217/2003 Z. z.

Časová verzia predpisu účinná od 01.04.2010 do 30.11.2012

icon-warning

Obsah zobrazeného právneho predpisu má informatívny charakter.

Obsah
button-close
Čl. I
PRVÁ ČASŤ ZÁKLADNÉ USTANOVENIA
§ 1 Predmet zákona
(1)
(2)
(3)
§ 2 Vymedzenie niektorých pojmov
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
DRUHÁ ČASŤ UVEDENIE BIOCÍDNEHO VÝROBKU A BIOCÍDNEHO VÝROBKU S NÍZKYM RIZIKOM NA TRH
§ 3 Základné podmienky uvedenia biocídneho výrobku a základné podmienky uvedenia biocídneho výrobku s nízkym rizikom na trh
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
§ 4 Žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku alebo žiadosť o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom
(1)
(2)
a)
b)
c)
d)
e)
f)
(3)
(4)
(5)
§ 5
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
§ 6 Hodnotenie biocídneho výrobku a hodnotenie biocídneho výrobku s nízkym rizikom
(1)
(2)
(3)
a)
b)
c)
d)
(4)
(5)
(6)
Autorizácia biocídneho výrobku alebo registrácia biocídneho výrobku s nízkym rizikom
§ 7
(1)
a)
b)
1.
2.
3.
4.
c)
d)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
(12)
§ 8
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
§ 9
(1)
(2)
§ 10 Autorizácia biocídneho výrobku alebo registrácia biocídneho výrobku s nízkym rizikom na základe vzájomného uznania
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
§ 11 Zmena a zrušenie autorizácie biocídneho výrobku alebo zmena a zrušenie registrácie biocídneho výrobku s nízkym rizikom
(1)
a)
b)
c)
(2)
(3)
(4)
a)
b)
c)
d)
e)
(5)
(6)
(7)
a)
b)
c)
d)
(8)
§ 12 Postup pri zaraďovaní účinnej látky do zoznamov
(1)
a)
b)
(2)
(3)
(4)
(5)
§ 13 Odporúčanie na zaradenie účinnej látky do zoznamov
(1)
(2)
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
(3)
(4)
(5)
(6)
a)
b)
(7)
(8)
a)
b)
c)
d)
§ 14 Výskum a vývoj
(1)
(2)
a)
b)
c)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
§ 15 Ochrana údajov
(1)
(2)
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
k)
(3)
a)
b)
c)
d)
(4)
(5)
§ 16 Poskytnutie údajov druhému žiadateľovi a ďalším žiadateľom
(1)
(2)
a)
b)
1.
2.
c)
d)
1.
2.
e)
§ 17 Výmena informácií
(1)
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
(2)
(3)
TRETIA ČASŤ KLASIFIKÁCIA, BALENIE, OZNAČOVANIE A OHLASOVANIE OTRÁV A VÝSLEDKOV KONTROL
§ 18 Klasifikácia
§ 19 Balenie
§ 20 Označovanie
(1)
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
k)
l)
1.
2.
3.
(2)
(3)
(4)
(5)
§ 21 Propagácia a reklama
(1)
(2)
§ 22 Ohlasovanie otráv a ohlasovanie kontrol
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
ŠTVRTÁ ČASŤ VÝKON ŠTÁTNEJ SPRÁVY A UKLADANIE SANKCIÍ
§ 23 Výkon štátnej správy
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
§ 24 Ministerstvo zdravotníctva
a)
b)
c)
d)
§ 25 Ministerstvo životného prostredia
§ 26 Ministerstvo pôdohospodárstva
§ 27 Ministerstvo hospodárstva
a)
b)
§ 28 Slovenská obchodná inšpekcia
a)
b)
c)
d)
e)
f)
§ 29 Colné orgány
§ 30 Centrum
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
k)
l)
§ 30a Poplatky za posúdenie a hodnotenie
(1)
a)
b)
(2)
a)
b)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
(12)
(13)
(14)
(15)
§ 31 Správne delikty
(1)
a)
b)
c)
d)
e)
(2)
a)
b)
c)
d)
e)
(3)
(4)
a)
b)
c)
(5)
(6)
(7)
PIATA ČASŤ SPOLOČNÉ, PRECHODNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
§ 32 Spoločné ustanovenie
§ 33 Prechodné ustanovenia
(1)
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
k)
l)
(2)
(3)
(4)
(5)
§ 33a Prechodné ustanovenia
(1)
a)
b)
c)
(2)
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
(3)
a)
b)
c)
(4)
(5)
(6)
a)
b)
c)
d)
(7)
§ 34 Záverečné ustanovenie
Čl. III
1.
2.
3.
4.
Čl. IV Účinnosť
Prílohy
Poznámky
button-searchbutton-downloadbutton-printbutton-historybutton-content
button-search button-download button-print button-history button-content
Číslo predpisu:217/2003 Z. z.
Názov:Zákon o podmienkach uvedenia biocídnych výrobkov na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov
Typ:Zákon
Dátum schválenia:21.05.2003
Dátum vyhlásenia:25.06.2003
Dátum účinnosti od:01.04.2010
Dátum účinnosti do:30.11.2012
Autor:Národná rada Slovenskej republiky
Právna oblasť:
  • Štátna správa
  • Správne poplatky
  • Posudzovanie vplyvov na životné prostredie
  • Štátna hospodárska politika
  • Ochrana spotrebiteľa
Nachádza sa v čiastke:

104/2003

375/2003 Z. z. Vyhláška Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovujú podrobnosti dokumentácie k žiadosti o autorizáciu biocídneho výrobku a podrobnosti dokumentácie k žiadosti o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom a podrobnú špecifikáciu údajov predkladaných pred uvedením biocídneho výrobku a podrobnú špecifikáciu údajov predkladaných pred uvedením biocídneho výrobku s nízkym rizikom na trh.
383/2003 Z. z. Vyhláška Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovujú podrobnosti o postupe a špecifikácii zásad hodnotenia biocídnych výrobkov a hodnotenia biocídnych výrobkov s nízkym rizikom
517/2004 Z. z. Vyhláška Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovujú podrobnosti o špecifických činnostiach jednotlivých ústredných orgánov štátnej správy v rámci hodnotenia biocídnych výrobkov a biocídnych výrobkov s nízkym rizikom a hodnotenia účinných látok pre biocídnych výrobky
152/2007 Z. z. Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú podrobnosti dokumentácie k žiadosti o autorizáciu biocídneho výrobku a podrobnosti dokumentácie k žiadosti o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom a podrobnú špecifikáciu údajov predkladaných pred uvedením biocídneho výrobku a podrobnú špecifikáciu údajov predkladaných pred uvedením biocídneho výrobku s nízkym rizikom na trh
329/2007 Z. z. Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa vydáva zoznam účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do biocídnych výrobkov
189/2008 Z. z. Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 329/2007 Z. z., ktorým sa vydáva zoznam účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do biocídnych výrobkov
24/2009 Z. z. Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 329/2007 Z. z., ktorým sa vydáva zoznam účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do biocídnych výrobkov v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 189/2008 Z. z.
321/2010 Z. z. Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 329/2007 Z. z., ktorým sa vydáva zoznam účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do biocídnych výrobkov v znení neskorších predpisov
549/2010 Z. z. Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 329/2007 Z. z., ktorým sa vydáva zoznam účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do biocídnych výrobkov v znení neskorších predpisov

145/1995 Z. z. Zákon Národnej rady Slovenskej republiky o správnych poplatkoch
163/2001 Z. z. Zákon o chemických látkach a chemických prípravkoch

434/2004 Z. z. Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov
15/2006 Z. z. Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 217/2003 Z. z. o podmienkach uvedenia biocídnych výrobkov na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 434/2004 Z. z. a o zmene zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov
95/2007 Z. z. Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov
405/2008 Z. z. Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov
489/2008 Z. z. Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov
67/2010 Z. z. Zákon o podmienkach uvedenia chemických látok a chemických zmesí na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov (chemický zákon)
339/2012 Z. z. Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 217/2003 Z. z. o podmienkach uvedenia biocídnych výrobkov na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony

319/2013 Z. z. Zákon o pôsobnosti orgánov štátnej správy pre sprístupňovanie biocídnych výrobkov na trh a ich používanie a o zmene a doplnení niektorých zákonov (biocídny zákon)
217
ZÁKON
z 21. mája 2003
o podmienkach uvedenia biocídnych výrobkov na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov
Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:
Čl. I
PRVÁ ČASŤ
ZÁKLADNÉ USTANOVENIA
§ 1
Predmet zákona
(1)
Tento zákon ustanovuje práva a povinnosti podnikateľov1) s výnimkou podnikateľov, ktorí vykonávajú poľnohospodársku výrobu a sú zapísaní do evidencie podľa osobitného predpisu, ktorí uvedú biocídne výrobky na trh, a pôsobnosť orgánov štátnej správy pri uvedení biocídnych výrobkov na trh, podmienky autorizácie na uvedenie biocídnych výrobkov na trh alebo podmienky registrácie na uvedenie biocídnych výrobkov s nízkym rizikom na trh, spôsob hodnotenia účinnosti biocídnych výrobkov, biocídnych výrobkov s nízkym rizikom a ochrany pred ich nepriaznivým pôsobením na život a zdravie ľudí alebo zvierat a na životné prostredie, kontrolu a dohľad nad dodržiavaním tohto zákona.
(2)
Tento zákon sa nevzťahuje na lieky, veterinárne prípravky, omamné a psychotropné látky, zdravotnícke pomôcky, diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, potraviny, krmivá, kozmetiku, tovary neobchodného charakteru v spotrebiteľskom balení,2) prípravky na ochranu rastlín, rádionuklidové žiariče a jadrové materiály3) a odpady.
(3)
Týmto zákonom nie sú dotknuté osobitné predpisy o preprave nebezpečných vecí,4) o technických požiadavkách na výrobky5) a o chemických látkach a chemických prípravkoch.6)
§ 2
Vymedzenie niektorých pojmov
Na účely tohto zákona je
a)
biocídny výrobok výrobok, ktorý obsahuje jednu účinnú látku alebo viac účinných látok vo forme, v ktorej je dodávaný užívateľom a určený na ničenie, odpudzovanie, zneškodňovanie alebo dosiahnutie iného regulačného účinku na škodlivý organizmus chemickým alebo biologickým spôsobom; zoznam typov biocídnych výrobkov so stručným opisom každého typu je uvedený v prílohe č. 1,
b)
účinná látka chemická látka7) alebo mikroorganizmus vrátane vírusov alebo húb, ktorá je určená na použitie v biocídnom výrobku alebo v biocídnom výrobku s nízkym rizikom a ktorá svojím špecifickým alebo všeobecným účinkom pôsobí na škodlivé organizmy,
c)
škodlivý organizmus akýkoľvek organizmus, ktorý nepriaznivo pôsobí na život a zdravie ľudí alebo jeho prítomnosť je nežiaduca, nepriaznivo ovplyvňuje činnosť ľudí alebo nepriaznivo pôsobí na predmety, ktoré používajú alebo vyrábajú, alebo nepriaznivo pôsobí na ostatné živé organizmy alebo na životné prostredie,
d)
biocídny výrobok s nízkym rizikom výrobok, ktorý vykazuje nízke riziko nepriaznivého pôsobenia na ľudí, na zvieratá a na životné prostredie a neobsahuje žiadne významné látky a ako účinné látky obsahuje len látky uvedené v zozname účinných látok s nízkym rizikom vyhovujúcich na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov s nízkym rizikom,
e)
významná látka látka s výnimkou účinnej látky, ktorá môže svojimi nebezpečnými vlastnosťami8) nepriaznivo pôsobiť na život a zdravie ľudí, zvierat alebo na životné prostredie a je v biocídnom výrobku alebo v biocídnom výrobku s nízkym rizikom prítomná alebo vzniká v takej koncentrácii, že je tento klasifikovaný9) ako nebezpečný,
f)
základná látka látka, ktorá môže byť v ojedinelých prípadoch použitá na biocídne účely priamo alebo v zriedenej forme s jednoduchým riedidlom, ktoré nie je významnou látkou a nepredáva sa priamo na biocídne účely, a ktorá sa na trh uvádza bez priameho označenia jej biocídneho účinku,
g)
rámcové zloženie zloženie skupiny biocídnych výrobkov alebo biocídnych výrobkov s nízkym rizikom, ktoré majú rovnaký účel použitia a rovnakú kategóriu užívateľov,
h)
rezíduum zvyšok jednej látky alebo viacerých látok z biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom, ktoré ostávajú ako dôsledok jeho použitia vrátane ich metabolitov a rozkladných alebo reakčných produktov.
DRUHÁ ČASŤ
UVEDENIE BIOCÍDNEHO VÝROBKU A BIOCÍDNEHO VÝROBKU S NÍZKYM RIZIKOM NA TRH
§ 3
Základné podmienky uvedenia biocídneho výrobku a základné podmienky uvedenia biocídneho výrobku s nízkym rizikom na trh
(1)
Podnikateľ môže uviesť na trh10) biocídny výrobok len na základe rozhodnutia11) Centra pre chemické látky a prípravky (ďalej len „centrum“) o autorizácii biocídneho výrobku alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom len na základe rozhodnutia11) centra o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom a len za podmienok podľa § 7 a 8.
(2)
Biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom nesmie obsahovať iné účinné látky ako tie, o ktorých podľa § 7 ods. 1 rozhodne centrum.
(3)
Podnikateľ, ktorý mieni doviezť12) biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom na účel jeho uvedenia na trh, je povinný predložiť colnému orgánu spolu s colným vyhlásením i rozhodnutie centra o jeho autorizácii alebo rozhodnutie centra o jeho registrácii, na základe ktorých môže biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom doviezť, alebo predložiť písomné vyhlásenie, že biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom je určený výhradne na potreby výskumu, vývoja a na testovacie účely.
(4)
Na biocídny výrobok a v ňom obsiahnutú účinnú látku a na biocídny výrobok s nízkym rizikom a v ňom obsiahnutú účinnú látku, ktoré sú určené výhradne na účely výskumu, vývoja alebo na testovacie účely, sa nevzťahujú odseky 1 a 2.
(5)
Zoznam účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do biocídnych výrobkov, zoznam účinných látok s nízkym rizikom vyhovujúcich na zaradenie do biocídnych výrobkov s nízkym rizikom a zoznam základných látok (ďalej len „zoznamy”) vydá vláda Slovenskej republiky nariadením.
§ 4
Žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku alebo žiadosť o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom
(1)
Žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku alebo žiadosť o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom podáva centru podnikateľ, ktorý biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom vyrába alebo dováža (ďalej len „žiadateľ”). Ak je žiadateľ fyzická osoba, musí mať pobyt na území štátu, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore, a ak je žiadateľ právnická osoba, musí mať na území takéhoto štátu sídlo alebo organizačnú jednotku. Žiadateľ podáva žiadosť písomne v piatich vyhotoveniach a v štátnom jazyku14) alebo v anglickom jazyku.
(2)
Žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku alebo žiadosť o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom obsahuje tieto základné údaje:
a)
meno, priezvisko, pobyt a miesto podnikania, ak je žiadateľom fyzická osoba; názov, sídlo alebo organizačnú jednotku, ak je žiadateľom právnická osoba,
b)
identifikačné údaje výrobcu biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom,
c)
identifikačné údaje výrobcu účinnej látky,
d)
obchodný názov biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom,
e)
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom,
f)
kartu bezpečnostných údajov biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom vypracovanú podľa osobitného predpisu.15)
(3)
Súčasťou žiadosti o autorizáciu biocídneho výrobku alebo žiadosti o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom sú aj dokumentačné súbory obsahujúce podrobnosti dokumentácie k žiadosti o autorizáciu biocídneho výrobku alebo podrobnosti dokumentácie k žiadosti o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom a podrobnú špecifikáciu údajov predkladaných pred uvedením biocídneho výrobku na trh alebo podrobnú špecifikáciu údajov predkladaných pred uvedením biocídneho výrobku s nízkym rizikom na trh podľa osobitného predpisu15a) alebo súhlas s poskytnutím údajov druhému žiadateľovi a ďalším žiadateľom podľa § 16. Všetky predkladané údaje musia zodpovedať súčasnému stavu vedeckých poznatkov a technických poznatkov.
(4)
Žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku obsahuje okrem údajov uvedených v odsekoch 2 a 3 aj základné údaje o každej účinnej látke obsiahnutej v biocídnom výrobku podľa osobitného predpisu15a) alebo súhlas s poskytnutím údajov druhému žiadateľovi a ďalším žiadateľom podľa § 16. Všetky predkladané údaje musia zodpovedať súčasnému stavu vedeckých a technických poznatkov.
(5)
Žiadateľ doloží údaje o biocídnom výrobku alebo biocídnom výrobku s nízkym rizikom podľa odsekov 2 až 4 protokolmi s podrobným a úplným popisom vykonaných testov a použitých metód alebo odkazom na publikované vedecké práce popisujúce uvedené metódy spolu s kópiou textu. Testy účinných látok obsiahnutých v biocídnom výrobku alebo v biocídnom výrobku s nízkym rizikom sa vykonajú určenými metódami16) pri dodržaní správnej laboratórnej praxe.17) Použitie iných testovacích metód ako určených metód sa musí v protokole zdôvodniť. Žiadateľ je povinný poskytnúť centru na jeho požiadanie okrem údajov uvedených v odsekoch 2 až 4 aj ďalšie údaje, ak sú potrebné na hodnotenie biocídneho výrobku podľa § 6.
§ 5
(1)
Žiadateľ na požiadanie centra je povinný bezodplatne poskytnúť centru vzorku alebo model, alebo návrh rámcového zloženia biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom, alebo písomný návod18) na používanie biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom.
(2)
Žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku, ktorý si vyžaduje vykonanie testovania na stavovcoch, podá žiadateľ vtedy, ak sa pred podaním žiadosti informuje v centre, či biocídny výrobok, na ktorý chce podať žiadosť o autorizáciu, nie je podobný alebo zhodný s biocídnym výrobkom už autorizovaným, a aké je meno a adresa prvého podnikateľa alebo podnikateľov, ktorým bolo vydané rozhodnutie o autorizácii biocídneho výrobku. Súčasne predloží písomné vyhlásenie, že chce požiadať o autorizáciu vo vlastnom záujme a že má k dispozícii ďalšie údaje potrebné na autorizáciu. Centrum poskytne žiadateľovi požadované informácie a súčasne oznámi podnikateľovi alebo podnikateľom, ktorým bolo rozhodnutie o autorizácii vydané, meno a adresu žiadateľa a vyzve ich na vzájomnú spoluprácu v záujme predchádzania opakovaniu toxikologických testov na stavovcoch.
(3)
Ak je biocídny výrobok podobný alebo zhodný s biocídnym výrobkom, na ktorý už bolo vydané rozhodnutie o autorizácii podľa § 7 a ktorého účinné látky sú rovnaké vrátane stupňa čistoty a druhu nečistôt, môže centrum súhlasiť, aby druhý a ďalší žiadateľ nahradil údaje požadované podľa § 4 ods. 3, 4 alebo ods. 5 osvedčeným písomným súhlasom prvého podnikateľa, ktorému bolo rozhodnutie o autorizácii biocídneho výrobku vydané s využitím ním predložených údajov, na účel vydania rozhodnutia o autorizácii biocídneho výrobku druhému alebo ďalšiemu žiadateľovi.
(4)
Ak niektoré údaje podľa § 4 ods. 3, 4 a 5 nemožno z technického hľadiska poskytnúť alebo ak požadované údaje možno nahradiť existujúcimi údajmi nachádzajúcimi sa v odbornej literatúre alebo údajmi z iných dostupných prameňov, žiadateľ tieto skutočnosti uvedie v podanej žiadosti s uvedením odkazu na použité pramene.
(5)
Centrum uchováva počas 15 rokov žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku a žiadosť o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom vrátane predložených údajov a sprievodnej dokumentácie.
Centrum sprístupní doklady na požiadanie Európskej komisie príslušným orgánom štátov, ktoré sú zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore, ktoré autorizujú biocídny výrobok alebo registrujú biocídny výrobok s nízkym rizikom.
§ 6
Hodnotenie biocídneho výrobku a hodnotenie biocídneho výrobku s nízkym rizikom
(1)
Hodnotenie biocídneho výrobku a hodnotenie biocídneho výrobku s nízkym rizikom pozostáva z posúdenia účinnosti ich nepriaznivého pôsobenia na život a zdravie ľudí, na predmety, ktoré používajú alebo vyrábajú, alebo z posúdenia ich nepriaznivého pôsobenia na ostatné živé organizmy a na životné prostredie.
(2)
Centrum vykoná hodnotenie biocídneho výrobku a hodnotenie biocídneho výrobku s nízkym rizikom v spolupráci s Ministerstvom zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo zdravotníctva“) z hľadiska ochrany života a zdravia ľudí, s Ministerstvom životného prostredia Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo životného prostredia“) z hľadiska ochrany životného prostredia, s Ministerstvom pôdohospodárstva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo pôdohospodárstva“) z hľadiska ochrany zvierat a s nezávislými fyzickými osobami19) alebo právnickými osobami oprávnenými na podnikanie19) hodnotiť účinky biocídnych výrobkov.
(3)
Údaje získané z hodnotenia biocídneho výrobku alebo údaje získané z hodnotenia biocídneho výrobku s nízkym rizikom ministerstvá uvedené v odseku 2 po ich posúdení písomne oznámia centru. V rámci posudzovania účinkov biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom zisťujú ministerstvá uvedené v odseku 2 jeho účinok
a)
na život a zdravie ľudí,
b)
na zvieratá,
c)
na životné prostredie,
d)
na cieľové organizmy.
(4)
Centrum na základe písomných vyjadrení z ministerstiev uvedených v odseku 2 vypracuje záverečné hodnotenie biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom, v ktorom vyhodnotí ich pôsobenie v podmienkach bežného použitia a v podmienkach najmenej priaznivých na ich použitie vrátane skladovania, ich zneškodnenia a zneškodnenia materiálu nimi ošetreného.
(5)
Ministerstvá uvedené v odseku 2 zašlú písomnú správu o hodnotení najneskôr do 90 dní, ak ide o hodnotenie biocídneho výrobku, a ak ide o biocídny výrobok s nízkym rizikom, najneskôr do 30 dní po prijatí žiadosti centra o posúdenie účinnosti ich pôsobenia na cieľové organizmy a o posúdenie ich vplyvu na život a zdravie ľudí, zvierat a na životné prostredie.
(6)
Podrobnosti o postupe a špecifikácii zásad hodnotenia biocídnych výrobkov a biocídnych výrobkov s nízkym rizikom a podrobnosti o špecifických činnostiach jednotlivých ústredných orgánov štátnej správy v rámci hodnotenia biocídnych výrobkov a biocídnych výrobkov s nízkym rizikom a hodnotenia účinných látok pre biocídne výrobky ustanovia všeobecne záväzné právne predpisy, ktoré vydá ministerstvo hospodárstva.
Autorizácia biocídneho výrobku alebo registrácia biocídneho výrobku s nízkym rizikom
§ 7
(1)
Centrum po posúdení úplnosti a správnosti žiadateľom predloženej dokumentácie a po vyhodnotení biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom tento výrobok autorizuje alebo registruje, ak
a)
účinné látky v ňom obsiahnuté sú uvedené v zoznamoch s výnimkou zoznamu základných látok,
b)
na základe najnovších vedeckých a technických poznatkov a z hodnotenia dokumentácie podľa § 4 ods. 3, 4 a 5 zistí, že dané podmienky použitia biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom a nimi ošetreného materiálu
1.
sú dostatočne účinné,
2.
nemajú pri odporúčanom spôsobe použitia nežiaduce účinky na cieľové organizmy a necieľové organizmy, akými sú rezistencia alebo skrížená rezistencia, alebo zbytočné utrpenie a bolesť stavovcov,
3.
nemajú pri odporúčanom spôsobe používania škodlivé účinky samy alebo ich rezíduá na život a zdravie ľudí alebo zvierat,
4.
nemajú s ohľadom na ich premeny a distribúciu v životnom prostredí škodlivé účinky samy alebo ich rezíduá na životné prostredie, najmä na kontamináciu povrchových a podzemných vôd a pitnej vody,
c)
možno analyticky identifikovať a určiť účinné látky obsiahnuté v biocídnom výrobku alebo v biocídnom výrobku s nízkym rizikom a v prípade potreby všetky toxikologické alebo ekotoxikologicky významné nečistoty, významné látky, prísady, rezíduá významné z hľadiska účinku na život a zdravie ľudí, zvierat a na životné prostredie, ktoré sú dôsledkom povoleného použitia,
d)
výsledky testov účinnej látky obsiahnutej v biocídnom výrobku alebo v biocídnom výrobku s nízkym rizikom a jej fyzikálne a chemické vlastnosti sa považujú za prijateľné na účely povoleného použitia, skladovania a prepravy týchto výrobkov.
(2)
Centrum v rozhodnutí o autorizácii biocídneho výrobku alebo v rozhodnutí o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom podľa odseku 1 určí podmienky na ich uvedenie na trh.
(3)
Autorizovaný biocídny výrobok klasifikovaný podľa osobitného predpisu9) ako jedovatý, veľmi jedovatý, karcinogénny kategórie 1 alebo 2, mutagénny kategórie 1 alebo 2, poškodzujúci reprodukciu kategórie 1 alebo 2 nemôže byť uvedený na trh pre malospotrebiteľa.20)
(4)
Ak ustanovenia právne záväzných aktov Európskych spoločenstiev a Európskej únie ustanovujú podmienky na udelenie autorizácie biocídneho výrobku a na používanie biocídneho výrobku, osobitne tam, kde sa týmito podmienkami chráni život a zdravie prepravcov, užívateľov, zamestnancov a spotrebiteľov, zvierat alebo životné prostredie, centrum biocídny výrobok autorizuje na základe splnenia podmienok uvedených v opatreniach príslušných orgánov Európskej únie.
(5)
Centrum autorizuje biocídny výrobok alebo registruje biocídny výrobok s nízkym rizikom, ak sú písomné vyjadrenia ministerstva zdravotníctva, ministerstva životného prostredia a ministerstva pôdohospodárstva podľa § 6 kladné.
(6)
Centrum rozhodne o autorizácii biocídneho výrobku najneskôr do 360 dní odo dňa doručenia žiadosti. V prípade biocídneho výrobku s nízkym rizikom centrum rozhodne o registrácii najneskôr do 60 dní odo dňa doručenia žiadosti.
(7)
Autorizácia biocídneho výrobku alebo registrácia biocídneho výrobku s nízkym rizikom nie je prenosná na iného podnikateľa a nepodlieha konkurznému alebo exekučnému konaniu.
(8)
Centrum autorizuje biocídny výrobok alebo registruje biocídny výrobok s nízkym rizikom najviac na obdobie, počas ktorého je účinná látka zaradená do zoznamov s výnimkou zoznamu základných látok. Doba nesmie presiahnuť 10 rokov od prvého alebo obnoveného zaradenia účinnej látky do zoznamov uvedených v prvej vete pre daný typ biocídneho výrobku.
(9)
Ak žiadateľ požiada centrum o určenie rámcového zloženia biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom, centrum vo vydanom rozhodnutí o autorizácii biocídneho výrobku alebo vo vydanom rozhodnutí o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom určí ich rámcové zloženie. Biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom s rovnakým rámcovým zložením musí obsahovať rovnaké účinné látky rovnakých vlastností a jeho zloženie môže vykazovať len také odchýlky od zloženia autorizovaného biocídneho výrobku alebo registrovaného biocídneho výrobku s nízkym rizikom z tejto skupiny, ktorá neznižuje ich účinnosť a nezvyšuje riziká súvisiace s prítomnosťou jednotlivých zložiek v ich zložení; odchýlka od zloženia autorizovaného biocídneho výrobku alebo registrovaného biocídneho výrobku s nízkym rizikom môže zahrnovať len také zníženie percentuálneho obsahu účinnej látky obsiahnutej v ich zložení alebo len takú zmenu percentuálneho zloženia jednej účinnej látky alebo viacerých účinných látok, alebo náhradu jedného pigmentu alebo niekoľkých pigmentov, farbív alebo aromatických látok inými látkami, ktoré predstavujú rovnaké alebo nižšie riziko a súčasne neznižujú ich účinnosť.
(10)
Centrum vedie v písomnej a v elektronickej forme evidenciu vydaných rozhodnutí o autorizácii biocídnych výrobkov a vydaných rozhodnutí o registrácii biocídnych výrobkov s nízkym rizikom a zverejňuje ich.
(11)
Žiadateľ, ktorému bolo vydané rozhodnutie podľa odseku 6, je povinný oznámiť centru nové údaje o biocídnom výrobku alebo o biocídnom výrobku s nízkym rizikom, ktoré môžu ovplyvniť vydané rozhodnutie o autorizácii biocídneho výrobku alebo vydané rozhodnutie o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom, bezodkladne po tom, čo sa o nich dozvie; ide najmä o
a)
zmenu zloženia výrobku,
b)
nové poznatky o účinkoch účinnej látky alebo biocídneho výrobku samotného na život a zdravie ľudí alebo zvierat alebo na životné prostredie,
c)
zmenu obsahu a druhu nečistôt alebo formulačných prísad,
d)
zmenu hodnôt rezíduí,
e)
vznik rezistencie cieľového organizmu alebo
f)
iné významné zmeny, napríklad spôsob balenia, alebo
g)
zmenu výrobcu účinnej látky.
(12)
Centrum oznámi údaje podľa odseku 11 príslušným orgánom ostatných členských štátov, ktoré autorizujú biocídny výrobok alebo registrujú biocídny výrobok s nízkym rizikom, a Európskej komisii (§ 17 ods. 1).
§ 8
(1)
Podnikateľ, ktorý mieni uviesť na trh biocídny výrobok obsahujúci účinnú látku neuvedenú v zozname účinných látok uvedených v osobitnom predpise,20a) je povinný pred uvedením tohto výrobku na trh oznámiť centru údaje uvedené v § 4 ods. 2, 3 a 5 a vyhlásiť, že účinná látka je určená na použitie ako účinná látka v biocídnom výrobku alebo v biocídnom výrobku s nízkym rizikom, a preukázať, že účinná látka bude klasifikovaná, balená a označená podľa osobitného predpisu.21)
(2)
Pred udelením povolenia na uvedenie biocídneho výrobku na trh si centrum vyžiada vyjadrenie podľa § 7 ods. 5 a súčasne požiada o vyjadrenie príslušné orgány štátov, ktoré sú zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore a Európsku komisiu po tom, čo im predloží súhrn podnikateľom predloženej dokumentácie.
(3)
Centrum povolí uviesť biocídny výrobok podľa odseku 1 na trh len vtedy, ak sú vyjadrenia ministerstiev podľa § 6 kladné a ak žiaden príslušný orgán štátu, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore, neuplatní námietky proti súhrnu dokumentácie predloženému centrom. Ak príslušný orgán štátu, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore, uplatní námietky proti súhrnu predloženej dokumentácie, pretože z nej nevyplýva, že účinná látka vyhovuje požiadavkám podľa § 13 a že biocídny výrobok vyhovuje podmienkam § 7 ods. 1 písm. c) a d), a ak Európska komisia na základe návrhu centra rozhodne, že účinná látka, ktorá je určená na použitie v biocídnom výrobku, nevyhovuje požiadavkám podľa § 13, centrum nepovolí uviesť biocídny výrobok na trh.
(4)
Ak Európska komisia rozhodne, že účinná látka v biocídnom výrobku podľa odseku 1 zodpovedá požiadavkám podľa § 13 a tento biocídny výrobok vyhovuje podmienkam uvedeným v § 7 ods. 1 písm. c) a d), centrum povolí uviesť biocídny výrobok na trh.
(5)
Centrum navrhne Európskej komisii na zapísanie do zoznamov účinnú látku, ktorú obsahuje biocídny výrobok podľa odsekov 3 a 4.
(6)
Údaje podľa odseku 1 môže predložiť i podnikateľ, ktorý má pobyt, sídlo, miesto podnikania alebo obchodného zástupcu na území tretieho štátu, za predpokladu, že spĺňa požiadavky uvedené v osobitnom predpise21) a v tomto zákone.
(7)
Platnosť povolenia na uvedenie biocídneho výrobku podľa odseku 1 na trh nemôže presiahnuť tri roky; táto doba môže byť predĺžená najviac o jeden rok, ak v období predchádzajúcich troch rokov nedošlo k ukončeniu hodnotenia účinných látok vhodných na zaradenie do zoznamov za predpokladu, že účinná látka bude spĺňať podmienky podľa § 13.
§ 9
(1)
Centrum autorizuje biocídny výrobok alebo registruje biocídny výrobok s nízkym rizikom na dobu nepresahujúcu 120 dní, ak je to nevyhnutne potrebné na odstránenie nebezpečenstva epidémie alebo premnoženia škodlivých organizmov a vírusov, ktoré nemožno zvládnuť inými prostriedkami, a ak doteraz účinné látky v nich obsiahnuté neboli zaradené do zoznamov podľa § 3 ods. 5 pri dodržaní postupu podľa § 12 a 13. Centrum vydá žiadateľovi rozhodnutie o autorizácii biocídneho výrobku alebo vydá žiadateľovi rozhodnutie o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom bezodkladne po doručení žiadosti o autorizáciu biocídneho výrobku alebo žiadosti o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom; lehoty uvedené v § 7 ods. 6 sa na toto konanie centra nevzťahujú.
(2)
O postupe podľa odseku 1 informuje centrum bezodkladne príslušné orgány štátov, ktoré sú zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore a Európsku komisiu spolu s odôvodnením autorizácie biocídneho výrobku alebo registrácie biocídneho výrobku s nízkym rizikom. Centrum autorizáciu biocídneho výrobku alebo registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom zmení alebo zruší, ak to požaduje Európska komisia.
§ 10
Autorizácia biocídneho výrobku alebo registrácia biocídneho výrobku s nízkym rizikom na základe vzájomného uznania
(1)
Centrum autorizuje biocídny výrobok autorizovaný v inom členskom štáte na základe žiadosti žiadateľa, ktorý má miesto trvalého pobytu alebo povolenie na prechodný pobyt, sídlo, miesto podnikania alebo obchodného zástupcu v niektorom členskom štáte, do 120 dní odo dňa doručenia žiadosti. Centrum registruje biocídny výrobok s nízkym rizikom do 60 dní odo dňa doručenia žiadosti. Lehoty uvedené v prvej a druhej vete sú pre centrum záväzné za predpokladu, že účinné látky sú uvedené v zoznamoch s výnimkou zoznamu základných látok a spĺňajú podmienky v nich uvedené.
(2)
Žiadosti podľa odseku 1 musia obsahovať osvedčené kópie rozhodnutí príslušného orgánu štátu, ktorý o prvej autorizácii biocídneho výrobku alebo registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom rozhodol.
(3)
Ak centrum zistí, že podmienky uvedenia biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom na trh vzhľadom na podnebie alebo podmienky rozmnožovania cieľového organizmu sa podstatne líšia v Slovenskej republike od podmienok v štáte, kde bol biocídny výrobok po prvýkrát autorizovaný alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom po prvýkrát registrovaný, alebo je preukázaná neakceptovateľná tolerancia alebo rezistencia cieľového organizmu voči nim, centrum upraví v autorizácii biocídneho výrobku alebo registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom podmienky týkajúce sa označovania uvedené v § 20 ods. 1 písm. e), f), g), i), k) a písm. l) v druhom bode.
(4)
Ak na základe posúdenia žiadostí podľa odseku 1 centrum rozhodne, že biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom nevyhovuje požiadavkám podľa § 7 ods. 1 a je potrebné autorizáciu biocídneho výrobku alebo registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom zamietnuť alebo obmedziť, centrum biocídny výrobok neautorizuje alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom neregistruje a bezodkladne o tom upovedomí príslušné orgány štátov, ktoré sú zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore a Európsku komisiu.
(5)
Ak centrum na základe posúdenia žiadosti podľa odseku 1 dospeje k záveru, že biocídny výrobok s nízkym rizikom nevyhovuje ustanoveniu § 2 písm. d), biocídny výrobok s nízkym rizikom nezaregistruje a prerokuje túto skutočnosť s príslušným orgánom štátu, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore, ktorý biocídny výrobok s nízkym rizikom registroval ako prvý. Ak sa nedosiahne dohoda do 90 dní, centrum postúpi vzniknutý rozpor Európskej komisii. Ak príslušný orgán Európskej únie rozhodne, že biocídny výrobok vyhovuje § 2 písm. d), centrum biocídny výrobok s nízkym rizikom registruje.
(6)
Centrum nemusí vyhovieť žiadostiam podľa odseku 1, ak ide o biocídne výrobky typu 15, 17 a 23 uvedené v prílohe č. 1, ak by ich použitie ohrozilo zdravie zvierat. Svoje stanovisko spolu s odôvodnením zašle príslušným orgánom štátov, ktoré sú zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore a Európskej komisii.
(7)
Pred autorizáciou biocídneho výrobku alebo registráciou biocídneho výrobku s nízkym rizikom podľa odseku 1, alebo pri postupoch podľa odsekov 3 až 6 si centrum vyžiada vyjadrenie podľa § 7 ods. 5. Ministerstvo zdravotníctva, ministerstvo životného prostredia a ministerstvo pôdohospodárstva zašlú centru svoje písomné vyjadrenia do 60 dní a v prípade biocídneho výrobku s nízkym rizikom do 30 dní po prijatí žiadosti. Centrum autorizuje biocídny výrobok alebo registruje biocídny výrobok s nízkym rizikom len vtedy, ak sú vyjadrenia ministerstiev k autorizácii alebo registrácii kladné. Ak ministerstvo zdravotníctva, ministerstvo životného prostredia a ministerstvo pôdohospodárstva nezašlú centru písomné vyjadrenia, bude centrum po uplynutí 10 dní od určenej lehoty ich vyjadrenia považovať za kladné.
(8)
Centrum môže požiadať ministerstvá uvedené v odseku 7 o súhlas s vykonaním hodnotenia biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom príslušným orgánom iného členského štátu Európskej únie alebo štátu, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore. Ak sa ministerstvá do desiatich dní od obdržania žiadosti nevyjadria, centrum požiada o hodnotenie biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom príslušný orgán iného členského štátu Európskej únie alebo štátu, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore; v takom prípade sa ustanovenie odseku 7 neuplatňuje.
§ 11
Zmena a zrušenie autorizácie biocídneho výrobku alebo zmena a zrušenie registrácie biocídneho výrobku s nízkym rizikom
(1)
Centrum môže autorizáciu biocídneho výrobku alebo registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom zmeniť
a)
na základe údajov oznámených podľa § 7 ods. 11,
b)
s ohľadom na nové poznatky vedy a techniky alebo nové požiadavky na ochranu života a zdravia ľudí, zvierat a na ochranu životného prostredia, alebo
c)
ak to odôvodnene požaduje podnikateľ, ktorému bolo vydané rozhodnutie o autorizácii biocídneho výrobku alebo ktorému bolo vydané rozhodnutie o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom a po zmene ktorých sú splnené podmienky uvedené v § 7 ods. 1.
(2)
Ak sa zmenou autorizácie biocídneho výrobku alebo registrácie biocídneho výrobku s nízkym rizikom upravuje rozsah ich používania, zmena sa vykoná v súlade so špecifickými podmienkami uvedenými pre účinnú látku uvedenú v zoznamoch s výnimkou zoznamu základných látok.
(3)
Ak zmena autorizácie biocídneho výrobku alebo registrácie biocídneho výrobku s nízkym rizikom zahŕňa zmenu špecifických podmienok uvedených pre účinnú látku podľa odseku 2, zmenu centrum vykoná len po novom zhodnotení účinnej látky podľa § 12.
(4)
Centrum autorizáciu biocídneho výrobku alebo registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom zruší, ak
a)
účinná látka už nie je uvedená v zoznamoch podľa § 3 ods. 5,
b)
nie je splnená niektorá z podmienok uvedených v § 7 ods. 1 písm. c) až e),
c)
analýzou biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom sa zistí, že ich vlastnosti nezodpovedajú vlastnostiam uvedeným v dokumentácii podľa § 4,
d)
sa zistí, že boli predložené nepravdivé alebo klamlivé údaje týkajúce sa skutočností, na základe ktorých bola vykonaná autorizácia biocídneho výrobku alebo registrácia biocídneho výrobku s nízkym rizikom, alebo
e)
o to požiada podnikateľ, ktorému bolo vydané rozhodnutie o autorizácii biocídneho výrobku alebo ktorému bolo vydané rozhodnutie o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom.
(5)
Pri zrušení autorizácie biocídneho výrobku alebo registrácie biocídneho výrobku s nízkym rizikom určí centrum lehotu na zneškodnenie, uskladnenie, predaj alebo na použitie existujúcich zásob výrobku a vrátenie zrušeného rozhodnutia o autorizácii biocídneho výrobku alebo vrátenie zrušeného rozhodnutia o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom. Podobne sa postupuje pri rozhodnutí o skončení autorizácie biocídneho výrobku alebo pri rozhodnutí o skončení registrácie biocídneho výrobku s nízkym rizikom, ak o to podnikateľ požiada.
(6)
Centrum v rámci postupu podľa odseku 1 alebo 4 si vyžiada vyjadrenie podnikateľa, ktorému bolo vydané rozhodnutie o autorizácii biocídneho výrobku alebo ktorému bolo vydané rozhodnutie o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom, a vyjadrenia príslušných ministerstiev podľa § 7 ods. 5. Podnikateľ, ktorému bolo vydané rozhodnutie o autorizácii biocídneho výrobku alebo ktorému bolo vydané rozhodnutie o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom, a príslušné ministerstvá zašlú centru svoje písomné vyjadrenia do 30 dní po prijatí žiadosti. Centrum zmení rozhodnutie o autorizácii biocídneho výrobku alebo rozhodnutie o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom podľa odseku 1 vtedy, ak sú vyjadrenia ministerstiev k zmene autorizácie biocídneho výrobku alebo registrácie biocídneho výrobku s nízkym rizikom kladné, a súčasne prihliada na vyjadrenie podnikateľa.
(7)
O zmene alebo zrušení rozhodnutia o autorizácii biocídneho výrobku alebo o zmene alebo zrušení rozhodnutia o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom centrum s odôvodnením svojho rozhodnutia informuje
a)
podnikateľa, ktorému bolo vydané rozhodnutie,
b)
Slovenskú obchodnú inšpekciu,
c)
colné orgány,
d)
príslušné orgány štátov, ktoré sú zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore a Európsku komisiu.
(8)
Odvolanie podnikateľa proti rozhodnutiu centra o zmene alebo zrušení autorizácie biocídneho výrobku alebo o zmene a zrušení rozhodnutia o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom nemá odkladný účinok.
§ 12
Postup pri zaraďovaní účinnej látky do zoznamov
(1)
Výrobca alebo dovozca účinnej látky, ktorý navrhne centru zaradenie účinnej látky do zoznamov podľa § 3 ods. 5 (ďalej len „navrhovateľ“), je povinný predložiť za podmienok podľa § 4
a)
základné údaje a doplnkové údaje o účinnej látke,
b)
základné údaje aspoň o jednom biocídnom výrobku alebo o jednom biocídnom výrobku s nízkym rizikom, ktorý obsahuje účinnú látku, o ktorej zaradenie do zoznamu žiada.
(2)
Centrum môže požadovať, aby navrhovateľ predložil v prípadoch uvedených v odseku 1 písm. b) okrem základných údajov aj doplnkové fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické údaje, ak je to potrebné na hodnotenie biocídneho výrobku s ohľadom na charakter účinných látok, typ biocídneho výrobku alebo typ biocídneho výrobku s nízkym rizikom, spôsob ich použitia a očakávanú expozíciu človeka, zvierat a životného prostredia na účinnú látku v nich obsiahnutú.
(3)
Centrum posúdi úplnosť predloženej dokumentácie a zašle svoje stanovisko navrhovateľovi a ostatným členským štátom a Európskej komisii. Ak je dokumentácia úplná a správna, centrum oznámi navrhovateľovi, že súhlasí so zaslaním súhrnnej dokumentácie ostatným členským štátom a Európskej komisii. Súčasne môže požiadať Európsku komisiu, aby hodnotenie dokumentácie vykonal príslušný orgán iného členského štátu.
(4)
Ak centrum nepožiada Európsku komisiu, aby hodnotenie vykonal iný príslušný orgán štátu, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore, vyhodnotí dokumentáciu podľa § 6 najneskôr do 12 mesiacov od jej prijatia. Kópiu hodnotenia zašle centrum navrhovateľovi, príslušným orgánom štátov, ktoré sú zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore a Európskej komisii spolu s odporúčaním na zaradenie alebo nezaradenie účinnej látky do zoznamov.
(5)
Centrum preruší hodnotenie predloženej dokumentácie a požiada navrhovateľa, aby predložil ďalšie údaje, ak zistí, že hodnotenie účinnej látky nemožno bez týchto údajov dokončiť. Čas od prerušenia hodnotenia predloženej dokumentácie do prijatia požadovaných údajov sa do lehoty podľa odseku 4 nezapočítava. O dôvodoch prerušenia hodnotenia predloženej dokumentácie informuje centrum príslušné orgány štátov, ktoré sú zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore a Európsku komisiu.
§ 13
Odporúčanie na zaradenie účinnej látky do zoznamov
(1)
Centrum odporučí Európskej komisii zaradiť účinnú látku do zoznamov na základe súčasných vedeckých a technických poznatkov na obdobie nepresahujúce 10 rokov, ak sa dá predpokladať, že biocídne výrobky alebo biocídne výrobky s nízkym rizikom, v ktorých je účinná látka obsiahnutá, splnia požiadavky § 7 ods. 1 písm. c) až e).
(2)
Odporúčanie na zaradenie účinnej látky do zoznamov je podmienené
a)
požiadavkou na minimálny stupeň čistoty účinnej látky,
b)
vymedzením maximálneho obsahu určitých nečistôt,
c)
určením typu biocídneho výrobku, v ktorom sa môže účinná látka používať,
d)
určením spôsobu a oblasti použitia,
e)
vymedzením kategórie užívateľov,
f)
určením najvyššej možnej úrovne expozície v pracovnom prostredí,
g)
určením najvyššieho možného denného príjmu a maximálneho limitu rezíduí,
h)
určením údajov o premenách účinnej látky v životnom prostredí a dosahu na zvieratá,
i)
určením iných osobitných podmienok, ktoré vyplynuli z hodnotenia predloženej dokumentácie.
(3)
Centrum neodporučí Európskej komisii na zaradenie do zoznamov účinnú látku, ktorá je karcinogénna, mutagénna, poškodzujúca reprodukciu alebo senzibilizujúca, alebo má schopnosť hromadiť sa v životnom prostredí a nie je ľahko odbúrateľná. Karcinogénna látka, mutagénna látka, látka poškodzujúca reprodukciu alebo senzibilizujúca látka, alebo látka, ktorá má schopnosť hromadiť sa v životnom prostredí, sa do zoznamu uvedeného v prvej vete môže zaradiť len s ohľadom na rozsah koncentrácií,8) v ktorých sa smie používať.
(4)
Odporúčanie na zaradenie účinnej látky do zoznamov podľa odseku 1 sa obmedzí na typy biocídnych výrobkov uvedených v prílohe č. 1, na ktoré bola predložená dokumentácia podľa § 12 ods. 1 písm. b).
(5)
Čas určený na zaradenie účinnej látky do zoznamov podľa odseku 1 sa môže predĺžiť, vždy na obdobie najviac 10 rokov. Úvodné zaradenie účinnej látky do zoznamov podľa odseku 1 rovnako ako ich opakované zaradenie možno kedykoľvek preskúmať, ak centrum alebo Európska komisia získa poznatky svedčiace o tom, že niektoré z podmienok uvedených v odsekoch 1 až 3 nie sú splnené.
(6)
Centrum nenavrhne na zaradenie účinnú látku do zoznamov podľa odseku 1 alebo zruší svoje rozhodnutie o zaradení do zoznamov uvedených v odseku 1, ak
a)
z hodnotenia vykonaného podľa § 12 ods. 4 vyplynie, že za obvyklých podmienok použitia biocídneho výrobku obsahujúceho danú účinnú látku by mohlo dôjsť k ohrozeniu života a zdravia ľudí, zvierat alebo životného prostredia, alebo
b)
v zoznamoch s výnimkou zoznamu základných látok sa nachádza iná účinná látka pre rovnaký typ výrobku, ktorá predstavuje podstatne menšie nebezpečenstvo pre život a zdravie ľudí, zvierat alebo pre životné prostredie ako látka pôvodná.
(7)
Centrum neodporučí na zaradenie účinnú látku do zoznamov podľa odseku 1, ak alternatívna látka alebo látky podľa odseku 6 sú už do zoznamov zaradené a tieto majú podobný alebo menší účinok na cieľový organizmus bez významných ekonomických a aplikačných nevýhod na užívateľa a bez zvýšenia rizika ohrozenia života a zdravia ľudí a zvierat alebo životného prostredia. Toto rozhodnutie zašle centrum príslušným orgánom štátov, ktoré sú zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore a Európskej komisii.
(8)
Na uplatnenie postupu centra podľa odsekov 6 a 7 sa musia dodržať tieto podmienky:
a)
zachová sa rozmanitosť účinných látok tak, aby výskyt rezistencie cieľového organizmu bol minimálny,
b)
tieto postupy sa uplatnia, len ak ide o účinné látky obsiahnuté v biocídnom výrobku alebo v biocídnom výrobku s nízkym rizikom rovnakého typu,
c)
miera ohrozenia života a zdravia ľudí a zvierat alebo životného prostredia bude pri nezaradenej alebo vyraďovanej účinnej látke významne vyššia za obvyklých podmienok použitia,
d)
umožní sa získanie poznatkov z praktického použitia, ak takéto poznatky nie sú k dispozícii.
§ 14
Výskum a vývoj
(1)
Pre potreby výskumu a vývoja a na vykonávanie testov, pokusov alebo skúšok22) nevyhnutných na podanie žiadosti podľa § 4 alebo na podanie návrhu podľa § 12 možno uviesť biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom na trh bez jeho autorizácie alebo jeho registrácie centrom a účinnú látku bez splnenia požiadaviek uvedených v § 8 ods. 1 a 2.
(2)
Podnikatelia, ktorí vykonávajú výskum a vývoj na účely podania žiadosti podľa § 4, oznámenia podľa § 8 alebo podania návrhu podľa § 12, sú povinní po celý čas vykonávania pokusov, testov alebo skúšok viesť a počas 15 rokov od ich skončenia uchovávať záznamy o biocídnom výrobku alebo biocídnom výrobku s nízkym rizikom, alebo o účinnej látke, ktoré obsahujú
a)
ich identifikáciu a identifikáciu účinnej látky,
b)
údaje o označovaní, údaje o dodávaných množstvách, údaje o menách a adresách podnikateľov, ktorí biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom, alebo účinnú látku obdržali,
c)
všetky dostupné údaje o možných účinkoch biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom, alebo o možných účinkoch účinnej látky na život a zdravie ľudí, zvierat alebo na životné prostredie.
(3)
Na požiadanie centra sú podnikatelia vykonávajúci výskum a vývoj povinní bezodkladne predložiť centru záznamy podľa odseku 2.
(4)
Podnikatelia vykonávajúci výskum a vývoj sú povinní oznámiť centru údaje uvedené v odseku 2 spolu s údajmi o skončení výskumu a vývoja biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom, alebo účinnej látky spolu s údajmi o zmene ich vlastníckeho práva.
(5)
Ak pri vykonávaní pokusov, testov alebo skúšok môže dôjsť k úniku biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom, alebo účinnej látky do životného prostredia, je podnikateľ, vykonávajúci výskum a vývoj alebo ktorý má úmysel pokusy, testy alebo skúšky vykonávať, povinný požiadať centrum o možnosť vykonávania pokusov, testov alebo skúšok a predložiť údaje potrebné na posúdenie žiadosti a určenie podmienok, ktoré obmedzia na prijateľnú mieru nepriaznivý vplyv pokusov, testov alebo skúšok na životné prostredie.
(6)
Centrum môže vykonávané pokusy, testy alebo skúšky zakázať alebo určiť na ne obmedzujúce podmienky, ak zistí, že ich vykonanie ohrozuje život a zdravie ľudí, zvierat alebo životné prostredie; odvolanie proti rozhodnutiu o zákaze pokusov, testov alebo skúšok nemá odkladný účinok.
(7)
Pred rozhodnutím o možnosti vykonávať pokusy, testy alebo skúšky podľa odseku 5 a vydaním rozhodnutia podľa odseku 6 si centrum vyžiada písomné vyjadrenia od ministerstva zdravotníctva, ministerstva životného prostredia a ministerstva pôdohospodárstva. Tieto ministerstvá zašlú centru svoje písomné vyjadrenia k možnosti vykonávania pokusov, testov alebo skúšok podľa odseku 5 a postupu podľa odseku 6 do 30 dní po prijatí žiadosti. Centrum umožní vykonávať pokusy, testy alebo skúšky podľa odseku 5 len vtedy, ak sú vyjadrenia ministerstiev kladné.
§ 15
Ochrana údajov
(1)
Žiadateľ podľa § 4 alebo navrhovateľ podľa § 12 a podnikateľ podávajúci oznámenie podľa § 8 môže v dokumentácii predkladanej centru označiť údaje, ktoré sa nesmú poskytnúť tretím osobám, a písomne požiadať centrum, aby s označenými údajmi nakladalo ako s údajmi podliehajúcimi osobitnej ochrane.23)
(2)
Centrum rozhodne o údajoch podliehajúcich ochrane na základe žiadosti podľa odseku 1. Osobitná ochrana sa nevzťahuje na
a)
údaje uvedené v § 4 ods. 2 písm. a) a b),
b)
názvy a koncentrácie účinných látok v biocídnom výrobku alebo biocídnom výrobku s nízkym rizikom a názov biocídneho výrobku alebo názov biocídneho výrobku s nízkym rizikom,
c)
názvy látok obsiahnutých v biocídnom výrobku alebo biocídnom výrobku s nízkym rizikom, ktoré sú nebezpečné8) a prispievajú k ich klasifikácii,
d)
fyzikálne a chemické údaje o biocídnom výrobku alebo biocídnom výrobku s nízkym rizikom, alebo o účinnej látke s výnimkou identifikačných čísel, chemického vzorca a chemického názvu iných látok v ňom obsiahnutých, ako sú látky uvedené v písmenách b) a c),
e)
spôsoby zneškodňovania biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom, alebo účinnej látky a ich obalov,
f)
súhrn výsledkov testov a skúšok na účel určenia účinnosti účinnej látky alebo biocídneho výrobku, alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom a ich pôsobenia na život a zdravie ľudí, zvierat a na životné prostredie,
g)
opatrenia na zníženie nebezpečenstva pri manipulácii, skladovaní, preprave a používaní biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom, alebo účinnej látky,
h)
kartu bezpečnostných údajov,
i)
analytické metódy,
j)
postupy a opatrenia v prípade úniku biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom, alebo účinnej látky,
k)
pokyny pre prvú pomoc poskytovanú osobám, ktoré používajú biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom, alebo účinnú látku.
(3)
Údaje podliehajúce osobitnej ochrane sa môžu poskytnúť len
a)
osobám vykonávajúcim hodnotenie biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom, alebo účinnej látky (§ 6 ods. 2),
b)
Toxikologickému informačnému centru Kliniky pracovného lekárstva a toxikológie,
c)
colným orgánom a Slovenskej obchodnej inšpekcii,
d)
príslušným orgánom štátov, ktoré sú zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore a Európskej komisii.
(4)
Osoby uvedené v odseku 3 nesmú údaje označené žiadateľom, navrhovateľom alebo podnikateľom podľa odseku 1 ako údaje podliehajúce osobitnej ochrane poskytovať alebo sprístupňovať ďalším osobám.
(5)
Ak žiadateľ, navrhovateľ alebo podnikateľ sám zverejní predtým utajované údaje, je povinný o tom informovať centrum.
§ 16
Poskytnutie údajov druhému žiadateľovi a ďalším žiadateľom
(1)
Centrum nemôže použiť údaje predložené žiadateľom (§ 4) alebo navrhovateľom (§ 12) a podnikateľom (§ 8) v prospech iného žiadateľa alebo navrhovateľa, alebo podnikateľa, ibaže mu tieto osoby predložili písomný súhlas prvého žiadateľa, navrhovateľa alebo podnikateľa s použitím týchto údajov.
(2)
Centrum nemôže použiť bez písomného súhlasu prvého žiadateľa, navrhovateľa alebo podnikateľa v prospech iného žiadateľa, navrhovateľa alebo podnikateľa údaje
a)
o účinnej látke, ktorá nebola na trhu pred 14. májom 2000 a je uvedená v zoznamoch s výnimkou zoznamu základných látok menej ako 15 rokov od prvého zaradenia do zoznamov,
b)
o účinnej látke, ktorá nebola na trhu pred 14. májom 2000
1.
po dobu ustanovenú osobitnými predpismi24) na ochranu údajov o účinnej látke, najdlhšie do 14. mája 2010,
2.
po dobu 10 rokov od prvého zaradenia účinnej látky do zoznamov s výnimkou zoznamu základných látok,
c)
o biocídnom výrobku, ktorý nebol na trhu pred 14. májom 2000 a od autorizácie alebo registrácie ktorého uplynulo menej ako 10 rokov,
d)
o biocídnom výrobku, ktorý bol na trhu pred 14. májom 2000 a obsahuje jednu alebo viac identifikovaných účinných látok
1.
po dobu ustanovenú osobitnými predpismi,24) najdlhšie však do 14. mája 2010,
2.
po dobu 10 rokov od prvého zaradenia účinnej látky obsiahnutej v biocídnom výrobku do zoznamov s výnimkou zoznamu základných látok,
e)
ktorými mu boli oznámené existujúce účinné látky ako látky základné na účely zmeny autorizácie alebo registrácie podľa § 11 alebo predĺženia doby na zaradenie alebo zmeny požiadaviek na zaradenie účinnej látky do zoznamu podľa § 13 a od ich predĺženia uplynulo menej ako 5 rokov; tým nie je dotknutá povinnosť dodržať lehoty uvedené v písmenách a) až d).
§ 17
Výmena informácií
(1)
Centrum do 30 dní po skončení každého štvrťroka zašle ostatným členským štátom a Európskej komisii informáciu o všetkých biocídnych výrobkoch alebo biocídnych výrobkoch s nízkym rizikom, ktoré boli autorizované alebo registrované alebo ktorým bola autorizácia alebo registrácia zamietnutá, zrušená, zmenená alebo obnovená s údajmi:
a)
meno a priezvisko podnikateľa, ktorému bolo vydané rozhodnutie o autorizácii biocídneho výrobku alebo vydané rozhodnutie o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom,
b)
názov biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom,
c)
názov a množstvo účinných látok a nebezpečných látok9) obsiahnutých v biocídnom výrobku alebo biocídnom výrobku s nízkym rizikom a ich klasifikácia,
d)
typ biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom a účel, na ktorý bolo vydané rozhodnutie o autorizácii alebo o registrácii,
e)
forma biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom (zmáčateľný prášok, emulgovateľný koncentrát, granulát atď.),
f)
určené hladiny rezíduí,
g)
podmienky autorizácie biocídneho výrobku alebo registrácie biocídneho výrobku s nízkym rizikom, prípadne dôvody ich obmedzeného používania, zmeny alebo zrušenia,
h)
informáciu, či je výrobok špeciálnym typom biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom alebo s rámcovým zložením.
(2)
Centrum každoročne vypracuje zoznam vydaných rozhodnutí o autorizácii biocídneho výrobku a zoznam vydaných rozhodnutí o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom na území Slovenskej republiky a zašle ich príslušným orgánom štátov, ktoré sú zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore a Európskej komisii.
(3)
Ak centrum dostane súhrn dokumentácie podľa § 8 ods. 3 alebo § 12 ods. 3 a dospeje k záveru, že dokumentácia je neúplná a nesprávna, oznámi bezodkladne túto skutočnosť príslušnému orgánu štátu, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore zodpovednému za hodnotenie dokumentácie a príslušným orgánom ostatných členských štátov a Európskej komisii.
TRETIA ČASŤ
KLASIFIKÁCIA, BALENIE, OZNAČOVANIE A OHLASOVANIE OTRÁV A VÝSLEDKOV KONTROL
§ 18
Klasifikácia
Biocídne výrobky a biocídne výrobky s nízkym rizikom, ktoré neobsahujú ako účinnú látku mikroorganizmy, sa klasifikujú podľa osobitného predpisu.9)
§ 19
Balenie
Biocídne výrobky a biocídne výrobky s nízkym rizikom sa balia podľa osobitného predpisu.25)
§ 20
Označovanie
(1)
Obaly biocídnych výrobkov a biocídnych výrobkov s nízkym rizikom sa označujú podľa osobitného predpisu;25) označenie musí obsahovať aj viditeľne, čitateľne, nezmazateľne a v štátnom jazyku14) tieto údaje:
a)
názov a koncentrácia každej účinnej látky v metrických jednotkách,26)
b)
číslo autorizácie, číslo registrácie alebo číslo oznámenia, pod ktorým bol biocídny výrobok autorizovaný, biocídny výrobok s nízkym rizikom registrovaný alebo biocídny výrobok oznámený,
c)
forma biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom (zmáčateľný prášok, emulgovateľný koncentrát, granulát atď.),
d)
účel použitia, na ktorý bol biocídny výrobok autorizovaný alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom registrovaný (prípravok na ochranu dreva, dezinfekčný prostriedok atď.),
e)
návod na použitie a dávkovanie vyjadrené v metrických jednotkách na každé použitie,
f)
vedľajšie účinky (priame alebo nepriame),
g)
pokyny na prvú pomoc,
h)
upozornenie „Pred použitím prečítajte priložený návod“, ak je k biocídnemu výrobku alebo biocídnemu výrobku s nízkym rizikom pripojené,
i)
pokyny na bezpečné zneškodnenie biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom a jeho obalu vrátane zákazu opakovaného použitia obalu,
j)
číslo alebo označenie šarže biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom a údaj o čase skladovateľnosti,
k)
čas potrebný na biocídny účinok a
l)
ďalšie údaje, ak je to potrebné s ohľadom na vlastnosti a použitie výrobku, najmä
1.
kategórie užívateľov, na profesionálne použitie a pre spotrebiteľa,
2.
informácie o špecifickom nebezpečenstve pre životné prostredie, ak ide o zvieratá, a opatrenia na zabránenie znečisteniu vody,
3.
údaje nevyhnutné na ochranu zdravia zamestnancov pred pôsobením mikroorganizmov v pracovnom prostredí, ak ide o biocídne výrobky obsahujúce mikroorganizmy.
(2)
Údaje uvedené v odseku 1 písm. c), e), f), i), j), k) a písm. l) v druhom bode môžu byť uvedené nielen na obale, ale aj v písomných návodoch, ktoré sa musia odovzdať každému odberateľovi.
(3)
Údaje „výrobok s nízkym rizikom“, „netoxický“, „neškodný“, „neškodný pre životné prostredie“ alebo akékoľvek iné údaje o tom, že biocídny výrobok nie je nebezpečný, sa na obale biocídneho výrobku a v písomnom návode nesmú uvádzať.
(4)
Biocídne výrobky typu rodenticidov, avicidov, moluskocidov a insekticidov, akaracidov a iných prípravkov na reguláciu iných článkonožcov, pre ktorých klasifikáciu, balenie a označovanie platí súčasne osobitný predpis,27) možno baliť a označovať podľa osobitného predpisu, ak to nie je v rozpore s podmienkami autorizácie biocídneho výrobku alebo registrácie biocídneho výrobku s nízkym rizikom podľa tohto zákona.
(5)
Povinnosť označenia obalu v štátnom jazyku13) nevylučuje možnosť súbežného označenia aj v iných jazykoch.
§ 21
Propagácia a reklama
(1)
Pri reklame28) biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom musí podnikateľ vždy uviesť upozornenie: „Používajte biocídne výrobky bezpečne. Pred použitím si prečítajte údaje na obale a pripojené informácie o výrobku.“ Toto upozornenie musí byť v pomere k celej reklame výrazne odlíšené veľkosťou a tvarom písma. Slová „biocídne výrobky“ možno nahradiť presnejším opisom, ako je „prípravok na ochranu dreva“, „dezinfekčný prípravok“, „protihnilobný prípravok“ atď.
(2)
Propagačné a reklamné materiály nesmú obsahovať údaje: „biocídny výrobok s nízkym rizikom“, „netoxický“, „neškodný“, „neškodný pre životné prostredie“ a nesmú možného používateľa informovať spôsobom, ktorý je klamlivý.29)
§ 22
Ohlasovanie otráv a ohlasovanie kontrol
(1)
Ohlasovanie otráv biocídnymi výrobkami alebo biocídnymi výrobkami s nízkym rizikom, alebo účinnými látkami sa vykonáva podľa osobitného predpisu.30)
(2)
Ministerstvo vnútra Slovenskej republiky, Ministerstvo obrany Slovenskej republiky a Ministerstvo dopravy, pôšt a telekomunikácií Slovenskej republiky každoročne do 31. augusta zašlú ministerstvu zdravotníctva správu o prípadoch otráv biocídnymi výrobkami a biocídnymi výrobkami s nízkym rizikom.
(3)
Ministerstvo zdravotníctva každoročne do 30. septembra zašle centru súhrnnú správu o prípadoch otráv biocídnymi výrobkami a biocídnymi výrobkami s nízkym rizikom. Do súhrnnej správy zapracuje prijaté správy podľa odseku 2.
(4)
Slovenská obchodná inšpekcia každoročne do 30. septembra zašle centru správu o zistených porušeniach povinností pri uvedení biocídnych výrobkov a biocídnych výrobkov s nízkym rizikom na trh.
(5)
Centrum dňom nadobudnutia platnosti zmluvy o pristúpení Slovenskej republiky k Európskej únii zašle do 30. novembra každého tretieho roka Európskej komisii súhrnnú správu o stave plnenia ustanovení tohto zákona a o prípadoch otráv biocídnymi výrobkami a biocídnymi výrobkami s nízkym rizikom.
ŠTVRTÁ ČASŤ
VÝKON ŠTÁTNEJ SPRÁVY A UKLADANIE SANKCIÍ
§ 23
Výkon štátnej správy
Štátnu správu v oblasti uvedenia biocídnych výrobkov a biocídnych výrobkov s nízkym rizikom na trh vykonávajú:
a)
ministerstvo zdravotníctva,
b)
ministerstvo životného prostredia,
c)
ministerstvo pôdohospodárstva,
d)
ministerstvo hospodárstva,
e)
Slovenská obchodná inšpekcia,
f)
colné orgány,
g)
centrum.
§ 24
Ministerstvo zdravotníctva
Ministerstvo zdravotníctva
a)
oznamuje centru z hľadiska ochrany života a zdravia ľudí svoje vyjadrenia k autorizácii biocídnych výrobkov alebo k registrácii biocídnych výrobkov s nízkym rizikom,
b)
oznamuje centru svoje vyjadrenie k hodnoteniu účinnosti biocídnych výrobkov osobnej hygieny a dezinfekčných prípravkov,
c)
eviduje otravy biocídnymi výrobkami a biocídnymi výrobkami s nízkym rizikom a
d)
oznamuje svoje vyjadrenie k postupu centra podľa § 6 ods. 5 a § 10 ods. 7.
§ 25
Ministerstvo životného prostredia
Ministerstvo životného prostredia z hľadiska ochrany životného prostredia oznamuje centru svoje vyjadrenie k
a)
autorizácii biocídnych výrobkov alebo k registrácii biocídnych výrobkov s nízkym rizikom,
b)
postupu centra podľa § 6 ods. 5 a § 10 ods. 7.
§ 26
Ministerstvo pôdohospodárstva
Ministerstvo pôdohospodárstva z hľadiska ochrany zvierat oznamuje centru svoje vyjadrenie k
a)
autorizácii biocídnych výrobkov alebo k registrácii biocídnych výrobkov s nízkym rizikom,
b)
postupu centra podľa § 6 ods. 5 a § 10 ods. 7.
§ 27
Ministerstvo hospodárstva
Ministerstvo hospodárstva
a)
riadi výkon štátnej správy v oblasti uvedenia biocídnych výrobkov a biocídnych výrobkov s nízkym rizikom na trh,
b)
je odvolacím orgánom vo veciach, o ktorých rozhodlo centrum.
§ 28
Slovenská obchodná inšpekcia
Slovenská obchodná inšpekcia je kontrolným orgánom podľa osobitného predpisu.31) Slovenská obchodná inšpekcia pri výkone kontroly
a)
dohliada, ako podnikatelia dodržiavajú ustanovenia tohto zákona,
b)
ukladá pokuty za správne delikty podľa tohto zákona,
c)
môže uložiť v spolupráci s centrom [§ 30 písm. h)] podnikateľom, ktorí uvedú biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom na trh v rozpore s týmto zákonom, aby na svoje náklady stiahli biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom, alebo účinnú látku z trhu alebo ich zneškodnili, alebo aby postupovali podľa § 11 ods. 5,
d)
môže sama postupovať podľa písmena c), a to na náklady, ktoré uhradí pôvodca závad, ak hrozí bezprostredné nebezpečenstvo poškodenia života a zdravia ľudí, uhynutia zvierat alebo poškodenia životného prostredia,
e)
informuje nadriadené orgány, centrum a podnikateľov o poznatkoch z výkonu kontroly,
f)
zasiela každoročne do 30. septembra centru správu o zistených porušeniach povinností pri uvedení biocídnych výrobkov a biocídnych výrobkov s nízkym rizikom na trh.
§ 29
Colné orgány
Colné orgány neprepustia dovážaný biocídny výrobok do navrhnutého colného režimu10) bez rozhodnutia o autorizácii biocídneho výrobku alebo bez rozhodnutia o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom, alebo bez písomného vyhlásenia dovozcu, že biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom je určený výhradne na potreby výskumu a vývoja alebo na testovacie účely. Podnikateľ je povinný v colnom vyhlásení uviesť číslo rozhodnutia o autorizácii alebo číslo rozhodnutia o registrácii, pod ktorými centrum výrobok eviduje. V prípade pochybností môžu colné orgány požiadať centrum o odbornú pomoc.
§ 30
Centrum
Centrum
a)
vydáva rozhodnutia o autorizácii biocídneho výrobku a vydáva rozhodnutia o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom, vydáva rozhodnutia o zmene alebo zrušení rozhodnutí o autorizácii biocídneho výrobku a vydáva rozhodnutia o zmene alebo zrušení rozhodnutí o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom a uchováva počas 15 rokov všetku s tým súvisiacu dokumentáciu,
b)
prijíma návrhy na zaradenie účinných látok do zoznamov s výnimkou zoznamu základných látok,
c)
vyhodnocuje dokumentáciu predloženú podľa písmena a) z hľadiska ochrany života a zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia,
d)
zasiela colnému orgánu kópiu rozhodnutia o autorizácii biocídneho výrobku alebo kópiu rozhodnutia o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom, ako aj ich prípadné zmeny a zrušenia,
e)
vedie evidenciu autorizovaných biocídnych výrobkov alebo registrovaných biocídnych výrobkov s nízkym rizikom a zverejňuje ich zoznam,
f)
určuje rámcové zloženie biocídneho výrobku podľa § 7 ods. 9,
g)
prijíma oznámenia podľa § 14 ods. 4 a vydáva rozhodnutie podľa § 14 ods. 5 a 6,
h)
spolupracuje so Slovenskou obchodnou inšpekciou podľa § 28 písm. c),
i)
zabezpečuje medzinárodnú výmenu informácií s príslušnými orgánmi štátov, ktoré sú zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore a Európskou komisiou podľa tohto zákona,
j)
zúčastňuje sa na hodnotení účinných látok podľa osobitných predpisov,31a)
k)
zabezpečuje hodnotenie účinných látok, pre ktoré je spravodajcom, a spolupracuje pri ich hodnotení s navrhovateľom podľa osobitných predpisov,31a)
l)
podáva Európskej komisii žiadosti o predĺženie lehoty uvádzania tých biocídnych účinných látok na trh, ktoré sa majú nevyhnutne použiť podľa osobitného predpisu.31b)
§ 30a
Poplatky za posúdenie a hodnotenie
(1)
Posúdenie úplnosti predloženej dokumentácie podľa § 12 ods. 3 pre
a)
prvú kombináciu účinnej látky a typ výrobku pre účinné látky vyhovujúce na zaradenie do biocídnych výrobkov alebo pre účinné látky s nízkym rizikom vyhovujúce na zaradenie do biocídnych výrobkov s nízkym rizikom ............................. 33 200,00 eur,
b)
každú ďalšiu kombináciu účinnej látky a typ výrobku pre účinné látky vyhovujúce na zaradenie do biocídnych výrobkov alebo pre účinné látky s nízkym rizikom vyhovujúce na zaradenie do biocídnych výrobkov s nízkym rizikom................. 8 300,00 eur.
(2)
Hodnotenie účinnej látky podľa § 12 ods. 4 pre
a)
prvú kombináciu účinnej látky a typ výrobku na účely jej zaradenia medzi účinné látky vyhovujúce na zaradenie do biocídnych výrobkov alebo účinné látky s nízkym rizikom vyhovujúce na zaradenie do biocídnych výrobkov s nízkym rizikom ...... 166 000,00 eur,
b)
každú ďalšiu kombináciu účinnej látky a typ výrobku na účely jej zaradenia medzi účinné látky vyhovujúce na zaradenie do biocídnych výrobkov alebo pre účinné látky s nízkym rizikom vyhovujúce na zaradenie do biocídnych výrobkov s nízkym rizikom ............................................ 41 500,00 eur.
(3)
Vydanie rozhodnutia o autorizácii biocídneho výrobku podľa § 7 .................................. 6 600,00 eur.
(4)
Vydanie rozhodnutia o registrácii biocídneho výrobku podľa § 7 .................................. 3 300,00 eur.
(5)
Prijaté poplatky za posúdenie a hodnotenie podľa odsekov 1 až 4 sa môžu použiť na vypracovanie odborného posudku znaleckého ústavu alebo znalca; centrum akceptuje aj odborný posudok vypracovaný znalcom alebo príslušným orgánom pre uvedenie biocídnych výrobkov na trh v niektorom z členských štátov Európskej únie alebo v štáte, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore.
(6)
Ak centrum požiada príslušný orgán iného členského štátu Európskej únie alebo štátu, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore, aby úkony uvedené v odsekoch 1 až 4 vykonal, môže centrum poplatky za úkony uvedené v odsekoch 1 až 4 použiť na zaplatenie úhrady vyžadovanej orgánom iného členského štátu Európskej únie alebo štátu, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore; centrum môže použiť poplatky do výšky najviac desať percent poplatkov vybraných za úkony uvedené v odsekoch 1 až 4 na vypracovanie prekladu dokumentácie do anglického jazyka.
(7)
Za ostatné úkony, ktoré vykonáva centrum podľa tohto zákona, sa vyrubujú poplatky podľa osobitného predpisu.32)
(8)
Centrum vráti poplatky vybrané podľa odsekov 1 až 4 v plnej výške poplatníkovi, ak sa nemohol vykonať úkon alebo uskutočniť konanie bez zavinenia poplatníka alebo ak bol poplatok zaplatený bez toho, aby bol na to poplatník povinný.
(9)
Centrum vráti sumu, o ktorú poplatník zaplatil viac, než bol povinný (ďalej len „preplatok“).
(10)
Poplatok podľa odseku 8 a preplatok podľa odseku 9 vráti centrum najneskôr do 30 dní odo dňa, keď sa zistilo, že sa má poplatok alebo preplatok vrátiť.
(11)
Ak sa konanie neuskutočnilo z dôvodov na strane poplatníka, centrum môže na žiadosť poplatníka rozhodnúť o vrátení poplatku, najviac však vo výške 65 % zo zaplateného poplatku. Poplatok, ktorý sa má vrátiť, sa zaokrúhľuje na eurocenty nahor.
(12)
Proti rozhodnutiu o vrátení poplatku (preplatku poplatku) sa nemožno odvolať. Rozhodnutie nadobúda právoplatnosť dňom doručenia.
(13)
Poplatok alebo preplatok poplatku sa nevráti, ak suma, ktorá sa má vrátiť, neprevyšuje 1,65 eura. To sa nevzťahuje na vrátenie poplatku podľa odseku 8.
(14)
Nárok na vrátenie poplatku alebo preplatku zaniká uplynutím troch rokov od konca kalendárneho roka, v ktorom bol poplatok zaplatený.
(15)
Centrom nepoužité poplatky na jednotlivé úkony uvedené v odsekoch 1 až 4 tvoria príjem štátneho rozpočtu.32)
§ 31
Správne delikty
(1)
Správneho deliktu v oblasti uvedenia biocídnych výrobkov alebo biocídnych výrobkov s nízkym rizikom a účinných látok na trh sa dopustí podnikateľ, ktorý
a)
uvedie na trh biocídny výrobok bez rozhodnutia o autorizácii biocídneho výrobku alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom bez rozhodnutia o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom alebo v rozpore s § 8 ods. 1,
b)
v určenom termíne nestiahne biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom, alebo účinnú látku z trhu alebo ich v určenom termíne nezneškodní podľa § 28 písm. c), alebo ak nedodrží lehotu určenú v rozhodnutí na zneškodnenie, uskladnenie, predaj alebo použitie existujúcich zásob biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom podľa § 11 ods. 5,
c)
neplní požiadavky na balenie alebo označovanie biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom uvedené v § 19 a 20 alebo poruší povinnosti pri propagácii a reklame podľa § 21,
d)
vykonáva pokusy, testy alebo skúšky v rozpore § 14 ods. 5 alebo ods. 6 alebo nepodá oznámenie podľa § 33 ods. 1 alebo ods. 2,
e)
nepodá oznámenie podľa § 14 ods. 4 alebo nevedie záznamy podľa § 14 ods. 2, alebo nepostupuje podľa § 3 ods. 3.
(2)
Slovenská obchodná inšpekcia môže uložiť podnikateľovi pokutu za správne delikty
a)
podľa odseku 1 písm. a) do 2 500 000 Sk,
b)
podľa odseku 1 písm. b) do 1 200 000 Sk,
c)
podľa odseku 1 písm. c) do 1 000 000 Sk,
d)
podľa odseku 1 písm. d) do 600 000 Sk,
e)
podľa odseku 1 písm. e) do 100 000 Sk.
(3)
Pri rozhodovaní o uložení pokuty a jej výške Slovenská obchodná inšpekcia prihliada na závažnosť, charakter, čas trvania a rozsah následkov protiprávneho konania.
(4)
Slovenská obchodná inšpekcia môže upustiť od uloženia pokuty, ak
a)
došlo k náprave bezprostredne potom, ako bolo zistené porušenie povinnosti,
b)
bola poskytnutá účinná súčinnosť,
c)
nedošlo k ohrozeniu života a zdravia ľudí, zvierat alebo životného prostredia.
(5)
Pokutu možno uložiť do jedného roka odo dňa, keď Slovenská obchodná inšpekcia zistila nesplnenie alebo porušenie povinnosti, najneskôr však do troch rokov odo dňa, keď došlo k nesplneniu alebo porušeniu povinnosti.
(6)
Pri opakovanom nesplnení alebo porušení povinností uvedených v odseku 1, ku ktorým dôjde do troch rokov odo dňa nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia o uložení pokuty, môže Slovenská obchodná inšpekcia uložiť pokutu až do výšky trojnásobku predchádzajúcej pokuty.
(7)
Výnos pokút uložených podľa tohto zákona je príjmom štátneho rozpočtu.
PIATA ČASŤ
SPOLOČNÉ, PRECHODNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
§ 32
Spoločné ustanovenie
Na konanie podľa tohto zákona sa vzťahuje všeobecný predpis o správnom konaní,11) ak tento zákon neustanovuje inak.
§ 33
Prechodné ustanovenia
(1)
Podnikatelia, ktorí uviedli biocídny výrobok na trh a chcú ho uviesť na trh aj po nadobudnutí účinnosti tohto zákona, oznámia centru do 31. decembra 2003 tieto údaje:
a)
meno, priezvisko, adresu trvalého pobytu alebo adresu prechodného pobytu a miesto podnikania, ak je žiadateľom fyzická osoba oprávnená na podnikanie; názov a sídlo alebo organizačnú jednotku, ak je žiadateľom právnická osoba,
b)
názov biocídneho výrobku,
c)
chemický názov a medzinárodné identifikačné čísla účinných látok, ak sú tieto čísla dostupné, a ich koncentrácie,
d)
chemické názvy ostatných látok obsiahnutých v biocídnom výrobku vrátane medzinárodných identifikačných čísel a ich koncentrácie,
e)
typ biocídneho výrobku podľa prílohy č. 1,
f)
kategóriu užívateľov len pre profesionálne použitie alebo len pre spotrebiteľa,
g)
protokol o určení účinnosti biocídneho výrobku v podmienkach správnej laboratórnej praxe,
h)
text označenia obalu,
i)
návod na použitie, ak nie je uvedený na obale,
j)
približné množstvo biocídneho výrobku uvedené na trh za kalendárny rok,
k)
kartu bezpečnostných údajov,
l)
dátum uvedenia biocídneho výrobku na trh.
(2)
Podnikatelia, ktorí po nadobudnutí účinnosti zákona chcú uviesť na trh biocídny výrobok, ktorý obsahuje iba také účinné látky, ktoré sú uvedené v osobitnom predpise,20a) oznámia centru údaje uvedené v odseku 1 písm. a) až i) a k) pred uvedením biocídneho výrobku na trh.
(3)
Centrum môže pre biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom uvedený na trh podľa odsekov 1, 2 alebo odseku 3 určiť podmienky používania alebo jeho uvedenie na trh zakázať, ak biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom nespĺňa požiadavky podľa § 7 ods. 1 písm. b) až d).
(4)
Pri zákaze uvedenia biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom na trh podľa odseku 4 centrum rozhodne o určení lehoty na zneškodnenie, uskladnenie, predaj alebo použitie existujúcich zásob biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom; odvolanie proti rozhodnutia centra nemá odkladný účinok.
(5)
Dňom nadobudnutia platnosti zmluvy o pristúpení Slovenskej republiky k Európskej únii povinnosť uložená podnikateľovi podľa § 3 ods. 3 sa nebude uplatňovať proti biocídnym výrobkom alebo biocídnym výrobkom s nízkym rizikom dovážaným z členských štátov Európskej únie; colné orgány nebudú uplatňovať postup uvedený v § 29 proti biocídnym výrobkom alebo biocídnym výrobkom s nízkym rizikom dovážaným z členských štátov Európskej únie.
§ 33a
Prechodné ustanovenia
(1)
Podnikateľ, ktorý uviedol na trh biocídny výrobok pred nadobudnutím účinnosti tohto zákona, ktorý obsahuje iba také účinné látky, ktoré sú uvedené v osobitnom predpise,33) zašle centru žiadosť o predĺženie dočasného uvedenia biocídneho výrobku na trh, ktorá obsahuje tieto údaje:
a)
meno, priezvisko, adresu trvalého pobytu alebo adresu prechodného pobytu a miesto podnikania, ak je žiadateľom fyzická osoba oprávnená na podnikanie; názov a sídlo alebo organizačnú jednotku, ak je žiadateľom právnická osoba,
b)
názov biocídneho výrobku,
c)
číslo oznámenia podľa § 20 ods. 1 písm. b).
(2)
Podnikateľ, ktorý po nadobudnutí účinnosti tohto zákona chce uviesť na trh biocídny výrobok, ktorý obsahuje iba také účinné látky, ktoré sú uvedené v osobitnom predpise,33) podá centru žiadosť o dočasné uvedenie biocídneho výrobku na trh, ktorá obsahuje údaje podľa § 33a ods. 1 písm. a) a b) a tieto údaje:
a)
chemický názov a medzinárodné identifikačné čísla účinných látok, ak sú tieto čísla dostupné, a ich koncentrácie,
b)
chemické názvy ostatných látok obsiahnutých v biocídnom výrobku vrátane medzinárodných identifikačných čísel, ak sú tieto čísla dostupné, a ich koncentrácie,
c)
typ biocídneho výrobku podľa prílohy č. 1,
d)
kategóriu užívateľov len pre profesionálne použitie alebo len pre spotrebiteľa,
e)
protokol o stanovení účinnosti biocídneho výrobku,
f)
text označenia obalu,
g)
návod na použitie, ak nie je uvedený na obale,
h)
kartu bezpečnostných údajov.
(3)
Centrum po posúdení úplnosti a správnosti žiadosti podľa odseku 1 alebo žiadosti podľa odseku 2 vydá rozhodnutie o dočasnom uvedení biocídneho výrobku na trh, ktorého platnosť nesmie prekročiť:
a)
termín do 14. mája 2014 v prípade, ak ani pre jednu z účinných látok obsiahnutých v biocídnom výrobku nebolo vydané rozhodnutie komisie podľa osobitného predpisu,34) a ak nenadobudlo účinnosť zaradenie všetkých v ňom obsiahnutých účinných látok do zoznamov uvedených v osobitnom predpise,35)
b)
dobu 12 mesiacov od nadobudnutia účinnosti rozhodnutia komisie podľa osobitného predpisu34) v prípade, ak pre aspoň jednu v ňom obsiahnutých účinných látok bolo vydané rozhodnutie komisie podľa tohto osobitného predpisu;34) termín podľa prvej vety nesmie prekročiť 14. máj 2014; proti rozhodnutiu centra sa nedá odvolať,
c)
termín podľa osobitného predpisu,35) po ktorom musia byť biocídne výrobky uvádzané na trh v súlade s § 7 a 10 zákona, okrem výrobkov obsahujúcich viac než jednu účinnú látku, pre ktoré sa termín dosiahnutia súladu stanoví podľa termínu zaradenia poslednej účinnej látky do zoznamov podľa osobitného predpisu;35) v prípade, že termín podľa prvej vety prekračuje 14. máj 2014, platnosť rozhodnutia môže prekročiť 14. máj 2014.
(4)
Podnikateľ, ktorý uviedol na trh biocídny výrobok podľa odsekov 1 a 2 a chce biocídny výrobok uvádzať aj po nadobudnutí účinnosti zaradenia účinnej látky do zoznamov,35) zašle centru žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku alebo registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom podľa § 7 alebo osvedčenú kópiu o prijatí žiadosti o autorizáciu biocídneho výrobku alebo registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom príslušným orgánom iného členského štátu spolu s prehlásením, že po rozhodnutí príslušného orgánu iného členského štátu, ktorý o prvej autorizácii biocídneho výrobku alebo registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom rozhodol, podajú žiadosť podľa § 10.
(5)
Centrum po posúdení úplnosti a správnosti žiadosti podľa odseku 4 vydá rozhodnutie o predĺžení dočasného uvedenia biocídneho výrobku na trh, ktorého platnosť nesmie prekročiť 18 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti zaradenia účinnej látky do zoznamov.35)
(6)
Centrum môže zmeniť, zrušiť alebo obmedziť platnosť rozhodnutia podľa odsekov 3 alebo 5, ak
a)
biocídny výrobok nespĺňa požiadavky podľa § 7 ods. 1 písm. b) až d),
b)
pre jednu v ňom obsiahnutých účinných látok bolo vydané rozhodnutie komisie podľa osobitného predpisu,34)
c)
všetky v ňom obsiahnuté účinné látky boli zaradené do zoznamov,35)
d)
biocídny výrobok nespĺňa podmienky autorizácie uvedené v zoznamoch.35)
(7)
Ak centrum zakáže uvedenie biocídneho výrobku na trh podľa odseku 6, rozhodne o určení lehoty na zneškodnenie, uskladnenie, predaj alebo použitie existujúcich zásob biocídneho výrobku. Odvolanie sa proti rozhodnutiu centra nemá odkladný účinok.
§ 34
Záverečné ustanovenie
Týmto zákonom sa preberá právny akt Európskych spoločenstiev a Európskej únie uvedený v prílohe č. 2.
Čl. III
Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 123/1996 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 224/1996 Z. z., zákona č. 70/1997 Z. z., zákona č. 1/1998 Z. z., zákona č. 232/1999 Z. z., zákona č. 3/2000 Z. z., zákona č. 142/2000 Z. z., zákona č. 211/2000 Z. z., zákona č. 468/2000 Z. z., zákona č. 553/2001 Z. z., zákona č. 96/2002 Z. z. zákona č. 118/2002 Z. z., zákona č. 215/2002 Z. z., zákona č. 237/2002 Z. z., zákona č. 418/2002 Z. z., zákona č. 457/2002 Z. z., zákona č. 465/2002 Z. z., zákona č. 477/2002 Z. z., zákona č. 480/2002 Z. z. a zákona č. 553/2002 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:
V prílohe Sadzobník správnych poplatkov sa VIII. časť mení a dopĺňa takto:
1.
V položke 153 sa slovo „registráciu“ nahrádza slovom „oznámenie“.
2.
V položke 153 sa vypúšťajú písmená b) a c).
3.
V položke 153 v Poznámke sa vypúšťajú slová „podľa písmen a) až c)“.
4.
Za položku 153 sa vkladá nová položka 153a, ktorá znie:
„Položka 153a
1.
Vydanie rozhodnutia o autorizácii biocídneho výrobku ............................................................... 200 000 Sk.
2.
Vydanie rozhodnutia o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom ..................................... 100 000 Sk.
3.
Zmena rozhodnutia o autorizácii biocídneho výrobku alebo zmena rozhodnutia o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom ......................................................................................... 75 000 Sk.
4.
Vydanie rozhodnutia o autorizácii biocídneho výrobku alebo vydanie rozhodnutia registrácie biocídneho výrobku s nízkym rizikom na základe vzájomného uznania ........................................ 50 000 Sk.
Poznámka
1.
Centrum pre chemické látky a prípravky vyberie poplatok podľa prvého bodu za žiadosť podanú podľa § 4 ods. 2 zákona č. 217/2003 Z. z. o podmienkach uvedenia biocídnych výrobkov na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
2.
Centrum pre chemické látky a prípravky vyberie poplatok podľa druhého bodu za žiadosť podanú podľa § 4 ods. 4 zákona č. 217/2003 Z. z.
3.
Centrum pre chemické látky a prípravky vyberie poplatok podľa tretieho bodu za žiadosť podanú podľa § 11 ods. 1 písm. c), § 7 ods. 9 zákona č. 217/2003 Z. z.
4.
Centrum pre chemické látky a prípravky vyberie poplatok podľa štvrtého bodu za žiadosť podanú podľa § 10 zákona č. 217/2003 Z. z.“.
Čl. IV
Účinnosť
Tento zákon nadobúda účinnosť 1. júla 2003 s výnimkou § 5 ods. 5 druhej vety, § 7 ods. 4 a 12, § 8 ods. 2 až 5 , § 9 ods. 2, § 10 ods. 1, 4 a 5, § 11 ods. 7 písm. d), § 12 ods. 3 až 7, § 13, § 15 ods. 3 písm. d) a § 17, ktoré nadobúdajú účinnosť dňom nadobudnutia platnosti zmluvy o pristúpení Slovenskej republiky k Európskej únii.
Rudolf Schuster v. r.

Pavol Hrušovský v. r.

Mikuláš Dzurinda v. r.
Príloha č. 1 k zákonu č. 217/2003 Z. z.
Typy biocídnych výrobkov
Typ
výrobku		 Názov typu výrobku Oblasť použitia
Dezinfikačné prípravky
(Nezahŕňa čistiace prípravky, ktoré nie sú určené na používanie ako biocídne výrobky so zaručenou účinnosťou, vrátane tekutých pracích prostriedkov, čistiacich práškov a podobných výrobkov)
1 Biocídne výrobky na osobnú
hygienu 		Prípravky používané na osobnú hygienu na účely všeobecnej
dezinfekcie s výnimkou prípravkov s liečivým účinkom
a prípravkov, ktorých primárny účinok a účel použitia je
kozmetický a účinok biocídny je doplnkový, ako napr.
antimikrobionálne mydlá, šampóny proti lupinám a ústne vody.
2 Dezinfekčné prípravky na
súkromné a profesionálne použitie
a iné biocídne výrobky 		Prípravky na dezinfekciu ovzdušia, povrchov materiálov,
zariadenia a nábytku, ktoré sa nepoužívajú v priamom kontakte
s potravinami alebo krmivami v oblasti súkromnej, verejnej
a priemyslovej, ako aj prípravky používané ako algicídy.
Prípravky proti hubám a riasam v stavbách, ako sú napr.
skleníky, ktoré sa neaplikujú na rastliny, ale na okná,
zariadenia, stoly, nože a pod.
Prípravky na dezinfekciu prázdnych skladíšť, kontajnerov, vriec
a sudov.
Prípravky používané na úpravu riečíšť.
Algicídne prípravky používané na plochy tvorené inými ako
pôdnymi substrátmi na ihriskách, parkoviskách, chodníkoch,
pomníkoch a pod.
Oblasť použitia zahŕňa okrem iného aj plavárne, akvária, vody
na kúpanie a ostatné vody, systémy vzdušnej klimatizácie,
steny a podlahy v zdravotníckych a iných inštitúciách,
dezinfekciu lekárskych nástrojov, chemické toalety, odpadovú
vodu, nemocničný odpad.
Nezahŕňa herbicídy na poľnohospodárske
a nepoľnohospodárske použitie, algicídy aplikované na pôdu,
plochy tvorené inými pôdnymi substrátmi alebo do vody na
ochranu rastlín (napr. na závodné dráhy, golfové ihriská,
akvária a pod.) a prípravky na dezinfekciu povrchov
v skleníkoch proti mikroorganizmom, ktoré môžu napadnúť
rastliny a následne na nich rásť.
3 Biocídne výrobky na veterinárnu
hygienu 		Prípravky používane na veterinárne - hygienické účely vrátane
prípravkov používaných v priestoroch, v ktorých sa chovajú,
združujú alebo prepravujú zvieratá. Zahŕňa prípravky určené
na celkovú dezinfekciu zvierat, ale nezahŕňa prípravky, ktoré
majú liečivý účinok.
4 Dezinfekčné prípravky pre oblasť
potravín a krmív 		Prípravky používané na dezinfekciu zariadenia, zásobníkov,
potrieb na konzumáciu, povrchov a potrubí súvisiacich
s výrobou, prepravou, skladovaním alebo spotrebou potravín,
krmív alebo nápojov (vrátane pitnej vody) pre ľudí a zvieratá.
5 Dezinfekčné prípravky na pitnú
vodu 		Prípravky používané na dezinfekciu pitnej vody (pre ľudí
a zvieratá).
Konzervačné prípravky
6 Konzervačné prípravky na výrobky
v plechových obaloch 		Prípravky používané na konzerváciu výrobkov iných ako
potraviny a krmivá, ktoré potlačujú mikrobiálnu kontamináciu
a zabezpečujú skladovateľnosť vrátane konzervantov
fotografických filmov.
7 Konzervačné prípravky na povlaky Prípravky, ktoré potlačovaním mikrobionálnej kontaminácie
chránia pôvodné vlastnosti povrchu materiálu alebo predmetov
(filmy, nátery, plasty, tesniace materiály, adhezíva na murivo,
viazače, papier, umelecké diela).
8 Konzervačné prípravky na
ochranu dreva 		Prípravky používané na konzerváciu dreva vrátane reziva alebo
drevených výrobkov pred pôsobením drevokazných alebo drevo-
znetvorujúcich organizmov.
9 Konzervačné prípravky na vlákna,
kožu, gumu, pryž a polymérne
materiály 		Prípravky potlačujúce mikrobiálne kontaminácie na vláknité
a polymérne materiály (kožu, gumu, papier, plastické hmoty
alebo textilné výrobky).
10 Konzervačné prípravky na
ochranu muriva 		Prípravky potlačujúce pôsobenie mikroorganizmov a rias pri
konzervácii a sanácii muriva a ostatných stavebných materiálov
s výnimkou drevených.
11 Konzervačné prípravky pre
chladiarenské a spracovateľské
systémy, ktoré používajú kvapaliny 		Prípravky potlačujúce rast škodlivých organizmov, ako sú
mikroorganizmy, riasy a mäkkýše, vo vode alebo v iných
technologických tekutinách používaných v chladiarenstve alebo
priemyslových procesoch. Nezahŕňa prípravky používané na
konzerváciu pitnej vody.
12 Konzervačné prípravky proti
tvorbe slizu 		Prípravky používané na prevenciu a potláčanie rastu slizu na
materiáloch, zariadeniach a konštrukciách používaných
v priemyselných procesoch (napr.: papierne, celulózky, pórovité
materiály používané pri extrakcii ropy).
13 Konzervačné prípravky na
kvapaliny používané pri obrábaní
kovov 		Prípravky používané na potláčanie mikrobiálnej kontaminácie
kvapalín používaných pri obrábaní kovov.
Prípravky na reguláciu živočíšnych škodcov
14 Rodenticídy Prípravky na reguláciu stavu myší, potkanov alebo iných
hlodavcov. Nezahŕňa prípravky používané výhradne na ochranu
rastlín na poľnohospodárskych poliach a rastlinných produktov
skladovaných dočasne na poliach.
15 Avicídy Prípravky používané na reguláciu stavu vtáctva s výnimkou
prípravkov používaných na ochranu rastlín alebo rastlinných
produktov.
16 Moluskocídy Prípravky používané ako prevencia pred chorobami zvierat
a ľudí prenášaných mäkkýšmi a proti upchávaniu vodovodných
rúr mäkkýšmi. Nezahŕňa prípravky používané na ochranu
rastlín a rastlinných produktov pred mäkkýšmi.
17 Piscicídy Prípravky používané na reguláciu počtu rýb. Nezahŕňa
prípravky na liečenie chorých rýb.
18 Insekticídy, akaracídy a iné
prípravky na reguláciu iných
článkonožcov 		Prípravky používané na reguláciu stavu článkonožcov (napr.
hmyzu, roztočov, kliešťov a pod.) vrátane prípravkov
používaných na ničenie externých parazitov v priestoroch, kde
sa chovajú, združujú alebo prepravujú zvieratá, s výnimkou
situácie, keď sa zvieratá v ošetrovaných priestoroch zdržujú
v čase, keď je prípravok ešte aktívny.
Prípravky na ošetrenie prázdnych skladíšť alebo kontajnerov,
vriec, sudov, spŕch a pod., s výnimkou tých, ktoré sú určené
výhradne na skladovanie rastlín a rastlinných produktov.Prípravky na ničenie roztočov a iných článkonožcov v textíliách.Nezahŕňa prípravky určené na priamy styk s organizmom
človeka a na ošetrovanie zvierat vrátane kúpeľov obsahujúcich
insekticídy a výrobkov obsahujúcich insekticídy alebo iné
účinné látky určené na ničenie škodlivých organizmov (obojky,
známky do ušníc a pod.) alebo zastavenia ich rastu alebo
reprodukcie (rastové regulátory). Ďalej nezahŕňa prípravky na
ochranu rastlín a rastlinných produktov.
19 Repelenty a atraktanty Prípravky používané na odpudzovanie (repelenty) alebo
priťahovanie jedincov opačného pohlavia (atraktanty) škodlivých
organizmov (bezstavovce, ako sú blchy a komáre, stavovce, ako
sú vtáky), a pritom by prípravok mal na ne smrtiaci účinok
alebo znižoval ich rozmnožovanie, vrátane prípravkov, ktoré sa
používajú priamo alebo nepriamo na humánnu alebo
veterinárnu hygienu a výrobkov obsahujúcich repelenty (obojky,
známky do ušníc a pod.) a prípravky odpudzujúce psov a mačky.Nezahŕňa prípravky na ochranu rastlín a rastlinných
produktov, potraviny a krmiva.
Ostatné prípravky
20 Konzervačné prípravky na
potraviny alebo krmivá 		Prípravky používané na ochranu potravín alebo krmív pred
škodlivými účinkami organizmov, ktoré nie sú určené na priamy
styk s potravinami alebo krmivami (napr. fumiganty používané
v skladovacích priestoroch potravín, ako sú syry a mäso).
21 Prípravky proti hnilobe Prípravky používané na potláčanie rastu a usadzovania
škodlivých organizmov (napr. mikroorganizmy a vyššie formy
rastlinných alebo zvieracích druhov) na plavidlách, zariadeniach
na vodné športy alebo iných konštrukciách používaných vo vode.
22 Balzamovacie a taxidermické
kvapaliny 		Prípravky používané na asanáciu a konzerváciu ľudských
a zvieracích mŕtvol alebo ich častí.
23 Regulácia stavu ostatných
stavovcov 		Prípravky na reguláciu stavu škodlivej zveri s výnimkou
prípravkov určených na ochranu rastlín a rastlinných
produktov.
Príloha č. 2 k zákonu č. 217/2003 Z. z.
Zoznam preberaných právnych aktov Európskych spoločenstiev a Európskej únie
1.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 týkajúca sa uvádzania biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. ES L 123, 24. 4. 1998).
2.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady č. 2007/47/ES z 5. septembra 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 90/380/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, smernica Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach a smernica 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. EÚ L 247, 21. 9. 2007).
1)
§ 2 ods. 2 písm. a) až d) Obchodného zákonníka.
§ 12a až 12e zákona č. 105/1990 Zb. o súkromnom podnikaní občanov v znení zákona č. 219/1991 Zb.
2)
§ 54 zákona č. 42/1980 Zb. o hospodárskych stykoch so zahraničím v znení neskorších predpisov.
Vyhláška Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 222/1997 Z. z. o zákaze neobchodného vývozu a neobchodného dovozu vecí v znení neskorších predpisov.
3)
Zákon č. 130/1998 Z. z. o mierovom využívaní jadrovej energie a o zmene a doplnení zákona č. 174/1968 Zb. o štátnom odbornom dozore nad bezpečnosťou práce v znení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 256/1994 Z. z. v znení zákona č. 470/2000 Z. z.
4)
Napríklad zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 168/1996 Z. z. o cestnej doprave v znení neskorších predpisov, vyhláška ministra zahraničných vecí č. 64/1987 Zb. o Európskej dohode o medzinárodnej cestnej preprave nebezpečných vecí (ADR), zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 315/1996 Z. z. o premávke na pozemných komunikáciách v znení neskorších predpisov, zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 164/1996 Z. z. o dráhach a o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov v znení zákona č. 58/1997 Z. z., vyhláška ministra zahraničných vecí č. 8/1985 Zb. o Dohovore o medzinárodnej železničnej preprave (COTIF), zákon č. 143/1998 Z. z. o civilnom letectve (letecký zákon) a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 37/2002 Z. z., zákon č. 338/2000 Z. z. o vnútrozemskej plavbe a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
5)
Zákon č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 436/2001 Z. z.
6)
Zákon č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení zákona č. 128/2002 Z. z.
7)
§ 2 zákona č. 163/2001 Z. z. v znení zákona č. 128/2002 Z. z.
8)
§ 3 ods. 1 a 4 zákona č. 163/2001 Z. z.
9)
§ 23 zákona č. 163/2001 Z. z. v znení zákona č. 128/2002 Z. z.
§ 24 zákona č. 163/2001 Z. z.
10)
§ 160 až 165 Colného zákona.
§ 2 ods. 1 písm. e) zákona č. 264/1999 Z. z. v znení zákona č. 436/2001 Z. z.
11)
Zákon č. 71/1967 Zb. o správnom konaní (správny poriadok) v znení zákona č. 215/2002 Z. z.
12)
§ 2 písm. n) Colného zákona.
14)
Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 270/1995 Z. z. o štátnom jazyku Slovenskej republiky v znení neskorších predpisov.
15)
§ 27 zákona č. 163/2001 Z. z. v znení zákona č. 128/2002 Z. z.
Vyhláška Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 515/2001 Z. z. o podrobnostiach o obsahu karty bezpečnostných údajov.
15a)
Vyhláška Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 375/2003 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti dokumentácie k žiadosti o autorizáciu biocídneho výrobku a podrobnosti dokumentácie k žiadosti o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom a podrobnú špecifikáciu údajov predkladaných pred uvedením biocídneho výrobku a podrobnú špecifikáciu údajov predkladaných pred uvedením biocídneho výrobku s nízkym rizikom na trh.
16)
§ 6 zákona č. 163/2001 Z. z.
17)
§ 30 zákona č. 163/2001 Z. z.
18)
§ 9 až 11 zákona č. 634/1992 Zb. o ochrane spotrebiteľa v znení neskorších predpisov.
19)
Zákon č. 36/1967 Zb. o znalcoch a tlmočníkoch.
20)
§ 6a zákona č. 634/1992 Zb. v znení neskorších predpisov.
20a)
Nariadenie Európskej komisie (ES) č. 2032/2003 zo 4. novembra 2003 o druhej fáze desaťročného pracovného programu podľa článku 16(2) smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/EC o uvedení biocídnych výrobkov na trh, ktorou sa mení a dopĺňa nariadenie Komisie (ES) č. 1896/2000 (Úradný vestník Európskej únie L 307, 24. 11. 2003).
21)
§ 23 až 26 zákona č. 163/2001 Z. z. v znení zákona č. 128/2002 Z. z.
22)
§ 21 zákona č. 488/2002 Z. z. o veterinárnej starostlivosti a o zmene niektorých zákonov.
§ 6 a 30 zákona č. 163/2001 Z. z.
Vyhláška Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 65/2002 Z. z. o podrobnostiach postupu pri overovaní zásad správnej laboratórnej praxe a ich dodržiavaní, o podrobnostiach o vydaní a zrušení osvedčenia správnej laboratórnej praxe a postupe kontroly dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe (zásady správnej laboratórnej praxe) v znení vyhlášky Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 406/2002 Z. z. a redakčného oznámenia o oprave chyby uverejneného v čiastke 184/2002 Z. z.
23)
§ 17 až 20 Obchodného zákonníka v znení neskorších predpisov.
§ 8 až 12 zákona č. 211/2000 Z. z. o slobodnom prístupe k informáciám a o zmene a doplnení niektorých zákonov (zákon o slobode informácií).
24)
Zákon č. 527/1990 Zb. o vynálezoch, priemyselných vzoroch a zlepšovacích návrhoch v znení neskorších predpisov.
Zákon č. 478/1992 Zb. o úžitkových vzoroch v znení neskorších predpisov.
Zákon č. 55/1997 Z. z. o ochranných známkach v znení zákona č. 577/2001 Z. z.
Zákon č. 146/2000 Z. z. o ochrane topografií polovodičových výrobkov.
Zákon č. 435/2001 Z. z. o patentoch, dodatkových ochranných osvedčeniach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (patentový zákon) v znení zákona č. 402/2002 Z. z.
25)
§ 25 a 26 zákona č. 163/2001 Z. z. v znení zákona č. 128/2002 Z. z.
26)
Zákon č. 142/2000 Z. z. o metrológii a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
27)
Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 285/1995 Z. z. o rastlinolekárskej starostlivosti v znení zákona č. 471/2001 Z. z.
28)
Zákon č. 147/2001 Z. z. o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 23/2002 Z. z.
29)
§ 45 Obchodného zákonníka v znení neskorších predpisov.
30)
Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 277/1994 Z. z. o zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov.
31)
§ 4 až 9 zákona č. 128/2002 Z. z. o štátnej kontrole vnútorného trhu vo veciach ochrany spotrebiteľa a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
31a)
Nariadenie Komisie (ES) č. 1896/2000 zo 7. septembra 2000 o prvej etape programu uvedeného v článku 16(2) smernice 98/8/ES Európskeho parlamentu a Rady o biocídnych výrobkoch (Ú. v. ES L 228, 8. 9. 2000) v znení nariadenia Komisie (ES) č. 2032/2003 zo 4. novembra 2003 (Ú. v. EÚ L 307, 24. 11. 2003).
Nariadenie Komisie (ES) č. 2032/2003 zo 4. novembra 2003 o druhej fáze 10-ročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych prípravkov na trh a ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1896/2000 (Ú. v. EÚ L 307, 24. 11. 2003).
31b)
Nariadenie Komisie (ES) č. 1048/2005 z 13. júna 2005, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie Komisie (ES) č. 2032/2003 o druhej fáze 10-ročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. EÚ L 178, 9. 7. 2005).
32)
Príloha Sadzobník správnych poplatkov časť VIII položka 153a zákona č. 145/1995 Z. z. v znení neskorších predpisov.
33)
Príloha II k nariadeniu Európskej komisie (ES) č. 1451/2007 zo 4. decembra 2007 o druhej fáze desaťročného pracovného programu podľa článku 16(2) smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/EC o uvedení biocídnych výrobkov na trh (U. v. EÚ L 325, 11. 12. 2007).
34)
Čl. 4 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1451/2007.
35)
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 329/2007 Z. z., ktorým sa vydáva zoznam účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do biocídnych výrobkov v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 189/2008 Z. z. a nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 24/2009 Z. z.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 188/2008 Z. z., ktorým sa vydáva zoznam účinných látok s nízkym rizikom vyhovujúcich na zaradenie do biocídnych výrobkov s nízkym rizikom.