51/2021 Z. z.

K žiadosti o predĺženie doby platnosti autorizácie sa predkladá vyhlásenie držiteľa autorizácie, že v autorizovanom prípravku na ochranu rastlín nie je zmena, ktorá môže mať vplyv na jeho bezpečnosť, alebo zmena maximálnej hladiny rezíduí,^22a) ktorá môže mať vplyv na autorizované použitie prípravku na ochranu rastlín. Ak je zmena maximálnej hladiny rezíduí, k žiadosti podľa prvej vety sa predkladá vyjadrenie odborného pracoviska, ak táto zmena nemá vplyv na autorizované použitie, alebo odborný posudok odborného pracoviska, ak táto zmena má vplyv na autorizované použitie; vo vyjadrení odborného pracoviska alebo v odbornom posudku odborného pracoviska sa uvedú aj menej významné použitia.

K žiadosti podľa odseku 1 sa predkladá aj návrh etikety²³) alebo návrh zmeny etikety v elektronickej podobe, a ak je prípravok na ochranu rastlín klasifikovaný,⁵) predkladá sa aj karta bezpečnostných údajov²⁴) v štátnom jazyku v elektronickej podobe. V návrhu zmeny etikety sa navrhované zmeny etikety zreteľne označia. Na požiadanie kontrolného ústavu sa predkladajú vzorky obalov, etikiet alebo príbalových letákov.“.

Zmenou údajov v etikete podľa odseku 10 písm. i) nie je predĺženie dátumu spotreby prípravku na ochranu rastlín najviac o jeden rok od dátumu vykonania analýzy vzorky prípravku na ochranu rastlín akreditovaným^27a) laboratóriom, z ktorej vyplýva, že zistený obsah účinnej látky a zistené chemické a fyzikálne vlastnosti prípravku na ochranu rastlín sa zhodujú s obsahom účinnej látky a chemickými a fyzikálnymi vlastnosťami prípravku na ochranu rastlín, na základe ktorých je prípravok na ochranu rastlín autorizovaný alebo povolený.“.

Lehota na vypracovanie a predloženie odborného posudku odborného pracoviska spolu s návrhom opatrení na zníženie rizika kontrolnému ústavu je 65 dní od doručenia písomnej žiadosti kontrolného ústavu po doručení hodnotiacej správy a dokladu o autorizácii podľa osobitného predpisu.²⁸) Ak odborný posudok odborného pracoviska nie je v lehote podľa prvej vety kontrolnému ústavu predložený, považuje sa to za súhlasné vyjadrenie s hodnotením vypracovaným hodnotiacim štátom a za súhlasné vyjadrenie, že prípravok na ochranu rastlín spĺňa požiadavky podľa osobitného predpisu.²⁹) Označenie prípravku na ochranu rastlín pre príslušnú oblasť podľa osobitného predpisu^29a) a údaje uvedené na etikete prípravku na ochranu rastlín musia byť v súlade s návrhom opatrení na zníženie rizika. Ak je návrh opatrení na zníženie rizika predložený kontrolnému ústavu po vydaní rozhodnutia o autorizácii, návrh opatrení na zníženie rizika je podkladom v ďalšom konaní o autorizácii toho istého prípravku na ochranu rastlín; to sa primerane vzťahuje aj na návrh doby odkladu.^29b)“.

Žiadosť o vzájomné uznávanie autorizácie musí spĺňať náležitosti uvedené v osobitnom predpise.³³)

Ak posudok referenčného členského štátu³⁴) nie je vypracovaný v anglickom jazyku, súčasťou žiadosti o vzájomné uznávanie autorizácie je aj jeho úradný preklad do štátneho jazyka, českého jazyka alebo anglického jazyka a doklad o autorizácii úradne preložený do štátneho jazyka. Ak posudok referenčného členského štátu neobsahuje hodnotenie relevantné pre Slovenskú republiku, predkladá sa aj hodnotenie príslušného odborného pracoviska.

Na vypracovanie a predloženie odborného posudku odborného pracoviska spolu s návrhom opatrení na zníženie rizika kontrolnému ústavu sa rovnako vzťahuje § 6 ods. 2.“.

Žiadosť o rozšírenie autorizácie na menej významné použitie obsahuje návrh registračnej správy a náležitosti podľa osobitného predpisu.³⁸) V žiadosti podľa prvej vety možno odkázať na reziduálne štúdie autorizovaného použitia, z ktorého je možné vykonať extrapoláciu^38a) na požadované použitie. Ak žiadateľ nie je vlastníkom reziduálnych štúdií alebo štúdií, na ktoré sa v žiadosti podľa prvej vety odkazuje, k žiadosti sa predkladá aj súhlas vlastníka štúdií na prístup k týmto štúdiám a jeho úradný preklad do štátneho jazyka.“.

Rozšírenie autorizácie na menej významné použitie je potrebné vo verejnom záujme,³⁹) ak

Vzor žiadosti o povolenie paralelného obchodu s prípravkom na ochranu rastlín na uvedenie na trh alebo na osobnú spotrebu je zverejnený na webovom sídle kontrolného ústavu. So žiadosťou podľa prvej vety sa na požiadanie kontrolného ústavu predkladajú vzorky obalov, etikiet, príbalových letákov a vzorky prípravku na ochranu rastlín s hmotnosťou 100 g alebo objemom 100 ml.“.

Žiadosť o povolenie uvedenia na trh prípravku na ochranu rastlín na obmedzené a kontrolované použitie podľa § 26 zákona sa ministerstvu predkladá na tlačive, ktorého vzor je zverejnený na webovom sídle ministerstva, a zároveň sa vkladá do databázového systému žiadostí prípravkov na ochranu rastlín.⁵¹)“.