia po ich validovaní. |
| 7. Transfúzny liek s obsahom lymfocytov |
Koncentrovaná suspenzia mononukleárnych buniek s obsahom lymfocytov získaných aferézou. |
| 8. Transfúzny liek s obsahom periférnych kmeňových buniek |
Koncentrovaná suspenzia mononukleárnych buniek so zvýšeným obsahom periférnych kmeňových
krvotvrných buniek získaných aferézou (ďalej len „periférne kmeňové bunky“). Je určený na ďalšie spracovanie a označuje sa štítkom s uvedením čísla odberu krvi; nie je vhodný na transfúziu krvi; autológne kmeňové bunky sa označujú menom, priezviskom a rodným číslom pacienta, ktorému boli odobraté. |
2.
POŽIADAVKY NA KVALITU A BEZPEČNOSŤ
2.1.
Transfúzne lieky majú vyhovovať požiadavkám na kvalitu a bezpečnosť.
2.2.
Pri odbere krvi a zložky z krvi a pri príprave transfúznych liekov sa vykonáva bakteriologická
kontrola procesov a kontrola sterility transfúznych liekov.
2.3.
Transfúzne lieky dovezené zo štátov, ktoré nie sú členskými štátmi Európskej únie,
alebo zo štátov, ktoré nie sú zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore,
vrátane krvi a zložiek z krvi, ktoré sa používajú ako vstupné suroviny na výrobu liekov
z krvi alebo z plazmy, majú vyhovovať požiadavkám na kvalitu a bezpečnosť, ktoré sú
rovnocenné s požiadavkami ustanovenými v tejto vyhláške.
2.4.
Pre autológny odber je parameter označený hviezdičkou (*) iba odporúčaním.
2.5.
V záujme bezpečnosti pacienta sa transfúzne lieky môžu ďalej sekundárne upravovať,
z čoho vyplýva, že do názvu transfúzneho lieku sa potom pridávajú prívlastky:
a)
trojnásobným prepraním vo fyziologickom roztoku pred expedovaním – transfúzny liek
prepraný,
b)
ožiarením – transfúzny liek ožiarený,
c)
prídavným filtrovaním leukocytov, ak liek nebol pripravený primárne bez leukocytov
– transfúzny liek bez leukocytov,
d)
inaktiváciou vírusov a baktérií – transfúzny liek patogénne inaktivovaný,
e)
pridaním náhradného prídavného roztoku namiesto plazmy, ak nebol takto transfúzny
liek pripravený primárne – transfúzny liek v prídavnom roztoku s označením názvu roztoku
na štítku,
f)
rozplnenie transfúznej jednotky na menšie objemy – malé a pediatrické transfúzne
jednotky, ak sa transfúzna jednotka rozplní na viac menších jednotiek, poradie každej
jednotky sa uvedie v názve transfúzneho lieku na štítku,
g)
kryokonzerváciou – transfúzny liek kryokonzervovaný, respektíve po rozmrazení – rozmrazený
transfúzny liek.
2.6
Transfúzny liek určený na pediatrické účely sa môže pred podaním sekundárne upraviť
odstránením časti prídavného roztoku, čím sa dosiahne vyššia koncentrácia zložiek
z krvi v menšom objeme transfúzneho lieku. Táto úprava transfúzneho lieku je vhodná
pri nízkej hmotnosti pacienta napríklad pri novorodencoch alebo pri intrauterínnej
transfúzii.
2.7.
V záujme zachovania bezpečnosti sa transfúzne lieky sekundárne neupravujú otvoreným
spôsobom.
| Transfúzny liek | Parameter | Akceptovateľná hodnota parametra |
| Krv | Objem | V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7. 450 ml ± 45 ml Pre pediatrické autológne odbery krvi sa nemá prekročiť 10,5 ml na kg telesnej hmotnosti darcu krvi a zložky z krvi. |
| Hemoglobín (*) | Najmenej 45 g na jednotkové množstvo krvi. | |
| Hemolýza | Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania. | |
| Frekvencia kontroly | Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. | |
| Erytrocyty | Objem | V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7. |
| Hemoglobín (*) | Najmenej 45 g na jednotkové množstvo krvi. | |
| Hemolýza | Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania. | |
| Frekvencia kontroly | Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. | |
| Erytrocyty ochudobnené o leukocyty |
Objem | V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7. |
| Hemoglobín (*) | Najmenej 43 g na jednotkové množstvo krvi. | |
| Hemolýza | Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania. | |
| Frekvencia kontroly | Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. | |
| Erytrocyty bez leukocytov | Objem | V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7. |
| Hemoglobín (*) | Najmenej 40 g na jednotkové množstvo krvi. | |
| Obsah leukocytov | Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi. | |
| Hemolýza | Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania. | |
| Frekvencia kontroly | Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. | |
| Erytrocyty v prídavnom roztoku | Objem | V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7. |
| Hemoglobín (*) | Najmenej 45 g na jednotkové množstvo krvi. | |
| Hematokrit | 0,50 - 0,70 | |
| Hemolýza | Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania. | |
| Frekvencia kontroly | Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. | |
| Erytrocyty ochudobnené o leukocyty v prídavnom roztoku |
Objem | V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7. |
| Hemoglobín (*) | Najmenej 43 g na jednotkové množstvo krvi. | |
| Hematokrit | 0,50 - 0,70 | |
| Obsah leukocytov | Menej ako 1,2 × 109 v transfúznej jednotke. | |
| Hemolýza | Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania. | |
| Frekvencia kontroly | Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. | |
| Erytrocyty bez leukocytov v prídavnom roztoku |
Objem | V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7. |
| Hemoglobín (*) | Najmenej 40 g na jednotkové množstvo krvi. | |
| Obsah leukocytov | Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi. | |
| Hemolýza | Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania. | |
| Frekvencia kontroly | Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. | |
| Erytrocyty z aferézy | Objem | V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7. |
| Hemoglobín (*) | Najmenej 40 g na jednotkové množstvo krvi. | |
| Hemolýza | Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania. | |
| Erytrocyty z aferézy bez leukocytov v prídavnom roztoku |
Objem | V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7. |
| Hemoglobín (*) | Najmenej 40 g na jednotkové množstvo krvi. | |
| Obsah leukocytov | Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi. | |
| Hemolýza | Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania. | |
| Frekvencia kontroly | Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. | |
| Rekonštituovaná celá krv | Hematokrit v každej jednotke | 0,40 – 0,50 |
| Preprané erytrocyty | Hematokrit | 0,65 – 0,75 |
| Hemoglobín | Viac ako 40 g na jednotkové množstvo krvi. | |
| Hemolýza | Menej ako 0,80 % na konci procesu prepierania. | |
| Bielkovina v suspernatante | Menej ako 0,5 g na jednotkové množstvo krvi. | |
| Frekvencia kontroly | Každá transfúzna jednotka. | |
| Erytrocyty pre intrauterinnú fransfúziu |
Hematokrit | 0,70 – 0,85 |
| Obsah leukocytov | Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi. | |
| Frekvencia kontroly | Každá transfúzna jednotka. | |
| Kryokonzervované erytrocyty bez leukocytov (aj autológne) |
Objem | Viac ako 185 ml. |
| Hemoglobín | Najmenej 36 g na jednotkové množstvo krvi. | |
| Hematokrit | 0,65 - 0,75 | |
| Hemoglobín supernatant | Menej ako 0,2 g na jednotkové množstvo krvi. | |
| Obsah leukocytov | Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi. | |
| Osmolarita | Menej ako 340 mOsm/L. | |
| Sterilita | Sterilné | |
| Frekvencia kontroly | Objem, hemoglobín, hematokrit a hemoglobín v supernatante kontrolujeme vo všetkých jednotkách. Ostatné v 1 % všetkých jednotkových množstiev, najmenej štyri jednotky mesačne. Ak menej, všetky jednotky. |
|
| Trombocyty z aferézy | Objem | V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na pH – najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 109 trombocytov |
| Obsah trombocytov | Zmeny v obsahu trombocytov každého odberu sú povolené v medziach limitu – viac ako
200 × 109 trombocytov v transfúznej jednotke, ak sú splnené požiadavky na validovanú prípravu a uchovávanie. |
|
| pH | Najmenej 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania. | |
| Frekvencia kontroly | Najmenej desať transfúznych jednotiek mesačne. | |
| Trombocyty z aferézy bez leukocytov | Objem | V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich
sa na pH– najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 109 trombocytov. |
| Obsah trombocytov | Zmeny v obsahu trombocytov každého odberu sú povolené v medziach limitu – viac ako
200 × 109 trombocytov v transfúznej jednotke, ak sú splnené požiadavky na validovanú prípravu a uchovávanie. |
|
| Obsah leukocytov | Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi. | |
| pH | Najmenej 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania. | |
| Frekvencia kontroly | Najmenej desať transfúznych jednotiek mesačne. | |
| Zmes trombocytov | Objem | V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich
sa na pH – najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 109 trombocytov v transfúznej jednotke. |
| Obsah trombocytov | Zmeny v obsahu doštičiek každého odberu sú povolené v medziach limitu - najmenej 60
× 109 trombocytov x počet zmiešaných transfúznych jednotiek, ak sú splnené požiadavky na validovanú prípravu a uchovávanie. |
|
| Obsah leukocytov | Menej ako 0,2 × 109 na jednotkové množstvo krvi (metóda z plazmy bohatej na trombocyty). Menej ako 0,05 × 109 na jednotkové množstvo krvi (metóda z leukocyto-trombocytovej vrstvy). |
|
| pH | Najmenej 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania. | |
| Frekvencia kontroly | Najmenej desať transfúznych jednotiek mesačne. | |
| Zmes trombocytov bez leukocytov | Objem | V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich
sa na pH – najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 109 trombocytov v transfúznej jednotke. |
| Obsah trombocytov | Zmeny v obsahu doštičiek každého odberu sú povolené v medziach limitu – najmenej 60
× 109 trombocytov x počet zmiešaných transfúznych jednotiek, ak sú splnené požiadavky na validovanú prípravu a uchovávanie. |
|
| Obsah leukocytov | Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi. | |
| pH | Najmenej 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania. | |
| Koncentrát trombocytov pripravený z jednej jednotky celej krvi |
Objem | V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich
sa na pH – najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 109 trombocytov. |
| Obsah trombocytov | Zmeny v obsahu trombocytov každého odberu sú povolené v medziach limitu – najmenej
60 × 109 trombocytov v transfúznej jednotke, ak sú splnené požiadavky na validovanú prípravu a uchovávanie. |
|
| Obsah leukocytov | Menej ako 0,2 × 109 na jednotkové množstvo krvi (metóda plazmy bohatej na trombocyty). Menej ako 0,05 × 109 na jednotkové množstvo krvi (metóda z leukocyto-trombocytovej vrstvy). |
|
| pH | Najmenej 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania. | |
| Frekvencia kontroly | Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. | |
| Koncentrát trombocytov bez leukocytov pripravený z jednej jednotky celej krvi |
Objem | V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich
sa na pH – najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 109 trombocytov. |
| Obsah trombocytov | Zmeny v obsahu trombocytov každého odberu sú povolené v medziach limitu – najmenej
60 × 109 trombocytov v transfúznej jednotke, ak sú splnené požiadavky na validovanú prípravu a uchovávanie. |
|
| Obsah leukocytov | Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi. | |
| pH | Najmenej 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania. | |
| Frekvencia kontroly | Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. | |
| Zmes trombocytov bez leukocytov v prídavnom roztoku |
Objem | V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich
sa na pH – najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 109 trombocytov. |
| Obsah trombocytov | Zmeny v obsahu doštičiek každého odberu sú povolené v medziach limitu – najmenej 60 × 109 trombocytov x počet zmiešaných transfúznych jednotiek, ak sú splnené požiadavky na validovanú prípravu a uchovávanie. |
|
| Obsah leukocytov | Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi. | |
| Frekvencia kontroly | Najmenej desať transfúznych jednotiek mesačne. | |
| pH | > 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania. | |
| Frekvencia kontroly | Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. | |
| Trombocyty z aferézy bez leukocytov v prídavnom roztoku |
Objem | V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich
sa na pH – najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 109 trombocytov. |
| Obsah trombocytov | Zmeny v obsahu trombocytov každého odberu sú povolené v medziach limitu – viac ako 200 × 109 trombocytov v transfúznej jednotke, ak sú splnené požiadavky na prípravu a uchovávanie. |
|
| Obsah leukocytov | Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi. | |
| Frekvencia kontroly | Najmenej desať transfúznych jednotiek mesačne. | |
| pH | > 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania. | |
| Frekvencia kontroly | Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. | |
| Zmrazená čerstvá plazma | Objem | Objem Určený objem ± 10 % |
| Faktor VIIIc (*) | Priemer (po zmrazení a rozmrazení) 70 % alebo viac z hodnoty jednotky čerstvo odobratej plazmy. | |
| Frekvencia kontroly | Každý tretí mesiac | |
| Celkový proteín (*) | Najmenej 50 g/l | |
| Reziduálny obsah krviniek (*) | Erytrocyty: 6,0 × 109/l Leukocyty: menej ako 0,1 × 109/l Leukocyty: menej ako 1 × 106/l, ak ide o plazmu bez leukocytov Trombocyty: menej ako 50 × 109/l |
|
| Frekvencia kontroly | Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. | |
| Zmrazená čerstvá plazma bez kryoprecipitátu |
Objem | Určený objem ± 10 % |
| Reziduálny obsah krviniek (*) | Erytrocyty: 6,0 × 109/l Leukocyty: menej ako 0,1 × 109/l Trombocyty: menej ako 50 × 109/l |
|
| Frekvencia kontroly | Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne. | |
| Kryoprecipitát | Obsah fibrinogénov (*) | Väčší alebo sa rovnajúci 140 mg na jednotkové množstvo krvi. |
| Faktor VIIIc obsah (*) | Väčší alebo sa rovnajúci 70 medzinárodným jednotkám na jednotkové množstvo krvi. | |
| Granulocyty z aferézy | Objem | Menej ako 500 ml. |
| Obsah granulocytov | Väčší ako 1 × 1010 granulocytov na jednotkové množstvo krvi. | |
| Frekvencia kontroly | Každá transfúzna jednotka. |
4.
V prílohe č. 7 bode 1.1 tabuľke v poslednom riadku druhom stĺpci sa slová „-8 °C“
nahrádzajú slovami „- 18 °C“.
5.
V prílohe č. 7 bode 1.2. sa text
„
“.
| Transfúzny liek s obsahom erytrocytov | Do 30 rokov podľa postupov používaných pri odbere, spracovaní a uchovávaní |
nahrádza textom
„
| Transfúzny liek s obsahom erytrocytov | Do 10 rokov podľa postupov používaných pri odbere, spracovaní a uchovávaní. Dĺžka
uchovávania môže byť predĺžená najviac do 30 rokov v závislosti od postupov spracovania, podmienok uchovávania a pri preukázaní dostatočnej kvality transfúzneho lieku po rozmrazení. |
6.
V prílohe č. 8 bode 2. ods. 1 písmeno g) znie:
„g)
Rh fenotyp (CcEe), fenotyp Kell a ostatné vyšetrené antigény; antigény potvrdené
vyšetrením z dvoch nezávislých odberov sú v čitateľnej forme uvedené ako + + alebo
- -, antigény bez potvrdenia druhým vyšetrením sú uvedené ako + alebo -, napríklad
C - c+ + E - e+ + Fya -,“.
7.
Príloha č. 10 sa dopĺňa tretím bodom, ktorý znie:
„3.
Smernica Komisie 2014/110/EÚ zo 17. decembra 2014, ktorou sa mení smernica 2004/33/ES,
pokiaľ ide o kritériá dočasného vylúčenia kandidátov na alogénne odbery (Ú. v. EÚ
L 366, 20. 12. 2014, s. 81 a 82).“.
Čl. II
Táto vyhláška nadobúda účinnosť 15. decembra 2015.
Viliam Čislák v. r.
