362/2011 Z. z.
Časová verzia predpisu účinná od 01.12.2011 do 31.08.2012
Obsah zobrazeného právneho predpisu má informatívny charakter.
 |
 |
 |
 |
 |
Otvoriť všetky
| Číslo predpisu: | 362/2011 Z. z. |
| Názov: | Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov |
| Typ: | Zákon |
| Dátum schválenia: | 13.09.2011 |
| Dátum vyhlásenia: | 29.10.2011 |
| Dátum účinnosti od: | 01.12.2011 |
| Dátum účinnosti do: | 31.08.2012 |
| Autor: | Národná rada Slovenskej republiky |
| Právna oblasť: |
|
| Nachádza sa v čiastke: |
| 433/2011 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovujú podrobnosti o požiadavkách na pracovisko, na ktorom sa vykonáva klinické skúšanie, o náležitostiach žiadosti o jeho schválenie, žiadosti o stanovisko k etike klinického skúšania a náležitostiach tohto stanoviska |
| 515/2011 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovujú podrobnosti o kusovej evidencii liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín |
| 523/2011 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o požiadavkách na materiálne a priestorové vybavenie očných optík |
| 21/2012 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovujú podrobnosti o internetovom výdaji liekov alebo zdravotníckych pomôcok, o spôsobe zverejnenia informácie o internetovom výdaji, o spôsobe balenia zásielky a jej prepravy a o spôsobe reklamácie |
| 60/2012 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovujú podrobnosti o vyhotovení tlačív určených na predpisovanie liekov a zdravotníckych pomôcok, o grafických prvkoch a údajoch týchto tlačív a o ich predajných miestach a podrobnosti o evidencii ich výdaja |
| 82/2012 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o rozsahu priameho dodávania humánnych liekov zdravotníckym zariadeniam ambulantnej zdravotnej starostlivosti držiteľmi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov |
| 100/2012 Z. z. | Vyhláška Ministerstva pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovujú podrobnosti o tlačivách veterinárneho lekárskeho predpisu, osobitných tlačivách veterinárneho lekárskeho predpisu označených šikmým modrým pruhom, podrobnosti o grafických prvkoch a údajoch týchto tlačív |
| 128/2012 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o požiadavkách na správnu výrobnú prax a požiadavkách na správnu veľkodistribučnú prax |
| 196/2012 Z. z. | Vyhláška Ministerstva pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovujú podrobnosti o obsahu protokolu veterinárneho klinického skúšania, spôsobe jeho vedenia, podrobnosti o požiadavkách na veterinárne klinické skúšanie a správnu klinickú prax, o rozsahu a štruktúre údajov uvádzaných v správe o výsledkoch veterinárneho klinického skúšania a o spôsobe označovania skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho lieku |
| 42/2015 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa dopĺňa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 60/2012 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o vyhotovení tlačív určených na predpisovanie liekov a zdravotníckych pomôcok, o grafických prvkoch a údajoch týchto tlačív a o ich predajných miestach a podrobnosti o evidencii ich výdaja |
| 158/2015 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov |
| 228/2015 Z. z. | Oznámenie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o vydaní výnosu, ktorým sa vydáva Slovenský farmaceutický kódex, druhé vydanie |
| 334/2015 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 158/2015 Z. z. o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov |
| 73/2016 Z. z. | Oznámenie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o vydaní opatrenia Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z 2. januára 2016 č. S06601-OL-2015 o požiadavkách na sledovanie krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov, na formu a spôsob oznamovania závažných nežiaducich reakcií a závažných nežiaducich udalostí a na vyhodnocovanie ich príčin a na normy a špecifikácie súvisiace so systémom kvality v transfuziologických zariadeniach. |
| 314/2017 Z. z. | Oznámenie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o vydaní opatrenia z 9. novembra 2017 č. S00585-2017-OL, ktorým sa mení a dopĺňa opatrenie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z 2. januára 2016 č. S06601-OL-2015 o požiadavkách na sledovanie krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov, na formu a spôsob oznamovania závažných nežiaducich reakcií a závažných nežiaducich udalostí a na vyhodnocovanie ich príčin a na normy a špecifikácie súvisiace so systémom kvality v transfuziologických zariadeniach. |
| 89/2018 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa vydáva zoznam zdravotníckych pomôcok, ktoré je oprávnená predpísať sestra alebo pôrodná asistentka |
| 146/2018 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovuje zoznam humánnych liekov, ktoré nie je možné predpísať na lekársky predpis s poznámkou „REPETETUR“ |
| 147/2018 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 128/2012 Z. z. o požiadavkách na správnu výrobnú prax a požiadavkách na správnu veľkodistribučnú prax |
| 263/2019 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovuje zoznam zdravotníckych pomôcok, ktoré je možné predpísať na preskripčný záznam s poznámkou „REPETATUR“ |
| 264/2019 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovuje zoznam humánnych liekov so špecifickými podmienkami výroby a dodania do 60 dní a zoznam individuálne pripravovaných humánnych liekov so špecifickými podmienkami výroby a dodania do 30 dní |
| 176/2020 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa dopĺňa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 89/2018 Z. z., ktorou sa vydáva zoznam zdravotníckych pomôcok, ktoré je oprávnená predpísať sestra alebo pôrodná asistentka |
| 314/2022 Z. z. | Vyhláška Ministerstva pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovujú podrobnosti o vyhotovení tlačív veterinárneho lekárskeho predpisu, osobitných tlačív veterinárneho lekárskeho predpisu označených šikmým modrým pruhom, podrobnosti o grafických prvkoch, údajoch týchto tlačív a podrobnosti o evidencii osobitných tlačív veterinárneho lekárskeho predpisu |
| 345/2023 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa dopĺňa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 82/2012 Z. z. o rozsahu priameho dodávania humánnych liekov zdravotníckym zariadeniam ambulantnej zdravotnej starostlivosti držiteľmi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov |
| 372/1990 Zb. | Zákon Slovenskej národnej rady o priestupkoch |
| 455/1991 Zb. | Zákon o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) |
| 139/1998 Z. z. | Zákon o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch |
| 147/2001 Z. z. | Zákon o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov |
| 595/2003 Z. z. | Zákon o dani z príjmov |
| 578/2004 Z. z. | Zákon o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov |
| 581/2004 Z. z. | Zákon o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov |
| 331/2005 Z. z. | Zákon o orgánoch štátnej správy vo veciach drogových prekurzorov a o zmene a doplnení niektorých zákonov |
| 538/2005 Z. z. | Zákon o prírodných liečivých vodách, prírodných liečebných kúpeľoch, kúpeľných miestach a prírodných minerálnych vodách a o zmene a doplnení niektorých zákonov |
| 244/2012 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov |
| 459/2012 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 244/2012 Z. z. a o zmene a doplnení niektorých zákonov |
| 153/2013 Z. z. | Zákon o národnom zdravotníckom informačnom systéme a o zmene a doplnení niektorých zákonov |
| 220/2013 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 580/2004 Z. z. o zdravotnom poistení a o zmene a doplnení zákona č. 95/2002 Z. z. o poisťovníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony |
| 185/2014 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov |
| 77/2015 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 580/2004 Z. z. o zdravotnom poistení a o zmene a doplnení zákona č. 95/2002 Z. z. o poisťovníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony |
| 393/2015 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony |
| 91/2016 Z. z. | Zákon o trestnej zodpovednosti právnických osôb a o zmene a doplnení niektorých zákonov |
| 167/2016 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení zákon č. 580/2004 Z. z. o zdravotnom poistení a o zmene a doplnení zákona č. 95/2002 Z. z. o poisťovníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia niektoré zákony |
| 306/2016 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa mení zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov |
| 41/2017 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 153/2013 Z. z. o národnom zdravotníckom informačnom systéme a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony |
| 257/2017 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony |
| 336/2017 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony |
| 351/2017 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony |
| 87/2018 Z. z. | Zákon o radiačnej ochrane a o zmene a doplnení niektorých zákonov |
| 156/2018 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony |
| 177/2018 Z. z. | Zákon o niektorých opatreniach na znižovanie administratívnej záťaže využívaním informačných systémov verejnej správy a o zmene a doplnení niektorých zákonov (zákon proti byrokracii) |
| 192/2018 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia niektoré zákony |
| 374/2018 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 153/2013 Z. z. o národnom zdravotníckom informačnom systéme a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony |
| 221/2019 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 177/2018 Z. z. o niektorých opatreniach na znižovanie administratívnej záťaže využívaním informačných systémov verejnej správy a o zmene a doplnení niektorých zákonov (zákon proti byrokracii) a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony |
| 383/2019 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony |
| 69/2020 Z. z. | Zákon o mimoriadnych opatreniach v súvislosti so šírením nebezpečnej nákazlivej ľudskej choroby COVID-19 v oblasti zdravotníctva a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony |
| 125/2020 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony |
| 165/2020 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony |
| 133/2021 Z. z. | Zákon, ktorým sa v súvislosti s druhou vlnou pandémie ochorenia COVID-19 menia a dopĺňajú niektoré zákony v oblasti zdravotníctva |
| 532/2021 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony |
| 67/2022 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony |
| 92/2022 Z. z. | Zákon o niektorých ďalších opatreniach v súvislosti so situáciou na Ukrajine |
| 266/2022 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony |
| 390/2022 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony |
| 518/2022 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony |
| 293/2023 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony |
| 360/2024 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony |
| 361/2024 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 153/2013 Z. z. o národnom zdravotníckom informačnom systéme a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony |
| 140/1998 Z. z. | Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame |
| 518/2001 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovujú podrobnosti o registrácii liekov |
| 209/2008 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovuje zoznam anatomicko-terapeuticko-chemických skupín liečiv, pri ktorých nie je možný výdaj náhradného generického lieku |
| 527/2008 Z. z. | Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok |
| 582/2008 Z. z. | Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok |
| 433/2011 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovujú podrobnosti o požiadavkách na pracovisko, na ktorom sa vykonáva klinické skúšanie, o náležitostiach žiadosti o jeho schválenie, žiadosti o stanovisko k etike klinického skúšania a náležitostiach tohto stanoviska |
| 166/2020 Z. z. | Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok |
| 167/2020 Z. z. | Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok |
362
ZÁKON
z 13. septembra 2011
o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov
Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:
Čl. I
PRVÁ ČASŤ
ZÁKLADNÉ USTANOVENIA
§ 1
Predmet úpravy
(1)
Tento zákon upravuje
a)
podmienky na zaobchádzanie s humánnymi liekmi a veterinárnymi liekmi,
b)
podmienky na zaobchádzanie so zdravotníckymi pomôckami,
c)
požiadavky na skúšanie liekov,
d)
požiadavky na uvádzanie liekov na trh,
e)
požiadavky na uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh alebo do prevádzky,
f)
požiadavky na zabezpečovanie kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov a zdravotníckych
pomôcok,
g)
požiadavky na kontrolu kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov a zdravotníckych pomôcok,
h)
práva a povinnosti fyzických osôb a právnických osôb na úseku farmácie,
i)
úlohy orgánov štátnej správy a samosprávy na úseku farmácie.
(2)
Na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami v ozbrojených silách, ozbrojených
bezpečnostných zboroch a v Hasičskom a záchrannom zbore sa ustanovenia tohto zákona
vzťahujú primerane.
§ 2
Základné pojmy
(1)
Farmácia je skúšanie liekov, uvádzanie liekov na trh a uvádzanie zdravotníckych pomôcok
na trh alebo uvádzanie zdravotníckych pomôcok do prevádzky, výroba liekov, veľkodistribúcia
liekov, poskytovanie lekárenskej starostlivosti, zabezpečovanie a kontrola kvality,
účinnosti a bezpečnosti liekov a zdravotníckych pomôcok.
(2)
Druh zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je výroba liekov, príprava
transfúznych liekov, príprava liekov na inovatívnu liečbu, veľkodistribúcia liekov
a poskytovanie lekárenskej starostlivosti.
(3)
Nedovolené zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je zaobchádzanie
s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami iným spôsobom, ako ustanovuje tento zákon.
(4)
Veľkodistribúcia liekov je obstarávanie liekov, liečiv a pomocných látok od výrobcov
liekov, liečiv a pomocných látok alebo iných veľkodistribútorov liekov, liečiv a pomocných
látok, ich uchovávanie a dodávanie liekov, liečiv a pomocných látok osobám oprávneným
podľa tohto zákona.
(5)
Liečivo je chemicky jednotná alebo nejednotná látka ľudského, rastlinného, živočíšneho
alebo chemického pôvodu, ktorá je nositeľom biologického účinku využiteľného na ochranu
pred chorobami, na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo na ovplyvňovanie fyziologických
funkcií.
(6)
Pomocná látka je chemicky jednotná alebo nejednotná látka, ktorá v množstve použitom
na výrobu lieku alebo na prípravu lieku sama nemá terapeutický účinok, ale umožňuje
alebo uľahčuje výrobu lieku alebo prípravu lieku, jeho podávanie, zlepšuje jeho kvalitu
alebo stabilitu a biologickú dostupnosť.
(7)
Liek je liečivo alebo zmes liečiv a pomocných látok, ktoré sú upravené technologickým
procesom do liekovej formy a sú určené na ochranu pred chorobami, na diagnostiku chorôb,
liečenie chorôb alebo na ovplyvňovanie fyziologických funkcií.
(8)
Homeopatický liek je liek získaný z výrobku, látky alebo z homeopatického základu
homeopatickým výrobným postupom opísaným v Európskom liekopise1) alebo v liekopise platnom v niektorom členskom štáte Európskej únie alebo v štáte,
ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore (ďalej len „členský
štát“). Homeopatický liek sa môže získať z viacerých homeopatických základov.
(9)
Humánny liek je liek určený pre človeka.
(10)
Veterinárny liek je liek určený pre zviera vrátane premixov pre medikované krmivá
a z nich pripravených medikovaných krmív.
(11)
Imunobiologický liek je očkovacia látka, toxín, sérum alebo alergén.
(12)
Očkovacia látka, toxín a sérum je agens určený na
a)
vyvolanie aktívnej imunity,
b)
diagnostiku imunitného stavu,
c)
vyvolanie pasívnej imunity.
(13)
Alergén je určený na zistenie alebo vyvolanie špecifických zmien a imunologickej
odpovede na alergizujúci agens.
(14)
Rádioaktívny liek je liek, ktorý obsahuje jeden rádioaktívny nuklid alebo viac pridaných
rádioaktívnych nuklidov (rádioaktívnych izotopov).
(15)
Rádioaktívny izotopový generátor je systém, ktorý obsahuje určený materský rádioaktívny
nuklid, ktorý slúži na výrobu príbuzného rádioaktívneho nuklidu eluovaním alebo inými
metódami používanými pri výrobe rádioaktívneho lieku.
(16)
Kit je prípravok, ktorý sa musí pred podaním rekonštituovať alebo kombinovať s rádioaktívnymi
nuklidmi, aby sa z neho pripravil hotový rádioaktívny liek.
(17)
Prekurzor rádioaktívneho lieku je rádioaktívny nuklid určený na označenie inej látky
pred jej podaním.
(18)
Liek vyrobený z krvi a z ľudskej plazmy je albumín, koagulačný faktor, imunoglobulín
a iná získaná obsahová zložka.
(19)
Zdravotnícka pomôcka je nástroj, prístroj, zariadenie, počítačový program, materiál
alebo iný výrobok používaný samostatne alebo v kombinácii určený výrobcom na diagnostické,
preventívne, monitorovacie účely alebo liečebné účely, na zmiernenie ochorenia alebo
na kompenzáciu zranenia, zdravotného postihnutia, na skúmanie, nahradenie alebo zmenu
anatomickej časti tela alebo fyziologického procesu, na reguláciu počatia, ktorého
hlavný účinok sa nezískal farmakologickými prostriedkami, imunologickými prostriedkami
ani metabolizmom, ale ktorého činnosť možno podporovať týmito prostriedkami; za zdravotnícku
pomôcku sa považuje aj príslušenstvo zdravotníckej pomôcky, ktoré je špecificky určené
výrobcom na použitie spolu so zdravotníckou pomôckou.
(20)
Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro je zdravotnícka pomôcka, ktorá je
a)
činidlom, reagenčným výrobkom, kalibračným materiálom, kontrolným materiálom alebo
ich súpravou, nástrojom, prístrojom alebo systémom použitým samostatne alebo v kombinácii,
určená výrobcom na hodnotenie in vitro vzoriek pochádzajúcich z ľudského tela vrátane
darovanej krvi alebo tkaniva, najmä na účely poskytnutia informácie
1.
týkajúcej sa fyziologického alebo patologického stavu,
2.
týkajúcej sa vrodenej chyby,
3.
umožňujúcej určiť bezpečnosť a znášanlivosť s možným príjemcom,
4.
umožňujúcej kontrolovať terapeutické opatrenia,
5.
umožňujúcej samodiagnostiku neodborníkom v domácom prostredí, alebo
6.
umožňujúcej hodnotenie funkčnosti diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,
b)
nádobou na vzorky bez ohľadu na to, či je vákuového typu alebo nie, špecificky určenou
výrobcom na priamy odber vzorky pochádzajúcej z ľudského tela a na jej uchovávanie
pre diagnostickú skúšku in vitro,
c)
výrobkom určeným na všeobecné použitie v laboratóriu, ak bol vzhľadom na svoje charakteristické
vlastnosti špecificky určený výrobcom na diagnostické skúšky in vitro,
d)
príslušenstvom diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ktoré je špecificky
určené výrobcom na použitie spolu s diagnostickou zdravotníckou pomôckou in vitro
v súlade s jej účelom určenia, okrem invazívnych zdravotníckych pomôcok určených na
odber vzoriek a zdravotníckych pomôcok prichádzajúcich do priameho styku s ľudským
telom, určených na získanie vzorky z ľudského tela.
(21)
Aktívna zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka, ktorej chod závisí od zdroja
elektrickej energie alebo od iného zdroja energie okrem energie vytvorenej priamo
ľudským organizmom alebo gravitáciou.
(22)
Aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka je aktívna zdravotnícka pomôcka určená
na implantovanie vcelku alebo jej časti do ľudského tela chirurgickým alebo iným lekárskym
zákrokom, alebo na implantovanie do prirodzeného otvoru lekárskym zákrokom, a ktorá
má po vykonaní zákroku zostať na mieste implantovania.
(23)
Ak zdravotnícka pomôcka alebo aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka spĺňa
technické požiadavky na bezpečnosť a účinnosť, ktoré sú uvedené v osobitnom predpise,2) a tvorí s liečivom neoddeliteľný celok, je určená len na použitie v danom spojení
a nie je opakovateľne použiteľná; skúša a povoľuje sa ako humánny liek.
(24)
Zdravotnícka pomôcka alebo aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka sa posudzuje
ako zdravotnícka pomôcka alebo aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka, ak
a)
obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá, ak sa použije oddelene, sa považuje
za liečivo alebo za zložku z krvi alebo za transfúzny liek a ktorá môže svojím pôsobením
na ľudské telo podporovať účinok zdravotníckej pomôcky alebo aktívnej implantovateľnej
zdravotníckej pomôcky, alebo
b)
je určená na podanie liečiva.
(25)
Pri rozhodovaní, či výrobok je humánnym liekom, zdravotníckou pomôckou, diagnostickou
zdravotníckou pomôckou in vitro alebo aktívnou implantovateľnou zdravotníckou pomôckou,
sa zohľadňuje jeho hlavný účinok pôsobenia.
(26)
Pri rozhodovaní, či výrobok je humánnym liekom, zdravotníckou pomôckou, diagnostickou
zdravotníckou pomôckou in vitro, aktívnou implantovateľnou zdravotníckou pomôckou,
sa zohľadňuje v prípade lieku hlavný účinok, v prípade zdravotníckych pomôcok hlavný
mechanizmus účinku, ktorým sa dosiahne účel určenia stanovený výrobcom.
(27)
Šarža lieku je rovnorodé množstvo lieku vyrobené, pripravené alebo homogenizované
v jednom výrobnom cykle.
(28)
Krv na účel tohto zákona je ľudská krv získaná od darcu a upravená na transfúziu
alebo určená na ďalšie spracovanie.
(29)
Zložka z krvi je terapeutická zložka krvi pripravená rôznymi metódami.
(30)
Transfúzny liek je humánny liek pripravený z krvi, z ľudskej plazmy a z kmeňových
krvotvorných buniek z pupočníkovej krvi.
(31)
Autológna transfúzia je transfúzia, pri ktorej darca a príjemca je tá istá osoba
a pri ktorej sa použije krv alebo zložky z krvi, ktoré sa získali pri predchádzajúcom
odbere.
(32)
Nemocničná krvná banka je oddelenie zdravotníckeho zariadenia ústavnej zdravotnej
starostlivosti, v ktorom sa uchováva a z ktorého sa distribuuje krv a zložky z krvi
a vykonávajú sa skúšky kompatibility krvi a zložiek z krvi určených najmä na použitie
vo vlastnom ústavnom zdravotníckom zariadení vrátane transfúzie.
(33)
Uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh je prvé sprístupnenie zdravotníckej pomôcky
inej osobe odplatne alebo bezodplatne na účel distribúcie alebo používania na trhu
členských štátov okrem používania na účel klinického skúšania bez ohľadu na skutočnosť,
či ide o novú zdravotnícku pomôcku alebo o obnovenú zdravotnícku pomôcku.
(34)
Uvedenie zdravotníckej pomôcky do prevádzky je sprístupnenie zdravotníckej pomôcky
konečnému používateľovi na prvé použitie v členských štátoch v súlade s jej účelom
určenia.
(35)
Účel určenia je používanie, na ktoré je zdravotnícka pomôcka určená podľa údajov
uvedených výrobcom na zdravotníckej pomôcke alebo na jej obale, v návode na použitie
alebo v propagačných materiáloch.
(36)
Zdravotnícka pomôcka na jednorazové použitie je zdravotnícka pomôcka určená na jedno
použitie pre jedného pacienta.
(37)
Zdravotnícka pomôcka na mieru je zdravotnícka pomôcka individuálne vyrobená podľa
lekárskeho poukazu, ktorú predpísal lekár s požadovanou špecializáciou na jeho zodpovednosť
a určil charakteristické vlastnosti zdravotníckej pomôcky a účel určenia len pre daného
pacienta jednoznačne identifikovaného podľa mena, priezviska, rodného čísla; zdravotnícka
pomôcka vyrobená podľa kontinuitných alebo sériových výrobných metód, ktoré vyžadujú
úpravu, aby spĺňali špecifické požiadavky lekára s požadovanou špecializáciou, sa
nepovažuje za zdravotnícku pomôcku na mieru. Zdravotnícka pomôcka na mieru sa neoznačuje
značkou zhody CE.
(38)
Zdravotníckou pomôckou určenou na klinické skúšanie je zdravotnícka pomôcka určená
na klinické skúšanie lekárom s požadovanou špecializáciou alebo inou osobou s odbornou
spôsobilosťou na vykonávanie klinického skúšania v zdravotníckom zariadení.
(39)
Uvedenie lieku na trh je prvé dodanie lieku odplatne alebo bezodplatne z výroby alebo
dovozu do distribúcie.
(40)
Prevádzkareň na účely tohto zákona je priestor alebo funkčne prepojený súbor priestorov,
v ktorých sa zaobchádza s liekmi alebo so zdravotníckymi pomôckami.
(41)
Druh poskytovania lekárenskej starostlivosti je činnosť nemocničnej lekárne, verejnej
lekárne, pobočky verejnej lekárne, výdajne zdravotníckych pomôcok, výdajne ortopedicko-protetických
zdravotníckych pomôcok alebo výdajne audio-protetických zdravotníckych pomôcok.
(42)
Rozsah zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je ucelený súbor odborných
činností vykonávaný v rámci jedného druhu zaobchádzania s liekmi a zdravotníckymi
pomôckami.
DRUHÁ ČASŤ
ZAOBCHÁDZANIE S LIEKMI A SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI
PRVÝ ODDIEL
VŠEOBECNÉ PODMIENKY NA ZAOBCHÁDZANIE S LIEKMI A SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI
§ 3
(1)
Fyzická osoba a právnická osoba môže zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami
len na základe povolenia vydaného podľa tohto zákona.
(2)
Na zaobchádzanie s liekmi s obsahom omamnej látky alebo psychotropnej látky sa okrem
povolenia podľa odseku 1 vyžaduje aj povolenie podľa osobitného predpisu.3)
(3)
Na zaobchádzanie s liekmi s obsahom drogového prekurzora sa okrem povolenia podľa
odseku 1 vyžaduje aj povolenie podľa osobitného predpisu.4)
(4)
Zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami môže fyzická osoba, ak dovŕšila
vek 18 rokov, je spôsobilá na právne úkony, dôveryhodná, bezúhonná a odborne spôsobilá.
Fyzická osoba, ktorá nemá odbornú spôsobilosť, môže zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi
pomôckami, ak si ustanoví najmenej jednu odborne spôsobilú osobu zodpovednú za vykonávanie
odborných činností povoleného druhu a rozsahu zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi
pomôckami, ktorá spĺňa podmienky podľa prvej vety (ďalej len „odborný zástupca“).
(5)
Zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami môže právnická osoba, ak ustanoví
najmenej jedného odborného zástupcu; požiadavky na počet odborných zástupcov sú uvedené
pri jednotlivých druhoch zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami. Podmienku
bezúhonnosti a dôveryhodnosti musí spĺňať aj odborný zástupca, ktorý je členom štatutárneho
orgánu právnickej osoby.
(6)
Dôveryhodná na účel zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je fyzická
osoba a právnická osoba, ktorá dva roky pred podaním žiadosti o povolenie nemala zrušené
povolenie z dôvodov uvedených v § 10 ods. 1 písm. a) až d); za bezúhonnú osobu sa na účel tohto zákona považuje osoba, ktorá nebola právoplatne
odsúdená za trestný čin, ktorého skutková podstata súvisí so zaobchádzaním s liekmi
a so zdravotníckymi pomôckami, s omamnými látkami, s psychotropnými látkami, s drogovými
prekurzormi alebo za iný trestný čin spáchaný úmyselne. Bezúhonnosť sa preukazuje
výpisom z registra trestov, ktorý nesmie byť starší ako tri mesiace.
(7)
Podmienkou na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je aj materiálne
a priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie na požadovaný druh a rozsah činnosti.
(8)
Podmienky uvedené v odsekoch 4 až 7 musia byť splnené po celý čas zaobchádzania s
liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.
(9)
Ak je držiteľom povolenia fyzická osoba, ktorá je odborne spôsobilá, je osobne zodpovedná
za odborné vykonávanie povoleného druhu a rozsahu zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi
pomôckami. Ak je držiteľom povolenia fyzická osoba, ktorá nie je odborne spôsobilá,
alebo právnická osoba, za odborné vykonávanie povoleného druhu a rozsahu zaobchádzania
s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je osobne zodpovedný odborný zástupca; ak je
ustanovených viac odborných zástupcov, každý zodpovedá za jemu určený druh a rozsah
zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.
§ 4
(1)
Odborná spôsobilosť na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami sa preukazuje
a)
diplomom o ukončení vysokoškolského štúdia druhého stupňa v študijnom odbore farmácia,
b)
diplomom o ukončení vysokoškolského štúdia prvého stupňa v študijnom odbore zdravotnícke
a diagnostické pomôcky,
c)
diplomom o ukončení vysokoškolského štúdia prvého alebo druhého stupňa v inom študijnom
odbore,
d)
maturitným vysvedčením o skončení štúdia na strednej zdravotníckej škole v študijnom
odbore farmaceutický laborant,
e)
vysvedčením o skončení štúdia na strednej odbornej škole v inom študijnom odbore,
f)
diplomom o špecializácii v špecializačnom odbore podľa osobitného predpisu,5)
g)
certifikátom v príslušnej certifikovanej pracovnej činnosti podľa osobitného predpisu5) alebo
h)
dokladom o odbornej praxi.
(2)
Požiadavky na odbornú spôsobilosť fyzických osôb a odborných zástupcov sú uvedené
pri jednotlivých druhoch zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.
§ 5
Odborný zástupca a náhradný odborný zástupca
(1)
Odborný zástupca je fyzická osoba, ktorá spĺňa podmienky ustanovené v § 3 ods. 4 a ktorá zodpovedá za odborné vykonávanie činnosti, na ktorú bolo povolenie vydané.
Jedna osoba môže vykonávať činnosť odborného zástupcu len v jednej prevádzkarni.
(2)
Odborný zástupca musí byť v pracovnom pomere k držiteľovi povolenia okrem prípadu,
ak je odborný zástupca štatutárnym orgánom držiteľa povolenia alebo členom štatutárneho
orgánu držiteľa povolenia.
(3)
Odborný zástupca je povinný bezodkladne písomne oznámiť orgánu, ktorý povolenie vydal,
skutočnosť, že prestal vykonávať činnosť odborného zástupcu. Zánik zákonných predpokladov
pre výkon činnosti odborného zástupcu sa považuje za skončenie vykonávania činnosti
odborného zástupcu, a to od momentu, keď tieto predpoklady zanikli.
(4)
Ak odborný zástupca prestal vykonávať činnosť odborného zástupcu, držiteľ povolenia
určí náhradného odborného zástupcu. Náhradného odborného zástupcu možno určiť najviac
na 60 dní odo dňa skončenia vykonávania činnosti odborného zástupcu; po uplynutí tejto
lehoty nemožno určiť ďalšieho náhradného odborného zástupcu.
(5)
Náhradný odborný zástupca musí spĺňať podmienky ustanovené pre odborného zástupcu
podľa § 3 ods. 4. Náhradným odborným zástupcom môže byť osoba, ktorá je držiteľom povolenia, vykonáva
činnosť odborného zástupcu u iného držiteľa povolenia alebo vykonáva činnosť odborného
zástupcu v inej prevádzkarni držiteľa povolenia. Jedna osoba môže vykonávať činnosť
náhradného odborného zástupcu len v jednej prevádzkarni.
(6)
Ak držiteľ povolenia ustanovil nového odborného zástupcu alebo náhradného odborného
zástupcu, je povinný túto skutočnosť bezodkladne písomne oznámiť orgánu, ktorý povolenie
vydal, s uvedením dôvodu ustanovenia nového odborného zástupcu alebo náhradného odborného
zástupcu a jeho mena, priezviska, dátumu narodenia, adresy bydliska.
(7)
Držiteľ povolenia je povinný k oznámeniu podľa odseku 6 priložiť
a)
písomný súhlas nového odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu s jeho
ustanovením,
b)
doklad o odbornej spôsobilosti nového alebo náhradného odborného zástupcu,
c)
pracovnú zmluvu odborného zástupcu okrem prípadu, ak je odborný zástupca aj štatutárnym
orgánom držiteľa povolenia alebo členom štatutárneho orgánu držiteľa povolenia,
d)
výpis z registra trestov odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu,
ktorý nesmie byť starší ako tri mesiace.
(8)
Ak spĺňa ustanovenie nového odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu
všetky ustanovené podmienky, orgán, ktorý povolenie vydal, jeho ustanovenie vezme
na základe oznámenia na vedomie, inak vyzve držiteľa povolenia na odstránenie zistených
nedostatkov v lehote piatich pracovných dní od doručenia výzvy. Neodstránenie nedostatkov
v tejto lehote sa považuje za pokračovanie v činnosti, na ktorú bolo povolenie vydané,
bez ustanovenia odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu.
Druhý oddiel
Povolenie na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami
§ 6
Žiadosť o vydanie povolenia
(1)
Žiadosť o vydanie povolenia podáva žiadateľ Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej
republiky (ďalej len „ministerstvo zdravotníctva“) na tieto druhy činnosti:
a)
výroba humánnych liekov,
b)
výroba skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov,
c)
príprava transfúznych liekov,
d)
individuálna príprava liekov na inovatívnu liečbu,6)
e)
veľkodistribúcia humánnych liekov,
f)
poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni.
(2)
Žiadosť o vydanie povolenia podáva žiadateľ Ústavu štátnej kontroly veterinárnych
biopreparátov a liečiv (ďalej len „ústav kontroly veterinárnych liečiv“) na tieto
druhy činnosti:
a)
výroba veterinárnych liekov,
b)
veľkodistribúcia veterinárnych liekov.
(3)
Žiadosť o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej
lekárni a v pobočke verejnej lekárne (ďalej len „verejná lekáreň“), vo výdajni zdravotníckych
pomôcok, vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok a vo výdajni audio-protetických
zdravotníckych pomôcok podáva žiadateľ samosprávnemu kraju príslušnému podľa miesta
výkonu činnosti. Ak majú byť prevádzkarne jedného žiadateľa umiestnené na území rôznych
samosprávnych krajov, podá žiadateľ samostatné žiadosti každému zo samosprávnych krajov;
o týchto žiadostiach rozhodnú samosprávne kraje v konaniach podľa svojej územnej pôsobnosti.
(4)
Žiadosť o vydanie povolenia podľa odsekov 1 až 3 musí obsahovať, ak nie je v tomto
zákone ustanovené inak,
a)
meno a priezvisko, adresu bydliska, dátum narodenia a rodné číslo, ak je žiadateľom
fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo,
ako aj meno a priezvisko, adresu bydliska, dátum narodenia a rodné číslo osoby alebo
osôb, ktoré sú štatutárnym orgánom, ak je žiadateľom právnická osoba; meno a priezvisko,
adresu bydliska, dátum narodenia a rodné číslo odborného zástupcu, ak bol ustanovený,
b)
druh a rozsah zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami; ak ide o povolenie
na výrobu alebo dovoz liekov a na výrobu skúšaných produktov a skúšaných liekov, musí
žiadateľ uviesť druhy liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov, liekové formy,
ktoré sa majú vyrábať alebo dovážať, špecifikovať operácie výroby alebo dovozu a špecifikovať
výrobný proces, ak ide o inaktiváciu vírusových alebo nekonvenčných látok,
c)
adresu umiestnenia prevádzkarne vrátane dokladov preukazujúcich existenciu právneho
vzťahu oprávňujúceho žiadateľa užívať priestory alebo doklad o vlastníctve priestorov,
v ktorých bude umiestnená prevádzkareň; ak ide o povolenie na veľkodistribúciu liekov,
aj vymedzenie územia, kde sa bude veľkodistribúcia liekov vykonávať,
d)
deň začatia zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
e)
doklad o odbornej spôsobilosti žiadateľa alebo jeho odborného zástupcu, ak bol ustanovený;
ak ide o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, aj licenciu
na výkon zdravotníckeho povolania7) žiadateľa, ak žiadateľ ustanovuje odborného zástupcu, licenciu na výkon činnosti
odborného zástupcu,7)
f)
súhlasný posudok
1.
Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ďalej len „štátny ústav“) na materiálne a priestorové
vybavenie žiadateľa o povolenie na zaobchádzanie s humánnymi liekmi a so zdravotníckymi
pomôckami,
2.
ústavu kontroly veterinárnych liečiv na materiálne a priestorové vybavenie žiadateľa
o povolenie na zaobchádzanie s veterinárnymi liekmi,
g)
súhlasný posudok príslušného orgánu štátnej správy na úseku verejného zdravotníctva
(ďalej len „orgán verejného zdravotníctva“) podľa osobitného predpisu,8)
h)
výpis z registra trestov žiadateľa o vydanie povolenia, osoby alebo osôb, ktoré sú
štatutárnymi orgánmi, a odborného zástupcu žiadateľa, ak bol ustanovený; ak ide o
cudzinca s bydliskom mimo územia Slovenskej republiky, výpis z registra trestov alebo
iný rovnocenný doklad, ktorý nesmie byť starší ako tri mesiace,
i)
doklad o založení právnickej osoby alebo výpis z obchodného registra, nie starší
ako tri mesiace, u právnickej osoby už zapísanej v obchodnom registri,
j)
záväzné stanovisko obce9) k začatiu činnosti, ktorá je uvedená v žiadosti o vydanie povolenia a k umiestneniu
prevádzkarne,
k)
pracovnú zmluvu odborného zástupcu, ak sa odborný zástupca ustanovuje, okrem prípadu,
ak je odborný zástupca aj štatutárnym orgánom držiteľa povolenia alebo členom štatutárneho
orgánu držiteľa povolenia.
§ 7
Rozhodovanie o vydaní povolenia
(1)
O vydaní povolenia rozhoduje
a)
ministerstvo zdravotníctva, ak ide o povolenie na
1.
výrobu humánnych liekov,
2.
výrobu skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov,
3.
prípravu transfúznych liekov,
4.
individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu,
5.
veľkodistribúciu humánnych liekov,
6.
poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni,
b)
samosprávny kraj, ak ide o povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v
zdravotníckom zariadení
1.
verejná lekáreň,
2.
výdajňa zdravotníckych pomôcok,
3.
výdajňa ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok,
4.
výdajňa audio-protetických zdravotníckych pomôcok,
c)
ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o povolenie na
1.
výrobu veterinárnych liekov,
2.
veľkodistribúciu veterinárnych liekov.
(2)
Orgán, ktorý rozhoduje o vydaní povolenia na výrobu liekov a o vydaní povolenia na
veľkodistribúciu liekov, rozhodne o vydaní povolenia do 90 dní od doručenia žiadosti;
ak žiadosť neobsahuje náležitosti uvedené v § 6 ods. 4, písomne vyzve žiadateľa na doplnenie žiadosti v lehote do 30 dní. Lehota na vydanie
povolenia až do doplnenia žiadosti neplynie.
(3)
Orgán, ktorý rozhoduje o vydaní povolenia na prípravu transfúznych liekov, o vydaní
povolenia na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu a o vydaní povolenia
na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, rozhodne o vydaní povolenia do 30 dní
od doručenia žiadosti; ak žiadosť neobsahuje náležitosti uvedené v § 6 ods. 4, písomne vyzve žiadateľa na doplnenie žiadosti v lehote do 30 dní. Lehota na vydanie
povolenia až do doplnenia žiadosti neplynie.
(4)
Ak žiadateľ o vydanie povolenia nespĺňa podmienky na vydanie povolenia, orgán príslušný
na vydanie povolenia žiadosť zamietne.
(5)
Povolenie vydané fyzickej osobe okrem náležitostí podľa osobitného predpisu10) obsahuje
a)
meno a priezvisko,
b)
adresu bydliska,
c)
dátum narodenia,
d)
identifikačné číslo, ak bolo pridelené,
e)
druh a rozsah zaobchádzania s liekmi alebo so zdravotníckymi pomôckami,
f)
adresu umiestnenia prevádzkarne alebo prevádzkarní,
g)
deň začatia činnosti,
h)
meno a priezvisko odborného zástupcu, ak bol ustanovený.
(6)
Povolenie vydané právnickej osobe okrem náležitostí podľa osobitného predpisu10) obsahuje
a)
názov alebo obchodné meno,
b)
právnu formu,
c)
adresu sídla,
d)
identifikačné číslo,
e)
druh a rozsah zaobchádzania s liekmi alebo so zdravotníckymi pomôckami,
f)
adresu umiestnenia prevádzkarne alebo prevádzkarní,
g)
deň začatia činnosti,
h)
meno a priezvisko odborného zástupcu.
(7)
Ak sa žiadosť vzťahuje na viac ako jednu prevádzkareň, orgán príslušný na vydanie
povolenia vydá jedno povolenie pre všetky prevádzkarne v jeho územnej pôsobnosti.
(8)
Orgán príslušný na vydanie povolenia môže v záujme hospodárnosti aj bez návrhu spojiť
na spoločné konanie konania o žiadostiach toho istého účastníka, ktoré sa u neho začali.
Ak odpadnú dôvody, pre ktoré orgán príslušný na vydanie povolenia konania spojil,
môže niektorú vec vylúčiť na samostatné konanie.
(9)
Ministerstvo zdravotníctva a samosprávny kraj zašlú právoplatné rozhodnutie o vydaní
povolenia, pozastavení činnosti, zrušení povolenia a oznámenie o zmenách Národnému
centru zdravotníckych informácií11) (ďalej len „národné centrum“), ktoré ich zverejní na svojom webovom sídle do troch
dní od doručenia. Osobné údaje o fyzickej osobe sa zverejňujú v rozsahu meno, priezvisko
a adresa bydliska.
(10)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv zašle právoplatné rozhodnutie o vydaní povolenia,
pozastavení činnosti, zrušení povolenia a oznámenie o zmenách Štátnej veterinárnej
a potravinovej správe Slovenskej republiky (ďalej len „štátna veterinárna a potravinová
správa“), ktorá ich zverejní na svojom webovom sídle do troch dní od doručenia. Osobné
údaje o fyzickej osobe sa zverejňujú v rozsahu meno, priezvisko a adresa bydliska.
§ 8
Zmeny povolenia
(1)
Držiteľ povolenia je povinný bez zbytočného odkladu oznámiť orgánu, ktorý povolenie
vydal,
a)
zmenu mena alebo priezviska,
b)
zmenu názvu alebo obchodného mena,
c)
zmenu adresy bydliska alebo sídla,
d)
zmenu právnej formy,
e)
ustanovenie nového odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu.
(2)
Oznámenia podľa odseku 1 príslušný orgán vezme na vedomie bez vydania rozhodnutia.
(3)
Držiteľ povolenia požiada o vydanie rozhodnutia vo veci
a)
rozšírenia alebo zúženia rozsahu zaobchádzania s liekmi alebo so zdravotníckymi pomôckami,
b)
zmeny počtu prevádzkarní,
c)
zmeny umiestnenia prevádzkarne.
(4)
V žiadosti o vydanie rozhodnutia podľa odseku 3 držiteľ povolenia uvedie požadovanú
zmenu, doloží doklady, ktoré sa na ňu vzťahujú, a čestné vyhlásenie, že sa nezmenili
ostatné údaje, na ktorých základe sa vydalo pôvodné povolenie.
(5)
Orgán príslušný na vydanie povolenia rozhodne o žiadosti podľa odseku 3 bez zrušenia
pôvodného povolenia.
(6)
Na konanie a rozhodovanie podľa odseku 3 sa primerane použijú ustanovenia § 7.
§ 9
Pozastavenie činnosti
(1)
Orgán, ktorý povolenie vydal, pozastaví činnosť držiteľovi povolenia, a to najviac
na 90 dní, ak držiteľ povolenia závažným spôsobom porušuje ustanovenia tohto zákona;
v rozhodnutí mu súčasne uloží povinnosť odstrániť zistené nedostatky.
(2)
Za porušenie ustanovení tohto zákona závažným spôsobom sa považuje
a)
pokračovanie v činnosti, na ktorú bolo povolenie vydané, bez ustanovenia
1.
odborného zástupcu alebo
2.
náhradného odborného zástupcu,
b)
vykonávanie činnosti v priestoroch, ktoré podľa posúdenia štátneho ústavu, ústavu
kontroly veterinárnych liečiv alebo orgánu verejného zdravotníctva8) nespĺňajú podmienky na riadny výkon činnosti, na ktorú bolo povolenie vydané.
(3)
Orgán, ktorý povolenie vydal, pozastaví činnosť aj vtedy, ak držiteľ povolenia na
poskytovanie lekárenskej starostlivosti neviedol kusovú evidenciu liekov, zdravotníckych
pomôcok a dietetických potravín alebo neuchovával doklady o nadobudnutí liekov, zdravotníckych
pomôcok, dietetických potravín, alebo ich odmietol predložiť na požiadanie orgánu
štátneho dozoru alebo zdravotnej poisťovne; činnosť možno pozastaviť najviac na šesť
mesiacov.
(4)
Orgán, ktorý povolenie vydal, pozastaví činnosť, ak držiteľ povolenia požiada o pozastavenie
činnosti, najdlhšie na jeden rok.
(5)
Orgán, ktorý povolenie vydal, v rozhodnutí o pozastavení činnosti určí spôsob, ako
naložiť so zásobami liekov a zdravotníckych pomôcok, aby nedošlo k ich zneužitiu a
aby s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami nezaobchádzali osoby, ktoré nie sú oprávnené
s nimi zaobchádzať.
(6)
Ak sa dôvod pozastavenia činnosti týka len jednej alebo niekoľkých prevádzkarní,
orgán, ktorý povolenie vydal, pozastaví činnosť len v tomto rozsahu.
(7)
Odvolanie proti rozhodnutiu o pozastavení činnosti nemá odkladný účinok.
§ 10
Zrušenie povolenia
(1)
Orgán, ktorý povolenie vydal, povolenie zruší, ak držiteľ povolenia
a)
opakovane závažným spôsobom porušuje ustanovenia tohto zákona,
b)
v lehote určenej v rozhodnutí o pozastavení činnosti neodstráni zistené nedostatky,
c)
vykonáva činnosť aj po vydaní rozhodnutia o pozastavení činnosti,
d)
získal povolenie na základe nepravdivých údajov,
e)
požiadal o zrušenie povolenia.
(2)
Fyzickej osobe alebo právnickej osobe, ktorej bolo povolenie zrušené z dôvodov uvedených
v odseku 1 písm. a) až d), možno vydať nové povolenie najskôr po uplynutí dvoch rokov
od nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia o zrušení povolenia.
(3)
Orgán, ktorý rozhodnutie o zrušení povolenia vydal, určí lehotu, v ktorej môže držiteľ
zrušeného povolenia vykonávať len úkony spojené so skončením činnosti.
(4)
Orgán, ktorý povolenie zrušil, v rozhodnutí určí spôsob, ako sa má naložiť so zásobami
liekov a zdravotníckych pomôcok, aby nedošlo k ich zneužitiu a aby s liekmi a so zdravotníckymi
pomôckami nezaobchádzali osoby, ktoré nie sú oprávnené s nimi zaobchádzať.
§ 11
Zánik povolenia
(1)
Povolenie je viazané na držiteľa povolenia a nemožno ho previesť na inú osobu okrem
§ 59. Povolenie zaniká smrťou držiteľa povolenia, jeho vyhlásením za mŕtveho alebo zánikom
právnickej osoby, ktorá je držiteľom povolenia. Povolenie neprechádza na právneho
nástupcu držiteľa povolenia.
(2)
Orgán, ktorý povolenie vydal, je po zániku povolenia povinný zabezpečiť, aby nedošlo
k zneužitiu liekov a zdravotníckych pomôcok a aby s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami
nezaobchádzali osoby, ktoré nie sú oprávnené s nimi zaobchádzať.
(3)
Ministerstvo zdravotníctva a samosprávny kraj oznámia zánik povolenia národnému centru,
ktoré oznámenie zverejní na svojom webovom sídle do troch dní od doručenia. Osobné
údaje o fyzickej osobe sa zverejňujú v rozsahu meno, priezvisko a adresa bydliska.
(4)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv oznámi zánik povolenia štátnej veterinárnej a
potravinovej správe, ktorá oznámenie zverejní na svojom webovom sídle do troch dní
od doručenia. Osobné údaje o fyzickej osobe sa zverejňujú v rozsahu meno, priezvisko
a adresa bydliska.
Tretí oddiel
Výroba liekov
§ 12
Osobitné podmienky na výrobu liekov
(1)
Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie na výrobu liekov, ak žiadateľ
okrem splnenia podmienok uvedených v § 3 až 5 preukáže, že
a)
prevádzkareň, na ktorú sa žiadosť vzťahuje, má výrobné priestory, ktoré spĺňajú požiadavky
správnej výrobnej praxe a hygienické požiadavky,
b)
prevádzkareň, na ktorú sa žiadosť vzťahuje, má vlastné kontrolné laboratórium alebo
písomnú zmluvu s iným kontrolným laboratóriom, ktoré schválil štátny ústav, ak ide
o výrobu humánnych liekov, alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o výrobu
veterinárnych liekov (ďalej len „zmluvné kontrolné laboratórium“),
c)
prevádzkareň, na ktorú sa žiadosť vzťahuje, má priestory na zber, spracovanie a uchovávanie
údajov a informácií o liekoch uvedených na trh,
d)
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za výrobu liekov, ktorým musí byť fyzická
osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore
1.
farmácia a má odbornú prax najmenej dva roky vo výrobe liekov alebo získala špecializáciu
v špecializačnom odbore farmaceutická technológia alebo
2.
všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia a má odbornú prax
najmenej dva roky vo výrobe liekov alebo špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutické
technologické postupy podľa predpisov platných do 31. decembra 2004,
e)
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov, ktorým
musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom
odbore
1.
farmácia a má odbornú prax najmenej dva roky v laboratóriu na kontrolu liekov alebo
získala špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutická kontrola a zabezpečovanie
kvality liekov,
2.
všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia a má odbornú prax
najmenej dva roky v laboratóriu na kontrolu liekov alebo získala špecializáciu v špecializačnom
odbore zabezpečovanie kvality liekov,
f)
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za registráciu liekov, ktorým musí byť
fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v odbore farmácia,
všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia,
g)
ak ide o výrobu medicinálnych plynov vrátane ich plnenia do spotrebiteľského balenia,
ustanovila najmenej jedného odborného zástupcu, ktorý spĺňa niektorú z kvalifikačných
požiadaviek uvedených v písmenách d) až f), ktorý je zodpovedný za výrobu, zabezpečovanie
kvality a registráciu medicinálnych plynov.
(2)
Správna výrobná prax je súbor požiadaviek na zabezpečenie výroby a kontroly kvality
liekov v súlade s účelom použitia liekov a v súlade s príslušnou dokumentáciou o výrobných
a kontrolných postupoch.
(3)
Povolenie na výrobu liekov je potrebné pri
a)
úplnej výrobe liekov, čiastkovej výrobe liekov vrátane zmluvnej výroby a výrobných
postupov súvisiacich s delením, balením a úpravou balenia liekov,
b)
výrobe liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov určených na vývoz,
c)
úplnej výrobe alebo čiastkovej výrobe skúšaných produktov alebo skúšaných liekov
určených na klinické skúšanie vrátane výrobných postupov súvisiacich s delením, balením
a úpravou balenia skúšaných produktov alebo skúšaných liekov,
d)
dovoze liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov zo štátov, ktoré nie sú členskými
štátmi (ďalej len „tretie štáty“); na vydanie povolenia sa vzťahujú ustanovenia odseku
1 písm. b), c) a e), odsekov 2, 4 a 5 a § 15,
e)
výrobe medicinálnych plynov vrátane ich plnenia do spotrebiteľského balenia,
(4)
Pri rozhodovaní o povolení na výrobu humánnych liekov, skúšaných humánnych produktov
a skúšaných humánnych liekov sa rozlišujú tieto druhy humánnych liekov:
a)
humánne lieky vyrobené z krvi, skúšané humánne produkty vyrobené z krvi a skúšané
humánne lieky vyrobené z krvi,
b)
imunobiologické humánne lieky, imunobiologické skúšané humánne produkty a imunobiologické
skúšané humánne lieky,
c)
humánne lieky na bunkovú terapiu, skúšané humánne produkty na bunkovú terapiu a skúšané
humánne lieky na bunkovú terapiu,
d)
humánne lieky na génovú terapiu, skúšané humánne produkty na génovú terapiu a skúšané
humánne lieky na génovú terapiu,
e)
humánne lieky vyrobené biotechnológiami, skúšané humánne produkty vyrobené biotechnológiami
a skúšané humánne lieky vyrobené biotechnológiami,
f)
humánne lieky ľudského pôvodu alebo živočíšneho pôvodu, skúšané humánne produkty
ľudského pôvodu alebo živočíšneho pôvodu a skúšané humánne lieky ľudského pôvodu alebo
živočíšneho pôvodu,
g)
humánne lieky vyrobené z rastlín, skúšané humánne produkty vyrobené z rastlín a skúšané
humánne lieky vyrobené z rastlín,
h)
humánne homeopatické lieky, skúšané humánne homeopatické produkty a skúšané humánne
homeopatické lieky,
i)
humánne rádioaktívne lieky, skúšané humánne rádioaktívne produkty a skúšané humánne
rádioaktívne lieky,
j)
humánne lieky s obsahom chemických liečiv, skúšané humánne produkty s obsahom chemických
účinných látok a skúšané humánne lieky s obsahom chemických liečiv.
(5)
Povolenie na výrobu liekov nie je potrebné pri príprave liekov, delení liekov, balení
liekov a úprave balenia liekov, ak sa niektorá z týchto činností vykonáva v nemocničnej
lekárni, vo verejnej lekárni, pri príprave transfúznych liekov alebo pri individuálnej
príprave liekov na inovatívnu liečbu.
(6)
Orgán, ktorý vydáva povolenie na výrobu liekov, uzná povolenie na výrobu liekov uvedené
v odsekoch 3 a 4 vydané príslušným orgánom iného členského štátu.
(7)
Orgán, ktorý vydal povolenie na výrobu liekov, vloží údaje uvedené v rozhodnutí o
povolení na výrobu liekov do databázy výrobcov liekov, ktorú vedie Európska agentúra
pre lieky12) (ďalej len „agentúra“).
(8)
Orgán, ktorý vydal povolenie na výrobu liekov, na požiadanie držiteľa povolenia na
výrobu liekov, vývozcu liekov alebo príslušného orgánu dovážajúceho tretieho štátu
vydá osvedčenie, že výrobca lieku je držiteľom povolenia na výrobu liekov. V tomto
osvedčení uvedie, že držiteľ povolenia na výrobu liekov spĺňa platné ustanovenia Svetovej
zdravotníckej organizácie vzťahujúce sa na výrobu liekov; ak ide o liek určený na
vývoz, ktorý je v Slovenskej republike registrovaný, priloží aj schválený súhrn charakteristických
vlastností lieku.
(9)
Ak držiteľ povolenia na výrobu liekov nie je držiteľom registrácie lieku, poskytne
orgánu, ktorý vydal povolenie na výrobu liekov, vyhlásenie, v ktorom uvedie dôvod,
prečo nie je držiteľom registrácie lieku.
Štvrtý oddiel
Príprava liekov
§ 13
Osobitné podmienky na prípravu transfúznych liekov
(1)
Povolenie na prípravu transfúznych liekov je potrebné na
a)
výber a vyšetrovanie darcov krvi, odber krvi, odber zložky z krvi, spracovanie krvi
a zložky z krvi, prípravu transfúznych liekov a uchovávanie transfúznych liekov (ďalej
len „príprava transfúznych liekov v plnom rozsahu“),
b)
výber a vyšetrovanie darcov krvi, odber krvi a odber zložky z krvi a uchovávanie
krvi a transfúznych liekov (ďalej len „odberné centrum“),
c)
nemocničnú krvnú banku,
d)
výber a vyšetrovanie darcov pupočníkovej krvi, odber pupočníkovej krvi, spracovanie
pupočníkovej krvi a prípravu transfúznych liekov z pupočníkovej krvi a ich uchovávanie
(ďalej len „príprava transfúznych liekov z pupočníkovej krvi“).
(2)
Zdravotnícke zariadenie alebo Národná transfúzna služba Slovenskej republiky (ďalej
len „národná transfúzna služba“) môže pripravovať transfúzne lieky v plnom rozsahu,
ak okrem podmienok ustanovených v § 3 až 5 preukáže, že
a)
priestory na činnosti uvedené v odseku 1 písm. a) spĺňajú požiadavky správnej praxe
prípravy transfúznych liekov,
b)
má vlastné kontrolné laboratórium alebo zmluvné kontrolné laboratórium,
c)
ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za prípravu transfúznych liekov, ktorým
musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom
odbore
1.
všeobecné lekárstvo a špecializáciu v špecializačnom odbore hematológia a transfuziológia,
2.
farmácia a špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutická technológia alebo
3.
v inom študijnom odbore a špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutické technologické
postupy podľa predpisov platných do 31. decembra 2004,
d)
ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality transfúznych
liekov, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého
stupňa v študijnom odbore
1.
všeobecné lekárstvo a
1.1.
špecializáciu v špecializačnom odbore hematológia a transfuziológia,
1.2.
špecializáciu v špecializačnom odbore laboratórne a diagnostické metódy v hematológii
a transfuziológii alebo
1.3.
špecializáciu v špecializačnom odbore vnútorné lekárstvo a certifikát v certifikovanej
pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov,
2.
farmácia a
2.1
špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality
liekov a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych
liekov,
2.2
špecializáciu v odbore farmaceutická technológia a certifikát v certifikovanej pracovnej
činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo
2.3
špecializáciu v odbore lekárenstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti
zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo
3.
v inom študijnom odbore a
3.1
špecializáciu v špecializačnom odbore zabezpečovanie kvality liekov a certifikát
v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov,
3.2
špecializáciu v špecializačnom odbore vyšetrovacie metódy v hematológii a transfuziológii
a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych
liekov alebo
3.3.
špecializáciu v špecializačnom odbore laboratórne a diagnostické metódy v hematológii
a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych
liekov.
(3)
Zdravotnícke zariadenie alebo národná transfúzna služba môže vykonávať činnosti odberného
centra, ak okrem podmienok ustanovených v § 3 až 5 preukáže, že
a)
priestory na činnosti uvedené v odseku 1 písm. b) spĺňajú požiadavky správnej praxe
prípravy transfúznych liekov,
b)
ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za činnosť odberného centra, ktorým musí
byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom
odbore
1.
všeobecné lekárstvo a špecializáciu v špecializačnom odbore
1.1
hematológia a transfuziológia,
1.2
laboratórne a diagnostické metódy v hematológii a transfuziológii,
1.3
všeobecné lekárstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie
kvality transfúznych liekov alebo má odbornú prax najmenej dva roky na pracovisku
držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu alebo
1.4
vnútorné lekárstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie
kvality transfúznych liekov alebo má odbornú prax najmenej dva roky na pracovisku
držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu,
2.
farmácia a
2.1
špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality
liekov a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych
liekov alebo má odbornú prax najmenej dva roky na pracovisku držiteľa povolenia na
prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu,
2.2
špecializáciu v odbore farmaceutická technológia a certifikát v certifikovanej pracovnej
činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo má odbornú prax najmenej
dva roky na pracovisku držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom
rozsahu,
2.3
špecializáciu v odbore lekárenstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti
zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo má odbornú prax najmenej dva roky
na pracovisku držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu alebo
2.4
špecializáciu v odbore klinická farmácia a certifikát v certifikovanej pracovnej
činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo má odbornú prax najmenej
dva roky na pracovisku držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom
rozsahu alebo
3.
v inom študijnom odbore a
3.1
špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutické technologické postupy a certifikát
v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo
má odbornú prax najmenej dva roky na pracovisku držiteľa povolenia na prípravu transfúznych
liekov v plnom rozsahu,
3.2
špecializáciu v špecializačnom odbore zabezpečovanie kvality liekov a certifikát
v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo
má odbornú prax najmenej dva roky na pracovisku držiteľa povolenia na prípravu transfúznych
liekov v plnom rozsahu,
3.3
špecializáciu v špecializačnom odbore vyšetrovacie metódy v hematológii a transfuziológii
a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych
liekov alebo má odbornú prax najmenej dva roky na pracovisku držiteľa povolenia na
prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu alebo
3.4
špecializáciu v špecializačnom odbore laboratórne a diagnostické metódy v hematológii
a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych
liekov alebo má odbornú prax najmenej dva roky na pracovisku držiteľa povolenia na
prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu,
c)
má uzatvorenú zmluvu s držiteľom povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom
rozsahu.
(4)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vo všeobecnej nemocnici alebo špecializovanej
nemocnici13) (ďalej len „ústavné zdravotnícke zariadenie“) môže zriadiť nemocničnú krvnú banku,
ak okrem podmienok uvedených v § 3 až 5 preukáže, že
a)
priestory na uchovávanie krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov spĺňajú požiadavky
správnej praxe prípravy transfúznych liekov,
b)
má vlastné kontrolné laboratórium alebo zmluvné kontrolné laboratórium,
c)
má ustanoveného odborného zástupcu zodpovedného za nemocničnú krvnú banku, ktorým
musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom
odbore všeobecné lekárstvo a špecializáciu v špecializačnom odbore hematológia a transfuziológia
alebo v špecializačnom odbore laboratórne a diagnostické metódy v hematológii a transfuziológii.
(5)
Zdravotnícke zariadenie môže pripravovať transfúzne lieky z pupočníkovej krvi, ak
okrem podmienok ustanovených v § 3 až 5 preukáže, že
a)
má zmluvne zabezpečené priestory na výber a vyšetrovanie darcov pupočníkovej krvi
a na odber pupočníkovej krvi so zdravotníckym zariadením; zdravotnícke zariadenie
môže vykonávať výber a vyšetrovanie darcov z pupočníkovej krvi a odber pupočníkovej
krvi, len ak má uzatvorenú zmluvu s držiteľom povolenia na prípravu transfúznych liekov
z pupočníkovej krvi,
b)
priestory na spracovanie pupočníkovej krvi, prípravu transfúznych liekov z pupočníkovej
krvi a ich uchovávanie spĺňajú požiadavky správnej praxe prípravy transfúznych liekov,
c)
má vlastné kontrolné laboratórium alebo zmluvné kontrolné laboratórium,
d)
má ustanoveného odborného zástupcu zodpovedného za odber pupočníkovej krvi, ktorým
musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom
odbore
1.
všeobecné lekárstvo a špecializáciu v špecializačnom odbore hematológia a transfuziológia
alebo v špecializačnom odbore laboratórne a diagnostické metódy v hematológii a transfuziológii,
2.
farmácia a špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutická technológia alebo
3.
v inom študijnom odbore a špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutické technologické
postupy,
e)
má ustanoveného odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality transfúznych
liekov z pupočníkovej krvi, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá spĺňa odbornú spôsobilosť
podľa odseku 3 písm. b).
(6)
Správna prax prípravy transfúznych liekov je súbor požiadaviek na výber a vyšetrenie
darcov krvi, na odber krvi a zložiek z krvi, jej spracovanie a na prípravu, kontrolu,
uchovávanie a distribúciu transfúznych liekov.
(7)
Transfuziologické zariadenie je pracovisko zodpovedné za vyšetrenie darcov krvi,
odber krvi a zložiek z krvi, skúšanie krvi a zložiek z krvi bez ohľadu na účel ich
určenia, za spracovanie, uchovávanie a distribúciu krvi a zložiek z krvi, ak sú určené
na transfúziu; transfuziologické zariadenie nezahŕňa nemocničné krvné banky.
(8)
Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov môže dodávať transfúzne lieky iným
zdravotníckym zariadeniam.
(9)
Na držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov sa primerane vzťahujú povinnosti
výrobcu uvedené v § 15 ods. 1 písm. a) až c), e), f), g) prvý a druhý bod, písm. h), k), m) až t).
(10)
Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov je ďalej povinný
a)
uchovávať
1.
30 rokov výsledky vyšetrovania darcov krvi a zložky z krvi v pôvodnej forme a aj
vo forme zápisu,
2.
10 rokov vzorky plazmy alebo séra v zmrazenom stave z každého odberu krvi alebo zložky
z krvi,
b)
označiť výsledky vyšetrovania darcov krvi a zložky z krvi a zmrazené vzorky z každého
odberu krvi alebo zložky z krvi tak, aby sa podľa čísla prideleného pri odbere dali
kedykoľvek vyhľadať a identifikovať počas určeného času uchovávania bez rizika zámeny.
(11)
Odborný zástupca zodpovedný za prípravu transfúznych liekov a odborný zástupca zodpovedný
za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov nesmú byť vo vzájomnej riadiacej pôsobnosti.
(12)
Odborný zástupca zodpovedný za odber pupočníkovej krvi a odborný zástupca zodpovedný
za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov z pupočníkovej krvi nesmú byť vo vzájomnej
riadiacej pôsobnosti.
(13)
Na výber a vyšetrovanie darcov pupočníkovej krvi, odber a uchovávanie pupočníkovej
krvi sa vzťahuje osobitný predpis.14)
(14)
Odber krvi a zložiek z krvi možno uskutočniť len bezodplatne. Zdravotnícke zariadenie
nesmie za odber krvi a zložiek z krvi priamo ani nepriamo sľúbiť, poskytnúť alebo
nechať poskytnúť, a to ani prostredníctvom tretej osoby, žiadnu odmenu, náhradu ani
protihodnotu v akejkoľvek forme okrem poskytnutia jednorazového drobného občerstvenia
v nepeňažnej forme alebo príspevku na občerstvenie v nepeňažnej forme a preukázaných
nákladov na cestovné.
§ 14
Osobitné podmienky na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu
(1)
Ústavné zdravotnícke zariadenie môže individuálne pripravovať lieky na inovatívnu
liečbu, ak okrem podmienok ustanovených v § 3 až 5 preukáže, že
a)
priestory na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu spĺňajú požiadavky
správnej praxe individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu,
b)
má vlastné kontrolné laboratórium alebo zmluvné kontrolné laboratórium,
c)
ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu
liečbu, ktorým musí byť fyzická osoba s vysokoškolským vzdelaním druhého stupňa a
s vedeckou hodnosťou v odbore vzťahujúcom sa na druh individuálne pripravovaných liekov
na inovatívnu liečbu a má najmenej dva roky praxe v laboratóriu na prípravu takých
liekov,
d)
ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov na inovatívnu
liečbu, ktorý musí byť fyzická osoba s vysokoškolským vzdelaním druhého stupňa a s
vedeckou hodnosťou v odbore vzťahujúcom sa na druh individuálne pripravovaných liekov
na inovatívnu liečbu a má najmenej dva roky praxe v laboratóriu na kontrolu kvality
takých liekov.
(2)
Správna prax individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu je súbor noriem kvality
a požiadaviek, ktoré sa vzťahujú na prípravu, kontrolu, uchovávanie a distribúciu
liekov na inovatívnu liečbu.
(3)
Lieky na inovatívnu liečbu, ktoré sa pripravujú individuálne podľa osobitne vystaveného
lekárskeho predpisu, sú určené pre jedného pacienta a možno ich podať aj v inom ústavnom
zdravotníckom zariadení len pod dohľadom lekára, ktorý taký lekársky predpis vystavil.
(4)
Na držiteľa povolenia na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu sa primerane
vzťahujú povinnosti výrobcu ustanovené v § 15 ods. 1 písm. a) až c), e) až g) prvom a druhom bode, písm. h), k), m) až u).
(5)
Odborný zástupca zodpovedný za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu
a odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality liekov na inovatívnu liečbu
nesmú byť vo vzájomnej riadiacej pôsobnosti.
§ 15
Povinnosti držiteľa povolenia na výrobu liekov
(1)
Držiteľ povolenia na výrobu liekov je povinný
a)
vytvoriť a používať systém zabezpečovania kvality výroby liekov,
b)
vyrábať lieky v rozsahu povolenej výrobnej činnosti, pričom časť výrobnej operácie
si môže na základe písomnej zmluvy dohodnúť s iným výrobcom, ktorý je držiteľom povolenia
na výrobu liekov,
c)
zabezpečiť uchovávanie dokumentácie podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe,
d)
dodávať
1.
humánny liek, ktorého je výrobcom, len držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych
liekov, držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej
lekárni alebo vo verejnej lekárni, ozbrojeným silám, ozbrojeným zborom a poskytovateľovi
záchrannej zdravotnej služby,15)
2.
veterinárny liek, ktorého je výrobcom, len držiteľom povolenia na veľkodistribúciu
veterinárnych liekov, verejným lekárňam, ozbrojeným silám, ozbrojeným zborom a štátnej
veterinárnej a potravinovej správe,
e)
bezodkladne stiahnuť z trhu
1.
humánny liek po nariadení štátnym ústavom,
2.
veterinárny liek po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv,
f)
bezodkladne oznámiť
1.
štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii
humánneho lieku,
2.
ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce účinky veterinárneho lieku, o ktorých
sa dozvedel po registrácii veterinárneho lieku,
g)
ustanoviť odborného zástupcu osobitne pre
1.
výrobu liekov,
2.
zabezpečovanie kvality liekov,
3.
registráciu liekov,
h)
do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu, ak ide o humánne lieky, alebo
ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárne lieky,
1.
oznámiť počet a veľkosť balení a druh vyrobených liekov a liekov dodaných na domáci
trh a na zahraničný trh,
2.
predložiť analytické certifikáty všetkých prepustených šarží liekov dodaných na domáci
trh, ak ide o imunobiologické lieky a lieky vyrobené z krvi a z plazmy,
i)
používať číslo GTIN, ak je ním liek označený,
j)
umožniť oprávneným osobám výkon štátneho farmaceutického dozoru (ďalej len „štátny
dozor“),
k)
v prípade informovania zdravotníckych pracovníkov o liekoch, zabezpečiť informovanosť
v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku,
l)
baliť lieky do vonkajších obalov a vnútorných obalov v súlade so schváleným označením,
s priloženou písomnou informáciou pre používateľov lieku a s vyznačeným dátumom schválenia
písomnej informácie,
m)
vytvoriť primeraný systém kontroly použitia vzoriek liekov,
n)
ak ide o imunobiologický humánny liek a liek vyrobený z krvi a z plazmy, predložiť
štátnemu ústavu na preskúšanie pred prepustením šarže vzorky každej šarže humánneho
lieku v množstve potrebnom na tri analýzy; ak ide o imunologický veterinárny liek
a biologický veterinárny liek, predložiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv na kontrolu
kvality vzorky prvých piatich šarží nového veterinárneho lieku prepustených na trh
v množstve potrebnom na tri analýzy,
o)
ak ide o liek vyrobený z krvi alebo z plazmy, oznámiť štátnemu ústavu metódu použitú
na zníženie alebo vylúčenie patogénnych vírusov, ktoré sa prenášajú liekmi vyrobenými
z krvi alebo z plazmy,
p)
pri výrobe liekov a kontrole ich kvality dodržiavať požiadavky správnej výrobnej
praxe, pri príprave transfúznych liekov a kontrole ich kvality dodržiavať požiadavky
správnej praxe prípravy transfúznych liekov a pri individuálnej príprave liekov na
inovatívnu liečbu a kontrole ich kvality dodržiavať požiadavky správnej praxe individuálnej
prípravy liekov na inovatívnu liečbu,
r)
pri výrobe liekov používať len liečivá, ktoré boli vyrobené v súlade s požiadavkami
správnej výrobnej praxe vstupných surovín,
s)
priložiť ku každej dodávke liekov
1.
doklad s uvedením dátumu dodávky, názvu lieku, dodaného množstva, názvu a adresy
príjemcu, čísla šarže a
2.
osvedčenie o prepustení šarže s dátumom a podpisom odborného zástupcu zodpovedného
za zabezpečovanie kvality liekov (ďalej len „analytický certifikát o prepustení šarže“),
t)
viesť a aktualizovať register analytických certifikátov o prepustení šarže,
u)
každoročne predložiť ministerstvu zdravotníctva najneskôr do 31. januára správu o
výške výdavkov na propagáciu, marketing a nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo
nepriamo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti za predchádzajúci rok; ministerstvo
zdravotníctva ju bezodkladne po doručení zverejní na svojom webovom sídle,
v)
oznámiť národnému centru zoznam zdravotníckych pracovníkov, s uvedením mena, priezviska
a adresy bydliska, ktorí sa zúčastnili na podujatiach určených výhradne na odborné
a vedecké účely alebo ďalšie vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov, ktoré boli financované
držiteľom povolenia na výrobu liekov alebo treťou osobou; národné centrum ho bezodkladne
po doručení zverejní na svojom webovom sídle,
z)
zabezpečiť odborným zástupcom materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové
podmienky na plnenie povinností ustanovených v písmenách a) až u) a v § 16,
aa)
zabezpečiť, aby výrobné procesy použité pri výrobe boli validované v súlade s požiadavkami
správnej výrobnej praxe, najmä ak ide o výrobu imunobiologických humánnych liekov
a liekov vyrobených z krvi, tak, aby sa dosiahol súlad medzi jednotlivými šaržami,
(2)
Pri dodávaní liekov osobám uvedeným v odseku 1 písm. d) musí byť držiteľ povolenia
na výrobu liekov aj držiteľom registrácie lieku a musí dodržiavať požiadavky na správnu
veľkodistribučnú prax; za dodanie liekov nie je oprávnený účtovať cenu obchodného
alebo sprostredkovateľského výkonu.16)
(3)
Dodávanie liekov a liečiv na účel výučby a výskumu povoľuje ministerstvo zdravotníctva,
ak ide o humánne lieky, a ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárne
lieky.
(4)
Dodávať lieky iným osobám, ako je uvedené v odseku 1 písm. d), alebo osobám uskutočňujúcim
výučbu a výskum podľa odseku 3 je zakázané.
(5)
Držiteľ povolenia na výrobu liekov nie je oprávnený poskytovať ani prijímať zľavy
v naturáliách, ak tento zákon neustanovuje inak. Zľavou v naturáliách sa rozumie vzorka
humánneho lieku, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis, veterinárneho lieku,
ktorého výdaj je viazaný na veterinárny lekársky predpis, dietetickej potraviny, ktorá
je uvedená v zozname kategorizovaných dietetických potravín,17) zdravotníckej pomôcky, ktorá je uvedená v zozname kategorizovaných zdravotníckych
pomôcok,18) alebo iné nepeňažné plnenie.
(6)
Držiteľovi povolenia na výrobu liekov sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej
osoby financovať, sponzorovať alebo inak priamo alebo nepriamo podporovať podujatie
zdravotníckemu pracovníkovi alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na podujatí okrem
podujatí uvedených v odseku 1 písm. v). Zdravotníckemu pracovníkovi sa zakazuje zúčastňovať
sa na podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo podporovanom
držiteľom povolenia na výrobu liekov alebo prostredníctvom tretej osoby okrem podujatí
uvedených v odseku 1 písm. v).
(7)
Držiteľovi povolenia na výrobu liekov sa zakazuje akoukoľvek formou priamo, nepriamo
alebo prostredníctvom tretej osoby navádzať, podnecovať alebo iným spôsobom ovplyvňovať
lekára oprávneného predpisovať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
(ďalej len „predpisujúci lekár“) pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckych
pomôcok alebo dietetických potravín.
§ 16
Povinnosti odborných zástupcov pri výrobe liekov a príprave liekov
(1)
Odborný zástupca zodpovedný za výrobu liekov je povinný zabezpečiť, aby každá šarža
lieku bola vyrobená v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe a výrobnými postupmi
schválenými pri registrácii lieku a aby výrobné metódy boli v súlade so súčasnými
poznatkami vedy a techniky.
(2)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality liekov je povinný
a)
zabezpečiť, aby každá šarža lieku bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej
výrobnej praxe, farmaceutického skúšania a kontrolnými postupmi schválenými pri registrácii
lieku a aby kontrolné metódy boli v súlade so súčasnými poznatkami vedy a techniky,
b)
zabezpečiť, aby každá šarža lieku bez ohľadu na to, či bola vyrobená v niektorom
členskom štáte alebo dovezená z tretích štátov, bola podrobená kompletnej kvalitatívnej
analýze, kvantitatívnej analýze všetkých liečiv a iným skúškam alebo kontrolám potrebným
na zabezpečenie kvality liekov v súlade s požiadavkami registrácie lieku (ďalej len
„prepustenie šarže“),
c)
osvedčiť pri prepustení šarže v analytickom certifikáte o prepustení šarže, že každá
šarža bola hodnotená podľa písmena b),
d)
uchovávať analytický certifikát o prepustení šarže najmenej päť rokov od prepustenia
šarže a na požiadanie ho predložiť štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek, a ústavu
kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek.
(3)
Odborný zástupca zodpovedný za registráciu lieku je povinný zabezpečiť
a)
aby v dokumentácii, ktorá sa predkladá so žiadosťou o registráciu lieku, boli uvedené
správne a pravdivé údaje,
b)
aby sa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie
vykonalo podľa tohto zákona,
(4)
Odborný zástupca zodpovedný za prípravu transfúznych liekov je povinný zabezpečiť,
aby každá šarža transfúzneho lieku bola pripravená v súlade s požiadavkami správnej
praxe prípravy transfúznych liekov a so schválenými postupmi prípravy transfúznych
liekov.
(5)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov a odborný
zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov z pupočníkovej krvi
je povinný zabezpečiť, aby každá šarža transfúzneho lieku bola kontrolovaná v súlade
s požiadavkami správnej praxe prípravy transfúznych liekov.
(6)
Odborný zástupca zodpovedný za činnosť odberného centra je povinný zabezpečiť, aby
každý odber krvi a zložky z krvi bol vykonaný a prepustený spracovateľovi krvi, ktorý
je držiteľom povolenia na prípravu transfúznych liekov, v súlade s požiadavkami správnej
praxe prípravy transfúznych liekov.
(7)
Odborný zástupca zodpovedný za odber pupočníkovej krvi je povinný zabezpečiť, aby
každý odber pupočníkovej krvi bol vykonaný a prepustený len spracovateľovi pupočníkovej
krvi, ktorý je držiteľom povolenia na prípravu transfúznych liekov z pupočníkovej
krvi.
(8)
Odborný zástupca zodpovedný za nemocničnú krvnú banku je povinný zabezpečiť uchovávanie
krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov v súlade s požiadavkami správnej praxe
prípravy transfúznych liekov.
(9)
Odborný zástupca zodpovedný za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu
je povinný zabezpečiť, aby každá šarža lieku na inovatívnu liečbu bola pripravená
v súlade s požiadavkami správnej praxe individuálnej prípravy liekov na inovatívnu
liečbu a so schválenými postupmi individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu.
(10)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality liekov na inovatívnu liečbu
je povinný zabezpečiť, aby každá šarža lieku na inovatívnu liečbu bola kontrolovaná
v súlade s požiadavkami správnej praxe individuálnej prípravy liekov na inovatívnu
liečbu.
Piaty oddiel
Veľkodistribúcia liekov
§ 17
Osobitné podmienky na veľkodistribúciu liekov
(1)
Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie na veľkodistribúciu humánnych
liekov, ak žiadateľ okrem splnenia podmienok ustanovených v § 3 až 5 preukáže, že
a)
priestory a ich vybavenie spĺňajú hygienické požiadavky a požiadavky správnej veľkodistribučnej
praxe,
b)
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu humánnych liekov, ktorým
musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom
odbore farmácia.
(2)
Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie na veľkodistribúciu medicinálnych
plynov, ak žiadateľ okrem splnenia podmienok ustanovených v § 3 až 5 preukáže, že
a)
priestory a ich vybavenie spĺňajú hygienické požiadavky a požiadavky správnej veľkodistribučnej
praxe,
b)
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu medicinálnych plynov,
ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa
v študijnom odbore farmácia, všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo
biológia.
(3)
Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie na veľkodistribúciu veterinárnych
liekov, ak žiadateľ okrem splnenia podmienok ustanovených v § 3 až 5 preukáže, že
a)
priestory a ich vybavenie spĺňajú hygienické požiadavky a požiadavky správnej veľkodistribučnej
praxe,
b)
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu veterinárnych liekov,
ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa
v študijnom odbore farmácia alebo veterinárske lekárstvo.
(4)
Orgán, ktorý vydáva povolenie na veľkodistribúciu liekov, uzná povolenie na veľkodistribúciu
liekov vydané príslušným orgánom iného členského štátu.
(5)
Ak sa ministerstvo zdravotníctva alebo štátny ústav domnieva, že držiteľ povolenia
na veľkodistribúciu liekov, ktorému bolo vydané povolenie na veľkodistribúciu v inom
členskom štáte, nespĺňa požiadavky ustanovené v odseku 1, bezodkladne o tom informuje
Komisiu a príslušné orgány dotknutých členských štátov.
(6)
Ak sa príslušný orgán iného členského štátu domnieva, že držiteľ povolenia na veľkodistribúciu
liekov, ktorému povolenie vydalo ministerstvo zdravotníctva, nespĺňa požiadavky uvedené
v odseku 1, ministerstvo zdravotníctva začne konanie o pozastavení činnosti podľa
§ 9 a informuje Komisiu a dotknutý členský štát o prijatých opatreniach a o dôvodoch
ich prijatia.
(7)
Orgán, ktorý vydal povolenie na veľkodistribúciu liekov, vloží údaje uvedené v rozhodnutí
o povolení na veľkodistribúciu liekov do databázy, ktorú vedie agentúra.
(8)
Orgán, ktorý vydal povolenie na veľkodistribúciu liekov, na požiadanie Komisie alebo
príslušného orgánu členského štátu poskytne informácie o jednotlivých vydaných povoleniach.
(9)
Orgán, ktorý pozastavil alebo zrušil povolenie na veľkodistribúciu liekov, bezodkladne
o tom informuje príslušné orgány členských štátov a Komisiu.
(10)
Veľkodistribúciu
a)
humánnych liekov nesmie vykonávať osoba, ktorá je oprávnená predpisovať humánne lieky,
b)
veterinárnych liekov nesmie vykonávať držiteľ povolenia na poskytovanie odborných
veterinárnych činností.19)
(11)
Správna veľkodistribučná prax je súbor požiadaviek na zabezpečenie kvality a kontroly
kvality dodávaných liekov pri veľkodistribúcii liekov.
§ 18
Povinnosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov
(1)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný
a)
vytvoriť a používať systém zabezpečenia kvality liekov,
b)
distribuovať len lieky registrované v Slovenskej republike a lieky uvedené v § 46 ods. 2 písm. a) a b),
c)
dodávať humánny liek
1.
inému držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov,
2.
držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni
alebo verejnej lekárni, a to aj v prípade, ak humánny liek obstarala zdravotná poisťovňa
podľa osobitného predpisu,20)
3.
veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje odbornú veterinárnu činnosť,19)
4.
zdravotníckemu zariadeniu ambulantnej zdravotnej starostlivosti (ďalej len „ambulantné
zdravotnícke zariadenie“) v ustanovenom rozsahu,
5.
poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,15)
6.
ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,
d)
dodávať veterinárny liek len
1.
iným držiteľom povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov,
2.
verejným lekárňam,
3.
veterinárnym lekárom, ktorí poskytujú odbornú veterinárnu činnosť,19)
4.
výrobcom medikovaných krmív21) premixy pre medikované krmivá,
5.
štátnej veterinárnej a potravinovej správe,
6.
ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,
e)
bezodkladne stiahnuť z trhu
1.
humánny liek po nariadení štátnym ústavom,
2.
veterinárny liek po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv,
f)
zabezpečiť pre územie, na ktorom má povolenú veľkodistribúciu humánnych liekov, dodanie
liekov, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných liekov,22) najneskôr do 24 hodín od prijatia objednávky od držiteľa povolenia na poskytovanie
lekárenskej starostlivosti; na požiadanie ministerstva zdravotníctva zabezpečiť aj
iné lieky v ním určenej lehote,
g)
určiť odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu liekov,
h)
do siedmich dní po dovoze liekov štátnemu ústavu, ak ide o humánne lieky, alebo ústavu
kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárne lieky,
1.
predložiť zoznam dovezených liekov s uvedením počtu a veľkosti balenia a čísla šarže
alebo výrobného čísla a na požiadanie štátneho ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych
liečiv predložiť ich analytické certifikáty o prepustení šarže,
2.
dodať na požiadanie štátneho ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv vzorky
požadovaných šarží liekov v množstve potrebnom na tri analýzy,
i)
podať do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu hlásenie o cene, množstve
a druhu dovezených humánnych liekov,
j)
oznámiť štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánneho lieku alebo ústavu kontroly veterinárnych
liečiv nežiaduce účinky veterinárneho lieku, ktoré neboli známe pri registrácii lieku,
ak sa o nich dozvedel pri výkone svojej činnosti,
k)
umožniť oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
l)
zabezpečiť uchovávanie dokumentácie v písomnej alebo elektronickej forme podľa zásad
správnej veľkodistribučnej praxe,
m)
raz ročne vykonať inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných
liekov so zásobami, ktoré sa v čase inventúry nachádzajú v sklade; v správe o vykonanej
inventúre sa musia zaznamenať všetky zistené nezrovnalosti,
n)
do siedmich dní po dovoze medikovaných krmív z tretích štátov a pri obchodovaní s
nimi s inými členskými štátmi predložiť kópiu sprievodného certifikátu na príslušnú
regionálnu veterinárnu a potravinovú správu a ústav kontroly veterinárnych liečiv,
o)
oznamovať štvrťročne ústavu kontroly veterinárnych liečiv údaje o počte balení veterinárneho
lieku, ktorý dodal do verejnej lekárne, štátnej veterinárnej a potravinovej správe
a veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje veterinárnu starostlivosť, výrobcovi medikovaných
krmív a inému veľkodistribútorovi,
p)
používať číslo GTIN, ak je liek ním označený,
r)
každoročne predložiť ministerstvu zdravotníctva najneskôr do 31. januára správu o
výške výdavkov na propagáciu, marketing a nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo
nepriamo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti za predchádzajúci rok; ministerstvo
zdravotníctva ju bezodkladne po doručení zverejní na svojom webovom sídle,
s)
oznámiť národnému centru zoznam zdravotníckych pracovníkov s uvedením mena, priezviska
a adresy bydliska, ktorí sa zúčastnili na podujatiach určených výhradne na odborné
a vedecké účely alebo ďalšie vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov, ktoré boli financované
držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov alebo treťou osobou; národné centrum
ho bezodkladne po doručení zverejní na svojom webovom sídle,
t)
zabezpečiť odbornému zástupcovi materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové
podmienky na plnenie povinností uvedených v písmenách a) až s) a plnenie úloh uvedených
v odsekoch 2 až 8,
u)
dodržiavať požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe,
(2)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov môže dodávať lieky len osobám, ktoré
sú uvedené v odseku 1 písm. c) a d); nie je oprávnený účtovať cenu obchodného alebo
sprostredkovateľského výkonu16) lekárne.
(3)
Dodávanie liekov a liečiv na účel výučby a výskumu v odôvodnených prípadoch povoľuje
ministerstvo zdravotníctva, ak ide o humánne lieky, a ústav kontroly veterinárnych
liečiv, ak ide o veterinárne lieky.
(4)
Dodávať lieky iným osobám, ako je uvedené v odseku 1 písm. c) a d), alebo osobám
uskutočňujúcim výučbu a výskum podľa odseku 3 je zakázané.
(5)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov je oslobodený od povinnosti
ustanovenej v odseku 1 písm. f), ak má voči držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej
starostlivosti pohľadávky za dodané lieky po uplynutí dvojnásobku zmluvne dohodnutej
lehoty splatnosti.
(6)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, ktorý nie je držiteľom registrácie
lieku a ktorý má zámer dovážať liek z iného členského štátu, je povinný informovať
držiteľa registrácie lieku a štátny ústav o svojom zámere dovážať humánny liek alebo
ústav kontroly veterinárnych liečiv o svojom zámere dovážať veterinárny liek.
(7)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov nie je oprávnený v súvislosti s dodávaním
liekov poskytovať a prijímať zľavy v naturáliách.
(8)
Držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom
tretej osoby financovať, sponzorovať alebo inak priamo alebo nepriamo podporovať podujatie
zdravotníckemu pracovníkovi alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na podujatí okrem
podujatí uvedených v odseku 1 písm. s). Zdravotníckemu pracovníkovi sa zakazuje zúčastňovať
sa na podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo podporovanom
držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov alebo prostredníctvom tretej osoby
okrem podujatí uvedených v odseku 1 písm. s).
(9)
Držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov sa zakazuje akoukoľvek formou priamo,
nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádzať, podnecovať alebo iným spôsobom
ovplyvňovať predpisujúceho lekára pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckych
pomôcok alebo dietetických potravín.
§ 19
Súbežný dovoz lieku
(1)
Súbežným dovozom lieku je dovoz lieku, ktorý je registrovaný v Slovenskej republike
a aj v inom členskom štáte, do Slovenskej republiky inou osobou ako držiteľom registrácie
lieku v Slovenskej republike alebo v súčinnosti s ním (ďalej len „súbežný dovoz“).
Súbežný dovoz možno povoliť len držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov.
(2)
Súbežný dovoz možno povoliť, ak súbežne dovážaný liek je registrovaný v inom členskom
štáte za rovnakých podmienok ako liek, ktorý je registrovaný v Slovenskej republike
(ďalej len „referenčný dovážaný liek“) a z tohto členského štátu je do Slovenskej
republiky distribuovaný
a)
pod rovnakým názvom,
b)
s kvalitatívne a kvantitatívne zhodným obsahom liečiva alebo liečiv,
c)
v zhodnej liekovej forme a s podobným vzhľadom,
d)
v zhodnej veľkosti balenia,
e)
v zhodnom vnútornom obale a vonkajšom obale s rovnakou grafickou úpravou oboch obalov,
f)
zhodným výrobcom lieku okrem výrobcu vnútorného obalu, vonkajšieho obalu a písomnej
informácie pre používateľa lieku.
(3)
Súbežne dovážaný liek sa nesmie od referenčného dovážaného lieku odlišovať kvalitou,
účinnosťou a bezpečnosťou a používa sa za podmienok uvedených v rozhodnutí o registrácii
referenčného dovážaného lieku.
(4)
Žiadosť o vydanie povolenia na súbežný dovoz obsahuje
a)
identifikačné údaje o
1.
referenčnom dovážanom lieku,
2.
súbežne dovážanom lieku,
3.
držiteľovi povolenia o registrácii referenčného dovážaného lieku,
4.
držiteľovi povolenia o registrácii súbežne dovážaného lieku,
5.
výrobcovi referenčného dovážaného lieku,
6.
výrobcovi súbežne dovážaného lieku,
b)
písomnú informáciu pre používateľa lieku,
c)
vnútorný obal a vonkajší obal, v akom je liek uvedený na trh v inom členskom štáte,
d)
doklad preukazujúci, že rozdiely nemajú negatívny vplyv na kvalitu, účinnosť a bezpečnosť
súbežne dovážaného lieku, ak súbežne dovážaný liek nie je svojím zložením pomocných
látok totožný s referenčným dovážaným liekom, rozdiely sa uvedú v písomnej informácii
pre používateľa lieku, na vonkajšom obale a na vnútornom obale súbežne dovážaného
lieku,
e)
doklad potvrdzujúci, že žiadateľ upovedomil majiteľa ochrannej známky o svojom zámere
súbežne dovážať liek v upravenom balení.
(5)
K žiadosti podľa odseku 4 žiadateľ ďalej prikladá
a)
liek v balení, v akom bude uvedený na trh v Slovenskej republike,
b)
návrh písomnej informácie pre používateľa lieku v štátnom jazyku,
c)
referenčný dovážaný liek, ak je uvádzaný do obehu v Slovenskej republike,
d)
zoznam výrobcov, ktorí sa podieľajú na balení, označovaní alebo iných výrobných postupoch,
ktoré sa vykonávajú pri súbežnom dovoze lieku, a ich povolenia na výrobu pre daný
rozsah výroby a doklady o splnení správnej výrobnej praxe,
e)
údaje o rozdieloch medzi referenčným dovážaným liekom a súbežne dovážaným liekom,
ak sú.
(6)
O žiadosti o povolenie na súbežný dovoz lieku štátny ústav, ak ide o humánny liek,
a ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek, rozhodne do 45 dní
odo dňa jej doručenia. Ak žiadosť neobsahuje náležitosti uvedené v odsekoch 2 až 5,
písomne požiada o doplnenie žiadosti. Lehota na vydanie povolenia na súbežný dovoz
až do doplnenia žiadosti neplynie. Štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych
liečiv si môže vyžiadať podklady o podmienkach registrácie súbežne dovážaného lieku
od príslušných orgánov v inom členskom štáte.
(7)
Držiteľ povolenia o registrácii referenčného dovážaného lieku na vyžiadanie štátneho
ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv poskytuje informácie o podmienkach
registrácie referenčného dovážaného lieku v iných členských štátoch, o rozdieloch
v registrácii referenčného dovážaného lieku v Slovenskej republike a v iných členských
štátoch vrátane údajov o miestach výroby tohto lieku.
(8)
Držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku je povinný
a)
uchovávať záznamy o pôvode, počte balení a číslach šarží súbežne dovážaného lieku
päť rokov,
b)
zabezpečiť pozastavenie výdaja alebo uvádzania na trh súbežne dovážaného lieku v
rovnakom rozsahu ako pri referenčnom dovážanom lieku v Slovenskej republike alebo
v inom členskom štáte, odkiaľ sa dováža, ak k pozastaveniu výdaja alebo uvádzania
na trh došlo v dôsledku nedodržania požadovanej kvality, účinnosti alebo bezpečnosti
lieku alebo ak bola registrácia zrušená alebo registrácia stratila platnosť v Slovenskej
republike alebo v inom členskom štáte, odkiaľ sa dováža,
c)
zohľadňovať zmeny v registrácii referenčného dovážaného lieku, ktoré môžu ovplyvniť
kvalitu, účinnosť a bezpečnosť súbežne dovážaného lieku,
d)
zabezpečiť, aby balenie, označovanie a ďalšie povolené úpravy súbežne dovážaného
lieku vykonávali len držitelia povolenia na výrobu liekov,
e)
označiť vonkajší obal a vnútorný obal slovami „SÚBEŽNE DOVÁŽANÝ LIEK“ a identifikačnými
údajmi o držiteľovi povolenia na súbežný dovoz lieku a o výrobcoch uvedených v odseku
5 písm. d) tak, aby ani čiastočne neprekryl ochrannú známku,
f)
oznámiť začatie súbežného dovozu lieku držiteľovi povolenia o registrácii referenčného
dovážaného lieku alebo jeho splnomocnenému zástupcovi v Slovenskej republike a poskytnúť
mu, ak ho držiteľ povolenia o registrácii referenčného dovážaného lieku alebo splnomocnený
zástupca v Slovenskej republike o to požiada, vzorku súbežne dovážaného lieku v balení,
v akom sa bude v Slovenskej republike uvádzať na trh,
g)
zabezpečovať dohľad nad liekmi najmä zhromažďovaním údajov o nežiaducich účinkoch
a zaznamenané nežiaduce účinky oznamovať držiteľovi povolenia o registrácii referenčného
dovážaného lieku a orgánu, ktorý vydal povolenie na súbežný dovoz.
(9)
Platnosť povolenia na súbežný dovoz lieku je rok od nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia
o povolení; toto povolenie možno na základe žiadosti podanej najmenej tri mesiace
pred uplynutím platnosti povolenia predĺžiť o ďalší rok, a to aj opakovane.
(10)
Štátny ústav, ak ide o humánny liek, a ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide
o veterinárny liek, povolenie na súbežný dovoz lieku
a)
pozastaví, ak
1.
bola pozastavená registrácia referenčného dovážaného lieku v Slovenskej republike
alebo v inom členskom štáte,
2.
držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku o to požiada,
b)
zruší, ak držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku
1.
nedodržiava podmienky uvedené v povolení,
2.
závažným spôsobom porušuje povinnosti ustanovené týmto zákonom,
3.
na žiadosť držiteľa povolenia na súbežný dovoz lieku.
(11)
Povolenie na súbežný dovoz lieku stratí platnosť uplynutím platnosti registrácie
referenčného dovážaného lieku v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte.
(12)
Držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku je zodpovedný za ním zabezpečované činnosti
bez toho, aby bola dotknutá zodpovednosť držiteľa povolenia o registrácii referenčného
dovážaného lieku ustanovená týmto zákonom.
Šiesty oddiel
Poskytovanie lekárenskej starostlivosti
§ 20
Lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok
(1)
Lekárenská starostlivosť zahŕňa
a)
zabezpečovanie, uchovávanie, prípravu, kontrolu a výdaj liekov vrátane internetového
výdaja,
b)
zabezpečovanie, uchovávanie a výdaj zdravotníckych pomôcok vrátane internetového
výdaja,
c)
zhotovovanie zdravotníckych pomôcok na mieru a ich výdaj,
d)
zabezpečovanie a výdaj dietetických potravín,23)
e)
poskytovanie odborných informácií a rád o liekoch, zdravotníckych pomôckach a dietetických
potravinách potrebných na kvalitné poskytovanie zdravotnej starostlivosti podľa bezpečnej
a racionálnej liekovej terapie,
f)
dohľad nad liekmi a dohľad nad zdravotníckymi pomôckami,
g)
zabezpečovanie, uchovávanie a výdaj doplnkového sortimentu,
h)
vykonávanie fyzikálnych a biochemických vyšetrení zameraných na primárnu prevenciu
a sledovanie účinnosti a bezpečnosti farmakoterapie, ktoré si nevyžadujú ďalšie laboratórne
spracovanie,
i)
výmenu, predaj a spätný predaj liekov držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov
alebo inému držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti,
j)
racionalizáciu skladového hospodárstva spočívajúcu najmä v spoločnom nákupe, skladovaní
a vzájomnej výmene liekov medzi viacerými prevádzkarňami toho istého držiteľa povolenia
na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.
(2)
Povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je potrebné na poskytovanie
lekárenskej starostlivosti
a)
v nemocničnej lekárni s oddelením
1.
klinickej farmácie,
2.
prípravy humánnych liekov,
3.
prípravy sterilných humánnych liekov,
4.
prípravy cytostatík,
5.
prípravy rádioaktívnych humánnych liekov,
6.
prípravy imunologických humánnych liekov,
7.
kontroly humánnych liekov,
8.
zdravotníckych pomôcok,
b)
vo verejnej lekárni,
c)
v pobočke verejnej lekárne,
d)
vo výdajni zdravotníckych pomôcok,
e)
vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok,
f)
vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok.
(3)
Nemocničná lekáreň je prevádzkareň, ktorá je neoddeliteľnou súčasťou ústavného zdravotníckeho
zariadenia, pripravuje a vydáva lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
oddeleniam tohto zariadenia, inému ústavnému zdravotníckemu zariadeniu na základe
objednávky; ak je súčasťou tohto zdravotníckeho zariadenia onkologická ambulancia,
musí mať zriadené oddelenie na prípravu cytostatík. Nemocničná lekáreň nie je oprávnená
účtovať cenu obchodného alebo sprostredkovateľského výkonu.16)
(4)
Verejná lekáreň je prevádzkareň, ktorá poskytuje lekárenskú starostlivosť vrátane
individuálnej prípravy liekov pre verejnosť, pre ambulantné zdravotnícke zariadenie
a ústavné zdravotnícke zariadenie, ak ústavné zdravotnícke zariadenie nemá nemocničnú
lekáreň. Verejná lekáreň vydáva poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti lieky, zdravotnícke
pomôcky a dietetické potraviny na základe objednávky poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
alebo zdravotnej poisťovne, ak humánny liek alebo zdravotnícku pomôcku obstarala zdravotná
poisťovňa podľa osobitného predpisu.20)
(5)
Pobočka verejnej lekárne je prevádzkareň, ktorú môže držiteľ povolenia na poskytovanie
lekárenskej starostlivosti zriadiť len v obci, kde nie je zriadená verejná lekáreň,
a v obci, ktorá sa nachádza na území samosprávneho kraja, ktorý mu vydal povolenie
na poskytovanie lekárenskej starostlivosti; pobočka verejnej lekárne môže poskytovať
lekárenskú starostlivosť v kratšom čase, ako je ustanovený týždenný pracovný čas,
nemusí zabezpečovať individuálnu prípravu liekov a pohotovostnú lekárenskú službu.
(6)
Názov alebo obchodné meno verejnej lekárne, pobočky verejnej lekárne a nemocničnej
lekárne musí obsahovať označenie „lekáreň“. Iné osoby nesmú vo svojom názve alebo
obchodnom mene používať slovo „lekáreň“ ani jeho preklad v inom jazyku.
(7)
Výdajňa zdravotníckych pomôcok je prevádzkareň, ktorá je určená na výdaj zdravotníckych
pomôcok na základe lekárskeho poukazu.
(8)
Výdajňa ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok je prevádzkareň, ktorá na
základe lekárskeho poukazu individuálne zhotovuje, opravuje, upravuje a vydáva ortopedicko-protetické
zdravotnícke pomôcky.
(9)
Výdajňa audio-protetických zdravotníckych pomôcok je prevádzkareň, ktorá na základe
lekárskeho poukazu individuálne zhotovuje, opravuje, upravuje a vydáva audio-protetické
zdravotnícke pomôcky.
(10)
Lekárenskou starostlivosťou nie je príprava transfúznych liekov, príprava autovakcín
a individuálna príprava liekov na inovatívnu liečbu.
§ 21
Osobitné podmienky poskytovania lekárenskej starostlivosti
(1)
Ústavné zdravotnícke zariadenie môže poskytovať lekárenskú starostlivosť v nemocničnej
lekárni, ak okrem splnenia podmienok ustanovených v § 3 až 5 ustanovilo odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa
odseku 2 písm. a).
(2)
Lekárenskú starostlivosť vo verejnej lekárni môže poskytovať
a)
fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore
farmácia a má odbornú prax najmenej tri roky vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej
lekárni alebo má špecializáciu v špecializačnom odbore lekárenstvo,
b)
fyzická osoba, ktorá nespĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a),
ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa
písmena a), alebo
c)
právnická osoba, ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú
spôsobilosť podľa písmena a).
(3)
Lekárenskú starostlivosť vo výdajni zdravotníckych pomôcok môže poskytovať
a)
fyzická osoba, ktorá získala
1.
vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia,
2.
vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa v študijnom odbore zdravotnícke a diagnostické
pomôcky alebo
3.
stredoškolské vzdelanie na strednej zdravotníckej škole s maturitou v študijnom odbore
farmaceutický laborant a má špecializáciu v špecializačnom odbore zdravotnícke pomôcky
alebo v špecializačnom odbore lekárenstvo,
b)
fyzická osoba, ktorá nespĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a),
ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa
písmena a), alebo
c)
právnická osoba, ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú
spôsobilosť podľa písmena a).
(4)
Lekárenskú starostlivosť vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok
môže poskytovať
a)
fyzická osoba, ktorá získala stredoškolské vzdelanie na strednej zdravotníckej škole
s maturitou v študijnom odbore ortopedický technik,
b)
fyzická osoba, ktorá nespĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a),
ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa
písmena a), alebo
c)
právnická osoba, ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú
spôsobilosť podľa písmena a).
(5)
Lekárenskú starostlivosť vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok môže
poskytovať
a)
fyzická osoba, ktorá získala stredoškolské vzdelanie na strednej odbornej škole s
maturitou v študijnom odbore slaboprúdová elektrotechnika alebo v odbore mechanik
elektrotechnik a má odbornú prax najmenej jeden rok vo výrobe a v distribúcii audio-protetických
zdravotníckych pomôcok,
b)
fyzická osoba, ktorá nespĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a),
ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa
písmena a), alebo
c)
právnická osoba, ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú
spôsobilosť podľa písmena a).
(6)
Lekárenskú starostlivosť nemôže poskytovať fyzická osoba, ktorá je oprávnená predpisovať
lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny podľa § 119 ods. 1.
(7)
Správna lekárenská prax je súbor požiadaviek na materiálne a priestorové vybavenie,
na personálne zabezpečenie a na odborné vykonávanie činností
a)
prevádzkarní poskytujúcich lekárenskú starostlivosť,
b)
pri príprave, kontrole, uchovávaní, výdaji liekov a poskytovaní informácií o nich,
c)
pri zhotovovaní, uchovávaní a výdaji zdravotníckych pomôcok,
d)
pri uchovávaní a výdaji dietetických potravín,
e)
pri internetovom výdaji.
(8)
Nadobudnutie vlastníctva liekov neoprávňuje zaobchádzať s nimi iným spôsobom, ako
je uvedené v tomto zákone.
(9)
Pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti uhrádzanej alebo čiastočne uhrádzanej
na základe verejného zdravotného poistenia je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej
starostlivosti povinný mať uzatvorenú zmluvu o poskytovaní lekárenskej starostlivosti
so zdravotnou poisťovňou poistenca.
(10)
Zmluva o poskytovaní lekárenskej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou poistenca
musí obsahovať náležitosti podľa osobitného predpisu.24)
(11)
V období od vydania povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti do uzatvorenia
zmluvy o poskytovaní lekárenskej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou je držiteľ
povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti oprávnený poskytovať lekárenskú
starostlivosť uhrádzanú alebo čiastočne uhrádzanú na základe verejného zdravotného
poistenia poistencom tejto zdravotnej poisťovne; uvedené obdobie nemôže presiahnuť
šesť mesiacov. Zdravotná poisťovňa je povinná držiteľovi povolenia na poskytovanie
lekárenskej starostlivosti predložiť na základe jeho žiadosti návrh zmluvy o poskytovaní
lekárenskej starostlivosti najneskôr do jedného mesiaca od doručenia žiadosti o jej
uzatvorenie.
(12)
Zmluvná strana je oprávnená vypovedať zmluvu o poskytovaní lekárenskej starostlivosti
podľa osobitného predpisu;25) výpovedná lehota je jeden mesiac a začína plynúť prvým dňom mesiaca nasledujúceho
po doručení výpovede druhej zmluvnej strane. Ak držiteľ povolenia na poskytovanie
lekárenskej starostlivosti poruší povinnosť podľa § 23 ods. 1 písm. z), je príslušná zdravotná poisťovňa oprávnená odstúpiť od zmluvy o poskytovaní lekárenskej
starostlivosti s týmto držiteľom povolenia; zmluva zaniká doručením písomného odstúpenia
s uvedením dôvodu držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.
(13)
Ak sa dôvod výpovede zmluvy o poskytovaní lekárenskej starostlivosti alebo odstúpenia
od zmluvy o poskytovaní lekárenskej starostlivosti týka len niektorej z prevádzkarní
držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, je zdravotná poisťovňa
oprávnená túto zmluvu vypovedať alebo od nej odstúpiť len v časti týkajúcej sa tejto
prevádzkarne.
§ 22
Osobitné podmienky internetového výdaja
(1)
Internetovým výdajom je výdaj lieku alebo zdravotníckej pomôcky uvedenej v odseku
2 na základe elektronického formuláru objednávky uverejneného na webovom sídle verejnej
lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok (ďalej len „internetový výdaj“).
(2)
Predmetom internetového výdaja môžu byť len
a)
registrované humánne lieky a veterinárne lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky
predpis a veterinárny lekársky predpis,
b)
zdravotnícke pomôcky, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitných
predpisov,2) okrem aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok, diagnostických zdravotníckych
pomôcok in vitro, zdravotníckych pomôcok III. skupiny a implantovateľných a invazívnych
zdravotníckych pomôcok na dlhodobé používanie IIa. skupiny alebo IIb. skupiny.26)
(3)
Internetový výdaj, a to aj do zahraničia, môže zabezpečovať len držiteľ povolenia
na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych
pomôcok.
(4)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni
alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok zabezpečujúci internetový výdaj je povinný
a)
vydať humánny liek s obsahom drogového prekurzora len v takom počte balení, v akom
je to potrebné na jeden liečebný cyklus,
b)
zverejňovať a dodržiavať počas celej doby jeho zabezpečovania na svojom webovom sídle
podmienky internetového výdaja, a to:
1.
informáciu o internetovom výdaji vrátane obmedzenia podľa písmena a),
2.
informáciu o ponúkanom sortimente liekov a zdravotníckych pomôcok, ich cene, nákladoch
spojených s internetovým výdajom a informáciu o celkovej cene za objednaný sortiment,
3.
informáciu o lehote, počas ktorej je viazaný svojou ponukou vrátane ceny,
4.
informáciu o práve objednávateľa odstúpiť od zmluvy, ktorej predmetom je internetový
výdaj,
5.
meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, ak internetový výdaj zabezpečuje fyzická
osoba,
6.
názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo, ako aj meno
a priezvisko a miesto trvalého pobytu osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnym orgánom,
ak internetový výdaj zabezpečuje právnická osoba,
c)
zabezpečiť prepravu zásielky obsahujúcej lieky alebo zdravotnícke pomôcky takým spôsobom,
aby sa zabezpečilo zachovanie kvality zasielaných liekov alebo zdravotníckych pomôcok,
a to aj vtedy, ak zabezpečuje prepravu zásielky inou osobou,
d)
umožniť vrátenie liekov alebo zdravotníckych pomôcok po ich reklamácii spôsobom,
ktorý nespôsobí objednávateľovi náklady; vrátené lieky a zdravotnícke pomôcky sa stávajú
nepoužiteľnými liekmi a zdravotníckymi pomôckami a považujú sa za odpad, ktorého pôvodcom
je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni
alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok zabezpečujúci internetový výdaj, ktorý je
povinný zabezpečiť ich zneškodnenie podľa § 74, ak ide o humánne lieky, alebo podľa § 103, ak ide o veterinárne lieky,
(5)
Lieky a zdravotnícke pomôcky určené na internetový výdaj do iných členských štátov
musia spĺňať požiadavky podľa právnych predpisov štátu, do ktorého sú zasielané. Na
internetový výdaj do týchto štátov sa vzťahujú ustanovenia odseku 4.
(6)
Do Slovenskej republiky možno zabezpečovať internetový výdaj len z členských štátov.
Predmetom internetového výdaja liekov môžu byť