29/2023 Z. z.
Vyhlásené znenie
Obsah zobrazeného právneho predpisu má informatívny charakter, právne záväzný obsah sa nachádza v pdf verzii právneho predpisu.
Otvoriť všetky
| Číslo predpisu: | 29/2023 Z. z. |
| Názov: | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovujú okolnosti hodné osobitného zreteľa na účely posúdenia a rozhodovania o určení alebo zrušení určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii |
| Typ: | Vyhláška |
| Dátum schválenia: | 25.01.2023 |
| Dátum vyhlásenia: | 28.01.2023 |
| Autor: | Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky |
| Právna oblasť: |
|
| 363/2011 Z. z. | Zákon o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov |
29
VYHLÁŠKA
Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky
z 25. januára 2023,
ktorou sa ustanovujú okolnosti hodné osobitného zreteľa na účely posúdenia a rozhodovania
o určení alebo zrušení určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii
Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky podľa § 21 ods. 15 zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín
na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov
v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon“) ustanovuje:
§ 1
Okolnosti hodné osobitného zreteľa na účely posúdenia a rozhodovania o určení alebo
zrušení určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, sú:
a)
cena materiálu, z ktorého sa liek vyrába, cena energií alebo cena služieb na výrobu
alebo dodanie lieku sa v dôsledku okolností, ktoré držiteľ registrácie nemohol ovplyvniť
svojím konaním, zvýšila najmenej o 12 % za 12 po sebe nasledujúcich kalendárnych mesiacov
v predchádzajúcich najviac 24 mesiacoch pred dňom podania žiadosti podľa § 14a zákona a čo ekonomicky odôvodňuje zvýšenie ceny lieku najmenej o 5 % a v Slovenskej republike
nie je dostupný iný liek iného držiteľa registrácie zaradený v rovnakej referenčnej
skupine alebo úhradovej skupine ako posudzovaný liek v množstve dostačujúcom na pokrytie
reálnej spotreby lieku,
b)
povinnosť držiteľa registrácie podať žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku
podľa § 16 ods. 7 zákona, ktorá je preukázateľne prekážkou podania žiadosti podľa § 10 zákona Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej republiky,
c)
porovnávanie úradne určených cien podľa § 94 zákona, ktoré je preukázateľne dôvodom na podanie žiadosti držiteľom registrácie lieku podľa
§ 11 zákona, a v Slovenskej republike nie je dostupný iný liek iného držiteľa registrácie zaradený
v rovnakej referenčnej skupine alebo úhradovej skupine ako posudzovaný liek alebo
d)
zásoby lieku, ktoré neboli preukázateľne dostačujúce na pokrytie reálnej spotreby
lieku v Slovenskej republike počas najmenej 30 po sebe nasledujúcich dní bezprostredne
predchádzajúcich dňu podania žiadosti podľa § 14a zákona, v Slovenskej republike nie je dostupný iný liek iného držiteľa registrácie zaradený
v rovnakej referenčnej skupine alebo úhradovej skupine ako posudzovaný liek v množstve
dostačujúcom na pokrytie reálnej spotreby lieku a určenie, že liek podliehajúci osobitnej
cenovej regulácii zásadne zvýši zásoby lieku v Slovenskej republike.
§ 2
Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. februára 2023.
Vladimír Lengvarský v. r.
