531/2005 Z. z.
Časová verzia predpisu účinná od 01.03.2007 do 31.05.2007
Obsah zobrazeného právneho predpisu má informatívny charakter.
 |
 |
 |
 |
 |
Otvoriť všetky
| Číslo predpisu: | 531/2005 Z. z. |
| Názov: | Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú požiadavky na uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh |
| Typ: | Nariadenie vlády |
| Dátum schválenia: | 23.11.2005 |
| Dátum vyhlásenia: | 01.12.2005 |
| Dátum účinnosti od: | 01.03.2007 |
| Dátum účinnosti do: | 31.05.2007 |
| Autor: | Vláda Slovenskej republiky |
| Právna oblasť: |
|
| Nachádza sa v čiastke: |
| 19/2002 Z. z. | Zákon, ktorým sa ustanovujú podmienky vydávania aproximačných nariadení vlády Slovenskej republiky |
| 321/2006 Z. z. | Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 531/2005 Z. z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh |
| 501/2006 Z. z. | Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa mení nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 531/2005 Z. z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 321/2006 Z. z. |
| 694/2006 Z. z. | Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 531/2005 Z. z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh v znení neskorších predpisov |
| 88/2007 Z. z. | Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 531/2005 Z. z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh v znení neskorších predpisov |
| 244/2007 Z. z. | Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 531/2005 Z. z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh v znení neskorších predpisov |
| 408/2007 Z. z. | Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 531/2005 Z. z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh v znení neskorších predpisov |
| 578/2007 Z. z. | Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 531/2005 Z. z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh v znení neskorších predpisov |
| 373/2008 Z. z. | Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú požiadavky na uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh |
531
NARIADENIE VLÁDY
Slovenskej republiky
z 23. novembra 2005,
ktorým sa ustanovujú požiadavky na uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh
Vláda Slovenskej republiky podľa § 2 ods. 1 písm. k) zákona č. 19/2002 Z. z., ktorým sa ustanovujú podmienky vydávania aproximačných nariadení vlády Slovenskej
republiky v znení neskorších predpisov nariaďuje:
§ 1
Toto nariadenie vlády ustanovuje zoznam povolených účinných látok v prípravkoch na
ochranu rastlín, požiadavky na uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh (ďalej
len „prípravok”), kontrolu účinných látok v prípravkoch, obsah informácií poskytovaných
členským štátom Európskej únie a Komisii Európskych spoločenstiev (ďalej len „Komisia”)
a určuje jednotné zásady na odborné posúdenie a registráciu prípravkov na ochranu
rastlín1) obsahujúcich mikroorganizmy1a) (ďalej len „jednotné zásady”) pri ich hodnotení a registrácii s cieľom zabezpečiť
ochranu zdravia ľudí a zvierat a ochranu životného prostredia.
§ 2
Na účely tohto nariadenia vlády sa rozumie
a)
existujúcou účinnou látkou účinná látka, ktorá bola uvedená pred 26. júlom 1993 na
trh v štátoch, ktoré sú zmluvnými stranami Dohody o Európskom hospodárskom priestore
(ďalej len „členský štát“),
b)
navrhovateľom výrobca účinnej látky alebo osoba ním poverená, ktorá podala žiadosť
o zaradenie účinnej látky do zoznamu povolených účinných látok,
c)
odborným pracoviskom Slovenské centrum poľnohospodárskeho výskumu v Nitre, Ústav
včelárstva v Liptovskom Hrádku, Národné lesnícke centrum vo Zvolene-Lesnícka ochranárska
služba v Banskej Štiavnici, Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky, Výskumný
ústav vodného hospodárstva v Bratislave, Slovenský hydrometeorologický ústav, Národné
referenčné laboratórium Univerzity veterinárskeho lekárstva v Košiciach, Technický
a skúšobný ústav pôdohospodársky SKTC-106,
d)
zoznamom povolených účinných látok zoznam, do ktorého na základe príslušných právne
záväzných predpisov Európskej únie a Európskych spoločenstiev (ďalej len „predpisy“)
po predchádzajúcom hodnotení členskými štátmi sú zaradené účinné látky uznané za spôsobilé
na použitie na ochranu rastlín na území členských štátov pri dodržiavaní podmienok
ustanovených týmito predpismi,
e)
antibiózou vzťah medzi dvoma druhmi alebo viacerými druhmi, v ktorom je jeden druh
aktívne poškodzovaný,
f)
antimikrobiálnym činiteľom alebo antimikrobiotikom prirodzene sa vyskytujúca polosyntetická
alebo syntetická látka, ktorá vykazuje antimikrobiálnu činnosť, ktorou zabíja alebo
tlmí rast mikroorganizmov, pričom antimikrobiotikum zahŕňa antibiotiká, ktorými sa
rozumejú látky vyrobené alebo odvodené z mikroorganizmov, a antikokcidiály, ktorými
sa rozumejú látky, ktoré sú účinné proti kokcídiám, parazitným jednobunkovým prvokom,
g)
formulantom každá zložka prípravku na ochranu rastlín okrem účinnej látky,
h)
identitou účinnej látky informácia o chemickom názve, výrobcovi, štruktúrnom vzorci,
výrobnej metóde, špecifikácii čistoty účinnej látky, identifikácii jej izomérov, nečistôt
a aditív a o analytickom profile šarží,
i)
kolonizáciou šírenie a pretrvávanie mikroorganizmu v prostredí, ako sú vonkajšie
alebo vnútorné povrchy tela; pri kolonizácii mikroorganizmus by mal pretrvať počas
dlhšej doby, ako sa očakáva v určitom orgáne; populácia mikroorganizmov môže klesnúť,
ale pomalšie, než je obvyklé odumieranie, pričom populácia môže byť stála alebo rastúca;
kolonizácia môže súvisieť s neškodnými a funkčnými organizmami, ako aj s patogénnymi
mikroorganizmami, pričom možný výskyt týchto účinkov sa neuvádza,
j)
ekologickou nikou jedinečná environmentálna poloha obývaná určitými druhmi, vnímaná
v zmysle skutočného obývaného fyzického priestoru a funkcie v spoločenstve alebo ekosystéme,
k)
hostiteľom živočích, človek alebo rastlina, ktorá prechováva alebo živí iný organizmus,
l)
špecifickosťou k hostiteľovi rozsah rôznych hostiteľských druhov, ktoré môžu byť
kolonizované mikrobiologickými druhmi alebo kmeňmi; mikroorganizmus, ktorý je špecifický
k hostiteľovi, kolonizuje alebo má nepriaznivé účinky na jeden alebo len malý počet
rôznych hostiteľských druhov; mikroorganizmus, ktorý nie je špecifický k hostiteľovi,
môže mať nepriaznivé účinky na široké spektrum rôznych hostiteľských druhov,
m)
infekciou zavlečenie alebo vstup patogénnych mikroorganizmov na náchylný hostiteľský
druh, či už spôsobí, alebo nespôsobí patologické účinky alebo chorobu; organizmus
musí vstúpiť do tela hostiteľa, zvyčajne bunky, a musí byť schopný sa rozmnožovať,
aby vytvoril nové infekčné jednotky; jednoduché prehltnutie patogénu neznamená infekciu,
n)
infekčným schopným prenášať infekciu,
o)
infekčnosťou charakteristika mikroorganizmu, ktorá mu umožňuje infikovať náchylného
hostiteľa,
p)
množením schopnosť mikroorganizmu rozmnožovať sa a zvyšovať svoj počet počas infekcie,
q)
mykotoxínom hubový toxín,
r)
neživotaschopným mikroorganizmom mikroorganizmus, ktorý nie je schopný rozmnožovať
sa alebo prenášať genetický materiál,
s)
neživotaschopným rezíduom rezíduum, ktoré nie je schopné rozmnožovať sa alebo prenášať
genetický materiál,
t)
patogenitou schopnosť mikroorganizmu spôsobiť chorobu alebo škodu na hostiteľovi,
pričom veľa patogénov spôsobuje chorobu kombináciou toxicity a invazívnosti alebo
toxicity a schopnosti kolonizovať; niektoré invazívne patogény však spôsobujú chorobu
ako výsledok abnormálnej reakcie obranného systému hostiteľa,
u)
životaschopným rezíduom rezíduum, ktoré je schopné sa rozmnožovať alebo prenášať
genetický materiál,
v)
viroidom akákoľvek trieda infekčných činiteľov pozostávajúcich z malého reťazca ribonukleovej
kyseliny nespojeného so žiadnym proteínom, pričom ribonukleová kyselina nekóduje proteíny
a nedochádza k jej translácii; kopíruje sa pomocou enzýmov hostiteľskej bunky, pričom
viroidy sú známe tým, že spôsobujú niekoľko chorôb rastlín,
w)
virulenciou miera stupňa schopnosti mikroorganizmu vyvolať chorobu, indikovaná vážnosťou
vyvolanej choroby, množstvo dávky, ktoré je potrebné na spôsobenie špecifického stupňa
patogenity, pričom sa meria experimentálne strednou smrteľnou dávkou LD50 alebo strednou
infekčnou dávkou ID50.
§ 2a
V odborných posudkoch sa uvádzajú výsledky odborného posudzovania a opatrenia na zníženie
rizika vyplývajúceho z používania účinných látok a prípravkov. Pri ukladaní opatrení
na zmiernenie rizika sa zohľadňujú najmä stravovacie zvyklosti skupín konzumentov
a výsledky monitorovacích činností jednotlivých zložiek životného prostredia v Slovenskej
republike.
§ 3
(1)
Prípravok okrem podmienok ustanovených osobitným predpisom1b) musí obsahovať niektorú z účinných látok uvedených v prílohe č. 1.
(2)
Prípravok obsahujúci novú účinnú látku, ktorá nie je uvedená v zozname povolených
účinných látok, možno registrovať najviac na dobu troch rokov, ak
a)
dokumentačný súbor údajov o účinnej látke prípravku vyhovuje požiadavkám pre navrhovaný
rozsah použitia prípravku,
b)
Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky (ďalej len „kontrolný ústav“)
a odborné pracoviská v odborných posudkoch potvrdia, že účinnú látku možno zaradiť
do zoznamu povolených účinných látok a prípravok spĺňa požiadavky podľa osobitného
predpisu,1b) ktoré podmieňujú jeho registráciu.
(3)
Registráciu prípravku podľa odseku 2 možno opakovane predlžovať.
(4)
Prípravok obsahujúci existujúcu účinnú látku možno registrovať, ak takýto prípravok
spĺňa požiadavky podľa osobitného predpisu.1b)
(5)
Rozšírenie rozsahu použitia registrovaného prípravku možno povoliť každému,2) kto má sídlo alebo trvalý pobyt na území členského štátu, ak
a)
predložil dokumentačný súbor údajov a odôvodnenie rozšírenia rozsahu použitia prípravku,
b)
odborné posudky potvrdili, že takéto rozšírenie spĺňa požiadavky podľa osobitného
predpisu,3)
c)
návod na rozšírené použitie prípravku bude uvedený na etikete prípravku alebo bude
uverejnený vo Vestníku Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky.
(6)
Žiadateľ o registráciu prípravku, ktorý obsahuje len účinné látky zaradené do zoznamu
povolených účinných látok, pred vykonaním skúšobných testov na stavovcoch požiada
kontrolný ústav o posúdenie, či prípravok, na ktorý chce podať žiadosť o registráciu,
má rovnaké zloženie ako už registrovaný prípravok, s cieľom zamedziť duplicitné testy
na stavovcoch. Súčasťou žiadosti je písomné vyhlásenie žiadateľa o tom, že chce požiadať
o registráciu prípravku vo svojom vlastnom mene a že má prístup k dokumentačnému súboru
údajov.
(7)
Ak prípravok má rovnaké zloženie ako už zaregistrovaný prípravok, kontrolný ústav
poskytne žiadateľovi meno a adresu držiteľa registrácie prípravku a súčasne informuje
držiteľa registrácie o mene a adrese žiadateľa o registráciu.
(8)
Ak je to potrebné, žiadateľ predloží v určenej lehote vzorky prípravku a jeho zložiek.
(9)
Splnenie podmienky uvedenej v odseku 1 sa preukazuje výsledkom analýzy vykonanej
podľa slovenských technických noriem4) alebo medzinárodne uznaných metód skúšania, ktoré sa vzťahujú na ochranu rastlín,
zdravie rastlín a životné prostredie a vykonali sa na území, na ktorom sa bude prípravok
používať, alebo v porovnateľných podmienkach územia iného členského štátu.
(10)
Pri registrácii prípravku na základe vzájomného uznávania5) registrácií predloží žiadateľ kontrolnému ústavu informácie a údaje potvrdzujúce
porovnateľnosť podmienok týkajúcich sa ochrany rastlín, zdravia rastlín a životného
prostredia vrátane klimatických podmienok dôležitých pre používanie prípravkov.
(11)
Ak žiadateľ preukáže, že podmienky v daných územiach sú porovnateľné, nevyžaduje
sa opakovanie testov a analýz vykonaných v súvislosti s registráciou prípravku v inom
členskom štáte.
(12)
Ak sa potvrdí porovnateľnosť podmienok, prípravok sa zaregistruje na dobu, ktorá
zodpovedá dobe registrácie prípravku v príslušnom členskom štáte.
(13)
Odborné pracoviská bezodkladne informujú kontrolný ústav o prípadoch a dôvodoch,
keď požadovali opakovanie testu, a to aj vtedy, ak žiadateľ o registráciu prípravku
preukázal, že podmienky týkajúce sa poľnohospodárstva, zdravia rastlín a životného
prostredia vrátane klimatických podmienok, ktoré sú dôležité pre používanie daného
prípravku v dotknutom regióne členského štátu, v ktorom bol test vykonaný alebo pre
ktorý bolo rozhodnutie o registrácii vydané, sú porovnateľné s podmienkami na území
Slovenskej republiky.
(14)
Pri zmenách maximálnych limitov rezíduí, ktoré sú uvedené v osobitnom predpise,5a) sa informuje kontrolný ústav.
(15)
Prípravok, ktorý nie je registrovaný na území Slovenskej republiky, možno vyrábať,
skladovať alebo prepravovať na území Slovenskej republiky, ak je určený na použitie
v inom členskom štáte a ak je takýto prípravok v ňom registrovaný.
§ 3a
(1)
Pri posudzovaní úplnosti dokumentačného súboru údajov o účinnej látke prípravku sa
nepoužije tento súbor údajov pre iného žiadateľa
a)
počas desiatich rokov od dátumu prvého zaradenia novej účinnej látky do zoznamu povolených
účinných látok,
b)
počas desiatich rokov pre existujúcu účinnú látku od prvej registrácie prípravku
alebo
c)
počas piatich rokov od prvého zaradenia účinnej látky do zoznamu povolených účinných
látok alebo od zmeny podmienok zaradenia účinnej látky do zoznamu povolených účinných
látok, alebo od rozhodnutia o zachovaní účinnej látky v zozname povolených účinných
látok; ak toto päťročné obdobie uplynie pred obdobím uvedeným v písmenách a) a b),
predĺži sa obdobie piatich rokov tak, aby uplynulo k rovnakému dátumu ako v prípadoch
uvedených v písmenách a) a b).
(2)
Pri posudzovaní úplnosti dokumentačného súboru údajov o prípravku sa nepoužije tento
súbor údajov pre iného žiadateľa
a)
počas desiatich rokov od prvej registrácie prípravku v Slovenskej republike, ak tejto
registrácii predchádzalo zaradenie niektorej účinnej látky v prípravku do zoznamu
povolených účinných látok, alebo
b)
počas desiatich rokov od prvej registrácie prípravku, ak táto registrácia bola udelená
pred zaradením ktorejkoľvek z účinných látok do zoznamu povolených účinných látok.
(3)
Údaje a informácie o účinnej látke sa nepredkladajú okrem jej identity, ak táto účinná
látka je zaradená do zoznamu povolených účinných látok a podstatne sa nelíši v stupni
čistoty, charaktere a obsahu nečistôt od zloženia účinnej látky, na ktorej základe
bola táto účinná látka zaradená do zoznamu povolených účinných látok prvýkrát, a ak
žiadateľ preukáže, že vlastní dokumentačný súbor údajov alebo má súhlas vlastníka
dokumentačného súboru údajov. Toto ustanovenie sa vzťahuje primerane aj na prehodnotenie
existujúcej registrácie a predĺženie doby registrácie.
(4)
Ustanovenia odsekov 1 a 2 sa vzťahujú primerane aj na
a)
rozšírenie rozsahu použitia prípravku,
b)
zmeny rozhodnutia o registrácii prípravku,
c)
registráciu prípravku,
d)
prehodnotenie existujúcej registrácie prípravku,
e)
predĺženie doby registrácie prípravku,
f)
prebaľovania prípravku.
(5)
Ustanovenia odsekov 1, 2 a 4 sa primerane použijú na odborné pracoviská.
(6)
Na základe výzvy kontrolného ústavu držiteľ registrácie alebo žiadateľ o registráciu
je povinný zaslať bez zbytočného odkladu príslušnému registračnému úradu iného členského
štátu, Komisii alebo Európskemu úradu pre potravinovú bezpečnosť informácie, údaje,
dokumentačný súbor údajov alebo jeho časť.
(7)
Držiteľ registrácie prípravku je povinný predložiť kontrolnému ústavu v lehote ním
určenej údaje a informácie o účinnej látke v prípravku a o prípravku vrátane údajov
o ich zložení.
§ 4
(1)
Skúšanie biologickej účinnosti prípravkov a ich zmesí s inými prípravkami vykonáva
kontrolný ústav sám alebo prostredníctvom poverených právnických osôb a fyzických
osôb.
(2)
Skúšanie biologickej účinnosti prípravkov a ich zmesí s inými prípravkami možno vykonávať
za podmienok určených kontrolným ústavom.
(3)
Rozsah podmienok podľa odseku 2 sa určí na základe posúdenia dokumentačného súboru
údajov, ktorý umožňuje vyhodnotiť možné účinky na zdravie ľudí, zvierat alebo možný
vplyv na životné prostredie.
(4)
Žiadosť o zaradenie účinnej látky do zoznamu povolených účinných látok sa posiela
kontrolnému ústavu, ktorý ju bezodkladne zasiela Komisii a odborným pracoviskám na
posúdenie dokumentačného súboru údajov.
(5)
Po zaradení účinnej látky do zoznamu povolených účinných látok podľa prílohy č. 1 kontrolný ústav v spolupráci s odbornými pracoviskami prehodnotí v súlade s prílohou č. 2 registráciu každého prípravku s obsahom tejto účinnej látky, či táto spĺňa podmienky
čistoty a identity a funkciu účinnej látky uvedenej v prílohe č. 1 a či prípravok spĺňa podmienky uvedené v prílohe č. 1 stĺpci 6 v súlade s jednotnými zásadami podľa § 7a ods. 1.
(6)
Kontrolný ústav pri prehodnotení existujúcich registrácií podľa odseku 5 môže využiť
výsledky prehodnotenia vykonané v inom členskom štáte.
§ 5
(1)
Prípravky možno uvádzať na trh, len ak sú balené a označené podľa osobitného predpisu6) a v súlade s prílohami č. 3 až 6.
(2)
Každý prípravok musí byť jasne a nezmazateľne označený podľa prílohy č. 7.
(3)
Fyzické osoby alebo právnické osoby nesmú uvádzať na trh účinné látky, ak
a)
nie sú klasifikované, balené a označené podľa osobitného predpisu7) a tohto nariadenia vlády,
b)
v prípade novej účinnej látky navrhovateľ nezaslal dokumentačný súbor údajov pre
novú účinnú látku kontrolnému ústavu, príslušným orgánom členských štátov a Komisii
spolu s vyhlásením, že daná účinná látka je určená na použitie ako prípravok.
(4)
Nové účinné látky určené na výskum a vývoj možno uvádzať na trh aj vtedy, ak navrhovateľ
nesplnil podmienku podľa odseku 3 písm. b).
(5)
Ak odborné pracoviská vo svojom odbornom posudku uvedú aj iné upozornenia na osobitné
riziko alebo bezpečnostné opatrenia, ako sú uvedené v prílohe č. 7 bodoch 20 a 21, túto skutočnosť bezodkladne oznámia kontrolnému ústavu a ministerstvu a zároveň
uvedú dôvody, pre ktoré žiadajú pridanie ďalších upozornení na osobitné riziko alebo
bezpečnostných opatrení. Kontrolný ústav bezodkladne informuje ostatné členské štáty
a Komisiu o dôvodoch pridania ďalších upozornení na osobitné riziko alebo bezpečnostných
opatrení.
(6)
Prípravky podľa § 3 ods. 14 musia byť balené a označené podľa odsekov 1 a 2. Označenie takýchto prípravkov nemusí
byť v štátnom jazyku. Prepravovanú zásielku prípravkov na území Slovenskej republiky
musí sprevádzať úradne overený preklad rozhodnutia o registrácii v členskom štáte,
v ktorom je prípravok registrovaný, a úradne overený preklad označenia prípravku.
(7)
Prípravok sa musí používať za podmienok uvedených na obale prípravku určených rozhodnutím
kontrolného ústavu v súlade so zásadami správnej praxe pri ochrane rastlín alebo tam,
kde je to možné v súlade so zásadami integrovanej ochrany rastlín.
§ 6
(1)
Kontrola dodržiavania podmienok ustanovených podľa tohto nariadenia vlády sa vykonáva
priebežne podľa osobitného predpisu.8) Plán kontroly vypracúva kontrolný ústav.
(2)
Ak kontrolný ústav na základe výsledku rastlinolekárskej kontroly zistí, že prípravok,
ktorý zaregistroval podľa § 3 ods. 1 alebo ktorý je povinný registrovať podľa § 3 ods. 10, predstavuje riziko pre zdravie ľudí, zvierat alebo pre životné prostredie, môže
dočasne obmedziť alebo zakázať používanie alebo predaj takéhoto prípravku. O takomto
postupe bezodkladne informuje Komisiu a členské štáty s uvedením dôvodov takéhoto
rozhodnutia.
(3)
Kontrolný ústav informuje do 1. augusta príslušného kalendárneho roka členské štáty
a Komisiu o opatreniach prijatých na odstránenie nedostatkov zistených pri kontrolách
vykonaných v predchádzajúcom kalendárnom roku.
§ 7
(1)
Kontrolný ústav písomne oznamuje9) členským štátom a Komisii
a)
prehľad o vydaných alebo zrušených registráciách prípravkov do 30 dní po uplynutí
kalendárneho štvrťroka, v ktorom sa registrácie vydali alebo zrušili a ktorý obsahuje
najmä
1.
meno a priezvisko, ak je držiteľom registrácie fyzická osoba, alebo obchodné meno,
ak je držiteľom registrácie právnická osoba,
2.
obchodný názov prípravku,
3.
druh a formu prípravku,
4.
názov a množstvo každej účinnej látky, ktorú prípravok obsahuje,
5.
použitie, na ktoré je prípravok určený,
6.
dôvody zrušenia registrácie,
7.
dočasné maximálne limity rezíduí, ak neboli ešte stanovené osobitnými predpismi,
8.
dokumentačný súbor údajov potrebný na hodnotenie dočasne stanovených maximálnych
limitov rezíduí,
b)
rozhodnutie o povolení výnimky pri mimoriadnych situáciách bezodkladne po jeho vydaní,
ktoré obsahuje dôvody a podmienky uvedenia takéhoto prípravku na trh,
c)
možné nebezpečné účinky registrovaných prípravkov alebo rezíduí účinných látok10) na zdravie ľudí, zvierat, podzemnú vodu alebo iné nepriaznivé účinky na životné prostredie
bezodkladne po prijatí informácií o takýchto účinkoch,
d)
dôvody požadovania opakovania testu podľa § 3 ods. 13 bezodkladne po tom, čo kontrolný ústav alebo odborné pracoviská požiadajú o opakovanie
testu,
e)
dôvody zamietnutia žiadosti o registráciu prípravku na základe vzájomného uznávania
bezodkladne po zamietnutí žiadosti,
f)
údaje týkajúce sa identity a nečistôt účinnej látky v prípade, ak je účinná látka
vyrobená inou osobou alebo iným výrobným postupom, ako je uvedené v dokumentačnom
súbore údajov, na ktorého základe bola účinná látka prvýkrát zaradená do zoznamu povolených
účinných látok, dňom skončenia posúdenia identity.
(2)
Členským štátom a Komisii kontrolný ústav zasiela zoznam registrovaných prípravkov.
(3)
Okrem informácií podľa odseku 1 môže kontrolný ústav poskytnúť informácie aj o
a)
názve látok, ktoré sú nebezpečné,
b)
fyzikálno-chemických údajoch o účinnej látke a prípravku,
c)
spôsobe a metódach zneškodnenia účinnej látky alebo prípravku a jeho obalu,
d)
výsledkoch testov, ktorých cieľom bolo potvrdiť účinnosť látky alebo prípravku a
ich neškodnosť pre ľudí, zvieratá, rastliny a životné prostredie,
e)
odporúčaných metódach a opatreniach zameraných na zníženie rizika spojeného s manipuláciou,
skladovaním, prepravou, požiarom alebo iného rizika,
f)
analytických metódach,
g)
spôsoboch dekontaminácie, ktoré sa použijú pri náhodnom rozliatí alebo úniku,
h)
prvej pomoci a lekárskom ošetrení, ktoré sa poskytnú pri poranení alebo zasiahnutí
osôb prípravkom.
§ 7a
(1)
Pri odbornom posudzovaní a pri registrácii prípravkov s obsahom mikroorganizmov,
ktoré boli zaradené do zoznamu povolených účinných látok, a pri prehodnotení existujúcich
registrácií prípravkov s obsahom mikroorganizmov sa dodržiavajú jednotné zásady uvedené
v prílohe č. 7a.
(2)
Pri odbornom posudzovaní a registrácii prípravkov v rámci používania jednotných zásad
na hodnotenie a registráciu prípravkov sa berú do úvahy známe technické informácie
alebo vedecké informácie týkajúce sa pôsobenia tohto prípravku , jeho zložiek alebo
metabolitov alebo toxínov.
(3)
Ak predložený dokumentačný súbor údajov je postačujúci z hľadiska kvality, rozsahu,
konzistencie a spoľahlivosti na dokončenie hodnotenia aspoň jedného rozsahu použitia
navrhovaného žiadateľom, vydajú sa kladné odborné posudky a rozhodnutie o registrácii
prípravku. Ak dokumentačný súbor údajov nie je postačujúci na odborné posúdenie aspoň
pre jeden navrhnutý rozsah použitia, uvedie sa to v odbornom posudku a vydá sa rozhodnutie
o tom, že prípravok nebude registrovaný.
(4)
Prípravok obsahujúci mikroorganizmy ako účinné látky môže obsahovať životaschopné
a neživotaschopné mikroorganizmy vrátane vírusov a formulanty. Môže obsahovať aj príslušné
metabolity/toxíny vytvorené počas rastu, rezíduá zo živnej pôdy a mikrobiologické
kontaminanty. Odborne sa posúdia mikroorganizmy, príslušné metabolity/toxíny a prípravok
s rezíduami živnej pôdy a prítomnými mikrobiologickými kontaminantmi.
(5)
Pri odbornom posudzovaní a registrácii prípravku sa berú do úvahy usmerňovacie dokumenty,
ktoré boli prijaté v Stálom výbore pre potravinový reťazec a zdravie zvierat.
(6)
Registrácia prípravkov s obsahom geneticky modifikovaných organizmov sa vykoná, ak
žiadateľ o registráciu k žiadosti priloží hodnotenie vykonané podľa osobitného predpisu10a) a registráciu.
§ 7b
(1)
Pokusy alebo testy vykonávané na účely výskumu alebo vývoja, pri ktorých dochádza
k uvoľňovaniu neregistrovaného prípravku do životného prostredia, môžu fyzické osoby
alebo právnické osoby vykonávať len po tom, ako dostali povolenie kontrolného ústavu,
ktoré obsahuje podmienky na uvoľnenie neregistrovaných prípravkov do životného prostredia,
ako aj ich presné množstvá a presne vymedzené oblasti Slovenskej republiky, kde budú
uvoľnené.
(2)
Fyzické osoby alebo právnické osoby, ktoré chcú vykonávať činnosti uvedené v odseku
1, predložia pred začatím pokusu alebo testu
a)
žiadosť o povolenie vykonať pokus alebo test,
b)
žiadosť o odborné posúdenie na uvoľňovanie neregistrovaného prípravku do životného
prostredia a dokumentačný súbor údajov, ktorý obsahuje všetky dostupné údaje umožňujúce
vyhodnotiť možné účinky na zdravie ľudí alebo zdravie zvierat, alebo možný vplyv na
životné prostredie.
(3)
Nepovoľujú sa pokusy ani testy, alebo sa pre ne určia obmedzujúce podmienky, ak odborné
pracoviská posúdia, že tieto pokusy a testy ohrozujú život a zdravie ľudí, zvierat
alebo životné prostredie.
(4)
Tieto ustanovenia sa nevzťahujú na pokusy ani na testy, ktoré sa týkajú uvoľňovania
geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia.
§ 7c
(1)
Súbežný prípravok na ochranu rastlín (ďalej len „súbežný prípravok”) má identické
zloženie,10b) ak
a)
obsahuje rovnaké účinné látky ako referenčný prípravok,10b)
b)
obsahuje rovnakú koncentráciu účinných látok,
c)
má rovnaký typ formulácie ako referenčný prípravok,
d)
účinné látky súbežného prípravku majú
1.
spoločný pôvod s účinnými látkami referenčného prípravku, pričom pod spoločným pôvodom
sa rozumie, že ich vyrába rovnaký výrobca alebo sú vyrobené na základe licencie, pričom
účinné látky sa môžu vyrábať na rôznych miestach, alebo
2.
iný pôvod ako účinné látky referenčného prípravku, ich zloženie sa však významne
nelíši od zloženia účinných látok referenčného prípravku,
e)
obsah a charakter jeho formulantov sa významne nelíšia od obsahu a charakteru formulantov
referenčného prípravku.
(2)
Žiadateľ o registráciu súbežného prípravku (ďalej len „žiadateľ”) predkladá kontrolnému
ústavu
a)
žiadosť podľa prílohy č. 7b,
b)
návrh etikety súbežného prípravku, ktorou má byť súbežný prípravok označený v elektronickej
forme a písomnej forme,
c)
etiketu súbežného prípravku alebo jej fotokópiu, s ktorou sa súbežný prípravok uvádza
na trh v štáte, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore.
(3)
Kontrolný ústav počas registrácie súbežného prípravku10b)
a)
spolupracuje s príslušnými úradmi členských štátov alebo štátov, ktoré sú zmluvnou
stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore,
b)
požaduje od príslušných odborných pracovísk posúdenie, či prípadné rozdiely v zložení
účinnej látky referenčného prípravku a súbežného prípravku a v obsahu a charaktere
formulantov referenčného prípravku a súbežného prípravku sú významné z hľadiska ochrany
života a zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia,
c)
posudzuje zloženie účinnej látky referenčného prípravku a súbežného prípravku a či
rozdiely v obsahu a charaktere formulantov referenčného prípravku a súbežného prípravku
sú významné z hľadiska účinnosti prípravku a jeho stability pri skladovaní,
d)
požiada, ak je to potrebné, so súhlasom žiadateľa držiteľa registrácie referenčného
prípravku o zaslanie údajov o zložení referenčného prípravku.
(4)
Žiadateľovi sa vydá rozhodnutie o registrácii súbežného prípravku, ak súbežný prípravok
spĺňa podmienky ustanovené osobitným predpisom10b) a zároveň sa neskončila alebo nezrušila registrácia referenčného prípravku z dôvodu
ochrany života, zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia.
(5)
Doba platnosti registrácie súbežného prípravku nesmie presahovať dobu platnosti registrácie
referenčného prípravku. Ak sa registrácia referenčného prípravku skončila alebo zrušila
z iného dôvodu, ako je ochrana života a zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia,
kontrolný ústav zaregistruje súbežný prípravok najviac na obdobie dvoch rokov.
(6)
Rozsah použitia súbežného prípravku musí zodpovedať rozsahu použitia referenčného
prípravku a musí byť určený pre rovnaké kategórie používateľov.
(7)
Žiadosť o predĺženie doby platnosti rozhodnutia o registrácii súbežného prípravku
musí držiteľ registrácie predložiť kontrolnému ústavu najneskôr 30 dní pred jej skončením.
(8)
Súbežný prípravok možno uvádzať na trh len
a)
v obaloch uvedených v rozhodnutí o registrácii,
b)
zo štátu uvedeného v rozhodnutí o registrácii,
c)
s etiketou, ktorá musí byť rovnaká ako etiketa referenčného prípravku; etiketa sa
môže líšiť len v bodoch 1, 2, 4, 5 a 6 prílohy č. 7.
(9)
Ten, kto uvádza na trh súbežné prípravky, je povinný viesť záznamy o číslach šarží
a registračných číslach všetkých dovezených súbežných prípravkov. Tieto záznamy vedie
počas obdobia troch rokov od dátumu ich dovozu a na požiadanie ich predloží kontrolnému
ústavu.
§ 8
Prípravky s obsahom účinných látok uvedených v prílohe č. 8 sa nesmú uvádzať na trh ani používať; to neplatí pre prípravky, ktoré
a)
obsahujú tieto látky ako zanedbateľné nečistoty v dôsledku výrobného postupu za predpokladu,
že nemajú škodlivé účinky na ľudí, zvieratá alebo životné prostredie,
b)
sú určené na výskum a vývoj, alebo
c)
sa exportujú do tretích krajín.
§ 9
Týmto nariadením vlády sa preberajú právne akty Európskych spoločenstiev uvedené v
prílohe č. 9.
§ 10
Týmto nariadením vlády sa ruší nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 225/2005 Z. z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín
na trh.
§ 10a
Registrácie prípravkov s obsahom účinných látok vinclozoline a azinfos metyl strácajú
platnosť 31. decembra 2006.
§ 11
Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 1. decembra 2005.
Mikuláš Dzurinda v. r.
Príloha č. 1 k nariadeniu vlády č. 531/2005 Z. z.
Zoznam povolených účinných látok
Príloha č. 2 k nariadeniu vlády č. 531/2005 Z. z.
Podmienky a časový harmonogram na prehodnotenie registrácií prípravkov na ochranu
rastlín s obsahom účinných látok zaradených do zoznamu povolených účinných látok
Príloha č. 3 k nariadeniu vlády č. 531/2005 Z. z.
ČASOVÝ HARMONOGRAM OZNAČENIA PRÍPRAVKOV NA OCHRANU RASTLÍN OBSAHUJÚCICH NIEKTORÉ ÚČINNÉ
LÁTKY
| 1. | 2. | 3. |
| Číslo | Účinná látka | Termín najneskoršieho označenia prípravku novou etiketou |
| 1 | Imazalil | 1. 1. 2007 |
| 2 | Azoxystrobin | 1. 1. 2007 |
| 3 | Kresoxim-metyl | 1. 1. 2007 |
| 4 | Spiroxamín | 1. 1. 2007 |
| 5 | Azimsulfuron | 1. 1. 2007 |
| 6 | Fluroxypyr | 1. 1. 2007 |
| 7 | Metsulfuron- metyl |
1. 1. 2007 |
| 8 | Vápenatá soľ prohexadiónu | 1. 1. 2007 |
| 9 | Triasulfuron | 1. 1. 2007 |
| 10 | Esfenvalerate | 1. 1. 2007 |
| 11 | Bentazón | 1. 1. 2007 |
| 12 | λ-cyhalothrin | 1. 1. 2007 |
| 13 | KBR 2738 (fenhexamid) |
1. 1. 2007 |
| 14 | Amitrole | 1. 1. 2007 |
| 15 | Diquat | 1. 1. 2007 |
| 16 | Pyridate | 1. 1. 2007 |
| 17 | Thiabendazole | 1. 1. 2007 |
| 18 | Paecilomyces fumusoroseus | 1. 1. 2007 |
| 19 | DPX KE 459 (flupyrsulfuron-metyl) |
1. 1. 2007 |
| 20 | Acibenzolar-s-metyl | 1. 1. 2007 |
| 21 | Cyclanilide | 1. 1. 2007 |
| 22 | Fosforečnan železitý | 1. 1. 2007 |
| 23 | Pymetrozine | 1. 1. 2007 |
| 24 | Pyraflufen-etyl | 1. 1. 2007 |
| 25 | Glyphosate | 1. 1. 2007 |
| 26 | Thifensulfuron-metyl | 1. 1. 2007 |
| 27 | 2,4-D | 28. 2. 2007 |
| 28 | Isoproturon | 31. 5. 2007 |
| 29 | Ethofumesate | 31. 7. 2007 |
| 30 | Iprovalicarb | 1. 1. 2007 |
| 31 | Prosulfuron | 1. 1. 2007 |
| 32 | Sulfosulfuron | 1. 1. 2007 |
| 33 | Cinidon-etyl | 1. 1. 2007 |
| 34 | Cyhalofop butyl | 1. 1. 2007 |
| 35 | Famoxadone | 1. 1. 2007 |
| 36 | Florasulam | 1. 1. 2007 |
| 37 | Metalaxyl-M | 1. 1. 2007 |
| 38 | Picolinafen | 1. 1. 2007 |
| 39 | Flumioxazín | 1. 1. 2007 |
| 40 | Deltamethrin | 31. 3. 2008 |
| 41 | Imazamox | 1. 1. 2007 |
| 42 | Oxasulfuron | 1. 1. 2007 |
| 43 | Etoxysulfuron | 1. 1. 2007 |
| 44 | Foramsulfuron | 1. 1. 2007 |
| 45 | Oxadiargyl | 1. 1. 2007 |
| 46 | Cyazofamid | 1. 1. 2007 |
| 47 | 2,4-DB | 1. 1. 2007 |
| 48 | Beta-cyfluthrin | 1. 1. 2007 |
| 49 | Cyfluthrin | 1. 1. 2007 |
| 50 | Iprodión | 1. 1. 2007 |
| 51 | Linuron | 1. 1. 2007 |
| 52 | Hydrazid kyseliny maleínovej | 1. 1. 2007 |
| 53 | Pendimethaline | 1. 1. 2007 |
| 54 | Propineb | 31. 8. 2008 |
| 55 | Propyzamid | 31. 8. 2008 |
| 56 | Mecoprop | 31. 10. 2008 |
| 57 | Mecoprop-P | 31. 10. 2008 |
| 58 | Propiconazol | 31. 10. 2008 |
| 59 | Trifloxystrobin | 31. 8. 2008 |
| 60 | Carfentrazone-etyl | 31. 8. 2008 |
| 61 | Mesotrión | 31. 8. 2008 |
| 62 | Fenamidón | 31. 8. 2008 |
| 63 | Isoxaflutole | 31. 8. 2008 |
Príloha č. 4 k nariadeniu vlády č. 531/2005 Z. z.
ŠTANDARDNÉ UPOZORNENIA NA OSOBITNÉ RIZIKO PRE ĽUDÍ ALEBO ŽIVOTNÉ PROSTREDIE
1. Štandardné upozornenia na osobitné riziko
Zvláštne riziko pre človeka (RSh)
RSh 1 Jedovatý pri kontakte s očami.
RSh 2 Môže spôsobiť senzibilizáciu na svetlo.
RSh 3 Pri kontakte s výparmi spôsobuje popálenie pokožky a očí a pri kontakte s kvapalinou
spôsobuje
omrzliny.
omrzliny.
Osobitné riziko týkajúce sa životného prostredia (RSe)
Žiadne.
2. Označujúce kritériá pre štandardné upozornenia na osobitné riziko
2.1. Označujúce kritériá pre štandardné upozornenia týkajúce sa človeka
RSh 1 Jedovatý pri kontakte s očami.
Upozornenie sa uvádza, ak test na očnú dráždivosť podľa vykonávacieho predpisu1) zreteľne preukáže systémovú toxicitu (napr. inhibícia cholinesterázy) alebo úhyn
pokusných zvierat, ktorý je pravdepodobne dôsledkom absorpcie účinnej látky sliznicou
oka. Štandardná veta sa použije aj vtedy, ak sa u človeka pri kontakte prípravku s
očami preukáže systémová toxicita.
V takýchto prípadoch sa ochrana očí určí podľa všeobecných ustanovení prílohy č. 5.
RSh 2 Môže spôsobiť senzibilizáciu na svetlo.
Upozornenie sa uvádza, ak sú z experimentálnych systémov alebo na základe dokumentovanej
expozície človeka zreteľne preukázané senzibilizujúce účinky vplyvom svetla. Toto
upozornenie sa použije aj pre prípravky, ktoré obsahujú danú účinnú látku alebo zložku
prípravku, ktorá má fotosenzibilizujúce účinky na človeka, ak prípravok obsahuje túto
fotosenzibilizujúcu zložku v koncentrácii 1 % (w/w) alebo vyššej.
V takýchto prípadoch sa určia osobné bezpečnostné opatrenia podľa všeobecných ustanovení
prílohy č. 3.
RSh 3 Pri kontakte s výparmi spôsobuje popálenie pokožky a očí a pri kontakte s kvapalinou
spôsobuje omrzliny.
Upozornenie sa uvádza podľa potreby k prípravkom na ochranu rastlín, ktoré sú charakterizované
ako skvapalnený plyn (napr. prípravky obsahujúce metylbromid).
V takýchto prípadoch sa určia osobné bezpečnostné opatrenia podľa všeobecných ustanovení
prílohy č. 3.
Ak sa podľa osobitného predpisu2) použijú vety R34 alebo R35, toto upozornenie sa neuvedie.
2.2. Označujúce kritériá pre štandardné upozornenia týkajúce sa životného prostredia
Žiadne.
Príloha č. 5 k nariadeniu vlády č. 531/2005 Z. z.
ŠTANDARDNÉ POKYNY BEZPEČNOSTNÝCH OPATRENÍ NA OCHRANU ČLOVEKA ALEBO ŽIVOTNÉHO PROSTREDIA
1. Všeobecné ustanovenia
Všetky prípravky na ochranu rastlín sa označujú, ak je to vhodné, týmto pokynom, ktorý
dopĺňa text v zátvorkách:
SP 1
Neznečisťovať vodu prípravkom alebo jeho obalom. (Nečistiť aplikačné zariadenia v
blízkosti povrchových vôd/Zabrániť kontaminácii prostredníctvom odtokových kanálov
z poľnohospodárskych dvorov a vozoviek ciest.)
2. Osobitné bezpečnostné opatrenia
2.1. Bezpečnostné opatrenia pre operátorov (SPo)
Spo 1
Po kontakte s pokožkou najprv odstrániť prípravok suchou handričkou a potom pokožku
viackrát opláchnuť.
SPo 2
Po použití umyť všetky ochranné odevy.
SPo 3
Po vznietení prípravku nevdychovať dym a ihneď opustiť ošetrovanú plochu.
SPo 4
Nádoba sa musí otvárať na otvorenom priestranstve a za suchých podmienok.
SPo 5
Pred opakovaným použitím ošetrovaná plocha/skleník (dôkladne/alebo zadať čas) sa má
do vyschnutia postreku vetrať.
2.2. Bezpečnostné opatrenia týkajúce sa životného prostredia (SPe)
SPe 1
Neaplikovať tento alebo iný prípravok obsahujúci (určiť účinnú látku alebo skupinu
látok, ak je to potrebné) viac ako (treba určiť časové obdobie alebo opakovanie),
aby sa ochránili vodné a pôdne organizmy.
SPe 2
Neaplikovať na/pri (určiť typ pôdy alebo situáciu), aby sa ochránili vodné organizmy
a predišlo sa negatívnym účinkom na ne.
SPe 3
Na účely ochrany vodných organizmov/necieľových druhov rastlín/článkonožcov/hmyzu
dodržovať ochrannú zónu (určiť vzdialenosť) na pôde, ktorá sa nevyužíva na poľnohospodárske
účely/od hladín tečúcich a stojatých vôd.
SPe 4
Neaplikovať na nepriepustné povrchy, ako sú asfalt, betón, dlažba, železničné trate
a iné povrchy s vysokým rizikom odtoku, aby sa ochránili vodné organizmy/rastliny,
ktoré nie sú určené na ošetrenie.
SPe 5
Prípravok musí byť úplne zapracovaný do pôdy; používateľ musí zabezpečiť úplné zapracovanie
prípravku na konci riadkov na účely ochrany vtáctva a voľne žijúcich cicavcov.
SPe 6
Na účely ochrany vtáctva/voľne žijúcich cicavcov zabrániť voľnému rozsypaniu.
SPe 7
Nepoužívať počas obdobia rozmnožovania/hniezdenia vtáctva.
SPe 8
Nebezpečné pre včely/Nepoužívať na kvitnúci porast z dôvodu ochrany včiel a opeľujúceho
hmyzu/Nepoužívať v letovom čase včiel.
Premiestniť alebo zakryť úle počas použitia a na (udať čas) po ošetrení/
Nepoužívať, ak sa v ošetrovanom poraste vyskytuje kvitnúca burina/
V ošetrovanom poraste odstrániť burinu pred kvitnutím/
Nepoužívať do (udať čas).
2.3. Bezpečnostné opatrenia týkajúce sa správnej poľnohospodárskej praxe
Spa 1
Nepoužívať tento alebo iný prípravok obsahujúci (určiť účinnú látku alebo triedu látok,
ak je to potrebné) viac ako (určiť počet použití alebo časové obdobie), aby sa zabránilo
rezistencii.
2.4. Osobitné bezpečnostné opatrenia pre rodenticídy (SPr)
SPr 1
Návnady musia byť umiestnené tak, aby sa obmedzilo riziko ich požitia inými zvieratami.
Návnadové misky treba zabezpečiť tak, aby ich hlodavce nemohli presunúť na iné miesto.
SPr 2
Ošetrená plocha sa musí byť počas obdobia aplikácie označiť. Na označení by malo byť
uvedené nebezpečenstvo otravy (primárne alebo sekundárne) a tiež príslušný protijed.
SPr 3
Počas doby ošetrovania, ako aj po dobe ošetrovania sa musia uhynuté hlodavce odstraňovať
z ošetrovanej plochy každý deň a likvidovať predpísaným spôsobom. Uhynuté hlodavce
neumiestňujte do odpadových košov na tuhý odpad alebo na skládky odpadu.
3. Označujúce kritériá pre štandardné pokyny bezpečnostných opatrení
3.1. Kritériá pre priradenie štandardných pokynov, ktoré udávajú bezpečnostné opatrenia
pre operátorov
SPo 1
Po kontakte s pokožkou najprv odstrániť prípravok suchou handričkou a potom pokožku
viackrát opláchnuť.
Tento pokyn sa použije pri prípravkoch na ochranu rastlín, ktoré obsahujú zložky prudko
reagujúce s vodou, ako sú soli kyanidov alebo fosfid hlinitý.
SPo 2
Po použití umyť všetky ochranné odevy.
Tento pokyn sa odporúča použiť, ak je potrebný ochranný odev pre operátorov. Je povinný
pri všetkých prípravkoch na ochranu rastlín klasifikovaných ako jedovaté alebo veľmi
jedovaté.
SPo 3
Po vznietení prípravku nevdychovať dym a ihneď opustiť ošetrené územie.
Tento pokyn sa uvedie pri prípravkoch na ochranu rastlín, ktoré sa používajú na fumigáciu
v prípadoch, ak používanie respiračnej masky nie je spoľahlivé.
SPo 4
Nádoba sa musí otvárať na otvorenom priestranstve a za suchých podmienok.
Tento pokyn sa použije pri prípravkoch na ochranu rastlín, ktoré obsahujú účinné látky
prudko reagujúce s vodou alebo vlhkým vzduchom, napríklad fosfid hlinitý, alebo ktoré
môžu spôsobiť samovoľné vznietenie, napríklad (alkylenénbis) ditiokarbamáty. Tento
pokyn sa taktiež použije pri prchavých prípravkoch klasifikovaných s R20, 23 alebo
26. V individuálnych prípadoch Úrad verejného zdravotníctva uvedie vo svojom odbornom
posudku, či vlastnosti prípravku a jeho balenie nepôsobia škodlivo na operátora.
SPo 5
Pred opakovaným použitím ošetrovaná plocha/skleník (dôkladne/alebo zadať čas) sa má
do vyschnutia postreku vetrať.
Tento pokyn sa použije pri prípravkoch na ochranu rastlín, ktoré sa používajú v skleníkoch
alebo iných uzavretých miestach, ako sú sklady.
3.2. Označujúce kritériá štandardných pokynov bezpečnostných opatrení pre životné
prostredie
SPe 1
Neaplikovať tento alebo iný prípravok obsahujúci (určiť účinnú látku alebo kategóriu
látok, ak je to potrebné) viac ako (treba určiť časové obdobie alebo opakovanie),
aby sa ochránili vodné a pôdne organizmy.
Tento pokyn sa použije pri prípravkoch na ochranu rastlín, pre ktoré z výsledkov hodnotenia
podľa jednotných zásad vyplýva, že v rámci rozsahu použitia uvedeného na etikete je
potrebné uplatňovať opatrenia na zníženie rizika, aby sa zabránilo akumulácii prípravku
v pôde, účinkom na dážďovky a iné pôdne organizmy alebo pôdnu mikroflóru a/alebo kontamináciu
podzemnej vody.
SPe 2
Neaplikovať na/pri (určiť typ pôdy alebo situáciu), aby sa ochránili vodné organizmy
a predišlo sa negatívnym účinkom na ne.
Tento pokyn sa použije ako opatrenie na zníženie rizika s cieľom predísť akejkoľvek
kontaminácii podzemnej alebo povrchovej vody v zraniteľných podmienkach (napr. spojených
s typom pôdy, topografiou alebo pri drenážnych pôdach), ak z výsledkov hodnotenia
podľa jednotných zásad vyplýva, že v rámci rozsahu použitia uvedeného na etikete je
potrebné uplatňovať opatrenia na zníženie rizika, ktoré sú potrebné na zabránenie
nežiaducim účinkom.
SPe 3
Na účely ochrany vodných organizmov/necieľových druhov rastlín/článkonožcov/hmyzu
dodržovať ochrannú zónu (určiť vzdialenosť) na pôde, ktorá sa nevyužíva na poľnohospodárske
účely, od hladín tečúcich a stojatých vôd.
Tento pokyn sa použije na účely ochrany necieľových rastlín, článkonožcov a/alebo
vodných organizmov, ak z výsledkov hodnotenia podľa jednotných zásad vyplýva, že v
rozsahu použitia uvedenom na etikete je potrebné uplatňovať opatrenia na zníženie
rizika, ktoré sú potrebné na zabránenie nežiaducim účinkom.
SPe 4
Neaplikovať na nepriepustné povrchy, ako sú asfalt, betón, dlažba, železničné trate
a iné povrchy s vysokým rizikom odtoku, aby sa ochránili vodné organizmy/rastliny,
ktoré nie sú určené na ošetrenie.
Na účely ochrany vodných organizmov a necieľových rastlín referenčné laboratórium
v spolupráci s hydrometeorologickým ústavom použijú tento pokyn na zníženie rizika
odtoku v závislosti od spôsobu použitia prípravku na ochranu rastlín.
SPe 5
Prípravok sa musí úplne zapracovať do pôdy; používateľ musí zabezpečiť úplné zapracovanie
prípravku na konci riadkov na účely ochrany vtáctva a voľne žijúcich cicavcov.
Pokyn sa použije pri prípravkoch na ochranu rastlín vo forme granúl a peliet, ktoré
musia byť zapravené do pôdy na účely ochrany vtáctva a voľne žijúcich cicavcov.
SPe 6
Na účely ochrany vtáctva/voľne žijúcich cicavcov zabrániť voľnému rozsypaniu.
Pokyn sa použije pri prípravkoch na ochranu rastlín vo forme granúl a peliet, aby
sa zabránilo ich požitiu vtáctvom a voľne žijúcimi cicavcami. Odporúča sa pre všetky
prípravky tuhého skupenstva, ktoré sa používajú nezriedené.
SPe 7
Nepoužívať počas obdobia rozmnožovania/hniezdenia vtáctva.
Tento pokyn sa použije, ak z výsledkov hodnotenia podľa jednotných zásad vyplýva,
že v rozsahu použitia uvedenom na etikete sú takéto opatrenia na zníženie rizika potrebné.
SPe 8
Nebezpečné pre včely.
Nepoužívať na kvitnúci porast z dôvodu ochrany včiel a opeľujúceho hmyzu.
Nepoužívať v letovom čase včiel.
Premiestniť alebo zakryť úle počas použitia a na (udať čas) po ošetrení.
Nepoužívať, ak sa v ošetrovanom poraste vyskytuje kvitnúca burina.
V ošetrovanom poraste odstrániť burinu pred kvitnutím.
Nepoužívať do (udať čas).
Pokyn sa použije pri prípravkoch na ochranu rastlín, pre ktoré z výsledkov hodnotenia
podľa jednotných zásad vyplýva, že v rozsahu použitia uvedenom na etikete je potrebné
uplatňovať opatrenia na zníženie rizika, ktoré sú potrebné na ochranu včiel alebo
iného opeľujúceho hmyzu. Ústav včelárstva môže použiť potrebný pokyn na zníženie rizika
pre včely a iný opeľujúci hmyz a ich plody, pričom berie do úvahy spôsob použitia
prípravku na ochranu rastlín a príslušné ustanovenia národných predpisov.
3. 3. Označujúce kritériá štandardných pokynov bezpečnostných opatrení správnej poľnohospodárskej
praxe
SPa 1
Nepoužívať tento alebo iný prípravok obsahujúci (určiť účinnú látku alebo skupinu
látok, ak je to potrebné) viac ako (určiť počet použití alebo časové obdobie), aby
sa zabránilo rezistencii.
Pokyn sa použije, ak sa obmedzenie ukáže potrebné na zníženie rizika vzniku rezistencie.
3. 4. Označujúce kritériá štandardných pokynov určitých bezpečnostných opatrení pre
prípravky na ničenie hlodavcov
SPr 1
Návnady sa musia umiestniť tak, aby sa obmedzilo riziko ich požitia inými zvieratami.
Návnadové misky treba zabezpečiť tak, aby ich hlodavce nemohli presunúť na iné miesto.
Aby sa predišlo v najväčšej možnej miere nesprávnemu použitiu prípravku, treba zabezpečiť,
aby pokyn bol na etikete jasne viditeľný a aby ho operátori dodržiavali.
SPr 2
Ošetrená plocha sa musí počas obdobia aplikácie označiť. Na označení by malo byť uvedené
nebezpečenstvo otravy (primárne alebo sekundárne) a tiež príslušný protijed.
Pokyn má byť na etikete jasne viditeľný, aby sa predišlo v najväčšej možnej miere
náhodnej otrave necieľových organizmov.
SPr 3
Počas doby ošetrovania, ako aj po nej sa musia uhynuté hlodavce odstraňovať z ošetrovanej
plochy každý deň a likvidovať predpísaným spôsobom. Uhynuté hlodavce neumiestňovať
do odpadových košov na tuhý odpad alebo na skládky odpadu.
Pokyn sa použije pri všetkých prípravkoch na ničenie hlodavcov obsahujúcich antikoagulačné
účinné látky s cieľom zabrániť sekundárnej otrave zvierat a vtákov.
Príloha č. 6 k nariadeniu vlády č. 531/2005 Z. z.
POSUDKY ODBORNÝCH PRACOVÍSK
Odborné pracovisko
1. Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky v posudku pre potreby označenia
uvedie
1.1. štandardné upozornenia na osobitné riziko prípravkov na ochranu rastlín týkajúce
sa rizika pre ľudí podľa prílohy č. 4 (RSh 1 až RSh 3),
1.2. bezpečnostné opatrenia pre prípravky na ochranu rastlín týkajúce sa ochrany ľudí
podľa prílohy č. 5 (SPo 1 až SPo 5),
1.3. zoznam štúdií potrebných na vypracovanie posudkov, ktoré podporujú uvedenie štandardných
upozornení na osobitné riziko prípravkov na ochranu rastlín podľa prílohy č. 4 a štandardných pokynov bezpečnostných opatrení pre prípravky na ochranu rastlín podľa
prílohy č. 5.
2. Slovenský hydrometeorologický ústav (ďalej len „hydrometeorologický ústav“) v posudku
pre potreby označenia uvedie
2.1. bezpečnostné opatrenia pre prípravky na ochranu rastlín týkajúce sa ochrany životného
prostredia podľa prílohy č. 5 (SP 1),
2.2. zoznam štúdií potrebných na vypracovanie posudkov, ktoré podporujú použitie bezpečnostných
opatrení pre prípravky na ochranu rastlín podľa prílohy č. 5.
3. Národné referenčné laboratórium Univerzity veterinárskeho lekárstva v Košiciach
v posudku pre potreby označenia uvedie
3.1. bezpečnostné opatrenia pre prípravky na ochranu rastlín týkajúce sa ochrany životného
prostredia podľa prílohy č. 5 (SPe 1, SPe 2 v spolupráci s Výskumným ústavom vodného hospodárstva v Bratislave),
3.2. bezpečnostné opatrenia pre prípravky na ochranu rastlín týkajúce sa ochrany životného
prostredia podľa prílohy č. 5 (SPe 4 v spolupráci s hydrometeorologickým ústavom),
3.3. bezpečnostné opatrenia pre prípravky na ochranu rastlín týkajúce sa ochrany životného
prostredia podľa prílohy č. 5 (SPe 5, SPe 6, SPe 7),
3.4. bezpečnostné opatrenia pre prípravky na ochranu rastlín týkajúce sa ochrany hlodavcov
podľa prílohy č. 5 (SPr 1 až SPr 3),
3.5. zoznam štúdií potrebných na vypracovanie posudkov, ktoré podporujú použitie bezpečnostných
opatrení pre prípravky na ochranu rastlín podľa prílohy č. 5.
4. Výskumný ústav živočíšnej výroby v Nitre, Ústav včelárstva v Liptovskom Hrádku
v posudku pre potreby označenia uvedú
4.1. bezpečnostné opatrenia pre prípravky na ochranu rastlín týkajúce sa ochrany životného
prostredia podľa prílohy č. 5 (SPe 3 v spolupráci s hydrometeorologickým ústavom),
4.2. bezpečnostné opatrenia pre prípravky na ochranu rastlín týkajúce sa ochrany včiel
podľa prílohy č. 5 (SPe 8),
4.3. zoznam štúdií potrebných na vypracovanie posudkov, ktoré podporujú použitie bezpečnostných
opatrení pre prípravky na ochranu rastlín podľa prílohy č. 5.
5. Ústav poverený ministerstvom v posudku pre potreby označenia uvedie
5.1. bezpečnostné opatrenia pre prípravky na ochranu rastlín týkajúce sa ochrany životného
prostredia podľa prílohy č. 5 (SPa 1),
5.2. zoznam štúdií potrebných na vypracovanie posudkov, ktoré podporujú použitie bezpečnostných
opatrení (SPa 1) pre prípravky na ochranu rastlín podľa prílohy č. 5.
6. Technický a skúšobný ústav pôdohospodársky SKTC 106 v posudku na účely označenia
uvedie posúdenie technických vlastností etikety a potvrdenie súladu s ustanoveniami
osobitných predpisov1) pre každý typ obalu, v ktorom sa prípravok na ochranu rastlín uvádza na trh.
Príloha č. 7 k nariadeniu vlády č. 531/2005 Z. z.
NÁLEŽITOSTI OZNAČOVANIA PRÍPRAVKOV NA OCHRANU RASTLÍN
Na obale alebo etikete prípravku na ochranu rastlín musí byť jasne a nezmazateľne
uvedené:
1. obchodný názov alebo označenie prípravku na ochranu rastlín,
2. meno a priezvisko a adresa držiteľa registrácie a registračné číslo prípravku na
ochranu rastlín, a ak sú odlišné, aj meno a priezvisko a adresa osoby zodpovednej
za konečné balenie a označovanie alebo za konečné označovanie prípravku na ochranu
rastlín na trhu,
3. názov a množstvo každej účinnej látky; názov musí byť rovnaký, ako je názov látky
podľa osobitného predpisu,1) alebo všeobecný názov podľa ISO, alebo ak nie je k dispozícii, účinná látka sa označí
svojím chemickým názvom v súlade s pravidlami IUPAC,
4. čistá hmotnosť prípravku na ochranu rastlín uvedená v jednotkách SI,
5. číslo šarže alebo iné spôsoby jej identifikácie; pri prebaľovaní prípravku na ochranu
rastlín sa uvedie aj dátum prebalenia prípravku na ochranu rastlín,
6. chemický názov všetkých látok prítomných v prípravku na ochranu rastlín,
6.1. na základe ktorých bol prípravok na ochranu rastlín klasifikovaný ako veľmi jedovatý,
jedovatý alebo škodlivý; to sa vzťahuje na látky klasifikované ako veľmi jedovaté,
jedovaté alebo škodlivé, ktoré sa v prípravku na ochranu rastlín nachádzajú v koncentráciách
rovnajúcich sa alebo vyšších, ako je koncentračný limit uvedený podľa osobitného predpisu,1)
6.2. na základe ktorých bol prípravok na ochranu rastlín klasifikovaný do jednej alebo
viacerých kategórií nebezpečenstva
6.2.1. karcinogénny 1, 2 alebo 3,
6.2.2. mutagénny 1, 2 alebo 3,
6.2.3. poškodzujúci reprodukciu 1, 2 alebo 3,
6.2.4. veľmi jedovatý, jedovatý alebo škodlivý kvôli neletálnym účinkom po jednorazovej
expozícii,
6.2.5. jedovatý alebo škodlivý na základe nepriaznivých účinkov po opakovanej alebo
predĺženej expozícii,
6.2.6. senzibilizujúci,
7. označenie špecifického rizika pre prípravok na ochranu rastlín upozorňujúce na
prípadné osobitné riziká pre ľudí, zvieratá alebo životné prostredie podľa osobitného
predpisu1) (R-vety),
8. označenie na bezpečné používanie prípravku na ochranu rastlín týkajúce sa ochrany
ľudí, zvierat alebo životného prostredia podľa osobitných predpisov1) (S-vety),
9. text „Zabráňte ohrozeniu človeka a životného prostredia, postupujte podľa návodu
na použitie“,
10. funkcia prípravku na ochranu rastlín, napríklad insekticíd, rastový regulátor,
herbicíd,
11. typ formulácie prípravku na ochranu rastlín, napríklad zmáčací prášok a emulzný
koncentrát,
12. použitie, na ktoré bol prípravok na ochranu rastlín registrovaný, a všetky podmienky
týkajúce sa poľnohospodárstva, zdravia rastlín a životného prostredia, kedy možno
alebo nemožno daný prípravok na ochranu rastlín používať,
13. návod na použitie a dávkovanie vyjadrené v metrických jednotkách pre každé použitie
uvedené v podmienkach registrácie,
14. ochranná doba pre každý spôsob použitia tam, kde je to potrebné, ktorá musí uplynúť
medzi aplikáciou a
14.1. vysiatím alebo vysadením plodiny, ktorá sa má chrániť,
14.2. vysiatím alebo vysadením následných plodín,
14.3. prístupom ľudí alebo zvierat,
14.4. zberom úrody,
14.5. použitím alebo spotrebou,
15. údaje o možnej fytotoxicite, odrodovej citlivosti a o všetkých priamych alebo
nepriamych negatívnych vedľajších účinkoch na rastliny alebo produkty rastlinného
pôvodu spolu s intervalmi, ktoré sa musia dodržiavať medzi aplikáciou a zasiatím alebo
vysadením
15.1. danej plodiny alebo
15.2. následných plodín,
16. text „Pred použitím si prečítajte priložené pokyny“, ak obsahuje príbalový leták,
17. pokyny na bezpečné zneškodnenie prípravku na ochranu rastlín a jeho obalu,
18.
doba použiteľnosti pri bežných podmienkach skladovania, ak je kratšia ako dva roky
od dátumu výroby.
19. údaje týkajúce sa prvej pomoci,
20. štandardné upozornenia na osobitné riziko prípravkov na ochranu rastlín podľa
prílohy č. 4,
21. bezpečnostné opatrenia pre prípravky na ochranu rastlín podľa prílohy č. 5,
22. informácie o ochrane včiel alebo iných necieľových organizmov, ak sú vystavené
používaniu prípravku na ochranu rastlín v súlade s odborným posudkom odborného pracoviska,
23. informácia o tom, či je prípravok na ochranu rastlín určený na používanie pre
vymedzené kategórie používateľov (uvádza sa len vtedy, ak je používanie prípravku
pre takéto kategórie vymedzené).
V odbornom posudku Výskumný ústav živočíšnej výroby v Nitre, Ústav včelárstva v Liptovskom
Hrádku a Národné referenčné laboratórium Univerzity veterinárskeho lekárstva v Košiciach
uvedú informácie o ochrane včiel alebo iných necieľových organizmov, ak sú vystavené
prípravku na ochranu rastlín.
Na obale alebo etikete prípravku na ochranu rastlín nesmie byť uvedené označenie:
– „nejedovatý“ alebo
– „neškodný“ ani žiadne iné podobné označenia.
Ak je priestor na obale malý, požiadavky na označenie podľa bodov 13 až 15 sa môžu
uviesť na samostatnom príbalovom letáku.
Príloha č. 7a
k nariadeniu vlády č. 531/2005 Z. z.
k nariadeniu vlády č. 531/2005 Z. z.
JEDNOTNÉ ZÁSADY NA ODBORNÉ POSUDZOVANIE A REGISTRÁCIU PRÍPRAVKOV NA OCHRANU RASTLÍN
OBSAHUJÚCICH MIKROORGANIZMY
OBSAH
HODNOTENIE
1. Všeobecné zásady
2. Osobitné zásady
2.1. Identita
2.1.1. Identita mikroorganizmu v prípravku na ochranu rastlín
2.1.2. Identita prípravku na ochranu rastlín
2.2. Biologické, fyzikálne, chemické a technické vlastnosti
2.2.1. Biologické vlastnosti mikroorganizmu v prípravku na ochranu rastlín
2.2.2. Fyzikálne, chemické a technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín
2.3. Ďalšie informácie
2.3.1. Kontrola kvality produkcie mikroorganizmu v prípravku na ochranu rastlín
2.3.2. Kontrola kvality prípravku na ochranu rastlín
2.4. Účinnosť
2.5. Metódy identifikácie/detekcie a kvantifikácie
2.5.1. Analytické metódy pre prípravky na ochranu rastlín
2.5.2. Analytické metódy na stanovenie rezíduí
2.6. Vplyv na zdravie ľudí a zvierat
2.6.1. Účinky na zdravie ľudí alebo zvierat vyplývajúce z prípravku na ochranu rastlín
2.6.2. Účinky na zdravie ľudí alebo zvierat vyplývajúce z rezíduí
2.7. Zánik a správanie v životnom prostredí
2.8. Účinky na necieľové organizmy a vystavenie necieľových organizmov
2.9. Závery a návrhy
ROZHODOVANIE O VYDANÍ ODBORNÉHO POSUDKU A REGISTRÁCII PRÍPRAVKOV NA OCHRANU RASTLÍN
1. Všeobecné zásady
2. Osobitné zásady
2.1. Identita
2.2. Biologické a technické vlastnosti
2.3. Ďalšie informácie
2.4. Účinnosť
2.5. Metódy identifikácie/detekcie a kvantifikácie
2.6. Vplyv na zdravie ľudí a zvierat
2.6.1. Účinky na zdravie ľudí alebo zvierat vyplývajúce z prípravku na ochranu rastlín
2.6.2. Účinky na zdravie ľudí alebo zvierat vyplývajúce z rezíduí
2.7. Zánik a správanie v životnom prostredí
2.8. Účinky na necieľové organizmy
HODNOTENIE
Cieľom hodnotenia je na vedeckom základe, a ak sa nezískajú ďalšie skúsenosti, od
prípadu k prípadu, určiť a posúdiť potenciálne nepriaznivé účinky používania prípravku
na ochranu rastlín obsahujúceho mikroorganizmy ako účinné látky na zdravie ľudí a
zvierat a na životné prostredie. Cieľom hodnotenia je tiež určenie potreby opatrení
na riadenie rizika a odporučenie vhodných opatrení.
Z dôvodu replikačnej schopnosti mikroorganizmov existuje zjavný rozdiel medzi chemickými
látkami a mikroorganizmami používanými ako prípravky na ochranu rastlín. Vznikajúce
riziká nie sú nevyhnutne rovnakého charakteru ako tie, ktoré predstavujú chemické
látky, najmä v súvislosti so schopnosťou mikroorganizmov pretrvať a rozmnožovať sa
v rôznych prostrediach. Navyše, mikroorganizmy pozostávajú zo širokého spektra rôznych
organizmov, z ktorých má každý vlastné, jedinečné vlastnosti. Tieto rozdiely medzi
mikroorganizmami by sa mali pri hodnotení vziať do úvahy. Mikroorganizmus v prípravku
na ochranu rastlín by mal ideálne fungovať ako bunková továreň pracujúca priamo na
mieste, kde je cieľový organizmus škodlivý. Pochopenie spôsobu účinku je tak rozhodujúcim
krokom v procese hodnotenia.
Mikroorganizmy môžu produkovať spektrum rôznych metabolitov (napr. bakteriálne toxíny
alebo mykotoxíny), z ktorých viaceré môžu mať toxikologický význam a z ktorých sa
jeden alebo viaceré môžu podieľať na spôsobe účinku prípravku na ochranu rastlín.
Mala by sa posudzovať charakterizácia a identifikácia príslušných metabolitov a bolo
by vhodné zaoberať sa toxicitou týchto metabolitov. Informácia o produkcii alebo relevantnosti
metabolitov sa môže vyvodiť
a) zo štúdií toxicity,
b) z biologických vlastností mikroorganizmu,
c) zo vzťahu k známym patogénom rastlín, zvierat alebo ľudí,
d) zo spôsobu účinku,
e) z analytických metód.
Na základe tejto informácie možno metabolity považovať za prípadne relevantné. Preto
by sa mala posudzovať potenciálna expozícia týmito metabolitmi, aby bolo možné rozhodnúť
o ich relevantnosti.
1. Všeobecné zásady
1.1. So zreteľom na súčasné vedecké a technické poznatky hodnotia sa informácie uvedené
v dokumentačnom súbor údajov, a to najmä
a) určí sa vzniknuté riziko, posúdi sa jeho závažnosť a rozhodne sa o pravdepodobnosti
ohrozenia ľudí, zvierat alebo životného prostredia a
b) posúdi sa pôsobenie prípravku na ochranu rastlín pre každý rozsah použitia, o ktoré
sa žiada, ak ide o jeho účinnosť a fytotoxicitu/patogénnosť.
1.2. Ak neexistujú normalizované skúšobné metódy, hodnotí sa kvalita/metodika skúšok,
a ak je to možné, musia sa posudzovať tieto charakteristiky opísaných metód:
a) významnosť,
b) reprezentatívnosť,
c) citlivosť,
d) špecifickosť,
e) reprodukovateľnosť,
f) medzilaboratórne validácie,
g) predpovedateľnosť.
1.3. Pri interpretácii výsledkov hodnotení sa berú do úvahy možné prvky neistoty informácií,
ktoré sa získali počas hodnotenia, aby bolo zaistené, že možnosti, keď sa im nepodarilo
určiť nepriaznivé účinky alebo sa podcenila ich dôležitosť, sa znížili na minimum.
Pred vydaním odborného posudku sa preskúmajú kritické body rozhodnutia alebo položky
údajov, pri ktorých by nepresnosti mohli viesť k nesprávnej klasifikácii rizika.
Prvé vykonané hodnotenie sa zakladá na najlepších dostupných údajoch alebo odhadoch,
ktoré odrážajú reálne podmienky použitia prípravku na ochranu rastlín. Za tým musí
nasledovať opakované hodnotenie, ktoré zohľadní možné nepresnosti v kritických údajoch
a rozsah podmienok použitia, ktoré sa môžu vyskytnúť a vedú k realistickému prístupu
najhoršieho prípadu, s cieľom určenia, či je možné, žeby počiatočné hodnotenie mohlo
byť výrazne odlišné.
1.4. Každý prípravok obsahujúci mikroorganizmy ako účinnú látku, na ktorý bola podaná
žiadosť o registráciu, sa odborne posudzuje, informácie hodnotené pre mikroorganizmus
sa môžu vziať do úvahy. Môže sa zohľadniť, že každý pridaný formulant môže mať vplyv
na charakteristiku prípravku na ochranu rastlín v porovnaní s mikroorganizmom.
1.5. Pri hodnotení žiadostí a vydávaní rozhodnutia o registrácii sa posudzujú navrhované
praktické podmienky použitia a najmä účel použitia, dávka, spôsob, frekvencia, načasovanie
aplikácie, charakter a zloženie prípravku na ochranu rastlín. Vždy, keď je to možné,
sa berú do úvahy aj zásady integrovanej kontroly škodlivých organizmov.
1.6. Pri odbornom posudzovaní sa zvažujú poľnohospodárske podmienky, podmienky zdravia
rastlín alebo environmentálne podmienky vrátane klimatických v oblastiach použitia
prípravku na ochranu rastlín.
1.7. Ak osobitné zásady v časti 2 pri odbornom posudzovaní prípravku na ochranu rastlín
ustanovujú použitie výpočtových modelov, ide o modely, ktoré
a) poskytujú čo najlepší odhad všetkých zahrnutých príslušných procesov, zohľadňujúc
realistické parametre a predpoklady,
b) predkladajú sa na hodnotenie, ako je uvedené bode 1.3,
c) sú spoľahlivo validované meraniami vykonanými za okolností relevantných na použitie
modelu,
d) sú relevantné k podmienkam v oblasti použitia,
e) sú doložené podrobnosťami, ktoré ukazujú, ako model vypočítava poskytnuté odhady,
a vysvetleniami všetkých vstupov do modelu a podrobnosťami, ako boli odvodené.
2. Osobitné zásady
Bez toho, aby boli dotknuté všeobecné zásady ustanovené v časti 1, pri odbornom posudzovaní
predloženého dokumentačného súboru údajov sa uplatňujú tieto zásady:
2.1. Identita
2.1.1. Identita mikroorganizmu v prípravku na ochranu rastlín
Identita mikroorganizmu sa musí jasne určiť. Predložené údaje musia umožniť kontrolu
identity mikroorganizmu v prípravku na ochranu rastlín na úrovni kmeňa.
Identita mikroorganizmu sa hodnotí na úrovni kmeňa. Keď je mikroorganizmus mutantom
alebo geneticky modifikovaným organizmom,1) musia byť zaznamenané špecifické rozdiely v porovnaní s inými kmeňmi v rámci rovnakých
druhov. Musí sa zaznamenať výskyt zostávajúcich štádií. Musí sa skontrolovať uloženie
kmeňa v medzinárodne uznanej zbierke kultúr.
2.1.2. Identita prípravku na ochranu rastlín
Hodnotia sa poskytnuté podrobné kvantitatívne a kvalitatívne informácie o zložení
prípravku na ochranu rastlín, ako sú tie, ktoré sa týkajú mikroorganizmu, príslušných
metabolitov/toxínov, rezíduí živnej pôdy, formulantov a prítomných mikrobiálnych kontaminantov.
2.2. Biologické, fyzikálne, chemické a technické vlastnosti
2.2.1. Biologické vlastnosti mikroorganizmu v prípravku na ochranu rastlín
2.2.1.1. Podľa vhodnosti sa hodnotí pôvod kmeňa, jeho prirodzené prostredie vrátane
prirodzenej úrovne pozadia, životný cyklus a možnosti na prežitie, kolonizáciu, reprodukciu
a rozširovanie. Šírenie pôvodných mikroorganizmov by sa malo po krátkom čase rastu
ustáliť a mali by pokračovať v šírení ako mikroorganizmy pozadia.
2.2.1.2. Hodnotí sa schopnosť mikroorganizmov prispôsobiť sa prostrediu, pričom sa
berú do úvahy najmä tieto zásady:
a) v závislosti od podmienok, ako sú dostupnosť substrátov pre rast a metabolizmus,
mikroorganizmy dokážu spustiť alebo zablokovať prejav daných fenotypových znakov,
b) mikrobiologické kmene najprispôsobenejšie prostrediu dokážu prežiť a rozmnožovať
sa lepšie ako neprispôsobené kmene; prispôsobené kmene majú selektívnu výhodu a dokážu
vytvoriť väčšinu v rámci populácie za niekoľko generácií,
c) relatívne rýchle množenie mikroorganizmov vedie k vyššiemu počtu mutácií; ak mutácia
podporuje prežitie v prostredí, zmutovaný kmeň sa môže stať dominantným,
d) najmä vlastnosti vírusov sa môžu rýchlo meniť vrátane ich virulencie.
Preto, ak je to vhodné, musia sa hodnotiť informácie o genetickej stabilite mikroorganizmu
v podmienkach prostredia pre navrhnuté použitie, ako aj informácie o schopnosti mikroorganizmu
prenášať genetický materiál na iné organizmy a tiež informácie o stabilite zakódovaných
znakov.
2.2.1.3. Spôsob účinku mikroorganizmu sa hodnotí tak podrobne, ako si vyžaduje situácia.
Možná úloha metabolitov/toxínov v spôsobe účinku by sa mala hodnotiť, a ak je určená,
mala by sa stanoviť minimálna účinná koncentrácia pre každý aktívny metabolit/toxín.
Informácie o spôsobe účinku môžu byť hodnotným nástrojom pri určovaní možného rizika.
Aspekty, ktoré sa zvažujú pri hodnotení, sú:
a) antibióza,
b) vyvolanie rezistencie rastliny,
c) interferencia s virulenciou patogénneho cieľového organizmu,
d) endofytný rast,
e) koreňová kolonizácia,
f) konkurencia v ekologickej nike (napr. živné látky, biotopy),
g) parazitovanie,
h) patogénnosť bezstavovcov.
2.2.1.4. S cieľom zistiť možné účinky na necieľové organizmy musia sa hodnotiť informácie
o špecifickosti k hostiteľovi mikroorganizmu, pričom treba brať do úvahy charakteristiky
a vlastnosti uvedené v písmenách a) a b).
a) Hodnotí sa schopnosť mikroorganizmu byť patogénnym pre necieľové organizmy, a to
ľudí, zvieratá a iné necieľové organizmy. Akýkoľvek vzťah k známym rastlinným, živočíšnym
alebo ľudským patogénom, ktoré patria k rodom aktívnych alebo kontaminujúcich mikroorganizmov,
sa musí zhodnotiť.
b) Patogénnosť, ako aj virulencia sú silne prepojené s hostiteľským druhom (napríklad
určené teplotou tela, fyziologickým prostredím) a hostiteľskými podmienkami (napríklad
zdravotné podmienky, stav imunity). Napríklad rozmnožovanie v ľudskom organizme závisí
od schopnosti mikroorganizmu rásť pri hostiteľovej teplote tela. Niektoré mikroorganizmy
dokážu rásť alebo byť metabolicky aktívne len pri teplotách (ďaleko) pod alebo nad
úrovňou teploty ľudského tela, a preto nemôžu byť patogénne pre ľudí. Spôsob vstupu
mikroorganizmu do hostiteľa (orálne, inhalačne, pokožkou/zranením) však môže byť tiež
kritickým faktorom. Napríklad mikrobiálne druhy môžu spôsobiť chorobu vstupom cez
poškodenú pokožku, ale nie orálne.
2.2.1.5. Veľa mikroorganizmov produkuje antibiotické látky, ktoré spôsobujú obvyklé
interferencie v mikrobiálnom spoločenstve. Musí sa ohodnotiť odolnosť voči antimikrobiálnym
látkam, ktoré sú dôležité pre ľudskú a veterinárnu medicínu. Musí sa ohodnotiť možnosť
prenosu génov, ktoré kódujú odolnosť proti antimikrobiálnym činiteľom.
2.2.2. Fyzikálne, chemické a technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín
2.2.2.1. V závislosti od charakteru mikroorganizmu a typu zloženia prípravku na ochranu
rastlín sa hodnotia technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín.
2.2.2.2. Skladovateľnosť a stabilita pri skladovaní prípravku na ochranu rastlín sa
hodnotí, pričom sa berú do úvahy možné zmeny v zložení, ako je rast mikroorganizmov
alebo kontaminujúcich mikroorganizmov, produkcia metabolitov/toxínov atď.
2.2.2.3. Hodnotia sa fyzikálne a chemické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín
a zachovanie týchto charakteristík po skladovaní, pričom sa berú do úvahy,
a) ak existuje vhodná špecifikácia Organizácie pre výživu a poľnohospodárstvo Organizácie
Spojených národov (ďalej len „FAO”), fyzikálne a chemické vlastnosti uvedené v tejto
špecifikácii,
b) ak žiadna vhodná špecifikácia FAO neexistuje, všetky príslušné fyzikálne a chemické
vlastnosti prípravku na ochranu rastlín, ako to uvádza Príručka o vývoji a použití
špecifikácií FAO a Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) pre pesticídy.
2.2.2.4. Ak navrhnutá etiketa prípravku na ochranu rastlín obsahuje požiadavky alebo
odporúčania na použitie prípravku na ochranu rastlín s inými prípravkami na ochranu
rastlín alebo pomocnými látkami, ako sú tank-mix kombinácie, alebo ak navrhnutá etiketa
prípravku na ochranu rastlín obsahuje označenia o zlučiteľnosti prípravku na ochranu
rastlín s inými prípravkami na ochranu rastlín ako tank-mix zmesi, tieto prípravky
na ochranu rastlín alebo pomocné látky musia byť v tank-mix zmesi fyzikálne a chemicky
zlučiteľné. Biologická zlučiteľnosť sa musí tiež preukázať pre tank-mix kombinácie,
čo znamená, že musí byť dokázané, že každý prípravok sa v zmesi správa tak, ako sa
predpokladá, a nevyskytne sa žiadne antagonistické pôsobenie.
2.3. Ďalšie informácie
2.3.1. Kontrola kvality produkcie mikroorganizmu v prípravku na ochranu rastlín
Hodnotia sa kritériá zabezpečenia kvality navrhnuté pre produkciu mikroorganizmu.
V hodnotiacich kritériách, ktoré sa týkajú procesu kontroly správnej výrobnej praxe,
prevádzkovej praxe, výrobného procesu, čistiacej praxe, by sa mali zohľadniť podmienky
mikrobiálneho monitorovania a hygieny, aby sa zabezpečila dobrá kvalita mikroorganizmu.
Kvalita, stabilita, čistota atď. mikroorganizmu sa musia riešiť v rámci systému kontroly
kvality.
2.3.2. Kontrola kvality prípravku na ochranu rastlín
Hodnotia sa navrhované kritériá zabezpečenia kvality. Ak prípravok na ochranu rastlín
obsahuje metabolity/toxíny vyprodukované počas rastu a rezíduá živnej pôdy, to by
sa malo hodnotiť. Hodnotí sa možnosť výskytu kontaminujúcich mikroorganizmov.
2.4. Účinnosť
2.4.1. Ak sa navrhnuté použitie týka kontroly, hodnotí sa možnosť škodlivosti tohto
organizmu pre oblasti navrhnutého použitia v poľnohospodárskych podmienkach, podmienkach
zdravia rastlín a environmentálnych podmienkach (vrátane klimatických).
2.4.2. Hodnotí sa aj možnosť, či by sa bez použitia prípravku na ochranu rastlín pre
navrhované oblasti použitia a v daných poľnohospodárskych podmienkach, podmienkach
zdravia rastlín a environmentálnych podmienkach (vrátane klimatických) mohli vyskytnúť
významné škody, straty alebo iné ťažkosti.
2.4.3. Hodnotí sa účinnosť údajov o prípravku na ochranu rastlín vzhľadom na stupeň
kontroly alebo rozsah požadovaného účinku a vzhľadom na príslušné experimentálne podmienky,
ako sú
a) voľba plodiny alebo odrody,
b) poľnohospodárske a environmentálne podmienky (vrátane klimatických) (ak je to potrebné
pre prijateľnú účinnosť, také údaje/informácie by sa mali byť tiež poskytnúť s ohľadom
na čas pred aplikáciou a po aplikácii),
c) prítomnosť a hustota škodlivého organizmu,
d) vývojové štádium plodiny a organizmu,
e) množstvo použitého prípravku na ochranu rastlín s obsahom mikroorganizmov,
f) ak je to uvedené na etikete, množstvo pridaných pomocných látok,
g) frekvencia a načasovanie aplikácií,
h) typ aplikačného zariadenia vrátane mechanizačného prostriedku,
i) potreba akýchkoľvek špeciálnych čistiacich prostriedkov pre aplikačné zariadenie.
2.4.4. Hodnotí sa pôsobenie prípravku na ochranu rastlín v rozsahu poľnohospodárskych
podmienok, podmienok zdravia rastlín a environmentálnych podmienok (vrátane klimatických),
ktoré sa pravdepodobne vyskytnú pri používaní pre navrhované oblasti použitia. Účinok
na integrovanú ochranu rastlín je súčasťou hodnotenia. Najmä by sa mala zvážiť
a) úroveň, konzistencia a trvanie požadovaného účinku v pomere k dávke v porovnaní
s vhodným referenčným prípravkom na ochranu rastlín alebo prípravkami na ochranu rastlín
a s variantom bez ošetrenia,
b) ak je to potrebné, účinok na výnos alebo zníženie straty pri skladovaní z hľadiska
kvantity a/alebo kvality v porovnaní s vhodným referenčným prípravkom na ochranu rastlín
alebo prípravkami na ochranu rastlín a s variantom bez ošetrenia.
Ak neexistuje žiadny vhodný referenčný prípravok, hodnotí sa pôsobenie prípravku na
ochranu rastlín tak, aby sa určilo, či vôbec nastane stály a určený úžitok pre navrhované
oblasti použitia za daných poľnohospodárskych podmienok, podmienok zdravia rastlín
a environmentálnych podmienok (vrátane klimatických).
2.4.5. Hodnotí sa stupeň nepriaznivých účinkov na ošetrené plodiny po použití prípravku
na ochranu rastlín podľa odporúčaných podmienok použitia v porovnaní, podľa možnosti,
s vhodným referenčným prípravkom na ochranu rastlín alebo prípravkami na ochranu rastlín,
ak také existujú, alebo s variantom bez ošetrenia.
a) Toto hodnotenie zohľadňuje tieto informácie:
1. údaje o účinnosti,
2. ostatné príslušné informácie o prípravku na ochranu rastlín, ako je povaha prípravku
na ochranu rastlín, dávka, metóda aplikácie, počet a načasovanie aplikácií, nekompatibilita
s inými prípravkami na ochranu rastlín,
3. všetky príslušné informácie o mikroorganizme vrátane biologických vlastností, napríklad
spôsob účinku, prežitie, špecifickosť k hostiteľovi.
b) Toto hodnotenie obsahuje:
1. povahu, frekvenciu, úroveň a trvanie pozorovaných fytotoxických/fytopatogénnych
účinkov a poľnohospodárske podmienky, podmienky zdravia rastlín a environmentálne
podmienky (vrátane klimatických), ktoré ich ovplyvňujú,
2. rozdiely medzi hlavnými odrodami s ohľadom na ich citlivosť na fytotoxické/fytopatogénne
účinky,
3. časť ošetrených plodín alebo rastlinných produktov, pri ktorých sa spozorujú fytotoxické/
fytopatogénne účinky,
4. nepriaznivý vplyv na výnos z ošetrených plodín alebo rastlinných produktov v zmysle
kvantity a/alebo kvality,
5. nepriaznivý vplyv na ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty, ktoré sa použijú
na rozmnožovanie, v zmysle životaschopnosti, klíčenia, vzchádzania, zakoreňovania
a založenia,
6. nepriaznivý vplyv na susedné plodiny, ak sú mikroorganizmy rozšírené.
2.4.6. Ak etiketa prípravku na ochranu rastlín obsahuje požiadavky na použitie prípravku
na ochranu rastlín s inými prípravkami na ochranu rastlín a/alebo s pomocnými látkami
ako tank-mix zmesi, vykonajú sa hodnotenia uvedené v bodoch 2.4.3 až 2.4.5 vzhľadom
na informácie predložené k tank-mix kombináciám. Ak etiketa prípravku na ochranu rastlín
obsahuje odporúčania na použitie prípravku na ochranu rastlín s inými prípravkami
na ochranu rastlín alebo s pomocnými látkami ako tank-mix zmesi, hodnotí sa vhodnosť
zmesi a podmienok jej použitia.
2.4.7. Ak dostupné údaje naznačujú, že mikroorganizmus alebo významné relevantné metabolity/toxíny
a produkty rozkladu a reakcií po použití formulantov podľa odporúčaných podmienok
použitia pretrvávajú v pôde alebo v/alebo na rastlinných látkach vo významných množstvách,
hodnotí sa stupeň nepriaznivých účinkov na následné plodiny.
2.4.8. Ak navrhnuté použitie prípravku na ochranu rastlín má účinkovať na stavovce,
hodnotí sa mechanizmus, ktorým sa taký účinok dosahuje, a zaznamená účinky na správanie
a zdravie cieľových živočíchov. Ak zamýšľaným účinkom je usmrtenie cieľového živočícha,
hodnotí sa čas potrebný na dosiahnutie smrti živočícha a podmienky, za ktorých k smrti
dochádza.
Toto hodnotenie zohľadňuje
a) všetky príslušné informácie uvedené v dokumentačnom súbore údajov pre účinnú látku
a výsledky ich hodnotenia vrátane toxikologických štúdií,
b) všetky príslušné informácie o prípravku na ochranu rastlín uvedené v dokumentačnom
súbore údajov pre prípravok vrátane toxikologických štúdií a údajov o účinnosti.
2.5. Metódy identifikácie/detekcie a kvantifikácie
Hodnotia sa analytické metódy navrhované na účely postregistračnej kontroly a monitorovania
životaschopných a neživotaschopných zložiek v prípravku na ochranu rastlín, ako aj
v rezíduách v/na ošetrovaných plodinách. Dostatočná validácia sa vyžaduje pre monitorovacie
metódy pred registráciou a po registrácii. Metódy, ktoré sa považujú za vhodné na
monitorovanie po registrácii, musia byť jasne určené.
2.5.1. Analytické metódy pre prípravky na ochranu rastlín
2.5.1.1. Neživotaschopné zložky
Hodnotia sa analytické metódy navrhnuté na identifikáciu a kvantifikáciu toxikologicky,
ekotoxikologicky alebo environmentálne významných neživotaschopných zložiek, ktoré
vznikli následkom mikroorganizmu alebo sú prítomné ako nečistoty alebo formulanty
vrátane možnej výslednej poruchy alebo jej reakčných produktov.
Toto hodnotenie berie do úvahy informácie o analytických metódach uvedených v dokumentačnom
súbore údajov pre účinnú látku a prípravok a výsledky ich hodnotenia.
Zohľadňuje sa najmä
a) špecifickosť a linearita navrhnutých metód,
b) presnosť (opakovateľnosť) navrhnutých metód,
c) závažnosť interferencií,
d) správnosť navrhnutých metód pri vhodných koncentráciách,
e) medza stanoviteľnosti navrhnutých metód.
2.5.1.2. Životaschopné zložky
Hodnotia sa metódy navrhnuté na kvantifikáciu a identifikáciu dotknutých špecifických
kmeňov, a najmä metódy, ktoré rozlišujú tieto kmene od blízkych príbuzných kmeňov.
Toto hodnotenie berie do úvahy informácie o analytických metódach uvedených v dokumentačnom
súbore údajov pre účinnú látku a prípravok a výsledky ich hodnotenia.
Zohľadňuje sa najmä
a) špecifickosť navrhnutých metód,
b) presnosť (opakovateľnosť) navrhnutých metód,
c) závažnosť interferencií,
d) kvantifikovateľnosť navrhnutých metód.
2.5.2. Analytické metódy na stanovenie rezíduí
2.5.2.1. Neživotaschopné rezíduá
Hodnotia sa analytické metódy navrhnuté na identifikáciu a stanovenie toxikologicky,
ekotoxikologicky alebo environmentálne významných neživotaschopných rezíduí, ktoré
vznikli následkom mikroorganizmu (vrátane možnej výslednej poruchy a/alebo reakčných
produktov).
Toto hodnotenie berie do úvahy informácie o analytických metódach uvedených v dokumentačnom
súbore údajov pre účinnú látku a prípravok a výsledky ich hodnotenia.
Zohľadňuje sa najmä
a) špecifickosť a linearita navrhnutých metód,
b) presnosť (opakovateľnosť) navrhnutých metód,
c) reprodukovateľnosť (potvrdenie nezávislým laboratóriom) navrhnutých metód,
d) závažnosť interferencií,
e) správnosť navrhnutých metód pri vhodných koncentráciách,
f) medza stanoviteľnosti navrhnutých metód.
2.5.2.2. Životaschopné rezíduá
Hodnotia sa metódy navrhnuté na identifikáciu dotknutých špecifických kmeňov, a najmä
metódy, ktoré rozlišujú tieto kmene od blízkych príbuzných kmeňov.
Toto hodnotenie berie do úvahy informácie o analytických metódach uvedených v dokumentačnom
súbore údajov pre účinnú látku a prípravok a výsledky ich hodnotenia.
Zohľadňuje sa najmä
a) špecifickosť navrhnutých metód,
b) presnosť (opakovateľnosť) navrhnutých metód,
c) závažnosť interferencií,
d) kvantifikovateľnosť navrhnutých metód.
2.6. Vplyv na zdravie ľudí a zvierat
Pri hodnotení vplyvu na zdravie ľudí a zvierat sa zohľadňujú najmä tieto zásady:
a) kvôli schopnosti mikroorganizmov rozmnožovať sa existuje zjavný rozdiel medzi chemickými
látkami a mikroorganizmami použitými ako prípravky na ochranu rastlín; vznikajúce
riziko nie je nevyhnutne rovnakého charakteru ako to, ktoré predstavujú chemické látky,
najmä v súvislosti so schopnosťou mikroorganizmov pretrvať a rozmnožovať sa v rôznych
prostrediach,
b) patogénnosť mikroorganizmu pre ľudí a necieľové živočíchy, infekčnosť mikroorganizmu,
schopnosť mikroorganizmu kolonizovať, toxicita metabolitov/toxínov, ako aj toxicita
rezíduí živnej pôdy, kontaminantov a formulantov sú dôležitými bodmi pri hodnotení
nepriaznivých účinkov, ktoré sú výsledkom použitia prípravku na ochranu rastlín,
c) kolonizácia, infekčnosť a toxicita zahŕňajú zložitý súbor interakcií medzi mikroorganizmami
a hostiteľmi a tieto body nemožno jednoducho vyriešiť ako nezávislé,
d) pri kombinovaní týchto bodov sú najdôležitejšími aspektmi mikroorganizmu, ktoré
sa hodnotia,
1. schopnosť pretrvať a množiť sa v hostiteľovi (poukazuje na kolonizáciu alebo infekčnosť),
2. schopnosť spôsobiť (neškodné alebo nepriaznivé) účinky v hostiteľovi (svedčí o
infekčnosti, patogénnosti alebo toxicite),
e) zložitosť biologických otázok by sa mala navyše zohľadniť pri hodnotení nebezpečenstva
a rizika, ktoré predstavuje používanie týchto prípravkov na ochranu rastlín pre ľudí
a zvieratá. Hodnotenie patogénnosti a infekčnosti je nevyhnutné aj vtedy, keď sa možnosť
expozície považuje za malú,
f) na účely posúdenia rizika by použité štúdie akútnej toxicity mali, ak je to možné,
obsahovať najmenej dve dávky (t. j. jednu veľmi vysokú dávku a jednu zodpovedajúcu
očakávanej expozícii v praktických podmienkach).
2.6.1. Účinky na zdravie ľudí a zvierat, ktoré sú výsledkom použitia prípravku na
ochranu rastlín
2.6.1.1. Hodnotí sa expozícia operátora mikroorganizmom a/alebo toxikologicky relevantnými
zlúčeninami v prípravku na ochranu rastlín (t. j. ich metabolitmi/toxínmi, rezíduami
živnej pôdy, kontaminantmi a formulantmi), ktoré pravdepodobne vzniknú za odporúčaných
podmienok použitia (najmä vrátane dávky, aplikačnej metódy a klimatických podmienok).
Použijú sa realistické údaje o úrovniach expozície, a pokiaľ také údaje neexistujú,
mali by sa použiť vhodné validované výpočtové modely. Mala by sa použiť harmonizovaná
európska databáza generickej expozície pre prípravky na ochranu rastlín.
a) Toto hodnotenie zohľadňuje
1. medicínske údaje a štúdie toxicity, infekčnosti a patogénnosti, ako to upravuje
dokumentačný súbor údajov pre účinnú látku, a výsledky ich hodnotenia. Testy úrovne
1 by mali umožniť hodnotenie mikroorganizmu s ohľadom na jeho schopnosť pretrvať alebo
rásť v hostiteľovi a jeho schopnosť spôsobiť účinky/reakcie v hostiteľovi. Parametre,
ktoré naznačujú absenciu schopnosti pretrvať a rozmnožovať sa v hostiteľovi a neprítomnosť
schopnosti spôsobiť (neškodné alebo nepriaznivé) účinky v hostiteľovi, zahŕňajú rýchle
a celkové vyplavenie z tela, deaktiváciu imunitného systému, žiadne histopatologické
zmeny a vyžadujú teploty na rozmnožovanie vysoko nad alebo pod teplotami tiel cicavcov.
Tieto parametre sa môžu v niektorých prípadoch hodnotiť s použitím akútnych štúdií
a existujúcich údajov o ľudskom tele a niekedy sa môžu hodnotiť len s použitím štúdií
opakovaných dávok.
Hodnotenie založené na príslušných parametroch testov úrovne 1 by mali viesť k hodnoteniu
možných účinkov pracovnej expozície so zreteľom na intenzitu a trvanie expozície vrátane
expozície, ktorá je následkom opakovaného použitia počas praktického používania.
Toxicitu určitých metabolitov/toxínov možno stanoviť, len ak bolo preukázané, že testované
zvieratá boli skutočne exponované týmto metabolitom/toxínom;
2. ďalšie relevantné informácie o mikroorganizme, metabolitoch/toxínoch, rezíduách
živnej pôdy, kontaminantoch a formulantoch v prípravku na ochranu rastlín, ako sú
ich biologické, fyzikálne a chemické vlastnosti (t. j. prežitie mikroorganizmu pri
telesnej teplote ľudí a zvierat, ekologická nika, správanie mikroorganizmu a/alebo
metabolitov/toxínov počas aplikácie),
3. toxikologické štúdie uvedené v dokumentačnom súbore údajov pre prípravok,
4. a) ostatné príslušné informácie uvedené v dokumentačnom súbore údajov pre prípravok,
ako sú
4.1. zloženie prípravku na ochranu rastlín,
4.2. charakter prípravku na ochranu rastlín,
4.3. veľkosť, dizajn a typ obalu,
4.4. oblasť použitia a charakter plodiny alebo cieľového objektu,
4.5. metóda aplikácie vrátane manipulácie, plnenia a miešania prípravku na ochranu
rastlín,
4.6. odporúčané opatrenia na zníženie expozície,
4.7. odporúčania o ochrannom odeve,
4.8. maximálna miera aplikácie,
4.9. minimálny objem uvedený na etikete pri aplikácii postrekom,
4.10. počet a načasovanie aplikácií.
b) Na základe informácií uvedených v písmene a) by mali byť pre jednotlivú alebo opakovanú
expozíciu operátora po navrhovanom použití stanovené nasledujúce celkové koncové body:
1. pretrvávanie alebo rast mikroorganizmov v hostiteľovi,
2. pozorované (nepriaznivé) účinky,
3. pozorované alebo očakávané účinky kontaminantov (vrátane kontaminujúcich mikroorganizmov),
4. pozorované alebo očakávané účinky príslušných metabolitov/toxínov.
Ak existujú indikácie kolonizácie v hostiteľovi alebo ak je pozorovaný akýkoľvek nepriaznivý
účinok, ktorý naznačuje toxicitu/infekčnosť, so zreteľom na vývoj expozície, poukazuje
to na ďalšiu potrebu skúšania.
c) Toto hodnotenie sa vykonáva pre každý typ aplikačnej metódy a navrhnutého aplikačného
zariadenia na použitie prípravku na ochranu rastlín, ako aj pre rôzne typy a veľkosti
aplikačných nádrží, zohľadňujúc miešanie, operácie napĺňania, aplikáciu prípravku
na ochranu rastlín a čistenie a rutinnú údržbu aplikačného zariadenia. Kde je to príslušné,
môžu sa tiež zohľadniť ďalšie registrované použitia prípravkov na ochranu rastlín
v oblasti navrhovaného použitia obsahujúcich tú istú účinnú látku, alebo tie, ktoré
spôsobujú rovnaké rezíduá. Malo by sa tiež zohľadniť, že pokiaľ sa očakáva replikácia
mikroorganizmu, hodnotenie expozície by mohlo byť vysoko špekulatívne.
d) Absencia alebo prítomnosť potenciálu na kolonizáciu, alebo možnosť účinkov na operátorov
pri skúšobných úrovniach dávok, ako je to upravené v dokumentačnom súbore údajov pre
účinnú látku a prípravok, by sa mala stanoviť s ohľadom na namerané alebo odhadnuté
úrovne expozície ľudí. Toto hodnotenie rizika, najlepšie kvantitatívne, by malo zahŕňať
napríklad zváženie spôsobu účinku, biologických, fyzikálnych a chemických vlastností
mikroorganizmu a iných látok v prípravku na ochranu rastlín.
2.6.1.2. Preskúmavajú sa informácie týkajúce sa povahy a charakteristík navrhnutého
obalu s osobitným dôrazom na tieto aspekty:
a) typ obalu,
b) jeho rozmery a kapacita,
c) veľkosť otvoru,
d) typ uzáveru,
e) jeho pevnosť, odolnosť proti úniku a odolnosť proti bežnej preprave a nakladaniu,
f) jeho odolnosť proti obsahu a kompatibilita s ním.
2.6.1.3. Preskúmava sa povaha a charakteristiky navrhnutého ochranného odevu a vybavenia
s osobitným dôrazom na tieto aspekty:
a) dostupnosť a vhodnosť,
b) účinnosť,
c) jednoduchosť nosenia vzhľadom na fyzickú námahu a klimatické podmienky,
d) jeho odolnosť proti prípravku na ochranu rastlín a kompatibilita s ním.
2.6.1.4. Hodnotí sa možnosť expozície iných ľudí (pracovníkov vystavených po aplikácii
prípravku na ochranu rastlín alebo náhodných osôb) alebo živočíchov pôsobeniu mikroorganizmu
a/alebo iným toxikologicky príslušným zlúčeninám v prípravku na ochranu rastlín za
navrhnutých podmienok použitia. Toto hodnotenie zohľadňuje tieto informácie:
a) medicínske údaje a štúdie toxicity, infekčnosti a patogenity, ako to upravuje dokumentačný
súbor údajov pre účinnú látku, a výsledky ich hodnotenia. Testy úrovne 1 by mali umožniť
hodnotenie pre mikroorganizmus s ohľadom na jeho schopnosť pretrvať alebo rásť v hostiteľovi
a schopnosť vyvolať účinky/reakcie v hostiteľovi. Parametre, ktoré naznačujú absenciu
schopnosti pretrvať a množiť sa v hostiteľovi a neschopnosti spôsobiť (neškodné alebo
nepriaznivé) účinky v hostiteľovi, zahŕňajú rýchle a celkové vyplavenie z tela, neaktiváciu
imunitného systému, žiadne histopatologické zmeny a vyžadujú teploty na rozmnožovanie
vysoko nad alebo pod teplotami tiel cicavcov. Tieto parametre sa môžu v niektorých
prípadoch hodnotiť s použitím presných štúdií a existujúcich údajov o ľudskom tele
a niekedy sa môžu hodnotiť len s použitím štúdií opakovaných dávok.
Hodnotenie založené na príslušných parametroch testov úrovne 1 by malo viesť k hodnoteniu
možných účinkov pracovnej expozície so zreteľom na intenzitu a trvanie expozície vrátane
expozície, ktorá je dôsledkom opakovaného použitia počas praktického používania.
Toxicitu určitých metabolitov/toxínov možno hodnotiť, len ak sa preukázalo, že testované
zvieratá boli skutočne exponované týmto metabolitom/toxínom;
b) iné relevantné informácie o mikroorganizme, metabolitoch/toxínoch, rezíduách živnej
pôdy, kontaminantoch a formulantoch v prípravku na ochranu rastlín, ako sú ich biologické,
fyzikálne a chemické vlastnosti (t. j. prežitie mikroorganizmu pri telesnej teplote
ľudí a živočíchov, ekologická nika, správanie mikroorganizmu a/alebo metabolitov/toxínov
počas aplikácie),
c) toxikologické štúdie uvedené v dokumentačnom súbore údajov pre prípravok,
d) ostatné relevantné informácie o prípravku na ochranu rastlín, ako to uvádza dokumentačný
súbor údajov pre prípravok, ako sú
1. časy opätovného vstupu, potrebné čakacie lehoty alebo iné opatrenia na ochranu
ľudí a zvierat,
2. metóda aplikácie, najmä pri postreku,
3. maximálna miera aplikácie,
4. minimálny objem aplikácie pri postreku,
5. zloženie prípravku na ochranu rastlín,
6. prebytok zostávajúci na rastlinách a rastlinných produktoch po ošetrení pri zohľadnení
vplyvu takých faktorov, ako je teplota, UV žiarenie, pH a prítomnosť určitých látok,
7. ďalšie činnosti, pri ktorých dochádza k expozícii pracovníkov.
2.6.2. Účinky na zdravie ľudí alebo zvierat vyplývajúce z rezíduí
V hodnotení sa uvádzajú neživotaschopné a životaschopné rezíduá oddelene. Vírusy a
viroidy by sa mali posudzovať ako životaschopné rezíduá, pretože sú schopné prenášať
genetický materiál (hoci, prísne vzaté, nie sú živé).
2.6.2.1. Neživotaschopné rezíduá
a) Hodnotí sa možnosť expozície ľudí alebo zvierat neživotaschopnými rezíduami a ich
rozkladnými produktmi prostredníctvom potravinového reťazca kvôli možnému výskytu
takýchto rezíduí v/na jedlých častiach ošetrených plodín. Mali by sa zohľadniť najmä
tieto informácie:
1. štádium vývoja mikroorganizmu, v ktorom vytvára neživotaschopné rezíduá,
2. vývojové štádiá/životný cyklus mikroorganizmu v podmienkach typického prostredia;
osobitná pozornosť by sa mala venovať stanoveniu pravdepodobnosti prežitia a množenia
mikroorganizmu v alebo na plodinách, potravinách alebo krmivách a ako dôsledok pravdepodobnosť
vytvárania neživotaschopných rezíduí,
3. stabilita relevantných neživotaschopných rezíduí (vrátane účinkov takých faktorov,
ako je teplota, UV žiarenie, pH a prítomnosť niektorých látok),
4. akékoľvek experimentálne štúdie preukazujúce, či sú príslušné neživotaschopné rezíduá
premiestnené do rastlín,
5. údaje o navrhnutej správnej poľnohospodárskej praxi (vrátane počtu a načasovania
aplikácií, maximálnej miery aplikácie a minimálneho objemu aplikácie pri postreku,
navrhnutých predzberových intervalov navrhovaných použití alebo obdobia prerušenia
ošetrovania, prípadne skladovacích období v prípade použitia po zbere úrody) a dodatočné
údaje o aplikácii, ako sú uvedené v dokumentačnom súbore údajov pre prípravok,
6. kde je to vhodné, ostatné rozsahy použitia registrovaných prípravkov na ochranu
rastlín v oblasti navrhovaného použitia, t. j. obsahujúcich rovnaké rezíduá, a
7. prirodzený výskyt neživotaschopných rezíduí na jedlých častiach rastlín ako dôsledok
prirodzene sa vyskytujúcich mikroorganizmov.
b) Hodnotí sa toxicita neživotaschopných rezíduí a ich produktov rozkladu so zreteľom
najmä na osobitné informácie uvedené v dokumentačnom súbore údajov pre účinnú látku
a prípravok.
c) Ak sa neživotaschopné rezíduá alebo ich produkty rozkladu považujú za toxikologicky
relevantné pre ľudí alebo zvieratá a ak sa expozícia nepovažuje za zanedbateľnú, mali
by sa určiť skutočné úrovne v/na jedlých častiach ošetrených plodín, berúc do úvahy
1. analytické metódy pre neživotaschopné rezíduá,
2. rastové krivky mikroorganizmu v optimálnych podmienkach,
3. produkciu/tvorbu neživotaschopných rezíduí v relevantnom čase (napríklad očakávaný
čas zberu).
2.6.2.2. Životaschopné rezíduá
a) Hodnotí sa možnosť expozície ľudí alebo zvierat životaschopným rezíduám prostredníctvom
potravinového reťazca kvôli možnému výskytu takých rezíduí v/na jedlých častiach ošetrených
plodín. Najmä by sa mali zohľadniť tieto informácie:
1. pravdepodobnosť prežitia, pretrvávania a množenia mikroorganizmu v alebo na plodinách,
potravinách alebo krmivách. Treba sa zaoberať rôznymi vývojovými štádiami/životným
cyklom mikroorganizmu,
2. informácie o ekologickej nike,
3. informácie o zániku a správaní v rozličných častiach prostredia,
4. prirodzený výskyt mikroorganizmu (a/alebo príbuzného mikroorganizmu),
5. údaje o navrhnutej správnej poľnohospodárskej praxi (vrátane počtu a načasovania
aplikácií, maximálnej miery aplikácie a minimálneho objemu aplikácie pri postreku,
navrhnutých predzberových intervalov pre navrhované použitia alebo obdobia prerušenia
ošetrovania, prípadne skladovacích období v prípade použitia po zbere úrody) a dodatočné
údaje o aplikácii, ako sú uvedené v dokumentačnom súbore údajov pre prípravok,
6. kde je to vhodné, ostatné registrované použitia prípravkov na ochranu rastlín v
oblasti navrhovaného použitia, t. j. ktoré obsahujú rovnaké mikroorganizmy alebo ktoré
majú za následok rovnaké rezíduá.
b) Hodnotia sa osobitné informácie o schopnosti životaschopných rezíduí pretrvať alebo
rásť v hostiteľovi a schopnosť takých rezíduí vyvolať účinky/reakcie v hostiteľovi.
Mali by sa zohľadniť najmä tieto informácie:
1. medicínske údaje a štúdie toxicity, infekčnosti a patogenity, ako to upravuje dokumentačný
súbor údajov pre účinnú látku, a výsledky ich hodnotenia,
2. vývojové štádiá/životný cyklus mikroorganizmu v podmienkach typického prostredia
(napríklad na ošetrenej plodine),
3. spôsob účinku mikroorganizmu,
4. biologické vlastnosti mikroorganizmu (napr. špecifickosť k hostiteľovi).
Bolo by potrebné zaoberať sa rôznymi vývojovými štádiami/životným cyklom mikroorganizmu.
c) Ak sa životaschopné rezíduá považujú za toxikologicky relevantné pre ľudí alebo
zvieratá a ak sa expozícia nepovažuje za zanedbateľnú, skutočné úrovne v alebo na
jedlých častiach ošetrených plodín by mali byť určené, berúc do úvahy
1. analytické metódy pre životaschopné rezíduá,
2. rastové krivky mikroorganizmu v optimálnych podmienkach,
3. možnosti extrapolácie z jednej plodiny na druhú.
2.7. Osud a správanie v životnom prostredí
Zohľadňuje sa biologická zložitosť ekosystémov a interakcií v dotknutých mikrobiálnych
spoločenstvách. Informácie o pôvode a vlastnostiach (napríklad špecifickosť) mikroorganizmu/jeho
reziduálnych metabolitov/toxínov a jeho navrhované použitie vytvárajú základ stanovenia
osudu a správania v životnom prostredí. Mal by sa zohľadniť spôsob účinku mikroorganizmu.
Musí sa stanoviť osud a správanie akéhokoľvek známeho relevantného metabolitu, ktorý
mikroorganizmus vytvára. Stanovenie sa vykoná pre každú zložku životného prostredia
a začne sa na základe bližšie určených kritérií v časti 7 písmene c) dokumentačného
súboru údajov pre účinnú látku. V hodnotení osudu a správania prípravku na ochranu
rastlín v životnom prostredí zohľadní Výskumný ústav vodného hospodárstva (ďalej len
„výskumný ústav”) a hydrometeorologický ústav všetky aspekty životného prostredia
vrátane bioty. Potenciál na pretrvávanie a množenie mikroorganizmov musí byť stanovený
na všetkých zložkách životného prostredia, pokiaľ sa nedá zdôvodniť, že konkrétne
mikroorganizmy nedosiahnu určitú zložku. Musí sa zvážiť mobilita mikroorganizmov a
ich reziduálnych metabolitov/toxínov.
2.7.1. Hodnotí sa možnosť kontaminácie podzemných vôd, povrchových vôd a pitnej vody
pri navrhnutých podmienkach použitia prípravku na ochranu rastlín. Pri celkovom stanovení
by sa mala venovať osobitná pozornosť potenciálnemu nepriaznivému účinku na ľudí prostredníctvom
kontaminácie podzemných vôd pri aplikácii účinnej látky v regiónoch s citlivými podmienkami,
ako sú oblasti odberu pitnej vody.
2.7.2. Hodnotí sa riziko pre vodnú zložku, ak sa preukáže možnosť expozície vodných
organizmov. Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizika kvôli svojmu potenciálu etablovať
sa v životnom prostredí prostredníctvom množenia, a preto môže mať dlhodobý alebo
trvalý vplyv na mikrobiálne spoločenstvá alebo ich predátorov.
Toto hodnotenie zohľadňuje
a) biologické vlastnosti mikroorganizmu,
b) prežitie mikroorganizmu v prostredí,
c) jeho ekologickú niku,
d) prirodzenú úroveň pozadia mikroorganizmu, kde je pôvodný,
e) informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia,
f) podľa vhodnosti informácie o možnej interferencii s analytickými systémami používanými
na kontrolu kvality pitnej vody,
g) podľa vhodnosti ostatné rozsahy použitia registrovaných prípravkov na ochranu rastlín
v oblasti navrhovaného použitia, napríklad obsahujúcich tú istú účinnú látku alebo
tých, ktoré spôsobujú vznik rovnakých rezíduí.
2.7.3. Hodnotí sa možnosť expozície organizmov prípravkom na ochranu rastlín za odporúčaných
podmienok použitia v atmosfére; ak taká možnosť existuje, hodnotí sa riziko pre atmosféru.
Mal by sa zohľadniť prenos mikroorganizmu na krátke aj dlhé vzdialenosti v atmosfére.
2.7.4. Hodnotí sa možnosť expozície organizmov v terestriálnej zložke životného prostredia
prípravkom na ochranu rastlín pri navrhovaných podmienkach použitia; ak taká možnosť
existuje, hodnotí sa riziko pre terestriálnu zložku. Mikroorganizmus môže spôsobiť
vznik rizika kvôli svojmu potenciálu etablovať sa v životnom prostredí prostredníctvom
množenia, a preto môže mať dlhodobý alebo trvalý vplyv na mikrobiologické spoločenstvá
alebo ich predátorov.
Toto hodnotenie zohľadní tieto informácie:
a) biologické vlastnosti mikroorganizmu,
b) prežitie mikroorganizmu v prostredí,
c) jeho ekologickú niku,
d) prirodzenú úroveň pozadia mikroorganizmu, kde je pôvodný,
e) informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia,
f) podľa vhodnosti ostatné rozsahy použitia registrovaných prípravkov na ochranu rastlín
v oblasti navrhovaného použitia, napríklad obsahujúcich tú istú účinnú látku alebo
tých, ktoré spôsobujú vznik rovnakých rezíduí.
2.8. Účinky na necieľové organizmy a vystavenie necieľových organizmov
Mali by sa stanoviť informácie o ekológii mikroorganizmu a účinky na prostredie, ako
aj možné úrovne expozície a účinky ich príslušných metabolitov/toxínov. Je potrebné
celkové stanovenie environmentálneho rizika, ktoré môže prípravok spôsobiť, pri zohľadnení
zvyčajnej úrovne expozície mikroorganizmami v prostredí, ako aj v telách organizmov.
Hodnotí sa možnosť vystavenia necieľových organizmov za navrhovaných podmienok použitia,
a ak taká možnosť existuje, hodnotí sa riziko, ktoré môže vzniknúť pre dotknuté necieľové
organizmy.
Kde je to uplatniteľné, je potrebné stanovenie infekčnosti a patogénnosti, ak nie
je zabezpečené, že necieľové organizmy nebudú exponované.
Pri stanovení možnosti expozície by sa mali zohľadniť aj tieto informácie:
a) prežitie mikroorganizmu v príslušnom úseku,
b) jeho ekologická nika,
c) prirodzená úroveň pozadia mikroorganizmu, kde je pôvodný,
d) informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia,
e) kde je to dôležité, ostatné rozsahy použitia registrovaných prípravkov na ochranu
rastlín v oblasti navrhovaného použitia obsahujúcich tú istú účinnú látku alebo tie,
ktoré spôsobujú vznik rovnakých rezíduí.
2.8.1. Hodnotí sa možnosť expozície a účinkov na suchozemský život vo voľnej prírode
(nedomestikované vtáky, cicavce a iné suchozemské stavovce).
2.8.1.1. Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizika pre svoj potenciál infikovať a
množiť sa vo vtáčích a cicavčích hostiteľských systémoch. Stanovuje sa, či by sa mohli
identifikované riziká zmeniť kvôli zloženiu prípravku na ochranu rastlín so zreteľom
na tieto informácie o mikroorganizme:
a) jeho spôsob účinku,
b) iné biologické vlastnosti,
c) štúdie o toxicite, patogenite a infekčnosti pre cicavcov,
d) štúdie o toxicite, patogenite a infekčnosti pre vtákov.
2.8.1.2. Prípravok môže spôsobiť vznik toxických účinkov z dôvodu pôsobenia toxínov
alebo formulantov. Pri hodnotení takých účinkov by sa mali zohľadniť tieto informácie:
a) štúdie o toxicite pre cicavce,
b) štúdie o toxicite pre vtáky,
c) informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia.
Ak sa pri skúškach pozoruje úmrtnosť alebo známky intoxikácie, hodnotenie obsahuje
výpočet podielov toxicity/expozície založených na kvociente LD50 a odhadovanú expozíciu
vyjadrenú v mg/kg telesnej hmotnosti.
2.8.2. Hodnotí sa možnosť expozície a účinky na vodné organizmy.
2.8.2.1. Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizika kvôli svojmu potenciálu infikovať
a množiť sa vo vodných organizmoch. Stanovuje sa, či by sa mohlo identifikované riziko
zmeniť kvôli zloženiu prípravku na ochranu rastlín so zreteľom na tieto informácie
o mikroorganizme:
a) jeho spôsob účinku,
b) iné biologické vlastnosti,
c) štúdie o toxicite, patogenite a infekčnosti.
2.8.2.2. Prípravok môže spôsobiť vznik toxických účinkov z dôvodu pôsobenia toxínov
alebo formulantov. Pri stanovení takých účinkov by sa mali zohľadniť tieto informácie:
a) štúdie o toxicite pre vodné organizmy,
b) informácie o zániku a správaní v rozličných častiach prostredia.
Ak sa pri skúškach pozoruje úmrtnosť alebo známky intoxikácie, hodnotenie musí obsahovať
výpočet podielov toxicity/expozície založený na kvociente EC50 a/alebo NOEC a odhadovanej
expozícii.
2.8.3. Hodnotí sa možnosť expozície a účinkov na včely.
2.8.3.1. Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizika kvôli svojmu potenciálu infikovať
a množiť sa vo včelách. Stanovuje sa, či by sa mohli identifikované riziká zmeniť
kvôli zloženiu prípravku na ochranu rastlín so zreteľom na tieto informácie o mikroorganizme:
a) jeho spôsob účinku,
b) iné biologické vlastnosti,
c) štúdie o toxicite, patogenite a infekčnosti.
2.8.3.2. Prípravok môže spôsobiť vznik toxických účinkov z dôvodu pôsobenia toxínov
alebo formulantov. Pri stanovení takých účinkov by sa mali zohľadniť tieto informácie:
a) štúdie o toxicite pre včely,
b) informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia.
Ak sa pri skúškach pozoruje úmrtnosť alebo známky intoxikácie, hodnotenie musí obsahovať
výpočet rizikového kvocientu založený na kvociente dávky v g/ha a LD50 v µg/včela.
2.8.4. Hodnotí sa možnosť vystavenia a účinkov na iné článkonožce ako včely.
2.8.4.1. Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizika pre svoj potenciál infikovať a
množiť sa v iných článkonožcoch ako včely. Stanovuje sa, či by sa mohlo identifikované
riziko zmeniť kvôli zloženiu prípravku na ochranu rastlín so zreteľom na tieto informácie
o mikroorganizme:
a) jeho spôsob účinku,
b) iné biologické vlastnosti,
c) štúdie o toxicite, patogenite a infekčnosti pre včely medonosné a iné článkonožce.
2.8.4.2. Prípravok môže spôsobiť vznik toxických účinkov z dôvodu pôsobenia toxínov
alebo formulantov. Pri stanovení takých účinkov by sa mali zohľadniť tieto informácie:
a) štúdie o toxicite pre článkonožce,
b) informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia,
c) dostupné údaje z primárneho biologického pozorovania.
Ak sa pri skúškach pozoruje úmrtnosť alebo známky intoxikácie, hodnotenie musí obsahovať
výpočet podielu toxicity/expozície založený na kvociente ER50 (účinná miera) a odhadovanej
expozícii.
2.8.5. Hodnotí sa možnosť expozície a účinkov na dážďovky.
2.8.5.1. Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizika pre svoj potenciál infikovať a
množiť sa v dážďovkách. Stanovuje sa, či by sa mohlo identifikované riziko zmeniť
kvôli zloženiu prípravku na ochranu rastlín so zreteľom na tieto informácie o mikroorganizme:
a) jeho spôsob účinku,
b) iné biologické vlastnosti,
c) štúdie toxicity, patogenity a infekčnosti pre dážďovky.
2.8.5.2. Prípravok môže spôsobiť vznik toxických účinkov z dôvodu pôsobenia toxínov
alebo formulantov. Pri stanovení takých účinkov by sa mali zohľadniť tieto informácie:
a) štúdie o toxicite pre dážďovky,
b) informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia.
Ak sa pri skúškach pozoruje úmrtnosť alebo známky intoxikácie, hodnotenie musí obsahovať
výpočet podielu toxicity/expozície založený na kvociente LC50 a odhadovanom vystavení
vyjadrenom v mg/kg suchej hmotnosti pôdy.
2.8.6. Hodnotí sa možnosť expozície a účinkov na pôdne mikroorganizmy.
2.8.6.1. Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizika pre svoj potenciál mineralizácie
dusíka a uhlíka v pôde. Stanovuje sa, či by sa mohlo identifikované riziko zmeniť
kvôli zloženiu prípravku na ochranu rastlín so zreteľom na tieto informácie o mikroorganizme:
a) jeho spôsob účinku,
b) iné biologické vlastnosti.
Experimentálne údaje sa zvyčajne nevyžadujú, t. j. keď sa môže preukázať, že riadne
stanovenie rizika možno uskutočniť s dostupnými informáciami.
2.8.6.2. Hodnotí sa vplyv exotických/nepôvodných mikroorganizmov na necieľové mikroorganizmy
a ich predátorov po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhovaných podmienok
použitia. Experimentálne údaje sa zvyčajne nevyžadujú, t. j. keď sa môže preukázať,
že riadne hodnotenie rizika možno vykonať s dostupnými informáciami.
2.8.6.3. Prípravok môže vyvolať toxické účinky z dôvodu pôsobenia toxínov alebo formulantov.
Pri hodnotení takých účinkov by sa mali zohľadniť tieto informácie:
a) informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia,
b) všetky dostupné informácie z primárneho biologického pozorovania.
2.9. Závery a návrhy
Vypracujú sa závery pre potrebu ďalších informácií alebo testovania a potrebu opatrení
na obmedzenie vzniku rizika. V odborných posudkoch sa odôvodňujú návrhy klasifikácie
a označovania prípravkov na ochranu rastlín.
ROZHODOVANIE O VYDANÍ ODBORNÉHO POSUDKU A REGISTRÁCII PRÍPRAVKOV NA OCHRANU RASTLÍN
1. Všeobecné zásady
1.1. V odborných posudkoch sa uvedú, kde je to vhodné, príslušné podmienky alebo obmedzenia.
Charakter a prísnosť týchto podmienok alebo obmedzení sa určia na základe charakteru
a rozsahu očakávaných výhod a rizík, ktoré môžu vzniknúť, a musia im byť primerané.
1.2. Pri vypracúvaní odborného posudku sa zohľadnia poľnohospodárske podmienky, podmienky
zdravia rastlín alebo environmentálne podmienky vrátane klimatických v oblasti navrhovaného
rozsahu použitia prípravku na ochranu rastlín. Pre niektoré oblasti Slovenskej republiky
sa môžu určiť osobitné podmienky a obmedzenia rozsahu použitia prípravku na ochranu
rastlín.
1.3. Povolené aplikačné dávky prípravku na ochranu rastlín a ich počet majú byť najnižšie
nevyhnutné tak, aby sa dosiahol žiaduci účinok v prípadoch, ak by vyššie dávky nespôsobovali
neprijateľné riziká pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie. Povolené
aplikačné dávky sa rozlišujú podľa poľnohospodárskych podmienok, podmienok zdravia
rastlín alebo environmentálnych podmienok (vrátane klimatických) v rôznych regiónoch
Slovenskej republiky. Aplikačné dávky a ich počet však nesmú spôsobovať nežiaduce
účinky, ako napríklad vývoj rezistencie.
1.4. V odborných posudkoch sa berú do úvahy zásady integrovanej kontroly škodlivých
organizmov, ak je prípravok určený na použitie v podmienkach, v ktorých sa na tieto
zásady spolieha.
1.5. Keďže sa odborný posudok zakladá na údajoch ohraničeného počtu zastúpených druhov,
musí byť zabezpečené, že použitie prípravkov na ochranu rastlín nemá žiadne dlhodobé
následky na početnosť a rôznorodosť necieľových druhov.
1.6. Pred vydaním rozhodnutia o registrácii prípravku na ochranu rastlín žiadateľ
predloží etiketu prípravku na ochranu rastlín, ktorá
a) spĺňa požiadavky podľa prílohy č. 7,
b) obsahuje aj informácie o ochrane používateľov v súlade s právnymi predpismi uvedenými
v bode 2.6.1.9 časti Rozhodovanie,
c) určuje najmä podmienky alebo obmedzenia, za ktorých sa prípravok môže alebo nesmie
používať, ako je uvedené v bodoch 1.1 až 1.5,
d) obsahuje podrobnosti uvedené v prílohe č. 7 (body 7, 8, 9, 20 a 21) a výstražné symboly podľa osobitného predpisu.1)
1.7. V odbornom posudku sa uvedie, že navrhnutý obal je v súlade s ustanoveniami osobitného
predpisu.2) Posúdi sa, či
a) postupy na zničenie prípravku na ochranu rastlín,
b) postupy na neutralizáciu akýchkoľvek nepriaznivých účinkov prípravku na ochranu
rastlín, v prípade, že sa ten neúmyselne rozptýli, a
c) postupy na dekontamináciu a zničenie obalov
sú v súlade s príslušnými právnymi predpismi.3)
1.8. Ak prípravok nespĺňa všetky požiadavky uvedené v bode 2, nespĺňa zároveň požiadavky
osobitného predpisu.4) V prípade, že jedna alebo viac osobitných požiadaviek na prijatie rozhodnutia uvedených
v bode 2.4 nie sú splnené, zaregistruje sa prípravok iba vtedy, keď výhody použitia
prípravku na ochranu rastlín za navrhovaných podmienok použitia prevýšia možné nepriaznivé
účinky jeho použitia. Akékoľvek obmedzenia použitia prípravku na ochranu rastlín týkajúce
sa nesúladu s niektorou z požiadaviek uvedených v bode 2.4 sa uvedú na etikete. Tieto
výhody môžu byť
a) výhody pre integrované kontrolné opatrenia alebo ekologické poľnohospodárstvo a
zlučiteľnosť s nimi,
b) uľahčenie stratégií na minimalizáciu rizika vývoja rezistencie,
c) znížené riziko pre operátorov a spotrebiteľov,
d) znížená kontaminácia životného prostredia a znížený vplyv na necieľové druhy.
1.9. Ak bolo vydané rozhodnutie o registrácii v súlade s ustanoveniami tejto prílohy,
môžu sa
a) určiť, ak je to možné, najlepšie v úzkej spolupráci s držiteľom registrácie, opatrenia
na zlepšenie pôsobenia prípravku na ochranu rastlín alebo
b) určiť, ak je to možné a v úzkej spolupráci s držiteľom registrácie, opatrenia na
zníženie ďalšej expozície, ktorá by mohla nastať počas použitia prípravku na ochranu
rastlín a po ňom.
Držitelia registrácií sú informovaní o akýchkoľvek opatreniach, ktoré sa týkajú písmen
a) alebo b), a vyzvaní, aby poskytli doplňujúce údaje a informácie potrebné na preukázanie
pôsobenia alebo možného rizika, ktoré by mohlo vzniknúť za zmenených podmienok.
1.10. Žiadateľ je povinný predložiť všetky dostupné príslušné poznatky a informácie
z literatúry v čase podania žiadosti o registráciu pre všetky mikroorganizmy, ktoré
sa posudzujú na účely registrácie.
1.11. Prípravok sa nezaregistruje, ak relevantné metabolity/toxíny (t. j. také, o
ktorých sa dá predpokladať, že majú vplyv na ľudské zdravie a/alebo životné prostredie),
o ktorých je známe, že sú tvorené mikroorganizmami alebo mikrobiálnymi kontaminantmi,
sú prítomné v prípravku na ochranu rastlín, pokiaľ nemožno preukázať, že prítomné
množstvo je na prijateľnej úrovni pred navrhovaným použitím aj po ňom.
1.12. Pri výrobe mikroorganizmu a prípravku na ochranu rastlín musí výrobca uplatňovať
adekvátne opatrenia kontroly kvality. Také opatrenia kontroly kvality musia zahŕňať
systém analýzy rizika pomocou kritických kontrolných bodov (HACCP) alebo iný rovnocenný
systém.
2. Osobitné zásady
Osobitné zásady sa uplatňujú bez toho, aby boli dotknuté všeobecné zásady uvedené
v časti 1.
2.1. Identita
Pre každý prípravok, ktorý má byť registrovaný, musia byť dotknuté mikroorganizmy
uložené v medzinárodne uznávanej zbierke kultúr a musia mať prístupové číslo. Každý
mikroorganizmus musí byť identifikovaný a pomenovaný na úrovni druhov a charakterizovaný
na úrovni kmeňa. Musí sa tam nachádzať aj informácia, či je mikroorganizmus voľne
žijúci typ alebo spontánny, alebo účelový mutant, alebo geneticky modifikovaný organizmus.
2.2. Biologické a technické vlastnosti
2.2.1. Musia existovať dostatočné informácie, aby sa umožnilo hodnotenie minimálneho
a maximálneho obsahu mikroorganizmu v materiáli použitom na výrobu prípravku na ochranu
rastlín a tiež v samotnom prípravku na ochranu rastlín. Je potrebné určiť v možnej
miere obsah iných zložiek a formulantov v prípravku na ochranu rastlín a kontaminujúcich
mikroorganizmov, ktoré pochádzajú z výrobného procesu. Úroveň kontaminujúcich organizmov
musí byť limitovaná na prijateľnú úroveň. Okrem toho sa musí určiť fyzikálny charakter
a stav prípravku na ochranu rastlín prednostne na základe Katalógu formulácií pesticídov
a medzinárodného kódovacieho systému (Technická monografia CropLife International
č. 2, 5. vydanie, 2002).
2.2.2. Prípravok na ochranu rastlín sa nezaregistruje, ak sa na akomkoľvek stupni
jeho vývoja preukáže, na základe vzniku rezistencie alebo prenosu rezistencie alebo
iného mechanizmu, že môže dôjsť k interferencii s účinnosťou antimikrobiálneho činiteľa
používaného v humánnej alebo vo veterinárnej medicíne.
2.3. Ďalšie informácie
Prípravok sa nezaregistruje, ak žiadateľ neposkytol úplné informácie o sústavnej kontrole
kvality výrobnej metódy, výrobného procesu a prípravku na ochranu rastlín. Posúdi
sa najmä výskyt spontánnych zmien v hlavných charakteristikách mikroorganizmu a absencia/prítomnosť
kontaminujúcich organizmov. Kritériá zabezpečenia kvality výroby a techník použitých
na zabezpečenie rovnakého prípravku na ochranu rastlín musia byť opísané a určené
čo najpodrobnejšie.
2.4. Účinnosť
2.4.1. Pôsobenie
2.4.1.1. Prípravok sa nezaregistruje, ak navrhnutý rozsah použitia obsahuje odporúčania
kontroly alebo ochrany proti organizmom, ktoré sa na základe získaných skúseností
alebo vedeckých dôkazov nepovažujú za škodlivé za normálnych poľnohospodárskych podmienok,
podmienok zdravia rastlín a environmentálnych podmienok (vrátane klimatických) v oblastiach
navrhovaného použitia, alebo ak sa iné zamýšľané účinky za týchto podmienok nepovažujú
za užitočné.
2.4.1.2. Úroveň, konzistencia a trvanie kontroly alebo ochrany, alebo iných zamýšľaných
účinkov musia byť podobné tým, ktoré vyplývajú z použitia vhodných referenčných prípravkov
na ochranu rastlín. Ak neexistujú vhodné referenčné prípravky na ochranu rastlín,
prípravok musí preukázať, že poskytne určitý úžitok podľa úrovne, konzistencie a trvania
kontroly alebo ochrany, alebo iných zamýšľaných účinkov v oblasti navrhnutého použitia
za poľnohospodárskych podmienok, podmienok zdravia rastlín a environmentálnych podmienok
(vrátane klimatických).
2.4.1.3. Kde je to dôležité, vplyv na výnosy pri použití prípravku na ochranu rastlín
a zníženie straty pri skladovaní musia byť kvantitatívne a/alebo kvalitatívne podobné
tým, ktoré vyplývajú z použitia vhodných referenčných prípravkov na ochranu rastlín.
Ak neexistujú vhodné referenčné prípravky na ochranu rastlín, prípravok musí preukázať,
že poskytne stály a určitý kvantitatívny alebo kvalitatívny úžitok v zmysle vplyvu
na výnos a zníženia straty pri skladovaní v oblasti navrhovaného použitia za poľnohospodárskych
podmienok, podmienok zdravia rastlín a environmentálnych podmienok (vrátane klimatických).
2.4.1.4. Závery vzhľadom na pôsobenie prípravku na ochranu rastlín musia platiť pre
všetky príslušné regióny Slovenskej republiky a musia obsahovať všetky podmienky,
za ktorých sa navrhuje použitie prípravku na ochranu rastlín okrem prípadov, keď jeho
navrhovaná etiketa špecifikuje, že prípravok je určený na použitie za určitých osobitných
okolností (napr. pri miernych zamoreniach škodcami, pri určitom type pôdy alebo určitých
podmienkach pestovania).
2.4.1.5. Ak na etikete navrhovanej žiadateľom je požiadavka na používanie prípravku
na ochranu rastlín s inými prípravkami na ochranu rastlín alebo pomocnými látkami
v tank-mix zmesi, musí táto zmes dosiahnuť požadovaný účinok a byť v súlade so zásadami
uvedenými v bodoch 2.4.1.1 až 2.4.1.4.
Ak na etikete navrhovanej žiadateľom sú odporúčania na používanie prípravku na ochranu
rastlín s inými prípravkami na ochranu rastlín alebo pomocnými látkami v tank-mix
zmesi, odporúčania sa neschvália, pokiaľ nie sú odôvodnené.
2.4.1.6. Ak existuje dôkaz o vývoji rezistencie patogénov proti prípravku na ochranu
rastlín, rozhodne sa, či to predložená stratégia riadenia rezistencie adekvátne a
dostatočne rieši.
2.4.1.7. Na reguláciu stavovcov možno registrovať len prípravky na ochranu rastlín
obsahujúce neživotaschopné mikroorganizmy. Zamýšľaný účinok na stavovce, ktoré sa
majú regulovať, sa musí dosiahnuť bez zbytočného utrpenia a bolesti.
2.4.2. Absencia neprijateľných účinkov na rastliny alebo rastlinné produkty
2.4.2.1. Nesmú nastať žiadne závažné fytotoxické účinky na ošetrených rastlinách alebo
v rastlinných produktoch okrem prípadov, keď sú na etikete navrhnutej žiadateľom uvedené
príslušné obmedzenia rozsahu použitia.
2.4.2.2. Následkom fytotoxických účinkov nesmie dôjsť k zníženiu úrody pri zbere pod
hodnotu, ku ktorej by došlo, ak by prípravok nebol použitý, pokiaľ toto zníženie nie
je nahradené iným prínosom výhody, ako je zvýšenie kvality ošetrených rastlín alebo
rastlinných produktov.
2.4.2.3. Nesmie dôjsť k žiadnym neprijateľným nepriaznivým účinkom na kvalitu ošetrených
rastlín alebo rastlinných produktov okrem prípadov nepriaznivých účinkov na spracovanie
rastlín, ak sa v etikete navrhovanej žiadateľom uvádza, že prípravok sa nemá aplikovať
na plodiny, ktoré sa použijú na účely ďalšieho spracovania.
2.4.2.4. Na ošetrených rastlinách alebo rastlinných produktoch používaných na množenie
a reprodukciu sa nesmú vyskytnúť žiadne neprijateľné nepriaznivé účinky, ako napríklad
účinky na životaschopnosť, klíčenie, vzchádzanie, zakoreňovanie a zakladanie, okrem
prípadov, v ktorých navrhovaná etiketa prípravku uvádza, že sa nemá aplikovať na rastliny
alebo rastlinné produkty používané na množenie alebo reprodukciu.
2.4.2.5. Nesmie dôjsť k žiadnemu neprijateľnému vplyvu na následné plodiny okrem prípadov,
keď navrhovaná etiketa prípravku na ochranu rastlín uvádza, že určité plodiny citlivé
na tento prípravok sa nemajú pestovať po plodinách ošetrených týmto prípravkom na
ochranu rastlín.
2.4.2.6. Nesmie dôjsť k žiadnemu neprijateľnému vplyvu na susedné plodiny okrem prípadov,
keď navrhovaná etiketa prípravku na ochranu rastlín uvádza, že prípravok sa nemá aplikovať,
ak sa v blízkosti ošetrovaných plodín nachádzajú plodiny citlivé na tento prípravok.
2.4.2.7. Ak na etikete navrhovanej žiadateľom sú požiadavky na použitie prípravku
na ochranu rastlín s inými prípravkami alebo pomocnými látkami v tank-mix zmesi, musí
byť táto kombinácia v súlade so zásadami uvedenými v bodoch 2.4.2.1 až 2.4.2.6.
2.4.2.8. Žiadateľom navrhnuté pokyny na čistenie aplikačného zariadenia musia byť
praktické i účinné tak, aby sa mohli bez problémov vykonávať a aby sa odstránili stopy
rezíduí prípravku na ochranu rastlín, ktoré by mohli následne spôsobiť škody.
2.5. Metódy identifikácie/detekcie a kvantifikácie
Navrhnuté metódy musia zohľadňovať najmodernejšie techniky. Metódy na monitorovanie
po registrácii prípravku na ochranu rastlín by mali obsahovať používanie bežne dostupných
reagentov a zariadení.
2.5.1. Prípravok sa nezaregistruje, ak žiadateľ nepredloží dostatočne kvalitnú adekvátnu
metódu na identifikáciu a kvantifikáciu mikroorganizmu a neživotaschopných zložiek
(napr. toxínov, nečistôt a formulantov) v prípravku na ochranu rastlín. Ak prípravok
obsahuje viac ako jeden mikroorganizmus, odporúčané metódy musia byť vhodné na identifikáciu
a stanovenie obsahu každého z nich.
2.5.2. Prípravok sa nezaregistruje, pokiaľ žiadateľ nepredloží metódy na postregistračnú
kontrolu a monitorovanie životaschopných a/alebo neživotaschopných rezíduí. Metódy
musia byť vhodné na analýzu
a) rastlín, rastlinných produktov, potravín rastlinného a živočíšneho pôvodu a krmív,
ak sa vyskytnú toxikologicky relevantné rezíduá; rezíduá sa považujú za relevantné,
ak sa vyžaduje ich maximálny limit (MRL) alebo ak sa vyžaduje čakacia alebo bezpečná
lehota na opätovný vstup, alebo iné podobné bezpečnostné opatrenie,
b) pôdy, vody, vzduchu alebo tkanív tiel, ak sa vyskytnú toxikologicky, ekotoxikologicky
alebo environmentálne relevantné rezíduá.
2.6. Vplyv na zdravie ľudí a zvierat
2.6.1. Účinky na zdravie ľudí alebo zvierat vyplývajúce z prípravku na ochranu rastlín
2.6.1.1. Žiadateľovi nebude vydaný kladný odborný posudok, ak na základe informácií
uvedených v dokumentačnom súbore údajov vyplynie, že mikroorganizmus je za navrhovaných
podmienok použitia patogénny pre ľudí alebo necieľové organizmy. Toto ustanovenie
sa vzťahuje primerane aj na ostatné odborné pracoviská.
2.6.1.2. Žiadateľovi nebude vydaný kladný odborný posudok, pokiaľ mikroorganizmus
a/alebo prípravok, ktorý obsahuje mikroorganizmus, môže za navrhnutých podmienok použitia
kolonizovať alebo mať nepriaznivé účinky na ľudí alebo zvieratá vrátane najhoršieho
realistického scenára.
Pri vypracúvaní odborného posudku, ktorý je podkladom na registráciu prípravku na
ochranu rastlín obsahujúceho mikroorganizmy ako účinné látky, sa zvážia možné účinky
na všetky skupiny ľudí, a to na profesionálnych používateľov, neprofesionálnych používateľov
a ľudí vystavených priamo alebo nepriamo prostredníctvom životného prostredia a v
práci a na zvieratá.
2.6.1.3. Všetky mikroorganizmy sa považujú za organizmy potenciálne zvyšujúce senzibilitu,
ak sa nepreukáže, že neexistuje riziko zvýšenia senzibility, pričom sa zohľadnia ľudia
so zníženou imunitou a ostatní senzitívni jednotlivci. V rozhodnutí o registrácii
sa potom uvedie, že sa musí nosiť ochranný odev a vhodné rukavice a že tento prípravok
by sa nemal vdychovať. Navrhované podmienky použitia môžu navyše vyžadovať použitie
dodatočných častí ochranného odevu a vybavenia. Prípravok sa nezaregistruje, pokiaľ
navrhované podmienky jeho použitia vyžadujú používanie častí ochranného odevu, ktoré
a) nie sú účinné,
b) nie sú v súlade s príslušnými právnymi predpismi uvedenými v bode 2.6.1.9,
c) sa nedajú ľahko získať,
d) nie je možné použiť v navrhovaných podmienkach použitia prípravku na ochranu rastlín,
pričom sa berú do úvahy najmä klimatické podmienky.
2.6.1.4. Kladný odborný posudok nebude vydaný, ak je známe, že prenos genetického
materiálu z mikroorganizmu do iných organizmov môže viesť k nepriaznivým účinkom na
zdravie ľudí a zvierat vrátane rezistencie na známe terapeutické látky.
2.6.1.5. Prípravky na ochranu rastlín, ktoré z dôvodu osobitných vlastností alebo
z dôvodu nesprávneho použitia alebo zneužitia môžu viesť k vysokému stupňu rizika,
musia podliehať osobitným obmedzeniam, ako sú obmedzenia veľkosti balenia, typu formulácie,
distribúcie, použitia alebo spôsobu použitia. Pre prípravky na ochranu rastlín, ktoré
sú klasifikované ako veľmi jedovaté, úrad verejného zdravotníctva nevydá kladný odborný
posudok pre tie prípravky na ochranu rastlín, ktoré sú určené na používanie neprofesionálnymi
používateľmi.
2.6.1.6. Kladný odborný posudok bude vydaný len vtedy, ak čakacie lehoty a lehoty
na bezpečný opätovný vstup alebo iné preventívne opatrenia sú také, že po aplikácii
sa neočakáva žiadna kolonizácia ani nepriaznivé účinky na exponovaných okolo stojacich
ľudí alebo pracovníkov.
2.6.1.7. Žiadateľovi bude vydaný kladný odborný posudok len vtedy, ak čakacie lehoty
a lehoty na bezpečný opätovný vstup alebo iné preventívne opatrenia sú také, že sa
neočakáva žiadna kolonizácia ani nepriaznivé účinky na zvieratá.
2.6.1.8. Čakacie lehoty a lehoty na bezpečný opätovný vstup alebo iné bezpečnostné
opatrenia, ktoré majú zabezpečiť, že nenastane kolonizácia ani nepriaznivé účinky,
musia byť reálne, ak je to potrebné, podľa príslušnosti sa predpíšu osobitné preventívne
opatrenia.
2.6.1.9. Odborný posudok musí byť v súlade s osobitnými predpismi.5)
2.6.2. Účinky na zdravie ľudí alebo zvierat vyplývajúce z rezíduí
2.6.2.1. Žiadateľovi nebude vydaný kladný odborný posudok, ak neexistujú dostatočné
informácie o prípravkoch na ochranu rastlín s obsahom mikroorganizmu potvrdzujúce,
že nehrozí žiadny škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat vyplývajúci z expozície
mikroorganizmom, jeho stopovými rezíduami a metabolitmi/toxínmi, ktoré ostávajú v
alebo na rastlinách alebo rastlinných produktoch.
2.6.2.2. Žiadateľovi nebude vydaný kladný odborný posudok, ak životaschopné rezíduá
a/alebo neživotaschopné rezíduá nevyjadrujú minimálne množstvá prípravku na ochranu
rastlín potrebného na dosiahnutie adekvátnej kontroly zodpovedajúcej správnej poľnohospodárskej
praxi použitého takým spôsobom (vrátane intervalov pred zberom úrody alebo obdobia
prerušenia ošetrovania, alebo obdobia skladovania), aby sa životaschopné rezíduá a/alebo
toxíny pri zbere úrody, porážke alebo po skladovaní znížili na minimum.
2.7. Osud a správanie v životnom prostredí
2.7.1. Žiadateľovi nebude vydaný kladný odborný posudok, ak dostupné informácie naznačujú,
že môže dôjsť k neprijateľným nepriaznivým environmentálnym účinkom kvôli osudu a
správaniu prípravku na ochranu rastlín v životnom prostredí.
2.7.2. Žiadateľovi nebude vydaný kladný odborný posudok, ak kontaminácia podzemných
vôd, povrchových vôd alebo pitnej vody, očakávaná ako dôsledok použitia prípravku
na ochranu rastlín, za navrhovaných podmienok použitia môže spôsobiť interferenciu
s analytickými systémami na kontrolu kvality pitnej vody.
2.7.3. Kladný odborný posudok nebude vydaný, ak kontaminácia podzemných vôd, očakávaná
ako dôsledok použitia prípravku na ochranu rastlín za navrhnutých podmienok použitia,
prekročí nižšiu z týchto hodnôt:
a) parametre alebo maximálne prípustné koncentrácie,
b) parametre alebo maximálne prípustné koncentrácie ustanovené pre jednotlivé zložky
prípravku na ochranu rastlín, ako sú príslušné metabolity/toxíny, alebo
c) parametre pre mikroorganizmus alebo maximálnu koncentráciu pre zložky prípravku
na ochranu rastlín, ako sú príslušné metabolity/toxíny tak, ako sú uvedené v príslušnej
revíznej správe, a to najmä toxikologické údaje, alebo ak táto koncentrácia nie je
v revíznej správe uvedená, koncentráciu zodpovedajúcu 1/10 prijateľného denného príjmu
(ADI), ktorý je uvedený v príslušnej revíznej správe,
ak nie je vedecky dokázané, že sa nižšie parametre alebo koncentrácie za príslušných
poľných podmienok neprekročia.
2.7.4. Kladný odborný posudok nebude vydaný, ak kontaminácia povrchových vôd, očakávaná
ako dôsledok použitia prípravku na ochranu rastlín, za navrhovaných podmienok použitia
a) prekročí parametre alebo hodnoty, ak sú povrchové vody v oblastiach plánovaného
použitia prípravku na ochranu rastlín alebo z nich určené na získavanie pitnej vody,
alebo
b) prekročí parametre alebo hodnoty pre zložky prípravkov na ochranu rastlín, ako
sú príslušné metabolity/toxíny, alebo
c) má podľa príslušných požiadaviek stanovených v bode 2.8 vplyv považovaný za neprijateľný
na necieľové druhy vrátane zvierat; pri posudzovaní neprijateľnosti vplyvu na necieľové
organizmy vrátane zvierat hydrometeorologický ústav spolupracuje s referenčným laboratóriom.
Žiadateľom navrhnuté pokyny na použitie prípravku na ochranu rastlín vrátane postupov
na čistenie aplikačného zariadenia musia byť takej povahy, aby sa pravdepodobnosť
neúmyselného znečistenia povrchových vôd znížila na minimum.
2.7.5. Žiadateľovi nebude vydaný kladný odborný posudok, ak je známe, že prenos genetického
materiálu z mikroorganizmu do iných organizmov môže viesť k neprijateľným účinkom
na životné prostredie.
2.7.6. Žiadateľovi nebude vydaný kladný odborný posudok, ak neexistujú dostatočné
informácie o možnom pretrvávaní/konkurencieschopnosti mikroorganizmu a príslušných
sekundárnych metabolitov/toxínov v alebo na plodinách v environmentálnych podmienkach
prevládajúcich pri a po navrhovanom použití.
2.7.7. Žiadateľovi nebude vydaný kladný odborný posudok, ak sa môže očakávať, že mikroorganizmus
a/alebo jeho možné príslušné metabolity/toxíny pretrvajú v životnom prostredí v koncentráciách
značne vyšších, ako je prirodzená úroveň pozadia, pričom sa zohľadnia opakované aplikácie
počas rokov, ak masívne hodnotenie rizika nenaznačuje, že riziká z kumulovaných plošných
koncentrácií sú prijateľné.
2.8. Účinky na necieľové organizmy
Dostupné informácie musia byť dostatočné na vydanie odborných posudkov, ktoré sa týkajú
posúdenia prijateľnosti alebo neprijateľnosti účinkov na necieľové druhy (rastlín
a živočíchov) pri ich expozícii prípravkom na ochranu rastlín s obsahom mikroorganizmov
po navrhovanom použití.
V odborných posudkoch sa venuje osobitná pozornosť možným účinkom na užitočné organizmy
používané na biologickú kontrolu a organizmom zohrávajúcim dôležitú úlohu pri integrovanej
kontrole.
2.8.1. Žiadateľovi nebude vydaný kladný odborný posudok v prípade, že existuje možnosť
expozície vtákov a ostatných necieľových suchozemských stavovcov, ak
a) mikroorganizmus je patogénny pre vtáky a iné necieľové suchozemské stavovce,
b) je v prípade toxických účinkov zapríčinených zložkami prípravku na ochranu rastlín,
ako sú metabolity/toxíny, podiel toxicity/expozície nižší ako 10 na základe akútnej
smrteľnej dávky (LD50) alebo dlhodobý podiel toxicity/expozície nižší ako päť, ak
nie je pomocou vhodného hodnotenia rizika jasne preukázané, že v poľných podmienkach
nevzniknú žiadne neprijateľné účinky, priame alebo nepriame, po použití prípravku
na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia.
2.8.2. Žiadateľovi sa nevydá odborný posudok v prípade, že existuje možnosť expozície
vodných organizmov, ak
a) je mikroorganizmus patogénny pre vodné organizmy,
b) je v prípade toxických účinkov zapríčinených zložkami v prípravku na ochranu rastlín,
ako sú metabolity/toxíny, podiel toxicity/expozície nižší ako 100 v prípade akútnej
toxicity (EC50) pre dafnie a ryby a 10 pre dlhodobú/chronickú toxicitu pre riasy (EC50),
dafnie (NOEC) a ryby (NOEC), ak nie je pomocou vhodného hodnotenia rizika jasne preukázané,
že v poľných podmienkach nevznikne po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých
podmienok použitia žiadny priamy alebo nepriamy neprijateľný vplyv na životaschopnosť
vystavených druhov.
2.8.3. Žiadateľovi sa nevydá kladný odborný posudok v prípade, že existuje možnosť
expozície včiel, ak
a) je mikroorganizmus patogénny pre včely,
b) sú v prípade toxických účinkov zapríčinených zložkami prípravku na ochranu rastlín,
ako sú metabolity/toxíny, kvocienty nebezpečenstva orálnej alebo kontaktnej expozície
včiel medonosných väčšie ako 50, ak nie je pomocou vhodného hodnotenia rizika jasne
preukázané, že v poľných podmienkach nevzniknú po použití prípravku na ochranu rastlín
podľa navrhnutých podmienok použitia žiadne neprijateľné účinky na larvy včiel medonosných,
správanie včiel ani na prežitie a vývoj kolónie.
2.8.4. Žiadateľovi sa nevydá kladný odborný posudok v prípade, že existuje možnosť
expozície iných článkonožcov ako včiel, ak
a) je mikroorganizmus patogénny pre iné článkonožce ako včely,
b) v prípade toxických účinkov zapríčinených zložkami prípravku na ochranu rastlín,
ako sú metabolity/toxíny, ak nie je pomocou vhodného hodnotenia rizika jasne preukázané,
že v poľných podmienkach nevznikne po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých
podmienok použitia žiadny neprijateľný vplyv na tieto organizmy. Všetky požiadavky
na selektivitu a návrhy na použitie prípravkov na ochranu rastlín v systémoch integrovaného
riadenia škodcov musia byť zdôvodnené vhodnými údajmi.
2.8.5. Žiadateľovi sa nevydá kladný odborný posudok v prípade, že existuje možnosť
expozície dážďoviek, ak je mikroorganizmus patogénny pre dážďovky v prípade toxických
účinkov zapríčinených zložkami prípravku na ochranu rastlín, ako sú metabolity/toxíny,
podiel toxicity/expozície je nižší ako 10 alebo dlhodobý podiel toxicity/expozície
je nižší ako 5, ak nie je pomocou vhodného hodnotenia rizika jasne preukázané, že
v poľných podmienkach nie sú po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých
podmienok použitia populácie dážďoviek v ohrození.
2.8.6. Žiadateľovi sa kladný odborný posudok nevydá v prípade, že existuje možnosť
expozície necieľových pôdnych mikroorganizmov, ak sú v laboratórnych výskumoch mineralizačné
procesy dusíka alebo uhlíka po 100 dňoch ovplyvnené o viac ako 25 %, ak nie je pomocou
vhodného hodnotenia rizika jasne preukázané, že v poľných podmienkach nevznikne po
použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia žiadny neprijateľný
vplyv na mikrobiologické spoločenstvo, pričom sa zohľadní schopnosť mikroorganizmov
množiť sa.
Príloha č. 7b
k nariadeniu vlády č. 531/2005 Z. z.
ŽIADOSŤ O REGISTRÁCIU SÚBEŽNÉHO PRÍPRAVKU NA OCHRANU RASTLÍN
Príloha č. 8 k nariadeniu vlády č. 531/2005 Z. z.
ZOZNAM ÚČINNÝCH LÁTOK, KTORÝCH UVÁDZANIE NA TRH PRE POUŽITIE V OCHRANE RASTLÍN A POUŽÍVANIE
V OCHRANE RASTLÍN JE ZAKÁZANÉ
A. Zlúčeniny ortuti
1. Oxid ortutnatý
2. Chlorid ortutnatý (kalomel)
3. Iné anorganické zlúčeniny ortuti
4. Alkylové zlúčeniny ortuti
5. Alkoxyalkylové a arylové zlúčeniny ortuti
B. Perzistentné chlórované organické zlúčeniny
1. Aldrin
2. Chlordan
3. Dieldrin
4. DDT
5. Endrin
6. HCH obsahujúce menej ako 99,0 % gama izoméru
7. Heptachlór
8. Hexachlórobenzén
9. Camphechlór (toxafén)
10. Mirex
C. Ostatné zlúčeniny
1. Etylénoxid
2. Nitrofén
3. 1, 2-dibrómetán
4. 1, 2-dichlóretán
5. Dinoseb, jeho octan a soli
6. Binapakryl
7. Kaptafol
8. Dikofol obsahujúci menej než 78 % p.p.1-dikofolu alebo viac než 1 g/kg DDT a s
DDT súvisiacich zlúčenín
9. a) Hydrazid kyseliny maleínovej a iné jeho soli, než sú cholínové, draselné a sodné
soli
b) Cholínové, draselné a sodné soli hydrazidu kyseliny maleínovej obsahujúce viac
než 1 mg/kg voľného hydrazínu
vyjadreného pomocou kyselinového ekvivalentu
10. Kvintoxén obsahujúci viac než 1 g/kg HCB alebo viac než 10 g/kg pentachlórbenzénu
Príloha č. 9
k nariadeniu vlády č. 531/2005 Z. z.
ZOZNAM PREBERANÝCH PRÁVNYCH AKTOV EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV
1.
Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Mimoriadne vydanie
Ú. v. EÚ, 3/zv. 11) v znení
– smernice Komisie 93/71/EHS z 27. júla 1993 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 15),
– smernice Komisie 94/37/ES z 22. júla 1994 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 16),
– smernice Rady 94/43/ES z 27. júla 1994 (Ú. v. EÚ L 227 31, 1. 9. 1994),
– smernice Komisie 94/79/ES z 21. decembra 1994 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv.
17),
– smernice Komisie 95/35/ES zo 14. júla 1995 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 17),
– smernice Komisie 95/36/ES zo 14. júla 1995 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 18),
– smernice Komisie 96/12/ES z 8. marca 1996 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 18),
– smernice Komisie 96/46/ES zo 16. júla 1996 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 19),
– smernice Komisie 96/68/ES z 21. októbra 1996 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv.
19),
– smernice Komisie 97/57/ES z 22. septembra 1997 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv.
21),
– smernice Komisie 2000/80/ES zo 4. decembra 2000 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv.
31),
– smernice Komisie 2001/21/ES z 5. marca 2001 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv.
32),
– smernice Komisie 2001/28/ES z 20. apríla 2001 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv.
32),
– smernice Komisie 2001/36/ES zo 16. mája 2001 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv.
32),
– smernice Komisie 2001/47/ES z 25. júna 2001 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv.
32),
– smernice Komisie 2001/49/ES z 28. júna 2001 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv.
32),
– smernice Komisie 2001/87/ES z 12. októbra 2001 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv.
34),
– smernice Komisie 2001/99/ES z 20. novembra 2001 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv.
34),
– smernice Komisie 2001/103/ES z 28. novembra 2001 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv.
34),
– smernice Komisie 2002/18/ES z 22. februára 2002 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv.
35),
– smernice Komisie 2002/37/ES z 3. mája 2002 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 35),
– smernice Komisie 2002/48/ES z 30. mája 2002 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv.
36),
– smernice Komisie 2002/64/ES z 15. júla 2002 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv.
36),
– smernice Komisie 2002/81/ES z 10. októbra 2002 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv.
37),
– smernice Komisie 2003/5/ES z 10. januára 2003 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv.
38),
– smernice Komisie 2003/23/ES z 25. marca 2003 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv.
38),
– smernice Komisie 2003/31/ES z 11. apríla 2003 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv.
38),
– nariadenia Komisie (ES) č. 806/2003 zo 14. apríla 2003 (Mimoriadne vydanie Ú. v.
EÚ, 1/zv. 4),
– rozhodnutia Komisie 2003/39/ES z 15. mája 2003 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv.
38),
– smernice Komisie 2003/68/ES z 11. júla 2003 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv.
39),
– smernice Komisie 2003/70/ES zo 17. júla 2003 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv.
39),
– rozhodnutia Komisie 2003/565/ES z 25. júla 2003 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv.
39),
– smernice Komisie 2003/79/ES z 13. augusta 2003 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv.
39),
– smernice Komisie 2003/81/ES z 5. septembra 2003 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv.
40),
– smernice Komisie 2003/82/ES z 11. septembra 2003 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv.
40),
– smernice Komisie 2003/84/ES z 25. septembra 2003 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv.
40),
– smernice Komisie 2003/112/ES z 1. decembra 2003 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv.
41),
– smernice Komisie 2003/119/ES z 5. decembra 2003 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv.
41),
– smernice Komisie 2004/20/ES z 2. marca 2004 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv.
43),
– smernice Komisie 2004/30/ES z 10. marca 2004 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv.
43),
– smernice Komisie 2004/58/ES z 23. apríla 2004 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv.
43),
– smernice Komisie 2004/60/ES z 23. apríla 2004 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv.
43),
– smernice Komisie 2004/62/ES z 26. apríla 2004 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv.
44),
– smernica Rady 2004/66/ES z 26. apríla 2004 (Ú. v. EÚ L 168, 1. 5. 2004),
– smernice Komisie 2004/71/ES z 28. apríla 2004 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv.
44),
– smernice Komisie 2004/99/ES z 1. októbra 2004 (Ú. v. EÚ L 309, 6. 10. 2004),
– smernice Komisie 2005/2/ES z 19. januára 2005 (Ú. v. EÚ L 20, 22. 1. 2005),
– smernice Komisie 2005/3/ES z 19. januára 2005 (Ú. v. EÚ L 20, 22. 1. 2005),
– nariadenia Európskeho parlametu a Rady (ES) č. 396/2005 z 23. februára 2005 (Ú.
v. EÚ L 70, 16. 3. 2005),
– smernice Rady 2005/34/ES zo 17. mája 2005 (Ú. v. EÚ L 125, 18. 5. 2005),
– smernice Komisie 2005/53/ES zo 16. septembra 2005 (Ú. v. EÚ L 241, 17. 9. 2005),
– smernice Komisie 2005/54/ES z 19. septembra 2005 (Ú. v. EÚ L 244, 20. 9. 2005),
– smernice Komisie 2005/57/ES z 21. septembra 2005 (Ú. v. EÚ L 246, 22. 9. 2005),
– smernice Rady 2005/58/ES z 21. septembra 2005 (Ú. v. EÚ L 246, 22. 9. 2005).
2. Smernica Komisie 2004/63/ES z 26. apríla 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Komisie 2003/79/ES, pokiaľ ide
o stanovené termíny (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 44).
3. Smernica Komisie 2004/64/ES z 26. apríla 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Komisie 2003/84/ES o časových
obmedzeniach (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 44).
4. Smernica Komisie 2004/65/ES z 26. apríla 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Komisie 2003/68/ES o časových
obmedzeniach (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 44).
5. Smernica Komisie 2004/97/ES z 27. septembra 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Komisie 2004/60/ES o časových
obmedzeniach (Ú. v. EÚ L 301, 28. 9. 2004).
6. Smernica Rady 2005/25/ES zo 14. marca 2005, ktorou sa mení a dopĺňa príloha VI k smernici 91/414/EHS, pokiaľ ide o prípravky na ochranu rastlín obsahujúce mikroorganizmy (Ú. v. EÚ L
90, 8. 4. 2005).
7. Smernica Komisie 2006/45/ES zo 16. mája 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o špecifikáciu účinnej látky propoxykarbazón (Ú. v. EÚ L 130, 18. 5.
2006).
8. Smernica Rady 79/117/EHS z 21. decembra 1978, ktorou sa zakazuje uvedenie na trh a používanie prípravkov na
ochranu rastlín obsahujúcich určité účinné látky (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv.
4) v znení
– smernice Komisie 83/131/EHS zo 14. marca 1983 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv.
5),
– smernice Komisie 85/298/EHS z 22. marca 1985 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv.
5),
– nariadenia Rady (EHS) č. 3768/85 z 20. decembra 1985 (Ú. v. EÚ L 362, 31. 12. 1985),
– smernice Rady 86/214/EHS z 26. mája 1986 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 7),
– smernice Rady 86/355/EHS z 21. júla 1986 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 7),
– smernice Rady 87/181/EHS z 9. marca 1987 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 7),
– smernice Komisie 87/477/EHS z 9. septembra 1987 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv.
7),
– smernice Rady 89/365/EHS z 30. mája 1989 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv. 9),
– smernice Komisie 90/335/EHS zo 7. júna 1990 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv.
10),
– smernice Rady 90/533/EHS z 15. októbra 1990 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv.
10),
– smernice Komisie 91/188/EHS z 19. marca 1991 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 3/zv.
11),
– nariadenia Rady (ES) č. 807/2003 zo 14. marca 2003 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ,
1/zv. 4),
– nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 z 29. apríla 2004 (Mimoriadne
vydanie Ú. v. EÚ, 15/zv. 8).
9. Smernica Komisie 2005/72/ES z 21. októbra 2005, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť látky chlórpyrifos, chlórpyrifos-metyl, mankozeb, maneb a metiram
ako účinné látky (Ú. v. EÚ L 279, 22. 10. 2005).
10. Smernica Komisie 2006/5/ES zo 17. januára 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť warfarín ako účinnú látku (Ú. v. EÚ L 9, 13. 1. 2006).
11. Smernica Komisie 2006/6/ES zo 17. januára 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť tolylfluanid ako účinnú látku (Ú. v. EÚ L 12, 18. 1. 2006).
12. Smernica Komisie 2006/10/ES z 27. januára 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť forchlórfenuron a indoxakarb ako účinné látky (Ú. v. EÚ L 25, 28.
1. 2006).
13. Smernica Komisie 2006/16/ES zo 7. februára 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť oxamyl ako účinnú látku (Ú. v. EÚ L 36, 8. 2. 2006).
14. Smernica Komisie 2006/19/ES zo 14. februára 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť 1-metylcyklopropén ako účinnú látku (Ú. v. EÚ L 44, 15. 2. 2006).
15. Smernica Komisie 2006/39/ES z 12. apríla 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť
clodinafop, pirimikarb, rimsulfuron, tolklofos-metyl, tritikonazol ako účinné látky
(Ú. v. EÚ L 104, 13. 4. 2006).
16. Smernica Komisie 2006/41/ES zo 7. júla 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť
klotianidin a petoxamid ako účinné látky (Ú. v. EÚ L 187, 8. 7. 2006).
17. Smernica Komisie 2006/64/ES z 18. júla 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť
clopyralid, cyprodinyl, fosetyl a trinexapac medzi účinné látky (Ú. v. EÚ L 206, 27.
7. 2006).
18. Smernica Komisie 2006/74/ES z 21. augusta 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť
dichlorprop-P, metconazole, pyrimethanil a triclopyr medzi účinné látky (Ú. v. EÚ
L 235, 30. 8. 2006).
19. Smernica Komisie 2006/75/ES z 11. septembra 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť
dimoxystrobín medzi účinné látky (Ú. v. EÚ L 248, 12. 9. 2006).
20. Smernica Komisie 2006/76/ES z 22. septembra 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide
o špecifikáciu účinnej látky chlórtalonil (Ú. v. EÚ L 263, 23. 9. 2006).
21. Smernica Komisie 2006/85/ES z 23. októbra 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zahrnúť
fenamifos a etefón ako aktívne látky (Ú. v. EÚ L 293, 24. 10. 2006).
22. Smernica Komisie 2006/131/ES z 11. decembra 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť
metamidofos ako účinnú látku (Ú. v. EÚ L 349, 12. 12. 2006).
23. Smernica Komisie 2006/132/ES z 11. decembra 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť
procymidone medzi účinné látky (Ú. v. EÚ L 349, 12. 12. 2006).
24. Smernica Komisie 2006/133/ES z 11. decembra 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť
flusilazol medzi účinné látky (Ú. v. EÚ L 349, 12. 12. 2006).
25. Smernica Komisie 2006/134/ES z 11. decembra 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť
fenarimol medzi účinné látky (Ú. v. EÚ L 349, 12. 12. 2006).
26. Smernica Komisie 2006/135/ES z 11. decembra 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť
carbendazim medzi účinné látky (Ú. v. EÚ L 349, 12. 12. 2006).
27. Smernica Komisie 2006/136/ES z 11. decembra 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť
dinocap medzi účinné látky (Ú. v. EÚ L 349, 12. 12. 2006).
1b)
§ 11 ods. 7 zákona č. 193/2005 Z. z. o rastlinolekárskej starostlivosti.
1)
§ 11 ods. 7 písm. a) až d) zákona č. 193/2005 Z. z. o rastlinolekárskej starostlivosti.
2)
§ 10 ods. 5 zákona č. 193/2005 Z. z.
4)
§ 5 zákona č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení
niektorých zákonov.
5)
§ 10 ods. 2 zákona č. 193/2005 Z. z.
5a)
Napríklad zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 152/1995 Z. z. o potravinách v znení neskorších predpisov, nariadenie Európskeho parlamentu a Rady
(ES) č. 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov na alebo v potravinách
a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu a o zmene a doplnení smernice Rady 91/414/EHS (Ú. v. EÚ, L 070, 16. 3. 2005) v znení nariadenia Rady (ES) č.178/2006 (Ú. v. EÚ
L 29, 2. 2. 2006).
6)
§ 19 zákona č. 193/2005 Z. z.
7)
Zákon č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení neskorších predpisov.
8)
Zákon č. 10/1996 Z. z. o kontrole v štátnej správe v znení neskorších predpisov.
9)
10)
§ 11 ods. 10 zákona č. 193/2005 Z. z.
10a)
Zákon č. 151/2002 Z. z. o používaní genetických technológii a geneticky modifikovaných organizmov.
10b)
§ 10 ods. 3 zákona č. 193/2005 Z. z. o rastlinolekárskej starostlivosti.
1)
Príloha č. 5 časť B – metóda B.5 výnosu Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky
č. 2/2002 z 27. marca 2002 na vykonanie zákona č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch (oznámenie č. 384/2002 Z. z.).
2)
Zákon č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení neskorších predpisov.
1)
Zákon č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení neskorších predpisov.
1)
§ 3 ods. 4, § 4 ods. 8, § 6 ods. 7, § 7 ods. 4, § 8 ods. 10, § 14 ods. 4, § 23 ods. 4, § 24 ods. 8, § 25 ods. 9 a § 26 ods. 12 zákona č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení neskorších predpisov.
1)
§ 4 zákona č. 151/2002 Z. z. o používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov.
2)
Zákon č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení neskorších predpisov.
3)
Napríklad zákon č. 223/2001 Z. z. o odpadoch v znení neskorších predpisov, zákon č. 529/2002 Z. z. o obaloch v znení neskorších predpisov.
4)
§ 11 ods. 7 zákona č. 193/2005 Z. z. o rastlinolekárskej starostlivosti.
5)
Napríklad nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 45/2002 Z. z. o ochrane zdravia pri práci s chemickými faktormi, nariadenie vlády Slovenskej republiky
č. 47/2002 Z. z. o ochrane zdravia pri práci s biologickými faktormi, nariadenie vlády Slovenskej
republiky č. 504/2002 Z. z. o podmienkach poskytovania osobných ochranných pracovných prostriedkov.