362/2011 Z. z.
Časová verzia predpisu účinná od 01.01.2020 do 05.04.2020
Obsah zobrazeného právneho predpisu má informatívny charakter, právne záväzný obsah sa nachádza v pdf verzii právneho predpisu.
 |
 |
 |
 |
 |
Otvoriť všetky
| Číslo predpisu: | 362/2011 Z. z. |
| Názov: | Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov |
| Typ: | Zákon |
| Dátum schválenia: | 13.09.2011 |
| Dátum vyhlásenia: | 29.10.2011 |
| Dátum účinnosti od: | 01.01.2020 |
| Dátum účinnosti do: | 05.04.2020 |
| Autor: | Národná rada Slovenskej republiky |
| Právna oblasť: |
|
| Nachádza sa v čiastke: |
| 433/2011 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovujú podrobnosti o požiadavkách na pracovisko, na ktorom sa vykonáva klinické skúšanie, o náležitostiach žiadosti o jeho schválenie, žiadosti o stanovisko k etike klinického skúšania a náležitostiach tohto stanoviska |
| 515/2011 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovujú podrobnosti o kusovej evidencii liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín |
| 523/2011 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o požiadavkách na materiálne a priestorové vybavenie očných optík |
| 21/2012 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovujú podrobnosti o internetovom výdaji liekov alebo zdravotníckych pomôcok, o spôsobe zverejnenia informácie o internetovom výdaji, o spôsobe balenia zásielky a jej prepravy a o spôsobe reklamácie |
| 60/2012 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovujú podrobnosti o vyhotovení tlačív určených na predpisovanie liekov a zdravotníckych pomôcok, o grafických prvkoch a údajoch týchto tlačív a o ich predajných miestach a podrobnosti o evidencii ich výdaja |
| 82/2012 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o rozsahu priameho dodávania humánnych liekov zdravotníckym zariadeniam ambulantnej zdravotnej starostlivosti držiteľmi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov |
| 100/2012 Z. z. | Vyhláška Ministerstva pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovujú podrobnosti o tlačivách veterinárneho lekárskeho predpisu, osobitných tlačivách veterinárneho lekárskeho predpisu označených šikmým modrým pruhom, podrobnosti o grafických prvkoch a údajoch týchto tlačív |
| 128/2012 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o požiadavkách na správnu výrobnú prax a požiadavkách na správnu veľkodistribučnú prax |
| 196/2012 Z. z. | Vyhláška Ministerstva pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovujú podrobnosti o obsahu protokolu veterinárneho klinického skúšania, spôsobe jeho vedenia, podrobnosti o požiadavkách na veterinárne klinické skúšanie a správnu klinickú prax, o rozsahu a štruktúre údajov uvádzaných v správe o výsledkoch veterinárneho klinického skúšania a o spôsobe označovania skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho lieku |
| 42/2015 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa dopĺňa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 60/2012 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o vyhotovení tlačív určených na predpisovanie liekov a zdravotníckych pomôcok, o grafických prvkoch a údajoch týchto tlačív a o ich predajných miestach a podrobnosti o evidencii ich výdaja |
| 158/2015 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov |
| 228/2015 Z. z. | Oznámenie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o vydaní výnosu, ktorým sa vydáva Slovenský farmaceutický kódex, druhé vydanie |
| 334/2015 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 158/2015 Z. z. o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov |
| 73/2016 Z. z. | Oznámenie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o vydaní opatrenia Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z 2. januára 2016 č. S06601-OL-2015 o požiadavkách na sledovanie krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov, na formu a spôsob oznamovania závažných nežiaducich reakcií a závažných nežiaducich udalostí a na vyhodnocovanie ich príčin a na normy a špecifikácie súvisiace so systémom kvality v transfuziologických zariadeniach. |
| 314/2017 Z. z. | Oznámenie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o vydaní opatrenia z 9. novembra 2017 č. S00585-2017-OL, ktorým sa mení a dopĺňa opatrenie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z 2. januára 2016 č. S06601-OL-2015 o požiadavkách na sledovanie krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov, na formu a spôsob oznamovania závažných nežiaducich reakcií a závažných nežiaducich udalostí a na vyhodnocovanie ich príčin a na normy a špecifikácie súvisiace so systémom kvality v transfuziologických zariadeniach. |
| 89/2018 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa vydáva zoznam zdravotníckych pomôcok, ktoré je oprávnená predpísať sestra alebo pôrodná asistentka |
| 146/2018 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovuje zoznam humánnych liekov, ktoré nie je možné predpísať na lekársky predpis s poznámkou „REPETETUR“ |
| 147/2018 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 128/2012 Z. z. o požiadavkách na správnu výrobnú prax a požiadavkách na správnu veľkodistribučnú prax |
| 263/2019 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovuje zoznam zdravotníckych pomôcok, ktoré je možné predpísať na preskripčný záznam s poznámkou „REPETATUR“ |
| 264/2019 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovuje zoznam humánnych liekov so špecifickými podmienkami výroby a dodania do 60 dní a zoznam individuálne pripravovaných humánnych liekov so špecifickými podmienkami výroby a dodania do 30 dní |
| 176/2020 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa dopĺňa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 89/2018 Z. z., ktorou sa vydáva zoznam zdravotníckych pomôcok, ktoré je oprávnená predpísať sestra alebo pôrodná asistentka |
| 314/2022 Z. z. | Vyhláška Ministerstva pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovujú podrobnosti o vyhotovení tlačív veterinárneho lekárskeho predpisu, osobitných tlačív veterinárneho lekárskeho predpisu označených šikmým modrým pruhom, podrobnosti o grafických prvkoch, údajoch týchto tlačív a podrobnosti o evidencii osobitných tlačív veterinárneho lekárskeho predpisu |
| 345/2023 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa dopĺňa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 82/2012 Z. z. o rozsahu priameho dodávania humánnych liekov zdravotníckym zariadeniam ambulantnej zdravotnej starostlivosti držiteľmi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov |
| 372/1990 Zb. | Zákon Slovenskej národnej rady o priestupkoch |
| 455/1991 Zb. | Zákon o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) |
| 139/1998 Z. z. | Zákon o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch |
| 147/2001 Z. z. | Zákon o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov |
| 595/2003 Z. z. | Zákon o dani z príjmov |
| 578/2004 Z. z. | Zákon o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov |
| 581/2004 Z. z. | Zákon o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov |
| 331/2005 Z. z. | Zákon o orgánoch štátnej správy vo veciach drogových prekurzorov a o zmene a doplnení niektorých zákonov |
| 538/2005 Z. z. | Zákon o prírodných liečivých vodách, prírodných liečebných kúpeľoch, kúpeľných miestach a prírodných minerálnych vodách a o zmene a doplnení niektorých zákonov |
| 244/2012 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov |
| 459/2012 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 244/2012 Z. z. a o zmene a doplnení niektorých zákonov |
| 153/2013 Z. z. | Zákon o národnom zdravotníckom informačnom systéme a o zmene a doplnení niektorých zákonov |
| 220/2013 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 580/2004 Z. z. o zdravotnom poistení a o zmene a doplnení zákona č. 95/2002 Z. z. o poisťovníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony |
| 185/2014 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov |
| 77/2015 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 580/2004 Z. z. o zdravotnom poistení a o zmene a doplnení zákona č. 95/2002 Z. z. o poisťovníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony |
| 393/2015 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony |
| 91/2016 Z. z. | Zákon o trestnej zodpovednosti právnických osôb a o zmene a doplnení niektorých zákonov |
| 167/2016 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení zákon č. 580/2004 Z. z. o zdravotnom poistení a o zmene a doplnení zákona č. 95/2002 Z. z. o poisťovníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia niektoré zákony |
| 306/2016 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa mení zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov |
| 41/2017 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 153/2013 Z. z. o národnom zdravotníckom informačnom systéme a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony |
| 257/2017 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony |
| 336/2017 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony |
| 351/2017 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony |
| 87/2018 Z. z. | Zákon o radiačnej ochrane a o zmene a doplnení niektorých zákonov |
| 156/2018 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony |
| 177/2018 Z. z. | Zákon o niektorých opatreniach na znižovanie administratívnej záťaže využívaním informačných systémov verejnej správy a o zmene a doplnení niektorých zákonov (zákon proti byrokracii) |
| 192/2018 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia niektoré zákony |
| 374/2018 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 153/2013 Z. z. o národnom zdravotníckom informačnom systéme a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony |
| 221/2019 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 177/2018 Z. z. o niektorých opatreniach na znižovanie administratívnej záťaže využívaním informačných systémov verejnej správy a o zmene a doplnení niektorých zákonov (zákon proti byrokracii) a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony |
| 383/2019 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony |
| 69/2020 Z. z. | Zákon o mimoriadnych opatreniach v súvislosti so šírením nebezpečnej nákazlivej ľudskej choroby COVID-19 v oblasti zdravotníctva a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony |
| 125/2020 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony |
| 165/2020 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony |
| 133/2021 Z. z. | Zákon, ktorým sa v súvislosti s druhou vlnou pandémie ochorenia COVID-19 menia a dopĺňajú niektoré zákony v oblasti zdravotníctva |
| 532/2021 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony |
| 67/2022 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony |
| 92/2022 Z. z. | Zákon o niektorých ďalších opatreniach v súvislosti so situáciou na Ukrajine |
| 266/2022 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony |
| 390/2022 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony |
| 518/2022 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony |
| 293/2023 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony |
| 360/2024 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony |
| 361/2024 Z. z. | Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 153/2013 Z. z. o národnom zdravotníckom informačnom systéme a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony |
| 140/1998 Z. z. | Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame |
| 518/2001 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovujú podrobnosti o registrácii liekov |
| 209/2008 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovuje zoznam anatomicko-terapeuticko-chemických skupín liečiv, pri ktorých nie je možný výdaj náhradného generického lieku |
| 527/2008 Z. z. | Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok |
| 582/2008 Z. z. | Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok |
| 433/2011 Z. z. | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovujú podrobnosti o požiadavkách na pracovisko, na ktorom sa vykonáva klinické skúšanie, o náležitostiach žiadosti o jeho schválenie, žiadosti o stanovisko k etike klinického skúšania a náležitostiach tohto stanoviska |
| 166/2020 Z. z. | Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok |
| 167/2020 Z. z. | Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok |
362
ZÁKON
z 13. septembra 2011
o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov
Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:
Čl. I
PRVÁ ČASŤ
ZÁKLADNÉ USTANOVENIA
§ 1
Predmet úpravy
(1)
Tento zákon upravuje
a)
podmienky na zaobchádzanie s humánnymi liekmi a veterinárnymi liekmi,
b)
podmienky na zaobchádzanie so zdravotníckymi pomôckami,
c)
požiadavky na skúšanie liekov,
d)
požiadavky na uvádzanie liekov na trh,
e)
požiadavky na uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh alebo do prevádzky,
f)
požiadavky na zabezpečovanie kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov a zdravotníckych
pomôcok,
g)
požiadavky na kontrolu kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov a zdravotníckych pomôcok,
h)
práva a povinnosti fyzických osôb a právnických osôb na úseku farmácie,
i)
úlohy orgánov štátnej správy a samosprávy na úseku farmácie.
(2)
Na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami v ozbrojených silách, ozbrojených
bezpečnostných zboroch a v Hasičskom a záchrannom zbore sa ustanovenia tohto zákona
vzťahujú primerane.
§ 2
Základné pojmy
(1)
Farmácia je skúšanie liekov, uvádzanie liekov na trh a uvádzanie zdravotníckych pomôcok
na trh alebo uvádzanie zdravotníckych pomôcok do prevádzky, výroba liekov, veľkodistribúcia
liekov, poskytovanie lekárenskej starostlivosti, zabezpečovanie a kontrola kvality,
účinnosti a bezpečnosti liekov a zdravotníckych pomôcok.
(2)
Zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je výroba liekov, príprava transfúznych
liekov, príprava liekov na inovatívnu liečbu, veľkodistribúcia liekov a poskytovanie
lekárenskej starostlivosti.
(3)
Nedovolené zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je zaobchádzanie
s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami iným spôsobom, ako ustanovuje tento zákon.
(4)
Veľkodistribúcia liekov je obstarávanie liekov, liečiv a pomocných látok od výrobcov
liekov, liečiv a pomocných látok alebo iných veľkodistribútorov liekov, liečiv a pomocných
látok, ich uchovávanie a dodávanie liekov, liečiv a pomocných látok osobám oprávneným
podľa tohto zákona.
(5)
Liečivo je chemicky jednotná alebo nejednotná látka ľudského, rastlinného, živočíšneho
alebo chemického pôvodu, ktorá je nositeľom biologického účinku využiteľného na ochranu
pred chorobami, na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo na ovplyvňovanie fyziologických
funkcií.
(6)
Pomocná látka je zložka lieku, ktorá nie je účinnou látkou ani súčasťou materiálu,
z ktorého je vyrobený vnútorný obal a vonkajší obal lieku.
(7)
Liek je liečivo alebo zmes liečiv a pomocných látok, ktoré sú upravené technologickým
procesom do liekovej formy a sú určené na ochranu pred chorobami, na diagnostiku chorôb,
liečenie chorôb alebo na ovplyvňovanie fyziologických funkcií.
(8)
Homeopatický liek je liek získaný z výrobku, látky alebo z homeopatického základu
homeopatickým výrobným postupom opísaným v Európskom liekopise1) alebo v liekopise platnom v niektorom členskom štáte Európskej únie alebo v štáte,
ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore (ďalej len „členský
štát“). Homeopatický liek sa môže získať z viacerých homeopatických základov.
(9)
Humánny liek je liek určený pre človeka.
(10)
Veterinárny liek je liek určený pre zviera vrátane premixov pre medikované krmivá
a z nich pripravených medikovaných krmív.
(11)
Imunobiologický liek je očkovacia látka, toxín, sérum alebo alergén.
(12)
Očkovacia látka, toxín a sérum je agens určený na
a)
vyvolanie aktívnej imunity,
b)
diagnostiku imunitného stavu,
c)
vyvolanie pasívnej imunity.
(13)
Alergén je určený na zistenie alebo vyvolanie špecifických zmien a imunologickej
odpovede na alergizujúci agens.
(14)
Rádioaktívny liek je liek, ktorý obsahuje jeden rádioaktívny nuklid alebo viac pridaných
rádioaktívnych nuklidov (rádioaktívnych izotopov).
(15)
Rádioaktívny izotopový generátor je systém, ktorý obsahuje určený materský rádioaktívny
nuklid, ktorý slúži na výrobu príbuzného rádioaktívneho nuklidu eluovaním alebo inými
metódami používanými pri výrobe rádioaktívneho lieku.
(16)
Kit je prípravok, ktorý sa musí pred podaním rekonštituovať alebo kombinovať s rádioaktívnymi
nuklidmi, aby sa z neho pripravil hotový rádioaktívny liek.
(17)
Prekurzor rádioaktívneho lieku je rádioaktívny nuklid určený na označenie inej látky
pred jej podaním.
(18)
Liek vyrobený z krvi a z ľudskej plazmy je albumín, koagulačný faktor, imunoglobulín
a iná získaná obsahová zložka.
(19)
Zdravotnícka pomôcka je nástroj, prístroj, zariadenie, počítačový program, materiál
alebo iný výrobok používaný samostatne alebo v kombinácii určený výrobcom na použitie
pre človeka na diagnostické, preventívne, monitorovacie účely alebo liečebné účely,
na zmiernenie ochorenia alebo na kompenzáciu zranenia, zdravotného postihnutia, na
skúmanie, nahradenie alebo zmenu anatomickej časti tela alebo fyziologického procesu,
na reguláciu počatia, ktorého hlavný účinok v ľudskom tele alebo na povrchu ľudského
tela sa nezískal farmakologickými prostriedkami, imunologickými prostriedkami ani
metabolizmom, ale ktorého činnosť možno podporovať týmito prostriedkami; za zdravotnícku
pomôcku sa považuje aj príslušenstvo zdravotníckej pomôcky, ktoré je špecificky určené
výrobcom na použitie spolu so zdravotníckou pomôckou.
(20)
Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro je zdravotnícka pomôcka, ktorá je
a)
činidlom, reagenčným výrobkom, kalibračným materiálom, kontrolným materiálom alebo
ich súpravou, nástrojom, prístrojom alebo systémom použitým samostatne alebo v kombinácii,
určená výrobcom na hodnotenie in vitro vzoriek pochádzajúcich z ľudského tela vrátane
darovanej krvi alebo tkaniva, najmä na účely poskytnutia informácie
1.
týkajúcej sa fyziologického alebo patologického stavu,
2.
týkajúcej sa vrodenej chyby,
3.
umožňujúcej určiť bezpečnosť a znášanlivosť s možným príjemcom,
4.
umožňujúcej kontrolovať terapeutické opatrenia,
5.
umožňujúcej samodiagnostiku neodborníkom v domácom prostredí, alebo
6.
umožňujúcej hodnotenie funkčnosti diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,
b)
nádobou na vzorky bez ohľadu na to, či je vákuového typu alebo nie, špecificky určenou
výrobcom na priamy odber vzorky pochádzajúcej z ľudského tela a na jej uchovávanie
pre diagnostickú skúšku in vitro,
c)
výrobkom určeným na všeobecné použitie v laboratóriu, ak bol vzhľadom na svoje charakteristické
vlastnosti špecificky určený výrobcom na diagnostické skúšky in vitro,
d)
príslušenstvom diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ktoré je špecificky
určené výrobcom na použitie spolu s diagnostickou zdravotníckou pomôckou in vitro
v súlade s jej účelom určenia, okrem invazívnych zdravotníckych pomôcok určených na
odber vzoriek a zdravotníckych pomôcok prichádzajúcich do priameho styku s ľudským
telom, určených na získanie vzorky z ľudského tela.
(21)
Aktívna zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka, ktorej chod závisí od zdroja
elektrickej energie alebo od iného zdroja energie okrem energie vytvorenej priamo
ľudským organizmom alebo gravitáciou.
(22)
Aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka je aktívna zdravotnícka pomôcka určená
na implantovanie vcelku alebo jej časti do ľudského tela chirurgickým alebo iným lekárskym
zákrokom, alebo na implantovanie do prirodzeného otvoru lekárskym zákrokom, a ktorá
má po vykonaní zákroku zostať na mieste implantovania.
(23)
Ak zdravotnícka pomôcka alebo aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka spĺňa
technické požiadavky na bezpečnosť a účinnosť, ktoré sú uvedené v osobitnom predpise,2) a tvorí s liečivom neoddeliteľný celok, je určená len na použitie v danom spojení
a nie je opakovateľne použiteľná; skúša a povoľuje sa ako humánny liek.
(24)
Zdravotnícka pomôcka alebo aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka sa posudzuje
ako zdravotnícka pomôcka alebo aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka, ak
a)
obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá, ak sa použije oddelene, sa považuje
za liečivo alebo za zložku z krvi alebo za transfúzny liek a ktorá môže svojím pôsobením
na ľudské telo podporovať účinok zdravotníckej pomôcky alebo aktívnej implantovateľnej
zdravotníckej pomôcky, alebo
b)
je určená na podanie liečiva.
(25)
Pri rozhodovaní, či výrobok je humánnym liekom, zdravotníckou pomôckou, diagnostickou
zdravotníckou pomôckou in vitro alebo aktívnou implantovateľnou zdravotníckou pomôckou,
sa zohľadňuje jeho hlavný účinok pôsobenia.
(26)
Pri rozhodovaní, či výrobok je humánnym liekom, zdravotníckou pomôckou, diagnostickou
zdravotníckou pomôckou in vitro, aktívnou implantovateľnou zdravotníckou pomôckou,
sa zohľadňuje v prípade lieku hlavný účinok, v prípade zdravotníckych pomôcok hlavný
mechanizmus účinku, ktorým sa dosiahne účel určenia stanovený výrobcom.
(27)
Šarža lieku je rovnorodé množstvo lieku vyrobené, pripravené alebo homogenizované
v jednom výrobnom cykle.
(28)
Krv na účel tohto zákona je ľudská krv získaná od darcu a upravená na transfúziu
alebo určená na ďalšie spracovanie.
(29)
Zložka z krvi je terapeutická zložka krvi pripravená rôznymi metódami.
(30)
Transfúzny liek je humánny liek pripravený z krvi, z ľudskej plazmy a z kmeňových
krvotvorných buniek z pupočníkovej krvi.
(31)
Autológna transfúzia je transfúzia, pri ktorej darca a príjemca je tá istá osoba
a pri ktorej sa použije krv alebo zložky z krvi, ktoré sa získali pri predchádzajúcom
odbere.
(32)
Nemocničná krvná banka je oddelenie zdravotníckeho zariadenia ústavnej zdravotnej
starostlivosti, v ktorom sa uchováva a z ktorého sa distribuuje krv a zložky z krvi
a vykonávajú sa skúšky kompatibility krvi a zložiek z krvi určených najmä na použitie
vo vlastnom ústavnom zdravotníckom zariadení vrátane transfúzie.
(33)
Uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh je prvé sprístupnenie zdravotníckej pomôcky
inej osobe odplatne alebo bezodplatne na účel distribúcie alebo používania na trhu
členských štátov okrem používania na účel klinického skúšania bez ohľadu na skutočnosť,
či ide o novú zdravotnícku pomôcku alebo o obnovenú zdravotnícku pomôcku.
(34)
Uvedenie zdravotníckej pomôcky do prevádzky je sprístupnenie zdravotníckej pomôcky
konečnému používateľovi na prvé použitie v členských štátoch v súlade s jej účelom
určenia.
(35)
Účel určenia je používanie, na ktoré je zdravotnícka pomôcka určená podľa údajov
uvedených výrobcom na zdravotníckej pomôcke alebo na jej obale, v návode na použitie
alebo v propagačných materiáloch.
(36)
Zdravotnícka pomôcka na jednorazové použitie je zdravotnícka pomôcka určená na jedno
použitie pre jedného pacienta.
(37)
Zdravotnícka pomôcka na mieru je zdravotnícka pomôcka individuálne vyrobená podľa
lekárskeho poukazu, ktorú predpísal lekár s požadovanou špecializáciou na jeho zodpovednosť
a určil charakteristické vlastnosti zdravotníckej pomôcky a účel určenia len pre daného
pacienta jednoznačne identifikovaného podľa mena, priezviska, rodného čísla; zdravotnícka
pomôcka vyrobená podľa kontinuitných alebo sériových výrobných metód, ktoré vyžadujú
úpravu, aby spĺňali špecifické požiadavky lekára s požadovanou špecializáciou, sa
nepovažuje za zdravotnícku pomôcku na mieru. Zdravotnícka pomôcka na mieru sa neoznačuje
značkou zhody CE.
(38)
Zdravotníckou pomôckou určenou na klinické skúšanie je zdravotnícka pomôcka určená
na klinické skúšanie lekárom s požadovanou špecializáciou alebo inou osobou s odbornou
spôsobilosťou na vykonávanie klinického skúšania v zdravotníckom zariadení.
(39)
Uvedenie lieku na trh je prvé dodanie lieku odplatne alebo bezodplatne z výroby alebo
dovozu do distribúcie.
(40)
Účinná látka je látka alebo zmes látok použitá ako vstupná surovina pri výrobe lieku,
ktorá sa po skončení výrobného procesu lieku stane liečivom.
(41)
Sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku je činnosť, ktorá nezahŕňa
fyzickú manipuláciu s humánnym liekom, smerujúca k tomu, aby iná osoba mala možnosť
nákupu alebo predaja humánneho lieku; sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho
lieku nezahŕňa veľkodistribúciu humánneho lieku.
(42)
Falšovaný humánny liek je, ak medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika
viazaná,51) alebo osobitný predpis52) neustanovujú inak, každý humánny liek s nepravdivým údajom
a)
o totožnosti humánneho lieku vrátane označovania humánneho lieku, o výrobcovi humánneho
lieku, držiteľovi rozhodnutia o registrácii humánneho lieku alebo krajine výroby,
alebo
b)
v dokumentácii o príjme, výdaji, preprave, dovoze a vývoze humánneho lieku.
(43)
Za falšovaný humánny liek sa nepovažuje humánny liek vyrobený držiteľom povolenia
na výrobu liekov v rozpore s požiadavkami správnej výrobnej praxe.
(44)
Odborné podujatie na účely tohto zákona je podujatie, ktoré je určené výhradne na
odborný, vedecký alebo vzdelávací účel pre zdravotníckych pracovníkov. Súčasťou takéhoto
podujatia môžu byť v primeranej miere sprievodné aktivity, ktorých časový rozsah neprekročí
20 % z celkového časového rozsahu podujatia a ktoré nesmú byť v rozpore s osobitným
predpisom.2a) Do celkového časového rozsahu podujatia sa nezapočítava čas potrebný na cestovanie
a nocľah.
(45)
Za peňažné alebo nepeňažné plnenie sa na účely tohto zákona nepovažujú plnenia poskytované
držiteľom povolenia na výrobu liekov, držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov,
držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, držiteľom registrácie
humánneho lieku alebo farmaceutickou spoločnosťou v rámci bežného obchodného styku2b) týkajúceho sa predaja alebo kúpy liekov. Ak sa nepreukáže, že podmienky poskytnutých
plnení zodpovedajú podmienkam obvyklým v bežnom obchodnom styku a že sa týkajú predaja
alebo kúpy liekov, nepovažujú sa takéto plnenia za plnenia poskytnuté v rámci bežného
obchodného styku.
(46)
Lekársky predpis v anonymizovanej podobe je kópia lekárskeho predpisu s údajmi a
náležitosťami podľa § 120 ods. 1, ktorým bol pacientovi predpísaný humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných
liekov a na ktorej držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo
verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni alebo zamestnanec na tento úkon poverený
držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni
alebo v nemocničnej lekárni anonymizoval osobné údaje2c) pacienta podľa § 120 ods. 1 písm. a) a neupravil ani nepozmenil evidenčné číslo lekárskeho predpisu.
(47)
Preskripčný záznam v anonymizovanej podobe je elektronická kópia preskripčného záznamu
s údajmi a náležitosťami podľa § 120 ods. 1, ktorým bol pacientovi predpísaný humánny liek zaradený do zoznamu kategorizovaných
liekov a na ktorej držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo
verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni anonymizoval osobné údaje pacienta podľa
§ 120 ods. 1 písm. a) a neupravil ani nepozmenil evidenčné číslo preskripčného záznamu.
(48)
Referenčná látka na účel tohto zákona je materiál s definovanou čistotou, s platným
certifikátom o jeho kvalite, bezpečnosti a dobe použiteľnosti, ktorá slúži na vyhodnotenie
použitej analytickej metódy pri kontrole kvality liekov.
(49)
Identifikátor preskripčného záznamu je jedinečný bezvýznamový alfanumerický reťazec,
ktorý jednoznačne identifikuje preskripčný záznam v elektronickej zdravotnej knižke
a ktorý jednoznačne identifikuje preskripčný záznam s lekárskym predpisom.
(50)
Dispenzačný záznam je osobou oprávnenou vydávať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky
a dietetické potraviny vytvorený elektronický záznam o vydaní humánneho lieku alebo
dietetickej potraviny, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, alebo o vydaní
zdravotníckej pomôcky, ktorej výdaj je viazaný na lekársky poukaz, v elektronickej
zdravotnej knižke v rozsahu preskripčného záznamu alebo lekárskeho predpisu, ak ide
o výdaj humánneho lieku alebo dietetickej potraviny, alebo v rozsahu lekárskeho poukazu,
ak ide o zdravotnícku pomôcku. Dispenzačný záznam obsahuje identifikátor dispenzačného
záznamu a identifikátor preskripčného záznamu, ak bol vytvorený preskripčný záznam,
čo umožní jednoznačné spojenie dispenzačného záznamu s preskripčným záznamom.
(51)
Identifikátor dispenzačného záznamu je bezvýznamový alfanumerický reťazec, ktorý
jednoznačne identifikuje dispenzačný záznam v elektronickej zdravotnej knižke.
(52)
Medikačný záznam je elektronický záznam o podanom humánnom lieku v elektronickej
zdravotnej knižke v rozsahu identifikačných údajov ošetrujúceho lekára, ktorý podanie
humánneho lieku indikoval, a údajov u podanom humánnom lieku v rozsahu názov liečiva,
cesta podania, lieková forma a množstvo liečiva v liekovej forme.
DRUHÁ ČASŤ
ZAOBCHÁDZANIE S LIEKMI A SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI
PRVÝ ODDIEL
VŠEOBECNÉ PODMIENKY NA ZAOBCHÁDZANIE S LIEKMI A SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI
§ 3
(1)
Fyzická osoba a právnická osoba môže zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami
len na základe povolenia vydaného podľa tohto zákona.
(2)
Na zaobchádzanie s liekmi s obsahom omamnej látky alebo psychotropnej látky sa okrem
povolenia podľa odseku 1 vyžaduje aj povolenie podľa osobitného predpisu.3) Na výrobu účinnej látky, dovoz účinnej látky a distribúciu účinnej látky, ktorá je
omamnou látkou alebo psychotropnou látkou, sa vyžaduje povolenie podľa osobitného
predpisu.3)
(3)
(4)
Zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami môže fyzická osoba, ak dovŕšila
vek 18 rokov, je spôsobilá na právne úkony, dôveryhodná, bezúhonná a odborne spôsobilá.
Fyzická osoba, ktorá nemá odbornú spôsobilosť, môže zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi
pomôckami, ak si ustanoví najmenej jednu odborne spôsobilú osobu zodpovednú za vykonávanie
odborných činností povoleného druhu a rozsahu zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi
pomôckami, ktorá spĺňa podmienky podľa prvej vety (ďalej len „odborný zástupca“).
(5)
Zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami môže právnická osoba, ak je bezúhonná
a ak ustanoví najmenej jedného odborného zástupcu; počet odborných zástupcov a ďalšie
požiadavky sú uvedené pri jednotlivých druhoch zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi
pomôckami. Podmienku bezúhonnosti a dôveryhodnosti musí spĺňať aj odborný zástupca,
ktorý je členom štatutárneho orgánu právnickej osoby.
(6)
Dôveryhodná na účel zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je fyzická
osoba a právnická osoba, ktorá dva roky pred podaním žiadosti o povolenie nemala zrušené
povolenie z dôvodov uvedených v § 10 ods. 1 písm. a) až d); za bezúhonnú osobu sa na účel tohto zákona považuje osoba, ktorá nebola právoplatne
odsúdená za trestný čin, ktorého skutková podstata súvisí so zaobchádzaním s liekmi
a so zdravotníckymi pomôckami, s omamnými látkami, s psychotropnými látkami, s drogovými
prekurzormi alebo za iný trestný čin spáchaný úmyselne alebo na ktorú sa hľadí, že
nebola za takýto trestný čin odsúdená. Bezúhonnosť sa preukazuje výpisom z registra
trestov. Na účely preukázania bezúhonnosti podľa tohto zákona osoba poskytne údaje
potrebné na vyžiadanie výpisu z registra trestov.4a) Údaje podľa tretej vety Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len
„ministerstvo zdravotníctva“), Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „štátny
ústav“), Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (ďalej len „ústav
kontroly veterinárnych liečiv“) a samosprávny kraj bezodkladne zašlú v elektronickej
podobe prostredníctvom elektronickej komunikácie Generálnej prokuratúre Slovenskej
republiky na vydanie výpisu z registra trestov.
(7)
Podmienkou na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je aj materiálne
a priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie na požadovaný druh a rozsah činnosti.
(8)
Podmienky uvedené v odsekoch 4 až 7 musia byť splnené po celý čas zaobchádzania s
liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.
(9)
Ak je držiteľom povolenia fyzická osoba, ktorá je odborne spôsobilá, je osobne zodpovedná
za odborné vykonávanie povoleného druhu a rozsahu zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi
pomôckami. Ak je držiteľom povolenia fyzická osoba, ktorá nie je odborne spôsobilá,
alebo právnická osoba, za odborné vykonávanie povoleného druhu a rozsahu zaobchádzania
s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je osobne zodpovedný odborný zástupca; ak je
ustanovených viac odborných zástupcov, každý zodpovedá za jemu určený druh a rozsah
zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.
§ 4
(1)
Odborná spôsobilosť na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami sa preukazuje
a)
diplomom o ukončení vysokoškolského štúdia druhého stupňa v študijnom odbore farmácia,
b)
diplomom o ukončení vysokoškolského štúdia prvého stupňa v študijnom odbore zdravotnícke
a diagnostické pomôcky,
c)
diplomom o ukončení vysokoškolského štúdia prvého alebo druhého stupňa v inom študijnom
odbore,
d)
maturitným vysvedčením o skončení štúdia na strednej zdravotníckej škole v študijnom
odbore farmaceutický laborant,
e)
vysvedčením o skončení štúdia na strednej odbornej škole v inom študijnom odbore,
f)
diplomom o špecializácii v špecializačnom odbore podľa osobitného predpisu,5)
g)
certifikátom v príslušnej certifikovanej pracovnej činnosti podľa osobitného predpisu5) alebo
h)
dokladom o odbornej praxi.
(2)
Požiadavky na odbornú spôsobilosť fyzických osôb a odborných zástupcov sú uvedené
pri jednotlivých druhoch zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.
§ 5
Odborný zástupca a náhradný odborný zástupca
(1)
Odborný zástupca je fyzická osoba, ktorá spĺňa podmienky ustanovené v § 3 ods. 4 a ktorá zodpovedá za odborné vykonávanie činnosti, na ktorú bolo povolenie vydané.
Jedna osoba môže vykonávať činnosť odborného zástupcu len na jednom mieste výkonu
činnosti, ak ide o poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo
v pobočke verejnej lekárne.
(2)
Odborný zástupca musí byť v pracovnom pomere k držiteľovi povolenia okrem prípadu,
ak je odborný zástupca štatutárnym orgánom držiteľa povolenia alebo členom štatutárneho
orgánu držiteľa povolenia.
(3)
Odborný zástupca je povinný bezodkladne písomne oznámiť orgánu príslušnému na vydanie
povolenia, skutočnosť, že prestal vykonávať činnosť odborného zástupcu. Zánik zákonných
predpokladov pre výkon činnosti odborného zástupcu sa považuje za skončenie vykonávania
činnosti odborného zástupcu, a to od momentu, keď tieto predpoklady zanikli.
(4)
Ak odborný zástupca prestal vykonávať činnosť odborného zástupcu, držiteľ povolenia
môže určiť náhradného odborného zástupcu. Náhradného odborného zástupcu možno určiť
najviac na 60 dní odo dňa skončenia vykonávania činnosti odborného zástupcu; po uplynutí
tejto lehoty nemožno určiť ďalšieho náhradného odborného zástupcu.
(5)
Náhradný odborný zástupca musí spĺňať podmienky ustanovené pre odborného zástupcu
podľa § 3 ods. 4. Náhradným odborným zástupcom môže byť fyzická osoba, ktorá je držiteľom povolenia
alebo vykonáva činnosť odborného zástupcu u iného držiteľa povolenia. Jedna fyzická
osoba môže vykonávať činnosť náhradného odborného zástupcu len u jedného držiteľa
povolenia.
(6)
Ak držiteľ povolenia určil náhradného odborného zástupcu, je povinný túto skutočnosť
bezodkladne písomne oznámiť orgánu príslušnému na vydanie povolenia, s uvedením dôvodu
ustanovenia náhradného odborného zástupcu a jeho mena, priezviska, dátumu narodenia,
adresy bydliska.
(7)
Držiteľ povolenia je povinný k oznámeniu podľa odseku 6 priložiť
a)
písomný súhlas náhradného odborného zástupcu s jeho ustanovením,
b)
doklad o odbornej spôsobilosti náhradného odborného zástupcu v rozsahu podľa § 6 ods. 5 písm. e),
c)
pracovnú zmluvu náhradného odborného zástupcu okrem prípadu, ak je náhradný odborný
zástupca aj štatutárnym orgánom držiteľa povolenia alebo členom štatutárneho orgánu
držiteľa povolenia,
d)
údaje náhradného odborného zástupcu potrebné na vyžiadanie výpisu z registra trestov.4a)
(8)
Ak určenie náhradného odborného zástupcu spĺňa všetky ustanovené podmienky, orgán
príslušný na vydanie povolenia, jeho ustanovenie vezme na základe oznámenia na vedomie,
inak vyzve držiteľa povolenia na odstránenie zistených nedostatkov v lehote piatich
pracovných dní od doručenia výzvy. Neodstránenie nedostatkov v tejto lehote sa považuje
za pokračovanie v činnosti, na ktorú bolo povolenie vydané, bez ustanovenia náhradného
odborného zástupcu.
Druhý oddiel
Povolenie na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami
§ 6
Žiadosť o vydanie povolenia
(1)
Žiadosť o vydanie povolenia podáva žiadateľ ministerstvu zdravotníctva na tieto druhy
činnosti:
a)
príprava transfúznych liekov,
b)
individuálna príprava liekov na inovatívnu liečbu,6)
c)
poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni.
(2)
Žiadosť o vydanie povolenia podáva žiadateľ štátnemu ústavu na tieto druhy činností:
a)
výroba humánnych liekov,
b)
výroba skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov,
c)
veľkodistribúcia humánnych liekov.
(3)
Žiadosť o vydanie povolenia podáva žiadateľ ústavu kontroly veterinárnych liečiv
na tieto druhy činnosti:
a)
výroba veterinárnych liekov,
b)
veľkodistribúcia veterinárnych liekov.
(4)
Žiadosť o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej
lekárni a v pobočke verejnej lekárne (ďalej len „verejná lekáreň“), vo výdajni zdravotníckych
pomôcok, vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok a vo výdajni audio-protetických
zdravotníckych pomôcok podáva žiadateľ samosprávnemu kraju príslušnému podľa miesta
výkonu činnosti.
(5)
Žiadosť o vydanie povolenia podľa odsekov 1 až 4 musí obsahovať, ak nie je v tomto
zákone ustanovené inak,
a)
meno a priezvisko, adresu bydliska, dátum narodenia a rodné číslo, ak je žiadateľom
fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo,
ako aj meno a priezvisko, adresu bydliska, dátum narodenia a rodné číslo osoby alebo
osôb, ktoré sú štatutárnym orgánom, ak je žiadateľom právnická osoba; meno a priezvisko,
adresu bydliska, dátum narodenia a rodné číslo odborného zástupcu, ak bol ustanovený,
b)
druh a rozsah zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami; ak ide o povolenie
na výrobu alebo dovoz liekov a na výrobu skúšaných produktov a skúšaných liekov, musí
žiadateľ uviesť druhy liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov, liekové formy,
ktoré sa majú vyrábať alebo dovážať, špecifikovať operácie výroby alebo dovozu a špecifikovať
výrobný proces, ak ide o inaktiváciu vírusových alebo nekonvenčných látok,
c)
adresu miesta výkonu činnosti vrátane dokladov preukazujúcich existenciu právneho
vzťahu oprávňujúceho žiadateľa užívať priestory alebo doklad o vlastníctve priestorov,
v ktorých bude vykonávať činnosť; ak ide o povolenie na veľkodistribúciu liekov, aj
vymedzenie územia, na ktorom sa bude veľkodistribúcia liekov vykonávať,
d)
deň začatia zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
e)
doklad o odbornej spôsobilosti žiadateľa alebo jeho odborného zástupcu, ak bol ustanovený;
ak ide o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, aj licenciu
na výkon zdravotníckeho povolania7) žiadateľa, ak žiadateľ ustanovuje odborného zástupcu, licenciu na výkon činnosti
odborného zástupcu,7)
f)
súhlasný posudok štátneho ústavu na materiálne a priestorové vybavenie a personálne
zabezpečenie žiadateľa o povolenie na zaobchádzanie s humánnymi liekmi a so zdravotníckymi
pomôckami,
g)
súhlasný posudok príslušného orgánu štátnej správy na úseku verejného zdravotníctva
(ďalej len „orgán verejného zdravotníctva“) podľa osobitného predpisu,8)
h)
údaje žiadateľa o vydanie povolenia, osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnymi orgánmi,
a odborného zástupcu žiadateľa, ak bol ustanovený, potrebné na vyžiadanie výpisu z
registra trestov;4a) ak ide o cudzinca s bydliskom mimo územia Slovenskej republiky, výpis z registra
trestov alebo obdobný doklad vydaný príslušným orgánom štátu, ktorého je príslušníkom,
ktorý nesmie byť starší ako tri mesiace,
i)
záväzné stanovisko obce9) k začatiu činnosti, ktorá je uvedená v žiadosti o vydanie povolenia,
j)
pracovnú zmluvu odborného zástupcu, ak sa odborný zástupca ustanovuje, okrem prípadu,
ak je odborný zástupca aj štatutárnym orgánom držiteľa povolenia alebo členom štatutárneho
orgánu držiteľa povolenia.
§ 7
Rozhodovanie o vydaní povolenia
(1)
O vydaní povolenia rozhoduje
a)
ministerstvo zdravotníctva, ak ide o povolenie na
1.
prípravu transfúznych liekov,
2.
individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu,
3.
poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni,
b)
štátny ústav, ak ide o povolenie na
1.
výrobu humánnych liekov,
2.
výrobu skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov,
3.
veľkodistribúciu humánnych liekov,
c)
samosprávny kraj, ak ide o povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v
zdravotníckom zariadení
1.
verejná lekáreň,
2.
výdajňa zdravotníckych pomôcok,
3.
výdajňa ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok,
4.
výdajňa audio-protetických zdravotníckych pomôcok,
d)
ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o povolenie na
1.
výrobu veterinárnych liekov,
2.
veľkodistribúciu veterinárnych liekov.
(2)
Orgán príslušný na vydanie povolenia na výrobu liekov a o vydaní povolenia na veľkodistribúciu
liekov, rozhodne o vydaní povolenia do 90 dní od doručenia žiadosti; ak žiadosť neobsahuje
náležitosti uvedené v § 6 ods. 5, písomne vyzve žiadateľa na doplnenie žiadosti v lehote do 30 dní. Lehota na vydanie
povolenia až do doplnenia žiadosti neplynie.
(3)
Orgán príslušný na vydanie povolenia na prípravu transfúznych liekov, o vydaní povolenia
na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu a o vydaní povolenia na poskytovanie
lekárenskej starostlivosti, rozhodne o vydaní povolenia do 30 dní od doručenia žiadosti;
ak žiadosť neobsahuje náležitosti uvedené v § 6 ods. 5, písomne vyzve žiadateľa na doplnenie žiadosti v lehote do 30 dní. Lehota na vydanie
povolenia až do doplnenia žiadosti neplynie.
(4)
Ak žiadateľ o vydanie povolenia nespĺňa podmienky na vydanie povolenia, orgán príslušný
na vydanie povolenia žiadosť zamietne.
(5)
Povolenie vydané fyzickej osobe okrem náležitostí podľa osobitného predpisu10) obsahuje
a)
meno a priezvisko,
b)
adresu bydliska,
c)
dátum narodenia,
d)
identifikačné číslo, ak bolo pridelené,
e)
druh a rozsah zaobchádzania s liekmi alebo so zdravotníckymi pomôckami,
f)
adresu miesta výkonu činnosti,
g)
deň začatia činnosti,
h)
meno, priezvisko, dátum narodenia a adresu bydliska, registračné číslo a označenie
príslušnej stavovskej organizácie odborného zástupcu, ak bol ustanovený,
i)
identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej
informatiky,10a) ak ide o povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti,
j)
identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej
informatiky,10a) ak ide o povolenie podľa odseku 1 písm. a) prvého bodu, druhého bodu a písmena b).
(6)
Povolenie vydané právnickej osobe okrem náležitostí podľa osobitného predpisu10) obsahuje
a)
názov alebo obchodné meno,
b)
právnu formu,
c)
adresu sídla,
d)
identifikačné číslo,
e)
druh a rozsah zaobchádzania s liekmi alebo so zdravotníckymi pomôckami,
f)
adresu miesta výkonu činnosti,
g)
deň začatia činnosti,
h)
meno, priezvisko, dátum narodenia a adresu bydliska, registračné číslo a označenie
príslušnej stavovskej organizácie odborného zástupcu,
i)
meno, priezvisko, dátum narodenia a adresu bydliska osoby alebo osôb, ktoré sú jej
štatutárnym orgánom,
j)
identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej
informatiky,10a) ak ide o povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti,
k)
identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej
informatiky,10a) ak ide o povolenie podľa odseku 1 písm. a) prvého bodu, druhého bodu a písmena b).
(7)
Ministerstvo zdravotníctva, štátny ústav a samosprávny kraj v rozsahu svojej pôsobnosti
vedú register povolení vydaných podľa tohto zákona.
(8)
Register povolení sa vedie prostredníctvom informačného systému orgánu príslušného
na vydanie povolenia.
(9)
Register povolení obsahuje
a)
údaje podľa odsekov 5 a 6,
b)
číslo povolenia,
c)
dátum vydania povolenia,
d)
dátum nadobudnutia právoplatnosti povolenia,
e)
číslo rozhodnutia o pozastavení činnosti,
f)
dátum začatia pozastavenia činnosti,
g)
dátum skončenia pozastavenia činnosti,
h)
číslo rozhodnutia o zrušení povolenia,
i)
dátum zrušenia povolenia,
j)
číslo oznámenia o zániku platnosti povolenia,
k)
dátum zániku platnosti povolenia,
l)
dátum poslednej zmeny povolenia,
m)
označenie orgánu, ktorý rozhodnutie vydal, a jeho sídlo,
n)
identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej
informatiky.
(10)
Na spracúvanie osobných údajov podľa tohto zákona sa vzťahuje všeobecný predpis o
ochrane osobných údajov.43)
(11)
Ministerstvo zdravotníctva, štátny ústav a samosprávny kraj v rozsahu svojej pôsobnosti
bezodkladne po vydaní rozhodnutia vykonajú v registri povolení zápis údajov alebo
zmenu údajov podľa odseku 9.
(12)
Ministerstvo zdravotníctva, štátny ústav a samosprávny kraj v rozsahu svojej pôsobnosti
poskytujú v elektronickej podobe v súlade s príslušnými štandardmi zdravotníckej informatiky10a) údaje z registra povolení Národnému centru zdravotníckych informácií (ďalej len „národné
centrum“); ak ide o povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, poskytujú
údaje aj Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou. Ak ide o povolenie na poskytovanie
lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni, poskytuje ministerstvo zdravotníctva
údaje aj samosprávnemu kraju.
(13)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv zašle právoplatné rozhodnutie o vydaní povolenia,
pozastavení činnosti, zrušení povolenia a oznámenie o zmenách Štátnej veterinárnej
a potravinovej správe Slovenskej republiky (ďalej len „štátna veterinárna a potravinová
správa“), ktorá ich zverejní na svojom webovom sídle do troch dní od doručenia. Osobné
údaje o fyzickej osobe sa zverejňujú v rozsahu meno, priezvisko a adresa bydliska.
§ 8
Zmeny povolenia
(1)
Držiteľ povolenia je povinný bez zbytočného odkladu oznámiť orgánu príslušnému na
vydanie povolenia
a)
zmenu mena alebo priezviska a zmenu adresy bydliska držiteľa povolenia, ak ide o
fyzickú osobu, alebo odborného zástupcu, ak bol ustanovený,
b)
zmenu názvu alebo obchodného mena a zmenu adresy sídla držiteľa povolenia, ak ide
o právnickú osobu,
c)
zmenu osoby, ktorá je jej štatutárnym orgánom.
(2)
Orgán príslušný na vydanie povolenia, v povolení vyznačí zmenu údajov oznámených
podľa odseku 1.
(3)
Nový druh alebo rozsah zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, zmena
miesta výkonu činnosti a zmena osoby odborného zástupcu vyžaduje vydanie nového povolenia,
ktorým orgán príslušný na vydanie povolenia súčasne zruší pôvodné povolenie. Ak ide
o zmenu osoby odborného zástupcu, žiadosť obsahuje údaje a doklady podľa § 6 ods. 5 písm. a), e), h) a k) a čestné vyhlásenie, že sa nezmenili ostatné údaje, na základe ktorých sa vydalo
pôvodné povolenie.
§ 9
Pozastavenie činnosti
(1)
Orgán príslušný na vydanie povolenia, pozastaví činnosť držiteľovi povolenia, a to
najviac na 90 dní, ak držiteľ povolenia závažným spôsobom porušuje ustanovenia tohto
zákona; v rozhodnutí mu súčasne uloží povinnosť odstrániť zistené nedostatky.
(2)
Za porušenie ustanovení tohto zákona závažným spôsobom sa považuje
a)
pokračovanie v činnosti, na ktorú bolo povolenie vydané, bez ustanovenia
1.
odborného zástupcu alebo
2.
náhradného odborného zástupcu,
b)
vykonávanie činnosti v priestoroch, ktoré podľa posúdenia štátneho ústavu, ústavu
kontroly veterinárnych liečiv alebo orgánu verejného zdravotníctva8) nespĺňajú podmienky na riadny výkon činnosti, na ktorú bolo povolenie vydané,
c)
nedodržiavanie požiadaviek správnej výrobnej praxe, správnej praxe prípravy transfúznych
liekov, správnej praxe individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu, správnej
veľkodistribučnej praxe alebo správnej lekárenskej praxe.
(3)
Orgán príslušný na vydanie povolenia, pozastaví činnosť aj vtedy, ak držiteľ povolenia
na poskytovanie lekárenskej starostlivosti neviedol kusovú evidenciu liekov, zdravotníckych
pomôcok a dietetických potravín alebo neuchovával doklady o nadobudnutí liekov, zdravotníckych
pomôcok, dietetických potravín, alebo ich odmietol predložiť na požiadanie orgánu
štátneho dozoru alebo zdravotnej poisťovne; činnosť možno pozastaviť najviac na šesť
mesiacov.
(4)
Orgán príslušný na vydanie povolenia, pozastaví činnosť, ak držiteľ povolenia požiada
o pozastavenie činnosti, najdlhšie na jeden rok.
(5)
Orgán príslušný na vydanie povolenia, v rozhodnutí o pozastavení činnosti určí spôsob,
ako naložiť so zásobami liekov a zdravotníckych pomôcok, aby nedošlo k ich zneužitiu
a aby s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami nezaobchádzali osoby, ktoré nie sú oprávnené
s nimi zaobchádzať.
(6)
Odvolanie proti rozhodnutiu o pozastavení činnosti nemá odkladný účinok.
§ 10
Zrušenie povolenia
(1)
Orgán príslušný na vydanie povolenia, povolenie zruší, ak držiteľ povolenia
a)
opakovane závažným spôsobom porušuje ustanovenia tohto zákona,
b)
v lehote určenej v rozhodnutí o pozastavení činnosti neodstráni zistené nedostatky,
c)
vykonáva činnosť aj po vydaní rozhodnutia o pozastavení činnosti,
d)
získal povolenie na základe nepravdivých údajov,
e)
požiadal o zrušenie povolenia,
f)
prestal spĺňať podmienky na vydanie povolenia alebo
g)
preukázateľne nevykonáva najmenej 18 mesiacov činnosť, na ktorú bolo povolenie vydané,
h)
opakovane poruší povinnosť ustanovenú v § 18 ods. 1 písm. aa) alebo § 23 ods. 1 písm. as),
i)
nezačal zabezpečovať, uchovávať, pripravovať, kontrolovať a vydávať lieky najneskôr
do troch mesiacov odo dňa nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia o povolení, ak ide
o držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni.
(2)
Fyzickej osobe alebo právnickej osobe, ktorej bolo povolenie zrušené z dôvodov uvedených
v odseku 1 písm. a) až d) alebo písm. i), možno vydať nové povolenie najskôr po uplynutí
dvoch rokov od nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia o zrušení povolenia.
(3)
Orgán, ktorý rozhodnutie o zrušení povolenia vydal, určí lehotu, v ktorej môže držiteľ
zrušeného povolenia vykonávať len úkony spojené so skončením činnosti.
(4)
Orgán, ktorý povolenie zrušil, v rozhodnutí určí spôsob, ako sa má naložiť so zásobami
liekov a zdravotníckych pomôcok, aby nedošlo k ich zneužitiu a aby s liekmi a so zdravotníckymi
pomôckami nezaobchádzali osoby, ktoré nie sú oprávnené s nimi zaobchádzať.
§ 11
Zánik povolenia
(1)
Povolenie je viazané na držiteľa povolenia a nemožno ho previesť na inú osobu okrem
§ 59. Povolenie zaniká smrťou držiteľa povolenia, jeho vyhlásením za mŕtveho alebo zánikom
právnickej osoby, ktorá je držiteľom povolenia. Povolenie neprechádza na právneho
nástupcu držiteľa povolenia.
(2)
Orgán príslušný na vydanie povolenia, je po zániku povolenia povinný zabezpečiť,
aby nedošlo k zneužitiu liekov a zdravotníckych pomôcok a aby s liekmi a so zdravotníckymi
pomôckami nezaobchádzali osoby, ktoré nie sú oprávnené s nimi zaobchádzať.
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv oznámi zánik povolenia štátnej veterinárnej a
potravinovej správe, ktorá oznámenie zverejní na svojom webovom sídle do troch dní
od doručenia. Osobné údaje o fyzickej osobe sa zverejňujú v rozsahu meno, priezvisko
a adresa bydliska.
Tretí oddiel
Výroba liekov
§ 12
Osobitné podmienky na výrobu liekov
(1)
Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie na výrobu liekov, ak žiadateľ
okrem splnenia podmienok uvedených v § 3 až 5 preukáže, že
a)
miesto výkonu činnosti, na ktoré sa žiadosť vzťahuje, má výrobné priestory, ktoré
spĺňajú požiadavky správnej výrobnej praxe a hygienické požiadavky,
b)
miesto výkonu činnosti, na ktoré sa žiadosť vzťahuje, má vlastné kontrolné laboratórium
alebo písomnú zmluvu s držiteľom povolenia na výrobu liekov, ktorý má vydané povolenie
na činnosti uvedené v odseku 3 písm. f),
c)
miesto výkonu činnosti, na ktoré sa žiadosť vzťahuje, má priestory na zber, spracovanie
a uchovávanie údajov a informácií o liekoch uvedených na trh,
d)
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za výrobu liekov, ktorým musí byť fyzická
osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore
1.
farmácia a má odbornú prax najmenej dva roky vo výrobe liekov alebo získala špecializáciu
v špecializačnom odbore farmaceutická technológia alebo
2.
všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia a má odbornú prax
najmenej dva roky vo výrobe liekov alebo špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutické
technologické postupy podľa predpisov platných do 31. decembra 2004,
e)
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov, ktorým
musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom
odbore
1.
farmácia a má odbornú prax najmenej dva roky v laboratóriu na kontrolu liekov alebo
získala špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutická kontrola a zabezpečovanie
kvality liekov,
2.
všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia a má odbornú prax
najmenej dva roky v laboratóriu na kontrolu liekov alebo získala špecializáciu v špecializačnom
odbore zabezpečovanie kvality liekov,
f)
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za registráciu liekov, ktorým musí byť
fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v odbore farmácia,
všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia,
g)
ak ide o výrobu medicinálnych plynov vrátane ich plnenia do spotrebiteľského balenia,
ustanovila najmenej jedného odborného zástupcu, ktorý spĺňa niektorú z kvalifikačných
požiadaviek uvedených v písmenách d) až f), ktorý je zodpovedný za výrobu, zabezpečovanie
kvality a registráciu medicinálnych plynov.
(2)
Správna výrobná prax je súbor požiadaviek na zabezpečenie výroby a kontroly kvality
liekov, účinných látok a pomocných látok v súlade s účelom použitia liekov, účinných
látok a pomocných látok a v súlade s príslušnou dokumentáciou o výrobných a kontrolných
postupoch.
(3)
Povolenie na výrobu liekov je potrebné pri
a)
úplnej výrobe liekov, čiastkovej výrobe liekov vrátane zmluvnej výroby a výrobných
postupov súvisiacich s delením, balením a úpravou balenia liekov,
b)
výrobe liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov určených na vývoz,
c)
úplnej výrobe alebo čiastkovej výrobe skúšaných produktov alebo skúšaných liekov
určených na klinické skúšanie vrátane výrobných postupov súvisiacich s delením, balením
a úpravou balenia skúšaných produktov alebo skúšaných liekov,
d)
dovoze liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov zo štátov, ktoré nie sú členskými
štátmi (ďalej len „tretie štáty“); na vydanie povolenia sa vzťahujú ustanovenia odseku
1 písm. b), c) a e), odsekov 2, 4 a 5 a § 15,
e)
výrobe medicinálnych plynov vrátane ich plnenia do spotrebiteľského balenia,
f)
kontrole kvality humánnych liekov, kontrole kvality skúšaných humánnych produktov
alebo kontrole kvality skúšaných humánnych liekov,
g)
úplnej výrobe liekov na inovatívnu liečbu,6) čiastkovej výrobe liekov na inovatívnu liečbu vrátane zmluvnej výroby a výrobných
postupov súvisiacich s delením, balením a úpravou balenia liekov na inovatívnu liečbu.
(4)
Pri rozhodovaní o povolení na výrobu humánnych liekov, skúšaných humánnych produktov
a skúšaných humánnych liekov sa rozlišujú tieto druhy humánnych liekov:
a)
humánne lieky vyrobené z krvi, skúšané humánne produkty vyrobené z krvi a skúšané
humánne lieky vyrobené z krvi,
b)
imunobiologické humánne lieky, imunobiologické skúšané humánne produkty a imunobiologické
skúšané humánne lieky,
c)
humánne lieky na bunkovú terapiu, skúšané humánne produkty na bunkovú terapiu a skúšané
humánne lieky na bunkovú terapiu,
d)
humánne lieky na génovú terapiu, skúšané humánne produkty na génovú terapiu a skúšané
humánne lieky na génovú terapiu,
e)
humánne lieky vyrobené biotechnológiami, skúšané humánne produkty vyrobené biotechnológiami
a skúšané humánne lieky vyrobené biotechnológiami,
f)
humánne lieky ľudského pôvodu alebo živočíšneho pôvodu, skúšané humánne produkty
ľudského pôvodu alebo živočíšneho pôvodu a skúšané humánne lieky ľudského pôvodu alebo
živočíšneho pôvodu,
g)
humánne lieky vyrobené z rastlín, skúšané humánne produkty vyrobené z rastlín a skúšané
humánne lieky vyrobené z rastlín,
h)
humánne homeopatické lieky, skúšané humánne homeopatické produkty a skúšané humánne
homeopatické lieky,
i)
humánne rádioaktívne lieky, skúšané humánne rádioaktívne produkty a skúšané humánne
rádioaktívne lieky,
j)
humánne lieky s obsahom chemických liečiv, skúšané humánne produkty s obsahom chemických
účinných látok a skúšané humánne lieky s obsahom chemických liečiv.
(5)
Povolenie na výrobu liekov nie je potrebné pri príprave liekov, delení liekov, balení
liekov a úprave balenia liekov, ak sa niektorá z týchto činností vykonáva v nemocničnej
lekárni, vo verejnej lekárni, pri príprave transfúznych liekov alebo pri individuálnej
príprave liekov na inovatívnu liečbu.
(6)
Orgán, ktorý vydáva povolenie na výrobu liekov, uzná povolenie na výrobu liekov uvedené
v odsekoch 3 a 4 vydané príslušným orgánom iného členského štátu.
(7)
Orgán, ktorý vydal povolenie na výrobu liekov, vloží údaje uvedené v rozhodnutí o
povolení na výrobu liekov do databázy výrobcov liekov, ktorú vedie Európska agentúra
pre lieky12) (ďalej len „agentúra“).
(8)
Orgán, ktorý vydal povolenie na výrobu liekov, na požiadanie držiteľa povolenia na
výrobu liekov alebo príslušného orgánu dovážajúceho tretieho štátu vydá osvedčenie,
že výrobca lieku je držiteľom povolenia na výrobu liekov. V tomto osvedčení uvedie,
že držiteľ povolenia na výrobu liekov spĺňa platné ustanovenia Svetovej zdravotníckej
organizácie vzťahujúce sa na výrobu liekov; ak ide o liek určený na vývoz, ktorý je
v Slovenskej republike registrovaný, priloží aj schválený súhrn charakteristických
vlastností lieku.
(9)
Ak držiteľ povolenia na výrobu liekov nie je držiteľom registrácie lieku, poskytne
orgánu, ktorý vydal povolenie na výrobu liekov, vyhlásenie, v ktorom uvedie dôvod,
prečo nie je držiteľom registrácie lieku.
§ 12a
Výroba, dovoz a distribúcia účinnej látky
(1)
Účinná látka musí byť vyrobená v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe a
distribuovaná v súlade s požiadavkami správnej veľkodistribučnej praxe.
(2)
Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky s miestom
podnikania alebo so sídlom v Slovenskej republike je povinný najmenej 60 dní pred
začatím činnosti písomne oznámiť štátnemu ústavu zámer vykonávať výrobu účinnej látky,
dovoz účinnej látky alebo distribúciu účinnej látky.
(3)
Písomné oznámenie podľa odseku 2 musí obsahovať
a)
meno a priezvisko, adresu bydliska a dátum narodenia, ak je výrobcom účinnej látky,
dovozcom účinnej látky alebo distribútorom účinnej látky fyzická osoba; názov alebo
obchodné meno, identifikačné číslo, adresu sídla, právnu formu, ak je výrobcom účinnej
látky, dovozcom účinnej látky alebo distribútorom účinnej látky právnická osoba,
b)
názov účinnej látky, ktorá sa má vyrábať, dovážať alebo distribuovať,
c)
opis materiálneho a priestorového vybavenia výrobcu účinnej látky, dovozcu účinnej
látky alebo distribútora účinnej látky.
(4)
Štátny ústav môže na základe oznámenia podľa odseku 2 vykonať inšpekciu u výrobcu
účinnej látky, dovozcu účinnej látky alebo distribútora účinnej látky. Ak do 60 dní
od prijatia oznámenia podľa odseku 2 štátny ústav oznámi výrobcovi účinnej látky,
dovozcovi účinnej látky alebo distribútorovi účinnej látky, že vykoná inšpekciu, výrobca
účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky vykonávanie činnosti
nesmie začať. Štátny ústav môže v tejto lehote oznámiť výrobcovi účinnej látky, dovozcovi
účinnej látky alebo distribútorovi účinnej látky, že činnosť môže začať vykonávať.
(5)
Ak štátny ústav neoznámi výrobcovi účinnej látky, dovozcovi účinnej látky alebo distribútorovi
účinnej látky do 60 dní od prijatia oznámenia podľa odseku 2, že vykoná inšpekciu,
môže výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky
začať činnosť vykonávať.
(6)
Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky je povinný
bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu
a)
každú zmenu, ktorá môže ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť účinnej látky, ktorú vyrába,
dováža alebo distribuuje,
b)
každé stiahnutie účinnej látky z trhu.
(7)
Výrobca účinnej látky je povinný
a)
byť držiteľom osvedčenia o dodržiavaní správnej výrobnej praxe vydaného štátnym ústavom
podľa § 126 ods. 5 prvej vety, ak účinnú látku vyrába a dodáva výrobcovi humánneho lieku,
b)
vyšetriť písomné sťažnosti výrobcov liekov, ktorým účinnú látku dodáva, týkajúce
sa kvality vyrábanej účinnej látky a uchovávať tieto sťažnosti a záznamy o ich vyšetrení
najmenej päť rokov,
c)
vytvoriť štandardný operačný postup na zabezpečenie stiahnutia účinnej látky z trhu,
d)
bezodkladne oznámiť výrobcom liekov, ktorým účinnú látku dodáva, a štátnemu ústavu
akékoľvek zmeny výrobného procesu, ktoré môžu mať vplyv na kvalitu účinnej látky,
e)
bezodkladne stiahnuť z trhu účinnú látku po nariadení štátnym ústavom.
(8)
Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky je povinný
každoročne do 31. decembra predložiť štátnemu ústavu zoznam vykonaných zmien v údajoch
v oznámení podľa odseku 3.
(9)
Štátny ústav vloží údaje a informácie uvedené v oznámení podľa odseku 3 do európskej
databázy výrobcov účinnej látky, dovozcov účinnej látky a distribútorov účinnej látky.
§ 12b
Osobitné podmienky dovozu účinnej látky
(1)
Dovezená účinná látka musí byť vyrobená v súlade s požiadavkami správnej výrobnej
praxe.
(2)
Účinnú látku možno dovážať z tretieho štátu na základe písomného potvrdenia príslušného
orgánu tretieho štátu o tom, že
a)
výrobca účinnej látky spĺňa požiadavky správnej výrobnej praxe,
b)
vykonáva kontroly dodržiavania správnej výrobnej praxe u výrobcu účinnej látky vrátane
opakovaných a neohlásených kontrol,
c)
bezodkladne oznámi štátnemu ústavu zistené nedodržiavanie požiadaviek správnej výrobnej
praxe.
(3)
Predloženie písomného potvrdenia podľa odseku 2 nezbavuje držiteľa povolenia na výrobu
liekov povinností podľa § 15 ods. 1 písm. r), ab), ac), ae) a af).
(4)
Písomné potvrdenie podľa odseku 2 sa nevyžaduje, ak
a)
Európska komisia (ďalej len „Komisia“) zaradila tretí štát do zoznamu tretích štátov,
ktoré zaviedli a uplatňujú požiadavky správnej výrobnej praxe,
b)
sú problémy s dostupnosťou humánneho lieku a štátny ústav kontrolou u výrobcu účinnej
látky v treťom štáte zistí, že výrobca účinnej látky dodržiava požiadavky správnej
výrobnej praxe a má platné osvedčenie vydané príslušným orgánom tretieho štátu o dodržiavaní
požiadaviek správnej výrobnej praxe; štátny ústav o tom informuje Komisiu.
Štvrtý oddiel
Príprava liekov
§ 13
Osobitné podmienky na prípravu transfúznych liekov
(1)
Povolenie na prípravu transfúznych liekov je potrebné na
a)
výber a vyšetrovanie darcov krvi, odber krvi, odber zložky z krvi, spracovanie krvi
a zložky z krvi, prípravu transfúznych liekov a uchovávanie transfúznych liekov (ďalej
len „príprava transfúznych liekov v plnom rozsahu“),
b)
výber a vyšetrovanie darcov krvi, odber krvi a odber zložky z krvi a uchovávanie
krvi a transfúznych liekov (ďalej len „odberné centrum“),
c)
nemocničnú krvnú banku.
(2)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vo všeobecnej nemocnici alebo špecializovanej
nemocnici13) (ďalej len „ústavné zdravotnícke zariadenie“) alebo Národná transfúzna služba Slovenskej
republiky (ďalej len „národná transfúzna služba“) môže pripravovať transfúzne lieky
v plnom rozsahu, ak okrem podmienok ustanovených v § 3 až 5 preukáže, že
a)
priestory na činnosti uvedené v odseku 1 písm. a) spĺňajú požiadavky správnej praxe
prípravy transfúznych liekov,
b)
má vlastné kontrolné laboratórium alebo písomnú zmluvu s iným kontrolným laboratóriom
na kontrolu kvality humánnych liekov, ktoré schválil štátny ústav,
c)
ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za prípravu transfúznych liekov, ktorým
musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom
odbore
1.
všeobecné lekárstvo a špecializáciu v špecializačnom odbore hematológia a transfuziológia,
2.
farmácia a špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutická technológia alebo
3.
v inom študijnom odbore a špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutické technologické
postupy podľa predpisov platných do 31. decembra 2004,
d)
ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality transfúznych
liekov, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého
stupňa v študijnom odbore
1.
všeobecné lekárstvo a
1.1.
špecializáciu v špecializačnom odbore hematológia a transfuziológia,
1.2.
špecializáciu v špecializačnom odbore laboratórne a diagnostické metódy v hematológii
a transfuziológii alebo
1.3.
špecializáciu v špecializačnom odbore vnútorné lekárstvo a certifikát v certifikovanej
pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov,
2.
farmácia a
2.1
špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality
liekov a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych
liekov,
2.2
špecializáciu v odbore farmaceutická technológia a certifikát v certifikovanej pracovnej
činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo
2.3
špecializáciu v odbore lekárenstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti
zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo
3.
v inom študijnom odbore a
3.1
špecializáciu v špecializačnom odbore zabezpečovanie kvality liekov a certifikát
v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov,
3.2
špecializáciu v špecializačnom odbore vyšetrovacie metódy v hematológii a transfuziológii
a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych
liekov alebo
3.3.
špecializáciu v špecializačnom odbore laboratórne a diagnostické metódy v hematológii
a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych
liekov.
(3)
Ústavné zdravotnícke zariadenie alebo národná transfúzna služba môže vykonávať činnosti
odberného centra, ak okrem podmienok ustanovených v § 3 až 5 preukáže, že
a)
priestory na činnosti uvedené v odseku 1 písm. b) spĺňajú požiadavky správnej praxe
prípravy transfúznych liekov,
b)
ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za činnosť odberného centra, ktorým musí
byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom
odbore
1.
všeobecné lekárstvo a špecializáciu v špecializačnom odbore
1.1
hematológia a transfuziológia,
1.2
laboratórne a diagnostické metódy v hematológii a transfuziológii,
1.3
všeobecné lekárstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie
kvality transfúznych liekov alebo má odbornú prax najmenej dva roky na pracovisku
držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu alebo
1.4
vnútorné lekárstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie
kvality transfúznych liekov alebo má odbornú prax najmenej dva roky na pracovisku
držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu,
2.
farmácia a
2.1
špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality
liekov a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych
liekov alebo má odbornú prax najmenej dva roky na pracovisku držiteľa povolenia na
prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu,
2.2
špecializáciu v odbore farmaceutická technológia a certifikát v certifikovanej pracovnej
činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo má odbornú prax najmenej
dva roky na pracovisku držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom
rozsahu,
2.3
špecializáciu v odbore lekárenstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti
zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo má odbornú prax najmenej dva roky
na pracovisku držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu alebo
2.4
špecializáciu v odbore klinická farmácia a certifikát v certifikovanej pracovnej
činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo má odbornú prax najmenej
dva roky na pracovisku držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom
rozsahu alebo
3.
v inom študijnom odbore a
3.1
špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutické technologické postupy a certifikát
v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo
má odbornú prax najmenej dva roky na pracovisku držiteľa povolenia na prípravu transfúznych
liekov v plnom rozsahu,
3.2
špecializáciu v špecializačnom odbore zabezpečovanie kvality liekov a certifikát
v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo
má odbornú prax najmenej dva roky na pracovisku držiteľa povolenia na prípravu transfúznych
liekov v plnom rozsahu,
3.3
špecializáciu v špecializačnom odbore vyšetrovacie metódy v hematológii a transfuziológii
a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych
liekov alebo má odbornú prax najmenej dva roky na pracovisku držiteľa povolenia na
prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu alebo
3.4
špecializáciu v špecializačnom odbore laboratórne a diagnostické metódy v hematológii
a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych
liekov alebo má odbornú prax najmenej dva roky na pracovisku držiteľa povolenia na
prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu,
c)
má uzatvorenú zmluvu s držiteľom povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom
rozsahu.
(4)
Ústavné zdravotnícke zariadenie môže zriadiť nemocničnú krvnú banku, ak okrem podmienok
uvedených v § 3 až 5 preukáže, že
a)
priestory na uchovávanie krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov spĺňajú požiadavky
správnej praxe prípravy transfúznych liekov,
b)
má vlastné kontrolné laboratórium alebo písomnú zmluvu s iným kontrolným laboratóriom
na kontrolu kvality humánnych liekov, ktoré schválil štátny ústav,
c)
má ustanoveného odborného zástupcu zodpovedného za nemocničnú krvnú banku, ktorým
musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom
odbore všeobecné lekárstvo a špecializáciu v špecializačnom odbore hematológia a transfuziológia
alebo v špecializačnom odbore laboratórne a diagnostické metódy v hematológii a transfuziológii.
(5)
Správna prax prípravy transfúznych liekov je súbor požiadaviek na výber a vyšetrenie
darcov krvi, na odber krvi a zložiek z krvi, jej spracovanie a na prípravu, kontrolu,
uchovávanie a distribúciu transfúznych liekov.
(6)
Transfuziologické zariadenie je pracovisko zodpovedné za vyšetrenie darcov krvi,
odber krvi a zložiek z krvi, skúšanie krvi a zložiek z krvi bez ohľadu na účel ich
určenia, za spracovanie, uchovávanie a distribúciu krvi a zložiek z krvi, ak sú určené
na transfúziu; transfuziologické zariadenie nezahŕňa nemocničné krvné banky.
(7)
Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov môže dodávať transfúzne lieky iným
zdravotníckym zariadeniam.
(8)
Na držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov sa primerane vzťahujú povinnosti
výrobcu uvedené v § 15 ods. 1 písm. a) až c), e), f), g) prvý a druhý bod, písm. h), k), m) až t).
(9)
Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov je ďalej povinný
a)
uchovávať
1.
30 rokov výsledky vyšetrovania darcov krvi a zložky z krvi v pôvodnej forme a aj
vo forme zápisu,
2.
10 rokov vzorky plazmy alebo séra v zmrazenom stave z každého odberu krvi alebo zložky
z krvi,
b)
označiť výsledky vyšetrovania darcov krvi a zložky z krvi a zmrazené vzorky z každého
odberu krvi alebo zložky z krvi tak, aby sa podľa čísla prideleného pri odbere dali
kedykoľvek vyhľadať a identifikovať počas určeného času uchovávania bez rizika zámeny.
(10)
Odborný zástupca zodpovedný za prípravu transfúznych liekov a odborný zástupca zodpovedný
za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov nesmú byť vo vzájomnej riadiacej pôsobnosti.
(11)
Odber krvi a zložiek z krvi možno uskutočniť len bezodplatne. Poskytovateľ zdravotnej
starostlivosti nemôže za odber krvi a zložiek z krvi priamo ani nepriamo sľúbiť, poskytnúť
alebo nechať poskytnúť, a to ani prostredníctvom tretej osoby, žiadnu odmenu, náhradu
ani protihodnotu v akejkoľvek forme okrem poskytnutia jednorazového drobného občerstvenia
a príspevku na občerstvenie najviac vo výške 75 % stravného poskytovaného podľa osobitného
predpisu14) a preukázaných nákladov na cestovné.
§ 14
Osobitné podmienky na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu
(1)
Ústavné zdravotnícke zariadenie môže individuálne pripravovať lieky na inovatívnu
liečbu, ak okrem podmienok ustanovených v § 3 až 5 preukáže, že
a)
priestory na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu spĺňajú požiadavky
správnej praxe individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu,
b)
má vlastné kontrolné laboratórium alebo písomnú zmluvu s iným kontrolným laboratóriom
na kontrolu kvality humánnych liekov, ktoré schválil štátny ústav,
c)
ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu
liečbu, ktorým musí byť fyzická osoba s vysokoškolským vzdelaním druhého stupňa a
s vedeckou hodnosťou v odbore vzťahujúcom sa na druh individuálne pripravovaných liekov
na inovatívnu liečbu a má najmenej dva roky praxe v laboratóriu na prípravu takých
liekov,
d)
ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov na inovatívnu
liečbu, ktorý musí byť fyzická osoba s vysokoškolským vzdelaním druhého stupňa a s
vedeckou hodnosťou v odbore vzťahujúcom sa na druh individuálne pripravovaných liekov
na inovatívnu liečbu a má najmenej dva roky praxe v laboratóriu na kontrolu kvality
takých liekov.
(2)
Správna prax individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu je súbor noriem kvality
a požiadaviek, ktoré sa vzťahujú na prípravu, kontrolu, uchovávanie a distribúciu
liekov na inovatívnu liečbu.
(3)
Lieky na inovatívnu liečbu, ktoré sa pripravujú individuálne podľa osobitne vystaveného
lekárskeho predpisu, sú určené pre jedného pacienta a možno ich podať aj v inom ústavnom
zdravotníckom zariadení len pod dohľadom lekára, ktorý taký lekársky predpis vystavil.
(4)
Na držiteľa povolenia na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu sa primerane
vzťahujú povinnosti výrobcu ustanovené v § 15 ods. 1 písm. a) až c), e) až g) prvom a druhom bode, písm. h), k), m) až u).
(5)
Odborný zástupca zodpovedný za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu
a odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality liekov na inovatívnu liečbu
nesmú byť vo vzájomnej riadiacej pôsobnosti.
§ 15
Povinnosti držiteľa povolenia na výrobu liekov
(1)
Držiteľ povolenia na výrobu liekov je povinný
a)
vytvoriť a používať systém zabezpečovania kvality výroby liekov,
b)
vyrábať lieky v rozsahu povolenej výrobnej činnosti, pričom časť výrobnej operácie
si môže na základe písomnej zmluvy dohodnúť s iným výrobcom, ktorý je držiteľom povolenia
na výrobu liekov,
c)
zabezpečiť uchovávanie dokumentácie podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe,
d)
dodávať
1.
humánny liek, ktorého je výrobcom, len držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych
liekov, držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej
lekárni alebo vo verejnej lekárni, ozbrojeným silám, ozbrojeným zborom a poskytovateľovi
záchrannej zdravotnej služby,15)
2.
veterinárny liek, ktorého je výrobcom, len držiteľom povolenia na veľkodistribúciu
veterinárnych liekov, verejným lekárňam, ozbrojeným silám, ozbrojeným zborom a štátnej
veterinárnej a potravinovej správe,
e)
bezodkladne stiahnuť z trhu
1.
humánny liek po nariadení štátnym ústavom,
2.
veterinárny liek po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv,
f)
bezodkladne oznámiť
1.
štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii
humánneho lieku,
2.
ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce účinky veterinárneho lieku, o ktorých
sa dozvedel po registrácii veterinárneho lieku,
3.
štátnemu ústavu každé stiahnutie vyrábaného humánneho lieku z trhu iného štátu,
g)
ustanoviť odborného zástupcu osobitne pre
1.
výrobu liekov,
2.
zabezpečovanie kvality liekov,
3.
registráciu liekov,
h)
do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu, ak ide o humánne lieky, alebo
ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárne lieky,
1.
oznámiť počet a veľkosť balení a druh vyrobených liekov a liekov dodaných na domáci
trh a na zahraničný trh,
2.
predložiť analytické certifikáty všetkých prepustených šarží liekov dodaných na domáci
trh, ak ide o imunobiologické lieky a lieky vyrobené z krvi a z plazmy,
i)
používať číslo GTIN, ak je ním liek označený,
j)
umožniť oprávneným osobám výkon štátneho farmaceutického dozoru (ďalej len „štátny
dozor“),
k)
v prípade informovania zdravotníckych pracovníkov o liekoch, zabezpečiť informovanosť
v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku,
l)
baliť lieky do vonkajších obalov a vnútorných obalov v súlade so schváleným označením,
s priloženou písomnou informáciou pre používateľov lieku a s vyznačeným dátumom schválenia
písomnej informácie,
m)
vytvoriť primeraný systém kontroly použitia vzoriek liekov,
n)
ak ide o imunobiologický humánny liek a liek vyrobený z krvi a z plazmy, predložiť
štátnemu ústavu na preskúšanie pred prepustením šarže vzorky každej šarže humánneho
lieku v množstve potrebnom na tri analýzy; ak ide o imunologický veterinárny liek
a biologický veterinárny liek, predložiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv na kontrolu
kvality vzorky prvých piatich šarží nového veterinárneho lieku prepustených na trh
v množstve potrebnom na tri analýzy,
o)
ak ide o liek vyrobený z krvi alebo z plazmy, oznámiť štátnemu ústavu metódu použitú
na zníženie alebo vylúčenie patogénnych vírusov, ktoré sa prenášajú liekmi vyrobenými
z krvi alebo z plazmy,
p)
pri výrobe liekov a kontrole ich kvality dodržiavať požiadavky správnej výrobnej
praxe, pri príprave transfúznych liekov a kontrole ich kvality dodržiavať požiadavky
správnej praxe prípravy transfúznych liekov a pri individuálnej príprave liekov na
inovatívnu liečbu a kontrole ich kvality dodržiavať požiadavky správnej praxe individuálnej
prípravy liekov na inovatívnu liečbu,
r)
pri výrobe liekov používať účinné látky, ktoré boli vyrobené v súlade s požiadavkami
správnej výrobnej praxe, dovezené alebo distribuované v súlade s požiadavkami správnej
veľkodistribučnej praxe,
s)
priložiť ku každej dodávke liekov
1.
doklad s uvedením dátumu dodávky, názvu lieku, dodaného množstva, názvu a adresy
príjemcu, čísla šarže a
2.
osvedčenie o prepustení šarže s dátumom a podpisom odborného zástupcu zodpovedného
za zabezpečovanie kvality liekov (ďalej len „analytický certifikát o prepustení šarže“),
t)
viesť a aktualizovať register analytických certifikátov o prepustení šarže,
u)
predkladať v elektronickej podobe národnému centru na účely verejnej kontroly poskytovania
peňažných alebo nepeňažných plnení najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho
roka správu o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia
za predchádzajúci kalendárny polrok; vzor správy o výdavkoch na propagáciu, marketing
a na peňažné a nepeňažné plnenia je zverejnený na webovom sídle národného centra,
v)
oznámiť národnému centru v lehotách podľa písmena u), že nemal žiadne výdavky na
propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny
polrok, ak v predchádzajúcom kalendárnom polroku nemal žiadne výdavky na marketing,
propagáciu ani neposkytol priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo
poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti žiadne peňažné alebo nepeňažné plnenie,
z)
zabezpečiť odborným zástupcom materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové
podmienky na plnenie povinností ustanovených v písmenách a) až u) a v § 16,
aa)
zabezpečiť, aby výrobné procesy použité pri výrobe boli validované v súlade s požiadavkami
správnej výrobnej praxe, najmä ak ide o výrobu imunobiologických humánnych liekov
a liekov vyrobených z krvi, tak, aby sa dosiahol súlad medzi jednotlivými šaržami,
ab)
overiť vykonaním auditu vo výrobných zariadeniach výrobcu účinnej látky a v distribučných
zariadeniach distribútora účinnej látky, či výrobca účinnej látky dodržiava požiadavky
správnej výrobnej praxe a či distribútor účinnej látky dodržiava požiadavky správnej
veľkodistribučnej praxe; vykonaním auditu môže poveriť tretiu osobu,
ac)
priebežne posudzovať vhodnosť použitia pomocnej látky na výrobu humánneho lieku na
základe formalizovanej analýzy rizík z hľadiska dodržiavania požiadaviek správnej
výrobnej praxe a priebeh posudzovania zdokumentovať,
ad)
bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu a držiteľovi registrácie humánneho lieku falšovanie
humánneho lieku alebo podozrenie na falšovanie humánneho lieku, ktorý vyrába,
ae)
overiť, či výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej
látky, písomne oznámil príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom má bydlisko alebo
sídlo, začatie výroby účinnej látky, dovozu účinnej látky alebo distribúcie účinnej
látky,
af)
overovať totožnosť a kvalitu účinnej látky a pomocnej látky použitej pri výrobe humánneho
lieku,
ag)
poskytovať národnému centru údaje v rámci štatistického zisťovania v zdravotníctve
a údaje do Národného registra zdravotníckych pracovníkov,15a)
ah)
dodržiavať povinnosti ustanovené osobitným predpisom,22ba)
ai)
vyšetriť všetky písomne podané sťažnosti a reklamácie týkajúce sa kvality vyrábaného
humánneho lieku a informovať o nich držiteľa registrácie.
(2)
Pri dodávaní liekov osobám uvedeným v odseku 1 písm. d) musí byť držiteľ povolenia
na výrobu liekov aj držiteľom registrácie lieku a musí dodržiavať požiadavky na správnu
veľkodistribučnú prax; za dodanie liekov nie je oprávnený účtovať cenu obchodného
alebo sprostredkovateľského výkonu.16)
(3)
Dodávanie liekov a liečiv na účel výučby a výskumu povoľuje ministerstvo zdravotníctva,
ak ide o humánne lieky, a ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárne
lieky.
(4)
Dodávať lieky iným osobám, ako je uvedené v odseku 1 písm. d), alebo osobám uskutočňujúcim
výučbu a výskum podľa odseku 3 je zakázané.
(5)
Držiteľ povolenia na výrobu liekov nie je oprávnený poskytovať ani prijímať zľavy
v naturáliách. Zľavou v naturáliách sa rozumie humánny liek, ktorého výdaj je viazaný
na lekársky predpis, veterinárny liek, ktorého výdaj je viazaný na veterinárny lekársky
predpis, dietetická potravina, ktorá je zaradená v zozname kategorizovaných dietetických
potravín,17) zdravotnícka pomôcka, ktorá je zaradená v zozname kategorizovaných zdravotníckych
pomôcok,18) alebo iné nepeňažné plnenie. Humánny liek, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky
predpis, veterinárny liek, ktorého výdaj nie je viazaný na veterinárny lekársky predpis,
dietetická potravina, ktorá nie je zaradená v zozname kategorizovaných dietetických
potravín,17) zdravotnícka pomôcka, ktorá nie je zaradená v zozname kategorizovaných zdravotníckych
pomôcok,18) sa nepovažujú na účely tohto zákona za zľavu v naturáliách. Za iné nepeňažné plnenie
sa na účely tohto zákona nepovažuje skúšaný humánny liek bezodplatne poskytnutý podľa
§ 46 ods. 3 písm. d), vzorka lieku poskytnutá podľa osobitného predpisu18a) a poskytnutie pohostenia na odbornom podujatí v rozsahu ustanovenom osobitným predpisom.18aa)
(6)
Držiteľovi povolenia na výrobu liekov sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej
osoby financovať, sponzorovať alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne
podporovať iné ako odborné podujatie alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na inom
ako odbornom podujatí. Zdravotníckemu pracovníkovi sa zakazuje zúčastňovať sa na inom
ako odbornom podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo
finančne alebo materiálne podporovanom držiteľom povolenia na výrobu liekov alebo
treťou osobou na základe dohody uzavretej držiteľom povolenia na výrobu liekov. Držiteľ
povolenia na výrobu liekov alebo tretia osoba, prostredníctvom ktorej držiteľ povolenia
na výrobu liekov financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo
materiálne podporuje odborné podujatie alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na odbornom
podujatí, je povinný vystaviť zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného
alebo nepeňažného príjmu a účele jeho poskytnutia.18b)
(7)
Držiteľovi povolenia na výrobu liekov sa zakazuje akoukoľvek formou priamo, nepriamo
alebo prostredníctvom tretej osoby navádzať, podnecovať alebo iným spôsobom ovplyvňovať
lekára a zubného lekára oprávneného predpisovať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky
a dietetické potraviny (ďalej len „predpisujúci lekár“) pri predpisovaní humánneho
lieku, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín.
(8)
Správa o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia obsahuje
údaje o výdavkoch držiteľa povolenia na výrobu liekov v členení výdavky na
a)
marketing,
b)
propagáciu lieku,
c)
d)
nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo
poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti.
(9)
O údajoch o peňažných alebo nepeňažných plneniach poskytnutých priamo alebo nepriamo
zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti podľa
odseku 8 písm. c) a d) držiteľ povolenia na výrobu liekov uvedie
a)
meno, priezvisko a zdravotnícke povolanie, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo
obchodné meno alebo názov, ak ide o poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,
b)
názov a adresu zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník poskytuje
zdravotnú starostlivosť, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo adresu sídla poskytovateľa
zdravotnej starostlivosti, ak ide o poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,
c)
výšku a účel peňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu
pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, a ak sa plnenie vzťahuje
na liek alebo liečivo, aj názov lieku alebo názov terapeutickej skupiny lieku podľa
anatomicko-terapeuticko-chemickej skupiny liečiv, v členení účelu na
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia
odborného garanta,
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska
zdravotníckeho pracovníka, ktorý túto štúdiu vykonáva,
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel,
d)
výšku a účel nepeňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu
pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, a ak sa plnenie vzťahuje
na liek alebo liečivo, aj názov lieku alebo názov terapeutickej skupiny lieku podľa
anatomicko-terapeuticko-chemickej skupiny liečiv, v členení účelu na
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia
odborného garanta,
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska
zdravotníckeho pracovníka, ktorú túto štúdiu vykonáva,
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel.
(10)
Ak ide o zdravotníckeho pracovníka, ktorý u držiteľa povolenia na výrobu liekov zodpovedá
za odborné vykonávanie činnosti podľa § 12 ods. 1 a ktorý je s ním v pracovnom pomere18e) na ustanovený týždenný pracovný čas,18f) údaj o výške poskytnutého peňažného alebo nepeňažného plnenia sa neuvádza.
(11)
Pri peňažných plneniach alebo nepeňažných plneniach poskytnutých zdravotníckemu pracovníkovi
alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti nepriamo prostredníctvom tretej osoby
je držiteľ povolenia na výrobu liekov povinný oznámiť národnému centru aj meno a priezvisko
a adresu bydliska, ak ide o fyzickú osobu, alebo obchodné meno alebo názov a adresu
sídla a identifikačné číslo, ak ide o právnickú osobu, tretej osoby, prostredníctvom
ktorej peňažné alebo nepeňažné plnenie zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi
zdravotnej starostlivosti poskytol, a výšku poskytnutého plnenia.
(12)
Tretia osoba, prostredníctvom ktorej držiteľ povolenia na výrobu liekov poskytol
zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti peňažné
alebo nepeňažné plnenie, je povinná držiteľovi povolenia na výrobu liekov v lehote
do 30 dní od poskytnutia peňažného plnenia alebo nepeňažného plnenia oznámiť v elektronickej
podobe zoznam zdravotníckych pracovníkov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti,
ktorým bolo peňažné alebo nepeňažné plnenie poskytnuté, v rozsahu podľa odsekov 8
a 9.
(13)
Národné centrum bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle údaje oznámené držiteľom
povolenia na výrobu liekov v rozsahu podľa odsekov 8 a 9. Ak zdravotnícky pracovník
alebo poskytovateľ zdravotnej starostlivosti zistí, že informácie o peňažných alebo
nepeňažných plneniach týkajúce sa jeho osoby zverejnené národným centrom na základe
informácie od držiteľa povolenia na výrobu liekov nie sú presné, úplné alebo pravdivé,
môže podať námietku národnému centru. Národné centrum rozhodne o podaných námietkach
do 30 dní od podania námietky. V prípade opodstatnenosti námietok informácie bezodkladne
opraví alebo vymaže.
§ 16
Povinnosti odborných zástupcov pri výrobe liekov a príprave liekov
(1)
Odborný zástupca zodpovedný za výrobu liekov je povinný zabezpečiť, aby každá šarža
lieku bola vyrobená v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe a výrobnými postupmi
schválenými pri registrácii lieku a aby výrobné metódy boli v súlade so súčasnými
poznatkami vedy a techniky.
(2)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality liekov je povinný
a)
zabezpečiť, aby každá šarža lieku bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej
výrobnej praxe, farmaceutického skúšania a kontrolnými postupmi schválenými pri registrácii
lieku a aby kontrolné metódy boli v súlade so súčasnými poznatkami vedy a techniky,
b)
zabezpečiť, aby každá šarža lieku bez ohľadu na to, či bola vyrobená v niektorom
členskom štáte alebo dovezená z tretích štátov, bola podrobená kompletnej kvalitatívnej
analýze, kvantitatívnej analýze všetkých liečiv a iným skúškam alebo kontrolám potrebným
na zabezpečenie kvality liekov v súlade s požiadavkami registrácie lieku (ďalej len
„prepustenie šarže“),
c)
osvedčiť pri prepustení šarže v analytickom certifikáte o prepustení šarže, že každá
šarža bola hodnotená podľa písmena b),
d)
uchovávať analytický certifikát o prepustení šarže najmenej päť rokov od prepustenia
šarže a na požiadanie ho predložiť štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek, a ústavu
kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek,
e)
zabezpečiť, aby na vonkajšom obale humánneho lieku bol umiestnený bezpečnostný prvok
podľa § 61 ods. 1 písm. v).
(3)
Odborný zástupca zodpovedný za registráciu lieku je povinný zabezpečiť
a)
aby v dokumentácii, ktorá sa predkladá so žiadosťou o registráciu lieku, boli uvedené
správne a pravdivé údaje,
b)
aby sa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie
vykonalo podľa tohto zákona,
(4)
Odborný zástupca zodpovedný za prípravu transfúznych liekov je povinný zabezpečiť,
aby každá šarža transfúzneho lieku bola pripravená v súlade s požiadavkami správnej
praxe prípravy transfúznych liekov a so schválenými postupmi prípravy transfúznych
liekov.
(5)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov je povinný
zabezpečiť, aby každá šarža transfúzneho lieku bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami
správnej praxe prípravy transfúznych liekov.
(6)
Odborný zástupca zodpovedný za činnosť odberného centra je povinný zabezpečiť, aby
každý odber krvi a zložky z krvi bol vykonaný a prepustený spracovateľovi krvi, ktorý
je držiteľom povolenia na prípravu transfúznych liekov, v súlade s požiadavkami správnej
praxe prípravy transfúznych liekov.
(7)
Odborný zástupca zodpovedný za nemocničnú krvnú banku je povinný zabezpečiť uchovávanie
krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov v súlade s požiadavkami správnej praxe
prípravy transfúznych liekov.
(8)
Odborný zástupca zodpovedný za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu
je povinný zabezpečiť, aby každá šarža lieku na inovatívnu liečbu bola pripravená
v súlade s požiadavkami správnej praxe individuálnej prípravy liekov na inovatívnu
liečbu a so schválenými postupmi individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu.
(9)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality liekov na inovatívnu liečbu
je povinný zabezpečiť, aby každá šarža lieku na inovatívnu liečbu bola kontrolovaná
v súlade s požiadavkami správnej praxe individuálnej prípravy liekov na inovatívnu
liečbu.
Piaty oddiel
Veľkodistribúcia liekov a sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánnych liekov
§ 17
Osobitné podmienky na veľkodistribúciu liekov
(1)
Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie na veľkodistribúciu humánnych
liekov, ak žiadateľ okrem splnenia podmienok ustanovených v § 3 až 5 preukáže, že
a)
priestory a ich vybavenie spĺňajú hygienické požiadavky a požiadavky správnej veľkodistribučnej
praxe,
b)
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu humánnych liekov, ktorým
musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom
odbore farmácia.
(2)
Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie na veľkodistribúciu medicinálnych
plynov, ak žiadateľ okrem splnenia podmienok ustanovených v § 3 až 5 preukáže, že
a)
priestory a ich vybavenie spĺňajú hygienické požiadavky a požiadavky správnej veľkodistribučnej
praxe,
b)
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu medicinálnych plynov,
ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa
v študijnom odbore farmácia, všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo
biológia.
(3)
Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie na veľkodistribúciu veterinárnych
liekov, ak žiadateľ okrem splnenia podmienok ustanovených v § 3 až 5 preukáže, že
a)
priestory a ich vybavenie spĺňajú hygienické požiadavky a požiadavky správnej veľkodistribučnej
praxe,
b)
ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu veterinárnych liekov,
ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa
v študijnom odbore farmácia alebo veterinárske lekárstvo.
(4)
Priestory a ich vybavenie podľa odsekov 1 až 3 musia byť na území Slovenskej republiky,
ak ide o veľkodistribúciu liekov.
(5)
Povolenie na veľkodistribúciu liekov vydané v inom členskom štáte sa uznáva. Ak sa
ministerstvo zdravotníctva alebo štátny ústav domnieva, že držiteľ povolenia na veľkodistribúciu
liekov, ktorému bolo vydané povolenie na veľkodistribúciu v inom členskom štáte, nespĺňa
požiadavky ustanovené v odseku 1, bezodkladne o tom informuje Komisiu a príslušné
orgány dotknutých členských štátov.
(6)
Ak sa príslušný orgán iného členského štátu domnieva, že držiteľ povolenia na veľkodistribúciu
liekov, ktorému vydal povolenie štátny ústav, nespĺňa požiadavky uvedené v odseku
1, štátny ústav podnet prešetrí, a ak zistí, že je opodstatnený, začne konanie o pozastavení
činnosti podľa § 9 alebo konanie o zrušení povolenia podľa § 10 a informuje Komisiu a dotknutý členský štát o prijatých opatreniach a o dôvodoch
ich prijatia.
(7)
Orgán, ktorý vydal povolenie na veľkodistribúciu liekov, vloží údaje uvedené v rozhodnutí
o povolení na veľkodistribúciu liekov do databázy, ktorú vedie agentúra.
(8)
Orgán, ktorý vydal povolenie na veľkodistribúciu liekov, na požiadanie Komisie alebo
príslušného orgánu členského štátu poskytne informácie o jednotlivých vydaných povoleniach.
(9)
Orgán, ktorý pozastavil alebo zrušil povolenie na veľkodistribúciu liekov, bezodkladne
o tom informuje príslušné orgány členských štátov a Komisiu.
(10)
Veľkodistribúciu
a)
humánnych liekov nesmie vykonávať osoba, ktorá je oprávnená predpisovať humánne lieky,
b)
veterinárnych liekov nesmie vykonávať držiteľ povolenia na poskytovanie odborných
veterinárnych činností.19)
(11)
Správna veľkodistribučná prax je súbor požiadaviek na zabezpečenie kvality a na kontrolu
kvality dodávaných liekov pri veľkodistribúcii liekov a distribúcii účinných látok.
§ 18
Povinnosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov
(1)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný
a)
vytvoriť a používať systém zabezpečenia kvality liekov, v ktorom sú bližšie uvedené
povinnosti pri veľkodistribúcii liekov, pracovné postupy a opatrenia na riadenie rizika,
b)
distribuovať v rozsahu podľa vydaného povolenia len lieky registrované podľa § 46 ods. 1 alebo § 84 ods. 1 a lieky povolené podľa § 46 ods. 4 alebo § 84 ods. 4,
c)
dodávať humánny liek, ak v písmene aa) nie je ustanovené inak,
1.
inému držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov,
2.
držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni
alebo verejnej lekárni, a to aj v prípade, ak humánny liek obstarala zdravotná poisťovňa
podľa osobitného predpisu,20)
3.
veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje odbornú veterinárnu činnosť,19)
4.
zdravotníckemu zariadeniu ambulantnej zdravotnej starostlivosti (ďalej len „ambulantné
zdravotnícke zariadenie“) v ustanovenom rozsahu,
5.
poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,15)
6.
ozbrojeným silám, ozbrojeným zborom, Policajnému zboru a iným orgánom štátnej správy,
ktoré majú v správe zásoby humánnych liekov na účely civilnej ochrany a kontroly katastrof,
7.
ústavnému zdravotníckemu zariadeniu, ak ide o medicinálne plyny,
d)
dodávať veterinárny liek len
1.
iným držiteľom povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov,
2.
verejným lekárňam,
3.
veterinárnym lekárom, ktorí poskytujú odbornú veterinárnu činnosť,19)
4.
chovateľom potravinových zvierat na základe veterinárneho lekárskeho predpisu,
5.
štátnej veterinárnej a potravinovej správe,
6.
ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,
e)
bezodkladne stiahnuť z trhu
1.
humánny liek po nariadení štátnym ústavom,
2.
veterinárny liek po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv,
f)
zabezpečiť pre územie, na ktorom má povolenú veľkodistribúciu humánnych liekov, dodanie
liekov, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných liekov,22) najneskôr do 24 hodín od prijatia objednávky od držiteľa povolenia na poskytovanie
lekárenskej starostlivosti; na požiadanie ministerstva zdravotníctva zabezpečiť aj
iné lieky v ním určenej lehote,
g)
určiť odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu liekov,
h)
do siedmich dní po dovoze liekov štátnemu ústavu, ak ide o humánne lieky, alebo ústavu
kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárne lieky,
1.
predložiť zoznam dovezených liekov s uvedením počtu a veľkosti balenia a čísla šarže
alebo výrobného čísla a na požiadanie štátneho ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych
liečiv predložiť ich analytické certifikáty o prepustení šarže,
2.
dodať na požiadanie štátneho ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv vzorky
požadovaných šarží liekov v množstve potrebnom na tri analýzy,
i)
podať do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu hlásenie o množstve a
druhu humánnych liekov dodaných na domáci alebo na zahraničný trh,
j)
oznámiť štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánneho lieku alebo ústavu kontroly veterinárnych
liečiv nežiaduce účinky veterinárneho lieku, ktoré neboli známe pri registrácii lieku,
ak sa o nich dozvedel pri výkone svojej činnosti,
k)
umožniť oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
l)
zabezpečiť uchovávanie dokumentácie v písomnej alebo elektronickej forme podľa zásad
správnej veľkodistribučnej praxe,
m)
raz ročne vykonať inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných
liekov so zásobami, ktoré sa v čase inventúry nachádzajú v sklade; v správe o vykonanej
inventúre sa musia zaznamenať všetky zistené nezrovnalosti,
n)
do siedmich dní po dovoze medikovaných krmív z tretích štátov a pri obchodovaní s
nimi s inými členskými štátmi predložiť kópiu sprievodného certifikátu na príslušnú
regionálnu veterinárnu a potravinovú správu a ústav kontroly veterinárnych liečiv,
o)
oznamovať štvrťročne ústavu kontroly veterinárnych liečiv údaje o počte balení veterinárneho
lieku, ktorý dodal do verejnej lekárne, štátnej veterinárnej a potravinovej správe
a veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje veterinárnu starostlivosť, výrobcovi medikovaných
krmív a inému veľkodistribútorovi,
p)
používať číslo GTIN, ak je liek ním označený,
r)
predkladať v elektronickej podobe národnému centru na účely verejnej kontroly poskytovania
peňažných alebo nepeňažných plnení najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho
roka správu o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia
za predchádzajúci kalendárny polrok,
s)
oznámiť národnému centru v lehotách podľa písmena r), že nemal žiadne výdavky na
propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny
polrok, ak v predchádzajúcom kalendárnom polroku nemal žiadne výdavky na marketing,
propagáciu ani neposkytol priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo
poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti žiadne peňažné alebo nepeňažné plnenia,
t)
zabezpečiť odbornému zástupcovi materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové
podmienky na plnenie povinností uvedených v písmenách a) až s) a plnenie úloh uvedených
v odsekoch 2 až 8,
u)
dodržiavať požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe,
v)
overiť, či
1.
držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, od ktorého obstaráva humánny
liek, má platné povolenie na veľkodistribúciu humánnych liekov a dodržiava požiadavky
správnej veľkodistribučnej praxe,
2.
držiteľ povolenia na výrobu humánneho lieku, od ktorého obstaráva humánny liek, má
platné povolenie na výrobu humánneho lieku,
3.
sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku, od ktorého obstaráva humánny
liek, spĺňa požiadavky uvedené v tomto zákone,
w)
overiť kontrolou bezpečnostného prvku na vonkajšom obale, či dodávané humánne lieky
nie sú falšované,
x)
bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu a držiteľovi registrácie humánneho lieku falšovanie
humánneho lieku alebo podozrenie na falšovanie humánneho lieku, ktorý obstaral alebo
má zámer obstarať,
y)
dodávať
1.
výrobcom medikovaných krmív22a) len premixy pre medikované krmivá,
2.
chovateľom potravinových zvierat medikované krmivá22b) na základe veterinárneho lekárskeho predpisu,
z)
poskytovať národnému centru údaje v rámci štatistického zisťovania v zdravotníctve
a údaje do Národného registra zdravotníckych pracovníkov,15a)
aa)
dodávať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov len
1.
držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni
alebo v nemocničnej lekárni,
2.
ambulantnému zdravotníckemu zariadeniu v ustanovenom rozsahu,
3.
poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,15b)
4.
ozbrojeným silám, ozbrojeným zborom, Policajnému zboru a iným orgánom štátnej správy,
ktoré majú v správe zásoby humánnych liekov na účely civilnej ochrany a kontroly katastrof,
5.
inému držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov výlučne na konečné
dodanie držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej
lekárni alebo v nemocničnej lekárni,
ab)
predkladať ministerstvu zdravotníctva na požiadanie, v elektronickej podobe umožňujúcej
automatizované spracúvanie údajov, v lehote určenej ministerstvom zdravotníctva nie
kratšej ako päť pracovných dní
1.
záznam o príjme humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov a záznam
o dodávke humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi
povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej
lekárni,
2.
záznam o dodávke humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov inému
držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov podľa písmena aa) piateho
bodu,
3.
záznam o spätnom predaji držiteľovi registrácie humánneho lieku zaradeného v zozname
kategorizovaných liekov alebo záznam o vrátení humánneho lieku zaradeného v zozname
kategorizovaných liekov v dôsledku uplatnenia si nárokov z vád dodaného humánneho
lieku15b) alebo stiahnutia humánneho lieku z trhu alebo
4.
údaje zo záznamu podľa prvého až tretieho bodu,
ac)
prevziať od držiteľa registrácie humánneho lieku humánny liek zaradený v zozname
kategorizovaných liekov objednaný podľa § 23 ods. 1 písm. at) a au) na účel dodania držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo
verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni,
ad)
dodať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ktorý prevzal podľa
písmena ac), držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej
lekárni alebo v nemocničnej lekárni do 48 hodín od uskutočnenia objednávky podľa § 23 ods. 1 písm. at) a au) alebo ak koniec lehoty pripadne na nedeľu, dodať tento liek do 72 hodín od uskutočnenia
objednávky podľa § 23 ods. 1 písm. at) a au); ak má držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov voči držiteľovi povolenia
na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo nemocničnej lekárni
pohľadávky za dodané lieky po uplynutí dvojnásobku zmluvne dohodnutej lehoty splatnosti,
musí dodať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, prevzatý podľa
písmena ac), len ak držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo
verejnej lekárni alebo nemocničnej lekárni uhradí cenu humánneho lieku zaradeného
v zozname kategorizovaných liekov objednaného podľa § 23 ods. 1 písm. at) najneskôr pri jeho prevzatí,
ae)
vrátiť držiteľovi registrácie humánneho lieku humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných
liekov objednaný podľa § 23 ods. 1 písm. at), ktorý nedodal držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak
má držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov voči držiteľovi povolenia
na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo nemocničnej lekárni
pohľadávky za dodané lieky po uplynutí dvojnásobku zmluvne dohodnutej lehoty splatnosti
a ak držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni
alebo nemocničnej lekárni neuhradí cenu humánneho lieku najneskôr pri jeho prevzatí
podľa písmena ad),
af)
dodržiavať povinnosti ustanovené osobitným predpisom,22ba)
ag)
sprístupniť zdravotnej poisťovni na požiadanie v súvislosti s vykonávaním kontroly
podľa osobitného predpisu22bb) doklady o dodaní liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín držiteľom
povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti alebo poskytovateľom zdravotnej
starostlivosti vo vyžiadanom rozsahu alebo overiť pre zdravotnú poisťovňu pôvodnosť
dokladov predložených zdravotnej poisťovni držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej
starostlivosti.
(2)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov môže dodávať lieky len osobám, ktoré
sú uvedené v odseku 1 písm. c) a d); nie je oprávnený účtovať cenu obchodného alebo
sprostredkovateľského výkonu16) lekárne.
(3)
Dodávanie liekov a liečiv na účel výučby a výskumu v odôvodnených prípadoch povoľuje
ministerstvo zdravotníctva, ak ide o humánne lieky, a ústav kontroly veterinárnych
liečiv, ak ide o veterinárne lieky.
(4)
Dodávať lieky iným osobám, ako je uvedené v odseku 1 písm. c) a d), alebo osobám
uskutočňujúcim výučbu a výskum podľa odseku 3 je zakázané.
(5)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov je oslobodený od povinnosti
ustanovenej v odseku 1 písm. f), ak má voči držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej
starostlivosti pohľadávky za dodané lieky po uplynutí dvojnásobku zmluvne dohodnutej
lehoty splatnosti.
(6)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, ktorý nie je držiteľom registrácie
lieku a ktorý má zámer dovážať liek z iného členského štátu, je povinný informovať
držiteľa registrácie lieku a štátny ústav o svojom zámere dovážať humánny liek alebo
ústav kontroly veterinárnych liečiv o svojom zámere dovážať veterinárny liek. Ak ide
o humánny liek registrovaný podľa osobitných predpisov,12) držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, ktorý nie je držiteľom registrácie
humánneho lieku a ktorý má zámer dovážať tento humánny liek z iného členského štátu,
je povinný o tomto zámere informovať okrem držiteľa registrácie humánneho lieku aj
agentúru a zaplatiť agentúre určený poplatok.22c)
(7)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov nie je oprávnený v súvislosti s dodávaním
liekov poskytovať a prijímať zľavy v naturáliách.
(8)
Držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom
tretej osoby financovať, sponzorovať alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo
materiálne podporovať iné ako odborné podujatie alebo účasť zdravotníckeho pracovníka
na inom ako odbornom podujatí. Zdravotníckemu pracovníkovi sa zakazuje zúčastňovať
sa na inom ako odbornom podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo
nepriamo finančne alebo materiálne podporovanom držiteľom povolenia na veľkodistribúciu
liekov alebo treťou osobou na základe dohody uzavretej držiteľom povolenia na veľkodistribúciu
liekov. Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov alebo tretia osoba, prostredníctvom
ktorej držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov financuje, sponzoruje alebo inak
priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporuje odborné podujatie alebo
účasť zdravotníckeho pracovníka na odbornom podujatí, je povinný vystaviť zdravotníckemu
pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele jeho poskytnutia.18b)
(9)
Držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov sa zakazuje akoukoľvek formou priamo,
nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádzať, podnecovať alebo iným spôsobom
ovplyvňovať predpisujúceho lekára pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckych
pomôcok alebo dietetických potravín.
(10)
Ustanovenia odseku 1 písm. b) a c) a odseku 6 sa nevzťahujú na dodávanie liekov do
tretieho štátu.
(11)
Pri dodávaní humánnych liekov do tretieho štátu je držiteľ povolenia na veľkodistribúciu
humánnych liekov povinný
a)
dodávať humánne lieky len fyzickým osobám alebo právnickým osobám, ktoré majú povolenie
alebo oprávnenie na veľkodistribúciu humánnych liekov alebo povolenie alebo oprávnenie
na výdaj humánnych liekov verejnosti v súlade s platnými právnymi predpismi príslušného
tretieho štátu,
b)
dodržiavať ustanovenia odseku 1 písm. u), v) a w).
(12)
Správa o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia obsahuje
údaje o výdavkoch držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov v členení výdavky
na
a)
marketing,
b)
propagáciu lieku,
c)
d)
nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo
poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti.
(13)
O údajoch o peňažných alebo nepeňažných plneniach poskytnutých priamo alebo nepriamo
zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti podľa
odseku 12 písm. c) a d) držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov uvedie
a)
meno, priezvisko a zdravotnícke povolanie, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo
obchodné meno alebo názov, ak ide o poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,
b)
názov a adresu zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník poskytuje
zdravotnú starostlivosť, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo adresu sídla poskytovateľa
zdravotnej starostlivosti, ak ide o poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,
c)
výšku a účel peňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu
pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, a ak sa plnenie vzťahuje
na liek alebo liečivo, aj názov lieku alebo názov terapeutickej skupiny lieku podľa
anatomicko-terapeuticko-chemickej skupiny liečiv, v členení účelu na
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia
odborného garanta,
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska
zdravotníckeho pracovníka, ktorý túto štúdiu vykonáva,
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel,
d)
výšku a účel nepeňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu
pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, a ak sa plnenie vzťahuje
na liek alebo liečivo, aj názov lieku alebo názov terapeutickej skupiny lieku podľa
anatomicko-terapeuticko-chemickej skupiny liečiv, v členení účelu na
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia
odborného garanta,
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska
zdravotníckeho pracovníka, ktorý túto štúdiu vykonáva,
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel.
(14)
Ak ide o zdravotníckeho pracovníka, ktorý u držiteľa povolenia na veľkodistribúciu
liekov zodpovedá za odborné vykonávanie činnosti podľa § 17 ods. 1 písm. b) a ktorý je s ním v pracovnom pomere18e) na ustanovený týždenný pracovný čas,18f) údaj o výške poskytnutého peňažného alebo nepeňažného plnenia sa neuvádza.
(15)
Pri peňažných plneniach alebo nepeňažných plneniach poskytnutých zdravotníckemu pracovníkovi
alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti nepriamo prostredníctvom tretej osoby
je držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov povinný oznámiť národnému centru aj
meno a priezvisko a adresu bydliska, ak ide o fyzickú osobu, alebo obchodné meno alebo
názov a adresu sídla a identifikačné číslo, ak ide o právnickú osobu, tretej osoby,
prostredníctvom ktorej peňažné alebo nepeňažné plnenie zdravotníckemu pracovníkovi
alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti poskytol, a výšku poskytnutého plnenia.
(16)
Tretia osoba, prostredníctvom ktorej držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov
poskytol zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti
peňažné alebo nepeňažné plnenie, je povinná držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu
liekov v lehote do 30 dní od poskytnutia peňažného plnenia alebo nepeňažného plnenia
oznámiť v elektronickej podobe zoznam zdravotníckych pracovníkov a poskytovateľov
zdravotnej starostlivosti, ktorým bolo peňažné alebo nepeňažné plnenie poskytnuté,
v rozsahu podľa odsekov 12 a 13.
(17)
Národné centrum bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle údaje oznámené držiteľom
povolenia na veľkodistribúciu liekov v rozsahu podľa odsekov 12 a 13. Ak zdravotnícky
pracovník alebo poskytovateľ zdravotnej starostlivosti zistí, že informácie o peňažných
alebo nepeňažných plneniach týkajúce sa jeho osoby zverejnené národným centrom na
základe informácie od držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov nie sú presné,
úplné alebo pravdivé, môže podať námietku národnému centru. Národné centrum rozhodne
o podaných námietkach do 30 dní od podania námietky. V prípade opodstatnenosti námietok
informácie bezodkladne opraví alebo vymaže.
(18)
Za porušenie povinnosti podľa odseku 1 písm. aa) sa nepovažuje spätný predaj humánneho
lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi registrácie tohto lieku
ani vrátenie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov v dôsledku
uplatnenia si nárokov z vád dodaného humánneho lieku15b) alebo stiahnutia humánneho lieku z trhu.
(19)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný overiť pravosť bezpečnostného
prvku a deaktivovať špecifický identifikátor22ca) pred dodaním humánneho lieku, ak ide o humánny liek dodávaný
a)
poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,15)
b)
ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,
c)
veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje odbornú veterinárnu činnosť,19)
d)
Policajnému zboru a iným orgánom štátnej správy, ktoré majú v správe zásoby humánnych
liekov na účely civilnej ochrany a kontroly katastrof,
e)
zdravotníckemu zariadeniu v pôsobnosti Ministerstva spravodlivosti Slovenskej republiky.
§ 18a
Sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku
(1)
Fyzická osoba, ktorá má bydlisko v Slovenskej republike, alebo právnická osoba, ktorá
má sídlo v Slovenskej republike, je povinná oznámiť štátnemu ústavu zámer vykonávať
sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku. Oznámenie sprostredkovania
nákupu alebo predaja humánneho lieku obsahuje údaje v rozsahu
a)
meno a priezvisko, dátum narodenia a rodné číslo, adresu bydliska, ak ide o fyzickú
osobu, alebo
b)
názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo, adresu sídla, právnu formu, ak ide
o právnickú osobu.
(2)
Sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku môže vykonávať aj fyzická osoba,
ktorá má bydlisko v inom členskom štáte, alebo právnická osoba, ktorá má sídlo v inom
členskom štáte, ak oznámila začatie sprostredkovania nákupu alebo predaja humánneho
lieku príslušnému orgánu iného členského štátu.
(3)
Sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku je povinný sprostredkovávať
nákup alebo predaj len humánnych liekov registrovaných podľa § 46 ods. 1.
(4)
Povinnosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov podľa § 18 ods. 1 písm. a), e), k), l), u), v) a x) sa primerane vzťahujú na sprostredkovateľa nákupu alebo predaja humánneho lieku.
(5)
Štátny ústav vedie zoznam sprostredkovateľov nákupu alebo predaja humánneho lieku,
ktorý obsahuje údaje podľa odseku 1. Štátny ústav zoznam sprostredkovateľov nákupu
alebo predaja humánneho lieku zverejňuje na svojom webovom sídle. Osobné údaje o fyzickej
osobe sa zverejňujú v rozsahu meno, priezvisko a adresa bydliska.
(6)
Sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku je povinný bezodkladne oznámiť
štátnemu ústavu zmenu údajov podľa odseku 1.
(7)
Štátny ústav vyškrtne sprostredkovateľa nákupu alebo predaja humánneho lieku zo zoznamu
sprostredkovateľov nákupu alebo predaja humánneho lieku, ak sprostredkovateľ nákupu
alebo predaja humánneho lieku nedodržiava povinnosti podľa odsekov 3 a 4 alebo ak
bydlisko alebo sídlo sprostredkovateľa nákupu alebo predaja humánneho lieku nie je
na území Slovenskej republiky. Štátny ústav o tom sprostredkovateľa nákupu alebo predaja
humánneho lieku bezodkladne informuje.
§ 19
Súbežný dovoz lieku
(1)
Súbežným dovozom lieku je dovoz lieku, ktorý je registrovaný v Slovenskej republike
a aj v inom členskom štáte, do Slovenskej republiky inou osobou ako držiteľom registrácie
lieku v Slovenskej republike alebo v súčinnosti s ním (ďalej len „súbežný dovoz“).
Súbežný dovoz možno povoliť len držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov.
(2)
Súbežný dovoz možno povoliť, ak súbežne dovážaný liek je registrovaný v inom členskom
štáte za rovnakých podmienok ako liek, ktorý je registrovaný v Slovenskej republike
(ďalej len „referenčný dovážaný liek“) a z tohto členského štátu je do Slovenskej
republiky distribuovaný
a)
pod rovnakým názvom,
b)
s kvalitatívne a kvantitatívne zhodným obsahom liečiva alebo liečiv,
c)
v zhodnej liekovej forme a s podobným vzhľadom,
d)
v zhodnej veľkosti balenia,
e)
v zhodnom vnútornom obale a vonkajšom obale s rovnakou grafickou úpravou oboch obalov,
f)
zhodným výrobcom lieku okrem výrobcu vnútorného obalu, vonkajšieho obalu a písomnej
informácie pre používateľa lieku.
(3)
Súbežne dovážaný liek sa nesmie od referenčného dovážaného lieku odlišovať kvalitou,
účinnosťou a bezpečnosťou a používa sa za podmienok uvedených v rozhodnutí o registrácii
referenčného dovážaného lieku.
(4)
Žiadosť o vydanie povolenia na súbežný dovoz obsahuje
a)
identifikačné údaje o
1.
referenčnom dovážanom lieku,
2.
súbežne dovážanom lieku,
3.
držiteľovi povolenia o registrácii referenčného dovážaného lieku,
4.
držiteľovi povolenia o registrácii súbežne dovážaného lieku,
5.
výrobcovi referenčného dovážaného lieku,
6.
výrobcovi súbežne dovážaného lieku,
b)
písomnú informáciu pre používateľa lieku,
c)
vnútorný obal a vonkajší obal, v akom je liek uvedený na trh v inom členskom štáte,
d)
doklad preukazujúci, že rozdiely nemajú negatívny vplyv na kvalitu, účinnosť a bezpečnosť
súbežne dovážaného lieku, ak súbežne dovážaný liek nie je svojím zložením pomocných
látok totožný s referenčným dovážaným liekom, rozdiely sa uvedú v písomnej informácii
pre používateľa lieku, na vonkajšom obale a na vnútornom obale súbežne dovážaného
lieku,
e)
doklad potvrdzujúci, že žiadateľ upovedomil majiteľa ochrannej známky o svojom zámere
súbežne dovážať liek v upravenom balení.
(5)
K žiadosti podľa odseku 4 žiadateľ ďalej prikladá
a)
liek v balení, v akom bude uvedený na trh v Slovenskej republike,
b)
návrh písomnej informácie pre používateľa lieku v štátnom jazyku,
c)
referenčný dovážaný liek, ak je uvádzaný do obehu v Slovenskej republike,
d)
zoznam výrobcov, ktorí sa podieľajú na balení, označovaní alebo iných výrobných postupoch,
ktoré sa vykonávajú pri súbežnom dovoze lieku, a ich povolenia na výrobu pre daný
rozsah výroby a doklady o splnení správnej výrobnej praxe,
e)
údaje o rozdieloch medzi referenčným dovážaným liekom a súbežne dovážaným liekom,
ak sú.
(6)
O žiadosti o povolenie na súbežný dovoz lieku štátny ústav, ak ide o humánny liek,
a ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek, rozhodne do 45 dní
odo dňa jej doručenia. Ak žiadosť neobsahuje náležitosti uvedené v odsekoch 2 až 5,
písomne požiada o doplnenie žiadosti. Lehota na vydanie povolenia na súbežný dovoz
až do doplnenia žiadosti neplynie. Štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych
liečiv si môže vyžiadať podklady o podmienkach registrácie súbežne dovážaného lieku
od príslušných orgánov v inom členskom štáte.
(7)
Držiteľ povolenia o registrácii referenčného dovážaného lieku na vyžiadanie štátneho
ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv poskytuje informácie o podmienkach
registrácie referenčného dovážaného lieku v iných členských štátoch, o rozdieloch
v registrácii referenčného dovážaného lieku v Slovenskej republike a v iných členských
štátoch vrátane údajov o miestach výroby tohto lieku.
(8)
Držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku je povinný
a)
uchovávať záznamy o pôvode, počte balení a číslach šarží súbežne dovážaného lieku
päť rokov,
b)
zabezpečiť pozastavenie výdaja alebo uvádzania na trh súbežne dovážaného lieku v
rovnakom rozsahu ako pri referenčnom dovážanom lieku v Slovenskej republike alebo
v inom členskom štáte, odkiaľ sa dováža, ak k pozastaveniu výdaja alebo uvádzania
na trh došlo v dôsledku nedodržania požadovanej kvality, účinnosti alebo bezpečnosti
lieku alebo ak bola registrácia zrušená alebo registrácia stratila platnosť v Slovenskej
republike alebo v inom členskom štáte, odkiaľ sa dováža,
c)
zohľadňovať zmeny v registrácii referenčného dovážaného lieku, ktoré môžu ovplyvniť
kvalitu, účinnosť a bezpečnosť súbežne dovážaného lieku,
d)
zabezpečiť, aby balenie, označovanie a ďalšie povolené úpravy súbežne dovážaného
lieku vykonávali len držitelia povolenia na výrobu liekov,
e)
označiť vonkajší obal slovami „SÚBEŽNE DOVÁŽANÝ LIEK“ a identifikačnými údajmi o
držiteľovi povolenia na súbežný dovoz lieku a o výrobcoch uvedených v odseku 5 písm.
d) tak, aby ani čiastočne neprekryl ochrannú známku,
f)
oznámiť začatie súbežného dovozu lieku držiteľovi povolenia o registrácii referenčného
dovážaného lieku alebo jeho splnomocnenému zástupcovi v Slovenskej republike a poskytnúť
mu, ak ho držiteľ povolenia o registrácii referenčného dovážaného lieku alebo splnomocnený
zástupca v Slovenskej republike o to požiada, vzorku súbežne dovážaného lieku v balení,
v akom sa bude v Slovenskej republike uvádzať na trh,
g)
zabezpečovať dohľad nad liekmi najmä zhromažďovaním údajov o nežiaducich účinkoch
a zaznamenané nežiaduce účinky oznamovať držiteľovi povolenia o registrácii referenčného
dovážaného lieku a orgánu, ktorý vydal povolenie na súbežný dovoz.
(9)
Platnosť povolenia na súbežný dovoz lieku je rok od nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia
o povolení; toto povolenie možno na základe žiadosti podanej najmenej tri mesiace
pred uplynutím platnosti povolenia predĺžiť o ďalší rok, a to aj opakovane.
(10)
Štátny ústav, ak ide o humánny liek, a ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide
o veterinárny liek, povolenie na súbežný dovoz lieku
a)
pozastaví, ak
1.
bola pozastavená registrácia referenčného dovážaného lieku v Slovenskej republike
alebo v inom členskom štáte,
2.
držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku o to požiada,
b)
zruší, ak držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku
1.
nedodržiava podmienky uvedené v povolení,
2.
závažným spôsobom porušuje povinnosti ustanovené týmto zákonom,
3.
na žiadosť držiteľa povolenia na súbežný dovoz lieku.
(11)
Povolenie na súbežný dovoz lieku stratí platnosť uplynutím platnosti registrácie
referenčného dovážaného lieku v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte.
(12)
Držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku je zodpovedný za ním zabezpečované činnosti
bez toho, aby bola dotknutá zodpovednosť držiteľa povolenia o registrácii referenčného
dovážaného lieku ustanovená týmto zákonom.
§ 19a
Vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov
(1)
Vývozom humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov zo Slovenskej
republiky je dodanie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov
do iného členského štátu alebo do tretieho štátu. Za vývoz sa nepovažuje spätný predaj
humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov alebo vrátenie humánneho
lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov v dôsledku uplatnenia si nárokov
z vád dodaného humánneho lieku15b) alebo stiahnutia humánneho lieku z trhu.
(2)
Humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov môže vyvážať len držiteľ
povolenia na výrobu liekov, ktorý vyvážaný humánny liek vyrobil, držiteľ registrácie
tohto lieku alebo držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, ak ho na
vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov splnomocnil písomným
plnomocenstvom držiteľ registrácie tohto lieku. Za držiteľa povolenia na výrobu liekov,
ktorý vyvážaný humánny liek vyrobil, sa nepovažuje držiteľ povolenia na výrobu liekov,
ak vykonal len výrobné postupy súvisiace s delením, balením a úpravou balenia tohto
lieku.
(3)
Písomné plnomocenstvo podľa odseku 2 držiteľ registrácie humánneho lieku vyhotovuje
osobitne na každý vývoz humánneho lieku zaradeného do zoznamu kategorizovaných liekov
a musí obsahovať
a)
názov humánneho lieku,
b)
kód humánneho lieku pridelený štátnym ústavom,
c)
veľkosť balenia humánneho lieku,
d)
počet balení humánneho lieku,
e)
číslo šarže humánneho lieku,
f)
názov štátu, do ktorého sa humánny liek vyváža,
g)
dátum, do ktorého sa má vývoz uskutočniť.
(4)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný oznámiť v elektronickej podobe vývoz
humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov štátnemu ústavu najneskôr
do siedmich dní od uskutočnenia vývozu.
(5)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný v oznámení podľa odseku 4 uviesť
a)
meno, priezvisko a adresu miesta podnikania, ak je odlišná od adresy trvalého pobytu
držiteľa registrácie humánneho lieku, ak ide o fyzickú osobu - podnikateľa, alebo
obchodné meno alebo názov a adresu sídla držiteľa registrácie humánneho lieku, ak
ide o právnickú osobu,
b)
meno, priezvisko a adresu miesta podnikania, ak je odlišná od adresy trvalého pobytu
držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, ak ide o fyzickú osobu -
podnikateľa, alebo obchodné meno alebo názov a adresu sídla držiteľa povolenia na
veľkodistribúciu humánnych liekov, ak ide o právnickú osobu, ak humánny liek vyviezol
držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov na základe písomného splnomocnenia
podľa odseku 2,
c)
názov humánneho lieku,
d)
kód humánneho lieku pridelený štátnym ústavom,
e)
veľkosť balenia humánneho lieku,
f)
počet balení humánneho lieku,
g)
číslo šarže humánneho lieku,
h)
jednotkovú cenu balenia v úradne určenej cene,
i)
celkovú cenu vyvezených liekov,
j)
názov štátu, do ktorého sa humánny liek vyváža,
k)
dátum vývozu humánneho lieku,
l)
odôvodnenie vývozu humánneho lieku.
(6)
Štátny ústav po doručení oznámenia podľa odsekov 4 a 5 bezodkladne zverejní oznámenie
o vývoze humánneho lieku zaradeného do zoznamu kategorizovaných liekov na svojom webovom
sídle.
(7)
Ustanovenie odseku 2 sa nevzťahuje na vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname
kategorizovaných liekov pre potreby ozbrojených síl Slovenskej republiky, ozbrojených
bezpečnostných zborov a Hasičského a záchranného zboru na zabezpečenie plnenia ich
úloh mimo územia Slovenskej republiky podľa osobitných predpisov.22d)
Šiesty oddiel
Poskytovanie lekárenskej starostlivosti
§ 20
Lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok
(1)
Lekárenská starostlivosť zahŕňa
a)
zabezpečovanie, uchovávanie, prípravu, kontrolu a výdaj liekov vrátane internetového
výdaja,
b)
zabezpečovanie, uchovávanie a výdaj zdravotníckych pomôcok vrátane internetového
výdaja,
c)
zhotovovanie zdravotníckych pomôcok na mieru a ich výdaj,
d)
zabezpečovanie a výdaj dietetických potravín,23)
e)
poskytovanie odborných informácií a rád o liekoch, zdravotníckych pomôckach a dietetických
potravinách potrebných na kvalitné poskytovanie zdravotnej starostlivosti podľa bezpečnej
a racionálnej liekovej terapie,
f)
dohľad nad liekmi a dohľad nad zdravotníckymi pomôckami,
g)
zabezpečovanie, uchovávanie a výdaj doplnkového sortimentu,
h)
vykonávanie fyzikálnych a biochemických vyšetrení zameraných na primárnu prevenciu
a sledovanie účinnosti a bezpečnosti farmakoterapie, ktoré si nevyžadujú ďalšie laboratórne
spracovanie,
i)
spätný predaj humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov alebo
liekov zaradených v zozname liekov s úradne určenou cenou držiteľovi povolenia na
veľkodistribúciu humánnych liekov, ktorý ich držiteľovi povolenia na poskytovanie
lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni dodal,
a predaj humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov alebo liekov
zaradených v zozname liekov s úradne určenou cenou medzi držiteľmi povolenia na poskytovanie
lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni v počte
menšom ako päť balení humánneho lieku s rovnakým kódom lieku prideleným štátnym ústavom
za kalendárny mesiac.
(2)
Povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je potrebné na poskytovanie
lekárenskej starostlivosti
a)
v nemocničnej lekárni s oddelením
1.
klinickej farmácie,
2.
prípravy humánnych liekov,
3.
prípravy sterilných humánnych liekov,
4.
prípravy cytostatík,
5.
prípravy rádioaktívnych humánnych liekov,
6.
prípravy imunologických humánnych liekov,
7.
kontroly humánnych liekov,
8.
zdravotníckych pomôcok,
9.
výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín verejnosti,
b)
vo verejnej lekárni,
c)
v pobočke verejnej lekárne,
d)
vo výdajni zdravotníckych pomôcok,
e)
vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok,
f)
vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok.
(3)
Nemocničná lekáreň
a)
je neoddeliteľnou súčasťou ústavného zdravotníckeho zariadenia,
b)
na základe písomnej objednávky alebo elektronickej objednávky pripravuje a vydáva
humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny oddeleniu ústavného zdravotníckeho
zariadenia alebo ambulancii ústavného zdravotníckeho zariadenia, ktorého je súčasťou,
c)
na základe písomnej objednávky alebo elektronickej objednávky vydáva humánne lieky
a zdravotnícke pomôcky oddeleniu ústavného zdravotníckeho zariadenia alebo ambulancii
ústavného zdravotníckeho zariadenia, ktorého je súčasťou, ak humánny liek alebo zdravotnícku
pomôcku obstarala zdravotná poisťovňa podľa osobitného predpisu,20)
d)
na základe písomnej objednávky pripravuje a vydáva humánne lieky, zdravotnícke pomôcky
a dietetické potraviny inému ústavnému zdravotníckemu zariadeniu,
e)
môže vydávať lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny verejnosti, ak má
zriadené oddelenie výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín verejnosti.
(4)
Nemocničná lekáreň môže zriadiť najviac jedno oddelenie výdaja liekov, zdravotníckych
pomôcok a dietetických potravín verejnosti.
(5)
Ak má nemocničná lekáreň zriadené oddelenie výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok
a dietetických potravín verejnosti, pri výdaji lieku, zdravotníckej pomôcky alebo
dietetickej potraviny verejnosti je oprávnená účtovať maximálnu cenu lieku, zdravotníckej
pomôcky a dietetickej potraviny vo verejnej lekárni a cenu obchodného výkonu vo verejnej
lekárni.
(6)
Ak je súčasťou ústavného zdravotníckeho zariadenia ambulancia poskytujúca zdravotnú
starostlivosť v špecializačných odboroch klinická onkológia, onkológia v gynekológii,
onkológia v chirurgii, onkológia v urológii alebo pediatrická hematológia a onkológia,
nemocničná lekáreň, ktorá je súčasťou tohto ústavného zdravotníckeho zariadenia, musí
mať zriadené oddelenie prípravy cytostatík.
(7)
Verejná lekáreň poskytuje lekárenskú starostlivosť vrátane individuálnej prípravy
liekov pre verejnosť, pre ambulantné zdravotnícke zariadenie a ústavné zdravotnícke
zariadenie, ak ústavné zdravotnícke zariadenie nemá nemocničnú lekáreň. Verejná lekáreň
vydáva poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti lieky a zdravotnícke pomôcky na základe
objednávky poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ak humánny liek alebo zdravotnícku
pomôcku obstarala zdravotná poisťovňa podľa osobitného predpisu.20)
(8)
Pobočku verejnej lekárne môže držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti
zriadiť len v obci, kde nie je zriadená verejná lekáreň, a v obci, ktorá sa nachádza
na území samosprávneho kraja, ktorý mu vydal povolenie na poskytovanie lekárenskej
starostlivosti; pobočka verejnej lekárne môže poskytovať lekárenskú starostlivosť
v kratšom čase, ako je ustanovený týždenný pracovný čas, nemusí zabezpečovať individuálnu
prípravu liekov a pohotovostnú lekárenskú službu.
(9)
Názov alebo obchodné meno verejnej lekárne, pobočky verejnej lekárne a nemocničnej
lekárne musí obsahovať označenie „lekáreň“. Iné osoby nesmú vo svojom názve alebo
obchodnom mene používať slovo „lekáreň“ ani jeho preklad v inom jazyku.
(10)
Výdajňa zdravotníckych pomôcok je určená na výdaj zdravotníckych pomôcok na základe
lekárskeho poukazu.
(11)
Výdajňa ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok na základe lekárskeho poukazu
individuálne zhotovuje, opravuje, upravuje a vydáva ortopedicko-protetické zdravotnícke
pomôcky.
(12)
Výdajňa audio-protetických zdravotníckych pomôcok na základe lekárskeho poukazu individuálne
zhotovuje, opravuje, upravuje a vydáva audio-protetické zdravotnícke pomôcky.
(13)
Lekárenskou starostlivosťou nie je príprava transfúznych liekov, príprava autovakcín
a individuálna príprava liekov na inovatívnu liečbu.
(14)
Lekárenskou starostlivosťou nie je dodanie lieku od držiteľa povolenia na poskytovanie
lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni
a)
držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov,
b)
lekárni na území iného členského štátu.
(15)
Lekárenskou starostlivosťou nie je dodanie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných
liekov alebo lieku zaradeného v zozname liekov s úradne určenou cenou od držiteľa
povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni inému držiteľovi
povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni v počte väčšom
ako päť balení humánneho lieku s rovnakým kódom lieku prideleným štátnym ústavom za
kalendárny mesiac.
§ 21
Osobitné podmienky poskytovania lekárenskej starostlivosti
(1)
Ústavné zdravotnícke zariadenie môže poskytovať lekárenskú starostlivosť v nemocničnej
lekárni, ak okrem splnenia podmienok ustanovených v § 3 až 5 ustanovilo odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa
odseku 2 písm. a).
(2)
Lekárenskú starostlivosť vo verejnej lekárni môže poskytovať
a)
fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore
farmácia a má odbornú prax najmenej päť rokov vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej
lekárni alebo má špecializáciu v špecializačnom odbore lekárenstvo,
b)
fyzická osoba, ktorá nespĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a),
ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa
písmena a), alebo
c)
právnická osoba, ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú
spôsobilosť podľa písmena a).
(3)
Lekárenskú starostlivosť vo výdajni zdravotníckych pomôcok môže poskytovať
a)
fyzická osoba, ktorá získala
1.
vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia,
2.
vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa v študijnom odbore zdravotnícke a diagnostické
pomôcky alebo
3.
stredoškolské vzdelanie na strednej zdravotníckej škole s maturitou v študijnom odbore
farmaceutický laborant a má špecializáciu v špecializačnom odbore zdravotnícke pomôcky
alebo v špecializačnom odbore lekárenstvo,
b)
fyzická osoba, ktorá nespĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a),
ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa
písmena a), alebo
c)
právnická osoba, ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú
spôsobilosť podľa písmena a).
(4)
Lekárenskú starostlivosť vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok
môže poskytovať
a)
fyzická osoba, ktorá získala stredoškolské vzdelanie na strednej zdravotníckej škole
s maturitou v študijnom odbore ortopedický technik,
b)
fyzická osoba, ktorá nespĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a),
ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa
písmena a), alebo
c)
právnická osoba, ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú
spôsobilosť podľa písmena a).
(5)
Lekárenskú starostlivosť vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok môže
poskytovať
a)
fyzická osoba, ktorá získala stredoškolské vzdelanie na strednej odbornej škole s
maturitou v študijnom odbore slaboprúdová elektrotechnika alebo v odbore mechanik
elektrotechnik a má odbornú prax najmenej jeden rok vo výrobe a v distribúcii audio-protetických
zdravotníckych pomôcok,
b)
fyzická osoba, ktorá nespĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a),
ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa
písmena a), alebo
c)
právnická osoba, ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú
spôsobilosť podľa písmena a).
(6)
Lekárenskú starostlivosť nemôže poskytovať fyzická osoba, ktorá je oprávnená predpisovať
lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny podľa § 119 ods. 1.
(7)
Správna lekárenská prax je súbor požiadaviek na materiálne a priestorové vybavenie,
na personálne zabezpečenie a na odborné poskytovanie lekárenskej starostlivosti pri
a)
príprave, kontrole, uchovávaní, výdaji liekov a poskytovaní informácií o nich,
b)
pri zhotovovaní, uchovávaní a výdaji zdravotníckych pomôcok,
c)
pri uchovávaní a výdaji dietetických potravín,
d)
pri internetovom výdaji.
(8)
Nadobudnutie vlastníctva liekov neoprávňuje zaobchádzať s nimi iným spôsobom, ako
je uvedené v tomto zákone.
(9)
Pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti uhrádzanej alebo čiastočne uhrádzanej
na základe verejného zdravotného poistenia je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej
starostlivosti povinný mať uzatvorenú zmluvu o poskytovaní lekárenskej starostlivosti
so zdravotnou poisťovňou poistenca.
(10)
Zmluva o poskytovaní lekárenskej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou poistenca
musí obsahovať náležitosti podľa osobitného predpisu.24)
(11)
V období od vydania povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti do uzatvorenia
zmluvy o poskytovaní lekárenskej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou je držiteľ
povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti oprávnený poskytovať lekárenskú
starostlivosť uhrádzanú alebo čiastočne uhrádzanú na základe verejného zdravotného
poistenia poistencom tejto zdravotnej poisťovne; uvedené obdobie nemôže presiahnuť
šesť mesiacov. Zdravotná poisťovňa je povinná držiteľovi povolenia na poskytovanie
lekárenskej starostlivosti predložiť na základe jeho žiadosti návrh zmluvy o poskytovaní
lekárenskej starostlivosti najneskôr do jedného mesiaca od doručenia žiadosti o jej
uzatvorenie.
(12)
Zmluvná strana je oprávnená vypovedať zmluvu o poskytovaní lekárenskej starostlivosti
podľa osobitného predpisu;25) výpovedná lehota je jeden mesiac a začína plynúť prvým dňom mesiaca nasledujúceho
po doručení výpovede druhej zmluvnej strane. Ak držiteľ povolenia na poskytovanie
lekárenskej starostlivosti poruší povinnosť podľa § 23 ods. 1 písm. z), je príslušná zdravotná poisťovňa oprávnená odstúpiť od zmluvy o poskytovaní lekárenskej
starostlivosti s týmto držiteľom povolenia; zmluva zaniká doručením písomného odstúpenia
s uvedením dôvodu držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.
(13)
Fyzickej osobe a právnickej osobe možno vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej
starostlivosti len v jednej verejnej lekárni a v jednej pobočke verejnej lekárne.
§ 22
Osobitné podmienky internetového výdaja
(1)
Internetovým výdajom je výdaj lieku alebo zdravotníckej pomôcky uvedenej v odseku
2 na základe elektronického formuláru objednávky uverejneného na webovom sídle verejnej
lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok (ďalej len „internetový výdaj“).
(2)
Predmetom internetového výdaja môžu byť len
a)
registrované humánne lieky a veterinárne lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky
predpis a veterinárny lekársky predpis,
b)
zdravotnícke pomôcky, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitných
predpisov,2) okrem aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok, diagnostických zdravotníckych
pomôcok in vitro, zdravotníckych pomôcok III. skupiny a implantovateľných a invazívnych
zdravotníckych pomôcok na dlhodobé používanie IIa. skupiny alebo IIb. skupiny.26)
(3)
Internetový výdaj, a to aj do zahraničia, môže zabezpečovať len držiteľ povolenia
na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych
pomôcok.
(4)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni
alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok zabezpečujúci internetový výdaj je povinný
a)
vydať humánny liek s obsahom drogového prekurzora len v takom počte balení, v akom
je to potrebné na jeden liečebný cyklus,
b)
zverejňovať a dodržiavať počas celej doby jeho zabezpečovania na svojom webovom sídle
podmienky internetového výdaja, a to:
1.
informáciu o internetovom výdaji vrátane obmedzenia podľa písmena a),
2.
informáciu o ponúkanom sortimente liekov a zdravotníckych pomôcok, ich cene, nákladoch
spojených s internetovým výdajom a informáciu o celkovej cene za objednaný sortiment,
3.
informáciu o lehote, počas ktorej je viazaný svojou ponukou vrátane ceny,
4.
informáciu o práve objednávateľa odstúpiť od zmluvy, ktorej predmetom je internetový
výdaj,
5.
meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, ak internetový výdaj zabezpečuje fyzická
osoba,
6.
názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo, ako aj meno
a priezvisko a miesto trvalého pobytu osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnym orgánom,
ak internetový výdaj zabezpečuje právnická osoba,
c)
zabezpečiť prepravu zásielky obsahujúcej lieky alebo zdravotnícke pomôcky takým spôsobom,
aby sa zabezpečilo zachovanie kvality zasielaných liekov alebo zdravotníckych pomôcok,
a to aj vtedy, ak zabezpečuje prepravu zásielky inou osobou,
d)
umožniť vrátenie liekov alebo zdravotníckych pomôcok po ich reklamácii spôsobom,
ktorý nespôsobí objednávateľovi náklady; vrátené lieky a zdravotnícke pomôcky sa stávajú
nepoužiteľnými liekmi a zdravotníckymi pomôckami a považujú sa za odpad, ktorého pôvodcom
je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni
alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok zabezpečujúci internetový výdaj, ktorý je
povinný zabezpečiť ich zneškodnenie podľa § 74, ak ide o humánne lieky, alebo podľa § 103, ak ide o veterinárne lieky,
e)
bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu
1.
názov verejnej lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok,
2.
adresu verejnej lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok,
3.
názov alebo obchodné meno, adresu sídla, právnu formu a identifikačné číslo, ak je
držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni
alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok právnická osoba, alebo meno, priezvisko a
adresu bydliska, ak je držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti
vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok fyzická osoba,
4.
dátum začatia internetového výdaja,
5.
názov, adresu webového sídla, prostredníctvom ktorého sa internetový výdaj vykonáva
a technické údaje potrebné na identifikáciu webového sídla,
f)
zverejniť na svojom webovom sídle, prostredníctvom ktorého sa internetový výdaj vykonáva,
kontaktné údaje o štátnom ústave, hypertextový odkaz na webové sídlo podľa odseku
8 a spoločné logo, ktoré musí byť neprehliadnuteľne uvedené na každej strane webového
sídla, prostredníctvom ktorého sa internetový výdaj vykonáva; spoločné logo obsahuje
hypertextový odkaz na zoznam držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti
vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok zabezpečujúcich internetový
výdaj s uvedením adresy ich webového sídla.
(5)
Lieky a zdravotnícke pomôcky určené na internetový výdaj do iných členských štátov
musia spĺňať požiadavky podľa právnych predpisov štátu, do ktorého sú zasielané. Na
internetový výdaj do týchto štátov sa vzťahujú ustanovenia odseku 4.
(6)
Do Slovenskej republiky možno zabezpečovať internetový výdaj len z členských štátov.
Predmetom internetového výdaja liekov môžu byť
a)
lieky registrované podľa § 46 ods. 1, § 84 ods. 1 alebo registrované v inom členskom štáte, z ktorého sa internetový výdaj liekov zabezpečuje,
ak ich výdaj podľa povolenia o registrácii lieku v Slovenskej republike nie je viazaný
na lekársky predpis a ak sú dodávané v súlade s podmienkami registrácie lieku v Slovenskej
republike alebo s podmienkami registrácie lieku podľa osobitného predpisu;12) na vyžiadanie pacienta možno dodať liek v množstve zodpovedajúcom jeho osobnej spotrebe
s označením vnútorného obalu a vonkajšieho obalu a s písomnou informáciou pre používateľa
lieku v inom jazyku ako v štátnom jazyku,
b)
zdravotnícke pomôcky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky poukaz, okrem aktívnych
implantovateľných zdravotníckych pomôcok, diagnostických zdravotníckych pomôcok in
vitro, zdravotníckych pomôcok III. skupiny a implantovateľných a invazívnych zdravotníckych
pomôcok na dlhodobé používanie IIa. skupiny alebo IIb. skupiny, ktoré spĺňajú požiadavky
na uvedenie na trh podľa osobitných predpisov.2)
(7)
Osoba zabezpečujúca internetový výdaj z členského štátu do Slovenskej republiky má
povinnosť
a)
vopred oznámiť štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek, a ústavu kontroly veterinárnych
liečiv, ak ide o veterinárny liek, začatie internetového výdaja do Slovenskej republiky,
b)
predložiť štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek, a ústavu kontroly veterinárnych
liečiv, ak ide o veterinárny liek, povolenie na vydávanie liekov verejnosti v inom
členskom štáte, z ktorého zabezpečuje internetový výdaj, ak ide o internetový výdaj
liekov.
(8)
Štátny ústav zriadi webové sídlo, na ktorom uvedie
a)
informácie o platných právnych predpisoch vzťahujúcich sa na internetový výdaj humánnych
liekov vrátane informácie o tom, že medzi členskými štátmi môžu existovať rozdiely
v triedení humánnych liekov do skupín humánnych liekov podľa viazanosti ich výdaja
na lekársky predpis a v poskytovaní lekárenskej starostlivosti,
b)
informácie o účele spoločného loga,
c)
zoznam držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej
lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok zabezpečujúcich internetový výdaj
s uvedením adresy ich webového sídla,
d)
informácie o rizikách spojených s nezákonným predajom humánnych liekov prostredníctvom
internetu,
e)
hypertextový odkaz na webové sídlo agentúry, na ktorom sú informácie o internetovom
výdaji humánneho lieku.
§ 23
Povinnosti držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti
(1)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný
a)
poskytovať lekárenskú starostlivosť podľa tohto zákona,
b)
dodržiavať požiadavky správnej lekárenskej praxe,
c)
oznámiť bezodkladne orgánu príslušnému na vydanie povolenia, ustanovenie nového odborného
zástupcu a náhradného odborného zástupcu,
d)
pozastaviť poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak prestane spĺňať podmienky
ustanovené v § 3 až 5 a ak bezodkladne nezabezpečí nápravu,
e)
zabezpečiť nákup liekov len od výrobcov liekov registrovaných podľa § 46 ods. 1 alebo § 84 ods. 1 alebo liekov povolených podľa § 46 ods. 4 alebo § 84 ods. 4, držiteľov registrácie liekov a držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov; tým
nie je dotknuté ustanovenie § 20 ods. 1 písm. i),
f)
postupovať pri príprave, uchovávaní a kontrole hromadne pripravovaných liekov a individuálne
pripravovaných liekov podľa požiadaviek správnej lekárenskej praxe a ustanovení Slovenského
farmaceutického kódexu,
g)
zabezpečiť v rozsahu povolenej činnosti výdaj
1.
základného sortimentu liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín do 24
hodín; ak ide o humánne lieky objednané prostredníctvom informačného systému na mimoriadne
objednávanie liekov, je oprávnený so súhlasom osoby zabezpečiť výdaj tohto lieku do
piatich dní od predloženia platného preskripčného záznamu alebo platného lekárskeho
predpisu,
2.
individuálne zhotovenej zdravotníckej pomôcky, do siedmich pracovných dní,
3.
individuálne zhotovenej ortopedicko-protetickej pomôcky, do 90 dní,
4.
humánneho lieku so špecifickými podmienkami výroby a dodania do 60 dní,
5.
individuálne pripravovaného humánneho lieku so špecifickými podmienkami výroby a
dodania do 30 dní,
h)
zabezpečiť v rozsahu povolenej činnosti bezodkladne výdaj liekov, zdravotníckych
pomôcok a dietetických potravín, ktoré nie sú zahrnuté do základného sortimentu,
i)
vydávať len hromadne vyrábané lieky, ktoré sú registrované alebo ich používanie povolilo
ministerstvo zdravotníctva, hromadne pripravované lieky a individuálne pripravované
lieky a zdravotnícke pomôcky, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitných
predpisov,2)
j)
vydávať bez lekárskeho predpisu alebo veterinárneho lekárskeho predpisu len lieky,
ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo veterinárny lekársky predpis,
k)
zabezpečiť odbornému zástupcovi materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové
podmienky na plnenie povinností ustanovených v § 23a,
l)
poskytovať odborné informácie o liekoch, zdravotníckych pomôckach, konzultovať určovanie
a sledovanie liečebného postupu,
m)
nevydať liek po čase jeho použiteľnosti alebo ak čas použiteľnosti lieku uplynie
počas jeho podávania pri určenom dávkovaní,
n)
po nariadení štátnym ústavom bezodkladne pozastaviť výdaj humánneho lieku alebo zdravotníckej
pomôcky, stiahnuť humánny liek z trhu alebo zdravotnícku pomôcku z trhu alebo pozastaviť
jej použitie v prevádzke,
o)
po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv bezodkladne pozastaviť výdaj veterinárneho
lieku alebo stiahnuť veterinárny liek z trhu,
p)
oznámiť štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánnych liekov alebo ústavu kontroly veterinárnych
liečiv nežiaduce účinky veterinárnych liekov,
q)
umožniť výkon štátneho dozoru oprávneným osobám a umožniť im vstup do priestorov,
kde sa vykonáva lekárenská starostlivosť; na ich požiadanie zabezpečiť predloženie
požadovanej dokumentácie, poskytnúť potrebné vysvetlenie a predložiť vzorky liekov
v množstve potrebnom na kontrolu,
r)
uzavrieť ku dňu začatia činnosti zmluvu o poistení zodpovednosti za škodu27) spôsobenú iným osobám v súvislosti s poskytovaním lekárenskej starostlivosti; poistenie
musí trvať po celý čas, počas ktorého je oprávnený poskytovať lekárenskú starostlivosť,
s)
uchovávať osobitné lekárske predpisy označené šikmým modrým pruhom, osobitné veterinárne
lekárske predpisy označené šikmým modrým pruhom a osobitné objednávky označené šikmým
modrým pruhom desať rokov,
t)
zasielať každoročne do 31. januára evidenciu o vydaní liekov, ktoré obsahujú omamné
látky II. skupiny a psychotropné látky II. skupiny, farmaceutovi samosprávneho kraja,
ak ide o humánne lieky, a regionálnemu veterinárnemu lekárovi, ak ide o veterinárne
lieky,
u)
oznámiť do 30 dní po skončení štvrťroka národnému centru pravdivé a presné údaje
o liekoch a zdravotníckych pomôckach s uvedením počtu balení, kódu a ceny humánneho
lieku alebo zdravotníckej pomôcky vydanej
1.
verejnou lekárňou bez lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu,
2.
verejnou lekárňou na lekársky predpis alebo lekársky poukaz bez úhrady z verejného
zdravotného poistenia,
3.
nemocničnou lekárňou alebo verejnou lekárňou na objednávku ústavného zdravotníckeho
zariadenia,
4.
verejnou lekárňou alebo nemocničnou lekárňou s oddelením výdaja liekov, zdravotníckych
pomôcok a dietetických potravín verejnosti na lekársky predpis alebo lekársky poukaz
na poskytovanie cezhraničnej zdravotnej starostlivosti,
5.
verejnou lekárňou na veterinárny lekársky predpis,
v)
zabezpečiť vykonávanie lekárenskej pohotovostnej služby na základe dohody so Slovenskou
lekárnickou komorou a samosprávnym krajom; ak nedôjde k dohode, zabezpečiť vykonávanie
lekárenskej pohotovostnej služby tak, ako to nariadi samosprávny kraj,
w)
oznámiť farmaceutovi samosprávneho kraja vopred hromadné čerpanie dovolenky alebo
iné prekážky poskytovania lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo
výdajni zdravotníckych pomôcok,
x)
vyberať od pacientov úhradu za humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
čiastočne uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia pri zachovaní ustanoveného
pomeru úhrady zdravotnej poisťovne a pacienta,28)
y)
vyberať od pacientov úhrady za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti
vo výške podľa osobitného predpisu,29)
z)
viesť riadne a v súlade so skutočným stavom kusovú evidenciu liekov, zdravotníckych
pomôcok a dietetických potravín a systém kusovej evidencie sprístupniť zdravotnej
poisťovni na požiadanie tak, aby zdravotná poisťovňa mohla účinne skontrolovať správnosť
predpisovania a výdaja; na požiadanie sprístupniť zdravotnej poisťovni všetky doklady
o nadobudnutí liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín a doklady o výdaji
liekov, dravotníckych pomôcok a dietetických potravín a umožniť súčasne kontrolu skladových
zásob, údaje o počtoch všetkých vydaných liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických
potravín v kontrolovanom období za všetky zdravotné poisťovne,
aa)
zabezpečiť, aby priestory, v ktorých sa nachádzajú lieky, liečivá, pomocné látky,
boli prístupné len zdravotníckym pracovníkom s odbornou spôsobilosťou a iným osobám
len pod dohľadom zdravotníckych pracovníkov s odbornou spôsobilosťou,
ab)
určiť zdravotníckym pracovníkom pracovnú náplň podľa návrhu odborného zástupcu, ak
bol ustanovený,
ac)
zabezpečiť, aby objednávanie, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov
a zdravotníckych pomôcok, zaobchádzanie s omamnými látkami a psychotropnými látkami,
zaobchádzanie s drogovými prekurzormi a vedenie príslušnej evidencie riadil odborný
zástupca, ak bol ustanovený,
ad)
bezodkladne oznámiť farmaceutovi samosprávneho kraja ukončenie činnosti odborného
zástupcu, ak neustanovil náhradného odborného zástupcu, prerušiť poskytovanie lekárenskej
starostlivosti až do ustanovenia nového odborného zástupcu,
ae)
používať číslo GTIN vo forme čiarového kódu EAN alebo dvojrozmerného kódu GS1 Data
Matrix, ak je ním liek označený,
af)
uvádzať na doklade z registračnej pokladne údaj o výške prepočítaného doplatku za
najlacnejší náhradný liek, za najlacnejšiu dietetickú potravinu alebo za najlacnejšiu
zdravotnícku pomôcku, ak sa tento započítava do úhrnnej výšky úhrad poistenca, podľa
osobitného predpisu,30)
ag)
pri výdaji lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny na základe lekárskeho
predpisu alebo lekárskeho poukazu, ktoré sú čiastočne alebo úplne uhrádzané na základe
verejného zdravotného poistenia, overiť zhodu údajov na lekárskom predpise alebo lekárskom
poukaze s údajmi v preskripčnom zázname a s údajmi na preukaze poistenca, občianskom
preukaze s elektronickým čipom alebo doklade o pobyte s elektronickým čipom a ak zistí
nesprávnosť údajov lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu v mene, priezvisku,
rodnom čísle alebo v číselnom kóde zdravotnej poisťovne, pričom pôjde o zjavnú chybu
v písaní, vykonať opravu týchto údajov na lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze,
inak je oprávnený lekársky predpis alebo lekársky poukaz odmietnuť,
ah)
zabezpečiť, aby nemocničná lekáreň alebo verejná lekáreň mala k dispozícii neustály
a bezprostredný prístup k platnému Slovenskému farmaceutickému kódexu,
ai)
používať pri príprave hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných
liekov liečivá a pomocné látky, ku ktorým bol vydaný analytický certifikát štátnym
ústavom alebo ním schváleným kontrolným laboratóriom alebo štátnym kontrolným laboratóriom
iného členského štátu alebo ním schváleným kontrolným laboratóriom,
aj)
pri výdaji humánneho lieku s obsahom drogového prekurzora, ktorého výdaj nie je viazaný
na lekársky predpis, vydať tento humánny liek najviac v takom počte balení, ktorý
je potrebný na jeden liečebný cyklus,
ak)
používať informačný systém poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý má overenie
zhody podľa osobitného predpisu,30aa)
al)
zaobstarať technické zariadenia slúžiace na autentizáciu v národnom zdravotníckom
informačnom systéme,
am)
zabezpečiť, aby osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky pri
výdaji humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky pri poskytovaní cezhraničnej zdravotnej
starostlivosti30aaa) na základe lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu, ktorý bol vystavený v inom
členskom štáte Európskej únie na meno pacienta, overila
1.
pravosť lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu vystaveného v inom členskom
štáte Európskej únie na meno pacienta,
2.
či lekársky predpis alebo lekársky poukaz vystavila v inom členskom štáte Európskej
únie osoba oprávnená predpisovať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky,
an)
zabezpečiť, aby osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky odmietla
výdaj humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky podľa písmena am), ak
1.
má pochybnosť o pravosti, obsahu alebo zrozumiteľnosti lekárskeho predpisu alebo
lekárskeho poukazu vystaveného v inom členskom štáte Európskej únie na meno pacienta,
2.
má odôvodnené podozrenie, že výdajom humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky môže
dôjsť k poškodeniu ľudského zdravia alebo k ohrozeniu života,
3.
predpísaný humánny liek nie je registrovaný a zdravotnícka pomôcka nie je registrovaná
alebo evidovaná,
ao)
poskytovať národnému centru údaje v rámci štatistického zisťovania v zdravotníctve
a údaje do Národného registra zdravotníckych pracovníkov,15a)
ap)
predkladať v elektronickej podobe národnému centru na účely verejnej kontroly poskytovania
peňažných alebo nepeňažných plnení najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho
roka správu o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia
za predchádzajúci kalendárny polrok,
ar)
oznámiť národnému centru v lehotách podľa písmena ap), že nemal žiadne výdavky na
propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny
polrok, ak v predchádzajúcom kalendárnom polroku nemal žiadne výdavky na marketing,
propagáciu ani neposkytol priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo
poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti žiadne peňažné alebo nepeňažné plnenia,
as)
vydávať humánne lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov vo verejnej lekárni
alebo v nemocničnej lekárni; za porušenie tejto povinnosti sa nepovažuje spätný predaj
týchto liekov držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, ktorý ich
držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni
alebo v nemocničnej lekárni dodal, ani dodanie humánneho lieku zaradeného v zozname
kategorizovaných liekov alebo liekov zaradených v zozname liekov s úradne určenou
cenou od držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej
lekárni inému držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej
lekárni v počte menšom ako päť balení humánneho lieku s rovnakým kódom lieku prideleným
štátnym ústavom za kalendárny mesiac,
at)
zabezpečiť na základe lekárskeho predpisu, okrem lekárskeho predpisu, na ktorom je
vyznačená poznámka „HRADÍ PACIENT“, alebo na základe objednávky podľa § 120 ods. 10, dodanie humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov od držiteľa
ich registrácie objednávkou uskutočnenou prostredníctvom informačného systému na zabezpečenie
automatizovaného elektronického zadávania, prijímania a potvrdzovania mimoriadnych
objednávok humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov (ďalej len
„informačný systém na mimoriadne objednávanie liekov“), vytvoreného a prevádzkovaného
držiteľom ich registrácie, ak nie je možné zabezpečiť dodanie humánneho lieku zaradeného
v zozname kategorizovaných liekov od držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych
liekov podľa § 18 ods. 1 písm. f); pri výpadku informačného systému na mimoriadne objednávanie liekov môže uskutočňovať
objednávky humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov od držiteľa
ich registrácie inou preukázateľnou formou,
au)
priložiť k objednávke podľa písmena at) lekársky predpis alebo objednávku podľa § 120 ods. 10 v anonymizovanej podobe alebo preskripčný záznam v anonymizovanej podobe,
av)
viesť evidenciu držiteľov povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a držiteľov
registrácie humánnych liekov, od ktorých prijal humánne lieky zaradené v zozname kategorizovaných
liekov za kalendárny rok, uchovávať ju najmenej päť rokov a na požiadanie predložiť
túto evidenciu alebo údaje z nej ministerstvu zdravotníctva v lehote určenej ministerstvom
zdravotníctva v elektronickej podobe umožňujúcej automatizované spracúvanie údajov;
evidencia musí obsahovať aj názov prijatého humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných
liekov, kód prijatého humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov
a počet prijatých balení,
aw)
prevziať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov objednaný u držiteľa
ich registrácie podľa písmen at) a au) v lehote podľa § 18 ods. 1 písm. ad),
ax)
vydať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov dodaný podľa písmena
at),
ay)
dodržiavať povinnosti ustanovené osobitným predpisom,22ba)
az)
dodržiavať prevádzkový čas schválený samosprávnym krajom,
ba)
sprístupniť orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie na požiadanie kusovú
evidenciu humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov a humánnych
liekov zaradených v zozname liekov s úradne určenou cenou tak, aby orgán štátnej správy
na úseku humánnej farmácie mohol účinne skontrolovať správnosť predpisovania, výdaja
a dodania týchto liekov; na požiadanie sprístupniť orgánom štátnej správy na úseku
humánnej farmácie všetky doklady o nadobudnutí týchto liekov a doklady o výdaji a
dodaní liekov a súčasne umožniť kontrolu skladových zásob, údaje o počtoch všetkých
vydaných a dodaných liekov v kontrolovanom období,
bb)
predkladať ministerstvu zdravotníctva na požiadanie v elektronickej podobe umožňujúcej
automatizované spracúvanie údajov, v lehote určenej ministerstvom zdravotníctva nie
kratšej ako päť pracovných dní,
1.
záznam o príjme humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov,
2.
záznam o dodávke humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi
povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej
lekárni,
3.
záznam o spätnom predaji humánneho lieku držiteľovi registrácie humánneho lieku zaradeného
v zozname kategorizovaných liekov,
4.
záznam o vrátení humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi
povolenia na veľkodistribúciu liekov, od ktorého držiteľ povolenia na poskytovanie
lekárenskej starostlivosti liek kúpil alebo ide o uplatnenie si nárokov z vád dodaného
humánneho lieku15b) alebo stiahnutia humánneho lieku z trhu nariadeného štátnym ústavom,
5.
údaje zo záznamu podľa prvého bodu až štvrtého bodu,
bc)
uchovávať až do jeho výdaja humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov
alebo liek zaradený v zozname liekov s úradne určenou cenou v priestoroch, na ktoré
mu ako na miesto výkonu činnosti bolo vydané povolenie,
bd)
zabezpečovať individuálnu prípravu liekov v rozsahu požiadaviek správnej lekárenskej
praxe.
(2)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je oprávnený účtovať
pacientovi cenu lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny, ktorú tvorí
súčet úhrady zdravotnej poisťovne a doplatku pacienta za tento liek, zdravotnícku
pomôcku alebo dietetickú potravinu podľa osobitného predpisu,28) ak
a)
lekár vyznačil na lekárskom predpise alebo na lekárskom poukaze poznámku „HRADÍ PACIENT“,
alebo
b)
na rubovej strane lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu nie je vyznačená poznámka
„NEODKLADNÁ ZDRAVOTNÁ STAROSTLIVOSŤ“ a ide o pacienta vedeného v zozname dlžníkov
podľa osobitného predpisu,30aab) ktorý má právo len na úhradu neodkladnej zdravotnej starostlivosti podľa osobitného
predpisu.30aac)
(3)
Pri výdaji humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny uhrádzanej
alebo čiastočne uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia je pacient povinný
na požiadanie osoby oprávnenej vydávať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky alebo dietetické
potraviny preukázať sa občianskym preukazom s elektronickým čipom, ak ho má vydaný,
alebo preukazom poistenca a na požiadanie vložiť občiansky preukaz s elektronickým
čipom, ak ho má vydaný, do technického zariadenia poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Osoba, ktorá má vydaný doklad o pobyte s elektronickým čipom, je povinná sa preukazovať
týmto dokladom a na požiadanie doklad o pobyte s elektronickým čipom vložiť do technického
zariadenia poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Ak sa pacient nepreukáže podľa
osobitného predpisu,30ab) osoba oprávnená vydávať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky alebo dietetické potraviny
môže vydať humánny liek, dietetickú potravinu alebo zdravotnícku pomôcku len za plnú
úhradu pacientom; držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nemá
v takom prípade voči zdravotnej poisťovni nárok na úhradu.
(4)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nesmie poskytovať ani
prijímať zľavy v naturáliách.
(5)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nesmie sám alebo prostredníctvom
iných osôb pacientovi poskytovať, ponúkať alebo sľúbiť peňažné plnenia alebo nepeňažné
plnenia, výhody alebo dary majetkovej či nemajetkovej povahy v súvislosti s výdajom
humánneho lieku, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis, dietetickej potraviny,
ktorá je uvedená v zozname kategorizovaných dietetických potravín,17) alebo zdravotníckej pomôcky, ktorá je uvedená v zozname kategorizovaných zdravotníckych
pomôcok,18) ak sú uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia; tým nie sú dotknuté ustanovenia
osobitného predpisu.30a)
(6)
Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa zakazuje zúčastňovať
sa na inom ako odbornom podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo
nepriamo finančne alebo materiálne podporovanom držiteľom povolenia na výrobu liekov,
držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov alebo držiteľom registrácie humánneho
lieku alebo treťou osobou na základe dohody uzavretej s niektorým z uvedených subjektov.
(7)
Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa zakazuje akoukoľvek
formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádzať, podnecovať alebo
iným spôsobom ovplyvňovať predpisujúceho lekára pri predpisovaní humánneho lieku,
zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín.
(8)
Správa o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia obsahuje
údaje o výdavkoch držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v
členení výdavky na
a)
marketing,
b)
propagáciu lieku,
c)
d)
nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo
poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti.
(9)
O údajoch o peňažných alebo nepeňažných plneniach poskytnutých priamo alebo nepriamo
zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti podľa
odseku 8 písm. c) a d) držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti
uvedie
a)
meno, priezvisko a zdravotnícke povolanie, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo
obchodné meno alebo názov, ak ide o poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,
b)
názov a adresu zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník poskytuje
zdravotnú starostlivosť, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo adresu sídla poskytovateľa
zdravotnej starostlivosti, ak ide o poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,
c)
výšku a účel peňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu
pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, a ak sa plnenie vzťahuje
na liek alebo liečivo, aj názov lieku alebo názov terapeutickej skupiny lieku podľa
anatomicko-terapeuticko-chemickej skupiny liečiv, v členení účelu na
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia
odborného garanta,
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska
zdravotníckeho pracovníka, ktorý túto štúdiu vykonáva,
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel,
d)
výšku a účel nepeňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu
pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, a ak sa plnenie vzťahuje
na liek alebo liečivo, aj názov lieku alebo názov terapeutickej skupiny lieku podľa
anatomicko-terapeuticko-chemickej skupiny liečiv, v členení účelu na
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia
odborného garanta,
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska
zdravotníckeho pracovníka, ktorý túto štúdiu vykonáva,
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel.
(10)
Ak ide o zdravotníckeho pracovníka, ktorý je u držiteľa povolenia na poskytovanie
lekárenskej starostlivosti oprávnený vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky
podľa § 25 ods. 2 a 3 a ktorý je s ním v pracovnom pomere18e) na ustanovený týždenný pracovný čas,18f) údaj o výške poskytnutého peňažného alebo nepeňažného plnenia sa neuvádza. Povinnosť
držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti oznamovať národnému
centru údaje podľa odsekov 8 a 9 sa nevzťahuje na zdravotníckeho pracovníka, ktorému
sa poskytuje lekárenská starostlivosť.
(11)
Pri peňažných plneniach alebo nepeňažných plneniach poskytnutých zdravotníckemu pracovníkovi
alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti nepriamo prostredníctvom tretej osoby
je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti povinný oznámiť národnému
centru aj meno a priezvisko a adresu bydliska, ak ide o fyzickú osobu, alebo obchodné
meno alebo názov a adresu sídla a identifikačné číslo, ak ide o právnickú osobu, tretej
osoby, prostredníctvom ktorej peňažné alebo nepeňažné plnenie zdravotníckemu pracovníkovi
alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti poskytol, a výšku poskytnutého plnenia.
(12)
Tretia osoba, prostredníctvom ktorej držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej
starostlivosti poskytol zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej
starostlivosti peňažné alebo nepeňažné plnenie, je povinná držiteľovi povolenia na
poskytovanie lekárenskej starostlivosti v lehote do 30 dní od poskytnutia peňažného
plnenia alebo nepeňažného plnenia oznámiť v elektronickej podobe zoznam zdravotníckych
pracovníkov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorým bolo peňažné alebo
nepeňažné plnenie poskytnuté, v rozsahu podľa odsekov 8 a 9.
(13)
Národné centrum bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle údaje oznámené držiteľom
povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v rozsahu podľa odsekov 8 a 9.
Ak zdravotnícky pracovník alebo poskytovateľ zdravotnej starostlivosti zistí, že informácie
o peňažných alebo nepeňažných plneniach týkajúce sa jeho osoby zverejnené národným
centrom na základe informácie od držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti
nie sú presné, úplné alebo pravdivé, môže podať námietku národnému centru. Národné
centrum rozhodne o podaných námietkach do 30 dní od podania námietky. V prípade opodstatnenosti
námietok informácie bezodkladne opraví alebo vymaže.
(14)
Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa zakazuje uzatvárať
zmluvu o uložení vecí, predmetom ktorej je uloženie humánneho lieku zaradeného v zozname
kategorizovaných liekov alebo humánneho lieku zaradeného v zozname liekov s úradne
určenou cenou; to neplatí, ak ide o uloženie lieku, ktorý obstarala zdravotná poisťovňa
podľa osobitného predpisu.20)
§ 23a
Povinnosti odborného zástupcu držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti
Odborný zástupca držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je
povinný
a)
oznámiť bezodkladne stavovskej organizácii v zdravotníctve príslušnej na vydanie
licencie podľa osobitného predpisu7) začatie výkonu činnosti odborného zástupcu a ukončenie činnosti odborného zástupcu,
b)
riadiť objednávanie, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov, dietetických
potravín a zdravotníckych pomôcok, zaobchádzanie s omamnými látkami a psychotropnými
látkami, zaobchádzanie s drogovými prekurzormi a vedenie príslušnej evidencie,
c)
zabezpečiť výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok odborne spôsobilými osobami uvedenými
v § 25 ods. 2 a 3.
§ 24
Sortiment lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok
(1)
Základný sortiment nemocničnej lekárne a verejnej lekárne tvoria
a)
liečivá a humánne lieky, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných liekov,22)
b)
zdravotnícke pomôcky, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných zdravotníckych
pomôcok,18)
c)
dietetické potraviny, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných dietetických potravín.17)
(2)
Základný sortiment výdajne zdravotníckych pomôcok tvoria zdravotnícke pomôcky, ktoré
sú uvedené v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok.
(3)
Doplnkový sortiment a iný sortiment verejnej lekárne, nemocničnej lekárne a výdajne
zdravotníckych pomôcok tvoria dietetické potraviny okrem kategorizovaných dietetických
potravín, detská výživa, prírodné liečivé vody, prírodné minerálne vody, potraviny
na osobitné výživové účely, kozmetické výrobky, registrované veterinárne lieky a iné
výrobky určené na ochranu a podporu zdravia ľudí a zvierat, ktoré spĺňajú požiadavky
na uvedenie na trh.
(4)
Na základný sortiment nemocničnej lekárne a verejnej lekárne podľa odseku 1 písm.
c) a doplnkový sortiment a iný sortiment verejnej lekárne, nemocničnej lekárne a výdajne
zdravotníckych pomôcok podľa odseku 3, ak je potravinou, sa pri jeho dodaní poskytovateľovi
lekárenskej starostlivosti na účely výdaja vo verejnej lekárni, nemocničnej lekárni
a výdajni zdravotníckych pomôcok nevzťahujú ustanovenia osobitného predpisu.31)
§ 25
Výdaj humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok
(1)
Humánne lieky možno vydávať len v nemocničných lekárňach, vo verejných lekárňach
a v pobočkách verejných lekární.
(2)
Vydávať humánne lieky je oprávnená fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie
druhého stupňa v študijnom odbore farmácia. Fyzická osoba, ktorá získala stredoškolské
vzdelanie na strednej zdravotníckej škole v študijnom odbore farmaceutický laborant
a má špecializáciu v špecializačnom odbore lekárenstvo, je oprávnená vydávať humánne
lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
(3)
Zdravotnícke pomôcky možno vydávať
a)
v nemocničných lekárňach, vo verejných lekárňach a vo výdajniach zdravotníckych pomôcok;
vydávať ich je oprávnená fyzická osoba uvedená v odseku 2 prvej vete, fyzická osoba,
ktorá získala vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa v študijnom odbore zdravotnícke
a diagnostické pomôcky, a fyzická osoba, ktorá získala stredoškolské vzdelanie na
strednej zdravotníckej škole v študijnom odbore farmaceutický laborant,
b)
vo výdajniach ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok; vydávať ich je oprávnená
okrem fyzickej osoby uvedenej v písmene a) aj fyzická osoba, ktorá získala stredoškolské
vzdelanie na strednej zdravotníckej škole s maturitou v študijnom odbore ortopedický
technik,
c)
vo výdajniach audio-protetických zdravotníckych pomôcok; vydávať ich je oprávnená
okrem fyzickej osoby uvedenej v písmene a) aj fyzická osoba, ktorá získala stredoškolské
vzdelanie na strednej odbornej škole s maturitou v študijnom odbore slaboprúdová elektrotechnika
alebo v odbore mechanik elektrotechnik,
d)
v očnej optike; vydávať ich je oprávnená fyzická osoba, ktorá získala stredoškolské
vzdelanie na strednej zdravotníckej škole s maturitou v študijnom odbore očný optik
alebo optometrista.
TRETIA ČASŤ
HUMÁNNE LIEKY
Prvý oddiel
Skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov
§ 26
Účel skúšania humánnych produktov a humánnych liekov
(1)
Skúšaním sa vykonáva skúmanie hodnotenej látky a zmesi látok (ďalej len „humánny
produkt“), či majú vlastnosti liečiva, pomocnej látky alebo humánneho lieku. Skúšaním
je aj hodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti liečiv, pomocných látok, vnútorných
obalov a humánnych liekov.
(2)
Skúšanie zahŕňa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické
skúšanie. Výsledky farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania
a prvých troch etáp klinického skúšania humánneho produktu sú podkladom k žiadosti
o vydanie povolenia na uvedenie humánneho lieku na trh.
§ 27
Farmaceutické skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov
(1)
Farmaceutické skúšanie je zisťovanie kvality humánnych produktov, liečiv, pomocných
látok a humánnych liekov organoleptickými, fyzikálnymi, chemickými, fyzikálno-chemickými,
mikrobiologickými a biologickými skúškami. Výber skúšok závisí od predpokladaného
účelu použitia. Farmaceutické skúšanie zahŕňa aj štatistické hodnotenie výsledkov
vykonaného skúšania.
(2)
Pracoviská, na ktorých sa farmaceutické skúšanie vykonáva, schvaľuje štátny ústav.
Tieto pracoviská musia mať materiálne a priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie
na vykonávanie farmaceutického skúšania.
(3)
Ak sú predmetom farmaceutického skúšania humánne produkty, liečivá, pomocné látky
a humánne lieky, ktoré sú geneticky modifikované organizmy alebo také organizmy obsahujú,
na farmaceutické skúšanie sa vyžaduje súhlas Ministerstva životného prostredia Slovenskej
republiky (ďalej len „ministerstvo životného prostredia“) podľa osobitného predpisu.33)
(4)
Štátny ústav vydá posudok na výsledky farmaceutického skúšania.
§ 28
Toxikologicko-farmakologické skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov
(1)
Toxikologicko-farmakologickým skúšaním sa zisťuje bezpečnosť, toxicita humánnych
produktov, liečiv, pomocných látok a humánnych liekov a ich nežiaduce účinky; zisťujú
sa ich farmakologické vlastnosti vo vzťahu k predpokladanému účelu použitia.
(2)
Pracoviská, na ktorých sa toxikologicko-farmakologické skúšanie vykonáva, schvaľuje
štátny ústav. Tieto pracoviská musia mať materiálne a priestorové vybavenie a personálne
zabezpečenie na vykonávanie toxikologicko-farmakologického skúšania a musia spĺňať
požiadavky na správnu laboratórnu prax.34)
(3)
Toxikologicko-farmakologické skúšanie sa vykonáva na zvieratách alebo na iných biologických
systémoch. Pri toxikologicko-farmakologickom skúšaní na zvieratách sa musia dodržiavať
požiadavky ustanovené osobitným predpisom.35)
(4)
Ak sú predmetom toxikologicko-farmakologického skúšania humánne produkty, liečivá,
pomocné látky a humánne lieky, ktoré sú geneticky modifikované organizmy alebo také
organizmy obsahujú, vyžaduje sa na toxikologicko-farmakologické skúšanie súhlas ministerstva
životného prostredia podľa osobitného predpisu.36)
(5)
Štátny ústav vydá posudok na výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania.
Klinické skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov
§ 29
Všeobecné ustanovenia o klinickom skúšaní
(1)
Klinické skúšanie je každý výskum na človeku, ktorým sa určujú alebo potvrdzujú klinické
účinky, farmakologické účinky alebo iné farmakodynamické účinky, ktorým sa preukazuje
akýkoľvek žiaduci alebo nežiaduci účinok a ktorým sa zisťuje absorpcia, distribúcia,
metabolizmus a vylučovanie jedného skúšaného humánneho produktu alebo viacerých skúšaných
humánnych produktov alebo skúšaných humánnych liekov s cieľom zistiť ich neškodnosť
a účinnosť; klinickým skúšaním sa hodnotí aj biologická dostupnosť a biologická rovnocennosť
skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku.
(2)
Pracoviská, na ktorých sa klinické skúšanie vykonáva, schvaľuje štátny ústav. Tieto
pracoviská musia mať materiálne a priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie
na vykonávanie klinického skúšania a musia spĺňať požiadavky na správnu klinickú prax.
(3)
Správna klinická prax je súbor medzinárodne uznávaných kvalitatívnych požiadaviek
z etickej oblasti a vedeckej oblasti, ktoré sa musia dodržať pri navrhovaní a vykonávaní
klinického skúšania, pri vedení dokumentácie o klinickom skúšaní a pri spracúvaní
správ a hlásení o klinickom skúšaní, ktoré sa vykonáva na človeku. Dodržiavaním správnej
klinickej praxe sa zabezpečuje a zaručuje ochrana práv, bezpečnosť a zdravie osoby
zúčastňujúcej sa na klinickom skúšaní, ktorej sa podáva skúšaný humánny produkt alebo
skúšaný humánny liek alebo ktorá je zaradená do kontrolnej skupiny (ďalej len „účastník“)
a zaručuje sa dôveryhodnosť výsledkov klinického skúšania.
(4)
Klinické skúšanie skúšaných humánnych produktov alebo skúšaných humánnych liekov
sa vykonáva na zdravom človeku alebo na chorom človeku. Pri vykonávaní klinického
skúšania na človeku sa okrem dodržania podmienok uvedených v tomto zákone musia dodržiavať
aj podmienky biomedicínskeho výskumu uvedené v osobitnom predpise.37)
(5)
(6)
V prvej etape klinického skúšania sa skúšaný humánny produkt podáva zdravému človeku
s cieľom zistiť znášanlivosť skúšaného produktu vo farmakodynamicky účinnom rozsahu
jeho dávkovania a určiť základné hodnoty jeho farmakokinetiky.
(7)
V druhej etape klinického skúšania sa skúšaný humánny produkt podáva chorému človeku
s cieľom overiť predpokladaný terapeutický účinok, vhodnosť navrhovaných základných
indikácií a zistiť výskyt nežiaducich účinkov humánneho produktu.
(8)
V tretej etape klinického skúšania sa skúšaný humánny produkt podáva väčšiemu počtu
chorých ľudí ako v druhej etape s cieľom získať dôkaz o terapeutickej účinnosti skúšaného
humánneho produktu a jeho relatívnej bezpečnosti. Spresňuje sa rozsah indikácií, kontraindikácií
a interakcií, dávkovanie a výskyt nežiaducich účinkov.
(9)
Vo štvrtej etape klinického skúšania skúšaného humánneho lieku sa po jeho uvedení
na trh sledujú v rozsahu schválených indikácií nové poznatky o jeho liečebných účinkoch,
o druhu a výskyte nežiaducich účinkov a jeho kontraindikácie a interakcie.
(10)
Zadávateľ je fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá vedie a financuje klinické
skúšanie. Zadávateľ sa môže dať zastúpiť na základe plnomocenstva vo veciach spojených
s klinickým skúšaním fyzickou osobou alebo právnickou osobou (ďalej len „splnomocnený
zástupca“). Ustanovenie splnomocneného zástupcu nezbavuje zadávateľa zodpovednosti
za vykonávanie klinického skúšania. Zadávateľ alebo jeho splnomocnený zástupca musí
mať sídlo alebo bydlisko na území členského štátu.
(11)
Za vykonávanie klinického skúšania na pracovisku je odborne zodpovedný lekár alebo
zdravotnícky pracovník s odbornou spôsobilosťou na poskytovanie zdravotnej starostlivosti
podľa osobitného predpisu32) uvedený v protokole (ďalej len „skúšajúci“). Skúšajúci môže byť aj zadávateľom klinického
skúšania.
(12)
Klinické skúšanie sa vykonáva podľa protokolu, ktorý obsahuje cieľ a návrh klinického
skúšania, kritériá zaraďovania účastníkov do klinického skúšania, kritériá vyraďovania
účastníkov z klinického skúšania, metódy monitorovania a vedenia klinického skúšania,
požiadavky na uchovávanie skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku
a na manipuláciu s nimi, metódy štatistického hodnotenia a spôsob zverejňovania získaných
výsledkov, schválenú zmenu obsahu protokolu a údaje o skúšajúcom. Klinické skúšanie
možno súčasne vykonávať podľa jednotného protokolu na viacerých pracoviskách s viacerými
skúšajúcimi; pracoviská sa môžu nachádzať v Slovenskej republike alebo aj na území
iných štátov (ďalej len „multicentrické klinické skúšanie“).
(13)
Účastník sa zaraďuje do klinického skúšania na základe jeho súhlasu s účasťou na
klinickom skúšaní. Súhlas účastníka musí byť vyjadrený dobrovoľne po dôkladnom poučení
o cieli, význame, následkoch a rizikách klinického skúšania, na ktorom sa má zúčastniť,
a po podpísaní poučenia (ďalej len „informovaný súhlas“). Informovaný súhlas musí
mať písomnú formu s uvedením dátumu podpísania a musí byť podpísaný účastníkom spôsobilým
dať svoj súhlas. Ak ide o účastníka, ktorý nie je spôsobilý dať svoj súhlas, informovaný
súhlas musí byť podpísaný jeho zákonným zástupcom.40) Ak ide o účastníka, ktorý je spôsobilý dať súhlas, ale nie je schopný písať, môže
dať svoj súhlas ústne v prítomnosti najmenej jedného svedka do zápisnice,41) ktorú prítomný svedok podpíše.
(14)
Informovaný súhlas musí obsahovať
a)
informácie o klinickom skúšaní a jeho cieľoch,
b)
možný prínos klinického skúšania pre účastníka,
c)
možné riziká a nevýhody vyplývajúce pre účastníka,
d)
poučenie o iných možnostiach liečby,
e)
zabezpečenie dôvernosti osobných údajov,
f)
informáciu o právach účastníka,
g)
informáciu o možnosti kedykoľvek odstúpiť od klinického skúšania a o spôsobe a následkoch
jeho prípadného prerušenia.
(15)
Zakazuje sa vykonávať génové terapeutické skúšky smerujúce k zmenám genetickej identity
účastníka.
(16)
Poistenec, ktorý je verejne zdravotne poistený v Slovenskej republike podľa osobitného
predpisu42) sa nemôže zúčastniť na klinickom skúšaní v inom štáte bez predchádzajúceho súhlasu
zdravotnej poisťovne, v ktorej je poistený.
(17)
Klinické skúšanie možno vykonávať, ak je stanovisko k etike klinického skúšania vydané
etickou komisiou kladné.
§ 30
Ochrana účastníkov
(1)
Klinické skúšanie možno vykonať, ak
a)
očakávané terapeutické prínosy pre účastníka a pre zdravie ľudí prevažujú nad rizikami
a nevýhodami a počas vykonávania klinického skúšania je zabezpečený neustály dohľad
nad dodržiavaním tejto požiadavky,
b)
účastník alebo jeho zákonný zástupca, ak účastník nie je spôsobilý dať informovaný
súhlas, porozumel po poučení so skúšajúcim cieľu klinického skúšania, jeho rizikám,
nevýhodám a podmienkam, za ktorých sa bude klinické skúšanie vykonávať, a je si vedomý
svojho práva kedykoľvek a bez akýchkoľvek následkov od klinického skúšania odstúpiť,
c)
sú zaručené práva účastníkov z hľadiska ich fyzickej integrity a duševnej integrity,
práva na súkromie a na ochranu osobných údajov podľa osobitného predpisu,43)
d)
účastník alebo jeho zákonný zástupca, ak účastník nie je spôsobilý dať informovaný
súhlas, dal informovaný súhlas po poučení o povahe, význame, následkoch a rizikách
klinického skúšania; ak účastník nie je schopný písať, môže dať svoj súhlas ústne
v prítomnosti najmenej jedného svedka do zápisnice, ktorú prítomný svedok podpíše,
(2)
Účastník alebo jeho zákonný zástupca, ak účastník nie je spôsobilý dať informovaný
súhlas, môže bez akéhokoľvek následného postihu kedykoľvek odstúpiť od klinického
skúšania odvolaním svojho informovaného súhlasu.
(3)
Zdravotnú starostlivosť v súvislosti s klinickým skúšaním skúšaného humánneho produktu
alebo skúšaného humánneho lieku poskytuje účastníkovi skúšajúci.
(4)
Zadávateľ je povinný zriadiť konzultačné miesto, kde skúšajúci alebo zadávateľ poskytne
účastníkovi podrobné informácie o klinickom skúšaní skúšaného humánneho produktu alebo
skúšaného humánneho lieku.
(5)
Záujmy účastníka majú vždy prednosť pred záujmami vedy a spoločnosti.
§ 31
Ochrana neplnoletých účastníkov
(1)
Klinické skúšanie na neplnoletých účastníkoch možno vykonať, ak
a)
sa získal informovaný súhlas rodičov alebo zákonného zástupcu; tento súhlas musí
vyjadrovať predpokladanú vôľu neplnoletej osoby a môže byť kedykoľvek odvolaný bez
následkov pre neplnoletého účastníka,
b)
neplnoletý účastník dostal od skúšajúceho, ktorý má skúsenosti s účasťou neplnoletých
osôb na klinickom skúšaní, informácie o predmete klinického skúšania, o jeho rizikách
a prínosoch v rozsahu jeho schopností porozumieť im,
c)
skúšajúci si overil, či neplnoletý účastník
1.
vyslovil súhlas zúčastniť sa na klinickom skúšaní,
2.
je schopný vytvoriť si vlastný názor na predmet klinického skúšania a vyhodnotiť
poskytnuté informácie o klinickom skúšaní,
3.
vie o svojom práve odmietnuť účasť na klinickom skúšaní alebo kedykoľvek od účasti
na klinickom skúšaní odstúpiť bez akýchkoľvek postihov a následkov,
d)
neboli okrem odškodnenia prisľúbené rodičom alebo zákonnému zástupcovi žiadne finančné
výhody ani iné materiálne výhody,
e)
sa získajú pre skupinu chorých ľudí určité priame výhody vyplývajúce z klinického
skúšania a len ak ide o klinické skúšanie, ktoré je nevyhnutné na overenie údajov,
ktoré sa získali pri klinickom skúšaní na účastníkoch, ktorí boli schopní dať informovaný
súhlas, alebo inými výskumnými metódami; na toto klinické skúšanie sa musí priamo
vzťahovať klinický stav, ktorým trpí neplnoletý účastník, alebo klinické skúšanie
možno vzhľadom na jeho charakter vykonať len na neplnoletých účastníkoch,
f)
sa klinické skúšanie navrhlo so zámerom minimalizovať bolesť, nepohodlie, strach
a iné predvídateľné riziká viazané na chorobu a zohľadnila sa súčasná úroveň rozvoja
medicíny; skúšajúci je povinný sústavne sledovať rizikový prah a stupeň poškodenia
zdravia,
g)
kladné stanovisko k etike klinického skúšania vydala etická komisia so skúsenosťami
v oblasti pediatrie alebo po konzultáciách s príslušnými odborníkmi o klinických problémoch,
etických problémoch, psychologických problémoch a sociálnych problémoch viazaných
na pediatriu.
(2)
Záujmy neplnoletého účastníka majú vždy prednosť pred záujmami vedy a spoločnosti.
§ 32
Ochrana plnoletých účastníkov nespôsobilých na právne úkony
(1)
Klinické skúšanie na plnoletých účastníkoch, ktorí nie sú spôsobilí na právne úkony,
možno vykonať, ak
a)
sa získal informovaný súhlas ich zákonného zástupcu;40) tento súhlas musí vyjadrovať predpokladanú vôľu plnoletého účastníka, ktorý nie je
spôsobilý na právne úkony, a môže byť kedykoľvek odvolaný bez akýchkoľvek následkov
pre plnoletého účastníka, ktorý nie je spôsobilý na právne úkony,
b)
plnoletý účastník, ktorý nie je spôsobilý na právne úkony, dostal primeraným spôsobom
od skúšajúceho informácie o predmete klinického skúšania, o jeho rizikách a prínosoch
v rozsahu jeho schopností porozumieť im,
c)
skúšajúci si overil, či plnoletý účastník, ktorý nie je spôsobilý na právne úkony,
1.
vyslovil súhlas zúčastniť sa na klinickom skúšaní,
2.
je schopný vytvoriť si vlastný názor na predmet klinického skúšania a vyhodnotiť
poskytnuté informácie o klinickom skúšaní,
3.
vie o svojom práve odmietnuť účasť na klinickom skúšaní alebo kedykoľvek od účasti
na klinickom skúšaní odstúpiť bez akýchkoľvek postihov a následkov,
d)
neboli okrem odškodnenia prisľúbené zákonnému zástupcovi žiadne finančné výhody ani
iné materiálne výhody,
e)
cieľom klinického skúšania je overenie údajov získaných pri klinickom skúšaní na
účastníkoch schopných dať informovaný súhlas alebo overenie údajov získaných inými
výskumnými metódami a je splnená podmienka, že život plnoletého účastníka, ktorý nie
je spôsobilý na právne úkony, je v nebezpečenstve, v ohrození alebo účastník trpí
v dôsledku choroby,
f)
sa klinické skúšanie navrhlo so zámerom minimalizovať bolesť, nepohodlie, strach
a ostatné predvídateľné riziká viazané na chorobu a zohľadnila sa súčasná úroveň rozvoja
medicíny; skúšajúci je povinný sústavne sledovať rizikový prah a stupeň poškodenia
zdravia,
g)
kladné stanovisko k etike klinického skúšania vydala etická komisia so skúsenosťami
v oblasti daného ochorenia a príslušnej skupiny populácie alebo po konzultáciách s
príslušnými odborníkmi o klinických problémoch, etických problémoch, psychologických
problémoch a sociálnych problémoch viazaných na dané ochorenie a príslušnú skupinu
populácie,
h)
je odôvodnený predpoklad, že podanie skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného
humánneho lieku bude mať taký prínos pre plnoletého účastníka, ktorý nie je spôsobilý
na právne úkony, že vyváži riziko alebo nebude predstavovať žiadne riziko.
(2)
Záujmy plnoletého účastníka, ktorý nie je spôsobilý na právne úkony, majú vždy prednosť
pred záujmami vedy a spoločnosti.
§ 33
Stanovisko k etike klinického skúšania
(1)
Žiadosť o stanovisko k etike klinického skúšania alebo žiadosť o stanovisko k zmene
údajov v protokole s odôvodnením navrhovaných zmien predkladá zadávateľ etickej komisii.45)
(2)
Etická komisia pri posudzovaní žiadosti o stanovisko k etike klinického skúšania
alebo k žiadosti o stanovisko k zmene údajov v protokole prihliada najmä na
a)
opodstatnenosť klinického skúšania a jeho organizačné zabezpečenie,
b)
spôsob vyhodnotenia očakávaných prínosov a rizík uvedených v § 30 ods. 1 písm. a) a odôvodnenie záverov vyhodnotenia,
c)
protokol alebo navrhovanú zmenu údajov v protokole,
d)
odbornú spôsobilosť skúšajúceho a jeho spolupracovníkov,
e)
súbor výsledkov a záverov farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického
skúšania a doteraz vykonaného klinického skúšania skúšaného humánneho produktu alebo
skúšaného humánneho lieku, ktoré sú dôležité pre klinické skúšanie tohto produktu
alebo humánneho lieku na človeku (ďalej len „príručka pre skúšajúceho“),
f)
materiálne a priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie zdravotníckeho zariadenia,
g)
h)
zmluvu o poistení zodpovednosti zadávateľa za škodu,27) ak by v súvislosti s klinickým skúšaním došlo k poškodeniu zdravia alebo úmrtiu účastníka,
i)
úhrnnú sumu, spôsob dohody o odmeňovaní alebo o náhradách pre skúšajúcich a účastníkov
a náležitostí každej predpokladanej zmluvy medzi zadávateľom a poskytovateľom zdravotnej
starostlivosti, v ktorom sa nachádza pracovisko,
j)
spôsob výberu účastníkov,
k)
multicentrické klinické skúšanie podľa odseku 7.
(3)
Etická komisia môže vyzvať žiadateľa o doplňujúce informácie len raz; lehota uvedená
v odseku 4 alebo lehota uvedená v odseku 5 až do doručenia doplňujúcich informácií
neplynie.
(4)
Etická komisia písomne oznámi žiadateľovi stanovisko s odôvodnením do 60 dní od prijatia
žiadosti o stanovisko k etike klinického skúšania alebo do 35 dní od doručenia žiadosti
o stanovisko k zmene údajov v protokole.
(5)
Ak sú predmetom klinického skúšania skúšané humánne produkty alebo skúšané humánne
lieky určené na génovú liečbu alebo na somatickú bunkovú liečbu alebo ak obsahujú
geneticky modifikované organizmy, etická komisia písomne oznámi stanovisko k etike
klinického skúšania žiadateľovi do 90 dní od doručenia žiadosti; pri týchto humánnych
produktoch alebo humánnych liekoch sa môže lehota na vyjadrenie predĺžiť o ďalších
90 dní, ak to etická komisia odôvodní.
(6)
Ak sú predmetom klinického skúšania humánne produkty alebo humánne lieky určené na
xenogénnu bunkovú liečbu, neustanovuje sa lehota na vydanie stanoviska k etike klinického
skúšania.
(7)
Na multicentrické klinické skúšanie sa vyžaduje stanovisko k etike klinického skúšania
alebo stanovisko k zmene údajov v protokole len jednej etickej komisie pre všetky
pracoviská v Slovenskej republike, ktoré sa zúčastňujú na multicentrickom klinickom
skúšaní. Stanovisko k etike klinického skúšania alebo stanovisko k zmene údajov v
protokole vydá etická komisia, ktorú o stanovisko požiada zadávateľ, ktorý v žiadosti
výslovne uvedie, že ide o multicentrické klinické skúšanie. Etická komisia musí vydať
písomné stanovisko do 60 dní, ak ide o podanie prvej žiadosti; do 35 dní od podania
žiadosti o stanovisko k zmene údajov v protokole, ak pred vydaním stanoviska k etike
klinického skúšania alebo stanoviska k zmene údajov v protokole nedostala pripomienky
k obsahu predmetného stanoviska od etických komisií všetkých pracovísk v Slovenskej
republike, ktoré sa zúčastňujú na multicentrickom klinickom skúšaní.
Povoľovanie klinického skúšania
§ 34
Žiadosť o povolenie klinického skúšania
(1)
Žiadosť o povolenie klinického skúšania a žiadosť o zmenu údajov v protokole predkladá
zadávateľ štátnemu ústavu; žiadosť sa môže podať súčasne so žiadosťou o stanovisko
k etike klinického skúšania.
(2)
Žiadosť o povolenie klinického skúšania musí obsahovať
a)
meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, ak je zadávateľom fyzická osoba; názov
alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo, meno a priezvisko osoby,
ktorá je štatutárnym orgánom, ak je zadávateľom právnická osoba, a meno, priezvisko
odborného zástupcu zodpovedného za výrobu alebo dovoz skúšaného humánneho produktu
alebo skúšaného humánneho lieku,
b)
názov skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku, liekovú formu,
kvantitatívne zloženie a kvalitatívne zloženie jednotlivých zložiek skúšaného humánneho
produktu alebo skúšaného humánneho lieku, cieľ a fázu klinického skúšania,
c)
meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu a miesto výroby, ak je výrobcom skúšaného
humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku fyzická osoba; názov alebo obchodné
meno, sídlo, právnu formu a miesto výroby, ak je výrobcom skúšaného humánneho produktu
alebo skúšaného humánneho lieku právnická osoba,
d)
meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, dátum narodenia osoby zodpovednej za zabezpečovanie
kvality skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku,
e)
doklad o povolení na výrobu skúšaných humánnych liekov v štáte, v ktorom sa skúšaný
humánny produkt alebo skúšaný humánny liek vyrába,
f)
správu o výsledkoch farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania,
g)
správu o výsledkoch klinického skúšania, ak sa začalo alebo vykonalo na základe iného
povolenia alebo v inom štáte,
h)
informáciu o tom, či skúšaný humánny produkt už bol v inom štáte registrovaný ako
humánny liek,
i)
protokol,
j)
úradne osvedčenú kópiu povolenia na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia,46) v ktorom sa nachádza pracovisko, kde sa bude vykonávať klinické skúšanie,
k)
meno a priezvisko skúšajúceho,
l)
informovaný súhlas,
m)
doklad o tom, že skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek sa vyrobil v
súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe,
n)
vyhlásenie o tom, že predložená dokumentácia je vypracovaná v súlade s požiadavkami
správnej klinickej praxe,
o)
kópiu písomného súhlasu ministerstva životného prostredia na zavádzanie geneticky
modifikovaných organizmov do životného prostredia podľa osobitného predpisu,33) ak skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek obsahuje geneticky modifikované
organizmy,
p)
stanovisko k etike klinického skúšania ak bolo vydané,
r)
vedecké stanovisko ku klinickému skúšaniu, ak bolo posudzované agentúrou alebo príslušným
orgánom iného členského štátu, alebo bolo súčasťou odsúhlaseného pediatrického výskumného
plánu,46a) štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii humánneho lieku alebo štúdie
o účinnosti humánneho lieku po registrácii.
§ 35
Rozhodovanie o povolení klinického skúšania
(1)
Štátny ústav o žiadosti o povolenie klinického skúšania rozhodne
a)
do 60 dní odo dňa doručenia žiadosti, ak predmetom žiadosti nie sú skúšané humánne
produkty a skúšané humánne lieky uvedené v písmene b) a c),
b)
do 90 dní odo dňa doručenia žiadosti, v odôvodnených prípadoch sa môže táto lehota
predĺžiť o ďalších 90 dní, ak predmetom žiadosti sú skúšané humánne produkty alebo
skúšané humánne lieky
1.
určené na génovú liečbu,
2.
určené na somatickú bunkovú liečbu,
3.
obsahujúce geneticky pozmenené organizmy,
4.
obsahujúce účinné látky ľudského pôvodu alebo živočíšneho pôvodu alebo obsahujúce
biologické zložky ľudského pôvodu alebo živočíšneho pôvodu, alebo ich výroba si vyžaduje
tieto zložky,
5.
vyvinuté prostredníctvom niektorého z týchto biotechnologických postupov
5.1. technológiou rekombinantnej DNA,
5.2. riadenou expresiou génov kódujúcich biologicky aktívne proteíny v prokaryotických
a eukaryotických organizmoch vrátane transformovaných cicavčích buniek alebo
5.3. metódami založenými na hybridómoch a monoklonálnych protilátkach,
c)
bez určenia lehoty, ak sú predmetom žiadosti skúšané humánne produkty a skúšané humánne
lieky určené na xenogénnu bunkovú liečbu.
(2)
Ak žiadosť o povolenie klinického skúšania neobsahuje náležitosti uvedené v § 34 ods. 2, štátny ústav písomne vyzve žiadateľa na doplnenie žiadosti v lehote do 30 dní. Lehota
na vydanie povolenia klinického skúšania až do doplnenia žiadosti neplynie.
(3)
Štátny ústav rozhodne o žiadosti o povolenie zmeny údajov v protokole do 35 dní odo
dňa doručenia žiadosti.
(4)
Klinické skúšanie možno povoliť, ak sú posudky štátneho ústavu na výsledky farmaceutického
skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania kladné a zohľadňujú súčasný vedecký
pokrok a technický pokrok.
(5)
Rozhodnutie o povolení klinického skúšania okrem údajov uvedených v § 34 ods. 2 písm. a) obsahuje názov skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku, cieľ
klinického skúšania, etapu klinického skúšania, označenie výrobcu skúšaného humánneho
produktu alebo skúšaného humánneho lieku a zadávateľa, ak ním nie je výrobca, označenie
pracoviska, meno a priezvisko skúšajúceho.
(6)
Zadávateľ môže začať klinické skúšanie, ak etická komisia vydala kladné stanovisko
ku klinickému skúšaniu a ak štátny ústav neoznámil zadávateľovi v lehote uvedenej
v odseku 1 písm. a) odôvodnené námietky alebo v tejto lehote nevydal záporné rozhodnutie
o povolení klinického skúšania. Začatie klinického skúšania zadávateľ bezodkladne
oznámi zdravotnej poisťovni. Ak ide o humánne lieky uvedené v odseku 1 písm. b) a
c), zadávateľ môže začať klinické skúšanie, ak etická komisia vydala kladné stanovisko
ku klinickému skúšaniu a ak štátny ústav vydal rozhodnutie o povolení klinického skúšania.
(7)
Ak štátny ústav oznámi zadávateľovi, že má odôvodnené námietky, zadávateľ môže len
jedenkrát zmeniť obsah žiadosti o povolenie klinického skúšania tak, aby zohľadnil
námietky, ktoré mu boli oznámené. Ak zadávateľ v lehote určenej štátnym ústavom nezmení
alebo nedoplní svoju žiadosť alebo ak štátny ústav nesúhlasí s dôvodmi uvedenými v
zmenenej alebo doplnenej žiadosti zadávateľa, alebo ak zadávateľ zmenil obsah žiadosti
viackrát, štátny ústav žiadosť zamietne a klinické skúšanie sa nesmie začať.
(8)
Zadávateľ môže vykonávať klinické skúšanie podľa zmeneného protokolu, ak etická komisia
vydala kladné stanovisko k zmene údajov v protokole a ak štátny ústav neoznámil zadávateľovi
v lehote uvedenej v odseku 3 odôvodnené námietky alebo v tejto lehote nevydal záporné
rozhodnutie o povolení zmeny údajov v protokole.
§ 36
Nápravné opatrenia, pozastavenie klinického skúšania a zrušenie klinického skúšania
(1)
Ak štátny ústav zistí, že zadávateľ alebo skúšajúci si neplní povinnosti vyplývajúce
z klinického skúšania, okamžite písomne upozorní zadávateľa alebo skúšajúceho na neplnenie
uložených povinností a uloží im nápravné opatrenia. Štátny ústav bezodkladne informuje
etickú komisiu, príslušné orgány členských štátov a komisiu o uložených nápravných
opatreniach.
(2)
Ak vzniknú pochybnosti o bezpečnosti alebo vedeckej odôvodnenosti klinického skúšania,
štátny ústav písomne požiada zadávateľa a skúšajúceho, aby sa v lehote siedmich dní
písomne vyjadrili k týmto pochybnostiam. Štátny ústav o tom informuje etickú komisiu.
Ak štátny ústav na základe tohto vyjadrenia zistí nedostatky v klinickom skúšaní,
rozhodne o pozastavení klinického skúšania a súčasne určí lehotu na odstránenie zistených
nedostatkov; o vydanom rozhodnutí informuje etickú komisiu, príslušné orgány členských
štátov a Komisiu a uvedie dôvody svojho rozhodnutia.
(3)
Štátny ústav povolenie klinického skúšania zruší, ak
a)
sa v priebehu klinického skúšania preukáže, že môže prísť alebo prišlo k ohrozeniu
zdravia alebo života účastníkov,
b)
c)
sa preukáže, že údaje v dokumentácii pripojenej k žiadosti o povolenie klinického
skúšania boli nepravdivé,
d)
v lehote podľa odseku 2 sa zadávateľ a skúšajúci písomne nevyjadrili k pochybnosti
o bezpečnosti alebo vedeckej odôvodnenosti klinického skúšania alebo
e)
v lehote určenej štátnym ústavom podľa odseku 2 zadávateľ neodstránil zistené nedostatky,
f)
počas klinického skúšania etická komisia na základe pochybnosti o bezpečnosti alebo
vedeckej odôvodnenosti klinického skúšania zmenila kladné stanovisko k etike klinického
skúšanie na záporné.
§ 37
Databáza údajov
(1)
Štátny ústav vedie databázu údajov, ktoré vkladá do európskej databázy údajov o klinickom
skúšaní zriadenej Komisiou.
(2)
Databáza údajov obsahuje
a)
údaje uvedené v žiadosti o povolenie klinického skúšania podľa § 34 ods. 2,
b)
zmeny a doplnenia vykonané v žiadosti podľa § 35 ods. 7,
c)
zmeny údajov v protokole podľa § 35 ods. 8,
d)
stanovisko k etike klinického skúšania podľa § 33 ods. 4,
e)
stanovisko k zmene údajov v protokole podľa § 33 ods. 4,
f)
údaje o vykonaných inšpekciách dodržiavania správnej klinickej praxe podľa § 39 ods. 3,
g)
podozrenia na neočakávané závažné nežiaduce účinky skúšaného humánneho produktu alebo
skúšaného humánneho lieku podľa § 41,
h)
oznámenie o skončení klinického skúšania.
(3)
Štátny ústav poskytne na žiadosť príslušného orgánu iného členského štátu, agentúry
alebo Komisie doplňujúce informácie týkajúce sa multicentrického klinického skúšania,
ktoré sa vykonáva aj na území iných členských štátov okrem údajov, ktoré už boli vložené
do európskej databázy údajov o klinickom skúšaní.
(4)
Štátny ústav na svojom webovom sídle zverejňuje zoznam skúšajúcich s uvedením mena
a priezviska skúšajúceho, pracoviska, skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych
liekov, dátumu začatia a dátumu skončenia klinického skúšania.
§ 38
Výroba, dovoz, označovanie a uchovávanie skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného
humánneho lieku
(1)
Skúšaným humánnym produktom je účinná látka v liekovej forme alebo placebo v liekovej
forme skúšané alebo použité ako referenčná vzorka pri klinickom skúšaní.
(2)
Skúšaným humánnym liekom je registrovaný humánny liek použitý vo štvrtej etape klinického
skúšania na získanie rozsiahlejších informácií o registrovanom humánnom lieku.
(3)
Na výrobu skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku sa vzťahuje
§ 12 ods. 3 písm. b) a c); na dovoz skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku sa vzťahuje
§ 12 ods. 3 písm. d) a § 17.
(4)
Osoba zodpovedná za zabezpečovanie kvality pri výrobe skúšaného humánneho produktu
alebo skúšaného humánneho lieku ustanovená podľa § 12 ods. 1 písm. e) a osoba zodpovedná za dovoz skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho
lieku ustanovená podľa § 17 ods. 1 písm. b) zabezpečuje, aby každá šarža skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho
lieku bola
a)
vyrobená a kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe, s dokumentáciou
špecifikujúcou skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek a s údajmi uvedenými
v žiadosti o povolenie klinického skúšania podľa § 34 ods. 2, ak ide o skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek vyrobený v Slovenskej
republike,
b)
vyrobená a kontrolovaná podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe, ktoré sú rovnocenné
s požiadavkami správnej výrobnej praxe podľa § 12 ods. 2, s dokumentáciou špecifikujúcou skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek,
a aby každá šarža bola kontrolovaná v súlade s údajmi uvedenými v žiadosti o povolenie
klinického skúšania podľa § 34 ods. 2, ak ide o skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek vyrobený mimo územia
Slovenskej republiky,
c)
podrobená požadovaným kontrolným analýzam, skúškam alebo overovaniam na potvrdenie,
či kvalita humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku je v súlade s údajmi
uvedenými v žiadosti o povolenie klinického skúšania podľa § 34 ods. 2, ak ide o skúšaný humánny liek, ktorý je porovnávacím humánnym liekom pochádzajúcim
z tretieho štátu a ktorý je registrovaný, ak sa nedá získať dokumentácia potvrdzujúca,
že každá šarža bola vyrobená podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe, ktoré sú rovnocenné
s požiadavkami správnej výrobnej praxe podľa § 12 ods. 2.
(5)
Skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek je pri dovoze oslobodený od ďalších
kontrol, ak sa preukáže splnenie povinností podľa odseku 4 a priložený certifikát
o prepustení šarže podpísala osoba zodpovedná za zabezpečovanie kvality.
(6)
Osoba zodpovedná za zabezpečovanie kvality musí potvrdiť v certifikáte o prepustení
šarže alebo v rovnocennom dokumente, že každá šarža spĺňa požiadavky § 34 ods. 2 písm. m). Certifikát o prepustení šarže alebo rovnocenný dokument sa musí aktualizovať súbežne
s vykonanými úkonmi a musí byť k dispozícii zamestnancom štátneho ústavu najmenej
päť rokov po skončení klinického skúšania.
(7)
Údaje na vonkajšom obale skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku
a údaje na vnútornom obale, ak skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek
nemá vonkajší obal, musia byť v štátnom jazyku a musia obsahovať najmenej
a)
názov skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku alebo jeho kód,
b)
spôsob podania a cestu podania,
c)
názov alebo označenie klinického skúšania, pri ktorom sa používa,
d)
číslo šarže,
e)
meno a priezvisko alebo názov alebo obchodné meno a sídlo zadávateľa,
f)
podmienky uchovávania,
g)
nešifrovaný čas použiteľnosti,
h)
označenie „VZORKA NA KLINICKÉ SKÚŠANIE“.
(8)
Údaje na vnútornom obale skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku,
ktorý má aj vonkajší obal, musia byť v štátnom jazyku a musia obsahovať najmenej
a)
názov skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku alebo jeho kód,
b)
spôsob podania a cestu podania,
c)
číslo šarže,
d)
nešifrovaný čas použiteľnosti,
e)
označenie „VZORKA NA KLINICKÉ SKÚŠANIE“.
(9)
Ak sa pri dvojito zaslepenom klinickom skúšaní používa na porovnanie aj iný skúšaný
humánny produkt alebo skúšaný humánny liek alebo placebo, musí byť vonkajší obal a
vnútorný obal označený rovnakými údajmi, aby ich nebolo možno navzájom rozlíšiť.
(10)
Skúšaný humánny produkt a skúšaný humánny liek sa uchovávajú v nemocničnej lekárni
ústavného zdravotníckeho zariadenia, v ktorom sa nachádza pracovisko; ak toto ústavné
zdravotnícke zariadenie nemá zriadenú nemocničnú lekáreň, musí zadávateľ v žiadosti
o povolenie klinického skúšania určiť nemocničnú lekáreň alebo verejnú lekáreň, v
ktorej sa má skúšaný humánny produkt a skúšaný humánny liek uchovávať, a uviesť spôsob
manipulácie s nimi alebo pracovisko, ktoré musí mať vytvorené podmienky na uchovávanie
skúšaného humánneho produktu a skúšaného humánneho lieku, tieto podmienky musí zadávateľ
uviesť v protokole.
§ 39
Overovanie zhody skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov so správnou
klinickou praxou a so správnou výrobnou praxou
(1)
Štátny ústav overuje dodržiavanie ustanovení správnej klinickej praxe a správnej
výrobnej praxe skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov inšpekciou
pracovísk, ktoré majú vzťah ku klinickému skúšaniu a sú uvedené v odseku 2.
(2)
Pracoviská, ktoré majú vzťah ku klinickému skúšaniu, sú
a)
pracoviská, na ktorých sa klinické skúšanie vykonáva,
b)
miesta výroby skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku,
c)
laboratóriá, ktoré sa používajú pri klinickom skúšaní,
d)
ďalšie priestory, v ktorých sa skúšaný humánny produkt a skúšaný humánny liek uchováva,
e)
priestory zadávateľa.
(3)
Inšpekciu správnej klinickej praxe na pracovisku, ktoré má vzťah ku klinickému skúšaniu,
môže štátny ústav vykonať
a)
pred vydaním povolenia na klinické skúšanie,
b)
počas klinického skúšania,
c)
po skončení klinického skúšania,
d)
pri posudzovaní žiadosti o registráciu humánneho lieku,
e)
po registrácii humánneho lieku.
(4)
Štátny ústav pri inšpekcii správnej klinickej praxe alebo správnej výrobnej praxe
na pracovisku, ktoré má vzťah ku klinickému skúšaniu, postupuje v súlade s metodickými
pokynmi pre inšpekcie správnej klinickej praxe alebo správnej výrobnej praxe a vzájomné
uznávanie výsledkov inšpekcie správnej klinickej praxe alebo správnej výrobnej praxe
medzi členskými štátmi. Štátny ústav pri inšpekcii správnej klinickej praxe alebo
správnej výrobnej praxe na pracovisku, ktoré má vzťah ku klinickému skúšaniu, spolupracuje
s inšpekčnými orgánmi iných členských štátov, s agentúrou a Komisiou. Na žiadosť inšpekčných
orgánov z iných členských štátov štátny ústav zabezpečí inšpektorom z iných členských
štátov prístup na miesta klinického skúšania a k dokumentácii o klinickom skúšaní.
Štátny ústav môže požiadať Komisiu alebo inšpekčný orgán iného členského štátu o vykonanie
inšpekcie správnej klinickej praxe na pracovisku, ktoré má vzťah ku klinickému skúšaniu
a ktoré má sídlo v treťom štáte, a o prístup k dokumentácii o klinickom skúšaní.
(5)
Štátny ústav
a)
vymenuje potrebný počet inšpektorov, aby sa zabezpečilo účinné overovanie dodržiavania
správnej klinickej praxe a správnej výrobnej praxe na pracoviskách, ktoré majú vzťah
ku klinickému skúšaniu,
b)
vypracuje postupy na
1.
overovanie dodržiavania správnej klinickej praxe a správnej výrobnej praxe; postupy
zahŕňajú riadenie klinického skúšania, podmienky navrhovania, vykonávania, monitorovania
a zaznamenávania výsledkov klinického skúšania a spôsob prijímania následných opatrení,
2.
vymenovanie odborníkov, ak je potrebné sprevádzať inšpektorov,
3.
spoluprácu s príslušnými orgánmi iných členských štátov pri inšpekciách správnej
klinickej praxe a správnej výrobnej praxe na pracoviskách, ktoré majú vzťah ku klinickému
skúšaniu v inom členskom štáte alebo v tretích štátoch,
c)
vedie evidenciu vnútroštátnych inšpekcií a medzinárodných inšpekcií dodržiavania
správnej klinickej praxe a správnej výrobnej praxe na pracoviskách, ktoré majú vzťah
ku klinickému skúšaniu, a evidenciu prijatých opatrení,
d)
predloží správu o inšpekcii výlučne zadávateľovi so zachovaním jej dôverného charakteru;
možno ju poskytnúť na základe odôvodnenej žiadosti príslušným orgánom iných členských
štátov, etickej komisii, Komisii a agentúre.
§ 40
Oznamovanie závažných nežiaducich udalostí
(1)
Nežiaduca udalosť na účel klinického skúšania je každý škodlivý prejav u účastníka,
ktorému sa podáva skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek, ktorý nie je
nevyhnutne zapríčinený podávaním skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho
lieku.
(2)
Závažná nežiaduca udalosť na účel klinického skúšania je nežiaduca udalosť, ktorá
bez ohľadu na dávku skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku spôsobuje
smrť, ohrozuje život účastníka, vyžaduje poskytovanie ústavnej zdravotnej starostlivosti
alebo ju predlžuje, vyvoláva zdravotné postihnutie alebo má za následok trvalú alebo
závažnú funkčnú neschopnosť, alebo sa prejavuje vrodenou úchylkou alebo znetvorením.
(3)
Skúšajúci bezodkladne oznámi zadávateľovi všetky závažné nežiaduce udalosti okrem
tých, ktoré sú uvedené v protokole alebo v príručke pre skúšajúceho ako nevyžadujúce
neodkladné oznámenie. Po oznámení pošle skúšajúci zadávateľovi podrobnú písomnú správu
o zistenej závažnej nežiaducej udalosti; v oznámení a v písomnej správe sa účastníci
identifikujú podľa kódového čísla.
(4)
Nežiaduce udalosti a výsledky analýz, ktoré nespĺňajú požiadavky definované v protokole
a sú považované za rozhodujúce pre hodnotenie bezpečnosti, skúšajúci oznámi zadávateľovi
v lehotách určených v protokole.
(5)
Po oznámení úmrtia účastníka skúšajúci poskytne zadávateľovi a etickej komisii všetky
požadované informácie.
(6)
Zadávateľ vedie register všetkých nežiaducich udalostí, ktoré mu oznámil skúšajúci;
register predkladá na požiadanie štátnemu ústavu, etickej komisii a zdravotnej poisťovni,
ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, a príslušným orgánom členských
štátov, na ktorých území sa vykonáva multicentrické klinické skúšanie.
(7)
Štátny ústav kontroluje, či zadávateľ vedie register všetkých nežiaducich udalostí,
ktoré mu oznámil skúšajúci, a či ho predkladá na požiadanie orgánom uvedeným v odseku
6.
§ 41
Oznamovanie závažných nežiaducich účinkov
(1)
Nežiaduci účinok na účel klinického skúšania je každá škodlivá a nechcená reakcia
na skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek bez ohľadu na podanú dávku.
(2)
Závažný nežiaduci účinok na účel klinického skúšania je nežiaduci účinok, ktorý bez
ohľadu na dávku skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku spôsobuje
smrť, ohrozuje život účastníka, vyžaduje poskytovanie ústavnej zdravotnej starostlivosti
alebo ju predlžuje, vyvoláva zdravotné postihnutie alebo má za následok trvalú alebo
závažnú funkčnú neschopnosť, alebo sa prejavuje vrodenou úchylkou (kongenitálna anomália)
alebo znetvorením (malformácia).
(3)
Neočakávaný nežiaduci účinok na účel klinického skúšania je nežiaduci účinok, ktorého
charakter alebo závažnosť nie je v zhode s informáciami vzťahujúcimi sa na skúšaný
humánny produkt alebo na skúšaný humánny liek, ktoré sú uvedené v príručke pre skúšajúceho,
ak ide o skúšaný humánny produkt, alebo v súhrne charakteristických vlastností humánneho
lieku, ak ide o skúšaný humánny liek.
(4)
Skúšajúci bezodkladne oznámi zadávateľovi všetky závažné nežiaduce účinky okrem tých,
ktoré sú uvedené v protokole alebo v príručke pre skúšajúceho ako nevyžadujúce neodkladné
oznámenie. Po oznámení pošle skúšajúci zadávateľovi podrobnú písomnú správu o zistenom
závažnom nežiaducom účinku; v oznámení a v písomnej správe sa účastníci identifikujú
podľa kódového čísla.
(5)
Zadávateľ vedie register všetkých závažných nežiaducich účinkov a neočakávaných závažných
nežiaducich účinkov skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku,
ktoré mu oznámil skúšajúci alebo o ktorých sa dozvedel; register predkladá na požiadanie
štátnemu ústavu, etickej komisii a zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné
poistenie účastníka, a príslušným orgánom členských štátov, na ktorých území sa vykonáva
multicentrické klinické skúšanie.
(6)
Štátny ústav kontroluje, či zadávateľ vedie register a oznamuje všetky podozrenia
na závažné nežiaduce účinky a na neočakávané závažné nežiaduce účinky skúšaného humánneho
produktu alebo skúšaného humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel, a či ho predkladá
na požiadanie orgánom uvedeným v odseku 5.
(7)
Zadávateľ predkladá na požiadanie zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné
poistenie účastníka, kópiu písomnej správy podľa odseku 4 a informácie o výskyte všetkých
závažných nežiaducich účinkov, ktoré sa vzťahujú na účastníka.
§ 42
Uchovávanie dokumentácie
(1)
Zadávateľ alebo držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný uchovávať
a)
všetku dokumentáciu vzťahujúcu sa na klinické skúšanie počas platnosti registrácie
humánneho lieku, ktorá obsahuje
1.
protokol,
2.
štandardné pracovné postupy,
3.
stanovisko k etike klinického skúšania,
4.
rozhodnutie o povolení klinického skúšania,
5.
príručku pre skúšajúceho,
6.
individuálne záznamy o účastníkovi,
7.
správy o vykonanom audite,
b)
záverečnú správu o klinickom skúšaní päť rokov po uplynutí platnosti povolenia na
uvedenie humánneho lieku na trh.
(2)
Zadávateľ alebo držiteľ registrácie humánneho lieku musí zabezpečiť prijatie takých
opatrení na uchovávanie dokumentácie o klinickom skúšaní, aby
a)
skúšajúci uchovával zoznam identifikačných kódov účastníkov najmenej 15 rokov po
skončení alebo prerušení klinického skúšania,
b)
sa zdravotná dokumentácia47) účastníkov vzťahujúca sa na klinické skúšanie a ďalšie základné údaje uchovávali
u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti najmenej 15 rokov po skončení klinického
skúšania alebo prerušení klinického skúšania.
(3)
Prevod dokumentácie o výsledkoch klinického skúšania sa uchováva spoločne s dokumentáciou.
(4)
Etická komisia uchováva dokumentáciu priloženú k žiadosti o stanovisko k etike klinického
skúšania alebo k žiadosti o zmene údajov v protokole najmenej tri roky po skončení
klinického skúšania.
(5)
Nosiče na uloženie dokumentácie musia byť také, aby sa dokumentácia v plnom rozsahu
zachovala a bola čitateľná počas celej lehoty uloženia a aby ju bolo možné na požiadanie
poskytnúť príslušným orgánom.
§ 43
Povinnosti zadávateľa
Zadávateľ je povinný
a)
vybrať skúšajúceho s prihliadnutím na jeho kvalifikáciu, etapu a rozsah klinického
skúšania, vybavenie pracoviska a poskytnúť mu príručku pre skúšajúceho,
b)
pred začatím klinického skúšania predložiť
1.
etickej komisii žiadosť o stanovisko k etike klinického skúšania,
2.
štátnemu ústavu žiadosť o povolenie klinického skúšania,
c)
zabezpečiť konzultačné miesto, kde sa účastníkovi poskytujú informácie o klinickom
skúšaní,
d)
dodržiavať ustanovenia o povoľovaní klinického skúšania, o pozastavení klinického
skúšania a o zrušení klinického skúšania,
e)
ustanoviť osobu zodpovednú za zabezpečovanie kvality pri výrobe skúšaného humánneho
produktu alebo skúšaného humánneho lieku, ak sa skúšaný humánny produkt alebo skúšaný
humánny liek vyrába v Slovenskej republike, alebo osobu zodpovednú za dovoz skúšaného
humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku, ak sa skúšaný humánny produkt
alebo skúšaný humánny liek nevyrába v Slovenskej republike, a zabezpečiť, aby táto
osoba plnila úlohy podľa § 38 ods. 4 alebo zabezpečila ich plnenie,
f)
viesť register nežiaducich udalostí, závažných nežiaducich účinkov a neočakávaných
závažných nežiaducich účinkov, ktoré mu oznámil skúšajúci, a oznamovať štátnemu ústavu,
etickej komisii a zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie
účastníka, závažné nežiaduce udalosti a podozrenia na závažné nežiaduce účinky a na
neočakávané závažné nežiaduce účinky,
g)
predložiť na požiadanie zdravotnej poisťovne, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie
účastníka, informácie o všetkých závažných nežiaducich udalostiach, závažných nežiaducich
účinkoch a neočakávaných závažných nežiaducich účinkoch, ktoré sa vzťahujú na účastníka,
h)
uhradiť všetky náklady spojené s
1.
klinickým skúšaním vrátane nákladov na skúšané humánne produkty, skúšané humánne
lieky a humánne lieky uvedené v protokole a nákladov spojených s laboratórnymi, zobrazovacími
a inými vyšetreniami uvedenými v protokole a nákladov súvisiacich s poskytnutím ústavnej
zdravotnej starostlivosti, ak je poskytnutá v súvislosti s klinickým skúšaním,
2.
liečbou zdravotných komplikácií a prípadných trvalých následkov na zdraví vzniknutých
účastníkovi v dôsledku klinického skúšania,
3.
uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa za škodu spôsobenú účastníkovi
klinického skúšania, ak by v súvislosti s klinickým skúšaním došlo k poškodeniu zdravia
alebo úmrtiu účastníka,
4.
uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
za škodu, ktorá môže byť spôsobená účastníkovi,
i)
uchovávať skúšané humánne produkty a skúšané humánne lieky v nemocničnej lekárni
poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, v ktorom sa nachádza pracovisko, alebo v
nemocničnej lekárni alebo vo verejnej lekárni alebo na pracovisku, ktoré musí mať
vytvorené podmienky na uchovávanie skúšaného humánneho produktu a skúšaného humánneho
lieku, pričom tieto podmienky musí zadávateľ uviesť v protokole,
j)
poskytnúť skúšajúcemu na vykonanie klinického skúšania skúšaný humánny produkt alebo
skúšaný humánny liek vyrobený v súlade so zásadami správnej výrobnej praxe a uchovávať
jeho vzorku,
k)
postupovať podľa zásad správnej klinickej praxe,
l)
zabezpečiť vykonávanie odborného dohľadu nad klinickým skúšaním poverenou osobou,
m)
informovať skúšajúcich o zistených neočakávaných závažných nežiaducich účinkoch,
n)
oznamovať štátnemu ústavu a etickej komisii
1.
návrh na zmenu údajov v protokole,
2.
opatrenia príslušných orgánov iných členských štátov a tretích štátov vzťahujúcich
sa na skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek,
3.
prerušenie klinického skúšania a dôvody jeho prerušenia,
4.
bezodkladne akúkoľvek novú skutočnosť, ktorá sa týka priebehu klinického skúšania
alebo vývoja skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku, a prijaté
opatrenia na ochranu účastníkov pred bezprostredným nebezpečenstvom,
5.
do siedmich dní všetky dôležité informácie týkajúce sa podozrenia na neočakávané
závažné nežiaduce účinky, ktoré spôsobili alebo by mohli spôsobiť smrť; do ďalších
ôsmich dní predložiť písomnú správu o týchto skutočnostiach,
6.
do 15 dní podozrenia na iné neočakávané závažné nežiaduce účinky odo dňa, keď sa
zadávateľ o nich dozvedel,
7.
do 90 dní skončenie klinického skúšania; ak sa klinické skúšanie skončilo predčasne
do 15 dní s uvedením dôvodov predčasného skončenia klinického skúšania,
8.
počas trvania klinického skúšania raz ročne zoznam všetkých podozrení na závažné
nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli počas tohto obdobia, a správu o bezpečnosti účastníkov,
o)
zabezpečiť prijatie opatrení na uchovávanie dokumentácie o klinickom skúšaní,
p)
aktualizovať najmenej raz ročne príručku pre skúšajúceho,
r)
predložiť na požiadanie etickej komisii, štátnemu ústavu a zdravotnej poisťovni,
ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, údaje a dokumentáciu o klinickom
skúšaní.
§ 44
Povinnosti skúšajúceho
Skúšajúci je povinný
a)
oboznámiť sa pred začatím klinického skúšania s údajmi uvedenými v príručke pre skúšajúceho
a zohľadniť ich pri poučení účastníka,
b)
poučiť účastníka podľa § 29 ods. 14,
c)
zaradiť do klinického skúšania len účastníkov, ktorí vyjadrili súhlas s účasťou na
klinickom skúšaní podľa § 29 ods. 13,
d)
odmietnuť vykonávanie klinického skúšania, ak nie sú splnené požiadavky na začatie
klinického skúšania, pozastaviť vykonávanie klinického skúšania, ktorého vykonávanie
štátny ústav pozastavil, alebo skončiť vykonávanie klinického skúšania, ktoré štátny
ústav zrušil,
e)
vykonávať klinické skúšanie len pri dodržaní ustanovení o ochrane
1.
účastníkov klinického skúšania,
2.
neplnoletých účastníkov klinického skúšania,
3.
plnoletých účastníkov klinického skúšania nespôsobilých na právne úkony,
f)
odmietnuť vykonávanie klinického skúšania, ak etická komisia vyjadrila nesúhlasné
stanovisko ku klinickému skúšaniu,
g)
zabezpečiť bezpečnú manipuláciu so skúšaným humánnym produktom alebo so skúšaným
humánnym liekom a jeho správne uchovávanie,
h)
bezodkladne oznamovať zadávateľovi a zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné
zdravotné poistenie účastníka, každú závažnú nežiaducu udalosť a každý neočakávaný
závažný nežiaducu účinok, okrem tých, ktoré sú uvedené v protokole alebo v príručke
pre skúšajúceho ako nevyžadujúce neodkladné oznámenie a prijímať potrebné opatrenia
na ochranu života a zdravia účastníkov vrátane prerušenia klinického skúšania,
i)
evidovať, spravovať a uchovávať údaje a informácie o klinickom skúšaní takým spôsobom,
aby sa správne oznamovali, interpretovali a overovali a aby sa zároveň zabezpečila
ochrana osobných údajov,
j)
zabezpečiť najmenej 15 rokov uchovávanie zoznamu identifikačných kódov účastníkov
a dokumentácie o klinickom skúšaní,
k)
zabezpečiť dôvernosť všetkých informácií týkajúcich sa účastníka,
l)
postupovať podľa správnej klinickej praxe,
m)
predložiť na požiadanie etickej komisii, štátnemu ústavu a zdravotnej poisťovni,
ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, údaje a dokumentáciu o klinickom
skúšaní,
n)
informovať poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, s ktorým má účastník uzatvorenú
dohodu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti,48) že účastník je zaradený do klinického skúšania,
o)
oznámiť zaradenie účastníka do klinického skúšania s uvedením čísla rozhodnutia o
povolení klinického skúšania a dátumu zaradenia účastníka do klinického skúšania zdravotnej
poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka bezodkladne po zaradení
účastníka do klinického skúšania; príslušnosť účastníka k zdravotnej poisťovni je
rozhodujúca v čase zaradenia účastníka do klinického skúšania.
§ 45
Neintervenčná klinická štúdia
(1)
Neintervenčná klinická štúdia je sledovanie a vyhodnotenie terapeutického používania
registrovaného humánneho lieku pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti. Za neintervenčnú
klinickú štúdiu sa nepovažuje štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii
podľa § 68f.
(2)
Pri neintervenčnej klinickej štúdii sa
a)
humánny liek predpisuje v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku,
ktorý bol schválený pri jeho registrácii; tým nie sú dotknuté ustanovenia osobitného
predpisu,28)
b)
neurčuje vopred zaradenie pacienta do danej terapeutickej praxe protokolom,
c)
musí rozhodnutie predpísať humánny liek odlíšiť od rozhodnutia zaradiť pacienta do
neintervenčnej klinickej štúdie,
d)
nemôže použiť doplňujúci diagnostický postup a monitorovací postup na pacientovi,
e)
používajú na analyzovanie získaných údajov epidemiologické metódy,
f)
určí osoba poverená vykonaním neintervenčnej klinickej štúdie, ktorá zodpovedá za
jej odborné vykonávanie (ďalej len „odborný garant“); odborným garantom môže byť len
osoba spĺňajúca podmienky podľa § 29 ods. 11.
(3)
Požiadavky na klinické skúšanie a správnu klinickú prax uvedené v § 29 až 44 sa na neintervenčnú klinickú štúdiu nevzťahujú.
(4)
Neintervenčnú klinickú štúdiu možno uskutočniť len s predchádzajúcim písomným súhlasom
zdravotnej poisťovne účastníka neintervenčnej klinickej štúdie na základe protokolu
neintervenčnej klinickej štúdie predloženého odborným garantom. Zdravotná poisťovňa
súhlas na neintervenčnú klinickú štúdiu neudelí, ak
a)
protokol neintervenčnej klinickej štúdie neobsahuje náležitosti podľa odseku 5,
b)
od prvej registrácie humánneho lieku v Slovenskej republike alebo od schválenia novej
terapeutickej indikácie humánneho lieku v Slovenskej republike s obsahom rovnakého
liečiva alebo s rovnakým kvalitatívnym a kvantitatívnym zložením liečiv humánneho
lieku v rovnakej liekovej forme uplynuli viac ako dva roky,
c)
neboli dodržané podmienky podľa odseku 2.
(5)
Protokol neintervenčnej klinickej štúdie obsahuje
a)
meno a priezvisko alebo názov zadávateľa neintervenčnej klinickej štúdie,
b)
adresu bydliska alebo sídla zadávateľa neintervenčnej klinickej štúdie,
c)
názov neintervenčnej klinickej štúdie,
d)
cieľ neintervenčnej klinickej štúdie,
e)
dátum začatia a skončenia neintervenčnej klinickej štúdie,
f)
meno a priezvisko odborného garanta,
g)
spôsob spracovania údajov neintervenčnej klinickej štúdie,
h)
dátum, formu a dobu publikovania výsledkov neintervenčnej klinickej štúdie, ktorá
nesmie byť kratšia ako dva mesiace od skončenia neintervenčnej klinickej štúdie,
i)
finančné ohodnotenie odborného garanta neintervenčnej klinickej štúdie.
(6)
Zadávateľ je povinný protokol neintervenčnej klinickej štúdie schválený zdravotnou
poisťovňou účastníka neintervenčnej klinickej štúdie zaslať národnému centru, ktoré
ho zverejní do troch dní od doručenia na svojom webovom sídle.
(7)
Zadávateľ zasiela rovnopis spracovaných výsledkov neintervenčnej klinickej štúdie
zdravotnej poisťovni účastníka neintervenčnej klinickej štúdie a národnému centru,
ktoré ho zverejní do troch dní od doručenia na svojom webovom sídle.
Druhý oddiel
Uvádzanie humánnych liekov na trh
§ 46
Povolenie na uvedenie humánneho lieku na trh
(1)
Humánne lieky vyrábané v šaržiach, ktoré sú uvádzané na trh pod osobitným názvom
a v osobitnom balení (ďalej len „hromadne vyrábaný humánny liek“), možno uviesť na
trh len na základe povolenia na uvedenie humánneho lieku na trh (ďalej len „registrácia
humánneho lieku“), ktoré vydáva
a)
štátny ústav, ak ide o humánne lieky,
b)
Komisia, ak ide o humánne lieky registrované podľa osobitných predpisov.12)
(2)
Registrácii humánneho lieku nepodliehajú
a)
skúšané humánne lieky a skúšané humánne produkty určené na vedecké, výskumné a kontrolné
účely,
b)
humánne lieky pripravované v šaržiach vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni
určené na výdaj vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni, v ktorej boli pripravené,
transfúzne lieky pripravované z krvi v šaržiach v zdravotníckych zariadeniach (ďalej
len „hromadne pripravovaný humánny liek“),
c)
humánne lieky pripravované vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni podľa
lekárskeho predpisu určené na výdaj vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni,
v ktorej boli pripravené (ďalej len „individuálne pripravovaný humánny liek“),
d)
humánne lieky na inovatívnu liečbu pripravované individuálne,
e)
antidotá proti vysokoúčinným bojovým otravným látkam, očkovacie látky proti bojovým
biologickým prostriedkom, dekontaminačné prostriedky a rádioprotektívne humánne lieky,
ktoré sú určené pre ozbrojené sily, ozbrojené zbory, Policajný zbor a Hasičský a záchranný
zbor a takto sú aj označované,
f)
individuálne alebo hromadne pripravované rádioaktívne humánne lieky pripravené v
čase použitia v zdravotníckych zariadeniach špecializovaných na liečbu rádioaktívnymi
humánnymi liekmi výlučne z registrovaných izotopových generátorov, kitov alebo rádionuklidových
prekurzorov v súlade s pokynmi výrobcu,
g)
transfúzne lieky,
h)
medziprodukty určené na ďalšie spracovanie.
(3)
Terapeutické použitie humánneho lieku určeného pre jedného pacienta alebo skupinu
pacientov pri ohrození života alebo pri riziku závažného zhoršenia zdravotného stavu
možno povoliť, ak ide o
a)
humánny liek registrovaný podľa odseku 1 na terapeutickú indikáciu, ktorá nie je
uvedená v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku,
b)
humánny liek, ktorý nie je registrovaný podľa odseku 1, na terapeutickú indikáciu,
ktorá je uvedená v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku vydaného príslušným orgánom
iného členského štátu alebo tretieho štátu,
c)
humánny liek, ktorý nie je registrovaný podľa odseku 1, na terapeutickú indikáciu,
ktorá nie je uvedená v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku vydaného príslušným
orgánom iného členského štátu alebo tretieho štátu alebo ktorá nie je týmto orgánom
schválená,
d)
skúšaný humánny liek pre pacienta, ktorý bol účastníkom klinického skúšania, na obdobie
od skončenia účasti tohto pacienta v klinickom skúšaní do registrácie tohto humánneho
lieku, ak malo užívanie skúšaného humánneho lieku pre účastníka klinického skúšania
pozitívne účinky a ak je tento humánny liek bezodplatne poskytnutý zadávateľom klinického
skúšania alebo žiadateľom o registráciu tohto humánneho lieku.
(4)
Terapeutické použitie humánneho lieku podľa odseku 3 povoľuje ministerstvo zdravotníctva
na základe žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý liečbu indikuje,
alebo z vlastného podnetu, ak nie je dostupný porovnateľný humánny liek registrovaný
podľa odseku 1. Za terapeutické použitie povoleného humánneho lieku je zodpovedný
predpisujúci lekár. Na terapeutické použitie humánnych liekov sa vyžaduje predchádzajúci
písomný súhlas pacienta s terapeutickým použitím tohto humánneho lieku; tento súhlas
je súčasťou zdravotnej dokumentácie pacienta.
(5)
(6)
Ministerstvo zdravotníctva pred dočasnou registráciou podľa odseku 5
a)
informuje držiteľa registrácie v členskom štáte, v ktorom je tento humánny liek registrovaný,
o zámere dočasne humánny liek registrovať,
b)
môže požiadať príslušný orgán tohto členského štátu o zaslanie kópie hodnotiacej
správy vypracovanej podľa § 57 ods. 2 a kópie registrácie tohto humánneho lieku.
(7)
Ak ministerstvo zdravotníctva dočasne registruje humánny liek alebo zruší dočasnú
registráciu humánneho lieku, oznámi túto skutočnosť Komisii vrátane mena a priezviska
a adresy bydliska alebo obchodného mena a adresy sídla držiteľa dočasnej registrácie.
(8)
Ak príslušný orgán členského štátu požiada štátny ústav o zaslanie kópie hodnotiacej
správy vypracovanej podľa § 57 ods. 2 a kópie registrácie humánneho lieku, ktorý je v príslušnom členskom štáte predmetom
dočasnej registrácie, štátny ústav predloží príslušnému orgánu členského štátu do
30 dní od doručenia žiadosti kópiu hodnotiacej správy a kópiu registrácie tohto humánneho
lieku.
(9)
Terapeutické použitie humánneho lieku, ktorý je určený na použitie pre jedného pacienta
alebo skupinu pacientov pri ohrození života alebo pri riziku závažného zhoršenia zdravotného
stavu, ktorí boli týmto humánnym liekom liečení a ktorého registrácia bola pozastavená
alebo zrušená na základe výkonu dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, povoľuje
na prechodné obdobie ministerstvo zdravotníctva na základe žiadosti poskytovateľa
zdravotnej starostlivosti, ktorý liečbu indikuje, alebo z vlastného podnetu.
Žiadosť o registráciu humánneho lieku
§ 47
(1)
Žiadosť o registráciu humánneho lieku predkladá fyzická osoba alebo právnická osoba
štátnemu ústavu; žiadateľ musí mať bydlisko alebo sídlo v Slovenskej republike alebo
v inom členskom štáte a je povinný v žiadosti uvádzať pravdivé a presné údaje.
(2)
Ak sa humánny liek vyskytuje vo viacerých liekových formách, žiadosť o registráciu
humánneho lieku sa podáva samostatne na humánny liek v každej liekovej forme. Na každý
humánny liek sa podáva samostatne aj vtedy, ak sa humánny liek odlišuje množstvom
liečiva v jednotke hmotnosti, v jednotke objemu alebo v jednotke delenej liekovej
formy alebo ide o schválenie novej terapeutickej indikácie.
(3)
Ak sa homeopatický humánny liek odlišuje homeopatickým základom, žiadosť o registráciu
homeopatického humánneho lieku sa podáva samostatne na každý homeopatický základ.
(4)
Dokumentácia k žiadosti o registráciu humánneho lieku sa predkladá v elektronickej
podobe na nosiči informácií alebo prostredníctvom spoločného európskeho portálu pre
podávanie žiadostí.
§ 48
(1)
Žiadosť o registráciu humánneho lieku musí obsahovať
a)
meno a priezvisko, dátum narodenia, adresu bydliska, ak je žiadateľom fyzická osoba;
názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo, sídlo, právnu formu, ak je žiadateľom
právnická osoba,
b)
meno a priezvisko, dátum narodenia, adresu bydliska osoby zodpovednej za registráciu
lieku a osoby zodpovednej za dohľad nad liekmi,
c)
adresu miesta výroby lieku,
d)
názov humánneho lieku, ktorý sa nedá zameniť s bežným názvom, alebo vedecký názov
doplnený o ochrannú známku alebo o obchodné meno držiteľa povolenia na uvedenie lieku
na trh,
e)
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie humánneho produktu s uvedením v ňom obsiahnutých
liečiv a pomocných látok okrem sumárnych chemických vzorcov vrátane látok druhotne
prenikajúcich do humánneho lieku v priebehu výroby jednotlivých zložiek humánneho
lieku,
f)
údaj o obsahu omamnej látky alebo psychotropnej látky,
g)
stručný opis spôsobu výroby,
h)
čas použiteľnosti humánneho lieku,
i)
terapeutické indikácie, kontraindikácie a nežiaduce účinky, liekovú formu, cestu
podania humánneho lieku, dávkovanie a predpokladaný čas stálosti, upozornenie na bezpečné
zaobchádzanie a vysvetlenie bezpečnostných opatrení na skladovanie humánneho lieku
a podávanie humánneho lieku pacientovi a návrh zatriedenia humánneho lieku podľa spôsobu
výdaja,
j)
použité kontrolné metódy farmaceutického skúšania,
k)
dokumentáciu o výsledkoch
1.
farmaceutického skúšania,
2.
toxikologicko-farmakologického skúšania a
3.
klinického skúšania,
l)
návrh súhrnu charakteristických vlastností humánneho lieku v štátnom jazyku určený
pre odbornú verejnosť a súhrny charakteristických vlastností humánneho lieku schválené
v iných členských štátoch, v ktorých bol humánny liek registrovaný,
m)
dva návrhy vnútorného obalu a dva návrhy vonkajšieho obalu, v ktorom sa bude humánny
liek uvádzať na trh,
n)
návrh písomnej informácie pre používateľa v štátnom jazyku, písomné informácie pre
používateľa lieku schválené v iných členských štátoch, v ktorých bol humánny liek
už registrovaný,
o)
doklad o povolení na výrobu humánneho lieku vydaný v štáte, v ktorom sa nachádza
miesto výroby humánneho lieku,
p)
úradne osvedčené kópie dokladov o registrácii humánneho lieku v iných členských štátoch
alebo tretích štátoch, súhrn údajov o bezpečnosti humánneho lieku vrátane údajov z
periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti humánneho lieku, ak existujú, a z oznámení
o podozrení na nežiaduce účinky, zoznam členských štátov, v ktorých bola žiadosť o
registráciu humánneho lieku podaná a konanie nebolo ukončené, a kópiu rozhodnutia
o zamietnutí žiadosti o registráciu humánneho lieku v inom členskom štáte alebo v
treťom štáte, ak bolo vydané, a dôvody zamietnutia,
r)
vzorky humánneho lieku a v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných látok v množstve potrebnom
na tri kompletné analýzy; ak je liek registrovaný podľa § 57 a Slovenská republika nie je referenčným členským štátom, vzorky nie sú potrebné,
s)
vyhlásenie žiadateľa, že predložená dokumentácia bola vypracovaná podľa požiadaviek
správnej výrobnej praxe, správnej laboratórnej praxe a správnej klinickej praxe,
t)
údaje výrobcu o vplyve humánneho lieku na životné prostredie a o spôsobe zneškodňovania
odpadov s obsahom humánneho produktu alebo humánneho lieku,
u)
dokumentáciu o osobitných opatreniach, ktoré boli vykonané na minimalizovanie rizika
prenosu zvieracích spongiformných encefalopatií,
v)
súhrnný opis systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov žiadateľa, ktorý obsahuje
1.
doklad, ktorým žiadateľ preukazuje, že využíva služby osoby zodpovednej za dohľad
nad bezpečnosťou humánnych liekov,
2.
meno, priezvisko a kontaktné údaje osoby zodpovednej za dohľad nad bezpečnosťou humánnych
liekov, zoznam členských štátov, v ktorých má osoba zodpovedná za dohľad nad bezpečnosťou
humánnych liekov pobyt a v ktorých tento dohľad vykonáva,
3.
žiadateľom podpísané vyhlásenie o tom, že disponuje prostriedkami potrebnými na plnenie
úloh a povinností súvisiacich s dohľadom nad bezpečnosťou humánnych liekov,
4.
uvedenie miesta, kde sa nachádza hlavná zložka systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych
liekov pre daný humánny liek; žiadateľ môže v žiadosti uviesť len jedno miesto, ktoré
musí byť na území členského štátu,
x)
plán riadenia rizík pre daný humánny liek spolu s jeho zhrnutím,
y)
vyhlásenie o tom, že klinické skúšky vykonané v tretích štátoch vyhovujú etickým
požiadavkám podľa tohto zákona,
z)
doklad o zaradení humánneho lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia podľa osobitného
predpisu49) doplnený o stanovisko agentúry,
aa)
písomné vyhlásenie žiadateľa, že výsledok auditu podľa § 15 ods. 1 písm. ab) potvrdil, že výrobca účinnej látky pri jej výrobe dodržiava požiadavky správnej výrobnej
praxe s uvedením dátumu vykonania auditu.
(2)
Žiadosť o registráciu humánneho lieku, ktorý obsahuje rádioaktívne látky, musí okrem
údajov uvedených v odseku 1 obsahovať aj
a)
všeobecný opis spôsobu podania a podrobný opis tých zložiek, ktoré môžu ovplyvniť
zloženie alebo kvalitu prípravku príbuzného nuklidu,
b)
kvalitatívne a kvantitatívne charakteristiky výluhu alebo sublimátu.
(3)
Žiadosť o registráciu humánneho lieku, ktorý obsahuje geneticky modifikované organizmy,
musí okrem údajov uvedených v odseku 1 obsahovať aj osvedčenú kópiu písomného súhlasu
ministerstva životného prostredia na uvádzanie výrobkov obsahujúcich geneticky modifikované
organizmy na trh podľa osobitného predpisu.50)
(4)
Žiadosť o registráciu humánneho lieku v dvoch alebo vo viacerých členských štátoch
na ten istý humánny liek žiadateľ podáva podľa § 57.
(5)
Žiadateľ je povinný na požiadanie štátneho ústavu k žiadosti o registráciu humánneho
lieku doložiť vzorky humánneho lieku a v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných látok
v množstve potrebnom na tri kompletné analýzy.
§ 49
Osobitné požiadavky na registráciu generického humánneho lieku a biologického humánneho
lieku
(1)
Ak medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná,51) alebo osobitný predpis neustanovujú inak,52) žiadateľ môže predložiť výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického
skúšania uvedené v § 48 ods. 1 písm. k) výsledkami toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania humánneho
lieku
a)
registrovaného v členskom štáte (ďalej len „referenčný humánny liek“), ak preukáže,
že humánny produkt je generický humánny liek referenčného humánneho lieku, ktorý je
alebo už bol najmenej osem rokov registrovaný aspoň v jednom členskom štáte,
b)
publikovanými vo vedeckých prácach, ak je predmetom registrácie humánny liek, ktorého
zloženie sa najmenej desať rokov používa v lekárskej praxi v rámci členských štátov
a osvedčilo sa v terapeutickej praxi, je potvrdená jeho účinnosť a bezpečnosť podľa
požiadaviek osobitného predpisu53) alebo jeho zloženie je uvedené v liekopise iného členského štátu alebo v Československom
liekopise v druhom, treťom alebo vo štvrtom vydaní, alebo v Slovenskom farmaceutickom
kódexe a jeho jednotlivé zložky a lieková forma spĺňajú požiadavky uvedené v týchto
liekopisoch a v tomto kódexe.
(2)
Na účel postupu podľa odseku 1 písm. a) generický humánny liek je humánny liek, ktorý
má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv a rovnakú liekovú formu ako
referenčný humánny liek a ktorého biologická rovnocennosť s referenčným humánnym liekom
bola dokázaná primeranými skúškami biologickej dostupnosti. Rozličné soli, estery,
étery, izoméry, zmesi izomérov, komplexy alebo deriváty liečiva sa považujú za rovnaké
liečivo, ak sa ich vlastnosti výrazne nelíšia z hľadiska bezpečnosti alebo účinnosti
od referenčného humánneho lieku. V takých prípadoch žiadateľ musí predložiť doplňujúce
informácie, ktoré majú poskytnúť dôkaz o bezpečnosti alebo účinnosti rozličných solí,
esterov, éterov, izomérov, zmesi izomérov, komplexov alebo derivátov povoleného liečiva.
Rozličné perorálne liekové formy s okamžitým uvoľňovaním sa považujú za rovnakú liekovú
formu. Od žiadateľa sa nepožadujú výsledky skúšok biologickej dostupnosti, ak preukáže,
že generický humánny liek vyhovuje požadovaným kritériám biologickej dostupnosti.
(3)
Ak referenčný humánny liek nie je registrovaný v Slovenskej republike, žiadateľ v
žiadosti uvedie názov členského štátu, v ktorom je referenčný humánny liek registrovaný.
Štátny ústav požiada príslušný orgán členského štátu, v ktorom je referenčný humánny
liek registrovaný, o vydanie potvrdenia o tom, že referenčný humánny liek je v tomto
členskom štáte registrovaný, a o predloženie údajov o zložení referenčného humánneho
produktu, ak je to potrebné, aj o predloženie dokumentácie o humánnom produkte.
(4)
Ak je referenčný humánny liek registrovaný v Slovenskej republike, štátny ústav na
základe žiadosti príslušného orgánu členského štátu, v ktorom sa podáva žiadosť o
registráciu humánneho produktu, do jedného mesiaca zašle príslušnému orgánu členského
štátu potvrdenie o tom, že referenčný humánny liek je v Slovenskej republike registrovaný,
a predloží údaje o zložení referenčného humánneho produktu, ak je to potrebné, aj
príslušnú dokumentáciu o humánnom produkte.
(5)
Ak humánny produkt nespĺňa požiadavky definície generického humánneho lieku podľa
odseku 2 alebo ak nemožno dokázať biologickú rovnocennosť prostredníctvom štúdií biologickej
dostupnosti, alebo ak ide o zmenu liečiva, terapeutickej indikácie, obsahu liečiva
v dávke liekovej formy, liekovej formy alebo spôsobu podávania pri porovnaní s referenčným
humánnym liekom, predložia sa výsledky príslušného toxikologicko-farmakologického
skúšania a klinického skúšania.
(6)
Ak biologický humánny liek, ktorý je podobný referenčnému biologickému humánnemu
lieku, nespĺňa požiadavky definície generického humánneho lieku podľa odseku 2, najmä
z dôvodu rozdielov súvisiacich s použitými vstupnými surovinami alebo z technologických
rozdielov v procese výroby biologického humánneho lieku a referenčného biologického
humánneho lieku, je žiadateľ povinný predložiť výsledky príslušného toxikologicko-farmakologického
skúšania a klinického skúšania súvisiace s uvedenými rozdielmi. Druh a množstvo doplňujúcich
údajov, ktoré sa majú predložiť, musí vyhovovať požiadavkám podľa osobitného predpisu.53) Výsledky skúšania referenčného biologického humánneho lieku žiadateľ nepredkladá.
(7)
Ak predmetom žiadosti o registráciu humánneho lieku je schválenie novej terapeutickej
indikácie liečiva, ktoré sa dlhodobým používaním osvedčilo v terapeutickej praxi,
štátny ústav poskytne okrem lehôt uvedených v odseku 1 aj nekumulatívne jednoročné
obdobie lehoty exkluzívnosti údajov, ak žiadateľ predloží výsledky významného toxikologicko-farmakologického
skúšania a klinického skúšania na potvrdenie novej terapeutickej indikácie.
(8)
Vykonanie toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania potrebného
na účel predloženia dokumentácie podľa § 48 ods. 1 písm. k) a postup preukázania dokumentácie podľa odseku 1 písm. a) a splnenie súvisiacich
požiadaviek sa nepovažuje za porušenie patentových práv alebo dodatkových ochranných
osvedčení vzťahujúcich sa na lieky podľa osobitného predpisu.52)
(9)
Po registrácii humánneho lieku môže držiteľ registrácie humánneho lieku umožniť použitie
dokumentácie s výsledkami farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického
skúšania a klinického skúšania na účel posudzovania ďalších žiadostí o registráciu
humánneho lieku, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv a rovnakú
liekovú formu.
(10)
Držiteľ registrácie generického humánneho lieku, ktorý je registrovaný podľa odseku
1 písm. a), nesmie uviesť tento liek na trh, kým neuplynie desať rokov od registrácie
referenčného humánneho lieku, ak v tomto zákone nie je ustanovené inak.
(11)
Desaťročná lehota uvedená v odseku 10 sa predĺži najviac na 11 rokov, ak počas prvých
ôsmich rokov tohto desaťročného obdobia držiteľovi registrácie humánneho lieku bola
schválená jedna alebo viac nových terapeutických indikácií, o ktorých sa na základe
vedeckého hodnotenia vykonaného pred ich schválením predpokladá, že predstavujú výrazný
klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapeutickými indikáciami.
(12)
Výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania nemožno predložiť
spôsobmi uvedenými v odseku 1, ak humánny liek
a)
má nové zloženie liečiv, ktoré sa doteraz v tejto kombinácii nepoužívali na terapeutické
účely,
b)
sa má používať na indikácie, na ktoré sa doteraz nepoužíval, alebo sa má podávať
inou cestou podania lieku alebo v iných dávkach ako humánny liek, ktorý je už v Slovenskej
republike registrovaný a pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti sa dlhodobo osvedčil
v terapeutickej praxi.
(13)
V prípadoch uvedených v odseku 12 je potrebné predložiť výsledky farmaceutického
skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania humánneho
lieku, ktorý žiadateľ žiada registrovať v Slovenskej republike.
(14)
Ak ide o nové zloženie humánneho lieku s obsahom známych liečiv a pomocných látok,
ktoré sa ešte v doteraz schválenej kombinácii nepoužívalo, je žiadateľ povinný predložiť
výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania tohto nového
zloženia; v takom prípade nie je potrebné predložiť výsledky toxikologicko-farmakologického
skúšania a klinického skúšania na jednotlivé liečivá a pomocné látky humánneho lieku
samostatne.
§ 50
Osobitné požiadavky na zjednodušený postup registrácie humánneho homeopatického lieku
(1)
Výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a výsledky klinického skúšania sa
nevyžadujú pri registrácii humánneho homeopatického lieku, ktorý
a)
je určený na perorálne alebo vonkajšie použitie,
b)
stupňom riedenia zaručuje neškodnosť humánneho homeopatického lieku,
c)
neobsahuje viac ako 1/10 000 materskej tinktúry alebo viac ako 1/100 najmenšej dávky
liečiva, ktoré sa používa aj v alopatii a spĺňa kritériá na zaradenie do skupiny humánnych
alopatických liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, a
d)
na vnútornom obale, na vonkajšom obale alebo v inej informácii o humánnom homeopatickom
lieku nemá uvedenú terapeutickú indikáciu.
(2)
Žiadosť o zjednodušený postup registrácie humánneho homeopatického lieku podľa odseku
1 sa vzťahuje na sériu humánnych homeopatických liekov odvodených z toho istého homeopatického
základu alebo z tých istých homeopatických základov a musí obsahovať
a)
meno a priezvisko, dátum narodenia a adresu bydliska, ak je žiadateľom fyzická osoba;
názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo, sídlo, právnu formu, ak je žiadateľom
právnická osoba,
b)
meno a priezvisko, rodné číslo a adresu bydliska osoby zodpovednej za registráciu
lieku a osoby zodpovednej za dohľad nad liekmi,
c)
adresu miesta výroby,
d)
vedecký názov homeopatického základu alebo homeopatických základov alebo iný názov
uvedený v liekopise spolu s uvedením cesty podania, liekovej formy a stupňa zriedenia,
e)
opis spôsobu získavania homeopatického základu a kontroly homeopatického základu
a odôvodnenie jeho homeopatického použitia na základe zodpovedajúcej literatúry,
f)
dokumentáciu o výrobe a kontrole každej liekovej formy a opis metódy riedenia a dynamizovania,
g)
povolenie na výrobu humánnych homeopatických liekov,
h)
kópie všetkých rozhodnutí o registrácii humánneho homeopatického lieku v iných členských
štátoch,
i)
dva návrhy vnútorného obalu a dva návrhy vonkajšieho obalu, v ktorom sa bude humánny
homeopatický liek uvádzať na trh,
j)
údaje o stálosti humánneho homeopatického lieku.
§ 51
Triedenie humánnych liekov podľa ich výdaja
(1)
Štátny ústav zatriedi humánny liek do skupiny humánnych liekov podľa spôsobu jeho
výdaja na výdaj, ktorý
a)
je viazaný na lekársky predpis jednorazovo alebo opakovane,
b)
je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania,
c)
je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom,
d)
nie je viazaný na lekársky predpis.
(2)
Humánny liek sa zatriedi do skupiny humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na
lekársky predpis jednorazovo alebo opakovane, ak
a)
je jeho použitie bez lekárskeho dozoru aj pri dodržaní určených podmienok podania
spojené s priamym alebo nepriamym rizikom poškodenia zdravia,
b)
sa používa často a vo veľkom rozsahu a za iných ako určených podmienok podania, čo
môže priamo alebo nepriamo vyvolať riziko poškodenia zdravia,
c)
obsahuje liečivá, ktorých účinnosť alebo nežiaduce účinky je potrebné ďalej skúmať,
d)
je určený na parenterálne podanie.
(3)
Humánny liek sa zatriedi do skupiny humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na
lekársky predpis s obmedzením predpisovania, ak
a)
je pre svoje farmakologické vlastnosti alebo novosť určený len na podanie v ústavnom
zdravotníckom zariadení,
b)
sa používa na liečbu ochorení, ktoré sa musia diagnostikovať v ústavnom zdravotníckom
zariadení alebo v ambulantnom zdravotníckom zariadení, ktoré poskytuje inú špecializovanú
ambulantnú zdravotnú starostlivosť54) a ktoré má primerané diagnostické vybavenie na liečbu pacienta, a podávanie lieku
možno vykonávať aj v ambulantnom zdravotníckom zariadení,
c)
je určený pacientom pri poskytovaní ambulantnej zdravotnej starostlivosti, ale jeho
podanie môže vyvolať závažné nežiaduce účinky, preto ho môže predpisovať len lekár
so špecializáciou v príslušnom špecializačnom odbore, ktorý im počas liečby poskytuje
zdravotnú starostlivosť.
(4)
Humánny liek sa zatriedi do skupiny humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na
osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom, ak
a)
obsahuje omamnú látku II. skupiny,55)
b)
obsahuje psychotropnú látku II. skupiny,55)
c)
jeho použitie za iných ako určených podmienok môže vyvolať vznik liekovej závislosti
alebo humánny liek predstavuje značné riziko zneužitia na nezákonné účely,
d)
obsahuje nové liečivo, ktorého vlastnosti nie sú z hľadiska vzniku závislosti jednoznačne
vylúčené.
(5)
Štátny ústav zatriedi humánny liek do skupiny humánnych liekov, ktorých výdaj nie
je viazaný na lekársky predpis, ak humánny liek nespĺňa kritériá uvedené v odsekoch
2 až 4.
(6)
Štátny ústav pri predlžovaní platnosti registrácie humánneho lieku alebo pri zistení
nových poznatkov o registrovanom humánnom lieku opätovne posudzuje zatriedenie humánneho
lieku.
(7)
Ak sa štátny ústav dozvie nové skutočnosti o kvalite, účinnosti a bezpečnosti humánneho
lieku, posúdi ich, a ak je to potrebné, zmení zatriedenie humánneho lieku v súlade
s kritériami uvedenými v odsekoch 2 až 4.
(8)
Ak štátny ústav zmenil zatriedenie humánneho lieku na základe výsledkov farmakologicko-toxikologického
skúšania alebo klinického skúšania, nebude sa pri posudzovaní žiadosti iného žiadateľa
o zmenu zatriedenia humánneho lieku s obsahom rovnakého liečiva odvolávať na výsledky
týchto skúšaní jeden rok od povolenia prvotnej zmeny zatriedenia humánneho lieku.
§ 52
Posúdenie žiadosti o registráciu humánneho lieku
(1)
Štátny ústav posúdi žiadosť o registráciu humánneho lieku do 210 dní od jej doručenia.
Kompletnosť dokumentácie posúdi štátny ústav do 30 dní od jej doručenia. Ak žiadosť
o registráciu humánneho lieku neobsahuje požadované náležitosti, štátny ústav písomne
požiada o doplnenie žiadosti. Lehota na posúdenie žiadosti sa prerušuje až do predloženia
požadovaného doplnenia, najdlhšie však na 180 dní.
(2)
Štátny ústav pri posúdení žiadosti o registráciu humánneho lieku posudzuje najmä
to, či
a)
humánny liek podľa predloženej dokumentácie spĺňa požiadavky účinnosti, bezpečnosti
a kvality,
b)
názov humánneho lieku neodporuje jeho zloženiu a liečivým účinkom a či nie je zameniteľný
s názvom iného už registrovaného humánneho lieku,
c)
zatriedenie humánneho lieku podľa jeho výdaja je v súlade s požiadavkami uvedenými
v § 51,
d)
v priebehu farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania humánneho
lieku sa splnili požiadavky správnej laboratórnej praxe,
e)
v priebehu klinického skúšania humánneho lieku sa splnili požiadavky správnej klinickej
praxe,
f)
v priebehu výroby humánneho lieku sa splnili požiadavky správnej výrobnej praxe,
g)
súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku a písomná informácia pre používateľa
humánneho lieku obsahuje informácie a údaje v súlade s dokumentáciou predloženou so
žiadosťou o registráciu humánneho lieku,
h)
balenie a označenie humánneho lieku je v súlade s požiadavkami uvedenými v § 61,
i)
výrobca a dovozca pochádzajúci z tretích štátov sú schopní
1.
zabezpečovať výrobu v súlade s údajmi poskytnutými podľa § 48 ods. 1 písm. g),
2.
vykonávať kontrolu v súlade s údajmi poskytnutými podľa § 48 ods. 1 písm. j),
j)
vyváženosť rizika a prínosu humánneho lieku je priaznivá.
(3)
Štátny ústav môže podrobiť humánny liek, liečivá a pomocné látky použité na jeho
výrobu, a ak je to potrebné, jeho medziprodukty alebo technické pomocné látky skúšaniu
v úradne určenom laboratóriu na kontrolu liečiv alebo v laboratóriu, ktoré štátny
ústav určil na tento účel, aby si overil, či kontrolné metódy použité výrobcom a opísané
v údajoch poskytnutých podľa § 48 ods. 1 písm. j) sú vyhovujúce. Štátny ústav si môže vyžiadať od žiadateľa o registráciu vzorku humánneho
lieku, referenčnú látku a pomocnú látku v množstve potrebnom na tri kompletné analýzy.
(4)
Štátny ústav pri posúdení žiadosti o registráciu humánneho homeopatického lieku podľa
§ 50 neposudzuje účinnosť humánneho homeopatického lieku a súhrn charakteristických vlastností
humánneho homeopatického lieku.
(5)
Ak štátny ústav zistí, že
a)
žiadosť o registráciu humánneho lieku je už v štádiu posudzovania v inom členskom
štáte, vráti žiadosť späť žiadateľovi s poučením, aby postupoval podľa § 57,
b)
iný členský štát už registroval humánny liek, ktorý je predmetom žiadosti o registráciu
humánneho lieku podanej štátnemu ústavu, vráti žiadosť žiadateľovi s poučením, aby
ju podal podľa § 57.
Rozhodovanie o žiadosti o registráciu humánneho lieku
§ 53
(1)
Štátny ústav zamietne žiadosť o registráciu humánneho lieku, ak
a)
humánny produkt nespĺňa požiadavky na kvalitný, bezpečný a účinný humánny liek,
b)
humánny produkt nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne látkové zloženie,
c)
vyváženosť prínosov a rizík spojených s používaním humánneho lieku je nepriaznivá,
d)
žiadosť o registráciu humánneho lieku neobsahuje požadované náležitosti a žiadateľ
o registráciu humánneho lieku nedostatky žiadosti na písomné požiadanie štátneho ústavu
v lehote podľa § 52 ods. 1 neodstránil,
e)
označenie a balenie humánneho lieku nespĺňa požiadavky alebo nie je v súlade s údajmi
uvedenými v súhrne charakteristických vlastností humánneho lieku.
(2)
Štátny ústav môže zamietnuť žiadosť o registráciu humánneho lieku, ak humánny produkt
nedosahuje najmenej rovnaké hodnoty kvality, bezpečnosti a účinnosti ako porovnateľný
humánny liek, ktorý je už registrovaný.
(3)
Ak humánny produkt spĺňa požiadavky na kvalitný, bezpečný a účinný humánny liek,
štátny ústav vydá žiadateľovi rozhodnutie o registrácii humánneho lieku, ktoré obsahuje
a)
zatriedenie humánneho lieku do skupiny humánnych liekov podľa spôsobu jeho výdaja,
b)
schválenie označenia vonkajšieho obalu a vnútorného obalu,
c)
schválenie písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku,
d)
schválenie súhrnu charakteristických vlastností humánneho lieku.
(4)
Rozhodnutie o registrácii humánneho lieku ďalej obsahuje
a)
meno a priezvisko a adresu bydliska držiteľa registrácie humánneho lieku, ak ide
o fyzickú osobu; názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo, adresu sídla a právnu
formu, ak ide o právnickú osobu,
b)
názov humánneho lieku, pod ktorým sa registruje,
c)
liekovú formu,
d)
množstvo liečiva v jednej dávke liekovej formy (ďalej len „sila lieku“),
e)
zoznam liečiv humánneho lieku s použitím medzinárodných nechránených názvov liečiv,
f)
zatriedenie humánneho lieku podľa spôsobu výdaja,
g)
údaj, či humánny liek obsahuje omamnú látku alebo psychotropnú látku,
h)
registračné číslo,
i)
kód humánneho lieku pridelený štátnym ústavom,
j)
podmienky registrácie humánneho lieku, ak bola registrácia vydaná s podmienkami podľa
odsekov 5 a 6.
(5)
Štátny ústav môže viazať rozhodnutie o registrácii humánneho lieku na splnenie týchto
podmienok:
a)
žiadateľ musí skončiť farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie
a klinické skúšanie v lehote určenej štátnym ústavom; výsledky týchto skúšaní budú
podkladom na prehodnotenie prínosu humánneho lieku voči rizikám humánneho lieku,
b)
humánny liek možno vydať len na lekársky predpis a v odôvodnených prípadoch, jeho
podávanie možno povoliť len pod lekárskym dozorom alebo len v ústavnom zdravotníckom
zariadení; podávanie rádioaktívneho humánneho lieku len osobou oprávnenou podávať
rádioaktívny humánny liek,
c)
v písomnej informácii pre používateľa humánneho lieku, v súhrne charakteristických
vlastností humánneho lieku a v každej inej informácii určenej lekárovi musí byť upozornenie,
že v konkrétne uvedených prípadoch ešte nie sú známe dostatočné informácie o danom
humánnom lieku,
d)
žiadateľ musí v určenej lehote prijať opatrenia na zabezpečenie bezpečného používania
humánneho lieku, ktoré zahrnie do systému riadenia rizík,
e)
žiadateľ musí v určenej lehote vypracovať štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po
registrácii,
f)
žiadateľ musí v určenej lehote zaviesť systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych
liekov,
g)
žiadateľ musí v určenej lehote vypracovať štúdiu o účinnosti humánneho lieku po registrácii
humánneho lieku, ak sú odôvodnené obavy, ktoré súvisia s niektorými aspektmi účinnosti
humánneho lieku a ktoré možno vyriešiť len po uvedení humánneho lieku na trh,
h)
žiadateľ o registráciu humánneho lieku podľa § 49 ods. 10 a 11, § 50 alebo § 66 musí predkladať v určených lehotách agentúre periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti
humánneho lieku.
(6)
Štátny ústav môže vydať rozhodnutie o registrácii humánneho lieku s podmienkou aj
vtedy, ak pri niektorých terapeutických indikáciách žiadateľ preukáže, že nemôže poskytnúť
úplné informácie o účinnosti, bezpečnosti a neškodnosti humánneho produktu za určených
podmienok použitia, lebo
a)
predpokladané indikácie humánneho produktu sa vyskytujú tak zriedkavo, že žiadateľ
nemôže poskytnúť úplné informácie,
b)
súčasný stav vedeckého poznania neumožňuje poskytnúť úplné informácie alebo
c)
všeobecne platné zásady lekárskej deontológie zakazujú také údaje zhromažďovať.
(7)
V rozhodnutí o registrácii humánneho lieku podľa odsekov 5 a 6 možno uložiť povinnosť
preukazovať štátnemu ústavu v určených lehotách vybrané vlastnosti humánneho lieku
a splnenie ďalších podmienok týkajúcich sa bezpečnosti humánneho lieku a oznamovania
všetkých závažných nežiaducich účinkov humánneho lieku; platnosť tejto registrácie
závisí od každoročného prehodnotenia týchto podmienok.
(8)
Registrácia humánneho lieku je platná päť rokov. Štátny ústav môže platnosť registrácie
humánneho lieku predĺžiť na základe písomnej žiadosti podanej najneskôr deväť mesiacov
pred uplynutím platnosti registrácie humánneho lieku a po prehodnotení vyváženosti
rizík a prínosov humánneho lieku. Žiadosť o predĺženie platnosti registrácie humánneho
lieku musí obsahovať konsolidovanú verziu dokumentácie registračného spisu týkajúcej
sa kvality, bezpečnosti a účinnosti vrátane hodnotenia údajov z oznámení o podozreniach
na nežiaduce účinky a z periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti humánneho lieku
a všetkých schválených zmien od registrácie humánneho lieku. Dokumentácia k žiadosti
o predĺženie platnosti registrácie humánneho lieku sa predkladá v elektronickej podobe
na nosiči informácií alebo prostredníctvom spoločného európskeho portálu pre podávanie
žiadostí.
(9)
Na základe opodstatnených dôvodov súvisiacich s dohľadom nad bezpečnosťou humánnych
liekov vrátane expozície nedostatočného počtu pacientov príslušnému humánnemu lieku
môže štátny ústav rozhodnúť o jednom dodatočnom predĺžení platnosti registrácie humánneho
lieku na päť rokov, inak vydá rozhodnutie o predĺžení platnosti registrácie humánneho
lieku bez časového obmedzenia.
(10)
Po registrácii humánneho lieku môže štátny ústav uložiť držiteľovi registrácie humánneho
lieku povinnosť
a)
vypracovať štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii, ak sa zistili nové
riziká registrovaného humánneho lieku; ak sa zistené riziká týkajú viacerých humánnych
liekov, štátny ústav po konzultácii s Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi55a) (ďalej len „výbor pre hodnotenie rizík“) uloží dotknutým držiteľom registrácie humánneho
lieku povinnosť vypracovať spoločnú štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii,
b)
vypracovať v súlade s vedeckými usmerneniami agentúry štúdiu o účinnosti humánneho
lieku po registrácii, ak na základe nových poznatkov o ochorení alebo nových terapeutických
postupov je potrebné predchádzajúce hodnotenia účinnosti humánneho lieku prepracovať.
(11)
Proti rozhodnutiu o uložení povinnosti podľa odseku 10 môže držiteľ registrácie humánneho
lieku podať odvolanie v lehote do 30 dní od doručenia rozhodnutia. Ak o to držiteľ
registrácie humánneho lieku v tejto lehote požiada, štátny ústav určí primeranú lehotu
na doplnenie odôvodnenia odvolania. O odvolaní rozhoduje riaditeľ štátneho ústavu.
(12)
Štátny ústav na základe rozhodnutia podľa odseku 10 vykoná zmenu registrácie humánneho
lieku.
(13)
Štátny ústav informuje agentúru o registrácii humánneho lieku vydanej podľa odsekov
5 až 7 a 10.
(14)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný zapracovať uložené povinnosti podľa
odseku 10 do svojho systému riadenia rizík.
§ 54
(1)
Po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o registrácii humánneho lieku zapíše štátny
ústav humánny liek do zoznamu registrovaných humánnych liekov. Štátny ústav poskytuje
v elektronickej podobe údaje zo zoznamu registrovaných humánnych liekov národnému
centru.
(2)
Štátny ústav predkladá Komisii a ministerstvu zdravotníctva oznámenie o
a)
registrácii humánneho lieku,
b)
predĺžení registrácie humánneho lieku,
c)
zmene v registrácii humánneho lieku,
d)
pozastavení registrácie humánneho lieku,
e)
zrušení registrácie humánneho lieku.
(3)
Oznámenia podľa odseku 2 štátny ústav zverejňuje na svojom webovom sídle.
(4)
Štátny ústav po vydaní rozhodnutia o registrácii humánneho lieku bezodkladne zverejní
na svojom webovom sídle vydané rozhodnutie spolu s písomnou informáciou pre používateľa
humánneho lieku, súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku, podmienkami
podľa § 53 ods. 5 až 7 a 10 a lehotami na ich splnenie. Osobné údaje o fyzickej osobe sa zverejňujú v rozsahu
meno, priezvisko a adresa bydliska.
(5)
Štátny ústav vypracuje hodnotiacu správu a stanovisko k dokumentácii o výsledkoch
farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania
humánneho lieku, systému riadenia rizík a systému dohľadu nad bezpečnosťou príslušného
humánneho lieku. Hodnotiacu správu aktualizuje, ak sa zistia nové údaje, ktoré sú
dôležité pre hodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti humánneho lieku.
(6)
Štátny ústav zverejní hodnotiacu správu spolu s odôvodnením na svojom webovom sídle.
Hodnotiacu správu spolu s odôvodnením upraví tak, aby neobsahovala informácie a údaje,
ktoré tvoria predmet obchodného tajomstva. Každá indikácia musí byť odôvodnená samostatne.
Zverejnená hodnotiaca správa obsahuje zhrnutie zostavené spôsobom, ktorý je zrozumiteľný
verejnosti. Toto zhrnutie obsahuje najmä časť o podmienkach používania humánneho lieku.
(7)
Štátny ústav bezodkladne oznámi agentúre rozhodnutia o registrácii humánneho lieku
a zamietnutí registrácie humánneho lieku s uvedením dôvodov, na základe ktorých rozhodol.
(8)
Štátny ústav vypracuje zoznam registrovaných humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný
na lekársky predpis, ak je to potrebné s uvedením kategórie triedenia. Tento zoznam
minimálne raz mesačne aktualizuje a zverejňuje na svojom webovom sídle.
(9)
Registrácia humánneho lieku nezbavuje výrobcu humánneho lieku a držiteľa registrácie
humánneho lieku zodpovednosti za prípadné škody, ktoré vznikli pri používaní lieku
v súlade so schváleným súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku a s písomnou
informáciou pre používateľa humánneho lieku.
§ 55
Zmena a rozšírenie registrácie humánneho lieku
(1)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný oznámiť štátnemu ústavu zmenu registrácie
humánneho lieku alebo vopred požiadať štátny ústav o schválenie pripravovanej zmeny.
Pri oznamovaní zmeny alebo pri rozhodovaní o zmene v rozhodnutí o registrácii humánneho
lieku vydaného podľa § 53 sa postupuje podľa osobitného predpisu.56) Humánny liek, ktorý spĺňa požiadavky dokumentácie predkladanej pred schválením zmeny
v registrácii humánneho lieku, možno, ak nebolo v rozhodnutí o zmene v registrácii
humánneho lieku uvedené inak, naďalej uvádzať na trh najdlhšie 180 dní od povolenia
zmeny v registrácii humánneho lieku; tento humánny liek sa môže distribuovať, vydávať
a používať pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti počas určeného času použiteľnosti
ak nebolo v rozhodnutí o zmene v registrácii humánneho lieku uvedené inak.
(2)
Ak štátny ústav do 30 dní od doručenia oznámenia o navrhovanej zmene písomne neoznámi
držiteľovi registrácie humánneho lieku nesúhlas s navrhovanou zmenou, môže navrhovateľ
zmenu uskutočniť.
(3)
Ak bolo vydané rozhodnutie o registrácii humánneho lieku na základe žiadosti podľa
§ 47 ods. 2 štátnym ústavom alebo Komisiou a ak bola podaná žiadosť podľa § 47 ods. 2 aj pre inú liekovú formu, inú silu lieku, inú cestu podania, inú veľkosť balenia,
štátny ústav rozšíri pôvodne rozhodnutie o registrácii humánneho lieku o inú liekovú
formu, o inú silu lieku, o inú cestu podania a o inú veľkosť balenia humánneho lieku.
Rozšírené pôvodné rozhodnutie o registrácii humánneho lieku sa pokladá za súhrnné
rozhodnutie o registrácii humánneho lieku na účel uplatňovania § 49 ods. 1 písm. a) a ods. 10 a 11.
(4)
Štátny ústav z vlastného podnetu rozhodne o zmene registrácie, ak zistí, že
a)
údaje pripojené k žiadosti o registráciu humánneho lieku podľa § 48 sú nesprávne alebo
b)
držiteľ registrácie humánneho lieku neplní povinnosti uvedené v § 60 okrem povinností uvedených v § 60 ods. 1 písm. z) až af) a ods. 3 písm. a).
(5)
Návrh na každú zmenu balenia a označovania humánneho lieku a na zmenu písomnej informácie
pre používateľa humánneho lieku, ak táto zmena je v súlade so súhrnom charakteristických
vlastností humánneho lieku, predkladá držiteľ registrácie humánneho lieku štátnemu
ústavu formou písomného oznámenia. Ak štátny ústav do 90 dní od prijatia oznámenia
o navrhovanej zmene písomne neoznámi držiteľovi registrácie humánneho lieku nesúhlas
s navrhovanou zmenou, môže navrhovateľ zmenu uskutočniť.
(6)
Dokumentácia k oznámeniu zmeny registrácie humánneho lieku alebo k žiadosti o zmenu
registrácie humánneho lieku sa predkladá v elektronickej podobe na nosiči informácií
alebo prostredníctvom spoločného európskeho portálu pre podávanie žiadostí.
§ 56
Pozastavenie a zrušenie registrácie humánneho lieku
(1)
Štátny ústav pozastaví registráciu humánneho lieku, ak
a)
registrovaný humánny liek má také nežiaduce účinky, ktoré neboli známe pri posudzovaní
žiadosti o registráciu humánneho lieku,
b)
držiteľ registrácie humánneho lieku porušuje povinnosti uvedené v § 60,
c)
d)
pri výrobe humánneho lieku sa nepostupovalo v súlade so stručným opisom spôsobu výroby
humánneho lieku podľa § 48 ods. 1 písm. g),
e)
pri kontrole humánneho lieku sa nepostupovalo v súlade s kontrolnými metódami farmaceutického
skúšania podľa § 48 ods. 1 písm. j).
(2)
Štátny ústav v rozhodnutí o pozastavení registrácie uloží držiteľovi registrácie
humánneho lieku povinnosť odstrániť zistené nedostatky a určí lehotu na ich odstránenie.
Odvolanie proti rozhodnutiu o pozastavení registrácie humánneho lieku nemá odkladný
účinok. Ak štátny ústav zistí, že držiteľ registrácie odstránil zistené nedostatky
v určenej lehote, do 30 dní rozhodne o zrušení pozastavenia registrácie.
(3)
Ak je splnená niektorá z požiadaviek podľa § 68e ods. 1, štátny ústav je oprávnený v záujme ochrany verejného zdravia v ktorejkoľvek fáze
naliehavého postupu Európskej únie pozastaviť registráciu humánneho lieku a zakázať
používanie tohto humánneho lieku v Slovenskej republike dovtedy, kým nebude prijaté
konečné rozhodnutie podľa § 68e ods. 10. Štátny ústav o dôvodoch svojho opatrenia informuje Komisiu, agentúru a ostatné členské
štáty najneskôr v nasledujúci pracovný deň.
(4)
Štátny ústav registráciu humánneho lieku zruší, ak
a)
držiteľ registrácie humánneho lieku opakovane porušuje povinnosti uvedené v § 60 okrem povinností uvedených v § 60 ods. 1 písm. z) až af) a ods. 3 písm. a),
b)
humánny liek nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne zloženie,
c)
účinnosť alebo bezpečnosť humánneho lieku nezodpovedá súčasnému stavu poznatkov lekárskych
a farmaceutických vied,
d)
vyváženosť rizika a prínosu humánneho lieku nie je priaznivá,
e)
humánny liek je škodlivý alebo sa dodatočne zmenila kvalita, účinnosť alebo bezpečnosť
humánneho lieku,
f)
držiteľ registrácie humánneho lieku nesplnil podmienku uloženú podľa § 53 ods. 5 písm. d) až h), ods. 7 alebo ods. 10,
g)
neboli vykonané kontroly humánneho lieku alebo jeho zložiek a kontroly medziproduktov
počas výrobného procesu alebo nebola splnená niektorá iná požiadavka alebo povinnosť
súvisiaca s vydaním povolenia na výrobu,
i)
do troch rokov od registrácie humánny liek nebude uvedený na trh v Slovenskej republike,
j)
sa humánny liek uvedený na trh v Slovenskej republike v priebehu troch po sebe nasledujúcich
rokov na trhu Slovenskej republiky nenachádzal,
k)
držiteľ registrácie humánneho lieku požiada o zrušenie registrácie humánneho lieku
alebo
l)
držiteľ registrácie humánneho lieku v lehote určenej v rozhodnutí o pozastavení registrácie
humánneho lieku neodstráni zistené nedostatky.
(5)
Štátny ústav môže z dôvodu ochrany záujmov verejného zdravia povoliť výnimku z odseku
4 písm. i) a j). Povolenie výnimky sa musí odôvodniť.
(6)
Ak štátny ústav
a)
pozastaví registráciu humánneho lieku, výdaj tohto humánneho lieku je zakázaný,
b)
zruší registráciu humánneho lieku, nariadi stiahnutie tohto humánneho lieku z trhu.
(7)
Štátny ústav bezodkladne oznámi agentúre rozhodnutia o pozastavení registrácie humánneho
lieku a rozhodnutia o zrušení registrácie humánneho lieku s uvedením dôvodov, na základe
ktorých rozhodol.
(8)
Štátny ústav po vydaní rozhodnutia o pozastavení registrácie humánneho lieku alebo
rozhodnutia o zrušení registrácie humánneho lieku bezodkladne zverejní tieto rozhodnutia
na svojom webovom sídle.
Decentralizovaný postup registrácie humánneho lieku a postup vzájomného uznania registrácie
humánneho lieku medzi členskými štátmi
§ 57
(1)
Ak humánny liek nie je registrovaný v žiadnom členskom štáte, rovnakú žiadosť o registráciu
humánneho lieku vo viac ako v jednom členskom štáte predkladá žiadateľ príslušným
orgánom dotknutých členských štátov. Žiadosť o registráciu humánneho lieku obsahuje
údaje a doklady uvedené v § 48 ods. 1 a § 49; súčasťou žiadosti je zoznam členských štátov, ktorým bola žiadosť o registráciu
humánneho lieku predložená.
(2)
Žiadateľ požiada jeden z členských štátov, v ktorých predkladá rovnakú žiadosť o
registráciu lieku (ďalej len „referenčný členský štát“), aby vypracoval hodnotiacu
správu o humánnom lieku, ktorý je predmetom žiadosti.
(3)
Ak je humánny liek registrovaný v členskom štáte, držiteľ registrácie humánneho lieku
pred podaním žiadosti o vzájomné uznanie registrácie lieku v Slovenskej republike
informuje referenčný členský štát, že predkladá štátnemu ústavu žiadosť o vzájomné
uznanie registrácie humánneho lieku, ktorá obsahuje náležitosti uvedené v § 48 ods. 1 až 3.
(4)
Držiteľ registrácie humánneho lieku požiada referenčný členský štát o vypracovanie
hodnotiacej správy o humánnom lieku alebo o aktualizáciu už vypracovanej hodnotiacej
správy o danom lieku a o jej zaslanie štátnemu ústavu.
(5)
Ak je referenčným členským štátom Slovenská republika, štátny ústav vypracuje alebo
aktualizuje hodnotiacu správu, ktorá sa týka predmetného humánneho lieku, do 90 dní
od doručenia žiadosti a pošle ju so schváleným súhrnom charakteristických vlastností
humánneho lieku, schváleným označovaním humánneho lieku a s písomnou informáciou pre
používateľa humánneho lieku členskému štátu, ktorému držiteľ registrácie humánneho
lieku predložil žiadosť o vzájomné uznanie registrácie, a žiadateľovi.
(6)
Ak v čase podania žiadosti o registráciu humánneho lieku štátnemu ústavu už bola
podaná žiadosť o registráciu toho istého humánneho lieku v inom členskom štáte a žiadosť
o registráciu humánneho lieku v tomto členskom štáte je v štádiu posudzovania, žiadateľ
požiada referenčný členský štát o vypracovanie návrhu hodnotiacej správy, návrhu súhrnu
charakteristických vlastností humánneho lieku, návrhu označovania humánneho lieku
a návrhu písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku a zaslanie požadovaných
dokumentov štátnemu ústavu, dotknutým členským štátom a žiadateľovi.
(7)
Ak štátny ústav nemá námietky k návrhu hodnotiacej správy, návrhu súhrnu charakteristických
vlastností humánneho lieku, návrhu označovania humánneho lieku a návrhu písomnej informácie
pre používateľa humánneho lieku, do 90 dní od doručenia požadovaných dokumentov od
referenčného členského štátu schváli hodnotiacu správu, súhrn charakteristických vlastností
humánneho lieku, označovanie humánneho lieku a písomnú informáciu pre používateľa
humánneho lieku a informuje o tom referenčný členský štát.
(8)
Ak v čase podania žiadosti o registráciu humánneho lieku nebolo pre humánny liek
vydané rozhodnutie o registrácii humánneho lieku v žiadnom členskom štáte a referenčným
členským štátom je Slovenská republika, štátny ústav vypracuje návrh hodnotiacej správy,
návrh súhrnu charakteristických vlastností humánneho lieku, návrh označovania humánneho
lieku a návrh písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku a v lehote do 120
dní od doručenia žiadosti pošle požadované dokumenty príslušným členským štátom a
žiadateľovi.
(9)
Ak je referenčným členským štátom Slovenská republika, štátny ústav po prijatí informácie
od členských štátov o schválení hodnotiacej správy, súhrnu charakteristických vlastností
humánneho lieku, označovania humánneho lieku a písomnej informácie pre používateľa
humánneho lieku zaznamená dohodu všetkých dotknutých členských štátov, skončí konanie
o vzájomnom uznaní registrácie medzi členskými štátmi a písomne informuje žiadateľa.
(10)
Štátny ústav, ktorému bola podaná žiadosť podľa odseku 1 alebo odseku 3, prijme rozhodnutie
v súlade so schválenou hodnotiacou správou, schváleným súhrnom charakteristických
vlastností humánneho lieku, schváleným označovaním humánneho lieku a schválenou písomnou
informáciou pre používateľa humánneho lieku do 30 dní od skončenia konania o vzájomnom
uznaní registrácie medzi členskými štátmi v referenčnom členskom štáte.
(11)
Ak štátny ústav nemôže v lehote uvedenej v odseku 7 schváliť hodnotiacu správu, súhrn
charakteristických vlastností humánneho lieku, označovanie humánneho lieku a písomnú
informáciu pre používateľa humánneho lieku z dôvodu možného závažného rizika pre verejné
zdravie, pošle vysvetlenie a odôvodnenie svojho stanoviska referenčnému členskému
štátu, dotknutým členským štátom a žiadateľovi. Sporné body bezodkladne oznámi koordinačnej
skupine pre humánne lieky.
(12)
Ak do 60 dní od oznámenia sporných otázok dotknuté členské štáty dospejú k dohode,
štátny ústav, ak je Slovenská republika referenčným členským štátom, zaznamená túto
dohodu, skončí konanie o vzájomnom uznaní registrácie medzi členskými štátmi, písomne
informuje žiadateľa a ďalej sa postupuje podľa odseku 10.
(13)
Ak sa členské štáty nedohodnú do 60 dní od oznámenia sporných otázok, štátny ústav,
ak je Slovenská republika referenčným členským štátom, o tom bezodkladne informuje
agentúru, ktorej pošle podrobné stanovisko k sporným otázkam, pri ktorých členské
štáty nedosiahli dohodu, a o príčinách sporu. Kópiu stanoviska pošle žiadateľovi.
(14)
Žiadateľ po prijatí informácie a stanoviska od štátneho ústavu o tom, že sa členské
štáty nedohodli na vyriešení sporných otázok uvedených v odseku 11 a že riešenie tejto
veci štátny ústav postúpil agentúre, musí bezodkladne poslať agentúre kópie údajov
a dokladov uvedených v odseku 1.
(15)
Ak sa členské štáty nedohodnú do 60 dní od oznámenia sporných otázok a štátny ústav
schválil hodnotiacu správu, súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku, označovanie
humánneho lieku a písomnú informáciu pre používateľa humánneho lieku, ktoré navrhol
referenčný členský štát, na požiadanie žiadateľa môže vydať rozhodnutie o registrácii
humánneho lieku bez toho, aby čakal na konečné rozhodnutie Komisie.
(16)
Keď Komisia vydá konečné rozhodnutie, štátny ústav do 30 dní od úradného oznámenia
tohto rozhodnutia vydá rozhodnutie o registrácii humánneho lieku, rozhodnutie o zrušení
registrácie humánneho lieku, rozhodnutie o zmene v rozhodnutí o registrácii humánneho
lieku alebo rozhodnutie o zamietnutí registrácie humánneho lieku tak, aby bolo v súlade
s rozhodnutím Komisie; v odôvodnení uvedie, že sa vydáva na základe rozhodnutia Komisie.
Štátny ústav o vydanom rozhodnutí informuje Komisiu a agentúru. Agentúre predloží
kópiu rozhodnutia o registrácii humánneho lieku a súhrn charakteristických vlastností
humánneho lieku.
(17)
Držiteľ rozhodnutia o vzájomnom uznaní registrácie humánneho lieku môže požiadať
o zmenu v rozhodnutí o vzájomnom uznaní registrácie humánneho lieku; žiadosť predloží
všetkým členským štátom, ktoré vydali rozhodnutie o vzájomnom uznaní registrácie humánneho
lieku. Na rozhodovanie o žiadosti o zmenu v rozhodnutí o vzájomnom uznaní registrácie
humánneho lieku sa vzťahujú ustanovenia odsekov 1 až 16 a 18.
(18)
Ak členské štáty a štátny ústav nedosiahnu dohodu podľa odseku 13 a ak je rozhodujúca
rýchlosť konania, môže štátny ústav pozastaviť distribúciu a terapeutické používanie
tohto humánneho lieku na území Slovenskej republiky až do vydania rozhodnutia Komisiou
podľa odseku 16 k spornej otázke. O dôvodoch konania informuje Komisiu a členské štáty
v nasledujúci pracovný deň odo dňa pozastavenia distribúcie a terapeutického používania
tohto humánneho lieku v Slovenskej republike.
(19)
Konanie uvedené v odsekoch 1 až 18 a v § 58 ods. 1 až 3 sa nevzťahuje na rozhodovanie o vzájomnom uznaní registrácie homeopatického lieku
podľa § 50.
§ 58
(1)
Ak boli podané dve alebo viac žiadostí o registráciu humánneho lieku na rovnaký humánny
liek a ak členské štáty vydali rozdielne rozhodnutie o registrácii humánneho lieku,
rozhodnutie o pozastavení registrácie humánneho lieku alebo rozhodnutie o zrušení
registrácie humánneho lieku, môže štátny ústav, žiadateľ alebo držiteľ registrácie
humánneho lieku postúpiť spornú otázku Výboru pre lieky na humánne použitie (ďalej
len „výbor“), ktorý je poradným orgánom agentúry pre otázky súvisiace s registráciou
humánnych liekov, na ďalšie konanie.
(2)
Na zosúladenie rozhodnutí o registrácii humánneho lieku, o pozastavení registrácie
humánneho lieku alebo o zrušení registrácie humánneho lieku vydaných v členských štátoch
štátny ústav raz ročne pošle koordinačnej skupine pre humánne lieky zoznam liekov,
pre ktoré sa má vypracovať harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností humánneho
lieku.
(3)
V osobitných prípadoch týkajúcich sa záujmov Európskej únie štátny ústav, žiadateľ
alebo držiteľ registrácie humánneho lieku môže pred registráciou humánneho lieku,
pozastavením registrácie humánneho lieku, zrušením registrácie humánneho lieku alebo
zmenou registrácie humánneho lieku postúpiť vec výboru na ďalšie konanie; o postúpení
veci sa vzájomne informujú. Štátny ústav, žiadateľ alebo držiteľ registrácie humánneho
lieku poskytnú výboru všetky dostupné informácie týkajúce sa danej veci.
(4)
Ak je predmetom posúdenia vec, ktorá je výsledkom hodnotenia údajov týkajúcich sa
dohľadu nad bezpečnosťou registrovaného humánneho lieku, môže štátny ústav, žiadateľ
alebo držiteľ registrácie humánneho lieku postúpiť vec výboru pre hodnotenie rizík
na ďalšie konanie; o postúpení veci sa vzájomne informujú. Štátny ústav, žiadateľ
alebo držiteľ registrácie humánneho lieku poskytnú výboru pre hodnotenie rizík všetky
dostupné informácie týkajúce sa danej veci.
(5)
Ak je predmetom posúdenia vec, ktorá je výsledkom hodnotenia údajov týkajúcich sa
dohľadu nad bezpečnosťou registrovaného humánneho lieku a je splnená niektorá z požiadaviek
podľa § 68e ods. 1, štátny ústav, žiadateľ alebo držiteľ registrácie humánneho lieku uplatnia naliehavý
postup Európskej únie podľa § 68e.
(6)
Po vydaní rozhodnutia Komisiou štátny ústav do 30 dní od úradného oznámenia tohto
rozhodnutia vydá rozhodnutie o registrácii humánneho lieku, rozhodnutie o pozastavení
registrácie humánneho lieku, rozhodnutie o zrušení registrácie humánneho lieku alebo
rozhodnutie o zmene v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku tak, aby bolo v súlade
s rozhodnutím Komisie; v odôvodnení uvedie, že sa vydáva na základe rozhodnutia Komisie.
Štátny ústav o vydanom rozhodnutí informuje Komisiu a agentúru. Agentúre predloží
kópiu rozhodnutia o registrácii humánneho lieku a súhrn charakteristických vlastností
humánneho lieku.
(7)
Ak nie je humánny liek v Slovenskej republike registrovaný počas posudzovania žiadosti
o registráciu humánneho lieku v inom členskom štáte, môže štátny ústav z opodstatnených
dôvodov ochrany verejného zdravia vydať rozhodnutie o registrácii tohto humánneho
lieku v Slovenskej republike. Ak štátny ústav využije túto možnosť, prijme nevyhnutne
potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby sa splnili požiadavky tohto zákona. Pred
vydaním tohto rozhodnutia štátny ústav informuje držiteľa rozhodnutia o registrácii
v členskom štáte, v ktorom je humánny liek registrovaný, o úmysle vydať rozhodnutie
o registrácii tohto humánneho lieku podľa tohto ustanovenia a požiada príslušný orgán
tohto členského štátu o zaslanie kópie hodnotiacej správy a platného rozhodnutia o
registrácii.
(8)
Štátny ústav oznámi Komisii vydanie rozhodnutia o registrácii humánneho lieku podľa
odseku 7.
§ 59
Prevod registrácie humánneho lieku
(1)
Držiteľ registrácie humánneho lieku môže požiadať štátny ústav o prevod registrácie
humánneho lieku na inú osobu (ďalej len „nadobúdateľ“). Nadobúdateľ musí mať bydlisko
alebo sídlo v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte.
(2)
Žiadosť o prevod registrácie humánneho lieku na nadobúdateľa okrem údajov a dokladov
uvedených v § 48 ods. 1 písm. a) až d) a l) až n) musí obsahovať aj
a)
meno a priezvisko, adresu bydliska, ak je nadobúdateľom fyzická osoba; názov alebo
obchodné meno, identifikačné číslo, adresu sídla a právnu formu, ak je nadobúdateľom
právnická osoba,
b)
meno a priezvisko, adresu bydliska osoby zodpovednej za registráciu humánneho lieku
a osoby zodpovednej za dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov,
c)
registračné číslo humánneho lieku,
d)
písomný súhlas nadobúdateľa plniť povinnosti držiteľa registrácie humánneho lieku,
e)
vyhlásenie nadobúdateľa, že má úplnú dokumentáciu o humánnom lieku, ktorý je predmetom
žiadosti o prevod registrácie humánneho lieku, vrátane všetkých zmien, ktoré štátny
ústav schválil od prvej registrácie tohto humánneho lieku v Slovenskej republike,
f)
návrh dátumu prevodu registrácie humánneho lieku na inú osobu.
(3)
Štátny ústav rozhodne o prevode registrácie humánneho lieku na nadobúdateľa do 30
dní odo dňa doručenia žiadosti a v rozhodnutí uvedie dátum prevodu registrácie humánneho
lieku; ak žiadosť neobsahuje náležitosti uvedené v odseku 2, písomne vyzve žiadateľa
na doplnenie žiadosti v lehote do 30 dní. Lehota na vydanie rozhodnutia až do doplnenia
žiadosti neplynie. Ak žiadateľ žiadosť v ustanovenej lehote nedoplní, konanie sa zastaví.
(4)
Držiteľ rozhodnutia o prevode registrácie humánneho lieku má všetky práva a povinnosti
pôvodného držiteľa registrácie humánneho lieku; lehoty určené pôvodnému držiteľovi
registrácie humánneho lieku nie sú prevodom dotknuté.
(5)
Humánny liek pod označením pôvodného držiteľa registrácie humánneho lieku možno,
ak nebolo v rozhodnutí o prevode registrácie humánneho lieku ustanovené inak, naďalej
uvádzať na trh najdlhšie 180 dní od prevodu registrácie humánneho lieku; tento humánny
liek sa môže distribuovať, vydávať a používať pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti
počas času jeho použiteľnosti.
(6)
Dokumentácia k žiadosti o prevod registrácie humánneho lieku sa predkladá v elektronickej
podobe na nosiči informácií alebo prostredníctvom spoločného európskeho portálu pre
podávanie žiadostí.
§ 60
Povinnosti držiteľa registrácie humánneho lieku
(1)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný
a)
zabezpečiť, aby vlastnosti humánneho lieku zodpovedali dokumentácii predloženej v
žiadosti o registráciu humánneho lieku, a aktualizovať informácie o humánnom lieku
na základe súčasných vedeckých poznatkov vrátane zverejnených záverov hodnotenia a
odporúčaní prostredníctvom európskeho webového portálu o humánnych liekoch,56a)
b)
zaznamenávať podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré sa vyskytli na
území členských štátov alebo v treťom štáte, ktoré mu boli oznámené alebo sa o nich
dozvedel na základe štúdií o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii, a zabezpečiť
prístup k týmto oznámeniam na mieste určenom držiteľom registrácie humánneho lieku
podľa § 48 ods. 1 písm. v) štvrtého bodu,
c)
oznamovať v elektronickej podobe do databázy a siete na spracovanie údajov podľa
osobitného predpisu56b) (ďalej len „databáza Eudravigilance“)
1.
najneskôr do 15 kalendárnych dní od prijatia oznámenia podozrenia na závažné nežiaduce
účinky humánneho lieku, ktoré sa vyskytli na území členských štátov alebo v treťom
štáte,
2.
najneskôr do 90 kalendárnych dní od prijatia oznámenia podozrenia na nežiaduce účinky
humánneho lieku, ktoré sa vyskytli na území členských štátov,
d)
zriadiť, prevádzkovať a spravovať vlastný systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych
liekov na účely plnenia svojich úloh týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou humánnych
liekov, ktorý je kompatibilný so systémom dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov
štátneho ústavu,
e)
posudzovať z vedeckého hľadiska zhromaždené informácie prostredníctvom vlastného
systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, možnosti prevencie a minimalizácie
rizík a prijímať nápravné opatrenia,
f)
vykonávať pravidelný audit svojho systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov,
pri zistení nedostatkov uviesť poznámku o hlavných zisteniach auditu hlavnej zložky
systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov a na základe týchto zistení zabezpečiť
vypracovanie nápravných opatrení a vykonávanie vhodného akčného plánu nápravy; po
úplnom vykonaní nápravných opatrení možno poznámku odstrániť,
g)
baliť lieky do vonkajších obalov a vnútorných obalov so schváleným označením s priloženou
písomnou informáciou pre používateľa humánneho lieku s vyznačeným dátumom jej schválenia,
h)
sledovať technický a vedecký pokrok v oblasti výrobných a kontrolných postupov a
metód, aby sa humánny liek vyrábal a kontroloval všeobecne uznávanými vedeckými postupmi
a metódami; zmeny vyplývajúce zo sledovania technického a vedeckého pokroku zavádzať
až po oznámení štátnemu ústavu alebo po schválení štátnym ústavom,
i)
oznamovať štátnemu ústavu
1.
po registrácii humánneho lieku dátum uvedenia na trh Slovenskej republiky každej
povolenej veľkosti balenia humánneho lieku,
2.
prerušenie alebo zrušenie dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky s
uvedením dôvodov pred prerušením alebo zrušením dodávania; plánované prerušenie alebo
plánované zrušenie dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky je držiteľ
registrácie povinný oznámiť štátnemu ústavu najmenej dva mesiace vopred,
3.
každé pozastavenie alebo zrušenie registrácie humánneho lieku vydané v inom štáte,
4.
každú novú informáciu, ktorá by mohla mať vplyv na hodnotenie prínosu a rizika humánneho
lieku; táto informácia obsahuje pozitívne i negatívne výsledky klinického skúšania
alebo iných štúdií pre všetky indikácie a každú cieľovú skupinu pacientov bez ohľadu
na to, či sú uvedené v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku, a údaje o spôsobe
používania humánneho lieku, ak sa humánny liek používa iným spôsobom, ako je uvedené
v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku,
5.
údaje o počte dovezených balení humánneho lieku, ak o to štátny ústav požiada,
6.
každú novú informáciu, ktorá by mohla viesť k zmene údajov obsiahnutých v žiadosti
o registráciu humánneho lieku,
7.
dátum obnovenia dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky pred jeho obnovením,
ak ide o prerušenie podľa bodu 2,
8.
každé stiahnutie humánneho lieku z trhu, ktoré nariadil príslušný orgán členského
štátu alebo príslušný orgán v tretej krajine alebo sa takéto opatrenie prijalo dobrovoľne,
9.
každú písomne podanú sťažnosť alebo reklamáciu, ktorá sa týka kvalitatívneho nedostatku
registrovaného humánneho lieku predstavujúceho vážne riziko pre zdravie ľudí, najneskôr
v nasledujúci pracovný deň od prijatia sťažnosti alebo reklamácie,
10.
bezodkladne výsledky vlastného prešetrovania kvality registrovaného humánneho lieku
v nadväznosti na sťažnosť alebo reklamáciu, ktorú hlásil štátnemu ústavu podľa deviateho
bodu,
j)
oznámiť štátnemu ústavu zmenu registrácie alebo vopred požiadať štátny ústav o schválenie
pripravovanej zmeny v registrácii podľa § 55 a predložiť dokumentáciu o týchto zmenách,
k)
určiť osobu zodpovednú za
1.
registráciu humánneho lieku,
2.
dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov,
l)
na požiadanie štátneho ústavu
1.
poskytovať bezodkladne na analýzu vzorku humánneho lieku a referenčnú látku v množstve
potrebnom na vykonanie kontroly,
2.
bezodkladne predložiť údaje, ktoré preukazujú, že vyváženosť rizika a prínosu humánneho
lieku zostáva priaznivá,
3.
predložiť do siedmich dni od doručenia žiadosti kópiu hlavnej zložky systému dohľadu
nad bezpečnosťou humánnych liekov,
m)
uvádzať na trh registrovaný humánny liek len počas platnosti registrácie; ak sa registrácia
nepredĺži, pozastaviť alebo zrušiť v spolupráci so štátnym ústavom uvádzanie humánneho
lieku na trh,
n)
na požiadanie držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a držiteľa
povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni alebo vo
verejnej lekárni poskytnúť osvedčenú kópiu registrácie humánneho lieku, zmeny registrácie
humánneho lieku, predĺženia registrácie humánneho lieku alebo zrušenia registrácie
humánneho lieku,
o)
poskytovať informácie o humánnom lieku v súlade s údajmi uvedenými v súhrne charakteristických
vlastností humánneho lieku,
p)
zodpovedať za škody spôsobené registrovaným humánnym liekom, ak sa používal v súlade
s údajmi uvedenými v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku,
r)
zabezpečiť výstupnú kontrolu každej šarže vyrobeného humánneho lieku v súlade s kontrolnými
postupmi a metódami schválenými pri jeho registrácii,
s)
zabezpečiť, aby každá šarža humánneho lieku vyrobená v inom členskom štáte bola uvedená
na trh len vtedy, ak bola vyrobená a kontrolovaná v súlade s právnymi predpismi platnými
v danom členskom štáte a v súlade s kontrolnými postupmi schválenými pri registrácii
humánneho lieku; ak bola šarža humánneho lieku kontrolovaná v inom členskom štáte
a dodáva sa do Slovenskej republiky, prikladá sa k dodávke humánneho lieku správa
o vykonanej kontrole v príslušnom členskom štáte podpísaná osobou zodpovednou za zabezpečovanie
kvality pri výrobe humánneho lieku,
t)
zabezpečiť, aby každá šarža humánneho lieku vyrobená v treťom štáte bola v Slovenskej
republike alebo v inom členskom štáte podrobená úplnej kvalitatívnej analýze, kvantitatívnej
analýze všetkých liečiv a všetkým skúšaniam alebo kontrolám potrebným na zabezpečenie
kvality humánneho lieku v súlade s kontrolnými postupmi schválenými pri registrácii
humánneho lieku; ak šarža humánneho lieku bola kontrolovaná v inom členskom štáte
a dodáva sa do Slovenskej republiky, prikladá sa k dodávke humánneho lieku správa
o vykonanej kontrole v príslušnom členskom štáte podpísaná osobou zodpovednou za zabezpečovanie
kvality pri výrobe humánneho lieku,
u)
predkladať v elektronickej podobe národnému centru na účely verejnej kontroly poskytovania
peňažných alebo nepeňažných plnení najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho
roka správu o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia
za predchádzajúci kalendárny polrok,
v)
oznámiť národnému centru v lehotách podľa písmena u), že nemal žiadne výdavky na
propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny
polrok, ak v predchádzajúcom kalendárnom polroku nemal žiadne výdavky na marketing,
propagáciu ani neposkytol priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo
poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti žiadne peňažné alebo nepeňažné plnenia,
w)
oznámiť štátnemu ústavu a agentúre nové riziká, zmenu rizík alebo zmenu vo vyváženosti
rizík a prínosu humánneho lieku,
x)
určiť fyzickú osobu s trvalým pobytom v Slovenskej republike alebo právnickú osobu
so sídlom na území Slovenskej republiky splnomocnenú zastupovať ho a konať v jeho
mene,
y)
poskytovať národnému centru údaje v rámci štatistického zisťovania v zdravotníctve
a údaje do Národného registra zdravotníckych pracovníkov,15a)
z)
zabezpečiť vytvorenie a prevádzkovanie informačného systému na mimoriadne objednávanie
liekov, ktorých je držiteľom registrácie, pričom informačný systém na mimoriadne objednávanie
liekov musí poskytovať držiteľovi registrácie humánnych liekov prehľad o držiteľoch
povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej
lekárni, ktorým dodal humánne lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov, ktorých
je držiteľom registrácie; informačný systém na mimoriadne objednávanie liekov obsahuje
aj informáciu o tom, ktorým držiteľom povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov
držiteľ registrácie humánneho lieku humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných
liekov dodal,
aa)
technicky zabezpečiť udržiavanie informačného systému na mimoriadne objednávanie
liekov podľa písmena z) v nepretržitej prevádzke,
ab)
zabezpečiť prijímanie a potvrdzovanie objednávok humánnych liekov zaradených v zozname
kategorizovaných liekov, ktorých je držiteľom registrácie, prostredníctvom informačného
systému na mimoriadne objednávanie liekov podľa písmena z), a pri jeho výpadku aj
objednávok uskutočnených inou preukázateľnou formou,
ac)
dodávať humánne lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov, ktorých je držiteľom
registrácie, objednané podľa § 23 ods. 1 písm. at) s priloženým lekárskym predpisom podľa § 23 ods. 1 písm. au), držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni
alebo v nemocničnej lekárni alebo držiteľom povolenia na veľkodistribúciu humánnych
liekov na účel dodania humánneho lieku držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej
starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni do 24 hodín od prijatia
objednávky; to neplatí, ak držiteľ registrácie humánneho lieku zaradeného v zozname
kategorizovaných liekov má voči držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti
vo verejnej lekárni alebo nemocničnej lekárni pohľadávky za dodané lieky po uplynutí
dvojnásobku zmluvne dohodnutej lehoty splatnosti alebo ak prebieha konanie o vyradení
humánneho lieku objednaného podľa § 23 ods. 1 písm. at) a au) zo zoznamu kategorizovaných liekov podľa osobitného predpisu,56c)
ad)
oznámiť držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov čas prijatia objednávky
držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni
alebo v nemocničnej lekárni podľa § 23 ods. 1 písm. at) s priloženým lekárskym predpisom podľa § 23 ods. 1 písm. au) pri dodaní humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi
povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov podľa písmena ac),
ae)
oznámiť ministerstvu zdravotníctva údaje o informačnom systéme na mimoriadne objednávanie
liekov, ktorých je držiteľom registrácie, umožňujúce držiteľovi povolenia na poskytovanie
lekárenskej starostlivosti objednávanie humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných
liekov podľa § 23 ods. 1 písm. at) a bezodkladne ohlásiť ministerstvu zdravotníctva každú zmenu týchto údajov; ministerstvo
zdravotníctva tieto údaje zverejní na svojom webovom sídle,
af)
viesť evidenciu držiteľov povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a držiteľov
povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej
lekárni, ktorým dodal humánne lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov za
kalendárny rok, uchovávať ju najmenej päť rokov a na požiadanie predložiť túto evidenciu
alebo údaje z nej ministerstvu zdravotníctva v elektronickej podobe umožňujúcej automatizované
spracúvanie údajov v lehote určenej ministerstvom zdravotníctva; evidencia musí obsahovať
aj názov dodaného humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov, kód
dodaného humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov a počet dodaných
balení,
ag)
dodržiavať povinnosti ustanovené osobitným predpisom.22ba)
(2)
Ak držiteľ registrácie humánneho lieku pozastaví alebo stiahne humánny liek z trhu
z dôvodu jeho kvality, účinnosti alebo bezpečnosti alebo dôvodu, ktorý je uvedený
v § 56 ods.1, je povinný bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu, dotknutým príslušným orgánom členských
štátov a agentúre dôvody na prijatie tohto opatrenia; táto povinnosť sa vzťahuje aj
na pozastavenie alebo stiahnutie humánneho lieku z trhu tretieho štátu z dôvodu jeho
kvality, účinnosti alebo bezpečnosti alebo z dôvodu uvedenom v § 56 ods.1.
(3)
Držiteľ registrácie humánneho lieku môže
a)
dodávať humánny liek, ktorého je držiteľom registrácie, ak dodržiava požiadavky správnej
veľkodistribučnej praxe, pričom nie je oprávnený účtovať cenu obchodného výkonu alebo
sprostredkovateľského výkonu16)
1.
držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov; ak ide o humánny liek
zaradený v zozname kategorizovaných liekov, je povinný ho dodávať držiteľovi povolenia
na veľkodistribúciu humánnych liekov len na konečné dodanie humánneho lieku zaradeného
v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej
starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni,
2.
držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni
alebo vo verejnej lekárni,
3.
poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,
4.
poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti len medicinálne plyny alebo humánny liek,
ktorý obstarala zdravotná poisťovňa,20)
5.
ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,
6.
veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje odbornú veterinárnu činnosť,19)
b)
oznámiť informácie týkajúce sa výskytu nežiaducich účinkov humánneho lieku verejnosti,
ak o tom vopred informoval štátny ústav; držiteľ registrácie humánneho lieku musí
zabezpečiť, aby tieto informácie boli objektívne a neboli zavádzajúce.
(4)
Držiteľ registrácie imunobiologického humánneho lieku môže požiadať ministerstvo
zdravotníctva o povolenie očkovacej kampane; k žiadosti priloží súhlasné stanovisko
a)
Úradu verejného zdravotníctva Slovenskej republiky,57)
b)
štátneho ústavu,
c)
hlavného odborníka ministerstva zdravotníctva pre epidemiológiu.
(5)
Držiteľ registrácie humánneho lieku nie je oprávnený poskytovať ani prijímať zľavy
v naturáliách, ak tento zákon alebo osobitný predpis57aa) neustanovuje inak.
(6)
Držiteľovi registrácie humánneho lieku sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej
osoby financovať, sponzorovať alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne
podporovať iné ako odborné podujatie alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na inom
ako odbornom podujatí. Zdravotníckemu pracovníkovi sa zakazuje zúčastňovať sa na inom
ako odbornom podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo
finančne alebo materiálne podporovanom držiteľom registrácie humánneho lieku alebo
treťou osobou na základe dohody uzavretej držiteľom registrácie humánneho lieku. Držiteľ
registrácie humánneho lieku alebo tretia osoba, prostredníctvom ktorej držiteľ registrácie
humánneho lieku financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo
materiálne podporuje odborné podujatie alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na odbornom
podujatí, je povinný vystaviť zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného
alebo nepeňažného príjmu a účele jeho poskytnutia.18b)
(7)
Držiteľovi registrácie lieku sa zakazuje akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo
prostredníctvom tretej osoby navádzať, podnecovať alebo iným spôsobom ovplyvňovať
predpisujúceho lekára pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckych pomôcok alebo
dietetických potravín.
(8)
Správa o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia obsahuje
údaje o výdavkoch držiteľa registrácie humánneho lieku v členení výdavky na
a)
marketing,
b)
propagáciu lieku,
c)
d)
nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo
poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti.
(9)
O údajoch o peňažných alebo nepeňažných plneniach poskytnutých priamo alebo nepriamo
zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti podľa
odseku 8 písm. c) a d) držiteľ registrácie humánneho lieku uvedie
a)
meno, priezvisko a zdravotnícke povolanie, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo
obchodné meno alebo názov, ak ide o poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,
b)
názov a adresu zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník poskytuje
zdravotnú starostlivosť, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo adresu sídla poskytovateľa
zdravotnej starostlivosti, ak ide o poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,
c)
výšku a účel peňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu
pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, a ak sa plnenie vzťahuje
na liek alebo liečivo, aj názov lieku alebo názov terapeutickej skupiny lieku podľa
anatomicko-terapeuticko-chemickej skupiny liečiv, v členení účelu na
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia
odborného garanta,
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska
zdravotníckeho pracovníka, ktorý túto štúdiu vykonáva,
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel,
d)
výšku a účel nepeňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu
pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, a ak sa plnenie vzťahuje
na liek alebo liečivo, aj názov lieku alebo názov terapeutickej skupiny lieku podľa
anatomicko-terapeuticko-chemickej skupiny liečiv, v členení účelu na
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska skúšajúceho; môže uviesť aj výšku
odmeny poskytnutej skúšajúcemu,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska odborného garanta; môže
uviesť aj výšku odmeny poskytnutej odbornému garantovi,
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska
zdravotníckeho pracovníka, ktorý túto štúdiu vykonáva,
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel.
(10)
Povinnosť držiteľa registrácie humánneho lieku oznamovať národnému centru údaje podľa
odsekov 8 a 9 sa vzťahuje aj na zdravotníckeho pracovníka, ktorý je s ním v pracovnom
pomere18e) na ustanovený týždenný pracovný čas,18f) ak tento zdravotnícky pracovník súčasne vykonáva svoje zdravotnícke povolanie.
(11)
Pri peňažných plneniach alebo nepeňažných plneniach poskytnutých zdravotníckemu pracovníkovi
alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti nepriamo prostredníctvom tretej osoby
je držiteľ registrácie humánneho lieku povinný oznámiť národnému centru aj meno a
priezvisko a adresu bydliska, ak ide o fyzickú osobu, alebo obchodné meno alebo názov
a adresu sídla a identifikačné číslo, ak ide o právnickú osobu, tretej osoby, prostredníctvom
ktorej peňažné alebo nepeňažné plnenie zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi
zdravotnej starostlivosti poskytol, a výšku poskytnutého plnenia.
(12)
Tretia osoba, prostredníctvom ktorej držiteľ registrácie humánneho lieku poskytol
zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti peňažné
alebo nepeňažné plnenie, je povinná držiteľovi registrácie humánneho lieku v lehote
do 30 dní od poskytnutia peňažného plnenia alebo nepeňažného plnenia oznámiť v elektronickej
podobe zoznam zdravotníckych pracovníkov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti,
ktorým bolo peňažné alebo nepeňažné plnenie poskytnuté, v rozsahu podľa odsekov 8
a 9.
(13)
Národné centrum bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle údaje oznámené držiteľom
registrácie humánneho lieku v rozsahu podľa odsekov 8 a 9. Ak zdravotnícky pracovník
alebo poskytovateľ zdravotnej starostlivosti zistí, že informácie o peňažných alebo
nepeňažných plneniach týkajúce sa jeho osoby zverejnené národným centrom na základe
informácie od držiteľa registrácie humánneho lieku nie sú presné, úplné alebo pravdivé,
môže podať námietku národnému centru. Národné centrum rozhodne o podaných námietkach
do 30 dní od podania námietky. V prípade opodstatnenosti námietok informácie bezodkladne
opraví alebo vymaže.
(14)
Držiteľ registrácie, ktorého humánny liek je zaradený do zoznamu kategorizovaných
liekov, je povinný splniť povinnosti podľa odseku 1 písm. z) až ae) do 14 dní odo
dňa, keď rozhodnutie o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov nadobudlo
vykonateľnosť.
§ 61
Balenie a označovanie humánneho lieku
(1)
Údaje na vonkajšom obale humánneho lieku a na vnútornom obale humánneho lieku musia
byť v štátnom jazyku a musia obsahovať
a)
názov humánneho lieku, údaj o sile lieku, údaj o liekovej forme, a ak je to potrebné,
aj údaj, či je humánny liek určený pre dojčatá, pre deti alebo pre dospelých; ak humánny
liek obsahuje najviac tri liečivá, uvedie sa medzinárodný nechránený názov, ak takýto
názov neexistuje, uvedie sa bežný názov,
b)
zoznam liečiv humánneho lieku s použitím medzinárodných nechránených názvov liečiv
a množstvo liečiv v jednej dávke v závislosti od spôsobu podania, v hmotnostných jednotkách
alebo v objemových jednotkách,
c)
liekovú formu a obsah balenia vyjadrený v hmotnostných jednotkách, objemových jednotkách
alebo kusových jednotkách,
d)
pomocné látky, ktorých uvedenie na vonkajšom obale je potrebné na správne podanie
humánneho lieku; ak je humánny liek určený na injekčné podanie alebo podanie na kožu
alebo do oka, musia byť uvedené všetky pomocné látky,
e)
spôsob podania a cestu podania humánneho lieku,
f)
upozornenie, že humánny liek sa musí uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí,
g)
osobitné upozornenia, ak je to potrebné kvôli lieku,
h)
nešifrovaný dátum exspirácie uvedením mesiaca a roku exspirácie,
i)
osobitné opatrenia na uchovávanie, ak existujú,
j)
spôsob zneškodnenia odpadu tvoreného z nepoužitých humánnych liekov alebo odpadu
vzniknutého z nich a odkaz na používaný systém zberu nepoužitých humánnych liekov,
k)
meno a priezvisko, adresu bydliska držiteľa registrácie, ak ide o fyzickú osobu;
názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu držiteľa registrácie, ak ide o právnickú
osobu,
l)
registračné číslo,
m)
číslo výrobnej šarže,
n)
zatriedenie humánneho lieku podľa viazanosti jeho výdaja na lekársky predpis,
o)
účel a návod na použitie humánneho lieku, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky
predpis,
p)
číslo GTIN, ak je humánny liek ním označený,
r)
pri humánnom homeopatickom lieku označenie „HOMEOPATICKÝ LIEK“,
s)
pri humánnom homeopatickom lieku upozornenie odporúčajúce používateľovi humánneho
homeopatického lieku, aby sa poradil s lekárom, ak príznaky ochorenia pretrvávajú,
t)
pri rádioaktívnom lieku medzinárodný symbol rádioaktivity a údaj o množstve rádioaktivity,
u)
pri tradičnom rastlinnom lieku označenie „Tradičný rastlinný liek určený na indikácie
overené výhradne dlhodobým používaním“,
v)
bezpečnostný prvok, ktorý umožňuje overenie pravosti humánneho lieku, identifikáciu
jednotlivých balení humánneho lieku a zistenie neoprávnenej manipulácie s humánnym
liekom.
(2)
Údaje na vonkajšom obale humánneho homeopatického lieku a na vnútornom obale humánneho
homeopatického lieku musia byť v štátnom jazyku a musia obsahovať len
a)
vedecký názov alebo liekopisný názov homeopatického základu alebo viacerých homeopatických
základov a stupeň zriedenia; ak sa humánny homeopatický liek skladá z dvoch homeopatických
základov alebo viacerých homeopatických základov, môžu sa vedecké názvy homeopatických
základov nahradiť vymysleným názvom,
b)
meno a adresu držiteľa registrácie a prípadne výrobcu homeopatického lieku,
c)
spôsob podania, ak je to potrebné, aj cestu podania,
d)
nešifrovaný dátum uvedením mesiaca a roku exspirácie,
e)
liekovú formu,
f)
obsah balenia vyjadrený v hmotnostných jednotkách, objemových jednotkách alebo kusových
jednotkách,
g)
osobitné opatrenia na uchovávanie, ak existujú,
h)
osobitné varovanie týkajúce sa humánneho homeopatického lieku, ak to je potrebné,
i)
číslo výrobnej šarže,
j)
registračné číslo,
k)
označenie „Homeopatický liek bez schválených terapeutických indikácií“,
l)
upozornenie, ktoré odporúča používateľovi humánneho homeopatického lieku, aby sa
poradil s lekárom, ak príznaky ochorenia pretrvávajú.
(3)
Na vnútornom obale blistrového balenia, ktorý je vložený do vonkajšieho obalu, musia
byť uvedené najmenej
a)
názov humánneho lieku,
b)
názov držiteľa registrácie humánneho lieku,
c)
nešifrovaný dátum exspirácie,
d)
číslo výrobnej šarže.
(4)
Na vnútornom obale, na ktorom sa nedajú uviesť údaje podľa odseku 1, musia byť uvedené
tieto údaje:
a)
názov humánneho lieku,
b)
spôsob podania,
c)
nešifrovaný dátum exspirácie,
d)
číslo výrobnej šarže,
e)
obsah balenia vyjadrený v hmotnostných jednotkách, objemových jednotkách alebo kusových
jednotkách.
(5)
Ak je spotreba humánneho lieku za kalendárny rok nižšia ako 1 000 balení, možno použiť
na vonkajšom a vnútornom obale humánneho lieku samolepiace nálepky obsahujúce údaje
uvedené v odsekoch 1 až 4. Úpravu na obale vykoná držiteľ povolenia na výrobu liekov.
(6)
Na vonkajšom obale humánneho lieku označeného podľa odseku 1 musí byť názov humánneho
lieku uvedený v odseku 1 písm. a) vyjadrený aj Braillovým písmom. Ak vonkajší obal
humánneho lieku je označený okrem štátneho jazyka aj v iných jazykoch, názov humánneho
lieku musí byť vyjadrený Braillovým písmom vo všetkých jazykoch uvedených na vonkajšom
obale; ak má registrovanú len jednu liekovú formu alebo len jednu silu lieku, lieková
forma alebo sila lieku sa nemusí na vonkajšom obale vyznačiť Braillovým písmom.
(7)
Ustanovenie odseku 6 sa nevzťahuje na humánne lieky podávané pacientovi v zdravotníckom
zariadení počas poskytovania ústavnej zdravotnej starostlivosti a na humánne homeopatické
lieky registrované zjednodušeným postupom podľa § 50 a označované podľa odseku 2.
(8)
Ak humánny liek nie je určený na vydanie pacientovi alebo ide o humánny liek podľa
§ 46 ods. 4 alebo o humánny liek na ojedinelé ochorenie alebo sú problémy s dostupnosťou humánneho
lieku, štátny ústav môže povoliť výnimku z uvádzania údajov na vonkajšom obale a na
vnútornom obale podľa odsekov 1 až 5 alebo ich uvádzania v štátnom jazyku a údaja
podľa odseku 6 Braillovým písmom.
(9)
Na vonkajšom obale humánneho lieku
a)
musí byť priestor určený na zápis predpísaného dávkovania,
b)
môžu byť uvedené aj obrázkové znaky,
c)
môže byť údaj o
1.
cene humánneho lieku,
2.
podmienkach úhrady humánneho lieku na základe verejného zdravotného poistenia,
3.
pravosti a identifikácii humánneho lieku.
(10)
Vonkajší obal antidot proti vysokoúčinným bojovým otravným látkam určených pre ozbrojené
sily musí obsahovať aj označenie „LEN PRE OZBROJENÉ SILY a OZBROJENÉ ZBORY“.
(11)
Označenie vonkajšieho obalu humánneho lieku bezpečnostným prvkom podľa odseku 1 písm.
v) sa nevzťahuje na
a)
rádioaktívne humánne lieky,
b)
humánne lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, uvedené v zozname humánnych
liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis a ktorých vonkajší obal sa neoznačuje
bezpečnostným prvkom podľa osobitného predpisu Komisie stanovujúceho podrobné pravidlá
pre bezpečnostné prvky,
c)
humánne lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a ktoré nie sú uvedené
v zozname humánnych liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a ktorých
vonkajší obal sa označuje bezpečnostným prvkom podľa osobitného predpisu Komisie stanovujúceho
podrobné pravidlá pre bezpečnostné prvky.
(12)
Štátny ústav za účelom vypracovania zoznamu podľa odseku 11 písm. c) oznamuje Komisii
humánne lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a existuje u nich
riziko ich falšovania.
(13)
Štátny ústav za účelom vypracovania zoznamu podľa odseku 11 písm. b) môže Komisiu
informovať o humánnych liekoch, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis a neexistuje
u nich riziko ich falšovania.
(14)
Ministerstvo zdravotníctva a štátny ústav môžu na účely rozhodovania o úhrade humánneho
lieku na základe verejného zdravotného poistenia, dohľadu nad bezpečnosťou humánnych
liekov alebo farmakoepidemiológie využiť informácie z registračného systému zriadeného
podľa osobitného predpisu Komisie stanovujúceho podrobné pravidlá pre bezpečnostné
prvky, v ktorom sú uvedené informácie o bezpečnostných prvkoch, ktoré umožňujú overenie
pravosti a identifikáciu humánnych liekov.
(15)
Bezpečnostný prvok podľa odseku 1 písm. v) na vonkajšom obale humánneho lieku možno
čiastočne alebo úplne odstrániť alebo prekryť, ak
a)
držiteľ povolenia na výrobu liekov overil pravosť humánneho lieku, identifikáciu
jednotlivých balení humánneho lieku a prípadnú neoprávnenú manipuláciu s humánnym
liekom,
b)
držiteľ povolenia na výrobu liekov nahradil bezpečnostný prvok podľa odseku 1 písm.
v) bezpečnostným prvkom, ktorý je rovnocenný z hľadiska možnosti overenia pravosti
humánneho lieku, identifikácie jednotlivých balení humánneho lieku a zistenia neoprávnenej
manipulácie s humánnym liekom; pri nahradení bezpečnostného prvku sa nesmie otvoriť
vnútorný obal humánneho lieku a
c)
o tom vopred informoval štátny ústav.
(16)
Rovnocenný bezpečnostný prvok je bezpečnostný prvok, ktorý
a)
spĺňa požiadavky podľa osobitného predpisu Komisie stanovujúceho podrobné pravidlá
pre bezpečnostné prvky,
b)
umožňuje overenie pravosti humánneho lieku a identifikáciu jednotlivých balení humánneho
lieku a zistenie neoprávnenej manipulácie s humánnym liekom,
c)
je nahradený v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe.
(17)
Na držiteľa povolenia na výrobu liekov, ktorý vykonáva čiastočné alebo úplné odstránenie
alebo prekrytie bezpečnostného prvku podľa odseku 1 písm. v) na vonkajšom obale humánneho
lieku, sa primerane vzťahuje ustanovenie § 54 ods. 9.
(18)
Údaje na vonkajšom obale a na vnútornom obale humánneho lieku podľa odsekov 1 až
4 môžu byť okrem štátneho jazyka aj v inom jazyku, ak obsah týchto údajov je rovnaký.
§ 62
Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku
(1)
Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku musí byť vypracovaná v súlade
so súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku, musí byť v štátnom jazyku
a musí obsahovať údaje a informácie v tomto poradí:
a)
identifikačné údaje, a to
1.
názov humánneho lieku, liekovú formu, silu lieku, cestu podania humánneho lieku;
ak existuje vo viacerých liekových formách alebo v rôznej sile lieku, aj údaje o každej
liekovej forme alebo sile lieku, a ak je to potrebné, aj to, či je humánny liek určený
pre dojčatá, deti alebo pre dospelých,
2.
farmakoterapeutickú skupinu alebo druh terapeutického účinku vyjadrený textom, ktorý
pacient ľahko pochopí,
b)
terapeutické indikácie,
c)
informácie potrebné vedieť pred použitím humánneho lieku, a to
1.
kontraindikácie,
2.
primerané preventívne opatrenia, ktoré je potrebné dodržať pri užívaní humánneho
lieku,
3.
interakcie s inými humánnymi liekmi a iné interakcie, ktoré môžu ovplyvniť pôsobenie
humánneho lieku,
4.
osobitné upozornenia, ktoré musia
4.1 zohľadňovať špecifickú situáciu určitých kategórií používateľov,
4.2 obsahovať údaje o možných vplyvoch liečby na schopnosť viesť motorové vozidlá
a obsluhovať stroje,
4.3 obsahovať zoznam pomocných látok, ktorých poznanie je dôležité na účelné a bezpečné
použitie humánneho lieku,
5.
osobitné varovania,
6.
opatrenia, ktoré musí prijať používateľ rádioaktívneho lieku a pacient počas prípravy
rádioaktívneho lieku a podávania rádioaktívneho lieku,
7.
osobitné opatrenia na zneškodňovanie zvyšného obsahu a obalu rádioaktívneho lieku,
d)
poučenie o správnom používaní humánneho lieku, najmä
1.
dávkovanie,
2.
spôsob podávania, a ak je to potrebné, aj cestu podávania,
3.
frekvenciu podávania, ak je to potrebné, s určením vhodného času, kedy sa humánny
liek môže alebo musí podávať,
e)
poučenie o správnom používaní humánneho lieku, ak je to potrebné, má obsahovať aj
1.
dĺžku trvania liečby humánnym liekom, ak je potrebné ju obmedziť,
2.
postup pri predávkovaní,
3.
postup, ak sa vynechá jedna dávka alebo viac dávok,
4.
riziko z náhleho prerušenia podávania humánneho lieku,
5.
odporúčanie konzultovať s lekárom alebo s lekárnikom problémy s používaním humánneho
lieku,
f)
opis nežiaducich účinkov, ktoré môžu vzniknúť pri používaní humánneho lieku, a ak
je to potrebné, aj opatrenia, ako postupovať pri výskyte nežiaduceho účinku,
g)
odkaz na dátum exspirácie humánneho lieku, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a
vnútornom obale s
1.
výstrahou nepoužívať humánny liek po uplynutí uvedeného dátumu,
2.
upozornením na podmienky a spôsob uchovávania,
3.
upozornením na niektoré viditeľné znaky znehodnotenia,
h)
kvalitatívne zloženie humánneho lieku s uvedením liečiv a pomocných látok so slovenskými
názvami a kvantitatívne zloženie s uvedením množstva liečiv v medzinárodných jednotkách
SI sústavy,
i)
veľkosť balenia s uvedením množstva humánneho lieku v hmotnostných jednotkách, objemových
jednotkách alebo kusových jednotkách,
j)
meno a priezvisko, obchodné meno a adresu bydliska držiteľa registrácie, ak ide o
fyzickú osobu; obchodné meno, sídlo, právnu formu držiteľa registrácie, ak ide o právnickú
osobu,
k)
meno a priezvisko alebo obchodné meno a adresu výrobcu humánneho lieku,
l)
m)
dátum poslednej revízie písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku,
n)
text poučenia pacienta, aby oznámil všetky podozrenia na nežiaduce účinky humánneho
lieku predpisujúcemu lekárovi, lekárnikovi, inému zdravotníckemu pracovníkovi, zdravotníckemu
zariadeniu, zdravotnej poisťovni alebo štátnemu ústavu s uvedením možných spôsobov
oznamovania.
(2)
Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku musí byť čitateľná, jasná a zrozumiteľná;
v jej texte sa zohľadňujú aj výsledky konzultácií s cieľovou skupinou pacientov. Ako
výsledky konzultácií možno použiť aj výsledky konzultácií uskutočnených v členských
štátoch.
(3)
Držiteľ registrácie humánneho lieku musí zabezpečiť, aby písomná informácia pre používateľa
humánneho lieku bola na požiadanie organizácií pacientov dostupná aj vo formátoch
vhodných pre nevidiacich a slabozrakých. Ak vhodným formátom písomnej informácie pre
používateľa humánneho lieku je písmo pre nevidiacich (Braillovo písmo), písomnú informáciu
pre používateľa humánneho lieku schvaľuje štátny ústav v spolupráci s organizáciou
pacientov.
(4)
Ustanovenie odseku 3 sa nevzťahuje na lieky podávané pacientovi v zdravotníckom zariadení
počas ústavnej zdravotnej starostlivosti.
(5)
Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku môže obsahovať znaky alebo obrázkové
znaky na vysvetlenie niektorých informácií.
(6)
Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku môže obsahovať údaje a informácie
uvedené v odsekoch 1 až 3 okrem štátneho jazyka aj v iných jazykoch, ak sa v nej uvádzajú
rovnaké údaje a informácie.
(7)
Ustanovenia odsekov 1 až 6 sa nevzťahujú na humánne lieky, ktoré nepodliehajú registrácii.
(8)
Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku musí
a)
byť vložená do vonkajšieho obalu humánneho lieku, na ktorý sa výlučne vzťahuje,
b)
obsahovať výrazy, ktoré sú zrozumiteľné pre širokú verejnosť.
(9)
Ak humánny liek nie je určený na vydanie pacientovi alebo ide o humánny liek podľa
§ 46 ods. 4, alebo o humánny liek na ojedinelé ochorenie alebo sú problémy s dostupnosťou humánneho
lieku alebo ich uvádzania, štátny ústav môže povoliť výnimku z uvádzania údajov v
písomnej informácii pre používateľa humánneho lieku v štátnom jazyku a údajov podľa
odseku 3 vo formátoch vhodných pre nevidiacich a slabozrakých alebo v písme pre nevidiacich
(Braillovo písmo).
(10)
Písomná informácia pre používateľa tradičného rastlinného lieku musí obsahovať informáciu
o tom, že tradičný rastlinný liek je určený na indikácie overené len jeho dlhodobým
používaním.
(11)
Ak ide o humánny liek, ktorý je uvedený v zozname liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho
monitorovania podľa osobitného predpisu,57a) písomná informácia pre používateľa humánneho lieku obsahuje poznámku „Tento liek
je predmetom ďalšieho monitorovania.“. Pred touto poznámkou sa umiestni čierny symbol
uvedený v osobitnom predpise57b) a za touto poznámkou nasleduje štandardizovaný text poučenia podľa odseku 1 písm.
n).
(12)
Písomná informácia pre používateľov imunobiologického lieku musí obsahovať informáciu
o prítomnosti chemických látok zaradených medzi karcinogény, mutagény a látky toxické
pre nervový systém, najmä ortuti prítomnej vo forme jej zlúčeniny – thiomersalu, hliníka
prítomného vo forme jeho zlúčenín a formaldehydu a jeho zlúčenín, a o ich kvantitatívnom
obsahu v jednej dávke liekovej formy vrátane údajov o prítomnosti a o kvantitatívnom
obsahu látok použitých na inaktiváciu pôvodcu a povolené limity týchto látok na kilogram
hmotnosti človeka a deň. Ďalej musí obsahovať informáciu o prítomnosti geneticky modifikovaného
organizmu.
(13)
Ak sa imunobiologický liek podáva pacientovi v zdravotníckom zariadení, písomnú informáciu
pre používateľov poskytne pacientovi alebo jeho zákonnému zástupcovi bez vyzvania
ošetrujúci lekár ešte pred podaním imunobiologického lieku.
§ 63
Súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku
(1)
Súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku musí byť v štátnom jazyku a musí
obsahovať údaje a informácie v tomto poradí:
a)
názov humánneho lieku; ak existuje vo viacerých liekových formách alebo s rôznou
silou lieku, aj údaje o liekovej forme a sile lieku,
b)
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie humánneho lieku s uvedením medzinárodného nechráneného
názvu alebo liekopisného názvu liečiv a tých pomocných látok, ktorých poznanie je
potrebné na správne podanie humánneho lieku; ak ide o imunobiologický liek a liek
s obsahom liečiva získaného biotechnologickým spôsobom, aj spôsob rozmnoženia mikroorganizmov
alebo spôsob získania liečiva a prítomnosť geneticky modifikovaných mikroorganizmov
alebo genetického materiálu,
c)
liekovú formu,
d)
klinické údaje
1.
terapeutické indikácie,
2.
dávkovanie a spôsob podávania dospelým, a ak je to potrebné, aj deťom,
3.
kontraindikácie,
4.
osobitné upozornenia a preventívne opatrenia pre používanie; ak ide o imunobiologické
humánne lieky, všetky osobitné preventívne opatrenia, ktoré majú dodržiavať osoby
zaobchádzajúce s týmito liekmi a podávajúce ich pacientom, spolu s preventívnymi opatreniami,
ktoré má dodržiavať pacient,
5.
interakcie s inými humánnymi liekmi a iné formy interakcií,
6.
užívanie humánneho lieku počas tehotenstva a dojčenia,
7.
účinky na schopnosť viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje,
8.
nežiaduce účinky,
9.
predávkovanie a informácie o príznakoch, núdzových postupoch a antidotách,
e)
farmakologické vlastnosti
1.
farmakodynamické vlastnosti,
2.
farmakokinetické vlastnosti,
3.
predklinické bezpečnostné údaje,
f)
farmaceutické údaje
1.
zoznam pomocných látok; pri imunobiologickom humánnom lieku aj údaj o prítomnosti
chemických látok zaradených medzi karcinogény, mutagény a látok toxických pre nervový
systém, najmä zlúčeniny ortuti, hliníka a formaldehydu, a o ich kvantitatívnom obsahu
v jednej dávke liekovej formy, vrátane údaju o prítomnosti a obsahu látok použitých
na inaktiváciu pôvodcu a povolené limity týchto látok na kilogram hmotnosti človeka
a deň,
2.
hlavné inkompatibility,
3.
čas použiteľnosti; ak je to potrebné, čas použiteľnosti po rekonštitúcii humánneho
lieku alebo po prvom otvorení vnútorného obalu,
4.
osobitné preventívne opatrenia na uchovávanie,
5.
druh a obsah vnútorného obalu,
6.
spôsob zneškodnenia odpadu tvoreného z nepoužitých humánnych liekov alebo odpadu
vzniknutého z nich a odkaz na používaný systém zberu nepoužitých humánnych liekov,
g)
meno a priezvisko, obchodné meno a adresu bydliska držiteľa registrácie, ak ide o
fyzickú osobu; obchodné meno, sídlo, právnu formu držiteľa registrácie, ak ide o právnickú
osobu,
h)
registračné číslo,
i)
dátum prvej registrácie humánneho lieku alebo dátum predĺženia registrácie humánneho
lieku,
j)
dátum revízie súhrnu charakteristických vlastností humánneho lieku,
k)
pri rádioaktívnom humánnom lieku podrobné informácie o vnútornej dozimetrii žiarenia,
l)
pri rádioaktívnom humánnom lieku
1.
podrobné pokyny na prípravu humánneho lieku v čase potreby rádioaktívneho humánneho
lieku a kontrolu jeho kvality a
2.
údaj o najdlhšom čase jeho uchovávania, počas ktorého spĺňa rádioaktívny humánny
liek požadované špecifikácie,
m)
text poučenia zdravotníckeho pracovníka, aby oznámil všetky podozrenia na nežiaduce
účinky humánneho lieku štátnemu ústavu s uvedením možných spôsobov oznamovania.
(2)
Ak ide o generický humánny liek registrovaný v súlade s postupom uvedeným v § 49 ods. 1 písm. a), nemusia sa uvádzať tie časti súhrnu charakteristických vlastností referenčného humánneho
lieku, ktoré sa týkajú indikácií alebo liekových foriem, ktoré boli v čase uvedenia
tohto generického humánneho lieku na trh v patentovej ochrane podľa osobitného predpisu.52)
(3)
Ak ide o humánny liek, ktorý je uvedený v zozname liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho
monitorovania podľa osobitného predpisu,57a) súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku obsahuje poznámku „Tento liek
je predmetom ďalšieho monitorovania.“. Pred touto poznámkou sa umiestni čierny symbol
uvedený v osobitnom predpise57b) a za touto poznámkou nasleduje štandardizovaný text poučenia podľa odseku 1 písm.
m).
Tradičné rastlinné lieky
§ 64
(1)
Rastlinný liek je humánny liek, ktorý obsahuje výlučne ako aktívne zložky jednu alebo
viac rastlinných látok alebo jeden alebo viac rastlinných prípravkov, alebo jednu
alebo viac rastlinných látok v kombinácii s jedným alebo s viacerými rastlinnými prípravkami.
(2)
Rastlinná látka je celá rastlina, fragmentovaná alebo rezaná rastlina, časť rastliny,
riasa, pleseň alebo lišajník v nespracovanej sušenej forme alebo čerstvom stave. Za
rastlinnú látku sa považuje aj exsudát, ktorý nebol podrobený špecifickému spracovaniu.
Rastlinná látka sa presne definuje použitou časťou rastliny a botanickým názvom podľa
dvojčlenného systému uvedením rodu, druhu, odrody a autora.
(3)
Rastlinný prípravok je prípravok získaný spracovaním rastlinných látok extrakciou,
destiláciou, lisovaním, frakcionáciou, purifikáciou, zahusťovaním, fermentáciou alebo
iným spôsobom; rastlinným prípravkom sú aj rozomleté alebo na prášok rozdrvené rastlinné
látky, tinktúry, extrakty, éterické oleje, šťavy získané lisovaním a spracované exsudáty.
(4)
Tradičný rastlinný liek je rastlinný liek, ktorý
a)
je určený na používanie bez dozoru lekára na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb
alebo monitorovanie liečby,
b)
je určený na podávanie len podľa špecifikovaného obsahu a dávkovania,
c)
je určený na perorálne podanie alebo na vonkajšie použitie alebo na inhaláciu,
d)
sa dlhodobo používa bez dozoru lekára na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo
monitorovanie liečby podľa požiadaviek uvedených v § 65 ods. 1 písm. e),
e)
nie je za špecifikovaných podmienok používania škodlivý; údaje o jeho farmakologických
účinkoch a o jeho účinnosti sú hodnoverne potvrdené jeho dlhodobým používaním a skúsenosťami.
(5)
Rastlinný liek môže obsahovať vitamíny alebo minerálne látky, ak sa preukáže, že
ich používanie na určené indikácie je bezpečné, za predpokladu, že účinok vitamínov
alebo minerálnych látok je vedľajší pri porovnaní s účinkom rastlinných aktívnych
zložiek.
§ 65
(1)
Žiadosť o registráciu tradičného rastlinného lieku sa podáva podľa § 47 ods. 1 a okrem údajov a dokladov uvedených v § 48 ods. 1 písm. a) až j) a m) až p) obsahuje
a)
výsledky farmaceutického skúšania,
b)
návrh súhrnu charakteristických vlastností rastlinného lieku v štátnom jazyku bez
klinických údajov podľa § 63 ods. 1 písm. d),
c)
údaje uvedené v § 64 ods. 4 písm. e), ak tradičný rastlinný liek obsahuje kombinácie uvedené v § 64 ods. 1 a 5; ak jednotlivé aktívne zložky nie sú dostatočne známe, predkladajú sa tieto údaje
aj o jednotlivých aktívnych zložkách,
d)
doklady o registrácii tradičného rastlinného lieku v štátoch, v ktorých je tradičný
rastlinný liek registrovaný, a podrobnosti o zamietnutí registrácie tradičného rastlinného
lieku v štátoch, v ktorých bola podaná žiadosť o registráciu tradičného rastlinného
lieku, s odôvodnením zamietnutia,
e)
dôkaz publikovaný vo vedeckých prácach o tom, že tradičný rastlinný liek alebo rastlinný
produkt sa používal na liečenie najmenej 30 rokov pred dátumom podania žiadosti o
registráciu, z toho najmenej 15 rokov v členských štátoch,
f)
bibliografický prehľad údajov o bezpečnosti tradičného rastlinného lieku alebo rastlinného
produktu spolu so správou experta; na požiadanie štátneho ústavu ďalšie údaje nevyhnutne
potrebné na posúdenie bezpečnosti lieku.
(2)
Údaje a doklady podľa odseku 1 písm. d) až f) sa nemusia predložiť, ak predmetom
žiadosti je tradičný rastlinný liek, ktorý obsahuje rastlinnú látku, rastlinný prípravok
alebo ich kombináciu uvedenú v zozname rastlinných látok, rastlinných prípravkov a
ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch, ktorý vydáva
Komisia. Ak ide o iný tradičný rastlinný liek, štátny ústav pri posudzovaní žiadosti
o registráciu tradičného rastlinného lieku prihliada na registráciu, ktorú vydal príslušný
orgán iného členského štátu v súlade s týmto odsekom.
(3)
Rovnocenný rastlinný produkt je rastlinný produkt, ktorý má rovnaké aktívne zložky,
bez ohľadu na použité pomocné látky, má rovnaký alebo podobný požadovaný účinok, rovnaký
obsah aktívnych zložiek, rovnaké dávkovanie a rovnakú cestu podania ako tradičný rastlinný
liek, ktorý je predmetom žiadosti.
(4)
Požiadavka týkajúca sa dôkazu o liečebnom používaní v priebehu 30 rokov uvedená v
odseku 1 písm. e) sa považuje za splnenú aj vtedy, ak rastlinný produkt nebol uvedený
na trh na základe povolenia; táto požiadavka je splnená aj vtedy, ak sa počas tohto
obdobia zmenšil počet alebo obsah aktívnych zložiek v tradičnom rastlinnom lieku.
(5)
Ak sa rastlinný produkt používal v členských štátoch menej ako 15 rokov, ale spĺňa
požiadavky na zjednodušený postup registrácie tradičného rastlinného lieku podľa odseku
1, štátny ústav postúpi žiadosť o registráciu tradičného rastlinného lieku aj s dokumentáciou
Výboru pre rastlinné lieky, aby posúdil, či sú splnené požiadavky zjednodušeného postupu
registrácie tradičného rastlinného lieku.
(6)
Tradičný rastlinný liek štátny ústav zaregistruje ako humánny liek, ak spĺňa požiadavky
podľa § 46 ods. 1, § 47 až 49.
§ 66
(1)
Pri rozhodovaní o žiadosti o registráciu tradičného rastlinného lieku sa postupuje
podľa § 52 až 56, ak ďalej nie je uvedené inak.
(2)
Štátny ústav zamietne žiadosti o registráciu tradičného rastlinného lieku, ak žiadosť
nie je v súlade s § 64 a 65 alebo ak
a)
rastlinný liek nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne látkové zloženie,
b)
indikácie nie sú v súlade s § 64 ods. 4 písm. a),
c)
rastlinný produkt by mohol byť za určených podmienok používania zdraviu škodlivý,
d)
údaje o tradičnom používaní sú nedostatočné, najmä ak farmakologické účinky a účinnosť
rastlinného lieku nie sú hodnoverne preukázané jeho dlhodobým používaním a skúsenosťami
s používaním,
e)
predložené výsledky farmaceutického skúšania nepreukázali, že aktívne zložky a pomocné
látky obsiahnuté v rastlinnom lieku a lieková forma spĺňajú požiadavky na kvalitu.
(3)
Ak tradičný rastlinný liek obsahuje rastlinnú látku, rastlinný prípravok alebo ich
kombináciu uvedenú v zozname rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií
určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch podľa § 65 ods. 2, ustanovenia odseku 2 písm. c) a d) a § 65 ods. 1 písm. d) až f) sa nepoužijú.
(4)
Štátny ústav oznámi žiadateľovi a Komisii a príslušnému orgánu iného členského štátu,
ktorý o to požiada, rozhodnutie o zamietnutí registrácie tradičného rastlinného lieku
a dôvody zamietnutia.
(5)
Ak sa rastlinná látka, rastlinný prípravok alebo ich kombinácia vyškrtne zo zoznamu
rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie
v tradičných rastlinných liekoch, štátny ústav povolenie o registrácii tradičného
rastlinného lieku obsahujúceho túto rastlinnú látku, rastlinný prípravok alebo ich
kombináciu vydané na základe žiadosti o registráciu podľa § 65 ods. 1 a 2 zruší, ak držiteľ registrácie tradičného rastlinného lieku do troch mesiacov nepredloží
údaje a dokumenty podľa § 65 ods. 1 písm. d) až f) a odseku 2 písm. c) a d).
(6)
Štátny ústav môže na účel § 65 ods. 1 písm. e) požiadať Výbor pre rastlinné lieky, ktorý je odborným poradným orgánom agentúry pre
otázky súvisiace s registráciou tradičných rastlinných liekov, o vypracovanie stanoviska
o validite dôkazu o dlhodobom používaní tradičného rastlinného lieku alebo rovnocenného
rastlinného produktu. Štátny ústav predloží Výboru pre rastlinné lieky príslušnú dokumentáciu,
ktorá je súčasťou žiadosti o registráciu tradičného rastlinného lieku.
Tretí oddiel
Dohľad nad humánnymi liekmi
§ 67
Kvalita humánnych liekov
(1)
Pri skúšaní humánnych produktov a humánnych liekov, pri výrobe, príprave a veľkodistribúcii
humánnych liekov a pri ich výdaji sa musí vytvoriť systém zabezpečovania kvality.
(2)
Kontrola kvality humánnych liekov zahŕňa vzorkovanie, kritériá hodnotenia kvality,
analytické, organizačné, dokumentačné a prepúšťacie postupy, ktoré zaručujú, že potrebné
analýzy vstupných surovín, medziproduktov, obalového materiálu a hotových humánnych
liekov sa skutočne urobili a že hotové humánne lieky spĺňajú požiadavky na uvádzanie
na trh.
(3)
Laboratórnu kontrolu kvality a posúdenie bezpečnosti humánnych liekov vykonáva štátny
ústav. Ak zistí nežiaduce účinky alebo ak sa kontrolou zistí nevyhovujúca kvalita
humánneho lieku, štátny ústav pozastaví výdaj humánneho lieku alebo v závažných prípadoch
stiahne humánny liek z trhu.
(4)
Štátny ústav môže, ak je to odôvodnené ochranou verejného zdravia,58) vyžadovať od držiteľa registrácie imunobiologického humánneho lieku alebo humánneho
lieku vyrobeného z krvi alebo z plazmy, aby pred uvedením tohto humánneho lieku na
trh predložil vzorky z každej šarže na preskúšanie v štátnom ústave alebo v kontrolnom
laboratóriu určenom na tento účel, ktoré schválil štátny ústav; štátny ústav preskúšanie
vykoná do 60 dní od prijatia vzorky.
(5)
Štátny ústav informuje príslušný orgán iného členského štátu, v ktorom je liek registrovaný,
a Európske riaditeľstvo pre kvalitu liekov podľa osobitného predpisu1) o svojom zámere kontrolovať šarže lieku.
(6)
Štátny ústav môže uznať výsledky preskúšania vzorky danej šarže humánneho lieku uvedeného
v odseku 4 vykonané príslušným orgánom iného členského štátu alebo kontrolným laboratóriom
schváleným príslušným orgánom iného členského štátu.
§ 67a
Systém rýchleho varovania
(1)
Štátny ústav prevádzkuje a spravuje systém rýchleho varovania na účel nepretržitého
prijímania a vyhodnocovania oznámení o podozreniach, že humánny liek je falšovaný,
a oznámení o podozreniach na kvalitatívne nedostatky humánneho lieku. Systém rýchleho
varovania umožňuje stiahnutie humánneho lieku z trhu na základe rozhodnutia štátneho
ústavu.
(2)
Ak existuje podozrenie, že falšovaný humánny liek alebo humánny liek, ktorý má kvalitatívne
nedostatky, predstavuje vážne riziko pre zdravie ľudí, štátny ústav bezodkladne vydá
oznámenie o rýchlom varovaní a o jeho vydaní bezodkladne informuje držiteľa registrácie
príslušného humánneho lieku, držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľov
povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, poskytovateľov zdravotnej starostlivosti
a príslušné orgány iných členských štátov. Ak je predpoklad, že takýto humánny liek
bol vydaný pacientom, štátny ústav do 24 hodín vykoná naliehavé verejné oznámenie
s cieľom stiahnuť takýto humánny liek od pacientov. Toto naliehavé verejné oznámenie
obsahuje informáciu o podozrení, že humánny liek je falšovaný alebo má kvalitatívne
nedostatky, a informácie o súvisiacich rizikách pre zdravie pacientov.
§ 68
Všeobecné ustanovenia o dohľade nad bezpečnosťou humánnych liekov
(1)
Nežiaduci účinok humánneho lieku je reakcia na humánny liek, ktorá je škodlivá a
nechcená.
(2)
Závažný nežiaduci účinok humánneho lieku je každý nežiaduci účinok humánneho lieku,
ktorý spôsobuje smrť, ohrozuje život chorého, vyžaduje poskytovanie ústavnej zdravotnej
starostlivosti alebo jej predĺženie, vyvoláva zdravotné postihnutie alebo pracovnú
neschopnosť, invaliditu chorého alebo sa prejavuje vrodenou úchylkou alebo znetvorením.
(3)
Neočakávaný nežiaduci účinok humánneho lieku je nežiaduci účinok humánneho lieku,
ktorého povaha, závažnosť alebo dôsledok nie je v zhode so súhrnom charakteristických
vlastností humánneho lieku.
(4)
Zneužitie humánneho lieku je jednorazové alebo opakované úmyselné a nadmerné užívanie
humánneho lieku, ktoré je sprevádzané škodlivými fyzickými reakciami alebo duševnými
reakciami.
(5)
Štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii je akákoľvek štúdia, ktorá sa
týka registrovaného lieku a je vypracovaná s cieľom identifikovať, opísať alebo kvantifikovať
ohrozenie bezpečnosti, potvrdiť bezpečnostný profil lieku alebo odmerať účinnosť opatrení
na riadenie rizík.
(6)
Systém riadenia rizík je súhrn činností dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov
a zásahov určených na identifikáciu, charakteristiku, prevenciu alebo minimalizáciu
rizík vo vzťahu k humánnym liekom vrátane hodnotenia účinnosti takýchto činností a
zásahov; má zodpovedať identifikovaným rizikám a potenciálnym rizikám humánneho lieku
a potrebe údajov o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii, ktoré je potrebné podľa
potreby aktualizovať.
(7)
Plán riadenia rizík je podrobný opis systému riadenia rizík.
(8)
Systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov je systém, ktorý používajú držitelia
registrácie humánneho lieku a príslušné orgány členských štátov pri plnení úloh a
povinností dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, zameraný na monitorovanie bezpečnosti
registrovaného humánneho lieku a detekciu akejkoľvek zmeny vo vyváženosti pomeru rizika
a prínosu humánneho lieku. Systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov slúži
na zhromažďovanie informácií o rizikách humánnych liekov z hľadiska zdravia pacientov
a záujmov verejného zdravia. Tieto informácie sa týkajú najmä nežiaducich účinkov
spôsobených použitím humánneho lieku v súlade s podmienkami registrácie humánneho
lieku, ako aj s použitím humánneho lieku nad rámec podmienok registrácie humánneho
lieku a nežiaducich účinkov spojených s expozíciou v zamestnaní.
(9)
Hlavná zložka systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov je podrobný opis
systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, ktorý využívajú držitelia registrácie
humánneho lieku, ak ide o jeden alebo viac registrovaných humánnych liekov. Podrobnosti
týkajúce sa hlavnej zložky systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov sú ustanovené
v osobitnom predpise.58a)
(10)
Správna farmakovigilančná prax je súbor požiadaviek a pokynov na prevenciu, detekciu
a posúdenie nežiaducich účinkov, ktorých cieľom je prevencia poškodenia z nežiaducich
reakcií vzniknutých z používania registrovaných liekov alebo z pracovnej expozície
a podpora bezpečného a efektívneho používania liekov.
(11)
Štátny ústav prevádzkuje a spravuje systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov
na účely plnenia úloh týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov. Štátny
ústav vykonáva pravidelný audit svojho systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych
liekov a výsledky auditu oznamuje Komisii každé dva roky od oznámenia výsledkov prvého
auditu.
(12)
Štátny ústav prostredníctvom systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov odborne
posudzuje zhromaždené informácie, zvažuje možnosti prevencie a minimalizácie rizík.
Na základe týchto informácií môže štátny ústav zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť registráciu
humánneho lieku.
(13)
Štátny ústav sa na požiadanie Komisie pod vedením agentúry zúčastňuje na medzinárodnej
harmonizácii a štandardizácii technických opatrení v súvislosti s dohľadom nad bezpečnosťou
humánnych liekov.
(14)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný určiť osobu zodpovednú za dohľad nad
bezpečnosťou humánnych liekov s bydliskom v niektorom členskom štáte a kontaktnú osobu
pre dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov v Slovenskej republike, ktorá je podriadená
osobe zodpovednej za dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov. Držiteľ registrácie
humánneho lieku oznámi štátnemu ústavu a agentúre meno, priezvisko a kontaktné údaje
o týchto osobách.
(15)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný
a)
viesť a na požiadanie sprístupniť štátnemu ústavu hlavnú zložku systému dohľadu nad
bezpečnosťou humánnych liekov,
b)
zaviesť, spravovať a prevádzkovať systém riadenia rizík pre každý humánny liek,
c)
monitorovať výsledky opatrení na minimalizáciu rizík, ktoré sú súčasťou plánu riadenia
rizík alebo ktoré sú určené ako podmienky registrácie humánneho lieku podľa § 53 ods. 5 až 7 a 10,
d)
zisťovať, či sa nevyskytli nové riziká alebo či sa riziká nezmenili, alebo či nedošlo
k zmenám vyváženosti rizík a prínosu humánnych liekov, monitorovať údaje dohľadu nad
bezpečnosťou humánnych liekov a na základe týchto zistení aktualizovať systém riadenia
rizík.
(16)
Na základe posúdenia oznámenia o podozrení na výskyt závažného nežiaduceho účinku
humánneho lieku štátny ústav môže zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť registráciu humánneho
lieku; bezodkladne o tom informuje agentúru, príslušné orgány iných členských štátov
a držiteľa registrácie humánneho lieku.
(17)
Ak štátny ústav z dôvodu ochrany verejného zdravia bezodkladne pozastaví registráciu
humánneho lieku, najneskôr nasledujúci pracovný deň odo dňa pozastavenia registrácie
humánneho lieku o tom informuje agentúru, Komisiu a príslušné orgány iných členských
štátov.
(18)
Štátny ústav bezodkladne oznámi agentúre rozhodnutie o zákaze dovozu humánneho lieku
alebo o stiahnutí humánneho lieku z trhu s uvedením dôvodov, na základe ktorých rozhodol.
(19)
Predpisujúci lekár, iný zdravotnícky pracovník, poskytovateľ zdravotnej starostlivosti,
osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotná poisťovňa sú povinní bezodkladne
oznamovať štátnemu ústavu podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých
sa dozvedeli po registrácii humánneho lieku alebo po povolení terapeutického použitia
humánneho lieku.
§ 68a
Transparentnosť a poskytovanie informácií o dohľade nad bezpečnosťou humánnych liekov
(1)
Štátny ústav zriadi, prevádzkuje a spravuje vnútroštátny webový portál o humánnych
liekoch, ktorý je prepojený na európsky webový portál o humánnych liekoch zriadený
podľa osobitného predpisu.56a) Prostredníctvom vnútroštátneho webového portálu o humánnych liekoch štátny ústav
zverejňuje najmä
a)
verejné hodnotiace správy a ich súhrny,
b)
súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku a písomnú informáciu pre používateľa
humánneho lieku,
c)
súhrn plánu riadenia rizík pre registrované humánne lieky,
d)
zoznam humánnych liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania podľa osobitného
predpisu,57a)
e)
informácie o spôsoboch oznamovania podozrení na nežiaduce účinky humánnych liekov
štátnemu ústavu vrátane webových štruktúrovaných formulárov podľa osobitného predpisu.58b)
(2)
Pred zverejnením informácie o obavách týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou humánnych
liekov, ktoré súvisia s používaním humánneho lieku, je držiteľ registrácie humánneho
lieku povinný o tom informovať štátny ústav, agentúru a Komisiu. Držiteľ registrácie
humánneho lieku je povinný zabezpečiť objektívnosť informácie určenej verejnosti.
(3)
Ak nie je potrebné urobiť naliehavé verejné oznámenia z dôvodu ochrany záujmov verejného
zdravia, štátny ústav informuje agentúru a Komisiu najneskôr do 24 hodín pred verejným
oznámením informácie o obavách týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov.
Pri zverejnení informácie týkajúcej sa dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov štátny
ústav nezverejní osobné údaje a údaje, ktoré tvoria predmet obchodného tajomstva,
ak ich zverejnenie nie je nevyhnutné na ochranu verejného zdravia.
§ 68b
Zaznamenávanie a oznamovanie podozrení na nežiaduce účinky
(1)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný posúdiť každé oznámenie o podozrení
na nežiaduce účinky humánneho lieku.
(2)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný oznamovať do databázy Eudravigilance
tie podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku obsahujúceho liečivá uvedené v
zozname monitorovaných liečiv a zdravotníckej literatúry podľa osobitného predpisu,58c) ktoré nie sú uvedené v zdravotníckej literatúre uvedenej v zozname monitorovaných
liečiv a zdravotníckej literatúry. Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný
sledovať aj inú zdravotnícku literatúru.
(3)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný určiť postupy na získanie presných
a overiteľných údajov na vedecké posúdenie oznámení o podozreniach na nežiaduce účinky
humánneho lieku, zhromažďovať oznámenia o podozreniach na nežiaduce účinky humánneho
lieku a doplňujúce informácie k týmto oznámeniam a zasielať ich do databázy Eudravigilance.
(4)
Štátny ústav a držiteľ registrácie humánneho lieku spolupracujú s agentúrou a s príslušnými
orgánmi členských štátov pri zisťovaní duplicitných oznámení o podozreniach na nežiaduce
účinky humánneho lieku.
(5)
Štátny ústav zaznamenáva prostredníctvom vnútroštátneho webového portálu všetky oznámenia
o podozrení na nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré sa na území Slovenskej republiky
zistia. Osoby, ktoré oznámili podozrenie na nežiaduce účinky humánneho lieku, a držiteľ
registrácie humánneho lieku, ktorého sa oznámenie týka, sú povinní spolupracovať so
štátnym ústavom pri vedeckom posúdení oznámení o podozreniach na nežiaduce účinky
humánneho lieku.
(6)
Štátny ústav zašle elektronicky do databázy Eudravigilance do
a)
15 kalendárnych dní oznámenie o podozrení na závažné nežiaduce účinky humánneho lieku,
b)
90 kalendárnych dní oznámenie o podozrení na nežiaduce účinky humánneho lieku.
(7)
Štátny ústav oznámenie o podozrení na nežiaduce účinky humánneho lieku spojené s
nesprávnym používaním humánneho lieku, ktoré mu bolo oznámené, zasiela elektronicky
do databázy Eudravigilance.
§ 68c
Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti humánneho lieku
(1)
Držiteľ registrácie humánneho lieku, okrem držiteľa registrácie humánneho lieku podľa
§ 49 ods. 10 a 11, § 50 alebo § 66, predkladá agentúre periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti humánneho lieku,
ktorá obsahuje
a)
údaje o prínose a rizikách humánneho lieku vrátane výsledkov všetkých štúdií so zreteľom
na ich potenciálny vplyv na registráciu humánneho lieku,
b)
vedecké posúdenie vyváženosti rizík a prínosu humánneho lieku,
c)
údaje o počte balení predaného humánneho lieku, údaje o počte lekárskych predpisov,
ktorými disponuje držiteľ registrácie humánneho lieku, vrátane odhadu počtu osôb,
ktorým bol humánny liek vydaný.
(2)
Podkladom na vedecké posúdenie vyváženosti rizík a prínosu humánneho lieku sú dostupné
údaje o bezpečnosti humánneho lieku vrátane výsledkov klinického skúšania, ak ide
o nepovolené indikácie a nepovolené cieľové skupiny pacientov.
(3)
Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti humánneho lieku sa predkladá elektronicky.
(4)
Držiteľ registrácie humánneho lieku podľa § 49 ods. 10 a 11, § 50 alebo § 66 je povinný predkladať v určených lehotách agentúre periodicky aktualizovanú správu
o bezpečnosti humánneho lieku, ak mal túto povinnosť uloženú podľa § 53 ods. 5 písm. h) alebo ak o tom rozhodne štátny ústav na základe údajov získaných výkonom dohľadu
nad bezpečnosťou humánnych liekov po registrácii humánneho lieku alebo na základe
nedostatočne aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho lieku.
(5)
Ak na základe posúdenia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho
lieku z hľadiska nových rizík, zmeny rizík alebo zmeny vo vyváženosti rizík a prínosu
humánneho lieku je potrebné zmeniť registráciu humánneho lieku, pozastaviť registráciu
humánneho lieku alebo zrušiť registráciu humánneho lieku, štátny ústav rozhodne o
zmene registrácie humánneho lieku, pozastavení registrácie humánneho lieku alebo zrušení
registrácie humánneho lieku.
(6)
Ak ide o humánny liek obsahujúci rovnaké liečivo alebo rovnakú kombináciu liečiv,
ktorý je registrovaný vo viacerých členských štátoch, držiteľ registrácie humánneho
lieku môže z dôvodu ochrany verejného zdravia a zabránenia duplicitného hodnotenia
alebo dosiahnutia medzinárodnej harmonizácie písomne požiadať výbor pre hodnotenie
rizík alebo koordinačnú skupinu pre humánne lieky o vykonanie spoločného hodnotenia
periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho lieku a o určenie referenčného
dátumu Európskej únie, od ktorého sa vypočíta harmonizovaná lehota predkladania periodicky
aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho lieku, alebo o zmenu harmonizovanej
lehoty predkladania periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho lieku.
(7)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný požiadať štátny ústav o zmenu registrácie
humánneho lieku v rozsahu schválenom v dohode koordinačnej skupiny pre humánne lieky
alebo v odporúčaní výboru pre hodnotenie rizík.
(8)
Ak je štátny ústav poverený koordinačnou skupinou pre humánne lieky vykonať spoločné
hodnotenie periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho lieku, vypracuje
do 60 dní od doručenia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho lieku
hodnotiacu správu a zašle ju agentúre a príslušnému orgánu iného členského štátu.
(9)
Ak je vypracovaním hodnotiacej správy poverený príslušný orgán iného členského štátu,
štátny ústav alebo držiteľ registrácie humánneho lieku môže predložiť svoje pripomienky
do 30 dní od doručenia hodnotiacej správy agentúre alebo príslušnému orgánu iného
členského štátu, ktorý správu vypracoval.
(10)
Ak spoločné hodnotenie periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho lieku
vykonáva štátny ústav, hodnotiacu správu upraví do 15 dní od doručenia pripomienok;
hodnotiacu správu zašle výboru pre hodnotenie rizík.
(11)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný požiadať štátny ústav o zmenu registrácie
humánneho lieku v lehote a v rozsahu schválenom v dohode koordinačnej skupiny pre
humánne lieky alebo rozhodnutia Komisie, ktoré je určené Slovenskej republike; k žiadosti
pripojí aktualizovaný súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku a aktualizovanú
písomnú informáciu pre používateľa humánneho lieku.
(12)
Štátny ústav na základe dohody koordinačnej skupiny pre humánne lieky alebo rozhodnutia
Komisie v určenej lehote zmení registráciu humánneho lieku, pozastaví registráciu
humánneho lieku, zruší registráciu humánneho lieku alebo zamietne predĺženie platnosti
registrácie humánneho lieku.
(13)
Lehoty na predkladanie periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho lieku
po registrácii určí štátny ústav v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku.
§ 68d
Detekcia signálov
(1)
Štátny ústav v spolupráci s agentúrou
a)
monitoruje výsledky opatrení na minimalizáciu rizík, ktoré sú súčasťou plánov riadenia
rizík a podmienok uvedených v § 53 ods. 5 písm. d) až h), ods. 7 a 10,
b)
posudzuje aktualizáciu systému riadenia rizík,
c)
monitoruje údaje v databáze Eudravigilance na účely zistenia, či existujú nové riziká
alebo či sa riziká zmenili a či majú tieto riziká vplyv na vyváženosť rizík a prínosu
humánneho lieku.
(2)
Štátny ústav informuje agentúru, príslušné orgány členských štátov a držiteľa registrácie
humánneho lieku o nových rizikách, o zmenách rizík alebo o zmene vo vyváženosti rizík
a prínosu humánneho lieku.
§ 68e
Naliehavý postup Európskej únie
(1)
Ak na základe vyhodnotenia údajov vyplývajúcich z činností dohľadu nad bezpečnosťou
humánnych liekov alebo na základe podnetu držiteľa registrácie humánneho lieku vyplývajúceho
z bezpečnosti humánneho lieku je potrebné pozastaviť alebo zrušiť registráciu humánneho
lieku, zakázať dodávanie humánneho lieku, zamietnuť žiadosť o predĺženie platnosti
registrácie humánneho lieku, štátny ústav navrhne začatie naliehavého postupu Európskej
únie; informuje o tom príslušné orgány ostatných členských štátov, agentúru, Komisiu
a držiteľa registrácie humánneho lieku.
(2)
Ak na základe vyhodnotenia údajov vyplývajúcich z činností dohľadu nad bezpečnosťou
humánnych liekov je potrebné rozhodnúť o novej kontraindikácii, o znížení odporúčanej
dávky alebo o obmedzení indikácií humánneho lieku, štátny ústav informuje o tom príslušné
orgány ostatných členských štátov, agentúru, Komisiu a držiteľa registrácie humánneho
lieku; v informácii uvedie opatrenia, ktoré zvažuje prijať, a dôvody ich prijatia.
Štátny ústav je oprávnený navrhnúť aj začatie naliehavého postupu Európskej únie.
Ak štátny ústav nenavrhne začatie naliehavého postupu Európskej únie a ide o liek
registrovaný decentralizovaným postupom registrácie humánneho lieku a postupom vzájomného
uznania registrácie humánneho lieku medzi členskými štátmi podľa § 57 a 58, vec postúpi koordinačnej skupine pre humánne lieky.
(3)
Ak štátny ústav navrhne začať naliehavý postup Európskej únie, môže z dôvodu ochrany
záujmov verejného zdravia pozastaviť registráciu humánneho lieku a zakázať terapeutické
používanie príslušného humánneho lieku až do prijatia konečného rozhodnutia Komisie.
Štátny ústav o tomto rozhodnutí a o dôvodoch jeho prijatia informuje Komisiu, agentúru
a príslušné orgány ostatných členských štátov najneskôr v nasledujúci pracovný deň.
(4)
Naliehavý postup Európskej únie možno uplatniť na jednotlivé humánne lieky, skupinu
humánnych liekov alebo na terapeutickú triedu humánnych liekov.
(5)
Štátny ústav s návrhom na začatie naliehavého postupu Európskej únie predloží agentúre
súvisiace vedecké informácie a vykonané hodnotenia.
(6)
Štátny ústav zverejní návrh na začatie naliehavého postupu Európskej únie na vnútroštátnom
webovom portáli o humánnych liekoch v rozsahu
a)
predmet návrhu na začatie naliehavého postupu Európskej únie predložený agentúre,
b)
názov a zloženie humánneho lieku,
c)
názov liečiva, ak je to potrebné,
d)
informácia o práve držiteľa registrácie humánneho lieku, zdravotníckych pracovníkov
a verejnosti poskytnúť agentúre informácie súvisiace s naliehavým postupom Európskej
únie a o spôsobe ich poskytnutia.
(7)
Držiteľ registrácie humánneho lieku môže písomne predložiť agentúre pripomienky k
návrhu na začatie naliehavého postupu Európskej únie.
(8)
Ak držiteľ registrácie humánneho lieku alebo iná osoba predkladá informácie a údaje
k predmetu naliehavého postupu Európskej únie, ktoré majú dôverný charakter, môže
požiadať o ich predloženie výboru pre hodnotenie rizík na neverejnom prerokovaní.
(9)
Na základe opatrení prijatých v rámci naliehavého postupu Európskej únie je držiteľ
registrácie humánneho lieku povinný požiadať štátny ústav o zmenu registrácie humánneho
lieku v lehote a v rozsahu schválenom v dohode koordinačnej skupiny pre humánne lieky
alebo v odporúčaní výboru pre hodnotenie rizík; k žiadosti pripojí aktualizovaný súhrn
charakteristických vlastností humánneho lieku a aktualizovanú písomnú informáciu pre
používateľa humánneho lieku.
(10)
Štátny ústav na základe dohody koordinačnej skupiny pre humánne lieky alebo rozhodnutia
Komisie v rámci naliehavého postupu Európskej únie v určenej lehote zmení registráciu
humánneho lieku, pozastaví registráciu humánneho lieku, zruší registráciu humánneho
lieku alebo zamietne predĺženie platnosti registrácie.
§ 68f
Dohľad nad štúdiou o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii
(1)
Štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii iniciuje, riadi alebo financuje
držiteľ registrácie humánneho lieku z vlastného podnetu alebo na základe uložených
povinností podľa § 53 ods. 5 písm. d) až h) a ods. 10 a 11; jej súčasťou je zhromažďovanie údajov o bezpečnosti humánneho lieku od pacientov
alebo zdravotníckych pracovníkov. Na štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii
sa nevzťahujú ustanovenia § 45.
(2)
Štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii sa nesmie vykonávať, ak cieľom
vykonania takejto štúdie je podpora používania humánneho lieku.
(3)
Za účasť na štúdii o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii patrí zdravotníckemu
pracovníkovi len náhrada za čas a vzniknuté náklady spojené s vykonaním štúdie o bezpečnosti
humánneho lieku po registrácii.
(4)
Ak držiteľ registrácie humánneho lieku vykonáva štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku
po registrácii z vlastného podnetu, štátny ústav môže žiadať od držiteľa registrácie
humánneho lieku predloženie protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii
a správy o pokroku príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom sa štúdia o bezpečnosti
humánneho lieku po registrácii vykonáva.
(5)
Držiteľ registrácie humánneho lieku predloží štátnemu ústavu konečnú správu o výsledkoch
štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii do 12 mesiacov od jej skončenia.
(6)
Držiteľ registrácie humánneho lieku počas štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po
registrácii monitoruje získané údaje a posudzuje ich vplyv na vyváženosť rizík a prínosu
daného humánneho lieku. Informáciu, ktorá môže ovplyvniť hodnotenie vyváženosti rizík
a prínosu humánneho lieku, ktorá nie je uvedená v periodicky aktualizovanej správe
o bezpečnosti humánneho lieku, oznámi štátnemu ústavu.
(7)
Držiteľ registrácie humánneho lieku pred vykonaním štúdie o bezpečnosti humánneho
lieku po registrácii humánneho lieku predloží návrh protokolu štúdie o bezpečnosti
humánneho lieku po registrácii humánneho lieku
a)
výboru pre hodnotenie rizík, ak sa štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii
vykonáva vo viacerých členských štátoch, alebo
b)
štátnemu ústavu, ak sa štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii vykonáva
len na území Slovenskej republiky na základe vyžiadania štátneho ústavu ako podmienky
registrácie humánneho lieku podľa § 53 ods. 10 alebo z vlastného podnetu držiteľa registrácie.
(8)
Štátny ústav do 60 dní od predloženia návrhu protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho
lieku po registrácii vydá stanovisko. Štátny ústav nevydá súhlasné stanovisko, ak
a)
návrh protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii podporuje používanie
humánneho lieku,
b)
návrh protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii nespĺňa ciele
štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii alebo
c)
štúdia je klinickým skúšaním, na ktoré sa vzťahujú ustanovenia § 29 až 44.
(9)
Po vydaní súhlasného stanoviska štátneho ústavu môže držiteľ registrácie humánneho
lieku začať vykonávanie štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii.
(10)
Ak súhlasné stanovisko k návrhu protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po
registrácii vydal výbor pre hodnotenie rizík, držiteľ registrácie humánneho lieku
môže začať vykonávanie štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii, ak zašle
schválený protokol štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii príslušným
orgánom členských štátov, v ktorých štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii
navrhuje vykonávať.
(11)
Držiteľ registrácie humánneho lieku môže vykonať zmenu protokolu štúdie o bezpečnosti
humánneho lieku po registrácii až na základe súhlasného stanoviska štátneho ústavu
alebo výboru pre hodnotenie rizík so zmenou protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho
lieku po registrácii. Držiteľ registrácie humánneho lieku informuje príslušné orgány
členských štátov, v ktorých sa štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii
vykonáva, o stanovisku výboru pre hodnotenie rizík k navrhovanej zmene protokolu štúdie
o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii.
(12)
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný do 12 mesiacov od skončenia štúdie
o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii predložiť orgánu, ktorý vydal súhlasné
stanovisko, záverečnú správu o štúdii o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii
a zaslať elektronicky prehľad výsledkov štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii,
ak príslušný orgán neurčil písomne inú lehotu. Ak sa záverečná správa o štúdii o bezpečnosti
humánneho lieku po registrácii predkladá štátnemu ústavu, štátny ústav je povinný
ju bezodkladne zverejniť na svojom webovom sídle.
(13)
Držiteľ registrácie humánneho lieku posúdi, či majú výsledky štúdie o bezpečnosti
humánneho lieku po registrácii vplyv na registráciu humánneho lieku, ak je to potrebné,
predloží štátnemu ústavu žiadosť o zmenu registrácie humánneho lieku.
(14)
Na základe výsledkov štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii držiteľ
registrácie humánneho lieku požiada štátny ústav o zmenu registrácie humánneho lieku
v lehote a v rozsahu schválenom v dohode koordinačnej skupiny pre humánne lieky alebo
v odporúčaní výboru pre hodnotenie rizík; k žiadosti pripojí aktualizovaný súhrn charakteristických
vlastností humánneho lieku a aktualizovanú písomnú informáciu pre používateľa humánneho
lieku.
(15)
Štátny ústav na základe dohody koordinačnej skupiny pre humánne lieky alebo rozhodnutia
Komisie v určenej lehote zmení registráciu humánneho lieku, pozastaví registráciu
humánneho lieku alebo zruší registráciu humánneho lieku.
(16)
Ustanovenia odsekov 7 až 15 sa uplatňujú, len ak ide o štúdie o bezpečnosti humánneho
lieku po registrácii, ktoré sa vykonávajú na základe uložených povinností podľa § 53 ods. 5 písm. d) až h) a ods. 10.
§ 69
Dohľad nad krvou, zložkami z krvi a transfúznymi liekmi
(1)
Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov musí mať zavedený systém
a)
sledovania každej jednotky krvi alebo z nej získanej zložky z krvi alebo transfúzneho
lieku od darcu krvi alebo zložky z krvi až po konečné miesto určenia krvi alebo zložky
z krvi alebo transfúzneho lieku prostredníctvom presných identifikačných postupov
vedenia evidencie a riadneho systému označovania, aby sa umožnilo sledovanie umiestnenia
krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov a štádium spracovania krvi a zložiek z
krvi,
b)
jednoznačnej identifikácie každého darcu, každej odobratej jednotky krvi a zložky
z krvi bez ohľadu na zamýšľaný účel jej použitia a identifikácie každého zdravotníckeho
zariadenia, ktorému je príslušná krv a zložka z krvi dodaná,
c)
evidencie každej prijatej jednotky krvi a zložky z krvi bez ohľadu na miesto jej
prípravy, miesto určenia a účel určenia,
d)
získavania presných údajov o všetkých odobratých jednotkách krvi a pripravených zložkách
z krvi,
e)
overovania, ktorým sa pri dodávaní krvi a zložky z krvi na transfúziu overí, či krv
alebo zložka z krvi bola podaná na transfúziu určenému príjemcovi, alebo ak nebola
podaná na transfúziu, či bola zneškodnená.
(2)
Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov uchováva na vhodnom a čitateľnom
médiu údaje o sledovaní krvi podľa odseku 1 najmenej 30 rokov.
(3)
Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov musí mať zavedené postupy na
a)
vedenie evidencie o transfúziách a na neodkladné oznamovanie štátnemu ústavu všetkých
závažných nežiaducich reakcií, ktoré sa spozorovali u príjemcov počas transfúzie alebo
následne po transfúzii, ktoré možno pripísať kvalite alebo bezpečnosti krvi a zložky
z krvi, postupu darovania krvi a zložky z krvi alebo spôsobu transfúzie krvi a zložky
z krvi,
b)
oznamovanie všetkých dôležitých informácií o podozreniach na závažné nežiaduce reakcie
štátnemu ústavu,
c)
vedenie evidencie o všetkých závažných nežiaducich udalostiach a na neodkladné oznamovanie
štátnemu ústavu všetkých závažných nežiaducich udalostí, ktoré sa spozorovali u príjemcov
počas transfúzie alebo následne po transfúzii, ktoré možno pripísať kvalite alebo
bezpečnosti krvi a zložky z krvi alebo ktoré môžu ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť
krvi a zložiek z krvi.
(4)
Závažná nežiaduca udalosť na účely zaobchádzania s krvou je každá neočakávaná udalosť
vzniknutá v súvislosti s odberom, skúšaním, spracúvaním, uskladňovaním a distribúciou
krvi a zložiek z krvi, ktorá môže viesť k smrti, ohrozeniu života, invalidite, obmedzeniu
pacienta alebo jej výsledkom je poskytovanie ústavnej zdravotnej starostlivosti alebo
jej predĺženie alebo vznik ochorenia.
(5)
Závažná nežiaduca reakcia na účely zaobchádzania s krvou je neočakávaná reakcia darcu
alebo pacienta spojená s odberom alebo transfúziou krvi alebo zložiek z krvi, ktorá
je smrteľná, život ohrozujúca, invalidizujúca, obmedzujúca alebo ktorej výsledkom
je poskytovanie ústavnej zdravotnej starostlivosti, jej predĺženie alebo vznik ochorenia.
(6)
Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov oznamuje a predkladá štátnemu ústavu
a)
dôležité informácie o závažných nežiaducich reakciách,
b)
dôležité informácie o závažných nežiaducich udalostiach,
c)
každý prípad prenosu nákazlivých látok krvou a zložkou z krvi,
d)
opatrenia, ktoré prijal s ohľadom na iné prítomné krvné zložky, ktoré boli distribuované
na transfúziu alebo vo forme plazmy určenej na frakcionáciu,
e)
výsledky vyhodnotenia každej závažnej nežiaducej reakcie z hľadiska posúdenia jej
príčin a stupňa jej závažnosti s cieľom identifikovať príčiny, ktorým možno predchádzať,
f)
raz ročne súhrnnú správu o podozreniach na závažné nežiaduce reakcie a výsledkoch
ich vyhodnotenia.
(7)
Na dovoz krvi a zložiek z krvi z tretích štátov sa primerane vzťahujú ustanovenia
odsekov 1 až 3 a 6.
(8)
Štátny ústav predkladá Komisii každý rok k 30. júnu nasledujúceho kalendárneho roka
výročnú správu o závažných nežiaducich reakciách a závažných nežiaducich udalostiach.
(9)
Štátny ústav si s príslušnými orgánmi iných členských štátov vzájomne oznamuje dôležité
informácie o závažných nežiaducich reakciách a závažných nežiaducich udalostiach s
cieľom zaručiť, aby sa krv alebo zložky z krvi, pri ktorých sa zistilo alebo sa predpokladá
poškodenie, stiahli z používania a zneškodnili.
§ 70
Vývoz ľudskej plazmy
(1)
Vývoz ľudskej plazmy je možný len na základe povolenia, ktoré vydáva ministerstvo
zdravotníctva.
(2)
Žiadateľom o vydanie povolenia na vývoz ľudskej plazmy môže byť len držiteľ povolenia
na
a)
prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu alebo
b)
výrobu humánnych liekov, ak má uzatvorenú zmluvu o dodávaní ľudskej plazmy s držiteľom
povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu.
(3)
Ministerstvo zdravotníctva povolenie na vývoz ľudskej plazmy vydá, ak v odseku 4
nie je uvedené inak, ak žiadateľ uvedený v odseku 2
a)
čestným vyhlásením odborného zástupcu za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov
preukáže, že ľudská plazma odobratá predo dňom podania žiadosti o vývoz, ktorá má
byť predmetom vývozu (ďalej len „vyvážaná ľudská plazma“), bola odobratá v súlade
s § 69,
b)
čestne vyhlási, že vyvážaná ľudská plazma je nadbytočná a žiadateľ ju nemôže použiť
na terapeutické účely pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti v zariadení na poskytovanie
ústavnej zdravotnej starostlivosti, na prevádzkovanie ktorého má žiadateľ vydané povolenie,
c)
kópiou zmluvy preukáže, že vyvážanú ľudskú plazmu priemyselne spracuje držiteľ povolenia
na výrobu liekov z ľudskej plazmy, ktorý je držiteľom registrácie lieku vyrobeného
z ľudskej plazmy zaradeného v zozname kategorizovaných liekov; osvedčená kópia povolenia
na výrobu liekov z ľudskej plazmy vydaného príslušným orgánom členského štátu musí
byť súčasťou žiadosti o povolenie vývozu ľudskej plazmy.
(4)
Ministerstvo zdravotníctva povolenie nevydá, ak nie sú splnené podmienky podľa odseku
3, alebo ak zistí, že vyvážanú ľudskú plazmu je potrebné použiť na terapeutické účely
pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti v Slovenskej republike.
(5)
Povolenie na vývoz ľudskej plazmy obsahuje okrem údajov podľa § 7 ods. 6 aj údaj o množstve vyvážanej ľudskej plazmy v objemových jednotkách a platnosť povolenia.
Povolenie možno vydať iba na dobu určitú.
§ 71
Európsky liekopis
(1)
Európsky liekopis je súbor technických požiadaviek na prípravu, výrobu, označovanie,
uchovávanie liečiv, pomocných látok, liekových foriem a na hodnotenie ich kvality.
(2)
Európsky liekopis vydáva Rada Európy.1)
§ 72
Slovenský farmaceutický kódex
Slovenský farmaceutický kódex je súbor technických požiadaviek na prípravu, skúšanie,
označovanie, uchovávanie, predpisovanie a vydávanie hromadne pripravovaných liekov
a individuálne pripravovaných liekov a medziproduktov na ich prípravu.
Štvrtý oddiel
Nakladanie s humánnymi liekmi v zdravotníckych zariadeniach
§ 73
Uchovávanie humánnych liekov
(1)
Humánne lieky sa musia v zdravotníckych zariadeniach, ktoré ich používajú pri poskytovaní
zdravotnej starostlivosti, uchovávať a podávať tak, aby neprišlo k ich poškodeniu,
zneužitiu alebo k poškodeniu zdravia pacienta.
(2)
Zdravotnícki pracovníci sú povinní zabezpečiť uchovávanie humánnych liekov podľa
požiadaviek Slovenského farmaceutického kódexu.
(3)
Zdravotná poisťovňa, ktorá obstarala humánne lieky podľa osobitného predpisu,20) je povinná zabezpečiť, aby boli dodané poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti
v súlade s požiadavkami na správnu veľkodistribučnú prax a správnu lekárenskú prax
a zabezpečiť, aby nedošlo k ich poškodeniu alebo zneužitiu.
(4)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorému humánne lieky obstarala zdravotná
poisťovňa, je povinný zabezpečiť ich uchovávanie v súlade s požiadavkami správnej
lekárenskej praxe, a zabezpečiť, aby nedošlo k ich poškodeniu alebo zneužitiu.
(5)
Ústavné zdravotnícke zariadenie, ktoré nemá zriadenú nemocničnú lekáreň, je povinné
zabezpečiť uchovávanie humánnych liekov v súlade s požiadavkami správnej lekárenskej
praxe a zabezpečiť, aby nedošlo k ich poškodeniu alebo zneužitiu.
(6)
Správny postup pri preprave z verejnej lekárne a uchovávaní humánnych liekov používaných
pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti je povinný zabezpečiť poskytovateľ zdravotnej
starostlivosti.
§ 73a
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti je povinný zabezpečiť, aby zdravotnícki pracovníci
v zdravotníckom zariadení, ktoré prevádzkuje, pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti
používali len
a)
registrovaný humánny liek v súlade s písomnou informáciou pre používateľa humánneho
lieku a so súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku alebo humánny liek
povolený podľa § 46 ods. 3 a 4,
b)
zdravotnícku pomôcku a diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro, ktorá spĺňa požiadavky
na uvedenie na trh v súlade s účelom určenia a návodom na použitie.
§ 74
Zneškodňovanie humánnych liekov
(1)
Humánne lieky sa zneškodňujú podľa osobitného predpisu.59)
(2)
Držiteľ povolenia sa na účely tohto zákona považuje za pôvodcu odpadu a jeho zneškodnenie
zabezpečí na vlastné náklady podľa osobitného predpisu59) okrem odpadu uvedeného v odseku 3.
(3)
Verejná lekáreň je povinná zhromažďovať humánne lieky nespotrebované fyzickými osobami
a odovzdávať ich štátnemu ústavu. Štátny ústav sa považuje za pôvodcu tohto odpadu
a zabezpečí jeho zneškodnenie na vlastné náklady podľa osobitného predpisu.59)
Piaty oddiel
Farmaceutické spoločnosti
§ 74a
Všeobecné požiadavky
(1)
Farmaceutická spoločnosť je fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba, ktorá
zabezpečuje registráciu, kategorizáciu, marketing alebo sprostredkovanie nákupu alebo
predaja humánnych liekov pre držiteľa povolenia na výrobu liekov, držiteľa povolenia
na veľkodistribúciu liekov, držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti
alebo držiteľa registrácie humánneho lieku.
(2)
Lekársky zástupca je fyzická osoba, ktorá v rámci plnenia pracovných úloh pre farmaceutickú
spoločnosť prichádza do styku so zdravotníckymi pracovníkmi alebo poskytovateľmi zdravotnej
starostlivosti (ďalej len „zdravotnícke stretnutia“).
(3)
Farmaceutická spoločnosť je povinná pred začatím vykonávania svojej činnosti oznámiť
ministerstvu zdravotníctva tieto údaje:
a)
meno a priezvisko, adresu bydliska, ak ide o fyzickú osobu; názov alebo obchodné
meno, identifikačné číslo, adresu sídla, právnu formu, ak ide o právnickú osobu,
b)
druh a rozsah činnosti,
c)
zoznam držiteľov povolenia na výrobu liekov, držiteľov povolenia na veľkodistribúciu
liekov, držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti a držiteľov
registrácie humánneho lieku, pre ktorých farmaceutická spoločnosť vykonáva činnosť,
a adresy ich sídla,
d)
zoznam humánnych liekov, ktoré sú predmetom činnosti.
(4)
Ministerstvo zdravotníctva zverejňuje na svojom webovom sídle zoznam farmaceutických
spoločností s údajmi podľa odseku 3.
(5)
Farmaceutická spoločnosť je povinná
a)
bezodkladne oznámiť ministerstvu zdravotníctva zmenu údajov podľa odseku 3,
b)
predložiť ministerstvu zdravotníctva najneskôr v posledný deň nasledujúceho kalendárneho
mesiaca správu o zdravotníckych stretnutiach za predchádzajúci kalendárny mesiac;
ministerstvo zdravotníctva ju bezodkladne po doručení zverejní na svojom webovom sídle.
(6)
Správa o zdravotníckych stretnutiach podľa odseku 5 obsahuje
a)
počet lekárskych zástupcov, ktorí v predchádzajúcom kalendárnom mesiaci vykonali
zdravotnícke stretnutia,
b)
počet uskutočnených zdravotníckych stretnutí,
c)
uvedenie špecializačného odboru zdravotníckeho pracovníka.
(7)
Farmaceutická spoločnosť je povinná predkladať v elektronickej podobe národnému centru
na účely verejnej kontroly poskytovania peňažných alebo nepeňažných plnení najneskôr
do 31. januára a 31. júla kalendárneho roka správu o výdavkoch na propagáciu, marketing
a na peňažné a nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok. Ak farmaceutická
spoločnosť nemala v predchádzajúcom kalendárnom polroku žiadne výdavky na marketing,
propagáciu ani neposkytla priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo
poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti žiadne peňažné alebo nepeňažné plnenia,
je povinná v rovnakých lehotách túto skutočnosť oznámiť národnému centru.
(8)
Farmaceutickej spoločnosti sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby
financovať, sponzorovať alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne
podporovať iné ako odborné podujatie alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na inom
ako odbornom podujatí. Zdravotníckemu pracovníkovi sa zakazuje zúčastňovať sa na inom
ako odbornom podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo
finančne alebo materiálne podporovanom farmaceutickou spoločnosťou alebo treťou osobou
na základe dohody uzavretej farmaceutickou spoločnosťou. Farmaceutická spoločnosť
alebo tretia osoba, prostredníctvom ktorej farmaceutická spoločnosť financuje, sponzoruje
alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporuje odborné podujatie
alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na odbornom podujatí, je povinná vystaviť zdravotníckemu
pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele jeho poskytnutia.18b)
(9)
Správa o výdavkoch na propagáciu, výdavkoch na marketing a na peňažné a nepeňažné
plnenia obsahuje údaje o výdavkoch farmaceutickej spoločnosti v členení výdavky na
a)
marketing,
b)
propagáciu lieku,
c)
d)
nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo
poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti.
(10)
O údajoch o peňažných alebo nepeňažných plneniach poskytnutých priamo alebo nepriamo
zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti podľa
odseku 9 písm. c) a d) farmaceutická spoločnosť uvedie
a)
meno, priezvisko a zdravotnícke povolanie, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo
obchodné meno alebo názov, ak ide o poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,
b)
názov a adresu zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník poskytuje
zdravotnú starostlivosť, ak ide o zdravotníckeho pracovníka, alebo adresu sídla poskytovateľa
zdravotnej starostlivosti, ak ide o poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,
c)
výšku a účel peňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu
pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, a ak sa plnenie vzťahuje
na liek alebo liečivo, aj názov lieku alebo názov terapeutickej skupiny lieku podľa
anatomicko-terapeuticko-chemickej skupiny liečiv, v členení účelu na
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia
odborného garanta,
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska
zdravotníckeho pracovníka, ktorý túto štúdiu vykonáva,
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel,
d)
výšku a účel nepeňažného plnenia poskytnutého priamo alebo nepriamo zdravotníckemu
pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, a ak sa plnenie vzťahuje
na liek alebo liečivo, aj názov lieku alebo názov terapeutickej skupiny lieku podľa
anatomicko-terapeuticko-chemickej skupiny liečiv, v členení účelu na
1.
klinické skúšanie s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho,
2.
neintervenčnú klinickú štúdiu s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia
odborného garanta,
3.
štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii s uvedením mena a priezviska
zdravotníckeho pracovníka, ktorý túto štúdiu vykonáva,
4.
prieskum trhu,
5.
odborné prednášky,
6.
odborné konzultácie,
7.
účastnícke a registračné poplatky za účasť na odborných podujatiach,
8.
dary,
9.
cestovné náklady a náklady na ubytovanie a na stravovanie,
10.
iný účel.
(11)
(12)
Pri peňažných plneniach alebo nepeňažných plneniach poskytnutých zdravotníckemu pracovníkovi
alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti nepriamo prostredníctvom tretej osoby
je farmaceutická spoločnosť povinná oznámiť národnému centru aj meno a priezvisko
a adresu bydliska, ak ide o fyzickú osobu, alebo obchodné meno alebo názov a adresu
sídla a identifikačné číslo, ak ide o právnickú osobu, tretej osoby, prostredníctvom
ktorej peňažné alebo nepeňažné plnenie zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi
zdravotnej starostlivosti poskytla, a výšku poskytnutého plnenia.
(13)
Tretia osoba, prostredníctvom ktorej farmaceutická spoločnosť poskytla zdravotníckemu
pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti peňažné alebo nepeňažné
plnenie, je povinná farmaceutickej spoločnosti v lehote do 30 dní od poskytnutia peňažného
plnenia alebo nepeňažného plnenia oznámiť v elektronickej podobe zoznam zdravotníckych
pracovníkov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorým bolo peňažné alebo
nepeňažné plnenie poskytnuté, v rozsahu podľa odsekov 9 a 10.
(14)
Národné centrum bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle údaje oznámené farmaceutickou
spoločnosťou v rozsahu podľa odsekov 9 a 10. Ak zdravotnícky pracovník alebo poskytovateľ
zdravotnej starostlivosti zistí, že informácie o peňažných alebo nepeňažných plneniach
týkajúce sa jeho osoby zverejnené národným centrom na základe informácie od farmaceutickej
spoločnosti nie sú presné, úplné alebo pravdivé, môže podať námietku národnému centru.
Národné centrum rozhodne o podaných námietkach do 30 dní od podania námietky. V prípade
opodstatnenosti námietok informácie bezodkladne opraví alebo vymaže.
ŠTVRTÁ ČASŤ
VETERINÁRNE LIEKY
Prvý oddiel
Skúšanie veterinárnych produktov a veterinárnych liekov
§ 75
Účel skúšania veterinárnych produktov a veterinárnych liekov
(1)
Skúšaním sa vykonáva skúmanie hodnotenej látky a zmesi látok (ďalej len „veterinárny
produkt“), či majú vlastnosti liečiva, pomocnej látky alebo veterinárneho lieku. Skúšaním
je aj hodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti liečiv, pomocných látok, vnútorných
obalov a veterinárnych liekov.
(2)
Skúšanie zahŕňa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické
skúšanie. Výsledky farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania
a klinického skúšania veterinárneho produktu sú podkladom k žiadosti o vydanie povolenia
na uvedenie veterinárneho lieku na trh.
§ 76
Farmaceutické skúšanie veterinárnych produktov a veterinárnych liekov
(1)
Farmaceutické skúšanie je zisťovanie kvality veterinárnych produktov, liečiv, pomocných
látok a veterinárnych liekov organoleptickými, fyzikálnymi, chemickými, fyzikálno-chemickými,
mikrobiologickými a biologickými skúškami. Výber skúšok závisí od predpokladaného
účelu použitia. Farmaceutické skúšanie zahŕňa aj štatistické hodnotenie výsledkov
vykonaného skúšania.
(2)
Pracoviská, na ktorých sa farmaceutické skúšanie uskutočňuje, schvaľuje ústav kontroly
veterinárnych liečiv. Tieto pracoviská musia spĺňať materiálne a priestorové vybavenie
a personálne zabezpečenie na vykonávanie farmaceutického skúšania.
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá posudok na výsledky farmaceutického skúšania.
(4)
Ak sú predmetom farmaceutického skúšania veterinárne produkty, liečivá, pomocné látky
a veterinárne lieky, ktoré sú geneticky modifikované organizmy alebo také organizmy
obsahujú, na farmaceutické skúšanie sa vyžaduje súhlas ministerstva životného prostredia
podľa osobitného predpisu.33)
§ 77
Toxikologicko-farmakologické skúšanie veterinárnych produktov a veterinárnych liekov
(1)
Toxikologicko-farmakologickým skúšaním sa vymedzuje bezpečnosť, toxicita veterinárnych
produktov, liečiv, pomocných látok a veterinárnych liekov a nežiaduce účinky; zisťujú
sa ich farmakologické vlastnosti vo vzťahu k predpokladanému účelu použitia.
(2)
Pracoviská, na ktorých sa toxikologicko-farmakologické skúšanie vykonáva, schvaľuje
ústav kontroly veterinárnych liečiv. Tieto pracoviská musia mať materiálne a priestorové
vybavenie a personálne zabezpečenie na vykonávanie toxikologicko-farmakologického
skúšania a musia spĺňať požiadavky na správnu laboratórnu prax.34)
(3)
Toxikologicko-farmakologické skúšanie sa vykonáva na zvieratách alebo na iných biologických
systémoch. Pri toxikologicko-farmakologickom skúšaní na zvieratách sa musia dodržiavať
podmienky ustanovené osobitným predpisom.35)
(4)
Ak sú predmetom toxikologicko-farmakologického skúšania veterinárne produkty, liečivá,
pomocné látky a veterinárne lieky, ktoré sú geneticky modifikované organizmy alebo
také organizmy obsahujú, vyžaduje sa na toxikologicko-farmakologické skúšanie súhlas
ministerstva životného prostredia podľa osobitného predpisu.36)
(5)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv vydáva posudok na výsledky toxikologicko-farmakologického
skúšania.
Klinické skúšanie veterinárnych produktov a veterinárnych liekov
§ 78
(1)
Klinické skúšanie veterinárnych produktov a veterinárnych liekov (ďalej len „veterinárne
klinické skúšanie“) je každý vedecký výskum na cieľovom druhu zvierat, ktorým sa určujú
alebo potvrdzujú klinické účinky, farmakologické účinky alebo iné farmakodynamické
účinky, ktorým sa preukazuje akýkoľvek žiaduci alebo nežiaduci účinok a ktorým sa
zisťuje absorpcia, distribúcia, metabolizmus a vylučovanie skúšaného veterinárneho
produktu a skúšaného veterinárneho lieku s cieľom zistiť ich neškodnosť a účinnosť;
veterinárnym klinickým skúšaním sa hodnotí biologická dostupnosť a biologická rovnocennosť
skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho lieku. Veterinárnemu klinickému
skúšaniu predchádza farmaceutické skúšanie a toxikologicko-farmakologické skúšanie,
ktoré sa vykonáva na biologických systémoch alebo zvieratách za dodržania podmienok
správnej laboratórnej praxe.34)
(2)
Pracoviská, na ktorých sa veterinárne klinické skúšanie vykonáva, schvaľuje ústav
kontroly veterinárnych liečiv. Tieto pracoviská musia mať materiálne a priestorové
vybavenie a personálne zabezpečenie na vykonávanie veterinárneho klinického skúšania
a musia spĺňať požiadavky na správnu klinickú prax.
(3)
Zadávateľ veterinárneho klinického skúšania (ďalej len „veterinárny zadávateľ“) je
fyzická osoba alebo právnická osoba zodpovedná za začatie, vedenie a financovanie
veterinárneho klinického skúšania. Veterinárny zadávateľ sa môže dať zastúpiť na základe
plnomocenstva vo veciach spojených s veterinárnym klinickým skúšaním fyzickou osobou
alebo právnickou osobou (ďalej len „veterinárny splnomocnený zástupca“). Ustanovenie
veterinárneho splnomocneného zástupcu nezbavuje veterinárneho zadávateľa zodpovednosti
za vykonávanie veterinárneho klinického skúšania. Veterinárny zadávateľ alebo jeho
veterinárny splnomocnený zástupca musí mať sídlo alebo bydlisko na území členského
štátu.
(4)
Za vykonávanie veterinárneho klinického skúšania zodpovedá osoba, ktorá je uvedená
v protokole veterinárneho klinického skúšania a ktorá má odbornú spôsobilosť podľa
osobitného predpisu60) (ďalej len „veterinárny skúšajúci“). Veterinárny skúšajúci môže byť aj veterinárnym
zadávateľom veterinárneho klinického skúšania. Veterinárny skúšajúci je zodpovedný
za vedenie osôb, ktoré uskutočňujú veterinárne klinické skúšanie.
(5)
Veterinárne klinické skúšanie sa vykonáva na zdravom zvierati alebo na chorom zvierati.
Pri vykonávaní veterinárneho klinického skúšania na zvierati sa dodržujú aj podmienky
na zaobchádzanie so zvieratami ustanovené osobitným predpisom.35)
(6)
Veterinárne klinické skúšanie možno vykonávať, ak ústav kontroly veterinárnych liečiv
vydá povolenie na veterinárne klinické skúšanie.
(7)
Veterinárne klinické skúšanie sa vykonáva podľa protokolu veterinárneho klinického
skúšania, ktorý obsahuje cieľ a návrh veterinárneho klinického skúšania, kritériá
zaraďovania zvierat do veterinárneho klinického skúšania, kritériá vyraďovania zvierat
z veterinárneho klinického skúšania, metódy monitorovania a vedenia veterinárneho
klinického skúšania, požiadavky na uchovávanie skúšaného veterinárneho produktu alebo
skúšaného veterinárneho lieku a na manipuláciu s nimi, metódy štatistického hodnotenia
a spôsob zverejňovania získaných výsledkov.
(8)
Veterinárne klinické skúšanie sa vykonáva podľa požiadaviek správnej klinickej praxe.
§ 79
Žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania
(1)
Žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania predkladá veterinárny zadávateľ
ústavu kontroly veterinárnych liečiv.
(2)
Žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania musí obsahovať
a)
meno a priezvisko, adresu bydliska, ak je veterinárnym zadávateľom fyzická osoba;
názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo, meno a priezvisko,
ktorá je štatutárnym orgánom, ak je veterinárnym zadávateľom právnická osoba, a meno,
priezvisko osoby zodpovednej za výrobu alebo dovoz skúšaného veterinárneho produktu
a skúšaného veterinárneho lieku,
b)
meno a priezvisko, adresu bydliska, ak je výrobcom skúšaného veterinárneho produktu
a skúšaného veterinárneho lieku fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu
formu a identifikačné číslo, ak je výrobcom skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného
veterinárneho lieku právnická osoba,
c)
meno a priezvisko, adresu bydliska osoby zodpovednej za zabezpečovanie kvality skúšaného
veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho lieku,
d)
doklad o povolení na výrobu veterinárnych liekov v štáte, v ktorom sa skúšaný veterinárny
liek vyrába,
e)
správu o výsledkoch veterinárneho klinického skúšania, ak sa začalo alebo vykonalo
na základe iného povolenia alebo v inom štáte,
f)
doklad o registrácii v štáte, v ktorom bol skúšaný veterinárny produkt registrovaný
ako veterinárny liek,
g)
správu o výsledkoch farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania,
h)
protokol veterinárneho klinického skúšania,
i)
doklad o schválení pracoviska podľa § 78 ods. 2,
j)
súhlasné stanovisko regionálnej veterinárnej a potravinovej správy podľa miesta,
kde sa má veterinárne klinické skúšanie vykonať podľa § 81 ods. 1 písm. a),
k)
súhlas vlastníka zvierat podľa § 81 ods. 1 písm. b),
l)
vyhlásenie veterinárneho zadávateľa, že skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny
liek bol vyrobený v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe a predložená dokumentácia
bola vypracovaná v súlade s požiadavkami správnej laboratórnej praxe a správnej klinickej
praxe,
m)
kópiu písomného súhlasu ministerstva životného prostredia na zavádzanie geneticky
modifikovaných organizmov do životného prostredia podľa osobitného predpisu,33) ak skúšaný veterinárny produkt alebo skúšaný veterinárny liek obsahuje geneticky
modifikované organizmy.
§ 80
Rozhodovanie o povolení veterinárneho klinického skúšania
(1)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv pri posudzovaní žiadosti o povolenie veterinárneho
klinického skúšania zisťuje, či
a)
veterinárny zadávateľ navrhol dostatočnú ochrannú lehotu, ak sú do veterinárneho
klinického skúšania zaradené zvieratá, z ktorých sa získavajú živočíšne produkty určené
na výživu človeka (ďalej len „potravinové zviera“); ak ide o látky, pre ktoré neboli
stanovené najvyššie limity rezíduí,61) musí byť dodržaná ochranná lehota,
b)
veterinárny zadávateľ plní povinnosti vyplývajúce z veterinárneho klinického skúšania
a či vytvoril podmienky na plnenie povinností veterinárneho skúšajúceho a osoby vykonávajúcej
dohľad nad veterinárnym klinickým skúšaním.
(2)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodne o žiadosti o povolenie veterinárneho
klinického skúšania do 60 dní odo dňa doručenia žiadosti.
(3)
Ak žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania neobsahuje náležitosti uvedené
v § 79 ods. 2, ústav kontroly veterinárnych liečiv písomne vyzve veterinárneho zadávateľa na doplnenie
žiadosti v lehote do 30 dní. Lehota na vydanie povolenia veterinárneho klinického
skúšania až do doplnenia žiadosti neplynie. Ak žiadateľ žiadosť v určenej lehote nedoplní,
konanie sa zastaví.
(4)
O žiadosti o povolenie zmeny údajov v protokole veterinárneho klinického skúšania
rozhodne ústav kontroly veterinárnych liečiv do 35 dní odo dňa doručenia žiadosti.
§ 81
(1)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv veterinárne klinické skúšanie povolí, ak
a)
regionálna veterinárna a potravinová správa príslušná podľa miesta, kde sa má veterinárne
klinické skúšanie vykonávať, vydá súhlasné stanovisko s veterinárnym klinickým skúšaním,
b)
vlastník zvierat dá súhlas na zaradenie jeho zvieraťa do veterinárneho klinického
skúšania,
c)
sú posudky ústavu kontroly veterinárnych liečiv na výsledky farmaceutického skúšania
a toxikologicko-farmakologického skúšania kladné,
d)
vedecká dokumentácia ku veterinárnemu klinickému skúšaniu zohľadňuje súčasný vedecký
pokrok a technický pokrok.
(2)
Rozhodnutie o povolení veterinárneho klinického skúšania okrem údajov uvedených v
§ 79 ods. 2 písm. a) obsahuje názov skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho lieku,
cieľ veterinárneho klinického skúšania, výrobcu skúšaného veterinárneho produktu a
skúšaného veterinárneho lieku a veterinárneho zadávateľa, ak ním nie je výrobca, označenie
pracoviska, meno a priezvisko veterinárneho skúšajúceho; v rozhodnutí ústav kontroly
veterinárnych liečiv určí s prihliadnutím na návrh veterinárneho zadávateľa aj ochrannú
lehotu, ak sa veterinárne klinické skúšanie vykonáva na potravinovom zvierati.
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv žiadosť o povolenie veterinárneho klinického
skúšania zamietne, ak
a)
veterinárny zadávateľ nespĺňa podmienky na vydanie povolenia na veterinárne klinické
skúšanie,
b)
skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek nie je za podmienok veterinárneho
klinického skúšania bezpečný,
c)
podanie skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho lieku potravinovému
zvieraťu môže mať nepriaznivý vplyv na potraviny získané z tohto zvieraťa,
d)
údaje v dokumentácii pripojenej k žiadosti o povolenie veterinárneho klinického skúšania
neboli pravdivé,
e)
predvídateľné riziká prevažujú nad očakávanými prínosmi.
(4)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv veterinárne klinické skúšanie pozastaví, ak sa
počas tohto skúšania preukáže, že
a)
skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek nie je za podmienok veterinárneho
klinického skúšania bezpečný,
b)
predvídateľné riziká prevažujú nad očakávanými prínosmi.
(5)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv veterinárne klinické skúšanie zruší, ak
a)
sa počas veterinárneho klinického skúšania preukáže, že
1.
skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek nie je za podmienok veterinárneho
klinického skúšania bezpečný,
2.
predvídateľné riziká prevažujú nad očakávanými prínosmi,
b)
sa preukáže, že údaje v žiadosti o povolenie veterinárneho klinického skúšania neboli
pravdivé,
c)
veterinárne klinické skúšanie sa nevykonáva za podmienok, na ktoré bolo povolenie
vydané,
d)
veterinárny zadávateľ alebo osoby, ktoré sa zúčastňujú na veterinárnom klinickom
skúšaní, závažným spôsobom porušujú povinnosti uvedené v tomto zákone alebo v osobitnom
predpise.
§ 82
Povinnosti veterinárneho zadávateľa
Veterinárny zadávateľ je povinný
a)
vybrať veterinárneho skúšajúceho s prihliadnutím na jeho kvalifikáciu, povahu veterinárneho
klinického skúšania a na vybavenie pracoviska, v ktorom sa má veterinárne klinické
skúšanie vykonávať,
b)
zabezpečiť, aby veterinárne klinické skúšanie bolo opísané v protokole veterinárneho
klinického skúšania a vykonávané v súlade s týmto protokolom,
c)
zabezpečiť vykonávanie odborného dohľadu osobou poverenou dohľadom nad priebehom
veterinárneho klinického skúšania,
d)
oznamovať ústavu kontroly veterinárnych liečiv
1.
bezodkladne akúkoľvek novú skutočnosť týkajúcu sa priebehu veterinárneho klinického
skúšania,
2.
do siedmich dní neočakávané závažné nežiaduce účinky, ktoré spôsobili smrť zvieraťa,
ohrozili zviera na živote, spôsobili zvieraťu utrpenie alebo neprimeranú bolesť,
3.
do 15 dní iné neočakávané závažné nežiaduce účinky ako v druhom bode,
4.
opatrenie príslušného orgánu iného štátu, ktoré sa vzťahuje na skúšaný veterinárny
produkt a skúšaný veterinárny liek,
5.
bezodkladne prerušenie veterinárneho klinického skúšania,
6.
raz za rok priebeh veterinárneho klinického skúšania,
7.
do 60 dní skončenie veterinárneho klinického skúšania,
e)
po skončení veterinárneho klinického skúšania predložiť ústavu kontroly veterinárnych
liečiv správu o veterinárnom klinickom skúšaní,
f)
poskytnúť veterinárnemu skúšajúcemu skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny
liek na vykonanie veterinárneho klinického skúšania, ktorý je vyrobený v súlade so
zásadami správnej výrobnej praxe, a uchovávať ich vzorky.
§ 83
Povinnosti veterinárneho skúšajúceho
Veterinárny skúšajúci je povinný
a)
vykonávať veterinárne klinické skúšanie v súlade s týmto zákonom,
b)
zabezpečiť bezpečnú manipuláciu so skúšaným veterinárnym produktom a skúšaným veterinárnym
liekom,
c)
bezodkladne oznámiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv a veterinárnemu zadávateľovi
závažné nežiaduce účinky, ak nie je v protokole veterinárneho klinického skúšania
uvedené inak,
d)
prijať potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia zvieraťa vrátane prerušenia
veterinárneho klinického skúšania; na prijatie takéhoto opatrenia nie je potrebné
predchádzajúce rozhodnutie ústavu kontroly veterinárnych liečiv,
e)
bezodkladne oznámiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv a veterinárnemu zadávateľovi
skutočnosti, ktoré významne ovplyvňujú vykonávanie veterinárneho klinického skúšania
alebo vyvolávajú zvýšené riziko pre zviera,
f)
zabezpečiť po dobu 15 rokov uchovávanie dokladov o veterinárnom klinickom skúšaní,
g)
zabezpečiť dôvernosť všetkých informácií.
Druhý oddiel
Uvádzanie veterinárnych liekov na trh
§ 84
Povolenie na uvedenie veterinárneho lieku na trh
(1)
Veterinárne lieky vyrábané v šaržiach, ktoré sú uvádzané na trh pod osobitným názvom
a v osobitnom balení (ďalej len „hromadne vyrábaný veterinárny liek“) možno uviesť
na trh len na základe povolenia na uvedenie veterinárneho lieku na trh (ďalej len
„registrácia veterinárneho lieku“), ktoré vydáva
a)
ústav kontroly veterinárnych liečiv,
b)
Komisia, ak ide o veterinárne lieky registrované podľa osobitných predpisov.12)
(2)
Registrácii veterinárneho lieku nepodliehajú
a)
veterinárne lieky určené na vedecké, výskumné a kontrolné účely, ak sú registrované
v inom štáte,
b)
veterinárne lieky určené na použitie v naliehavých prípadoch na riešenie epizootologickej
situácie, ak o ich použití rozhodne štátna veterinárna a potravinová správa,
c)
veterinárne lieky registrované v inom štáte, ak v Slovenskej republike nie sú dostupné
porovnateľné registrované veterinárne lieky, ktoré sú určené na použitie pre jedno
zviera alebo skupinu zvierat pri ohrození života alebo pri riziku závažného zhoršenia
zdravotného stavu zvieraťa,
d)
veterinárne lieky pripravované v šaržiach držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej
starostlivosti vo verejnej lekárni určené na výdaj vo verejnej lekárni, v ktorej boli
pripravené (ďalej len „hromadne pripravovaný veterinárny liek“),
e)
veterinárne lieky pripravované vo verejnej lekárni podľa veterinárneho lekárskeho
predpisu určené na výdaj vo verejnej lekárni, v ktorej boli pripravené (ďalej len
„individuálne pripravovaný veterinárny liek“),
f)
individuálne alebo hromadne pripravované rádioaktívne veterinárne lieky pripravené
v čase použitia výlučne z registrovaných izotopových generátorov, kitov alebo rádionuklidových
prekurzorov v súlade s pokynmi výrobcu,
g)
medikované krmivá; medikovaným krmivom je zmes premixu pre medikované krmivo a krmiva,
ktoré je určené na podávanie zvieraťu bez potreby ďalšieho spracovania alebo úpravy
a má vlastnosti veterinárneho lieku,
h)
inaktivované imunologické veterinárne lieky a neinaktivované imunologické veterinárne
lieky vyrobené z patogénov a antigénov získaných zo zvieraťa alebo zvierat z rovnakého
chovu, ktoré sa používajú na liečenie toho istého zvieraťa alebo zvierat z toho istého
chovu v rovnakej lokalite (ďalej len „autogénne vakcíny“),
i)
veterinárne lieky na báze rádioaktívnych izotopov,
j)
medziprodukty určené na ďalšie spracovanie,
k)
očkovacie látky proti bojovým biologickým prostriedkom, dekontaminačné prostriedky
a veterinárne lieky registrované v inom štáte, ktoré sú určené pre služobné zvieratá
ozbrojených síl nasadené v operáciách medzinárodného krízového manažmentu.
(3)
Hromadne pripravované veterinárne lieky a individuálne pripravované veterinárne lieky
možno vydať vo verejnej lekárni, ak spĺňajú požiadavky Európskeho liekopisu1) alebo Slovenského farmaceutického kódexu podľa § 72 a boli pripravené v súlade s požiadavkami na správnu lekárenskú prax; splnenie týchto
požiadaviek posudzuje ústav kontroly veterinárnych liečiv v rámci vykonávania inšpekcie.
(4)
Použitie veterinárnych liekov uvedených v odseku 2 písm. a) až c) a h) povoľuje ústav
kontroly veterinárnych liečiv na základe žiadosti fyzickej osoby alebo právnickej
osoby, ktorá bude veterinárne lieky používať alebo ktorá liečbu indikuje.
(5)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže v prípade vážnych epizootických chorôb prechodne
povoliť používanie neregistrovaného imunologického veterinárneho lieku pri nedostupnosti
registrovaného imunologického veterinárneho lieku; o podmienkach používania tohto
lieku informuje Komisiu.
(6)
Pri dovoze zvieraťa z tretieho štátu alebo pri jeho vývoze do tretieho štátu môže
ústav kontroly veterinárnych liečiv povoliť používanie neregistrovaného imunologického
veterinárneho lieku pre dané zviera, ak je tento liek registrovaný v treťom štáte;
ústav kontroly veterinárnych liečiv prijme náležité opatrenia týkajúce sa dozoru nad
dovozom a používaním neregistrovaného imunologického veterinárneho lieku.
Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku
§ 85
(1)
Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku predkladá fyzická osoba alebo právnická
osoba ústavu kontroly veterinárnych liečiv; žiadateľ musí mať bydlisko alebo sídlo
v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte.
(2)
Ak sa veterinárny liek vyskytuje v rôznych liekových formách, žiadosť o registráciu
veterinárneho lieku sa podáva samostatne na veterinárny liek v každej liekovej forme.
Na každý veterinárny liek sa samostatne podáva aj vtedy, ak sa veterinárny liek odlišuje
množstvom liečiva v jednotke hmotnosti, v jednotke objemu alebo v jednotke delenej
liekovej formy.
(3)
Ak sa homeopatický veterinárny liek odlišuje homeopatickým základom, žiadosť o registráciu
homeopatického veterinárneho lieku sa podáva samostatne na každý homeopatický základ.
§ 86
(1)
Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku musí obsahovať
a)
meno a priezvisko, adresu bydliska, ak je žiadateľ fyzická osoba; názov alebo obchodné
meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo, ak je žiadateľom právnická osoba,
b)
meno a priezvisko, adresu bydliska osoby zodpovednej za registráciu veterinárneho
lieku a osoby zodpovednej za dohľad nad veterinárnymi liekmi,
c)
adresu miesta výroby,
d)
názov veterinárneho lieku, ktorým je
1.
názov, ktorý sa nedá zameniť s bežným názvom alebo
2.
bežný názov alebo vedecký názov doplnený o ochrannú známku alebo o obchodné meno
žiadateľa o registráciu veterinárneho lieku alebo držiteľa povolenia na výrobu veterinárneho
lieku,
e)
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie veterinárneho lieku s uvedením všetkých v ňom
obsiahnutých liečiv a pomocných látok vrátane ich medzinárodných neregistrovaných
názvov odporúčaných Svetovou zdravotníckou organizáciou, ak takéto názvy existujú,
alebo ich chemické názvy,
f)
údaj o obsahu omamnej látky alebo psychotropnej látky,
g)
stručný opis spôsobu výroby,
h)
čas použiteľnosti veterinárneho lieku,
i)
terapeutické indikácie, kontraindikácie a nežiaduce účinky, liekovú formu, cestu
podania lieku, dávkovanie a predpokladaný čas stálosti, upozornenie na bezpečné zaobchádzanie
a vysvetlenie bezpečnostných opatrení na skladovanie veterinárneho lieku a podávanie
veterinárneho lieku zvieraťu a návrh zatriedenia veterinárneho lieku podľa spôsobu
výdaja,
j)
použité metódy farmaceutického skúšania,
k)
dokumentáciu o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického
skúšania a veterinárneho klinického skúšania, skúšok na neškodnosť, skúšok na reziduá
a skúšok na hodnotenie rizík pre životné prostredie,
l)
údaje o dávkovaní pre každý druh a kategóriu zvierat, pre ktoré je veterinárny liek
určený,
m)
ochrannú lehotu, ak je veterinárny liek určený pre potravinové zviera, a odôvodnenie
najvyššieho povoleného limitu rezíduí liečiv, ktorý možno akceptovať v potravinách
bez ohrozenia spotrebiteľa,
n)
analytické metódy, ktoré sa používajú na zisťovanie rezíduí liečiv,
o)
návrh súhrnu charakteristických vlastností veterinárneho lieku v štátnom jazyku určený
pre odbornú verejnosť a súhrny charakteristických vlastností veterinárneho lieku schválené
v iných členských štátoch, v ktorých bol veterinárny liek už registrovaný,
p)
dve vzorky vnútorného obalu a dva návrhy vonkajšieho obalu, v ktorom sa bude veterinárny
liek uvádzať na trh,
r)
návrh písomnej informácie pre používateľa veterinárneho lieku v štátnom jazyku, písomné
informácie pre používateľa schválené v iných členských štátoch, v ktorých bol veterinárny
liek už registrovaný,
s)
doklad o povolení na výrobu veterinárnych liekov vydaný v štáte, v ktorom sa nachádza
miesto výroby veterinárneho lieku,
t)
doklady o registrácii veterinárneho lieku v iných štátoch, ak je v nich registrovaný,
zoznam štátov, v ktorých sa podala žiadosť o registráciu, a ak bola žiadosť o registráciu
veterinárneho lieku zamietnutá, uviesť aj dôvody jej zamietnutia,
u)
vzorky veterinárneho lieku a v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných látok v množstve
potrebnom na tri kompletné analýzy veterinárneho lieku; ak je veterinárny liek registrovaný
centralizovaným postupom v agentúre, vzorky nie sú potrebné; ústav kontroly veterinárnych
liečiv môže požiadať žiadateľa o ďalšie množstvo vzoriek veterinárneho lieku a v ňom
obsiahnutých liečiv a pomocných látok potrebných na overenie analytických metód, ktoré
sa používajú na zisťovanie rezíduí liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu,
v)
vyhlásenie žiadateľa, že predložená dokumentácia je v súlade s požiadavkami správnej
výrobnej praxe, správnej laboratórnej praxe a správnej klinickej praxe,
w)
údaje výrobcu o vplyve veterinárneho lieku na životné prostredie a o spôsobe zneškodňovania
odpadov s obsahom veterinárneho lieku alebo veterinárneho produktu,
x)
dokumentáciu o osobitných opatreniach vykonaných na prevenciu prenosu zvieracích
spongioformných encefalopatií,
y)
podrobný opis systému dohľadu nad veterinárnymi liekmi a systému riadenia rizík,
ktoré žiadateľ zavedie,
z)
doklad, ktorým žiadateľ preukazuje, že využíva služby osoby zodpovednej za dohľad
nad veterinárnymi liekmi a má nevyhnutne potrebné prostriedky na oznamovanie všetkých
podozrení na nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli v iných členských štátoch alebo v
tretích štátoch,
aa) vyhlásenie o tom, že klinické skúšky vykonané v tretích štátoch vyhovujú etickým
požiadavkám podľa tohto zákona.
(2)
Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku, ktorý obsahuje geneticky modifikované
organizmy, musí okrem údajov podľa odseku 1 obsahovať aj osvedčenú kópiu písomného
súhlasu ministerstva životného prostredia na uvádzanie výrobkov obsahujúcich geneticky
modifikované organizmy na trh podľa osobitného predpisu.50)
(3)
Žiadosti o registráciu veterinárneho lieku v dvoch alebo vo viacerých členských štátoch
na ten istý veterinárny liek sa podávajú podľa § 96.
Osobitné požiadavky na registráciu generického veterinárneho lieku a biologického
veterinárneho lieku
§ 87
(1)
Generický veterinárny liek je veterinárny liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne
zloženie liečiv a rovnakú liekovú formu ako referenčný veterinárny liek a ktorého
biologická rovnocennosť s referenčným veterinárnym liekom bola preukázaná primeranými
skúškami biologickej dostupnosti. Rozličné soli, estery, étery, izoméry, zmesi izomérov,
komplexy alebo deriváty liečiva sa považujú za rovnaké liečivo, ak sa ich vlastnosti
významne nelíšia z hľadiska bezpečnosti a účinnosti. V takých prípadoch žiadateľ musí
predložiť doplňujúce informácie, ktoré majú poskytnúť dôkaz o bezpečnosti alebo účinnosti
rozličných solí, esterov, éterov, izomérov, zmesi izomérov, komplexov alebo derivátov
povoleného liečiva. Rozličné perorálne liekové formy s okamžitým uvoľňovaním liečiva
sa považujú za rovnakú liekovú formu. Od žiadateľa sa nepožadujú výsledky skúšok biologickej
dostupnosti, ak preukáže, že generický veterinárny liek vyhovuje požadovaným kritériám
na skúšky biologickej dostupnosti.
(2)
Ak veterinárny liek nie je generickým veterinárnym liekom podľa kritérií uvedených
v odseku 1 alebo ak nie je možné preukázať biologickú rovnocennosť prostredníctvom
štúdií biologickej dostupnosti, alebo ak ide o zmeny liečiva, terapeutických indikácií,
koncentrácie, liekovej formy alebo cesty podania v porovnaní s referenčným veterinárnym
liekom, musia sa predložiť výsledky skúšok na neškodnosť, skúšok na rezíduá liečiv
a výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania.
(3)
Ak biologický veterinárny liek podobný referenčnému biologickému veterinárnemu lieku
nespĺňa kritériá uvedené v odseku 1 v súvislosti najmä s rozdielmi týkajúcimi sa vstupných
surovín alebo výrobných postupov biologického veterinárneho lieku a referenčného biologického
veterinárneho lieku, musia sa predložiť výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania
a klinického skúšania.
(4)
Ak medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná,51) alebo osobitný predpis52) neustanovujú inak a predmetom žiadosti o registráciu veterinárneho lieku je generický
veterinárny liek referenčného veterinárneho lieku, ktorý je alebo bol registrovaný
v Slovenskej republike alebo v členských štátoch najmenej pred ôsmimi rokmi, od žiadateľa
sa nevyžaduje, aby predložil výsledky skúšok na neškodnosť a výsledky skúšok na rezíduá
liečiv alebo výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania.
(5)
Generický veterinárny liek registrovaný podľa odseku 4 sa nemôže uviesť na trh, kým
neuplynie desať rokov od prvej registrácie referenčného veterinárneho lieku; referenčný
veterinárny liek je veterinárny liek prvýkrát registrovaný v Slovenskej republike
alebo v členských štátoch.
(6)
Registrácia generického veterinárneho lieku podľa odseku 4 sa uplatňuje aj vtedy,
ak referenčný veterinárny liek nebol registrovaný v Slovenskej republike; v tomto
prípade žiadateľ v žiadosti uvedie členský štát, v ktorom referenčný veterinárny liek
je alebo bol registrovaný. Ústav kontroly veterinárnych liečiv požiada príslušný orgán
tohto členského štátu o vydanie potvrdenia o registrácii referenčného veterinárneho
lieku s uvedením úplného zloženia registrovaného referenčného veterinárneho lieku
a o predloženie ďalších požadovaných dokumentov o tomto veterinárnom lieku.
(7)
Desaťročné obdobie uvedené v odseku 5 sa predĺži na 13 rokov, ak ide o veterinárny
liek určený pre ryby, včely, alebo iné živočíšne druhy označené v súlade s postupom,
ktorý určila Komisia.
(8)
Ak ide o veterinárny liek určený pre jeden alebo viac druhov potravinových zvierat,
ktorý obsahuje nové liečivo, ktoré nebolo v členskom štáte povolené do 30. apríla
2004, desaťročné obdobie uvedené v odseku 5 sa predĺži o jeden rok pre každú závažnú
zmenu registrácie veterinárneho lieku o iný druh potravinového zvieraťa, ak ide o
závažnú zmenu registrácie veterinárneho lieku, ktorá bola vydaná do piatich rokov
od prvej registrácie veterinárneho lieku. Táto lehota celkove nemôže prekročiť 13
rokov, ak ide o veterinárny liek, ktorý je určený pre štyri alebo viac druhov potravinových
zvierat.
(9)
Ak ide o veterinárne lieky, ktoré sú určené pre jeden alebo viac druhov potravinových
zvierat, ktorých farmakologicky účinné látky ešte neboli pre dané druhy zaradené,
nie je možné požiadať o registráciu veterinárneho lieku dovtedy, kým nie je podaná
platná žiadosť o zavedenie maximálnych reziduálnych limitov v súlade s osobitným predpisom.61) Medzi podaním platnej žiadosti o zavedenie maximálnych reziduálnych limitov a podaním
žiadosti o registráciu veterinárneho lieku musí uplynúť najmenej šesť mesiacov.
(10)
Predĺženie desaťročného obdobia na 11, 12 alebo 13 rokov pre veterinárny liek určený
pre potravinové zviera sa udeľuje, ak držiteľ registrácie veterinárneho lieku pôvodne
požiadal aj o určenie najvyšších povolených limitov rezíduí ustanovených pre druhy
potravinových zvierat, ktoré sú zahrnuté v registrácii.
(11)
Vykonanie toxikologicko-farmakologického skúšania a veterinárneho klinického skúšania
sa nepovažuje za porušenie patentových práv alebo dodatkových ochranných osvedčení
pre veterinárne lieky.
§ 88
(1)
Ak medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná,51) alebo osobitný predpis52) neustanovujú inak a predmetom žiadosti o registráciu veterinárneho lieku je veterinárny
liek, ktorý obsahuje liečivo, ktoré sa v členských štátoch osvedčilo pri veterinárnom
používaní počas najmenej desiatich rokov a jeho účinnosť a bezpečnosť je potvrdená,
žiadateľ môže predložiť výsledky skúšok na neškodnosť, skúšok na rezíduá a výsledky
toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania publikované vo vedeckých
prácach.
(2)
Ak žiadateľ v žiadosti o registráciu veterinárneho lieku určeného pre niektorý druh
potravinového zvieraťa odkazuje na vedeckú literatúru a v súvislosti s tým istým veterinárnym
liekom a s cieľom rozšíriť registráciu veterinárneho lieku pre iný druh potravinového
zvieraťa predloží nové výskumy rezíduí v súlade s osobitným predpisom61) spolu s ďalšími klinickými skúškami, nie je povolené, aby tretia osoba použila výsledky
týchto skúšok tri roky od registrácie veterinárneho lieku, pre ktorý boli uskutočnené.
(3)
Ak ide o veterinárny liek obsahujúci liečivá použité v zložení registrovaného veterinárneho
lieku, ktoré doteraz neboli použité v kombinácii na terapeutické účely, musia sa predložiť
výsledky skúšky na neškodnosť a skúšky na rezíduá alebo výsledky nového toxikologicko-farmakologického
skúšania a klinického skúšania súvisiace s touto kombináciou liečiv; vedecké referencie
týkajúce sa každého liečiva osobitne sa nepredkladajú.
(4)
Po registrácii veterinárneho lieku môže držiteľ registrácie povoliť používanie farmaceutickej
dokumentácie, dokumentácie o skúškach na neškodnosť a skúškach na rezíduá alebo o
toxikologicko-farmakologickom skúšaní a klinickom skúšaní obsiahnutých v dokumentácii
veterinárneho lieku na účel posudzovania veterinárneho lieku, ktorý má rovnaké kvalitatívne
a kvantitatívne zloženie liečiv a rovnakú liekovú formu.
(5)
Za mimoriadnych okolností sa pri imunologickom veterinárnom lieku a biologickom veterinárnom
lieku od žiadateľa nevyžaduje, aby predložil výsledky niektorých terénnych pokusov
s cieľovými druhmi zvierat, ak sa tieto pokusy nemôžu uskutočniť z odôvodnených príčin.
(6)
Veterinárny liek, ktorý je určený na podávanie potravinovému zvieraťu, sa môže registrovať,
ak obsahuje liečivá uvedené v osobitnom predpise.62) Ak ide o veterinárne lieky, ktoré obsahujú nové účinné látky, ktoré nie sú uvedené
v osobitnom predpise,62) je potrebné predložiť kópiu žiadosti a dokumentov odovzdaných Komisii na účel schválenia
najvyššieho povoleného limitu reziduí liečiv.
§ 89
Osobitné požiadavky na zjednodušený postup registrácie veterinárneho homeopatického
lieku
Výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a výsledky veterinárneho klinického
skúšania sa nevyžadujú pri zjednodušenom postupe registrácie homeopatického veterinárneho
lieku, ktorý
a)
nie je veterinárnym imunologickým homeopatickým liekom,
b)
je určený na perorálne alebo vonkajšie použitie pre iné ako potravinové zviera,
c)
neobsahuje viac ako 1/10 000 materskej tinktúry alebo viac ako 1/100 najmenšej dávky
liečiva, ktoré sa používa aj v alopatii,
d)
má stupeň riedenia zaručujúci neškodnosť veterinárneho lieku,
e)
na vnútornom obale, na vonkajšom obale alebo v inej informácii o homeopatickom veterinárnom
lieku nemá uvedenú terapeutickú indikáciu,
f)
spĺňa kritériá na zaradenie do skupiny veterinárnych liekov, ktorých výdaj nie je
viazaný na veterinárny lekársky predpis.
§ 90
Triedenie veterinárnych liekov podľa ich výdaja
(1)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv zatriedi veterinárny liek do skupiny veterinárnych
liekov podľa spôsobu jeho výdaja, ktorý
a)
je viazaný na veterinárny lekársky predpis,
b)
je viazaný na osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené šikmým
modrým pruhom,
c)
nie je viazaný na veterinárny lekársky predpis.
(2)
Veterinárny liek sa zatriedi do skupiny veterinárnych liekov, ktorých výdaj je viazaný
na veterinárny lekársky predpis, ak
a)
sa používa často a vo veľkom rozsahu a za iných ako určených podmienok podania, čo
môže priamo alebo nepriamo vyvolať riziko poškodenia zdravia zvieraťa,
b)
obsahuje liečivá, ktorých účinnosť alebo vedľajšie účinky je nevyhnutné ďalej preskúmať,
c)
je určený na parenterálne podanie,
d)
veterinárny lekár musí vykonať osobitné bezpečnostné opatrenia, aby zabránil akémukoľvek
zbytočnému riziku ohrozenia
1.
cieľového druhu zvieraťa,
2.
osoby podávajúcej veterinárny liek zvieraťu,
3.
spotrebiteľa potravín získaných z ošetrovaného potravinového zvieraťa,
4.
životného prostredia,
e)
vyžaduje predchádzajúce presné stanovenie diagnózy,
f)
jeho použitie môže mať následky, ktoré sťažujú alebo narušujú následné diagnostické
alebo terapeutické opatrenia,
g)
ide o individuálne pripravovaný veterinárny liek alebo hromadne pripravovaný veterinárny
liek podľa veterinárneho lekárskeho predpisu,
h)
ide o nové veterinárne lieky, ktoré obsahujú liečivo, ktorého používanie vo veterinárnych
liekoch bolo schválené pred menej ako piatimi rokmi,
i)
ide o veterinárne lieky pre potravinové zviera.
(3)
Veterinárny liek sa zatriedi do skupiny veterinárnych liekov, ktorých výdaj je viazaný
na osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom,
ak
a)
obsahuje omamnú látku II. skupiny,55)
b)
obsahuje psychotropnú látku II. skupiny,55)
c)
jeho použitie za iných ako určených podmienok môže vyvolať vznik liekovej závislosti
alebo veterinárny liek predstavuje značné riziko zneužitia na nezákonné účely,
d)
obsahuje nové liečivo, ktorého vlastnosti nie sú z hľadiska vzniku závislosti jednoznačne
vylúčené.
(4)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv zatrieďuje veterinárny liek do skupiny veterinárnych
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na veterinárny lekársky predpis, ak veterinárny
liek nespĺňa kritériá uvedené v odsekoch 2 a 3.
(5)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv pri predlžovaní platnosti registrácie veterinárneho
lieku alebo pri predložení nových poznatkov o registrovanom veterinárnom lieku opätovne
posudzuje zatriedenie veterinárneho lieku.
(6)
Ak sa ústav kontroly veterinárnych liečiv dozvie nové skutočnosti o kvalite, účinnosti
a bezpečnosti veterinárneho lieku, posúdi ich a ak je to potrebné, zmení zatriedenie
veterinárneho lieku v súlade s kritériami uvedenými v odsekoch 2 a 3.
(7)
Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv zmenil zatriedenie veterinárneho lieku na
základe výsledkov farmakologicko-toxikologického skúšania alebo veterinárneho klinického
skúšania, pri posudzovaní žiadosti iného žiadateľa o zmenu zatriedenia veterinárneho
lieku s obsahom rovnakého liečiva neprihliadne na výsledky týchto skúšaní jeden rok
od povolenia prvotnej zmeny zatriedenia veterinárneho lieku.
§ 91
Posúdenie žiadosti o registráciu veterinárneho lieku
(1)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv posúdi žiadosť o registráciu veterinárneho lieku
do 210 dní od jej doručenia. Kompletnosť dokumentácie posúdi ústav kontroly veterinárnych
liečiv do 30 dní od jej doručenia. Ak žiadosť o registráciu veterinárneho lieku neobsahuje
požadované náležitosti, ústav kontroly veterinárnych liečiv písomne požiada o doplnenie
žiadosti. Lehota na posúdenie žiadosti sa prerušuje až do predloženia požadovaného
doplnenia, najdlhšie však na 180 dní.
(2)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv pri posúdení žiadosti o registráciu veterinárneho
lieku, posudzuje najmä to, či
a)
veterinárny liek podľa predloženej dokumentácie spĺňa požiadavky účinnosti, bezpečnosti
a kvality,
b)
názov veterinárneho lieku vyjadruje jeho zloženie a liečivé účinky a či nie je zameniteľný
s názvom iného už registrovaného veterinárneho lieku,
c)
zatriedenie veterinárneho lieku podľa jeho výdaja je v súlade s požiadavkami uvedenými
v § 90,
d)
v priebehu farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania veterinárneho
lieku sa splnili požiadavky správnej laboratórnej praxe,
e)
počas veterinárneho klinického skúšania lieku sa splnili požiadavky správnej klinickej
praxe,
f)
v priebehu výroby veterinárneho lieku sa splnili požiadavky správnej výrobnej praxe,
g)
súhrn charakteristických vlastností veterinárneho lieku a písomná informácia pre
používateľa veterinárneho lieku obsahuje informácie a údaje v súlade s dokumentáciou
predloženou so žiadosťou o registráciu veterinárneho lieku,
h)
balenie a označenie veterinárneho lieku je v súlade s požiadavkami uvedenými v § 99,
i)
výrobca a dovozca pochádzajúci z tretích štátov sú schopní
1.
zabezpečovať výrobu v súlade s údajmi poskytnutými podľa § 86 ods. 1 písm. g),
2.
vykonávať kontrolu v súlade s údajmi poskytnutými podľa § 86 ods. 1 písm. j).
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže podrobiť veterinárny liek, liečivá a pomocné
látky použité na jeho výrobu, a ak je to potrebné, jeho medziprodukty alebo technické
pomocné látky skúšaniu v úradne určenom laboratóriu na kontrolu liečiv alebo v laboratóriu,
ktoré ústav kontroly veterinárnych liečiv určil na tento účel, aby si overil, či kontrolné
metódy použité výrobcom a opísané v údajoch poskytnutých podľa § 86 ods. 1 písm. j) sú vyhovujúce.
(4)
Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv zistí, že žiadosť o registráciu veterinárneho
lieku je už v štádiu posudzovania v inom členskom štáte, vráti žiadosť späť žiadateľovi
s poučením, aby postupoval podľa § 96.
(5)
Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv zistí, že iný členský štát už registroval
veterinárny liek, ktorý je predmetom žiadosti o registráciu veterinárneho lieku podanej
ústavu kontroly veterinárnych liečiv, vráti žiadosť žiadateľovi s poučením, aby ju
podal podľa § 96.
Rozhodovanie o žiadosti o registráciu veterinárneho lieku
§ 92
(1)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv zamietne žiadosť o registráciu veterinárneho
lieku, ak
a)
hodnotenie pomeru rizík a prínosu veterinárneho lieku je nepriaznivé, najmä s prihliadnutím
na prospech pre zdravie a pohodu zvierat a na bezpečnosť spotrebiteľa, ak ide o veterinárny
liek na zootechnické použitie,
b)
veterinárny liek pri určenom druhu zvieraťa nevykazuje požadovaný terapeutický účinok
alebo žiadateľ nepredložil dostatočný dôkaz o takom účinku,
c)
ochranná lehota odporučená žiadateľom nie je dosť dlhá na to, aby zabezpečila, že
potraviny získané z liečených zvierat neobsahujú rezíduá liečiv, ktoré by mohli predstavovať
ohrozenie zdravia spotrebiteľa, alebo táto lehota nie je dostatočne odôvodnená,
d)
veterinárny liek je určený na použitie, ktoré je v členských štátoch zakázané,
e)
sa preukáže nežiaduce pôsobenie veterinárneho lieku na zdravie zvierat alebo na zdravotnú
bezchybnosť potravín živočíšneho pôvodu,
f)
účinnosť alebo bezpečnosť veterinárneho lieku nezodpovedá súčasnému stavu odborných
a vedeckých poznatkov,
g)
aktuálna kvalita, účinnosť alebo bezpečnosť veterinárneho lieku nie je v súlade s
údajmi uvedenými v žiadosti o registráciu veterinárneho lieku,
h)
žiadateľ o registráciu veterinárneho lieku žiadosť v určenej lehote nedoplnil,
i)
údaje uvedené v žiadosti o registráciu veterinárneho lieku sú nesprávne.
(2)
Ak veterinárny produkt spĺňa požiadavky na kvalitný, bezpečný a účinný veterinárny
liek, ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá žiadateľovi rozhodnutie o registrácii
veterinárneho lieku, ktoré obsahuje
a)
zatriedenie veterinárneho lieku do skupiny veterinárnych liekov podľa § 90,
b)
schválenie označenia vonkajšieho obalu a vnútorného obalu,
c)
schválenie písomnej informácie pre používateľa veterinárneho lieku,
d)
schválenie súhrnu charakteristických vlastností veterinárneho lieku.
(3)
Rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku ďalej obsahuje
a)
meno a priezvisko, adresu bydliska, ak ide o fyzickú osobu; názov alebo obchodné
meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo, ak ide o právnickú osobu,
b)
názov veterinárneho lieku, pod ktorým sa registruje,
c)
liekovú formu,
d)
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie veterinárneho lieku,
e)
anatomicko-terapeuticko-chemické zatriedenie veterinárneho lieku,
f)
zatriedenie veterinárneho lieku podľa spôsobu výdaja,
g)
údaj o tom, či veterinárny liek obsahuje omamnú látku alebo psychotropnú látku,
h)
registračné číslo veterinárneho lieku,
i)
kód veterinárneho lieku pridelený ústavom kontroly veterinárnych liečiv,
j)
podmienky registrácie, ak bola registrácia vydaná s podmienkou podľa odseku 4.
(4)
Registráciu veterinárneho lieku možno vydať s podmienkou, že žiadateľ zavedie osobitné
postupy vzťahujúce sa na bezpečnosť veterinárneho lieku a bude informovať ústav kontroly
veterinárnych liečiv o zavedených osobitných postupoch a o nežiaducich účinkoch súvisiacich
s používaním tohto veterinárneho lieku. Takú registráciu možno povoliť len výnimočne
na základe objektívnych a overiteľných dôvodov; ústav kontroly veterinárnych liečiv
splnenie uvedených dôvodov každoročne prehodnocuje.
(5)
Registrácia veterinárneho lieku je platná päť rokov. Ústav kontroly veterinárnych
liečiv môže registráciu veterinárneho lieku predĺžiť na základe písomnej žiadosti
podanej najneskôr šesť mesiacov pred uplynutím jej platnosti po prehodnotení vyváženosti
rizík a prínosu veterinárneho lieku, ak ďalej nie je ustanovené inak. Žiadosť o predĺženie
registrácie veterinárneho lieku musí obsahovať konsolidovanú verziu dokumentácie registračného
spisu týkajúcej sa kvality, bezpečnosti a účinnosti vrátane všetkých schválených zmien
od registrácie veterinárneho lieku. Ústav kontroly veterinárnych liečiv o predĺžení
registrácie veterinárneho lieku musí rozhodnúť do 180 dní od podania žiadosti.
(6)
Na základe opodstatnených dôvodov súvisiacich s dohľadom nad veterinárnymi liekmi
môže ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodnúť o predĺžení platnosti registrácie
veterinárneho lieku na päť rokov, inak vydá rozhodnutie o predĺžení platnosti registrácie
veterinárneho lieku bez časového obmedzenia.
§ 93
(1)
Po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku zapíše
ústav kontroly veterinárnych liečiv veterinárny liek do zoznamu registrovaných veterinárnych
liekov.
(2)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv informuje Komisiu a Ministerstvo pôdohospodárstva
a rozvoja vidieka Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo pôdohospodárstva“)
a)
o vydaní registrácie,
b)
o predĺžení registrácie,
c)
o zmene v registrácii,
d)
o zrušení registrácie,
e)
o pozastavení registrácie,
f)
o stiahnutí veterinárneho lieku z trhu.
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv po vydaní rozhodnutia o registrácii veterinárneho
lieku bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle vydané rozhodnutie spolu s písomnou
informáciou pre používateľa veterinárneho lieku a súhrnom charakteristických vlastností
veterinárneho lieku. Osobné údaje o fyzickej osobe sa zverejňujú v rozsahu meno a
priezvisko a adresa bydliska.
(4)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv vypracuje hodnotiacu správu a stanovisko k dokumentácii
o výsledkoch skúšok na neškodnosť, skúšok na reziduá, farmaceutického skúšania, farmakologicko-toxikologického
skúšania a klinického skúšania veterinárneho lieku. Hodnotiacu správu aktualizuje
vždy, keď sa zistia nové údaje, ktoré sú dôležité na hodnotenie kvality, bezpečnosti
a účinnosti veterinárneho lieku.
(5)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv zverejní hodnotiacu správu na svojom webovom
sídle. Každá indikácia musí byť odôvodnená samostatne.
(6)
Registrácia veterinárneho lieku nezbavuje výrobcu veterinárneho lieku a držiteľa
registrácie veterinárneho lieku zodpovednosti za prípadné škody, ktoré vznikli pri
používaní veterinárneho lieku v súlade so schváleným súhrnom charakteristických vlastností
veterinárneho lieku a s písomnou informáciou pre používateľa veterinárneho lieku.
§ 94
Zmena registrácie veterinárneho lieku
(1)
Držiteľ registrácie veterinárneho lieku je povinný oznámiť ústavu kontroly veterinárnych
liečiv zmenu alebo vopred požiadať ústav kontroly veterinárnych liečiv o schválenie
pripravovanej zmeny. Pri oznamovaní zmeny alebo pri rozhodovaní o zmene v rozhodnutí
o registrácii veterinárneho lieku vydaného sa postupuje podľa osobitného predpisu.56) Veterinárny liek, ktorý spĺňa požiadavky dokumentácie predkladanej pred schválením
zmeny v registrácii veterinárneho lieku, možno, ak nebolo v rozhodnutí o zmene v registrácii
veterinárneho lieku uvedené inak, naďalej uvádzať na trh najdlhšie 180 dní od povolenia
zmeny v registrácii veterinárneho lieku; tento veterinárny liek sa môže distribuovať,
vydávať a používať pri poskytovaní veterinárnej starostlivosti počas určeného času
použiteľnosti.
(2)
Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv do 30 dní od doručenia oznámenia o navrhovanej
zmene písomne neoznámi držiteľovi registrácie veterinárneho lieku nesúhlas s navrhovanou
zmenou, môže navrhovateľ zmenu uskutočniť.
§ 95
Pozastavenie a zrušenie registrácie veterinárneho lieku
(1)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv pozastaví registráciu veterinárneho lieku najviac
na 90 dní, ak
a)
registrovaný veterinárny liek má také nežiaduce účinky, ktoré neboli známe pri posudzovaní
žiadosti o registráciu veterinárneho lieku,
b)
o pozastavenie požiada držiteľ registrácie veterinárneho lieku.
(2)
Odvolanie proti rozhodnutiu o pozastavení registrácie nemá odkladný účinok.
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv registráciu veterinárneho lieku zruší, ak
a)
držiteľ registrácie veterinárneho lieku porušuje povinnosti uvedené v § 98,
b)
veterinárny liek nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne zloženie,
c)
účinnosť alebo bezpečnosť veterinárneho lieku nezodpovedá súčasnému stavu poznatkov
lekárskych a farmaceutických vied,
d)
vyváženosť rizika a prínosu veterinárneho lieku nie je za povolených podmienok používania
veterinárneho lieku priaznivá,
e)
dodatočne sa zmenila kvalita, účinnosť alebo bezpečnosť veterinárneho lieku,
f)
držiteľ registrácie veterinárneho lieku nesplnil podmienku uloženú podľa § 92 ods. 4,
g)
neboli vykonané kontroly veterinárneho lieku alebo jeho zložiek a kontroly medziproduktov
počas výrobného procesu alebo nebola splnená niektorá iná požiadavka alebo povinnosť
súvisiaca s vydaním povolenia na výrobu,
h)
držiteľ registrácie veterinárneho lieku požiadal o zrušenie registrácie veterinárneho
lieku,
i)
hodnotenie pomeru rizík a prínosu veterinárneho lieku je podľa uplatňovaných schválených
podmienok nepriaznivé, najmä s prihliadnutím na prospech pre zdravie zvierat a na
bezpečnosť spotrebiteľa, ak ide o veterinárny liek na zootechnické použitie,
j)
veterinárny liek pri určenom druhu zvieraťa nevykazuje požadovaný terapeutický účinok
alebo žiadateľ nepredložil dostatočný dôkaz o takom účinku,
k)
ochranná lehota odporučená žiadateľom nie je dosť dlhá na to, aby zabezpečila, že
potraviny získané z liečených zvierat neobsahujú rezíduá, ktoré by mohli predstavovať
ohrozenie zdravia spotrebiteľa, alebo táto lehota nie je dostatočne odôvodnená,
l)
označovanie veterinárneho lieku alebo písomná informácia pre používateľov veterinárneho
lieku nie je v súlade s týmto zákonom,
m)
informácie uvedené v dokumentoch žiadosti o registráciu veterinárneho lieku sú nesprávne,
n)
veterinárny liek je určený na použitie, ktoré je v členských štátoch zakázané,
o)
sa preukáže nežiaduce pôsobenie veterinárneho lieku na zdravie zvierat alebo na zdravotnú
bezchybnosť potravín živočíšneho pôvodu,
p)
účinnosť alebo bezpečnosť veterinárneho lieku nezodpovedá súčasnému stavu odborných
a vedeckých poznatkov,
q)
aktuálna kvalita, účinnosť alebo bezpečnosť veterinárneho lieku nie je v súlade s
dokumentáciou, ktorú výrobca alebo zahraničný výrobca predložil na registráciu,
r)
výrobca veterinárneho lieku porušuje ustanovenia tohto zákona alebo povolenie na
výrobu veterinárneho lieku,
s)
neboli vykonané kontrolné skúšania podľa osobitného predpisu alebo nebola splnená
akákoľvek iná požiadavka alebo povinnosť týkajúca sa povolenia na výrobu veterinárneho
lieku.
(4)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv registráciu veterinárneho lieku zruší aj vtedy,
ak
a)
do troch rokov od registrácie veterinárny liek nebude uvedený na trh v Slovenskej
republike alebo
b)
sa veterinárny liek uvedený na trh v Slovenskej republike v priebehu troch po sebe
nasledujúcich rokov na trhu Slovenskej republiky nenachádzal.
(5)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže v odôvodnených prípadoch povoliť výnimku
z odseku 4 z dôvodu ochrany zdravia ľudí a zvierat. Povolenie výnimky sa musí odôvodniť.
§ 96
Decentralizovaný postup registrácie veterinárneho lieku a postup vzájomného uznania
registrácie veterinárneho lieku medzi členskými štátmi
(1)
Ak veterinárny liek nie je registrovaný v žiadnom členskom štáte, žiadosť o registráciu
veterinárneho lieku vo viac ako v jednom členskom štáte predkladá žiadateľ príslušným
orgánom dotknutých členských štátov. Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku obsahuje
údaje a doklady uvedené v § 86. Súčasťou žiadosti je zoznam členských štátov, ktorým bola žiadosť o registráciu
veterinárneho lieku predložená.
(2)
Žiadateľ požiada referenčný členský štát, aby vypracoval hodnotiacu správu o veterinárnom
lieku, ktorý je predmetom žiadosti o registráciu veterinárneho lieku.
(3)
Ak veterinárny liek je registrovaný v členskom štáte, držiteľ registrácie veterinárneho
lieku pred podaním žiadosti o vzájomné uznanie registrácie veterinárneho lieku v Slovenskej
republike informuje referenčný členský štát, že predkladá ústavu kontroly veterinárnych
liečiv žiadosť o vzájomné uznanie registrácie veterinárneho lieku, ktorá obsahuje
náležitosti podľa § 86.
(4)
Držiteľ registrácie veterinárneho lieku požiada referenčný členský štát o vypracovanie
hodnotiacej správy o veterinárnom lieku alebo o aktualizáciu už vypracovanej hodnotiacej
správy o predmetnom veterinárnom lieku a o jej zaslanie ústavu kontroly veterinárnych
liečiv.
(5)
Ak je referenčným členským štátom Slovenská republika, ústav kontroly veterinárnych
liečiv vypracuje alebo aktualizuje hodnotiacu správu týkajúcu sa daného veterinárneho
lieku do 90 dní od doručenia žiadosti a pošle ju so schváleným súhrnom charakteristických
vlastností veterinárneho lieku, schváleným označovaním veterinárneho lieku a s písomnou
informáciou pre používateľa veterinárneho lieku členskému štátu, ktorému držiteľ registrácie
veterinárneho lieku predložil žiadosť o vzájomné uznanie registrácie veterinárneho
lieku a žiadateľovi.
(6)
Ak v čase podania žiadosti o registráciu veterinárneho lieku ústavu kontroly veterinárnych
liečiv už bola podaná žiadosť o registráciu toho istého veterinárneho lieku v inom
členskom štáte a žiadosť o registráciu veterinárneho lieku v tomto členskom štáte
je v štádiu posudzovania, žiadateľ požiada referenčný členský štát o vypracovanie
návrhu hodnotiacej správy, návrhu súhrnu charakteristických vlastností veterinárneho
lieku, návrhu označovania veterinárneho lieku a návrhu písomnej informácie pre používateľa
veterinárneho lieku a zaslanie požadovaných dokumentov ústavu kontroly veterinárnych
liečiv, dotknutým členským štátom a žiadateľovi.
(7)
Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv nemá námietky k návrhu hodnotiacej správy,
návrhu súhrnu charakteristických vlastností veterinárneho lieku, návrhu označovania
veterinárneho lieku a návrhu písomnej informácie pre používateľa veterinárneho lieku,
do 90 dní od prijatia požadovaných dokumentov od referenčného členského štátu schváli
hodnotiacu správu, súhrn charakteristických vlastností veterinárneho lieku, označovanie
veterinárneho lieku a písomnú informáciu pre používateľa veterinárneho lieku a informuje
o tom referenčný členský štát.
(8)
Ak je referenčným členským štátom Slovenská republika, ústav kontroly veterinárnych
liečiv vypracuje návrh hodnotiacej správy, návrh súhrnu charakteristických vlastností
veterinárneho lieku, návrh označovania veterinárneho lieku a návrh písomnej informácie
pre používateľa veterinárneho lieku a v lehote do 120 dní od doručenia žiadosti pošle
požadované dokumenty dotknutým členským štátom a žiadateľovi.
(9)
Ak je referenčným členským štátom Slovenská republika, ústav kontroly veterinárnych
liečiv po prijatí informácie od členských štátov o schválení hodnotiacej správy, súhrnu
charakteristických vlastností veterinárneho lieku, označovania veterinárneho lieku
a písomnej informácie pre používateľa veterinárneho lieku zaznamená dohodu všetkých
dotknutých členských štátov, skončí konanie o vzájomnom uznaní registrácie medzi členskými
štátmi a písomne informuje žiadateľa.
(10)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv, ktorému bola podaná žiadosť podľa odseku 1 alebo
3, prijme rozhodnutie v súlade so schválenou hodnotiacou správou, schváleným súhrnom
charakteristických vlastností veterinárneho lieku, schváleným označovaním veterinárneho
lieku a schválenou písomnou informáciou pre používateľa veterinárneho lieku do 30
dní od skončenia konania o vzájomnom uznaní registrácie medzi členskými štátmi v referenčnom
členskom štáte.
(11)
Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv nemôže v lehote uvedenej v odseku 7 schváliť
hodnotiacu správu, súhrn charakteristických vlastností veterinárneho lieku, označovanie
veterinárneho lieku a písomnú informáciu pre používateľa veterinárneho lieku z dôvodu
možného závažného rizika pre verejné zdravie, pošle vysvetlenie a odôvodnenie svojho
stanoviska referenčnému členskému štátu, dotknutým členským štátom a žiadateľovi.
Sporné body bezodkladne oznámi koordinačnej skupine pre veterinárne lieky. Koordinačná
skupina pre veterinárne lieky je orgán, ktorý sa zaoberá posudzovaním všetkých otázok
súvisiacich s registráciou veterinárnych liekov v dvoch alebo vo viacerých členských
štátoch; je zložená z jedného zástupcu za každý členský štát vymenovaného na obnoviteľné
obdobie troch rokov.
(12)
Ak do 60 dní od oznámenia sporných otázok dotknuté členské štáty dospejú k dohode,
ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak je Slovenská republika referenčným členským
štátom, zaznamená túto dohodu, skončí konanie o vzájomnom uznaní registrácie medzi
členskými štátmi a písomne informuje žiadateľa a príjme rozhodnutie podľa odseku 10.
(13)
Ak sa členské štáty nedohodnú do 60 dní od oznámenia sporných otázok koordinačnej
skupine pre veterinárne lieky, ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak je Slovenská
republika referenčným členským štátom, o tom bezodkladne informuje agentúru, ktorej
pošle podrobné stanovisko k spornej otázke, pri ktorej členské štáty nedosiahli dohodu,
a o príčinách ich sporu. Kópiu stanoviska pošle žiadateľovi.
(14)
Žiadateľ po prijatí informácie a stanoviska od ústavu kontroly veterinárnych liečiv
o tom, že sa členské štáty nedohodli na vyriešení sporných otázok uvedených v odseku
11 a že riešenie tejto veci ústav kontroly veterinárnych liečiv postúpil agentúre,
bezodkladne pošle agentúre kópie údajov a dokladov uvedených v odseku 1.
(15)
Ak sa členské štáty nedohodnú do 60 dní od oznámenia spornej otázky a ústav kontroly
veterinárnych liečiv schválil hodnotiacu správu, súhrn charakteristických vlastností
veterinárneho lieku, označovanie veterinárneho lieku a písomnú informáciu pre používateľa
veterinárneho lieku, ktoré navrhol referenčný členský štát, na požiadanie žiadateľa
môže vydať rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku bez toho, aby čakal na konečné
rozhodnutie Komisie.
(16)
Ak boli podané dve alebo viac žiadostí o registráciu veterinárneho lieku na rovnaký
veterinárny liek a ak členské štáty prijali rozdielne rozhodnutia o registrácii veterinárneho
lieku, rozhodnutie o pozastavení registrácie veterinárneho lieku alebo rozhodnutie
o zrušení registrácie veterinárneho lieku, môže ústav kontroly veterinárnych liečiv,
žiadateľ alebo držiteľ registrácie veterinárneho lieku postúpiť spornú otázku Výboru
pre lieky na veterinárne použitie (ďalej len „veterinárny výbor“), ktorý je poradným
orgánom agentúry pre otázky súvisiace s registráciou veterinárnych liekov, na ďalšie
konanie.
(17)
Ak Komisia vydá konečné rozhodnutie k spornej otázke, ústav kontroly veterinárnych
liečiv vydá do 30 dní od úradného oznámenia tohto rozhodnutia, rozhodnutie o registrácii
veterinárneho lieku, rozhodnutie o zrušení registrácie veterinárneho lieku, rozhodnutie
o zmene v rozhodnutí o registrácii veterinárneho lieku alebo o zamietnutí registrácie
veterinárneho lieku tak, aby bolo v súlade s rozhodnutím Komisie; v odôvodnení rozhodnutia
sa uvedie, že sa vydáva na základe rozhodnutia Komisie. Ústav kontroly veterinárnych
liečiv o vydanom rozhodnutí informuje Komisiu a agentúru. Agentúre predloží kópiu
vydaného rozhodnutia a schválený súhrn charakteristických vlastností veterinárneho
lieku.
(18)
Na zosúladenie rozhodnutí o registrácii veterinárneho lieku, o pozastavení registrácie
veterinárneho lieku alebo o zrušení registrácie veterinárneho lieku vydaných v členských
štátoch ústav kontroly veterinárnych liečiv raz ročne pošle koordinačnej skupine pre
veterinárne lieky zoznam veterinárnych liekov, pre ktoré sa má vypracovať harmonizovaný
súhrn charakteristických vlastností veterinárneho lieku.
(19)
V osobitných prípadoch týkajúcich sa záujmov členských štátov, ak je potrebné prijať
opatrenia súvisiace s vykonávaním dohľadu nad liekmi, ústav kontroly veterinárnych
liečiv, žiadateľ alebo držiteľ registrácie veterinárneho lieku môže pred vydaním rozhodnutia
o registrácii veterinárneho lieku, rozhodnutia o pozastavení registrácie veterinárneho
lieku, rozhodnutia o zrušení registrácie veterinárneho lieku alebo rozhodnutia o zmene
v registrácii veterinárneho lieku postúpiť vec veterinárnemu výboru na ďalšie konanie.
Ústav kontroly veterinárnych liečiv určí otázku, ktorá sa postupuje veterinárnemu
výboru na posúdenie, a informuje o tom žiadateľa alebo držiteľa rozhodnutia o registrácii
veterinárneho lieku. Ústav kontroly veterinárnych liečiv, žiadateľ alebo držiteľ rozhodnutia
o registrácii veterinárneho lieku poskytnú veterinárnemu výboru všetky dostupné informácie
týkajúce sa príslušného problému.
(20)
Držiteľ rozhodnutia o vzájomnom uznaní registrácie veterinárneho lieku môže požiadať
o zmenu v rozhodnutí o vzájomnom uznaní registrácie veterinárneho lieku; v takom prípade
predloží žiadosť všetkým členským štátom, ktoré vydali rozhodnutia o vzájomnom uznaní
registrácie veterinárneho lieku. Na rozhodovanie o žiadosti sa vzťahujú ustanovenia
odsekov 1 až 19 a 21.
(21)
Ak členské štáty a ústav kontroly veterinárnych liečiv nedosiahnu dohodu podľa odseku
13 a ak je rozhodujúca rýchlosť konania, môže ústav kontroly veterinárnych liečiv
pozastaviť distribúciu a používanie predmetného veterinárneho lieku na území Slovenskej
republiky až do vydania rozhodnutia Komisiou podľa odseku 17 k spornej otázke. O dôvodoch
svojho konania informuje Komisiu a ostatné členské štáty v nasledujúci pracovný deň
odo dňa pozastavenia distribúcie a používania predmetného veterinárneho lieku na území
Slovenskej republiky.
(22)
Konanie uvedené v odsekoch 13 až 21 sa nevzťahuje na rozhodovanie o vzájomnom uznaní
registrácie homeopatického veterinárneho lieku podľa § 89.
§ 97
Prevod registrácie veterinárneho lieku
(1)
Držiteľ registrácie veterinárneho lieku môže požiadať ústav kontroly veterinárnych
liečiv o prevod registrácie veterinárneho lieku na inú fyzickú osobu alebo právnickú
osobu (ďalej len „iný držiteľ“). Iný držiteľ musí mať bydlisko alebo sídlo v Slovenskej
republike alebo inom členskom štáte.
(2)
Žiadosť o prevod registrácie veterinárneho lieku na iného držiteľa okrem údajov a
dokladov uvedených v § 86 ods. 1 písm. a) až d) a k) a l) musí obsahovať
a)
meno a priezvisko, adresu bydliska, ak je iným držiteľom fyzická osoba; názov alebo
obchodné meno, adresu sídlo, právnu formu, identifikačné číslo, ak je iným držiteľom
právnická osoba,
b)
meno a priezvisko a adresu bydliska osoby zodpovednej za registráciu veterinárneho
lieku a osoby zodpovednej za dohľad nad veterinárnymi liekmi,
c)
právoplatné rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku,
d)
kód veterinárneho lieku pridelený ústavom kontroly veterinárnych liečiv,
e)
písomný súhlas iného držiteľa plniť povinnosti držiteľa registrácie veterinárneho
lieku,
f)
vyhlásenie iného držiteľa, že má úplnú dokumentáciu o veterinárnom lieku, ktorý je
predmetom žiadosti o prevod registrácie vrátane všetkých zmien, ktoré ústav kontroly
veterinárnych liečiv schválil od prvej registrácie tohto veterinárneho lieku v Slovenskej
republike,
g)
návrh dátumu prevodu registrácie veterinárneho lieku na iného držiteľa.
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodne o prevode registrácie veterinárneho
lieku na iného držiteľa do 30 dní odo dňa doručenia žiadosti a v rozhodnutí uvedie
dátum prevodu registrácie veterinárneho lieku; ak žiadosť neobsahuje náležitosti uvedené
v odseku 2, písomne vyzve žiadateľa na doplnenie žiadosti v lehote do 30 dní. Lehota
na vydanie rozhodnutia až do doplnenia žiadosti neplynie. Ak žiadateľ žiadosť v ustanovenej
lehote nedoplní, konanie sa zastaví.
(4)
Iný držiteľ má všetky práva a povinnosti pôvodného držiteľa registrácie veterinárneho
lieku. Lehoty určené pôvodnému držiteľovi registrácie veterinárneho lieku nie sú prevodom
registrácie veterinárneho lieku dotknuté.
(5)
Veterinárny liek, ktorý spĺňa požiadavky podľa odseku 1 pred schválením prevodu registrácie,
možno, ak nebolo v rozhodnutí o prevode registrácie veterinárneho lieku ustanovené
inak, naďalej uvádzať na trh najdlhšie 180 dní od vydania rozhodnutia o prevode registrácie
veterinárneho lieku. Tento veterinárny liek sa môže distribuovať, vydávať a používať
pri poskytovaní veterinárnej starostlivosti počas jeho času použiteľnosti.
§ 98
Povinnosti držiteľa registrácie veterinárneho lieku
(1)
Držiteľ registrácie veterinárneho lieku je povinný
a)
zabezpečiť, aby vlastnosti registrovaného veterinárneho lieku zodpovedali dokumentácii
predloženej v žiadosti o registráciu veterinárneho lieku,
b)
zaznamenávať podozrenia na nežiaduce účinky registrovaného veterinárneho lieku, viesť
a uchovávať o nich podrobné záznamy a poskytovať ich ústavu kontroly veterinárnych
liečiv; tieto záznamy je povinný uchovávať najmenej päť rokov,
c)
najneskôr do 15 kalendárnych dní od prijatia informácie oznamovať ústavu kontroly
veterinárnych liečiv podozrenie na závažný nežiaduci účinok registrovaného veterinárneho
lieku,
d)
vyhodnocovať nežiaduce účinky registrovaného veterinárneho lieku a predkladať o nich
ústavu kontroly veterinárnych liečiv súhrnnú správu doplnenú kvalifikovaným rozborom,
a to
1.
prvé dva roky po prvom uvedení veterinárneho lieku na trh každých šesť mesiacov,
2.
ďalšie dva roky každý rok,
3.
po uplynutí obdobia uvedeného v druhom bode každé tri roky,
4.
na požiadanie bezodkladne,
e)
uskutočniť pri výskyte nežiaduceho účinku alebo pri nedostatočnej kvalite registrovaného
veterinárneho lieku potrebné opatrenia na zabezpečenie nápravy a na obmedzenie nepriaznivého
pôsobenia registrovaného veterinárneho lieku na najnižšiu možnú mieru, a ak je to
nevyhnutné, nariadiť jeho stiahnutie z trhu,
f)
poskytovať bezodkladne ústavu kontroly veterinárnych liečiv na analýzu vzorku veterinárneho
lieku a referenčnú látku v množstve potrebnom na vykonanie kontroly, ak o nich ústav
kontroly veterinárnych liečiv požiada,
g)
baliť veterinárne lieky do obalov so schváleným označením s priloženou písomnou informáciou
pre používateľa s vyznačeným dátumom jej schválenia,
h)
sledovať technický a vedecký pokrok v oblasti výrobných a kontrolných postupov a
metód, aby sa veterinárny liek vyrábal a kontroloval všeobecne uznávanými vedeckými
postupmi a metódami; zmeny vyplývajúce zo sledovania technického a vedeckého pokroku
zavádzať až po oznámení ústavu kontroly veterinárnych liečiv alebo po schválení ústavom
kontroly veterinárnych liečiv,
i)
oznamovať ústavu kontroly veterinárnych liečiv
1.
po registrácii veterinárneho lieku dátum uvedenia každej povolenej veľkosti balenia
veterinárneho lieku na trh Slovenskej republiky,
2.
dočasné prerušenie alebo skončenie dodávania veterinárneho lieku na trh Slovenskej
republiky najmenej dva mesiace pred zamýšľaným prerušením alebo skončením dodávania,
3.
každé zrušenie alebo pozastavenie registrácie veterinárneho lieku vydané v inom štáte,
4.
každú novú informáciu, ktorá by mohla mať vplyv na hodnotenie prínosu a rizika veterinárneho
lieku,
5.
údaje o počte každej predpísanej a predanej povolenej veľkosti balenia registrovaného
veterinárneho lieku uvedeného na trh, ak o to ústav kontroly veterinárnych liečiv
požiada,
6.
pripravovanú reklamu veterinárneho lieku,
7.
názov alebo obchodné meno a sídlo držiteľa povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych
liekov, ktorému dodal veterinárny liek,
j)
požiadať ústav kontroly veterinárnych liečiv o schválenie každej pripravovanej zmeny
a predložiť dokumentáciu o týchto zmenách,
k)
určiť osobu zodpovednú za registráciu veterinárneho lieku,
l)
mať systém na monitorovanie nežiaducich účinkov veterinárneho lieku a určiť osobu
zodpovednú za tento systém,
m)
uvádzať na trh registrovaný veterinárny liek len počas platnosti registrácie; ak
sa registrácia nepredĺži, pozastaviť alebo zrušiť v spolupráci s ústavom kontroly
veterinárnych liečiv uvádzanie veterinárneho lieku na trh,
n)
na požiadanie držiteľa povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov a držiteľa
povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni poskytnúť
osvedčenú kópiu rozhodnutia o registrácii veterinárnych lieku, rozhodnutia o zmene
v registrácii veterinárneho lieku, rozhodnutia o predĺžení registrácie veterinárneho
lieku alebo rozhodnutia o zrušení registrácie veterinárneho lieku,
o)
poskytovať informácie o veterinárnom lieku v súlade s údajmi uvedenými v súhrne charakteristických
vlastností veterinárneho lieku,
p)
zodpovedať za všetky škody spôsobené registrovaným veterinárnym liekom, ak sa veterinárny
liek používal v súlade s údajmi v rozhodnutí o registrácii veterinárneho lieku,
r)
zabezpečiť výstupnú kontrolu každej šarže vyrobeného veterinárneho lieku v súlade
s kontrolnými postupmi a metódami schválenými pri jeho registrácii,
s)
zabezpečiť, aby každá šarža veterinárneho lieku vyrobená v inom členskom štáte bola
dodaná na trh len vtedy, ak bola vyrobená a kontrolovaná v súlade s právnymi predpismi
platnými v danom členskom štáte a v súlade s kontrolnými postupmi a metódami schválenými
pri registrácii veterinárneho lieku; ak šarža veterinárneho lieku bola kontrolovaná
v inom členskom štáte a dodáva sa do Slovenskej republiky, prikladá sa k dodávke lieku
správa o vykonanej kontrole v príslušnom členskom štáte podpísaná osobou zodpovednou
za zabezpečovanie kvality pri výrobe veterinárneho lieku,
t)
zabezpečiť, aby každá šarža veterinárneho lieku vyrobená v treťom štáte bola v Slovenskej
republike alebo v niektorom inom členskom štáte podrobená úplnej kvalitatívnej analýze,
kvantitatívnej analýze všetkých liečiv a všetkým skúšaniam alebo kontrolám potrebným
na zabezpečenie kvality veterinárneho lieku v súlade s kontrolnými postupmi a metódami
schválenými pri registrácii veterinárneho lieku; ak šarža veterinárneho lieku bola
kontrolovaná v inom členskom štáte a dodáva sa do Slovenskej republiky, prikladá sa
k dodávke veterinárneho lieku správa o vykonanej kontrole v príslušnom členskom štáte
podpísaná osobou zodpovednou za zabezpečovanie kvality pri výrobe veterinárneho lieku,
u)
mať núdzový plán, ktorý musí obsahovať efektívne opatrenia na stiahnutie veterinárneho
lieku z trhu, ak stiahnutie nariadil ústav kontroly veterinárnych liečiv alebo z vlastného
podnetu,
v)
na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv preukázať materiálne a priestorové
vybavenie a personálne zabezpečenie na analytické zisťovanie a stanovovanie rezíduí
veterinárnych liekov v národnom referenčnom laboratóriu určeného podľa osobitného
predpisu.63)
(2)
Držiteľ registrácie veterinárneho lieku je ďalej povinný
a)
sledovať najnovšie poznatky a postupy analytického zisťovania údajov o ochrannej
lehote veterinárneho lieku a oznamovať akékoľvek zmeny ústavu kontroly veterinárnych
liečiv,
b)
bezodkladne oznamovať elektronickou formou ústavu kontroly veterinárnych liečiv všetky
podozrenia na závažné nežiaduce účinky veterinárneho lieku a nežiaduce účinky, ktoré
sa v súvislosti s veterinárnym liekom vyskytli u človeka, ktoré sa zaznamenali v členských
štátoch alebo v treťom štáte, najneskôr do 15 kalendárnych dní od prijatia informácie;
za mimoriadnych okolností sa tieto nežiaduce účinky oznamujú aj inou vhodnou formou,
c)
zabezpečiť, aby všetky podozrenia na závažné neočakávané nežiaduce účinky veterinárneho
lieku, nežiaduce účinky, ktoré sa v súvislosti s veterinárnym liekom vyskytli u človeka,
a všetky podozrenia na prenosy infekčných agensov, ktoré sa vyskytli na území tretieho
štátu, boli okamžite oznámené ústavu kontroly veterinárnych liečiv, agentúre a príslušným
orgánom dotknutých členských štátov, a to najneskôr do 15 kalendárnych dní od prijatia
informácií,
d)
oznamovať určenému orgánu referenčného členského štátu, ak ide o veterinárny liek
registrovaný postupom vzájomného uznávania, spôsobom a v časových lehotách dohodnutých
s referenčným členským štátom všetky podozrenia na závažné a neočakávané nežiaduce
účinky, ktoré sa vyskytli u človeka,
e)
pri oznamovaní správ o nežiaducich účinkoch používať medzinárodné veterinárne lekárske
názvoslovie,
f)
zabezpečiť až do času použiteľnosti na sklade primerané množstvo reprezentatívnych
vzoriek imunologického veterinárneho lieku a biologického veterinárneho lieku každej
šarže a na požiadanie ich bezodkladne poskytnúť ústavu kontroly veterinárnych liečiv,
g)
na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv poskytnúť vzorky šarží imunologického
veterinárneho lieku a biologického veterinárneho lieku na vykonanie kontroly kvality
pred ich prepustením na trh,
h)
vopred informovať alebo súčasne informovať ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak
má zámer poskytnúť verejnosti informácie týkajúce sa dohľadu nad veterinárnymi liekmi
v súvislosti s registrovaným veterinárnym liekom, a zároveň zabezpečiť, aby poskytnuté
informácie boli prezentované objektívne a neboli zavádzajúce,
i)
určiť fyzickú osobu s trvalým pobytom v Slovenskej republike alebo právnickú osobu
so sídlom na území Slovenskej republiky, ktorá je splnomocnená zastupovať ho a konať
v jeho mene.
(3)
Držiteľ registrácie veterinárneho lieku môže dodávať registrovaný veterinárny liek
len držiteľom povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov, verejným lekárňam,
ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom; pri dodávaní veterinárneho lieku musí dodržiavať
požiadavky na správnu veľkodistribučnú prax.
§ 99
Balenie a označovanie veterinárnych liekov
(1)
Údaje na vonkajšom obale veterinárneho lieku musia byť v štátnom jazyku a musia obsahovať
a)
názov veterinárneho lieku, údaj o sile lieku, údaj o liekovej forme; ak veterinárny
liek obsahuje jedno liečivo, uvedie sa medzinárodný nechránený názov, ak taký názov
neexistuje, uvedie sa bežný názov,
b)
kvalitatívne zloženie s použitím medzinárodných nechránených názvov liečiv a kvantitatívne
zloženie veterinárneho lieku vyjadrené množstvom liečiv v jednotlivej dávke v závislosti
od spôsobu podania v hmotnostných jednotkách alebo objemových jednotkách,
c)
liekovú formu a obsah balenia veterinárneho lieku vyjadrené v hmotnostných jednotkách,
objemových jednotkách alebo kusových jednotkách,
d)
pomocné látky, ktorých uvedenie na vonkajšom obale je potrebné na správne podanie
veterinárneho lieku,
e)
údaj o druhu zvieraťa, pre ktorý je veterinárny liek určený, o spôsobe podania a
ceste podania veterinárneho lieku,
f)
upozornenie, že veterinárny liek sa musí uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí,
g)
osobitné upozornenia, ak je to potrebné kvôli veterinárnemu lieku,
h)
nešifrovaný dátum exspirácie uvedením mesiaca a roku exspirácie,
i)
podmienky a spôsob uchovávania,
j)
spôsob zneškodnenia odpadu tvoreného z nepoužitých veterinárnych liekov alebo odpadu
vzniknutého z nich a odkaz na používaný systém zberu nepoužitých veterinárnych liekov,
k)
meno a priezvisko, adresu bydliska držiteľa registrácie veterinárneho lieku, ak ide
o fyzickú osobu; názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo
držiteľa registrácie veterinárneho lieku, ak ide o právnickú osobu,
l)
registračné číslo,
m)
číslo výrobnej šarže,
n)
zatriedenie veterinárneho lieku podľa viazanosti jeho výdaja na veterinárny lekársky
predpis,
o)
terapeutickú indikáciu pri veterinárnom lieku, ktorého výdaj nie je viazaný na veterinárny
lekársky predpis,
p)
ochrannú lehotu pri potravinovom zvierati, a to pre všetky druhy potravinových zvierat
a pre všetky druhy z nich získaných potravín, na ktoré sa ochranná lehota vzťahuje
vrátane potravín, pre ktoré sa ochranná lehota rovná nule,
r)
označenie veľkými tlačenými písmenami „NA VETERINÁRNE POUŽITIE“, alebo ak ide o veterinárny
liek, ktorého výdaj je viazaný na veterinárny lekársky predpis, „NA VETERINÁRNE POUŽITIE
– VÝDAJ LEN NA VETERINÁRNY LEKÁRSKY PREDPIS“, a ak ide o homeopatický veterinárny
liek, označenie „HOMEOPATICKÝ VETERINÁRNY LIEK BEZ SCHVÁLENÝCH TERAPEUTICKÝCH INDIKÁCIÍ“,
s)
číslo GTIN, ak je veterinárny liek ním označený,
t)
pri homeopatickom veterinárnom lieku označenie „HOMEOPATICKÝ VETERINÁRNY LIEK“,
u)
pri rádioaktívnom veterinárnom lieku medzinárodný symbol rádioaktivity a údaj o množstve
rádioaktivity,
v)
pri homeopatickom veterinárnom lieku, ktorý nebol toxikologicko-farmakologicky a
klinicky skúšaný, označenie „VETERINÁRNY LIEK NEBOL KLINICKY SKÚŠANÝ“.
(2)
Údaje na vnútornom obale musia byť v štátnom jazyku a musia obsahovať
a)
názov veterinárneho lieku v rozsahu údajov podľa odseku 1 písm. a),
b)
meno a priezvisko, názov alebo obchodné meno držiteľa registrácie,
c)
nešifrovaný dátum exspirácie uvedením mesiaca a roku exspirácie,
d)
číslo výrobnej šarže,
e)
spôsob podania,
f)
obsah balenia v hmotnostných, objemových jednotkách alebo v kusových jednotkách,
g)
označenie „LEN PRE ZVIERATÁ“,
h)
pri homeopatickom veterinárnom lieku označenie „HOMEOPATICKÝ VETERINÁRNY LIEK“,
i)
pri rádioaktívnom veterinárnom lieku medzinárodný symbol rádioaktivity a údaj o množstve
rádioaktivity.
(3)
Vnútorný obal blistrového balenia, ktorý je vložený do vonkajšieho obalu, nemusí
obsahovať údaje uvedené v odseku 2 písm. e) až i).
(4)
Malý vnútorný obal injekčnej ampulky nemusí obsahovať údaje uvedené v odseku 2 písm.
b), h) a i).
(5)
Ak ide o malé vnútorné obaly obsahujúce jednu dávku, iné ako injekčné ampulky, na
ktorých nie je možné uviesť údaje uvedené v odseku 4, požiadavky odsekov 1 až 3 sa
vzťahujú len na vonkajší obal.
(6)
Údaje na vnútornom obale veterinárneho lieku musia obsahovať aj označenie „NA VETERINÁRNE
POUŽITIE“, alebo ak ide o veterinárny liek, ktorého výdaj je viazaný na veterinárny
lekársky predpis, „NA VETERINÁRNE POUŽITIE – VÝDAJ LEN NA VETERINÁRNY LEKÁRSKY PREDPIS“
a údaje o kvalitatívnom a kvantitatívnom zložení veterinárneho lieku, ak ide o homeopatický
veterinárny liek, označenie „HOMEOPATICKÝ VETERINÁRNY LIEK BEZ SCHVÁLENÝCH TERAPEUTICKÝCH
INDIKÁCIÍ“.
(7)
Ak vonkajší obal veterinárneho lieku neexistuje, všetky údaje, ktoré by mali byť
uvedené na vonkajšom obale, musia byť uvedené na vnútornom obale.
(8)
Ak ide o veterinárny liek registrovaný podľa tohto zákona, môže ústav pre kontrolu
veterinárnych liečiv povoliť alebo požiadať, aby na vonkajšom obale boli uvedené dodatočné
informácie týkajúce sa distribúcie, držby, predaja alebo akýchkoľvek nevyhnutných
bezpečnostných opatrení za predpokladu, že také informácie neznamenajú porušenie práva
niektorého z členských štátov alebo podmienok uvedených v rozhodnutí o registrácii
veterinárneho lieku a nemajú charakter reklamy; tieto dodatočné informácie sa uvádzajú
v okienku s modrým okrajom, ktoré tieto informácie jednoznačne oddeľuje od ostatných
informácií na vonkajšom obale.
(9)
Označovanie homeopatického veterinárneho lieku obsahuje:
a)
vedecký názov homeopatického základu s uvedením stupňa zriedenia a liekopisného symbolu;
ak vedecký názov homeopatického základu neexistuje a homeopatický veterinárny liek
je zložený z viac ako jedného homeopatického základu, názov homeopatického základu
môže byť iný ako vedecký názov,
b)
názov a adresu držiteľa povolenia na výrobu homeopatického veterinárneho lieku,
c)
spôsob podania, ak je to potrebné, aj cestu podania,
d)
nešifrovaný dátum exspirácie s uvedením mesiaca a roku exspirácie,
e)
liekovú formu,
f)
veľkosť balenia,
g)
druh zvieraťa, ktorému je homeopatický veterinárny liek určený,
h)
osobitné upozornenie týkajúce sa homeopatického veterinárneho lieku, ak je to potrebné,
i)
číslo výrobnej šarže,
j)
registračné číslo.
(10)
Ak je veterinárny liek určený len na podanie veterinárnym lekárom, ústav kontroly
veterinárnych liečiv môže udeliť výnimku, aby vnútorný obal a vonkajší obal veterinárneho
lieku neobsahoval niektoré údaje uvedené v odsekoch 1 až 9 a nebol v štátnom jazyku.
(11)
Ak je spotreba veterinárneho lieku za kalendárny rok nižšia ako 1000 balení, možno
použiť na vonkajšom a vnútornom obale veterinárneho lieku samolepiace nálepky, ktoré
obsahujú údaje uvedené v odsekoch 1 až 9.
§ 100
Písomná informácia pre používateľa veterinárneho lieku
(1)
Písomná informácia pre používateľa veterinárneho lieku musí byť v štátnom jazyku
a musí obsahovať
a)
identifikačné údaje, a to
1.
názov veterinárneho lieku, slovenský a medzinárodný názov liečiv a pomocných látok,
liekovú formu, dávku, cestu podania veterinárneho lieku; ak veterinárny liek existuje
vo viacerých liekových formách alebo s rôznym obsahom dávky, aj údaje o každej liekovej
forme a obsahu dávky,
2.
kvalitatívne zloženie veterinárneho lieku s uvedením liečiv a pomocných látok so
slovenskými názvami a s medzinárodnými názvami a kvantitatívne zloženie s uvedením
množstva účinných látok v medzinárodných meracích jednotkách SI sústavy,
3.
veľkosť balenia s uvedením množstva veterinárneho lieku v hmotnostných, objemových
jednotkách alebo v kusových jednotkách,
4.
druh účinku vyjadrený textom pochopiteľným pre používateľa veterinárneho lieku,
5.
meno a priezvisko, adresu alebo obchodné meno a sídlo držiteľa registrácie,
b)
farmakoterapeutickú skupinu,
c)
terapeutické indikácie,
d)
druh a kategóriu zvierat, pre ktoré je určený,
e)
informácie potrebné pred použitím veterinárneho lieku, a to
1.
kontraindikácie,
2.
upozornenia na podmienky a spôsob použitia, ktoré musia
2.1.
zohľadňovať špecifickú situáciu určitých kategórií používateľov,
2.2.
obsahovať zoznam pomocných látok, ktorých poznanie je dôležité na účelné a bezpečné
použitie veterinárneho lieku,
3.
liekové interakcie a iné interakcie ovplyvňujúce účinok veterinárneho lieku,
f)
ochrannú lehotu pri potravinovom zvierati, aj keď sa ochranná lehota rovná nule,
g)
poučenie o správnom použití, najmä o dávkovaní, spôsobe podania veterinárneho lieku,
o časových intervaloch podania so spresnením momentu, v ktorom sa môže alebo musí
veterinárny liek podať,
h)
opis nežiaducich účinkov, ktoré možno pozorovať počas správneho používania veterinárneho
lieku a určenie ďalšieho postupu pri ich zistení,
i)
odkaz na dátum exspirácie, ktorý je uvedený na obale,
j)
výstrahu nepoužívať veterinárny liek po uplynutí tohto dátumu exspirácie,
k)
podmienky a spôsob uchovávania,
l)
upozornenie na niektoré viditeľné znaky znehodnotenia,
m)
upozornenie, že nepoužitý veterinárny liek je potrebné vrátiť do verejnej lekárne.
(2)
Ak je to podľa povahy veterinárneho lieku potrebné, musí poučenie o správnom použití
obsahovať aj údaje o
a)
trvaní liečby,
b)
určení postupu pri predávkovaní, o príznakoch a o poskytnutí prvej pomoci,
c)
odporúčaní postupu pri vynechaní jednej dávky alebo viacerých dávok,
d)
riziku z náhleho prerušenia použitia veterinárneho lieku,
e)
odporúčaní poradiť sa s veterinárnym lekárom, ak príznaky ochorenia pretrvávajú,
f)
označenie veľkými tlačenými písmenami „NA VETERINÁRNE POUŽITIE“, alebo ak ide o veterinárny
liek, ktorého výdaj je viazaný na veterinárny lekársky predpis, „NA VETERINÁRNE POUŽITIE
– VÝDAJ LEN NA VETERINÁRNY LEKÁRSKY PREDPIS“, ak ide o homeopatický veterinárny liek,
označenie „HOMEOPATICKÝ VETERINÁRNY LIEK BEZ SCHVÁLENÝCH TERAPEUTICKÝCH INDIKÁCIÍ“,
g)
osobitné upozornenie pre každý druh a kategóriu zvierat,
h)
osobitné upozornenie pre osoby, ktoré podávajú veterinárny liek zvieraťu,
i)
osobitné varovanie.
(3)
Písomná informácia pre používateľa veterinárneho lieku môže obsahovať znaky alebo
obrázkové znaky na vysvetlenie niektorých informácií.
(4)
Písomná informácia pre používateľa veterinárneho lieku môže obsahovať údaje a informácie
uvedené v odsekoch 1 až 3 okrem štátneho jazyka aj v iných jazykoch, ak sa v nej uvádzajú
rovnaké údaje a informácie.
(5)
Ustanovenia odsekov 1 až 4 sa nevzťahujú na veterinárne lieky uvedené v § 84 ods. 2.
(6)
Písomná informácia pre používateľa veterinárneho lieku musí byť vložená do vonkajšieho
obalu veterinárneho lieku, na ktorý sa výlučne vzťahuje. Písomná informácia pre používateľa
veterinárneho lieku musí obsahovať výrazy, ktoré sú zrozumiteľné pre širokú verejnosť.
(7)
Ak je veterinárny liek určený len na podanie veterinárnym lekárom, ústav kontroly
veterinárnych liečiv môže udeliť výnimku, aby písomná informácia pre používateľa veterinárneho
lieku
a)
neobsahovala niektoré údaje uvedené v odsekoch 1 a 2,
b)
nebola v štátnom jazyku.
(8)
Ak sú na vonkajšom obale uvedené všetky informácie uvedené v odsekoch 1 a 2, nemusí
byť do vonkajšieho obalu veterinárnemu lieku vložená písomná informácia pre používateľa
veterinárneho lieku.
§ 101
Súhrn charakteristických vlastností veterinárneho lieku
(1)
Súhrn charakteristických vlastností veterinárneho lieku musí byť uvedený v štátnom
jazyku a musí obsahovať údaje a informácie v tomto poradí
a)
názov veterinárneho lieku a jeho koncentráciu a liekovú formu,
b)
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie veterinárneho lieku s uvedením liečiv a pomocných
látok, ktorých poznanie je potrebné na správne podanie veterinárneho lieku, s použitím
medzinárodného neregistrovaného názvu alebo chemického názvu,
c)
lieková forma,
d)
klinické údaje
1.
cieľový druh zvieraťa,
2.
indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu zvieraťa,
3.
kontraindikácie,
4.
osobitné varovanie pre každý cieľový druh zvieraťa,
5.
osobitné bezpečnostné opatrenie na používanie, osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré
má urobiť osoba podávajúca veterinárny liek zvieraťu,
6.
nežiaduce účinky uvedením frekvencie výskytu a závažnosti,
7.
používanie počas gravidity, laktácie alebo znášky,
8.
liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia,
9.
dávkovanie a cesta podania,
10.
predávkovanie uvedením príznakov, núdzových postupov a antidot,
11.
ochranná lehota pre rôzne druhy potravín živočíšneho pôvodu vrátane tých, pre ktoré
ochranná lehota je nulová,
e)
farmakologické vlastnosti
1.
farmakodynamické vlastnosti,
2.
farmakokinetické údaje,
f)
farmaceutické údaje
1.
zoznam pomocných látok,
2.
hlavné inkompatibility,
3.
čas použiteľnosti; ak je to potrebné aj čas použiteľnosti po rekonštitúcii veterinárneho
lieku alebo po prvom otvorení vnútorného obalu,
4.
osobitné bezpečnostné opatrenie na uchovávanie,
5.
charakter a zloženie vnútorného obalu,
6.
spôsob zneškodnenia odpadu tvoreného z nepoužitých veterinárnych liekov alebo odpadu
vzniknutého z nich a odkaz na používaný systém zberu nepoužitých veterinárnych liekov,
g)
držiteľ registrácie veterinárneho lieku,
h)
registračné číslo,
i)
dátum prvej registrácie veterinárneho lieku alebo dátum predĺženia platnosti registrácie,
j)
dátum revízie textu.
(2)
Ak ide o generický veterinárny liek registrovaný v súlade s postupom uvedeným v § 86 a 97, nemusia sa uvádzať tie časti súhrnu charakteristických vlastností referenčného veterinárneho
lieku, ktoré sa týkajú indikácií alebo liekových foriem, ktoré boli v patentovej ochrane
podľa osobitného predpisu52) v čase, keď bol generický veterinárny liek uvedený na trh.
Tretí oddiel
Používanie veterinárneho lieku pri poskytovaní veterinárnej starostlivosti
§ 102
Podávanie veterinárneho lieku
(1)
Veterinárny liek je oprávnený zvieraťu podať
a)
veterinárny lekár podľa osobitného predpisu64) zodpovedný za ošetrenie zvieraťa (ďalej len „ošetrujúci veterinárny lekár“),
b)
vlastník zvieraťa, držiteľ zvieraťa alebo iná osoba, ktorá koná na zodpovednosť vlastníka
zvieraťa (ďalej len „chovateľ“), ak
1.
bol poučený o diagnóze, spôsobe podania, indikácii, dávkovaní, dĺžke liečby, cieľovom
druhu zvieraťa, kontraindikáciách, negatívnych účinkoch a ochrannej lehote podávaného
veterinárneho lieku,
2.
neexistuje riziko pre bezpečnosť spotrebiteľa z hľadiska obsahu rezíduí v potravinách
živočíšneho pôvodu, ktoré sa získajú z liečených potravinových zvierat,
3.
bol ošetrujúcim veterinárnym lekárom vopred poverený podaním veterinárneho lieku,
ktorý toto poverenie zaznamenal v evidencii podľa § 104.
(2)
V chove včiel je oprávnený veterinárny liek podať
a)
ošetrujúci veterinárny lekár,
b)
inšpektor zdravia včiel podľa osobitného predpisu,65)
c)
chovateľ, ak bol vopred poverený ošetrujúcim veterinárnym lekárom alebo inšpektorom
zdravia včiel a ak sú splnené podmienky uvedené v odseku 1 písm. b) prvom a druhom
bode.
(3)
Výnimky zo zákazu podávania určitých látok s hormonálnym účinkom a beta-agonistických
látok ustanovuje osobitný predpis.61)
(4)
Ošetrujúci veterinárny lekár vedie v chove potravinových zvierat evidenciu podaných
veterinárnych liekov podľa osobitného predpisu.66)
(5)
Ak chovateľ potravinových zvierat v chove na základe poverenia podľa odseku 1 písm.
b) tretieho bodu alebo odseku 2 písm. c) podá veterinárny liek alebo vykoná veterinárny
úkon, zaznamená túto skutočnosť do registra podľa osobitného predpisu.66)
(6)
Ošetrujúci veterinárny lekár je zodpovedný za odbornosť a účelnosť použitia ním predpísaného
alebo podaného veterinárneho lieku v súlade so súhrnom charakteristických vlastností
veterinárneho lieku.
(7)
Veterinárny liek určený na parenterálne podanie je oprávnený zvieraťu podať len ošetrujúci
veterinárny lekár.
(8)
Ak chovateľ potravinového zvieraťa v chove na základe poverenia ošetrujúceho veterinárneho
lekára podľa odseku 1 písm. b) tretieho bodu podá veterinárny liek, je zodpovedný
za dodržanie pokynov ošetrujúceho veterinárneho lekára, ktoré dostal pri poučení.
(9)
Ak je veterinárny liek určený pre potravinové zviera, musí mať ustanovenú ochrannú
lehotu; ochranná lehota je lehota medzi posledným podaním veterinárneho lieku potravinovému
zvieraťu za zvyčajných podmienok používania a výrobou potravín z tohto zvieraťa, aby
sa zabezpečilo, že potraviny z neho neobsahujú rezíduá liečiv v množstve prekračujúcom
najvyššie povolené limity ustanovené osobitným predpisom.67)
(10)
Ošetrujúci veterinárny lekár alebo inšpektor zdravia včiel je zodpovedný za odbornosť
a účelnosť použitia ním predpísaného alebo podaného veterinárneho lieku v chove včiel
v súlade so súhrnom charakteristických vlastností veterinárneho lieku.
(11)
Ak chovateľ v chove včiel na základe poverenia ošetrujúceho veterinárneho lekára
alebo inšpektora zdravia včiel podľa odseku 2 písm. c) podá veterinárny liek, je zodpovedný
za dodržanie pokynov ošetrujúceho veterinárneho lekára alebo inšpektora zdravia včiel.
(12)
Ak podaný veterinárny liek vyvoláva nežiaduci účinok, je chovateľ potravinového zvieraťa
povinný bezodkladne oznámiť túto skutočnosť ošetrujúcemu veterinárnemu lekárovi.
(13)
Ak ošetrujúci veterinárny lekár alebo inšpektor zdravia včiel poverí podaním veterinárneho
lieku chovateľa, zaznamená túto skutočnosť v knihe veterinárnych úkonov a uvedie,
že chovateľ bol riadne poučený o podávaní veterinárneho lieku; uvedie meno a priezvisko
chovateľa a zápis potvrdí odtlačkom pečiatky a podpisom.
(14)
Chovateľ svojím podpisom potvrdí, že bol ošetrujúcim veterinárnym lekárom poučený
o podaní veterinárneho lieku v súlade s odsekom 1 a preberá zodpovednosť za dodržanie
pokynov ošetrujúceho veterinárneho lekára alebo inšpektora zdravia včiel.
§ 103
Uchovávanie a zneškodňovanie veterinárneho lieku
(1)
Veterinárny lekár je povinný držať zásobu veterinárnych liekov uvedenú v osobitnom
predpise,68) len vo vlastných alebo ním prenajatých priestoroch (ďalej len „príručný sklad“).
(2)
O schválení príručného skladu rozhoduje príslušná regionálna veterinárna a potravinová
správa; žiadosť o schválenie príručného skladu musí obsahovať meno, priezvisko a adresu
bydliska veterinárneho lekára, číslo osvedčenia veterinárneho lekára na vykonávanie
súkromnej veterinárnej činnosti69) a presnú adresu miesta príručného skladu.
(3)
Príručný sklad musí spĺňať tieto požiadavky:
a)
priestory na uchovávanie veterinárnych liekov musia byť hygienicky vyhovujúce a technicky
zabezpečené tak, aby sa zabránilo akémukoľvek poškodeniu veterinárnych liekov vplyvom
svetla, tepla alebo vlhkosti v súlade s požiadavkami, ktoré sa určili pri ich registrácii,
a v súlade s požiadavkami Európskeho liekopisu a Slovenského farmaceutického kódexu,
b)
v priestore na uchovávanie veterinárnych liekov nemožno uchovávať iný tovar,
c)
priestory na uchovávanie sú vybavené zariadeniami indikujúcimi nedodržanie požadovanej
teploty a vlhkosti; teplota a vlhkosť sa musia pravidelne kontrolovať a zaznamenávať,
d)
ak sa na uchovávanie veterinárnych liekov vyžadujú osobitné podmienky na teplotu
priestoru, priestor na uchovávanie veterinárnych liekov musí byť vybavený zariadením
zabezpečujúcim osobitné podmienky na teplotu,
e)
musí byť vybavený osobitnými priestormi alebo zariadením, ktoré je určené na uchovávanie
preexspirovaných veterinárnych liekov po čase ich použiteľnosti a na uchovávanie veterinárnych
liekov, ktorých uzáver alebo obal sa poškodil, alebo znečistených veterinárnych liekov,
f)
ak je určený na uchovávanie veterinárnych liekov, ktoré obsahujú omamné látky a psychotropné
látky, musí spĺňať požiadavky podľa osobitného predpisu.3)
(4)
Veterinárne lieky pre potravinové zvieratá sa musia uchovávať len v príručných skladoch
a musia byť zabezpečené pred neoprávnenou manipuláciou.
(5)
Regionálna veterinárna a potravinová správa zruší rozhodnutie o schválení príručného
skladu, ak
a)
príručný sklad prestal spĺňať požiadavky podľa odseku 3,
b)
veterinárny lekár požiadal o zrušenie rozhodnutia o schválení príručného skladu,
c)
veterinárny lekár prestal poskytovať veterinárnu starostlivosť.
(6)
Chovateľ môže mať v chovoch potravinových zvierat v odôvodnených prípadoch podľa
§ 102 ods. 1 písm. b) veterinárne lieky uskladnené, ak
a)
čas uchovávania nie je dlhší ako sedem dní,
b)
sa uchovávajú v uzavretej miestnosti alebo v pevnej uzamykateľnej skrinke a len v
nevyhnutne potrebnom množstve a za dodržania zodpovedajúcich teplotných podmienok,
c)
prístup k nim má len chovateľ.
(7)
Ustanovenia odsekov 3 a 4 sa nevzťahujú na chovy včiel.
(8)
Veterinárne lieky sa zneškodňujú podľa osobitného predpisu.59)
(9)
Držiteľ povolenia a orgán štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie podľa § 130 písm. b), ktorý nakupuje veterinárne lieky podľa § 132 písm. g), sa na účely tohto zákona považuje za pôvodcu odpadu a jeho zneškodnenie zabezpečí
na vlastné náklady podľa osobitného predpisu.59)
(10)
Veterinárny lekár alebo iná fyzická osoba-podnikateľ alebo právnická osoba, ktorá
má nespotrebované veterinárne lieky a ich obaly, preexspirované veterinárne lieky
po čase ich použiteľnosti, veterinárne lieky, ktorých uzáver alebo obal sa poškodil
alebo znečistil, je povinný ich zneškodniť podľa osobitného predpisu.59)
(11)
Držiteľ povolenia, orgán štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie podľa § 130 písm. b) až d), veterinárny lekár alebo iná fyzická osoba-podnikateľ alebo právnická osoba uchováva
doklad o zneškodnení veterinárnych liekov
a)
neobsahujúcich omamné látky alebo psychotropné látky tri roky,
b)
obsahujúcich omamné látky alebo psychotropné látky II. skupiny a III. skupiny desať
rokov.
(12)
Verejná lekáreň je povinná zhromažďovať veterinárne lieky nespotrebované fyzickými
osobami a odovzdávať ich štátnemu ústavu. Štátny ústav sa považuje za pôvodcu tohto
odpadu a zabezpečí jeho zneškodnenie na vlastné náklady podľa osobitného predpisu.59)
§ 104
Evidencia veterinárnych liekov
(1)
Veterinárny lekár je povinný viesť a päť rokov uchovávať záznam o
a)
dátume ošetrenia zvieraťa,
b)
jeho chovateľovi,
c)
počte a identifikácii ošetrených zvierat, diagnóze, predpísanom veterinárnom lieku,
d)
množstve podaných dávok a o spôsobe ich podania,
e)
dĺžke liečenia a o určených ochranných lehotách.
(2)
Súkromný veterinárny lekár je povinný raz za polrok v elektronickej podobe poskytnúť
príslušnej regionálnej veterinárnej a potravinovej správe informáciu o spotrebe veterinárnych
liekov u potravinových zvierat na základe údajov v evidencii podaných veterinárnych
liekov, ktorú súkromný veterinárny lekár vedie podľa osobitného predpisu66) v rozsahu určenom Štátnou veterinárnou a potravinovou správou.
(3)
Záznamy podľa odseku 1 pri chovateľovi včiel môže viesť inšpektor zdravia včiel.
(4)
Chovateľ potravinového zvieraťa alebo vlastník potravinového zvieraťa je povinný
a)
viesť evidenciu veterinárnych liekov, ktoré podal potravinovému zvieraťu v registri
chovateľa podľa osobitného predpisu,66)
b)
písomne poskytnúť príslušnej regionálnej veterinárnej a potravinovej správe raz za
polrok informácie o spotrebe veterinárnych liekov u potravinových zvierat na základe
údajov v evidencii podaných veterinárnych liekov podľa osobitného predpisu;66) informácie o spotrebe veterinárnych liekov obsahujú najmä
1.
dátum ošetrenia zvieraťa,
2.
druh a počet ošetrených zvierat,
3.
názov príslušného veterinárneho lieku,
4.
množstvo podaného veterinárneho lieku,
5.
názov a adresu dodávateľa veterinárneho lieku,
c)
na požiadanie regionálnej veterinárnej a potravinovej správy predložiť doklad o zakúpení,
držaní a podávaní veterinárnych liekov potravinovým zvieratám,
d)
uchovávať záznamy podľa osobitného predpisu66) päť rokov.
§ 104a
Evidencia humánnych liekov veterinárnymi lekármi
Veterinárny lekár je povinný viesť a päť rokov uchovávať záznam o predpísaní a podaní
humánneho lieku podľa § 106 ods. 1 písm. b), ak bol podaný veterinárnym lekárom, ktorý obsahuje
a)
názov predpísaného humánneho lieku alebo podaného humánneho lieku,
b)
počet balení predpísaného humánneho lieku alebo podaného humánneho lieku,
c)
dávkovanie humánneho lieku a spôsob jeho podania,
d)
odôvodnenie použitia humánneho lieku vrátane ochrannej lehoty, ak je to potrebné,
e)
dátum predpísania humánneho lieku zvieraťu alebo podania humánneho lieku zvieraťu,
f)
dĺžku liečenia predpísaným humánnym liekom alebo podaným humánnym liekom,
g)
druh zvieraťa,
h)
diagnózu zvieraťa,
i)
údaje o chovateľovi zvieraťa.
§ 105
Opatrenia na ochranu zdravia
(1)
Štátna veterinárna a potravinová správa môže zakázať výrobu, dovoz, veľkodistribúciu,
predaj, držbu a používanie imunologických veterinárnych liekov na časti územia alebo
na celom území, ak sa zistí, že
a)
podávanie imunologického veterinárneho lieku zvieratám bude narúšať plnenie národného
programu diagnostiky, ozdravovania alebo tlmenia chorôb zvierat alebo spôsobí ťažkosti
pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín živočíšneho
pôvodu získaných z liečených potravinových zvierat,
b)
choroba, proti ktorej imunologický veterinárny liek vyvoláva imunitu, sa nevyskytuje
vo veľkom rozsahu.
(2)
O opatreniach uvedených v odseku 1 štátna veterinárna a potravinová správa informuje
Komisiu.
(3)
Veterinárny liek sa môže predpisovať a používať len pre druh zvieraťa, pre ktoré
je určený, a v súlade so súhrnom charakteristických vlastností veterinárneho lieku
schválenom pri jeho registrácii.
(4)
Chovateľ potravinového zvieraťa nesmie
a)
mať v držbe a ani používať veterinárny liek, ktorý obsahujú liečivá zakázané podľa
osobitného predpisu,67)
b)
používať veterinárny liek bez predchádzajúceho súhlasu veterinárneho lekára.
(5)
V chove potravinových zvierat nie je povolené používanie premixu pre medikované krmivá,
ak nie je súčasťou medikovaného krmiva.
Používanie veterinárneho lieku v osobitnom prípade
§ 106
(1)
Veterinárny lekár alebo ním poverená osoba, aby predišli zbytočnému utrpeniu zvieraťa,
môžu výnimočne podať, či už jednotlivému zvieraťu, alebo skupine potravinových zvierat,
spoločenskému zvieraťu, exotickému druhu zvieraťa alebo koňovitému zvieraťu, ktoré
nie je určené na potravinové účely,
a)
veterinárny liek registrovaný podľa § 84 ods. 1, ktorý je určený pre iný druh zvieraťa alebo pre rovnaký druh zvieraťa, ale na iné
ochorenie,
b)
humánny liek registrovaný podľa § 46 ods. 1 alebo veterinárny liek registrovaný v inom členskom štáte určený pre rovnaký druh
zvieraťa alebo iný druh zvieraťa, na požadované ochorenie alebo na iné ochorenie,
ak neexistuje veterinárny liek uvedený v písmene a),
c)
individuálne pripravený veterinárny liek, ak neexistuje liek podľa písmena b).
(2)
Ak pre použitý liek podľa odseku 1 a daný druh potravinového zvieraťa, nie je určená
ochranná lehota, nesmie sa určiť ochranná lehota kratšia ako
a)
sedem dní, ak ide o vajcia alebo mlieko z týchto zvierat,
b)
28 dní, ak ide o hydinové mäso a mäso cicavcov vrátane tuku a vnútorností z týchto
zvierat,
c)
500 stupňodní, ak ide o mäso z rýb, pričom počet stupňodní sa zisťuje násobením priemernej
dennej teploty vody počtom dní.
(3)
Ak ide o homeopatický veterinárny liek, ktorý obsahuje liečivá uvedené v osobitnom
predpise,1) ochranná lehota homeopatického veterinárneho lieku sa nevyžaduje.
(4)
Použitie veterinárneho lieku, ktorý je registrovaný v inom členskom štáte, povoľuje
ústav kontroly veterinárnych liečiv na základe žiadosti fyzickej osoby alebo právnickej
osoby, ktorá bude veterinárny liek používať.
(5)
Ak sa použijú ustanovenia odseku 1, veterinárny liek určený na podanie potravinovému
zvieraťu nesmie obsahovať látky, ktoré nie sú povolené podľa osobitného predpisu,62) a musí mať určenú ochrannú lehotu.
(6)
Ošetrujúci veterinárny lekár je zodpovedný za odbornosť a účelnosť použitia ním podaného
veterinárneho lieku, za odbornosť a účelnosť použitia ním podaného humánneho lieku
podľa odseku 1 písm. b) a za odbornosť a účelnosť predpísania humánneho lieku podľa
§ 119 ods. 25.
§ 107
(1)
S veterinárnym liekom alebo látkami, ktoré možno použiť ako liečivo na veterinárne
účely a majú anabolické, protiinfekčné, protiparazitické, protizápalové, hormonálne
alebo psychotropné vlastnosti, môžu zaobchádzať a používať ich len osoby, ktoré sú
oprávnené podľa tohto zákona a osobitného predpisu.70)
(2)
Chovateľ potravinového zvieraťa musí predložiť na požiadanie príslušnej regionálnej
veterinárnej a potravinovej správy doklady o zakúpení, držbe a podávaní veterinárneho
lieku s vlastnosťami uvedenými v odseku 1 a veterinárneho lieku, ktorý má určenú ochrannú
lehotu pre toto zviera v priebehu piatich rokov po jeho podaní vrátane prípadu, keď
bolo zviera porazené v priebehu päťročného obdobia.
Štvrtý oddiel
Dohľad nad veterinárnymi liekmi
§ 108
Kvalita veterinárneho lieku
(1)
Kontrola kvality veterinárneho lieku zahŕňa vzorkovanie, kritériá hodnotenia kvality,
analytické, organizačné, dokumentačné a prepúšťacie postupy, ktoré zaručujú, že potrebné
analýzy sa skutočne urobili a že vstupné suroviny, obalový materiál a hotové veterinárne
lieky sa neprepustili na použitie, predaj alebo na veľkodistribúciu bez predchádzajúceho
posúdenia, či spĺňajú požiadavky na kvalitu.
(2)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže v prípadoch odôvodnených ochranou verejného
zdravia vyžadovať od držiteľa registrácie imunologického veterinárneho lieku alebo
biologického veterinárneho lieku, aby pred prepustením uvedených liekov na trh predložil
vzorky z každej šarže na preskúšanie v ústave kontroly veterinárnych liečiv alebo
v kontrolnom laboratóriu určenom na tento účel a schválenom ústavom kontroly veterinárnych
liečiv. Preskúšanie sa má ukončiť do 60 dní od prijatia vzoriek; túto lehotu môže
ústav kontroly veterinárnych liečiv predĺžiť, ak si to preskúšanie veterinárneho lieku
vyžaduje.
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže uznať výsledky preskúšania vzorky danej
šarže veterinárneho lieku, ktoré vykonal príslušný orgán iného členského štátu alebo
kontrolné laboratórium schválené príslušným orgánom iného členského štátu.
(4)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv nariadi zákaz dodávania a používania veterinárneho
lieku alebo jeho stiahnutie z trhu, ak
a)
sa preukáže, že hodnotenie pomeru rizík a prospechu veterinárneho lieku je za schválených
podmienok jeho používania nepriaznivé, najmä s prihliadnutím na zdravie a blaho zvierat
a na bezpečnosť a prospech pre zdravie spotrebiteľa, ak ide o veterinárny liek na
zootechnické použitie,
b)
veterinárny liek nemá požadované liečivé účinky na živočíšny druh, pre ktorý je určený,
c)
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie veterinárneho lieku nezodpovedá schválenému
zloženiu,
d)
odporúčaná ochranná lehota nepostačuje na zabezpečenie toho, aby potraviny získané
z liečeného potravinového zvieraťa neobsahovali reziduá, ktoré môžu predstavovať riziko
ohrozenia zdravia spotrebiteľa,
e)
neboli vykonané kontrolné skúšania alebo nebola splnená iná požiadavka vo vzťahu
k povoleniu na výrobu podľa § 12.
(5)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže príslušný zákaz dodávania a používania veterinárneho
lieku alebo jeho stiahnutia z trhu obmedziť len na sporné výrobné šarže.
(6)
Ak sa nedodržiavajú ustanovenia vzťahujúce sa na výrobu alebo dovoz veterinárnych
liekov z tretích štátov, ústav kontroly veterinárnych liečiv môže pozastaviť dovoz
veterinárnych liekov z týchto štátov.
§ 109
Nežiaduce účinky veterinárneho lieku
(1)
Nežiaduci účinok veterinárneho lieku je každá škodlivá a nechcená reakcia, ktorá
vznikne po podaní veterinárneho lieku v určených dávkach zvieraťu, ktorému je veterinárny
liek určený.
(2)
Závažný nežiaduci účinok veterinárneho lieku je každý nežiaduci účinok veterinárneho
lieku, ktorý spôsobuje smrť zvieraťa, ohrozuje jeho život, vyvoláva zdravotné postihnutie
alebo závažnú neschopnosť zvieraťa prejavujúcu sa vrodenou úchylkou (kongenitálna
anomália) alebo znetvorením (malformácia), alebo vyvolaním trvalých alebo dlhotrvajúcich
chorobných prejavov u liečeného zvieraťa.
(3)
Neočakávaný nežiaduci účinok je nežiaduci účinok veterinárneho lieku, ktorého povaha,
závažnosť alebo účinok nie je v zhode so súhrnom charakteristických vlastností veterinárneho
lieku.
(4)
Nežiaduci účinok, ktorý sa v súvislosti s veterinárnym liekom vyskytol u človeka,
je účinok, ktorý je škodlivý a nezamýšľaný, a ktorý sa vyskytne u človeka pri podaní
alebo po podaní veterinárneho lieku zvieraťu.
(5)
Zneužitie veterinárneho lieku je úmyselné nadmerné užívanie veterinárneho lieku,
trvalé alebo ojedinelé, sprevádzané škodlivými reakciami.
(6)
Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti veterinárneho lieku je súhrnná správa
o vyhodnotení zaznamenaných nežiaducich účinkoch veterinárneho lieku doplnená kvalifikovaným
rozborom.
(7)
Štúdium bezpečnosti po registrácii veterinárneho lieku je farmako-epidemiologické
štúdium alebo klinické skúšanie veterinárneho lieku vykonané v súlade s ustanoveniami
uvedenými v súhrne charakteristických vlastností veterinárneho lieku s cieľom zistiť
alebo posúdiť riziká bezpečnosti registrovaného veterinárneho lieku.
(8)
Ak veterinárny liek vyvoláva nežiaduci účinok, osoba oprávnená predpisovať veterinárne
lieky alebo vydávať veterinárne lieky je povinná oznámiť bezodkladne túto skutočnosť
ústavu kontroly veterinárnych liečiv.
(9)
Laboratórnu kontrolu kvality a bezpečnosti veterinárneho lieku vykonáva ústav kontroly
veterinárnych liečiv. Ak sa zistia nežiaduce účinky veterinárneho lieku alebo ak sa
kontrolou zistí nevyhovujúca kvalita veterinárneho lieku, ústav kontroly veterinárnych
liečiv môže nariadiť pozastavenie výdaja alebo v závažných prípadoch stiahnutie veterinárneho
lieku z trhu.
(10)
Držiteľ registrácie veterinárneho lieku musí mať nepretržite k dispozícii kvalifikovanú
osobu zodpovednú za dozor nad veterinárnymi liekmi so sídlom v členských štátoch.
Táto kvalifikovaná osoba
a)
vedie systém, ktorý zaručuje, že informácie vzťahujúce sa na všetky podozrenia z
nežiaducich účinkov oznámené držiteľovi registrácie veterinárneho lieku sa zhromažďujú
a spracúvajú takým spôsobom, aby boli prístupné aspoň na jednom presne určenom mieste,
b)
pripravuje záznam pre ústav kontroly veterinárnych liečiv podľa § 98 ods. 1 písm. b) vo forme požadovanej ústavom kontroly veterinárnych liečiv,
c)
zodpovedá za včasné a úplné predloženie doplňujúcich informácií vyžiadaných ústavom
kontroly veterinárnych liečiv potrebných na vyhodnotenie rizík a prínosov veterinárneho
lieku vrátane informácií o množstve predaných alebo predpísaných veterinárnych liekov,
d)
poskytuje ústavu kontroly veterinárnych liečiv informácie, ktoré majú vplyv na vyhodnotenie
rizík a prínosov veterinárneho lieku, najmä informácie vzťahujúce sa na poregistračné
štúdie bezpečnosti.
(11)
Osoba zodpovedná za registráciu veterinárneho lieku plní úlohy uvedené v odseku 10
podľa požiadaviek ústavu kontroly veterinárnych liečiv.
(12)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv oznámi držiteľovi registrácie veterinárneho lieku
najneskôr do 15 dní od prijatia oznámenia od osoby oprávnenej predpisovať veterinárne
lieky alebo od osoby oprávnenej vydávať veterinárne lieky výskyt závažného nežiaduceho
účinku veterinárneho lieku.
(13)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv oznámi výskyt závažného nežiaduceho účinku veterinárneho
lieku a nežiaduceho účinku veterinárneho lieku na človeka na území Slovenskej republiky
agentúre a príslušným orgánom iných členských štátov najneskôr do 15 dní od prijatia
oznámenia o výskyte závažného nežiaduceho účinku veterinárneho lieku.
(14)
Ak pri hodnotení oznámenia o výskyte závažného nežiaduceho účinku ústav kontroly
veterinárnych liečiv dospeje k názoru, že je potrebné zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť
registráciu veterinárneho lieku, bezodkladne o tom informuje agentúru, kompetentné
orgány iných členských štátov a držiteľa registrácie veterinárneho lieku.
(15)
Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv z dôvodu ochrany verejného zdravia bezodkladne
pozastaví registráciu veterinárneho lieku, najneskôr nasledujúci pracovný deň odo
dňa pozastavenia registrácie veterinárneho lieku o tom informuje agentúru, Komisiu
a kompetentné orgány iných členských štátov.
PIATA ČASŤ
ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY
Prvý oddiel
Požiadavky na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky
§ 110
Registrácia a evidencia výrobcu zdravotníckej pomôcky
(1)
Výrobca zdravotníckej pomôcky je fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá zodpovedá
za konštrukčné riešenie, výrobu, systém kvality výroby, balenie, označovanie a účel
určenia zdravotníckej pomôcky alebo za montovanie, spracovanie, obnovenie, balenie,
označovanie a účel určenia prefabrikovaného výrobku. Povinnosti vyplývajúce z tohto
zákona a z osobitných predpisov,71) ktoré sa vzťahujú na výrobcu zdravotníckej pomôcky, sa vzťahujú aj na fyzickú osobu
alebo právnickú osobu, ktorá montuje, balí, spracúva, obnovuje alebo označuje nálepkou
jeden alebo viac prefabrikovaných výrobkov alebo im určuje účel určenia ako zdravotníckej
pomôcke a uvádza ich na trh; plnenie týchto povinností sa nevzťahuje na fyzickú osobu
alebo právnickú osobu, ktorá montuje alebo prispôsobuje pacientom zdravotnícke pomôcky
už uvedené na trh v súlade s ich účelom určenia.
(2)
Výrobca s miestom podnikania alebo so sídlom v Slovenskej republike, ktorý uvádza
zdravotnícku pomôcku na trh alebo uvádza do prevádzky podľa osobitných predpisov,71) a fyzická osoba s miestom podnikania alebo právnická osoba so sídlom v Slovenskej
republike, ktorá kompletizuje alebo sterilizuje zdravotnícku pomôcku s cieľom uviesť
ju na trh alebo do prevádzky podľa osobitných predpisov,71) písomne oznámi štátnemu ústavu adresu miesta podnikania alebo adresu sídla a opis
zdravotníckej pomôcky uvádzanej na trh alebo do prevádzky (ďalej len „registrácia
výrobcu“).
(3)
Ak výrobca, ktorý uvádza zdravotnícku pomôcku na trh alebo do prevádzky podľa osobitných
predpisov,71) nemá miesto podnikania alebo sídlo v niektorom členskom štáte, určí fyzickú osobu
s bydliskom alebo fyzickú osobu s miestom podnikania v niektorom členskom štáte alebo
právnickú osobu so sídlom v niektorom členskom štáte, ktorú písomne poverí svojím
zastupovaním a na ktorú sa môžu obracať príslušné orgány a osoby členských štátov
(ďalej len „splnomocnenec“). Na splnomocnenca, ktorý má bydlisko alebo miesto podnikania,
alebo sídlo v Slovenskej republike, sa vzťahuje registrácia výrobcu podľa odseku 2.
Štátny ústav na požiadanie informuje príslušné orgány iných členských štátov a Komisiu
o údajoch, ktoré predložil výrobca alebo splnomocnenec pri registrácii výrobcu.
(4)
Výrobca zdravotníckej pomôcky triedy IIa, IIb a III26) s miestom podnikania alebo so sídlom mimo územia Slovenskej republiky alebo jeho
splnomocnenec písomne oznámi štátnemu ústavu údaje umožňujúce identifikáciu tohto
výrobcu a identifikáciu zdravotníckej pomôcky uvádzanej na trh v Slovenskej republike
spolu s označením a návodom na použitie. Výrobca aktívnej implantovateľnej zdravotníckej
pomôcky, diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro a zdravotníckej pomôcky triedy
I s miestom podnikania alebo so sídlom mimo územia Slovenskej republiky alebo jeho
splnomocnenec môže písomne oznámiť štátnemu ústavu údaje umožňujúce identifikáciu
tohto výrobcu a identifikáciu zdravotníckej pomôcky uvádzanej na trh v Slovenskej
republike spolu s označením a návodom na použitie.
(5)
Štátny ústav po registrácii výrobcu podľa odsekov 2 a 3 alebo po prijatí oznámenia
výrobcu podľa odseku 4 pridelí zdravotníckej pomôcke, aktívnej implantovateľnej zdravotníckej
pomôcke a diagnostickej zdravotníckej pomôcke in vitro kód. Štátny ústav priebežne
vedie, kontroluje a aktualizuje databázu zdravotníckych pomôcok; ak zdravotnícka pomôcka,
aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka alebo diagnostická zdravotnícka pomôcka
in vitro už nespĺňa požiadavky na uvedenie na trh alebo na uvedenie do prevádzky,71) štátny ústav tejto zdravotníckej pomôcke, aktívnej implantovateľnej zdravotníckej
pomôcke alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcke in vitro zruší registráciu formou
rozhodnutia alebo vypustí zdravotnícku pomôcku, aktívnu implantovateľnú zdravotnícku
pomôcku alebo diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro z databázy zdravotníckych
pomôcok a písomne o tom informuje výrobcu alebo splnomocnenca. Po nadobudnutí právoplatnosti
rozhodnutia o zrušení registrácie alebo vypustení zdravotníckej pomôcky, aktívnej
implantovateľnej zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in
vitro z databázy zdravotníckych pomôcok štátny ústav zruší pridelený kód. Štátny ústav
poskytuje v elektronickej podobe údaje z databázy zdravotníckych pomôcok národnému
centru.
(6)
Ak je diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro, ktorá má značku zhody pri zaregistrovaní
podľa odseku 2, novým výrobkom, výrobca to uvedie v oznámení štátnemu ústavu. Na základe
tohto oznámenia výrobca v priebehu nasledujúcich dvoch rokov predkladá štátnemu ústavu
každé dva mesiace správu o získaných skúsenostiach vzťahujúcich sa na diagnostickú
zdravotnícku pomôcku in vitro po jej uvedení na trh.
(7)
Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro sa považuje za novú, ak je určená na
a)
analyzovanie novej látky alebo hodnotenie novej veličiny a nebola zabezpečená sústavná
dostupnosť diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trhu Slovenskej republiky
počas predchádzajúcich troch rokov,
b)
použitie analytického postupu, ktorý sa v Slovenskej republike nepoužíval nepretržite
počas predchádzajúcich troch rokov.
(8)
Štátny ústav vkladá údaje o registrácii výrobcu, splnomocnenca a zdravotníckej pomôcky
do európskej databanky zdravotníckych pomôcok (Eudamed);72) pri vkladaní údajov sa používa kód medzinárodne uznávanej nomenklatúry zdravotníckych
pomôcok.
§ 111
Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok
(1)
Klinickému skúšaniu podliehajú zdravotnícke pomôcky a aktívne implantovateľné zdravotnícke
pomôcky. Výrobca alebo splnomocnenec je povinný predložiť štátnemu ústavu najmenej
60 dní pred začatím klinického skúšania
a)
zdravotníckej pomôcky vyhlásenie o zdravotníckej pomôcke určenej na klinické skúšanie,73)
b)
aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky vyhlásenie o aktívnej implantovateľnej
zdravotníckej pomôcke určenej na klinické skúšanie.74)
(2)
Pri aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, zdravotníckych pomôckach
triedy III a implantovateľných a invazívnych zdravotníckych pomôckach na dlhodobé
používanie triedy IIa75) alebo triedy IIb76) môže výrobca začať klinické skúšky po uplynutí lehoty 60 dní od písomného oznámenia
štátnemu ústavu o tom, že má v úmysle vykonať klinické skúšanie, ak mu štátny ústav
v tejto lehote neoznámi zamietavé rozhodnutie odôvodnené ochranou verejného zdravia.
(3)
Výrobca môže začať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, ktorá je uvedená v odseku
2, aj pred uplynutím 60-dňovej lehoty od písomného oznámenia štátnemu ústavu o tom,
že má v úmysle vykonať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, ak mu príslušná etická
komisia vydala súhlasné vyjadrenie k programu a plánu klinického skúšania.
(4)
Výrobca môže začať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, ktorá nie je uvedená
v odseku 2, bezodkladne po písomnom oznámení štátnemu ústavu o tom, že má v úmysle
vykonať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, ak príslušná etická komisia vydala
súhlasné vyjadrenie k programu a plánu klinického skúšania.
(5)
Na klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky sa primerane vzťahujú ustanovenia § 29 až 33.
(6)
Ak štátny ústav zamietne alebo zruší klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, oznámi
rozhodnutie a dôvody príslušným orgánom iných členských štátov a Komisii. Ak štátny
ústav požaduje podstatnú zmenu klinického skúšania alebo pozastaví klinické skúšanie,
informuje o týchto opatreniach a dôvodoch na ich prijatie príslušné orgány členských
štátov.
(7)
Výrobca alebo splnomocnenec oznámi príslušným orgánom dotknutých členských štátov
skončenie klinického skúšania alebo skoršie skončenie klinického skúšania zdravotníckej
pomôcky s uvedením dôvodov. Ak ide o skoršie skončenie klinického skúšania z bezpečnostných
dôvodov, toto oznámenie sa doručí príslušným orgánom členských štátov a Komisii. Výrobca
alebo splnomocnenec je povinný uchovávať najmenej 15 rokov od skončenia klinického
skúšania písomnú správu podpísanú skúšajúcim, ktorá musí obsahovať vyhodnotenie údajov
získaných v priebehu klinického skúšania.
§ 112
Uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky
(1)
Zdravotnícku pomôcku možno uviesť na trh alebo uviesť do prevádzky, ak po jej správnom
inštalovaní, udržiavaní a používaní podľa jej účelu určenia neohrozí bezpečnosť a
zdravie pacientov, používateľov alebo iných osôb.
(2)
Počas veľtrhov, výstav a prezentácií možno predvádzať zdravotnícke pomôcky, ktoré
nezodpovedajú požiadavkám, ktoré sú uvedené v tomto zákone a osobitnými predpismi,71) ak je to na viditeľnom paneli zreteľne uvedené spolu s upozornením, že tieto zdravotnícke
pomôcky možno uviesť na trh alebo uviesť do prevádzky, ak sa splnia požiadavky uvedené
v tomto zákone a v osobitných predpisoch.71)
(3)
Zakazuje sa uvádzať na trh ortuťové teplomery, ktoré sú určené na meranie telesnej
teploty a sfygmomanometre určené širokej verejnosti.
(4)
Štátny ústav písomne požiada Komisiu o prijatie potrebných opatrení, ak
a)
použitie pravidiel triedenia zdravotníckych pomôcok vyžaduje rozhodnutie Komisie,
b)
by sa zdravotnícka pomôcka mala zatriediť odchylne od pravidiel triedenia,
c)
určený postup posudzovania zhody zdravotníckej pomôcky alebo skupiny zdravotníckych
pomôcok je nevhodný,
d)
je potrebné rozhodnutie o tom, či posudzovaný výrobok alebo skupina výrobkov zodpovedá
požiadavkám na zdravotnícku pomôcku.
(5)
Výrobca zdravotníckej pomôcky je oprávnený dodávať zdravotnícku pomôcku, za ktorej
uvedenie na trh zodpovedá, nemocničným lekárňam, verejným lekárňam, výdajniam zdravotníckych
pomôcok, zdravotným poisťovniam a pacientom; nie je oprávnený účtovať cenu obchodného
alebo sprostredkovateľského výkonu.16)
Druhý oddiel
Dohľad nad zdravotníckymi pomôckami
§ 113
Nesprávne alebo chýbajúce označenie značkou zhody CE
(1)
Ak štátny ústav zistí, že označenie zdravotníckej pomôcky značkou zhody CE je umiestnené
nesprávne alebo označenie chýba, nariadi výrobcovi alebo splnomocnencovi vykonať nápravu.
Ak výrobca alebo splnomocnenec nevykoná nápravu, štátny ústav prijme potrebné opatrenia
na obmedzenie alebo zakázanie uvádzania zdravotníckej pomôcky na trh alebo uvádzania
do prevádzky, alebo na jej stiahnutie z trhu alebo z prevádzky a dohliada, či výrobca
alebo splnomocnenec uložené opatrenia vykonal.
(2)
Štátny ústav uplatní opatrenia uvedené v odseku 1 aj vtedy, ak výrobca alebo splnomocnenec
označenie značkou zhody CE použil
a)
na označenie nevyhovujúcej zdravotníckej pomôcky alebo
b)
v súlade s týmto zákonom, ale neprimeraným spôsobom na označenie výrobkov, na ktoré
sa nevzťahuje tento zákon.
(3)
Štátny ústav informuje Komisiu a príslušné orgány iných členských štátov o prijatých
opatreniach uvedených v odseku 1 aj s odôvodnením rozhodnutia.
§ 114
Opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti používania
(1)
Štátny ústav v záujme zabezpečenia ochrany zdravia a bezpečnosti používania môže
a)
zakázať
1.
klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, aktívnej implantovateľnej zdravotníckej
pomôcky alebo skupiny zdravotníckych pomôcok,
2.
uvedenie na trh alebo uvedenie do prevádzky zdravotníckej pomôcky, aktívnej implantovateľnej
zdravotníckej pomôcky, diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo skupiny
zdravotníckych pomôcok,
b)
nariadiť stiahnutie zdravotníckej pomôcky, aktívnej implantovateľnej zdravotníckej
pomôcky, diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo skupiny zdravotníckych
pomôcok z trhu alebo z prevádzky.
(2)
Štátny ústav pred prijatím opatrenia uvedeného v odseku 1 umožní výrobcovi alebo
splnomocnencovi predložiť jeho vyjadrenie okrem prípadu, ak to z dôvodu naliehavosti
nie je možné. Štátny ústav informuje Komisiu a príslušné orgány iných členských štátov
o prijatých opatreniach a uvedie dôvody ich prijatia.
(3)
O opatreniach podľa odseku 1 alebo § 113 vydá štátny ústav rozhodnutie, ktoré obsahuje dôvody, na základe ktorých ho štátny
ústav vydal, a poučenie o možnosti podať odvolanie a lehotu na podanie odvolania.
Štátny ústav rozhodnutie bezodkladne doručí dotknutej osobe.
(4)
Štátny ústav prijme primerané opatrenia s cieľom včas varovať používateľov zdravotníckej
pomôcky pred zistenými rizikami.
(5)
Ak sa Štátny ústav rozhodne stiahnuť z trhu zdravotnícku pomôcku, ktorá je vyrábaná
v inom členskom štáte, informuje o tom výrobcu zdravotníckej pomôcky alebo jeho splnomocnenca
na adrese uvedenej na stiahnutej zdravotníckej pomôcke.
§ 115
Mlčanlivosť a dôvernosť
(1)
Štátny ústav je povinný zachovávať mlčanlivosť o dôverných informáciách získaných
pri plnení úloh; to sa nevzťahuje na plnenie povinností súvisiacich so vzájomným poskytovaním
informácií podľa tohto zákona a s poskytovaním informácií podľa osobitných predpisov.77)
(2)
Za dôverné informácie sa nepovažujú informácie
a)
o registrácii výrobcu a evidencii výrobcu,
b)
od výrobcu alebo splnomocnenca, ktoré poskytol používateľom zdravotníckej pomôcky
v súvislosti s prijatými opatreniami, ktoré sa týkajú nehôd, porúch alebo zlyhaní
zdravotníckej pomôcky,
c)
uvedené v certifikáte o posudzovaní zhody alebo v zmene, doplnení, pozastavení alebo
v zrušení certifikátu o posudzovaní zhody.
Tretí oddiel
Nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok
§ 116
Zaznamenávanie a evidencia nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckej pomôcky po jej
uvedení na trh
(1)
Za nehodu, poruchu a zlyhanie zdravotníckej pomôcky sa považuje každá porucha fungovania
alebo zmena charakteristických vlastností alebo účinnosti výkonu zdravotníckej pomôcky,
alebo každý nedostatok v označení alebo v návode na použitie, ktorý
a)
by mohol spôsobiť smrť alebo spôsobil smrť alebo závažné poškodenie zdravotného stavu
pacienta alebo používateľa,
b)
je príčinou sústavného sťahovania zdravotníckej pomôcky alebo zdravotníckych pomôcok
rovnakého typu z trhu výrobcom alebo jeho splnomocnencom.
(2)
Zdravotnícki pracovníci, poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, zdravotné poisťovne,
výrobcovia a ich splnomocnenci sú povinní bezodkladne oznamovať nehody, poruchy a
zlyhania uvedené v odseku 1 štátnemu ústavu.
(3)
Štátny ústav zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach
zdravotníckych pomôcok.
(4)
Štátny ústav môže nariadiť pozastavenie výdaja zdravotníckej pomôcky, jej stiahnutie
z trhu alebo stiahnutie z prevádzky, ak sa zistí, že nehoda, porucha alebo zlyhanie
zdravotníckej pomôcky by mohlo spôsobiť smrť alebo spôsobilo smrť alebo závažné poškodenie
zdravotného stavu pacienta.
(5)
Ak zdravotnícky pracovník, poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, zdravotná poisťovňa
oznámi nehodu, poruchu alebo zlyhanie zdravotníckej pomôcky podľa odseku 2 štátnemu
ústavu, štátny ústav je povinný preveriť, či výrobca je o nehode, poruche a zlyhaní
informovaný. Ak výrobca o nehode, poruche alebo zlyhaní zdravotníckej pomôcky nie
je informovaný, štátny ústav je povinný výrobcu o nehode, poruche alebo zlyhaní zdravotníckej
pomôcky informovať.
(6)
Štátny ústav po vyhodnotení oznámenia podľa odseku 2 v súčinnosti s výrobcom alebo
jeho splnomocnencom bezodkladne informuje príslušné orgány iných členských štátov
a Komisiu o nehode, poruche alebo zlyhaní zdravotníckej pomôcky a o opatreniach, ktoré
prijal alebo sa pripravuje prijať na zabránenie ich opätovného výskytu.
Štvrtý oddiel
Nakladanie so zdravotníckymi pomôckami v zdravotníckych zariadeniach
§ 117
(1)
Zdravotnícke pomôcky sa musia v zdravotníckych zariadeniach a očných optikách, ktoré
ich používajú pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti, uchovávať tak, aby neprišlo
k ich poškodeniu alebo zneužitiu.
(2)
Zdravotnícki pracovníci sú povinní zabezpečiť uchovávanie zdravotníckych pomôcok
podľa požiadaviek Slovenského farmaceutického kódexu.
(3)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti je povinný pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti
používať zdravotnícke pomôcky alebo diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro v súlade
s účelom určenia, ktorý bol predmetom posudzovania zhody na účely overenia, či spĺňajú
požiadavky na uvedenie na trh alebo na uvedenie do prevádzky.
(4)
Zdravotná poisťovňa, ktorá obstarala poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti zdravotnícke
pomôcky podľa osobitného predpisu,20) je povinná zabezpečiť, aby boli dodané poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti
v súlade s požiadavkami na správnu veľkodistribučnú prax a zabezpečiť, aby nedošlo
k ich poškodeniu alebo zneužitiu.
(5)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorému zdravotnícke pomôcky obstarala zdravotná
poisťovňa, je povinný zabezpečiť ich uchovávanie v súlade s požiadavkami správnej
lekárenskej praxe a zabezpečiť, aby nedošlo k ich poškodeniu alebo zneužitiu.
(6)
Ústavné zdravotnícke zariadenie, ktoré nemá zriadenú nemocničnú lekáreň, je povinné
v spolupráci s verejnou lekárňou alebo nemocničnou lekárňou iného ústavného zdravotníckeho
zariadenia zabezpečiť uchovávanie zdravotníckych pomôcok v súlade s požiadavkami správnej
lekárenskej praxe a zabezpečiť, aby nedošlo k ich poškodeniu alebo zneužitiu.
(7)
Zdravotnícke pomôcky s meracou funkciou počas používania podliehajú metrologickej
kontrole podľa osobitného predpisu.77a)
(8)
Správny postup pri uchovávaní zdravotníckych pomôcok používaných pri poskytovaní
zdravotnej starostlivosti je povinný zabezpečiť poskytovateľ zdravotnej starostlivosti.
(9)
Zdravotnícke pomôcky sa zneškodňujú podľa osobitného predpisu.59)
(10)
Držiteľ povolenia sa na účely tohto zákona považuje za pôvodcu odpadu a jeho zneškodnenie
zabezpečí na vlastné náklady podľa osobitného predpisu.59)
Piaty oddiel
Očné optiky
§ 118
(1)
Očné optiky poskytujú služby súvisiace so zabezpečovaním starostlivosti o poistencov,
ktorá nadväzuje na zdravotnú starostlivosť poskytovanú zdravotníckymi zariadeniami
zhotovovaním, opravou, úpravou, výdajom a predajom optických zdravotníckych pomôcok.
Očná optika môže vykonávať činnosť spojenú so zaobchádzaním so zdravotníckymi pomôckami
na základe oprávnenia podľa osobitného predpisu78) a na základe súhlasného posudku vydaného štátnym ústavom. Štátny ústav vydá súhlasný
posudok, ak očná optika spĺňa požiadavky na materiálne a priestorové vybavenie.
(2)
Požiadavky na materiálne a priestorové vybavenie očných optík musia byť splnené po
celý čas vykonávania činnosti spojenej so zaobchádzaním so zdravotníckymi pomôckami.
Štátny ústav pozastaví činnosť očnej optike, a to najviac na 90 dní, ak nespĺňa požiadavky
na materiálne a priestorové vybavenie očných optík; v rozhodnutí mu súčasne uloží
povinnosť odstrániť zistené nedostatky. Ak očná optika neodstráni v určenej lehote
zistené nedostatky, štátny ústav rozhodne o zrušení súhlasného posudku podľa odseku
1.
ŠIESTA ČASŤ
PREDPISOVANIE, VÝDAJ A PODÁVANIE
Prvý oddiel
Predpisovanie, výdaj a podávanie humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických
potravín
§ 119
Oprávnenie predpisovať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
(1)
Predpisovať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny je oprávnený
lekár a zubný lekár, ktorý poskytuje zdravotnú starostlivosť
a)
na základe licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe79) na inom mieste ako v zdravotníckom zariadení,
b)
v zdravotníckom zariadení, na základe povolenia na prevádzkovanie zdravotníckeho
zariadenia,46)
c)
v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom pracovnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej
starostlivosti.
(2)
Predpisujúci lekár v ambulantnom zdravotníckom zariadení predpisuje humánny liek
a dietetickú potravinu na lekársky predpis alebo na objednávku a zdravotnícku pomôcku
na lekársky poukaz alebo na objednávku. Pri predpisovaní humánneho lieku a dietetickej
potraviny na lekársky predpis a zdravotníckej pomôcky na lekársky poukaz je predpisujúci
lekár povinný vytvoriť preskripčný záznam podľa odseku 12 písm. h) okrem prípadov
uvedených v § 120 ods. 21. Predpisujúci lekár po vytvorení preskripčného záznamu podľa odseku 12 písm. h) na
základe dohody s pacientom lekársky predpis alebo lekársky poukaz v listinnej podobe
nevyhotoví; o tejto možnosti je predpisujúci lekár povinný informovať pacienta.
(3)
Predpisujúci lekár v ústavnom zdravotníckom zariadení predpisuje humánny liek, zdravotnícku
pomôcku a dietetickú potravinu na objednávku v listinnej podobe alebo v elektronickej
podobe; humánny liek a dietetickú potravinu predpisuje na lekársky predpis a zdravotnícku
pomôcku na lekársky poukaz len pri poskytovaní ústavnej pohotovostnej služby. Predpisujúci
lekár v ústavnom zdravotníckom zariadení je pri prepustení osoby z ústavnej zdravotnej
starostlivosti oprávnený v súlade s preskripčnými obmedzeniami a indikačnými obmedzeniami
predpísať humánny liek zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov a zdravotnícku
pomôcku zaradenú do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok v počte balení
potrebných na liečbu pacienta v trvaní najviac na dobu 30 dní a individuálne zhotovenú
zdravotnícku pomôcku. Pri predpisovaní humánneho lieku a individuálne zhotovenej zdravotníckej
pomôcky pri prepustení osoby z ústavnej zdravotnej starostlivosti a pri predpisovaní
humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny pri poskytovaní
ústavnej pohotovostnej služby je predpisujúci lekár povinný vytvoriť preskripčný záznam
podľa odseku 12 písm. h) okrem prípadu nefunkčnosti technických zariadení podľa § 120 ods. 21. Na základe dohody s pacientom lekársky predpis v listinnej podobe nevyhotoví; o
tejto možnosti je predpisujúci lekár povinný informovať pacienta. Humánny liek, zdravotnícka
pomôcka alebo dietetická potravina predpísaná lekárom ústavného zdravotníckeho zariadenia
nie je uhrádzaná na základe verejného zdravotného poistenia, ak poskytovateľ zdravotnej
starostlivosti nemá uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou
poisťovňou, v ktorej je osoba poistená.
(4)
Humánny liek s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny55) sa predpisuje na osobitnom tlačive lekárskeho predpisu označenom šikmým modrým pruhom
alebo na osobitnom tlačive objednávky označenom šikmým modrým pruhom; tieto tlačivá
sa musia evidovať. Pri predpisovaní humánneho lieku s obsahom omamnej látky II. skupiny
alebo psychotropnej látky II. skupiny55) je predpisujúci lekár povinný vytvoriť preskripčný záznam podľa odseku 12 písm. h)
okrem prípadov uvedených v § 120 ods. 21. Na základe dohody s pacientom lekársky predpis označený šikmým modrým pruhom v listinnej
podobe nevyhotoví; o tejto možnosti je predpisujúci lekár povinný informovať pacienta.
(5)
Ak ide o humánny liek, ktorý obsahuje liečivo uvedené v prílohe č. 1 a v zozname kategorizovaných liekov,22) predpisujúci lekár je povinný predpísať humánny liek s obsahom tohto liečiva uvedením
názvu liečiva, ATC kódu liečiva, doplňujúcou identifikáciou referenčnej skupiny alebo
referenčnej podskupiny (ďalej len „doplnok ATC“), cesty podania, liekovej formy, množstva
liečiva v liekovej forme, veľkosti balenia a počtu balení podľa údajov uvedených v
zozname kategorizovaných liekov.22) Predpisujúci lekár môže po uvedení názvu liečiva, doplnku ATC, cesty podania, liekovej
formy, množstva liečiva v liekovej forme, veľkosti balenia a počtu balení uviesť na
lekárskom predpise aj názov humánneho lieku, doplnok názvu podľa údajov uvedených
v zozname kategorizovaných liekov a kód humánneho lieku. Ak ide o humánny liek, ktorý
obsahuje liečivo, ktoré nie je uvedené v prílohe č. 1, alebo obsahuje dve alebo viac liečiv, predpisujúci lekár je povinný namiesto názvu
liečiva uviesť názov humánneho lieku, kód humánneho lieku, cestu podania, liekovú
formu, množstvo liečiva v liekovej forme, veľkosť balenia a počet balení. Za správny
výber liečiva alebo humánneho lieku, cesty podania, liekovej formy, množstva liečiva
v liekovej forme, veľkosti balenia, počtu balení a dávkovania lieku pri predpisovaní
humánneho lieku v rámci poskytovania zdravotnej starostlivosti80) je zodpovedný predpisujúci lekár.
(6)
Pri predpisovaní humánneho lieku podľa odseku 5 môže predpisujúci lekár zakázať výdaj
náhradného humánneho lieku, ktorý je pre pacienta z medicínskych dôvodov nevhodný.
Medicínske dôvody zákazu výdaja náhradného humánneho lieku nevhodného pre pacienta
je predpisujúci lekár povinný zaznamenať do zdravotnej dokumentácie pacienta. Názov
humánneho lieku, ktorý predpisujúci lekár zakazuje z medicínskych dôvodov vydať pacientovi,
je povinný uviesť v preskričnom zázname a na rubovej strane lekárskeho predpisu.
(7)
Náhradný humánny liek je humánny liek s rovnakým liečivom, rovnakou cestou podania,
rovnakou liekovou formou a rovnakým množstvom liečiva v liekovej forme, rovnakou alebo
nižšou úhradou zdravotnej poisťovne a s rovnakou alebo nižšou úhradou pacienta ako
liek predpísaný v preskripčnom zázname a na lekárskom predpise.
(8)
Humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, ak sa má uhrádzať
alebo čiastočne uhrádzať na základe verejného zdravotného poistenia, je oprávnený
predpísať predpisujúci lekár, ktorému Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou
pridelil číselný kód a ktorý
a)
má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou,
v ktorej je pacient poistený, alebo
b)
poskytuje zdravotnú starostlivosť v pracovnoprávnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej
starostlivosti, ktorý má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti
so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený,
c)
poskytuje zdravotnú starostlivosť v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom pracovnom
vzťahu k poskytovateľovi, ktorý prevádzkuje ambulanciu pevnej ambulantnej pohotovostnej
služby,80aaa) ktorý má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní ambulantnej pohotovostnej služby alebo zmluvu
o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient
poistený.
(9)
Predpisujúci lekár, ktorý nemá uzatvorenú zmluvu so zdravotnou poisťovňou, v ktorej
je pacient poistený (ďalej len „nezmluvný lekár“), je oprávnený predpísať humánny
liek spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu uhrádzanú
na základe verejného zdravotného poistenia, ak mu poskytuje neodkladnú zdravotnú starostlivosť;
nezmluvný lekár pri predpisovaní humánnych liekov spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotníckych
pomôcok a dietetických potravín pri poskytovaní neodkladnej zdravotnej starostlivosti
postupuje podľa § 120 ods. 1 písm. l), pri poskytovaní inej ako neodkladnej zdravotnej starostlivosti postupuje pri predpisovaní
humánnych liekov spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotníckych pomôcok a dietetických
potravín podľa § 120 ods. 1 písm. m).
(10)
Lekár so špecializáciou v príslušnom špecializačnom odbore (ďalej len „odborný lekár“),
ktorému Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou pridelil číselný kód a ktorý
má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou,
v ktorej je pacient poistený, je povinný predpísať humánny liek spôsobom uvedeným
v odseku 5, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, a ich predpisovanie je
viazané na odbornosť lekára. Lekár so špecializáciou v špecializačnom odbore všeobecné
lekárstvo a lekár so špecializáciou v špecializačnom odbore pediatria (ďalej len „všeobecný
lekár“) môže predpísať humánny liek spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotnícku pomôcku
a dietetickú potravinu, ktoré sú viazané na odbornosť lekára, len na základe odporúčania
odborného lekára uvedeného v elektronickom zázname o poskytnutí ambulantnej starostlivosti
alebo v lekárskej správe o poskytnutej zdravotnej starostlivosti;80aa) na odporúčanie odborného lekára sa ustanovenia odsekov 5 a 6 vzťahujú primerane.
Za odporúčanie odborného lekára sa považuje aj odporúčanie ošetrujúceho lekára uvedené
v elektronickom zázname o prepustení osoby z ústavnej zdravotnej starostlivosti alebo
v prepúšťacej správe pri prepustení osoby z ústavnej zdravotnej starostlivosti.80ab)
(11)
Odborný lekár v odporúčaní všeobecnému lekárovi uvedie ako dlho má všeobecný lekár
humánny liek predpísaný spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú
potravinu pacientovi predpisovať; táto lehota nesmie presiahnuť 12 mesiacov. Odborný
lekár v odporúčaní všeobecnému lekárovi uvedie aj informáciu, či je zmluvným lekárom
alebo či poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, s ktorým je v pracovnoprávnom vzťahu
alebo obdobnom pracovnom vzťahu, má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti
so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený. Všeobecný lekár v preskripčnom
zázname uvedie a pri predpisovaní napíše na rubovú stranu lekárskeho predpisu, ak
ide o humánny liek alebo dietetickú potravinu, alebo na rubovú stranu lekárskeho poukazu,
ak ide o zdravotnícku pomôcku, poznámku „NA ODPORÚČANIE ODBORNÉHO LEKÁRA“ s uvedením
mena a priezviska a kódu odborného lekára, názvu, sídla a kódu poskytovateľa zdravotnej
starostlivosti a dátumu vytvorenia elektronického záznamu o poskytnutí ambulantnej
starostlivosti alebo elektronického záznamu o prepustení osoby z ústavnej zdravotnej
starostlivosti alebo dátumu lekárskej správy alebo prepúšťacej správy, v ktorej odporúčal
predpísanie humánneho lieku spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotníckej pomôcky a
dietetickej potraviny. Všeobecný lekár poznámku na lekárskom predpise autorizuje odtlačkom
svojej pečiatky, dátumom a vlastnoručným podpisom. Humánny liek, zdravotnícka pomôcka
alebo dietetická potravina predpísaná všeobecným lekárom na základe odporúčania odborného
lekára nie je uhrádzaná na základe verejného zdravotného poistenia, ak poskytovateľ
zdravotnej starostlivosti, s ktorým je odborný lekár v pracovnoprávnom vzťahu alebo
obdobnom pracovnom vzťahu, nemá uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti
so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený.
(12)
Predpisujúci lekár je povinný
a)
pri predpisovaní humánneho lieku spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotníckej pomôcky
a dietetickej potraviny postupovať účelne a hospodárne podľa súčasných poznatkov farmakoterapie
v súlade so súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku schválenom pri jeho
registrácii, predpisovať zdravotnícku pomôcku len na účel určenia uvedený v ES vyhlásení
o zhode zdravotníckej pomôcky alebo EÚ vyhlásení o zhode zdravotníckej pomôcky a dietetickú
potravinu na účel určenia uvedený v návode na používanie schválenom pri uvádzaní dietetickej
potraviny na trh,
b)
zaznamenať v zdravotnej dokumentácii pacienta a v liekovej knižke poistenca, ak ju
poistencovi vydala zdravotná poisťovňa, predpísanie humánneho lieku spôsobom uvedeným
v odseku 5, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny,
c)
pri predpisovaní humánneho lieku informovať pacienta o maximálnej výške doplatku
pacienta za navrhovaný humánny liek, o možnosti náhradného humánneho lieku a o maximálnej
výške doplatku pacienta za náhradný humánny liek,
d)
potvrdiť opravu náležitostí lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu odtlačkom
svojej pečiatky a podpisom,
e)
urobiť opatrenia na zabránenie zneužitia tlačiva lekárskeho predpisu, lekárskeho
poukazu, objednávky, osobitného tlačiva lekárskeho predpisu označeného šikmým modrým
pruhom a osobitného tlačiva objednávky označeného šikmým modrým pruhom a svojej pečiatky
cudzou osobou,
f)
používať tlačivo lekárskeho predpisu, lekárskeho poukazu, objednávky, osobitné tlačivo
lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom a osobitné tlačivo objednávky označené
šikmým modrým pruhom, ktoré spĺňa požiadavky na ich vyhotovenie podľa tohto zákona,
g)
pri predpisovaní humánneho lieku spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotníckej pomôcky
alebo dietetickej potraviny uviesť v preskripčnom zázname, na lekárskom predpise alebo
lekárskom poukaze poznámku „HRADÍ PACIENT“, ak ich so súhlasom pacienta predpísal
nad rámec rozsahu úhrady z verejného zdravotného poistenia podľa osobitného predpisu28) alebo ak je nezmluvným lekárom, alebo ak odborný lekár alebo poskytovateľ zdravotnej
starostlivosti, s ktorým je odborný lekár v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom
pracovnom vzťahu, ktorý liečbu odporučil, nemá uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej
starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený,
h)
pri predpisovaní humánneho lieku, humánneho lieku s obsahom omamnej látky II. skupiny
alebo psychotropnej látky II. skupiny, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny
vytvoriť preskripčný záznam80a) podpísaný zdokonaleným elektronickým podpisom80b) v elektronickej zdravotnej knižke; preskripčný záznam je povinný predpisujúci lekár
stornovať z dôvodu opravy chýb na lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze.
(13)
Predpisujúcemu lekárovi sa pri predpisovaní humánneho lieku spôsobom uvedeným v odseku
5, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny zakazuje určovať pacientovi, v ktorej
verejnej lekárni a výdajni zdravotníckych pomôcok si má humánny liek, zdravotnícku
pomôcku alebo dietetickú potravinu vybrať.
(14)
Predpisujúcemu lekárovi sa zakazuje vyžadovať od pacienta, aby sa pred predpísaním
humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny preskripčným záznamom
zaregistroval na webovej stránke tretej osoby.
(15)
Zdravotnej poisťovni sa zakazuje určovať pacientovi, v ktorej verejnej lekárni alebo
výdajni zdravotníckych pomôcok si má predpísaný humánny liek, predpísanú zdravotnícku
pomôcku alebo predpísanú dietetickú potravinu vybrať. Tento zákaz sa nevzťahuje na
humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu obstaranú zdravotnou
poisťovňou podľa osobitného predpisu.30aad)
(16)
Predpisujúcemu lekárovi sa nesmie vydať humánny liek s obsahom omamnej látky II.
skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny, ktorý táto osoba predpísala vytvorením
preskripčného záznamu alebo na osobitnom tlačive lekárskeho predpisu označeného šikmým
modrým pruhom, ak v preskripčnom zázname alebo na tomto lekárskom predpise nie je
uvedená poznámka predpisujúceho lekára „ad manus medici“, alebo ak neboli predpísané
podľa odseku 12.
(17)
Osobe s trvalým pobytom na území Slovenskej republiky, ktorá cestuje do iného členského
štátu a ktorá na základe indikácie lekára musí v priebehu tohto obdobia užívať lieky
s obsahom omamnej látky alebo psychotropnej látky, vydá farmaceut samosprávneho kraja
osvedčenie na držbu lieku s obsahom omamnej látky alebo psychotropnej látky na liečebný
účel (ďalej len „osvedčenie“). Vzor jednotného formulára osvedčenia je uvedený v osobitnom
predpise.81) Osvedčenie sa vydá na základe predloženia lekárskeho predpisu pre každý druh lieku
s obsahom omamnej látky alebo psychotropnej látky osobitne a má platnosť najviac 30
dní. Farmaceut samosprávneho kraja si ponechá kópiu osvedčenia.
(18)
Predpisujúci lekár môže osobe uvedenej v odseku 17 predpisovať humánne lieky s obsahom
omamnej látky alebo psychotropnej látky najviac na 30 dní.
(19)
V zdravotne indikovaných prípadoch je lekár oprávnený predpisovať humánne lieky spôsobom
uvedeným v odseku 5, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny uhrádzané na základe
verejného zdravotného poistenia aj pre seba a pre jemu blízke osoby;82) môžu ich predpisovať na základe dohody so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je lekár
alebo jemu blízke osoby verejne zdravotne poistené, na účet tejto zdravotnej poisťovne.
Na také predpisovanie humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických
potravín sa nevzťahuje povinnosť vytvoriť preskripčný záznam; takto vystavený lekársky
predpis alebo lekársky poukaz neobsahuje identifikátor preskripčného záznamu podľa
§ 120 ods. 1 písm. v).
(20)
Lekár oprávnený predpisovať humánne lieky spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotnícke
pomôcky a dietetické potraviny podľa odseku 19 je povinný viesť evidenciu o predpísaných
humánnych liekoch, zdravotníckych pomôckach alebo dietetických potravinách v rozsahu
a spôsobom podľa dohody uzatvorenej so zdravotnou poisťovňou; ustanovenia osobitného
predpisu83) sa na lekára predpisujúceho humánne lieky spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotnícke
pomôcky a dietetické potraviny pre seba a pre jemu blízke osoby nevzťahujú.
(21)
Ak pacient predpísaný humánny liek alebo zdravotnícku pomôcku dlhodobo užíva, je
predpisujúci lekár oprávnený predpísať humánny liek spôsobom uvedeným v odseku 5 alebo
zdravotnícku pomôcku elektronicky vytvorením preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“
podpísaný elektronickým podpisom v elektronickej zdravotnej knižke. Doba platnosti
preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“ je najviac jeden rok. Ak predpisujúci
lekár predpíše humánny liek spôsobom uvedeným v odseku 5 alebo zdravotnícku pomôcku
vytvorením preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“, je povinný v takom preskripčnom
zázname vyznačiť dobu platnosti tohto preskripčného záznamu a uviesť povolený počet
opakovaného výdaja a počet balení humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky, ktoré
je možné vydať na jeden výdaj; zároveň je oprávnený uviesť frekvenciu výberu humánneho
lieku alebo zdravotníckej pomôcky s prihliadnutím na veľkosť dávky predpísaného humánneho
lieku alebo zdravotníckej pomôcky. Na predpisovanie humánneho lieku vytvorením preskripčného
záznamu s poznámkou „REPETATUR“ sa primerane vzťahujú ustanovenia odsekov 5 a 6.
(22)
Preskripčný záznam s poznámkou „REPETATUR“ je predpisujúci lekár povinný stornovať
z dôvodu opravy chýb v tomto preskripčnom zázname alebo z dôvodu zmeny zdravotného
stavu pacienta v rozsahu nevydaných balení humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky.
Stornovať preskripčný záznam s poznámkou „REPETATUR“ je z dôvodu zmeny zdravotného
stavu pacienta povinný aj ošetrujúci lekár. O stornovaní preskripčného záznamu s poznámkou
„REPETATUR“ je lekár, ktorý tento záznam stornoval povinný informovať pacienta.
(23)
Ak počas platnosti preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“ dôjde k zmene príslušnej
zdravotnej poisťovne pacienta a ide o humánny liek alebo zdravotnícku pomôcku uhrádzanú
plne alebo čiastočne na základe verejného zdravotného poistenia, preskripčný záznam
s poznámkou „REPETATUR“ zostáva v platnosti, okrem humánneho lieku alebo zdravotníckej
pomôcky, ktorých úhrada na základe verejného zdravotného poistenia podlieha schváleniu
zdravotnou poisťovňou pacienta. Príslušnou zdravotnou poisťovňou je zdravotná poisťovňa
príslušná v čase výdaja humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky.
(24)
Humánny liek, ktorého úhrada podlieha schváleniu zdravotnou poisťovňou pacienta,
je predpisujúci lekár oprávnený predpísať najviac na dobu platnosti súhlasu zdravotnej
poisťovne. Humánny liek predpísaný všeobecným lekárom na základe odporúčania odborného
lekára je predpisujúci lekár oprávnený predpísať najviac na dobu platnosti tohto odporúčania.
(25)
Veterinárny lekár je oprávnený predpisovať na veterinárny lekársky predpis humánny
liek, ak je potrebný na podanie zvieraťu podľa § 106 ods. 1 písm. b).
§ 119a
Oprávnenie predpisovať zdravotnícke pomôcky sestrami alebo pôrodnými asistentkami
(1)
Predpisovať zdravotnícke pomôcky uvedené v zozname podľa §141 ods.1 písm. m) je oprávnená
a)
sestra, ktorá
1.
získala vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa v bakalárskom študijnom programe v
študijnom odbore ošetrovateľstvo,
2.
získala vysokoškolské vzdelania druhého stupňa v magisterskom študijnom programe
v študijnom odbore ošetrovateľstvo, ak vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa bolo
získané v študijnom odbore podľa bodu 1,
3.
má najmenej
3.1.
päťročnú odbornú prax, ak získala odbornú spôsobilosť na výkon špecializovaných pracovných
činností v špecializačnom odbore podľa osobitného predpisu,83a) alebo
3.2.
osemročnú odbornú prax a
4.
poskytuje zdravotnú starostlivosť
4.1.
v zdravotníckom zariadení na základe povolenia na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia,
4.2.
na základe licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe na inom mieste ako v
zdravotníckom zariadení alebo
4.3.
v pracovnoprávnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti v ambulantnom
zdravotníckom zariadení podľa osobitného predpisu83aa) alebo k zariadeniu sociálnych služieb alebo zariadeniu sociálnoprávnej ochrany detí
a sociálnej kurately,
b)
pôrodná asistentka, ktorá
1.
získala vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa v bakalárskom študijnom programe v
študijnom odbore pôrodná asistencia,
2.
získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v magisterskom študijnom programe
v študijnom odbore pôrodná asistencia, ak vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa bolo
získané v študijnom odbore podľa bodu 1,
3.
má najmenej
3.1.
päťročnú odbornú prax, ak získala odbornú spôsobilosť na výkon špecializovaných pracovných
činností v špecializačnom odbore podľa osobitného predpisu83a) alebo
3.2.
osemročnú odbornú prax a
4.
poskytuje zdravotnú starostlivosť
4.1.
na základe licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe na inom mieste ako v
zdravotníckom zariadení alebo
4.2.
v pracovnoprávnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti v ambulantnom
zdravotníckom zariadení podľa osobitného predpisu.83aa)
(2)
Sestra alebo pôrodná asistentka podľa odseku 1 predpisuje zdravotnícku pomôcku na
lekársky poukaz.
(3)
Zdravotnícku pomôcku, ak sa má uhrádzať alebo čiastočne uhrádzať na základe verejného
zdravotného poistenia, je oprávnená predpísať sestra alebo pôrodná asistentka, ktorej
Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou pridelil číselný kód a ktorá
a)
má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou,
v ktorej je pacient poistený, alebo
b)
poskytuje zdravotnú starostlivosť v pracovnoprávnom vzťahu k
1.
poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, ktorý má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní
zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený,
2.
zariadeniu sociálnych služieb, ktoré má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej
starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený, alebo
3.
zariadeniu sociálnoprávnej ochrany detí a sociálnej kurately, ktoré má uzatvorenú
zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej
je pacient poistený.
(4)
Sestra alebo pôrodná asistentka môže predpísať zdravotnícku pomôcku, ktorá je viazaná
na odbornosť lekára, len na základe písomného odporúčania odborného lekára. Odborný
lekár v odporúčaní sestre alebo pôrodnej asistentke uvedie, ako dlho má sestra alebo
pôrodná asistentka zdravotnícku pomôcku pacientovi predpisovať; táto lehota nesmie
presiahnuť 12 mesiacov.
(5)
Sestra alebo pôrodná asistentka pri predpisovaní zdravotníckej pomôcky na základe
odporúčania odborného lekára napíše na rubovú stranu lekárskeho poukazu poznámku „NA
ODPORÚČANIE ODBORNÉHO LEKÁRA“ s uvedením mena a priezviska a kódu odborného lekára,
názvu, sídla a kódu poskytovateľa zdravotnej starostlivosti a dátumu lekárskej správy,
v ktorej odporúčal predpísanie zdravotníckej pomôcky. Sestra alebo pôrodná asistentka
poznámku autorizuje odtlačkom svojej pečiatky, dátumom a vlastnoručným podpisom.
(6)
(7)
(8)
Ustanovenia § 121 ods. 2 a 6 sa primerane vzťahujú na vydávanie zdravotníckych pomôcok predpísaných sestrou alebo
pôrodnou asistentkou.
§ 120
Preskripčný záznam, lekársky predpis, lekársky poukaz a objednávka
(1)
Preskripčný záznam, lekársky predpis a lekársky poukaz musia obsahovať
a)
meno, priezvisko, adresu bydliska a rodné číslo pacienta alebo bezvýznamové identifikačné
číslo pacienta; ak ide o humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu
uhrádzanú na základe verejného zdravotného poistenia, aj kód zdravotnej poisťovne,
v ktorej je pacient poistený,
b)
názov liečiva, ATC kód liečiva a doplnok ATC, ak je liečivo uvedené v prílohe č. 1, alebo názov humánneho lieku, ak humánny liek obsahuje liečivo, ktoré nie je uvedené
v prílohe č. 1, alebo obsahuje dve alebo viac liečiv, ak humánny liek existuje vo viacerých liekových
formách alebo s rôznym obsahom dávky, aj údaje o liekovej forme, jej množstve v jednom
balení vyjadrenom v hmotnostných, objemových alebo kusových jednotkách a o sile lieku,
názov dietetickej potraviny, názov zdravotníckej pomôcky a presné označenie individuálne
zhotovovanej zdravotníckej pomôcky,
c)
kód humánneho lieku,
d)
kód zdravotníckej pomôcky,
e)
kód dietetickej potraviny,
f)
zloženie individuálne pripravovaného humánneho lieku alebo názov individuálne pripravovaného
humánneho lieku podľa Európskeho liekopisu alebo Slovenského farmaceutického kódexu,
ak predpisujúci lekár predpisuje individuálne pripravovaný humánny liek; pri zámernom
prekročení najvyššej dávky liečiva v humánnom lieku musí predpisujúci lekár dávku
liečiva vypísať slovom po latinsky a označiť ju výkričníkom,
g)
pri predpisovaní viac ako jedného originálneho balenia hromadne vyrábaného humánneho
lieku, dietetickej potraviny alebo väčšieho počtu dávok individuálne pripravovaného
lieku, alebo väčšieho počtu balení zdravotníckej pomôcky vyznačí predpisujúci lekár
v preskripčnom zázname, na lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze počet balení
alebo dávok rímskou číslicou a slovom po latinsky; predpísaný počet balení humánneho
lieku nesmie prekročiť počet balení potrebných na liečbu pacienta v trvaní troch mesiacov,
ak pacient predpísaný humánny liek pravidelne užíva, alebo na liečbu pacienta v trvaní
jedného mesiaca, ak humánny liek sa predpisuje prvý raz,
h)
pri predpisovaní hromadne vyrábaného humánneho lieku s obsahom omamnej látky II.
skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny vyznačí predpisujúci lekár v preskripčnom
zázname a na osobitnom tlačive lekárskeho predpisu označenom šikmým modrým pruhom
počet balení a množstvo omamnej látky alebo psychotropnej látky v jednom balení humánneho
lieku vyjadrené v hmotnostných, objemových alebo kusových jednotkách a množstvo omamnej
látky alebo psychotropnej látky v jednej dávke slovom po latinsky; predpísaný počet
balení humánneho lieku vo všetkých liekových formách s obsahom omamnej látky II. a
III. skupiny alebo psychotropnej látky II. a III. skupiny nesmie prekročiť počet balení
potrebných na liečbu pacienta v trvaní 30 dní a nesmú sa predpisovať vytvorením preskripčného
záznamu s poznámkou „REPETATUR“,
i)
diagnózu vyjadrenú písmenom a číslovkami podľa platnej medzinárodnej štatistickej
klasifikácie chorôb a pridružených zdravotných problémov,
j)
dávkovanie, časový režim užívania humánneho lieku alebo dietetickej potraviny a spôsob
podania humánneho lieku alebo dietetickej potraviny,
k)
pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny
na základe odporúčania odborného lekára, v preskripčnom zázname a na rubovej strane
lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu poznámku „NA ODPORÚČANIE ODBORNÉHO LEKÁRA“
s uvedením mena a priezviska, názvu a sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,
jeho kódu a dátumu vytvorenia elektronického záznamu o poskytnutí ambulantnej starostlivosti,
elektronického záznamu o prepustení osoby z ústavnej zdravotnej starostlivosti, lekárskej
správy alebo prepúšťacej správy, v ktorej odporúčal predpísanie humánneho lieku, zdravotníckej
pomôcky a dietetickej potraviny, odtlačok pečiatky predpisujúceho lekára, dátum a
jeho vlastnoručný podpis,
l)
poznámku „NEODKLADNÁ ZDRAVOTNÁ STAROSTLIVOSŤ“ v preskripčnom zázname a na rubovej
strane lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu, odtlačok pečiatky a podpis predpisujúceho
lekára, ak ide o humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu predpísanú
pri poskytovaní neodkladnej zdravotnej starostlivosti pri plnej alebo čiastočnej úhrade
na základe verejného zdravotného poistenia,
m)
poznámku „HRADÍ PACIENT“ v preskripčnom zázname a na lícnej strane lekárskeho predpisu
alebo lekárskeho poukazu a poznámku „NEZMLUVNÝ LEKÁR“ v preskripčnom zázname a na
rubovej strane lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu, ak humánny liek, zdravotnícku
pomôcku alebo dietetickú potravinu pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti predpisuje
predpisujúci lekár, ktorý nemá uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti
so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený, alebo ak je nezmluvným lekárom
alebo ak odborný lekár alebo poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, s ktorým je odborný
lekár v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom pracovnom vzťahu, ktorý liečbu odporučil,
nemá uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou,
v ktorej je pacient poistený,
n)
dátum vystavenia lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu,
o)
kód poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,
p)
kód predpisujúceho lekára,
r)
podpis predpisujúceho lekára,
s)
odtlačok pečiatky s názvom a kódom poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, s menom,
priezviskom a kódom predpisujúceho lekára,
t)
kód poskytovateľa zdravotnej starostlivosti a kód odborného lekára, ktorý odporúčal
všeobecnému lekárovi predpísať humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú
potravinu,
u)
ak ide o humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, ktorého úhrada
na základe verejného zdravotného poistenia podlieha schváleniu zdravotnou poisťovňou
pacienta, sa v preskripčnom zázname a na zadnej strane lekárskeho predpisu vyznačí
súhlas príslušnej zdravotnej poisťovne,
v)
identifikátor preskripčného záznamu v elektronickej zdravotnej knižke podľa osobitného
predpisu, ak odsek 21 neustanovuje inak.
(2)
Predpisujúci lekár je povinný riadne a čitateľne vyplniť preskripčný záznam, lekársky
predpis alebo lekársky poukaz podľa odseku 1. Za úplnosť a správnosť vyplnenia preskripčného
záznamu, lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu zodpovedá lekár, ktorý preskripčný
záznam, lekársky predpis alebo lekársky poukaz vyplnil.
(3)
Osoba oprávnená vydávať lieky nevydá humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú
potravinu, ak
a)
preskripčný záznam, lekársky predpis alebo lekársky poukaz nie je vyplnený podľa
odseku 1, okrem dôležitého humánneho lieku, o vydaní ktorého rozhodne osoba oprávnená
vydať humánny liek s prihliadnutím na naliehavosť podania humánneho lieku pacientovi,
ak ide o bezprostredné ohrozenie života alebo hrozí závažné zhoršenie jeho zdravotného
stavu,
b)
nie sú splnené požiadavky uvedené v odsekoch 4 až 9,
c)
preskripčný záznam, lekársky predpis a lekársky poukaz obsahuje text, ktorý má podľa
odseku 20 charakter reklamy,
d)
preskripčný záznam, lekársky predpis alebo lekársky poukaz je vystavený osobe vedenej
v zozname dlžníkov podľa osobitného predpisu,30aab) ktorá má nárok len na úhradu neodkladnej zdravotnej starostlivosti,30aac) v preskripčnom zázname a na rubovej strane lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu
nie je vyznačená poznámka „NEODKLADNÁ ZDRAVOTNÁ STAROSTLIVOSŤ“ a osoba, ktorá žiada
o vydanie lieku, odmietne zaplatiť cenu lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej
potraviny držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti podľa § 23 ods. 2.
(4)
Platnosť preskripčného záznamu, ak ide o predpis humánneho lieku alebo dietetickej
potraviny, a lekárskeho predpisu je
a)
sedem dní na hromadne vyrábaný humánny liek a individuálne pripravovaný humánny liek,
ak neobsahuje protimikrobiálne antibiotikum, chemoterapeutikum, omamnú látku II. skupiny
a psychotropnú látku II. skupiny a na dietetickú potravinu,
b)
päť dní na humánny liek s obsahom omamnej látky II. skupiny a psychotropnej látky
II. skupiny,
c)
tri dni na humánny liek s obsahom protimikrobiálneho antibiotika a chemoterapeutika,
d)
jeden deň na humánny liek predpísaný lekárom zubnolekárskej pohotovostnej služby,
lekárom ambulantnej pohotovostnej služby a lekárom ústavnej pohotovostnej služby.
(5)
Platnosť preskripčného záznamu, ak ide o zdravotnícku pomôcku, a lekárskeho poukazu
je jeden mesiac. Platnosť preskripčného záznamu a lekárskeho poukazu na individuálne
zhotovenie ortopedicko-protetickej zdravotníckej pomôcky na mieru alebo stomatologickej
zdravotníckej pomôcky na mieru je tri mesiace, ak bol preskripčný záznam uplatnený
alebo lekársky poukaz predložený vo výdajni zdravotníckych pomôcok do jedného mesiaca
odo dňa, keď bol vystavený.
(6)
Deň vystavenia preskripčného záznamu, lekárskeho predpisu a lekárskeho poukazu sa
do lehoty platnosti nezapočítava.
(7)
Na jednom tlačive lekárskeho predpisu predpisujúci lekár predpisuje jeden humánny
liek alebo liečivo. Ak je lekársky predpis vystavený ručne z dôvodu nefunkčnosti technických
zariadení alebo ručne pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti formou návštevnej
služby v domácom prostredí alebo v inom prirodzenom prostredí osoby, ktorej sa ambulantná
zdravotná starostlivosť poskytuje, môže predpisujúci lekár predpísať na lekársky predpis
najviac dva druhy humánneho lieku alebo dva druhy liečiva. Ak ide o humánny liek obsahujúci
omamnú látku II. skupiny alebo psychotropnú látku II. skupiny, lekár na jednom tlačive
lekárskeho predpisu alebo objednávky predpisuje len jeden druh humánneho lieku. Na
jednom tlačive lekárskeho poukazu predpisujúci lekár predpisuje len jeden druh zdravotníckej
pomôcky. V jednom preskripčnom zázname predpisuje predpisujúci lekár jeden humánny
liek alebo liečivo alebo jeden druh zdravotníckej pomôcky.
(8)
Osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom vyplní predpisujúci
lekár trojmo. Prvopis a prvú kópiu lekárskeho predpisu vydá pacientovi, druhú kópiu
si ponechá. Ak ide o humánny liek, ktorý je plne uhrádzaný alebo čiastočne uhrádzaný
na základe verejného zdravotného poistenia, verejná lekáreň použije prvopis ako doklad
k faktúre a prvú kópiu ako doklad k záznamu o výdaji humánneho lieku s obsahom omamnej
látky II. skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny. Ak ide o humánny liek, ktorý
nie je uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia, verejná lekáreň použije
prvopis a prvú kópiu ako doklad k záznamu o výdaji humánneho lieku s obsahom omamnej
látky II. skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny.
(9)
Osoba oprávnená vydávať lieky je povinná overiť totožnosť osoby, ktorej vydáva humánny
liek s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny, a
v preskripčnom zázname a na rubovú stranu lekárskeho predpisu zaznamená meno a priezvisko,
číslo preukazu totožnosti tejto osoby, ktorá musí mať vek najmenej 18 rokov.
(10)
Špeciálna objednávka určená na výdaj transfúzneho lieku alebo objednávka musí obsahovať
a)
názov a odtlačok pečiatky poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, názov oddelenia
zdravotníckeho zariadenia, meno a priezvisko zodpovedného zdravotníckeho pracovníka,
b)
dátum vystavenia objednávky a špeciálnej objednávky,
c)
kód a názov humánneho lieku,
d)
kód predpisujúceho lekára,
e)
odtlačok pečiatky predpisujúceho lekára s menom a priezviskom a jeho podpis,
f)
identifikačné číslo objednávky a špeciálnej objednávky.
(11)
Osobitná objednávka na individuálnu prípravu lieku na inovatívnu liečbu musí obsahovať
a)
názov a odtlačok pečiatky poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, názov oddelenia
zdravotníckeho zariadenia, meno a priezvisko zodpovedného zdravotníckeho pracovníka,
b)
opis prípravy lieku na inovatívnu liečbu a jeho charakteristické vlastnosti, ak ide
osobitnú objednávku na individuálnu prípravu lieku na inovatívnu liečbu,
c)
dátum vystavenia osobitnej objednávky,
d)
kód predpisujúceho lekára,
e)
odtlačok pečiatky predpisujúceho lekára s menom a priezviskom a jeho podpis.
(12)
Pri výdaji humánneho lieku alebo dietetickej potraviny predpísanej na lekárskom predpise
alebo na objednávke alebo pri výdaji zdravotníckej pomôcky predpísanej na lekárskom
poukaze alebo na objednávke osoba oprávnená vydávať lieky, zdravotnícke pomôcky a
dietetické potraviny je povinná vytvoriť dispenzačný záznam podľa § 121 ods. 3 písm. d) a potvrdiť výdaj humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny
svojím podpisom na lekárskom predpise, lekárskom poukaze alebo na objednávke, odtlačkom
pečiatky verejnej lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok alebo očnej optiky
a dátumom výdaja; to neplatí, ak sa humánny liek, zdravotnícka pomôcka alebo dietetická
potravina vydáva na základe preskripčného záznamu.
(13)
Osoba oprávnená vydávať lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny pri výdaji
humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny je povinná vyznačiť
v dispenzačnom zázname časť ceny vydaného humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo
dietetickej potraviny, ktorú uhrádza príslušná zdravotná poisťovňa, a časť ceny vydaného
humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny, ktorú uhrádza
poistenec. Osoba oprávnená vydávať lieky pri výdaji humánneho lieku potvrdí v liekovej
knižke poistenca výdaj humánneho lieku, ak ju poistencovi vydala zdravotná poisťovňa
a poistenec ju pri výdaji humánnych liekov predložil; to neplatí, ak sa humánny liek,
zdravotnícka pomôcka alebo dietetická potravina vydáva na základe preskripčného záznamu.
(14)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný pripojiť
lekársky predpis a lekársky poukaz, na základe ktorého bol vydaný humánny liek, dietetická
potravina alebo zdravotnícka pomôcka uhrádzaná z verejného zdravotného poistenia,
ktorý neobsahuje identifikátor preskripčného záznamu k faktúre, ktorú zašle zdravotnej
poisťovni pacienta.
(15)
Zdravotná poisťovňa je povinná uchovávať lekársky predpis a lekársky poukaz podľa
odseku 14 najmenej jeden rok odo dňa úhrady za humánny liek, zdravotnícku pomôcku
a dietetickú potravinu, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis alebo lekársky
poukaz; to neplatí, ak sa humánny liek, zdravotnícka pomôcka alebo dietetická potravina
vydáva na základe preskripčného záznamu. Na účely kontroly a zefektívnenia zdravotnej
starostlivosti, vyhodnocovania vzájomných interakcií s inými humánnymi liekmi a informovania
pacienta o týchto skutočnostiach je zdravotná poisťovňa oprávnená spracúvať údaje
z preskripčného záznamu a dispenzačného záznamu.
(16)
Ak humánny liek nie je uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia, je držiteľ
povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti povinný uchovávať lekársky predpis,
ktorý neobsahuje identifikátor záznamu podľa odseku 1 písm. v), pri predpisovaní ktorého
predpisujúci lekár nevytvoril preskripčný záznam, najmenej jeden rok odo dňa vydania
humánneho lieku, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis.
(17)
Transfúzne lieky sa vydávajú na špeciálne objednávky určené na výdaj
a)
do krvného skladu,
b)
pre ústavné zdravotnícke zariadenie alebo
c)
pre ambulantné zdravotnícke zariadenie pre konkrétne určeného pacienta.
(18)
Tlačivá lekárskeho predpisu, tlačivá objednávky, osobitné tlačivá lekárskeho predpisu
označené šikmým modrým pruhom, osobitné objednávky označené šikmým modrým pruhom,
osobitné objednávky na individuálnu prípravu lieku na inovatívnu liečbu, špeciálne
objednávky určené na výdaj transfúzneho lieku a tlačivá lekárskeho poukazu môže predajné
miesto týchto tlačív predať len lekárovi po overení jeho totožnosti a predložení dokladu
Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou o pridelení kódu lekára.
(19)
Tlačivo výpisu z lekárskeho predpisu môže výdajné miesto tohto tlačiva predať len
držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti po overení jeho totožnosti
a predložení platného dokladu o povolení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti
vo verejnej lekárni.
(20)
Tlačivá uvedené v odsekoch 18 a 19 nesmú obsahovať text, ktorý má charakter reklamy
a)
humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky,
b)
výrobcu alebo veľkodistribútora humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky,
c)
poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
(21)
Ustanovenie odseku 1 písm. v) sa nevzťahuje na lekársky predpis, lekársky predpis
označený šikmým modrým pruhom a lekársky poukaz vystavený ručne z dôvodu nefunkčnosti
technických zariadení alebo ručne pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti formou
návštevnej služby v domácom prostredí alebo v inom prirodzenom prostredí osoby, ktorej
sa ambulantná starostlivosť poskytuje. Predpisujúci lekár je povinný bezodkladne po
opätovnom sfunkčnení technických zariadení alebo po poskytnutí takejto zdravotnej
starostlivosti vytvoriť preskripčný záznam. Ak lekársky predpis neobsahuje identifikátor
záznamu podľa odseku 1 písm. v), predpísaný počet balení humánneho lieku nesmie prekročiť
počet balení potrebných na liečbu pacienta v trvaní troch mesiacov, ak pacient predpísaný
liek pravidelne užíva; tým nie je dotknuté ustanovenie odseku 1 písm. h).
§ 120a
Lekársky predpis a lekársky poukaz na poskytovanie cezhraničnej zdravotnej starostlivosti
(1)
Lekársky predpis a lekársky poukaz na poskytovanie cezhraničnej zdravotnej starostlivosti
musia obsahovať
a)
meno, priezvisko, adresu bydliska a dátum narodenia pacienta,
b)
názov humánneho lieku, ak sú splnené požiadavky podľa odseku 2, alebo názov liečiva
s uvedením kvalitatívneho zloženia humánneho lieku s použitím medzinárodného nechráneného
názvu liečiva alebo liečiv a kvantitatívneho zloženia humánneho lieku vyjadrenom množstvom
liečiva alebo liečiv v jednotlivej dávke v hmotnostných jednotkách alebo objemových
jednotkách alebo názov zdravotníckej pomôcky,
c)
liekovú formu, jej množstvo v jednom balení vyjadrené v hmotnostných, objemových
alebo kusových jednotkách,
d)
silu lieku,
e)
počet balení humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky,
f)
dávkovanie lieku, časový režim užívania humánneho lieku a spôsob podania humánneho
lieku,
g)
meno, priezvisko a odbornosť predpisujúceho lekára,
h)
adresu poskytovateľa zdravotnej starostlivosti s uvedením názvu Slovenskej republiky,
i)
údaje umožňujúce priamy kontakt s predpisujúcim lekárom
1.
e-mailovú adresu predpisujúceho lekára,
2.
telefónne číslo alebo faxové číslo predpisujúceho lekára spolu s medzinárodnou predvoľbou,
j)
vlastnoručný podpis alebo elektronický podpis predpisujúceho lekára,
k)
dátum vystavenia lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu.
(2)
Predpisujúci lekár môže uviesť názov humánneho lieku doplnený o ochrannú známku alebo
o obchodné meno držiteľa registrácie humánneho lieku, ak
a)
predpisuje biologický humánny liek, alebo
b)
to považuje za nevyhnutné z medicínskeho hľadiska; v takom prípade stručne uvedie
medicínske dôvody, pre ktoré je to nevyhnutné.
§ 121
Výdaj humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín
(1)
Osoba, ktorá vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu, zodpovedá
za správnosť výdaja podľa preskripčného záznamu, lekárskeho predpisu, veterinárneho
predpisu, lekárskeho poukazu alebo objednávky a za správnosť ich výdaja, ak ide o
výdaj bez lekárskeho predpisu alebo bez lekárskeho poukazu. Ak ide o výdaj humánneho
lieku, je osoba, ktorá vydáva humánny liek, povinná kontrolovať správnosť dávkovania
humánneho lieku z hľadiska prekročenia najvyššej jednotlivej a dennej dávky liečiva
a upozorniť na osobitné varovania pri užívaní a používaní humánneho lieku. Rovnako
je osoba, ktorá vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu
na základe lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu, povinná kontrolovať správnosť
údajov uvedených na lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze s údajmi uvedenými
v preskripčnom zázname; to neplatí, ak bol lekársky predpis alebo lekársky poukaz
vystavený ručne.
(2)
Ak má osoba, ktorá vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu
pochybnosti o správnosti lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu alebo o správnosti
preskripčného záznamu alebo o správnosti dávkovania humánneho lieku z hľadiska prekročenia
najvyššej jednotlivej a dennej dávky liečiva a nemožno tieto pochybnosti odstrániť
ani po overení u predpisujúceho lekára, humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú
potravinu nevydá.
(3)
Osoba, ktorá vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu pri
výdaji
a)
humánneho lieku, ktorý je uhrádzaný alebo čiastočne uhrádzaný na základe verejného
zdravotného poistenia, je povinná informovať pacienta o možnosti výberu náhradného
humánneho lieku a o výške doplatku pacienta za všetky náhradné humánne lieky podľa
platného zoznamu kategorizovaných liekov, ktoré je možné vydať na základe predloženého
preskripčného záznamu alebo lekárskeho predpisu,
b)
je povinná vydať pacientovi humánny liek, ktorého liečivo je uvedené v prílohe č. 1, ktorý je bez doplatku alebo s najnižším doplatkom pacienta a ktorý je dostupný,
ak si pacient nevyberie inak,
c)
humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny vyznačí v dispenzačnom
zázname a na lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze názov a kód vydaného humánneho
lieku,
d)
je povinná bezodkladne vytvoriť dispenzačný záznam podpísaný zdokonaleným elektronickým
podpisom v elektronickej zdravotnej knižke o vydanom humánnom lieku, ktorého výdaj
je viazaný na lekársky predpis, dietetickej potravine, ktorá je uvedená v zozname
kategorizovaných dietetických potravín,17) alebo zdravotníckej pomôcke, ktorá je uvedená v zozname kategorizovaných zdravotníckych
pomôcok,18) ak je dietetická potravina alebo zdravotnícka pomôcka uhrádzaná na základe verejného
zdravotného poistenia,
e)
je povinná vydať humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu na
základe preskripčného záznamu, ak bol humánny liek, zdravotnícka pomôcka alebo dietetická
potravina predpísaná elektronicky vytvorením preskripčného záznamu,
f)
humánneho lieku na základe preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“ je povinná
zaznamenať v dispenzačnom zázname počet balení vydaného humánneho lieku; pri výdaji
humánneho lieku na základe preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“ sa nesmie
vyhotoviť výpis z lekárskeho predpisu.
(4)
Osoba, ktorá vydáva humánny liek, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,
je povinná vydať humánny liek s obsahom drogového prekurzora najviac v takom počte
balení, v akom je to potrebné na jeden liečebný cyklus.
(5)
Verejná lekáreň sprístupní na verejne prístupnom mieste vo verejnej lekárni platný
zoznam kategorizovaných liekov.
(6)
Ak verejná lekáreň alebo výdajňa zdravotníckych pomôcok vydala liek, zdravotnícku
pomôcku alebo dietetickú potravinu na základe preskripčného záznamu, lekárskeho predpisu
alebo lekárskeho poukazu, ktorého predpísaním predpisujúci lekár porušil povinnosť
dodržiavať preskripčné a indikačné obmedzenia alebo povinnosť podľa § 119 ods. 11, zdravotná poisťovňa uvedená v preskripčnom zázname, na lekárskom predpise alebo
lekárskom poukaze je povinná uhradiť zdravotnú starostlivosť poskytovateľovi lekárenskej
starostlivosti. Zdravotná poisťovňa má právo na náhradu plnenia podľa predchádzajúcej
vety voči
a)
predpisujúcemu lekárovi, ktorý ako fyzická osoba poskytujúca zdravotnú starostlivosť
podľa osobitného predpisu84) nesprávne vystavila preskripčný záznam, lekársky predpis alebo lekársky poukaz, alebo
b)
voči poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, v mene ktorého predpisujúci lekár
nesprávne vystavil preskripčný záznam, lekársky predpis alebo lekársky poukaz.
(7)
Osoba, ktorá vydáva humánny liek, ktorý je určený na podanie pacientovi v zdravotníckom
zariadení, nevydá tento humánny liek, ak nie je dodržaný správny postup pri preprave
tohto humánneho lieku do zdravotníckeho zariadenia.
(8)
Osoba, ktorá vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu,
je povinná stornovať dispenzačný záznam z dôvodu opravy chýb pri výdaji humánneho
lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny.
(9)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný na základe
preskripčného záznamu alebo lekárskeho predpisu vydať humánny liek najviac v takom
počte balení, ktorý neprekračuje počet balení, ktorý je potrebný na liečbu pacienta
v trvaní troch mesiacov.
(10)
Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa zakazuje podmieňovať
výdaj humánneho lieku predpísaného elektronicky vytvorením preskripčného záznamu s
poznámkou „REPETATUR“ ďalším výdajom takto predpísaného humánneho lieku u toho istého
poskytovateľa lekárenskej starostlivosti.
(11)
Ak sú na lekárskom predpise predpísané dva druhy liekov a lekáreň jeden z nich nemá,
vyhotoví výpis z lekárskeho predpisu, ktorý musí obsahovať náležitosti uvedené v § 120 ods. 1 okrem písmen d), h), r) a s). Platnosť výpisu z lekárskeho predpisu sa počíta odo dňa vystavenia pôvodného lekárskeho
predpisu.
§ 121a
Podanie humánneho lieku
(1)
(2)
Ošetrujúci lekár, ktorý ordinoval podanie humánneho lieku pacientovi, je povinný
bezodkladne po podaní tohto lieku vytvoriť medikačný záznam84d) podpísaný elektronickým podpisom80b) v elektronickej zdravotnej knižke.
(3)
Ošetrujúci lekár podľa odseku 2 je povinný medikačný záznam stornovať z dôvodu opravy
chýb v zázname.
(4)
Ak ošetrujúci lekár podal humánny liek počas nefunkčnosti technických zariadení alebo
pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti formou návštevnej služby v domácom prostredí
alebo v inom prirodzenom prostredí osoby, ktorej sa zdravotná starostlivosť poskytuje,
je povinný bezodkladne po opätovnom sfunkčnení technických zariadení alebo po poskytnutí
takejto zdravotnej starostlivosti vytvoriť medikačný záznam.
§ 121b
Výdaj humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok pri poskytovaní cezhraničnej zdravotnej
starostlivosti
(1)
Osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky je oprávnená vydať humánny
liek a zdravotnícku pomôcku pri poskytovaní cezhraničnej zdravotnej starostlivosti
na základe lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu, ktorý bol vystavený v inom
členskom štáte Európskej únie na meno pacienta.
(2)
Osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky pri výdaji humánneho
lieku a zdravotníckej pomôcky pri poskytovaní cezhraničnej zdravotnej starostlivosti
na základe lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu, ktorý bol vystavený v inom
členskom štáte Európskej únie na meno pacienta, je povinná overiť u predpisujúceho
lekára uvedeného na lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze, ak má pochybnosť o
pravosti lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu,
a)
pravosť lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu vystaveného v inom členskom
štáte Európskej únie na meno pacienta,
b)
či lekársky predpis alebo lekársky poukaz vystavila v inom členskom štáte Európskej
únie osoba oprávnená predpisovať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky.
(3)
Osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky je oprávnená odmietnuť
výdaj humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky podľa odseku 1, ak
a)
má pochybnosť o pravosti, obsahu alebo zrozumiteľnosti lekárskeho predpisu alebo
lekárskeho poukazu vystaveného v inom členskom štáte Európskej únie na meno pacienta,
b)
má odôvodnené podozrenie, že výdajom humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky môže
dôjsť k poškodeniu ľudského zdravia alebo k ohrozeniu života,
c)
predpísaný humánny liek nie je registrovaný a zdravotnícka pomôcka nie je registrovaná
alebo evidovaná.
(4)
Ustanovenie odseku 1 sa nevzťahuje na výdaj liekov s obsahom omamnej látky II. skupiny
alebo psychotropnej látky II. skupiny.
Druhý oddiel
Predpisovanie a výdaj veterinárneho lieku
§ 122
Predpisovanie veterinárneho lieku
(1)
Ošetrujúci veterinárny lekár predpisuje veterinárny liek na veterinárny lekársky
predpis.
(2)
Veterinárny liek s obsahom omamnej látky a psychotropnej látky predpisuje ošetrujúci
veterinárny lekár na osobitnom tlačive veterinárneho lekárskeho predpisu označenom
šikmým modrým pruhom. Toto tlačivo sa musí evidovať.
(3)
Predpisovanie veterinárneho lieku je ošetrujúci veterinárny lekár povinný zaznamenať
do registra.66)
(4)
Veterinárny lekársky predpis musí obsahovať
a)
meno a priezvisko a adresu bydliska chovateľa zvieraťa,
b)
druh zvieraťa,
c)
názov veterinárneho lieku a jeho množstvo; ak veterinárny liek existuje vo viacerých
liekových formách alebo s rôznym obsahom dávky, údaje o liekovej forme alebo o obsahu
dávky,
d)
zloženie individuálne pripravovaného veterinárneho lieku; pri zámernom prekročení
najvyššej dávky veterinárneho lieku musí ošetrujúci veterinárny lekár dávku vypísať
slovom po latinsky a označiť výkričníkom,
e)
návod na použitie veterinárneho lieku, dávkovanie, časový režim užívania veterinárneho
lieku a spôsob podania,
f)
dátum vystavenia veterinárneho lekárskeho predpisu,
g)
odtlačok pečiatky s menom a priezviskom predpisujúceho veterinárneho lekára a jeho
podpis,
h)
kód humánneho lieku, názov humánneho lieku, dávkovanie, časový režim užívania humánneho
lieku a spôsob podania humánneho lieku, počet balení alebo dávok rímskou číslicou
a slovom po latinsky, ak ošetrujúci veterinárny lekár predpisuje humánny liek podľa
§ 119 ods. 25; predpísaný počet balení humánneho lieku nesmie prekročiť počet balení potrebných
na liečbu v trvaní troch mesiacov.
(5)
Ošetrujúci veterinárny lekár predpíše na veterinárny lekársky predpis len také množstvo
veterinárneho lieku, ktoré je nevyhnutne potrebné na ošetrenie alebo liečenie zvieraťa.
(6)
Pri predpisovaní viac ako jedného originálneho balenia hromadne vyrábaného veterinárneho
lieku alebo väčšieho počtu dávok individuálne pripravovaného veterinárneho lieku vyznačí
veterinárny lekár na veterinárnom lekárskom predpise počet balení alebo dávok rímskou
číslicou a slovom po latinsky.
(7)
Ošetrujúci veterinárny lekár je povinný riadne a čitateľne vyplniť veterinárny lekársky
predpis podľa odseku 4.
(8)
Osoba oprávnená vydávať veterinárny liek nevydá veterinárny liek, ak
a)
veterinárny lekársky predpis nie je vyplnený podľa odseku 4,
b)
nie sú splnené požiadavky uvedené v odsekoch 9 až 13,
c)
veterinárny lekársky predpis obsahuje text, ktorý má podľa § 123 ods. 5 charakter reklamy.
(9)
Platnosť veterinárneho lekárskeho predpisu je
a)
sedem dní na hromadne vyrábaný veterinárny liek a individuálne pripravovaný veterinárny
liek a veterinárny liek, ak neobsahuje antibiotikum, chemoterapeutikum alebo omamnú
látku,
b)
päť dní na veterinárny liek s obsahom omamnej látky,
c)
tri dni na veterinárny liek s obsahom protimikrobiálneho antibiotika a chemoterapeutika,
d)
sedem dní na humánny liek, ktorý ošetrujúci veterinárny lekár predpisuje podľa § 119 ods. 21.
(10)
Deň vystavenia veterinárneho lekárskeho predpisu sa do lehoty platnosti nezapočítava.
(11)
Na jedno tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu ošetrujúci veterinárny lekár predpisuje
najviac dva druhy veterinárnych liekov. Ak ide o veterinárny liek obsahujúci omamnú
látku II. skupiny alebo psychotropnú látku II. skupiny, ošetrujúci veterinárny lekár
na jedno tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu predpisuje len jeden druh veterinárneho
lieku.
(12)
Verejná lekáreň pri evidencii veterinárneho lieku obsahujúceho omamnú látku II. skupiny
alebo psychotropnú látku II. skupiny použije prvopis veterinárneho lekárskeho predpisu
ako doklad k záznamu o výdaji veterinárneho lieku s obsahom omamnej látky II. skupiny
alebo psychotropnej látky II. skupiny.
(13)
Veterinárny liek s obsahom omamnej látky II. a III. skupiny a psychotropnej látky
II. a III. skupiny ošetrujúci veterinárny lekár predpisuje v množstve najviac na 30
dní vo všetkých liekových formách. Veterinárny liek s obsahom omamnej látky II. a
III. skupiny a psychotropnej látky II. a III. skupiny sa nesmie predpisovať na veterinárnom
lekárskom predpise s „REPETETUR“.
(14)
Osoba oprávnená vydávať veterinárny liek je povinná overiť totožnosť osoby, ktorej
vydáva veterinárny liek s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej látky
II. skupiny, a na zadnú stranu veterinárneho lekárskeho predpisu vyznačiť meno a číslo
preukazu totožnosti tejto osoby; táto osoba musí mať vek najmenej 18 rokov.
(15)
Veterinárny liek pre potravinové zviera môže predpísať len ošetrujúci veterinárny
lekár. Veterinárny liek na injekčné použitie môže podať len veterinárny lekár.
§ 123
Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho
predpisu označené šikmým modrým pruhom
(1)
Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho
predpisu označené šikmým modrým pruhom sa nesmú vyhotovovať ako elektronická podoba
formulára.
(2)
Predajné miesto tlačiva veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitného tlačiva veterinárneho
lekárskeho predpisu označeného šikmým modrým pruhom
a)
musí byť vybavené technickým zariadením vhodným na spracovanie údajov o evidencii
tlačív,
b)
musí skladovať tlačivá v uzamykateľných priestoroch, v ktorých sú tlačivá zabezpečené
pred stratou, odcudzením, poškodením alebo zničením.
(3)
Predajné miesto vedie evidenciu o výdaji tlačív uvedených v odseku 1, ktorá obsahuje
a)
meno, priezvisko a adresu veterinárneho lekára,
b)
číslo preukazu totožnosti veterinárneho lekára,
c)
množstvo tlačív v kusových jednotkách,
d)
nezameniteľné evidenčné čísla tlačív,
e)
dátum výdaja tlačív.
(4)
Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho
predpisu označené šikmým modrým pruhom môže predajné miesto týchto tlačív predať len
veterinárnemu lekárovi po overení jeho totožnosti.
(5)
Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho
predpisu označené šikmým modrým pruhom uvedené v odseku 4 nesmie obsahovať text, ktorý
má charakter reklamy
a)
veterinárneho lieku,
b)
výrobcu alebo veľkodistribútora veterinárneho lieku.
(6)
Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho
predpisu označené šikmým modrým pruhom uvedené v odseku 4 je oprávnená vyhotoviť právnická
osoba alebo fyzická osoba, ktorá má sídlo alebo bydlisko na území Slovenskej republiky
a spĺňa tieto požiadavky:
a)
má technické vybavenie na tlač dokumentov zabezpečených pred sfalšovaním, pozmeňovaním
a iným zneužitím,
b)
má zavedený režimový systém výroby, skladovania,
c)
má zabezpečenú ochranu svojich výrobných priestorov a skladov kamerovým systémom
s archiváciou spracovaného záznamu a inštalovanými mechanickými a elektronickými systémami
ochrany,
d)
požiada štátnu veterinárnu a potravinovú správu o pridelenie nezameniteľného evidenčného
čísla pre tlačivá veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivá veterinárneho
lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom.
(7)
Žiadosť o pridelenie nezameniteľného evidenčného čísla podľa odseku 6 písmena d)
musí obsahovať meno a priezvisko, obchodné meno a adresu bydliska, ak ide o fyzickú
osobu a obchodné meno, sídlo a právnu formu, ak ide o právnickú osobu.
§ 124
Výdaj veterinárneho lieku
(1)
Veterinárny liek sa vydáva vo verejných lekárňach.
(2)
Vydávať veterinárne lieky, ktorých výdaj je viazaný na veterinárny lekársky predpis
je oprávnená fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v
študijnom odbore farmácia. Fyzická osoba, ktorá získala stredoškolské vzdelanie na
strednej zdravotníckej škole v študijnom odbore farmaceutický laborant a má špecializáciu
v špecializačnom odbore lekárenstvo, je oprávnená vydávať veterinárne lieky, ktorých
výdaj nie je viazaný na veterinárny lekársky predpis.
(3)
Zakazuje sa vydávať veterinárne lieky na iných miestach, ako je uvedené v odseku
1, a iným osobám, ako je uvedené v odseku 2.
(4)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti uchováva veterinárny
lekársky predpis najmenej jeden rok odo dňa vydania veterinárneho lieku, ktorého výdaj
je viazaný na veterinárny lekársky predpis, alebo humánneho lieku predpísaného podľa
§ 119 ods. 25.
(5)
Ak ide o veterinárny liek určený na podanie potravinovému zvieraťu, ktorého výdaj
je viazaný na veterinárny lekársky predpis, alebo o veterinárny liek, pri ktorom je
potrebné dodržiavať ochrannú lehotu, je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej
starostlivosti povinný viesť záznamy. Pri výdaji takého veterinárneho lieku musí zaznamenať
tieto údaje:
a)
dátum,
b)
presnú identifikáciu veterinárneho lieku,
c)
číslo výrobnej šarže,
d)
vydané množstvo,
e)
názov a adresu príjemcu.
(6)
Osoba, ktorá vydáva veterinárny liek, pri výdaji veterinárneho lieku vyznačí na veterinárnom
lekárskom predpise počet vydaných balení a výdaj veterinárneho lieku potvrdí odtlačkom
pečiatky verejnej lekárne a svojím podpisom.
(7)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný raz ročne
vykonať inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných veterinárnych
liekov so zásobami, ktoré sa v čase inventúry nachádzajú v sklade; v správe o vykonanej
inventúre sa musia zaznamenať všetky zistené nezrovnalosti. Tieto správy musia byť
k dispozícii príslušným orgánom na účel výkonu štátneho dozoru najmenej tri roky.
SIEDMA ČASŤ
VÝKON ŠTÁTNEHO DOZORU A ŠTÁTNA SPRÁVA NA ÚSEKU FARMÁCIE
Prvý oddiel
Štátny dozor na úseku farmácie
§ 125
Všeobecné požiadavky na výkon štátneho dozoru na úseku farmácie
(1)
Štátny dozor na úseku farmácie (ďalej len „štátny dozor“) vykonávajú orgány štátnej
správy na úseku humánnej farmácie a orgány štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie.
(2)
Orgány štátnej správy na úseku humánnej farmácie vykonávajú štátny dozor nad činnosťou
a)
držiteľov povolenia na
1.
výrobu humánnych liekov,
2.
veľkodistribúciu humánnych liekov,
3.
poskytovanie lekárenskej starostlivosti,
b)
odborných zástupcov a náhradných odborných zástupcov, ak boli ustanovení,
c)
držiteľov registrácie humánneho lieku,
d)
držiteľov povolenia na klinické skúšanie,
e)
výrobcov zdravotníckych pomôcok a ich splnomocnencov,
f)
výrobcov účinnej látky, dovozcov účinnej látky alebo distribútorov účinnej látky,
g)
sprostredkovateľov nákupu alebo predaja humánneho lieku,
h)
farmaceutických spoločností,
i)
osôb, ktoré vykonávajú činnosti súvisiace s nedovoleným zaobchádzaním s liekmi a
so zdravotníckymi pomôckami.
(3)
Orgány štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie vykonávajú štátny dozor nad
činnosťou
a)
držiteľov povolenia na
1.
výrobu veterinárnych liekov,
2.
veľkodistribúciu veterinárnych liekov,
3.
poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni,
b)
odborných zástupcov a náhradných odborných zástupcov, ak boli ustanovení,
c)
držiteľov registrácie veterinárneho lieku,
d)
držiteľov povolenia na klinické skúšanie veterinárnych produktov a veterinárnych
liekov.
(4)
Orgány štátneho dozoru v rozsahu svojej pôsobnosti vykonávajú štátny dozor nad dodržiavaním
tohto zákona a dozor nad plnením povinností uložených v nimi vydaných rozhodnutiach
a opatreniach.
(5)
Osoby, ktoré vykonávajú štátny dozor, sú pri výkone činnosti
a)
oprávnené
1.
vstupovať na pozemky, do zariadení, objektov alebo do zdravotníckych zariadení, ak
existuje dôvodné podozrenie, že sa tam zaobchádza s liekmi, s liečivami alebo so zdravotníckymi
pomôckami bez povolenia vydaného podľa tohto zákona,
2.
vyžadovať od osôb, ktorých činnosť je upravená týmto zákonom, všetky potrebné doklady,
údaje, ústne alebo písomné vysvetlenia alebo informácie a vyhotovovať z nich kópie,
ako aj vyhotovovať fotografickú dokumentáciu, ak to považuje za potrebné,
3.
vyžadovať od osôb, ktorých činnosť je upravená týmto zákonom, súčinnosť a potrebnú
vecnú alebo osobnú pomoc pri plnení úloh vykonávaných v rámci štátneho dozoru,
4.
odoberať v potrebnom množstve a rozsahu vzorky; za vzorky odobraté v rámci výkonu
štátneho dozoru, ktoré sú úradnými vzorkami, sa neposkytuje náhrada,
b)
povinné
1.
preukázať sa preukazom orgánu štátneho dozoru alebo poverením na vykonávanie tejto
činnosti,
2.
viesť úradné záznamy o svojich zisteniach, uložených opatreniach a vydaných pokynoch,
3.
poskytovať právnickým osobám a fyzickým osobám, na ktoré sa zistenia, opatrenia a
pokyny vzťahujú, kópiu úradného záznamu podľa druhého bodu,
4.
zachovávať mlčanlivosť o skutočnostiach, o ktorých sa dozvedeli pri vykonávaní štátneho
dozoru.
§ 126
Osobitné požiadavky na výkon inšpekcie na úseku humánnej farmácie
(1)
Inšpekciu dodržiavania povinností ustanovených týmto zákonom a požiadaviek správnej
výrobnej praxe, požiadaviek správnej veľkodistribučnej praxe a správnej klinickej
praxe (ďalej len „inšpekcia“) na úseku humánnej farmácie vykonáva štátny ústav. Štátny
ústav môže vykonávať vstupné inšpekcie, neohlásené inšpekcie alebo opakované inšpekcie
z vlastného podnetu, ako aj na požiadanie iného členského štátu, Komisie alebo agentúry.
Štátny ústav spolupracuje s agentúrou pri výmene informácií o plánovaných a uskutočnených
inšpekciách a pri koordinácii inšpekcií v tretích štátoch. Inšpekcie možno vykonať
aj z podnetu držiteľa povolenia na výrobu humánnych liekov, držiteľa povolenia na
veľkodistribúciu humánnych liekov a výrobcu účinnej látky, dovozcu účinnej látky a
distribútora účinnej látky.
(2)
Štátny ústav môže vykonávať inšpekcie podľa odseku 1
a)
vo výrobných zariadeniach držiteľov povolenia na výrobu humánnych liekov,
b)
v obchodných zariadeniach držiteľov povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov,
c)
vo výrobných zariadeniach výrobcov účinnej látky, v obchodných zariadeniach dovozcov
účinnej látky alebo distribútorov účinnej látky,
d)
vo výrobných zariadeniach výrobcov pomocných látok alebo v obchodných zariadeniach
dovozcov pomocných látok,
e)
v obchodných zariadeniach držiteľov registrácie humánneho lieku,
f)
v obchodných zariadeniach sprostredkovateľov nákupu alebo predaja humánneho lieku.
(3)
Štátny ústav je oprávnený na požiadanie iného členského štátu, Komisie alebo agentúry
vykonať inšpekciu vo výrobných zariadeniach výrobcov humánnych liekov, vo výrobných
zariadeniach výrobcov účinnej látky, vo výrobných zariadeniach výrobcov pomocných
látok, v obchodných zariadeniach dovozcov účinnej látky alebo distribútorov účinnej
látky a v obchodných zariadeniach dovozcov pomocných látok, v inom členskom štáte
alebo v treťom štáte.
(4)
Kontrolovaný subjekt je povinný na výzvu štátneho ústavu umožniť výkon inšpekcie
a poskytnúť pri výkone inšpekcie súčinnosť.
(5)
Štátny ústav vydá kontrolovanému subjektu osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek správnej
výrobnej praxe alebo požiadaviek správnej veľkodistribučnej praxe do 90 dní od vykonania
inšpekcie, ak kontrolovaný subjekt požiadavky dodržiava. Osvedčenie o dodržiavaní
požiadaviek správnej výrobnej praxe vydané držiteľovi povolenia na výrobu humánnych
liekov a osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek správnej veľkodistribučnej praxe vydané
držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov na požiadanie pošle aj príslušnému
orgánu iného členského štátu a vloží do príslušnej európskej databázy, ktorú vedie
agentúra.
(6)
Ak inšpekcia zistí, že kontrolovaný subjekt nedodržiava povinnosti ustanovené týmto
zákonom, požiadavky správnej výrobnej praxe alebo požiadavky správnej veľkodistribučnej
praxe, štátny ústav vloží tieto zistenia do príslušnej európskej databázy, ktorú vedie
agentúra.
(7)
Inšpekciu vykonávajú inšpektori štátneho ústavu, ktorí sú oprávnení
a)
vykonávať inšpekciu vo výrobných zariadeniach alebo v obchodných zariadeniach podľa
odseku 2 a vo všetkých laboratóriách, ktoré držiteľ registrácie humánneho lieku poveril
plnením úloh spojených s kontrolou humánnych liekov, účinných látok a pomocných látok,
b)
odoberať vzorky na vykonanie nezávislej analýzy,
c)
preverovať všetky záznamy a dokumenty týkajúce sa predmetu inšpekcie,
d)
vykonávať inšpekciu priestorov, záznamov, dokumentov a hlavnej zložky systému dohľadu
nad bezpečnosťou humánnych liekov držiteľa registrácie humánneho lieku a subjektov,
ktorých poveril držiteľ registrácie humánneho lieku výkonom dohľadu nad bezpečnosťou
humánnych liekov.
(8)
Po vykonaní inšpekcie štátny ústav vypracuje správu o výsledku inšpekcie, v ktorej
uvedie, či sa dodržiavajú požiadavky správnej výrobnej praxe, požiadavky správnej
veľkodistribučnej praxe a požiadavky dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, ku
ktorej má kontrolovaný subjekt pred jej vydaním možnosť vyjadriť svoje pripomienky.
Kópiu správy o výsledku inšpekcie štátny ústav zašle kontrolovanému subjektu. Na požiadanie
zašle správu o výsledku inšpekcie elektronicky aj príslušnému orgánu členského štátu
a agentúre.
(9)
Ak štátny ústav z dôvodov ochrany verejného zdravia nesúhlasí so správou o výsledku
inšpekcie vykonanej v inom členskom štáte, bezodkladne o tom informuje príslušný orgán
členského štátu, ktorý inšpekciu vykonal, Komisiu a agentúru.
(10)
Ak príslušný orgán iného členského štátu nesúhlasí so správou o výsledku inšpekcie,
ktorú vykonal štátny ústav, štátny ústav na požiadanie Komisie vykoná opakovanú inšpekciu.
Opakovanú inšpekciu vykonáva inšpektor, ktorý vykonal pôvodnú inšpekciu; môžu ho sprevádzať
dvaja inšpektori príslušného orgánu z iných členských štátov, ktoré nie sú v tomto
spore zúčastnenými stranami.
(11)
Ak sú požiadavky na účinnú látku alebo pomocnú látku uvedené v Európskom liekopise
vydanom podľa osobitného predpisu,1) štátny ústav môže vykonávať inšpekciu ako súčasť certifikačnej procedúry pre monografie
Európskeho liekopisu. Ak účinná látka alebo pomocná látka spĺňa požiadavky uvedené
v Európskom liekopise, o splnení požiadaviek štátny ústav vydá osvedčenie.
(12)
Ak sa inšpekciou zistí, že držiteľ registrácie humánneho lieku nedodržiava systém
dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov v súlade s hlavnou zložkou systému dohľadu
nad bezpečnosťou humánnych liekov a s ustanoveniami vzťahujúcimi sa na dohľad nad
bezpečnosťou humánnych liekov, štátny ústav zmení registráciu humánneho lieku, pozastaví
registráciu humánneho lieku alebo zruší registráciu humánneho lieku; informuje o tom
príslušné orgány iných členských štátov, agentúru a Komisiu.
(13)
Inšpekciu správnej klinickej praxe vykonáva štátny ústav podľa osobitných predpisov.67a)
§ 126a
Osobitné požiadavky na výkon inšpekcie na úseku veterinárnej farmácie
(1)
Inšpekciu na úseku veterinárnej farmácie vykonáva ústav kontroly veterinárnych liečiv.
Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže vykonávať vstupné inšpekcie, neohlásené inšpekcie
alebo opakované inšpekcie z vlastného podnetu, ako aj na požiadanie iného členského
štátu, Komisie alebo agentúry. Ústav kontroly veterinárnych liečiv spolupracuje s
agentúrou pri výmene informácií o plánovaných a uskutočnených inšpekciách a pri koordinácii
inšpekcií v tretích štátoch. Inšpekcie možno vykonať aj z podnetu držiteľa povolenia
na výrobu veterinárnych liekov a držiteľa povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych
liekov.
(2)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže vykonávať inšpekcie podľa odseku 1
a)
vo výrobných zariadeniach držiteľov povolenia na výrobu veterinárnych liekov,
b)
v obchodných zariadeniach držiteľov povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov,
c)
v obchodných zariadeniach držiteľov registrácie veterinárnych liekov.
(3)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže na požiadanie iného členského štátu, Komisie
alebo agentúry vykonať inšpekciu vo výrobných zariadeniach výrobcov veterinárnych
liekov v inom členskom štáte alebo v treťom štáte.
(4)
Kontrolovaný subjekt je povinný na výzvu ústavu kontroly veterinárnych liečiv umožniť
výkon inšpekcie.
(5)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá kontrolovanému subjektu osvedčenie o dodržiavaní
požiadaviek správnej výrobnej praxe alebo požiadaviek správnej veľkodistribučnej praxe
do 90 dní od vykonania inšpekcie, ak kontrolovaný subjekt požiadavky dodržiava. Osvedčenie
o dodržiavaní požiadaviek správnej výrobnej praxe vydané držiteľovi povolenia na výrobu
veterinárnych liekov a osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek správnej veľkodistribučnej
praxe vydané držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov na požiadanie
pošle aj príslušnému orgánu iného členského štátu a vloží do príslušnej európskej
databázy, ktorú vedie agentúra.
(6)
Ak inšpekcia zistí, že držiteľ povolenia na výrobu veterinárnych liekov nedodržiava
požiadavky správnej výrobnej praxe alebo že držiteľ povolenia na veľkodistribúciu
veterinárnych liekov nedodržiava požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe, ústav
kontroly veterinárnych liečiv vloží tieto zistenia do príslušnej európskej databázy,
ktorú vedie agentúra.
(7)
Inšpekciu vykonávajú inšpektori ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ktorí sú oprávnení
a)
vykonávať inšpekciu vo výrobných zariadeniach alebo v obchodných zariadeniach podľa
odseku 2 a vo všetkých laboratóriách, ktoré držiteľ registrácie veterinárneho lieku
poveril plnením úloh spojených s kontrolou veterinárnych liekov, účinných látok a
pomocných látok,
b)
odoberať vzorky na vykonanie nezávislej analýzy,
c)
preverovať všetky záznamy a dokumenty týkajúce sa predmetu inšpekcie.
(8)
Po vykonaní inšpekcie ústavu kontroly veterinárnych liečiv vypracuje správu o výsledku
inšpekcie, v ktorej uvedie, či sa dodržiavajú požiadavky správnej výrobnej praxe alebo
požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe, a ku ktorej má kontrolovaný subjekt pred
jej vydaním možnosť vyjadriť svoje pripomienky. Kópiu správy o výsledku inšpekcie
ústav kontroly veterinárnych liečiv zašle kontrolovanému subjektu. Na požiadanie zašle
správu o výsledku inšpekcie elektronicky aj príslušnému orgánu členského štátu a agentúre.
Druhý oddiel
Výkon štátnej správy na úseku farmácie
§ 127
Štátna správa na úseku humánnej farmácie
Výkon štátnej správy na úseku humánnej farmácie vykonáva
a)
ministerstvo zdravotníctva,
b)
Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky,
c)
štátny ústav.
§ 128
Pôsobnosť ministerstva zdravotníctva
(1)
Ministerstvo zdravotníctva v rámci svojej pôsobnosti
a)
riadi a odborne usmerňuje výkon štátnej správy na úseku humánnej farmácie pri činnostiach
spojených so zaobchádzaním s humánnymi liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, so skúšaním
humánnych liekov, s registráciou humánnych liekov, s úradným určením cien humánnych
liekov a zdravotníckych pomôcok, so zabezpečovaním a kontrolou kvality, účinnosti
a bezpečnosti humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok, s predpisovaním humánnych
liekov a zdravotníckych pomôcok, s reklamou na humánne lieky a s dohľadom nad humánnymi
liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
b)
vydáva povolenie na prípravu transfúznych liekov, na individuálnu prípravu liekov
na inovatívnu liečbu a na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni,
c)
prejednáva iné správne delikty a ukladá pokuty,
d)
vykonáva štátny dozor na úseku humánnej farmácie,
e)
vydáva záväzné opatrenia na odstránenie nedostatkov zistených pri výkone štátneho
dozoru,
f)
rozhoduje ako druhostupňový orgán o opravných prostriedkoch proti rozhodnutiam, ktoré
vydal štátny ústav, samosprávny kraj a národné centrum,
g)
povoľuje
1.
očkovacie kampane,
2.
terapeutické použitie neregistrovaného humánneho lieku,
3.
vývoz ľudskej plazmy,
h)
predkladá každé tri roky Komisii správu o opatreniach na podporu dobrovoľného a neziskového
darovania krvi.
(2)
Zamestnanci ministerstva zdravotníctva, ktorí sú v štátnozamestnaneckom pomere86) a ukončili vysokoškolské vzdelanie v študijnom odbore farmácia, nesmú byť
a)
držiteľmi povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami,
b)
štatutárnymi zástupcami alebo spoločníkmi právnickej osoby, ktorá je držiteľom povolenia
na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami.
(3)
Ministerstvo zdravotníctva sústreďuje príjmy a realizuje výdavky súvisiace so vzdelávaním
zdravotníckych pracovníkov prostredníctvom samostatného mimorozpočtového účtu.87) Nevyčerpané zostatky na tomto účte možno použiť v nasledujúcom rozpočtovom roku.
(4)
Príjmom samostatného mimorozpočtového účtu sú prostriedky od
a)
držiteľa povolenia na výrobu liekov,
b)
držiteľa povolenia na veľkodistribúciu,
c)
držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti,
d)
držiteľa registrácie lieku,
e)
tretích osôb.
(5)
Výdavkom samostatného mimorozpočtového účtu sú finančné príspevky výhradne na odborné
a vedecké účely alebo ďalšie vzdelávanie poskytnuté zdravotníckym pracovníkom na základe
žiadosti. Žiadosti vyhodnocuje komisia, ktorú zriaďuje ministerstvo zdravotníctva.
(6)
Náležitosti žiadosti, kritériá a spôsob prerozdelenia finančného príspevku, zoznam
doručených žiadostí, finančné príspevky poskytnuté zdravotníckym pracovníkom, výšku
finančných príspevkov a účel, na ktorý sa finančné príspevky viažu, zverejní ministerstvo
zdravotníctva na svojom webovom sídle.
(7)
Na poskytnutie finančného príspevku podľa odseku 5 nie je právny nárok.
§ 129
Pôsobnosť štátneho ústavu
(1)
Štátny ústav je orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov.
Štátny ústav je rozpočtová organizácia a na jeho čele je riaditeľ, ktorého vymenúva
a odvoláva minister zdravotníctva.
(2)
Štátny ústav
a)
vykonáva štátny dozor na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov,88)
b)
vykonáva laboratórnu kontrolu liečiv, pomocných látok a humánnych liekov; vykonávaním
laboratórnej kontroly liečiv, pomocných látok a humánnych liekov môže poveriť iné
kontrolné laboratórium,
c)
schvaľuje laboratóriá na kontrolu liečiv, pomocných látok a humánnych liekov,
d)
prejednáva priestupky a iné správne delikty a ukladá pokuty,
e)
vydáva
1.
posudok na materiálne a priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie,
2.
rozhodnutie o registrácii humánnych liekov,
3.
povolenie na klinické skúšanie humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky a dohliada
nad jeho vykonávaním,
4.
osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek správnej výrobnej praxe, osvedčenie o dodržiavaní
požiadaviek správnej veľkodistribučnej praxe a osvedčenie o splnení požiadaviek uvedených
v Európskom liekopise podľa § 126 ods. 11,
5.
stanovisko k žiadosti o povolenie očkovacej kampane,
6.
povolenie na výrobu humánnych liekov, povolenie na výrobu skúšaných humánnych produktov
a skúšaných humánnych liekov a povolenie na veľkodistribúciu humánnych liekov,
f)
vykonáva dohľad nad humánnymi liekmi, zaznamenáva a vyhodnocuje oznámenia o nežiaducich
účinkoch humánnych liekov vrátane krvi, zložiek z krvi, transfúznych liekov, skúšaných
produktov a skúšaných humánnych liekov,
g)
vykonáva štátny dohľad nad trhom so zdravotníckymi pomôckami,89)
h)
zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach zdravotníckych
pomôcok,
i)
vedie
1.
databázu údajov oznámených podľa § 110 ods. 2 a 4, § 111 ods. 7 a § 116 ods. 2 v rozsahu uvedenom v osobitných predpisoch90) a na požiadanie predkladá príslušným orgánom členských štátov podrobnú informáciu
o oznámených údajoch,
2.
vedie evidenciu výrobcov zdravotníckych pomôcok a databázu zdravotníckych pomôcok
uvedených na trh v Slovenskej republike,
j)
vkladá údaje
1.
oznámené v rámci dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov do databázy Eudravigilance,
2.
o registrácii výrobcu, splnomocnenca a zdravotníckej pomôcky do európskej databanky
zdravotníckych pomôcok (Eudamed),
k)
nariaďuje pozastavenie výdaja humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky, stiahnutie
humánneho lieku, účinnej látky alebo zdravotníckej pomôcky z trhu alebo z prevádzky
a navrhuje pozastavenie činnosti, na ktorú bolo vydané povolenie na zaobchádzanie
s liekmi,
l)
vykonáva dozor nad reklamou humánnych liekov,91)
m)
zabezpečuje, aby na rozhodnutia prijaté podľa § 54 ods. 7, § 56 ods. 7, § 60 ods. 2, § 68 ods. 15, ak môžu mať vplyv na ochranu verejného zdravia v tretích štátoch, bola bezodkladne
upozornená Svetová zdravotnícka organizácia a kópiu upozornenia pošle agentúre,
n)
vzájomne si vymieňa informácie s príslušnými orgánmi členských štátov potrebné na
zabezpečenie kvality a bezpečnosti humánnych liekov vyrobených a registrovaných v
členských štátoch a o rozhodnutiach prijatých podľa § 54 ods. 7, § 56 ods. 7, § 60 ods. 2, § 68 ods. 15,
o)
vykonáva inšpekciu dodržiavania zásad správnej výrobnej praxe, správnej praxe individuálnej
prípravy liekov na inovatívnu liečbu, správnej praxe prípravy transfúznych liekov,
správnej klinickej praxe, správnej farmakovigilančnej praxe, správnej veľkodistribučnej
praxe a správnej lekárenskej praxe, dodržiavania ustanovení Európskeho liekopisu a
Slovenského farmaceutického kódexu pri príprave hromadne pripravovaných liekov a individuálne
pripravovaných liekov,
p)
podieľa sa na vypracovaní Európskeho liekopisu a vypracúva Slovenský farmaceutický
kódex,
q)
vedie zoznam registrovaných humánnych liekov a zoznam registrovaných a evidovaných
zdravotníckych pomôcok,
r)
vymenúva a odvoláva inšpektorov správnej výrobnej praxe, správnej praxe prípravy
transfúznych liekov, správnej praxe individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu,
správnej klinickej praxe, správnej farmakovigilančnej praxe, správnej veľkodistribučnej
praxe a správnej lekárenskej praxe a inšpektorov štátneho dohľadu nad trhom so zdravotníckymi
pomôckami (ďalej len „inšpektor“),
s)
zabezpečuje, aby každý inšpektor
1.
mal rovnaké vzdelanie a odbornú prax ako odborný zástupca pre príslušnú oblasť zaobchádzania
s humánnymi liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, ktorá je predmetom inšpekcie,
2.
bol primerane zaškolený; pravidelne vyhodnocuje potrebu ich zaškoľovania, prijíma
opatrenia na udržiavanie a zlepšovanie ich pracovnej odbornosti,
3.
správnej klinickej praxe poznal zásady a postupy týkajúce sa vývoja humánnych liekov
a klinického skúšania; inšpektor musí ovládať platné právne predpisy, ktoré sa vzťahujú
na poskytovanie zdravotnej starostlivosti, na vykonávanie klinického skúšania, na
registráciu humánnych liekov a na dohľad nad humánnymi liekmi v Slovenskej republike,
v iných členských štátoch, a ak je to potrebné, aj v tretích štátoch,
4.
dostal písomné pokyny, ktorými sa určujú štandardné pracovné postupy, a poučí ho
o jeho povinnostiach, zodpovednosti a požiadavkách na sústavné vzdelávanie; štandardné
pracovné postupy musí štátny ústav neustále aktualizovať,
5.
podpísal vyhlásenie o tom, že je nestranný a nezaujatý vo vzťahu k subjektu, v ktorom
sa má inšpekcia vykonať; vyhlásenie sa zohľadňuje pri zadeľovaní inšpektora na konkrétnu
inšpekciu,
6.
mal pridelený identifikačný doklad,
t)
vymenúva skupiny inšpektorov a odborníkov s rôznou kvalifikáciou a praxou tak, aby
kolektívne spĺňali požiadavky potrebné na vykonanie inšpekcie,
u)
vedie evidenciu o kvalifikácii, zaškoľovaní a odbornej praxi každého inšpektora,
v)
zriadi, prevádzkuje a priebežne aktualizuje vnútroštátny webový portál o humánnych
liekoch,
w)
informuje pacientov, predpisujúcich lekárov, osoby oprávnené vydávať humánne lieky,
iných zdravotníckych pracovníkov, poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zdravotné
poisťovne o spôsobe, forme, potrebe a význame oznamovania podozrení na nežiaduce účinky
humánnych liekov,
x)
osobitne zhromažďuje oznámenia o podozreniach na nežiaduce účinky biologických humánnych
liekov, identifikuje ich podľa názvu humánneho lieku a čísla výrobnej šarže a vykonáva
kontrolu týchto oznámení,
y)
spolupracuje s agentúrou a príslušnými orgánmi členských štátov pri vypracovaní usmernení
o správnych postupoch v súvislosti s dohľadom nad bezpečnosťou humánnych liekov a
vedeckých usmernení k štúdiám o účinnosti humánneho lieku po registrácii a pri organizovaní
a podporovaní informačných kampaní o nebezpečenstvách falšovaných humánnych liekov
určených pre širokú verejnosť,
z)
aa)
poskytuje národnému centru údaje v rámci štatistického zisťovania v zdravotníctve.91a)
(3)
Inšpektori štátneho ústavu, ktorí vykonávajú inšpekciu podľa odseku 2 písm. a), musia
byť zamestnancami štátneho ústavu v štátnozamestnaneckom pomere.86)
(4)
Štátny ústav na svojom webovom sídle sprístupňuje
a)
rokovací poriadok štátneho ústavu,
b)
rokovacie poriadky pracovných komisií štátneho ústavu,
c)
programy zasadnutí štátneho ústavu a záznamy z týchto zasadnutí, prijaté rozhodnutia,
podrobnosti o hlasovaní a vysvetlivky k hlasovaniu vrátane menšinových stanovísk.
§ 130
Štátna správa na úseku veterinárnej farmácie
Úlohy štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie vykonáva
a)
ministerstvo pôdohospodárstva,
b)
štátna veterinárna a potravinová správa,
c)
regionálne veterinárne a potravinové správy,
d)
ústav kontroly veterinárnych liečiv.
§ 131
Pôsobnosť ministerstva pôdohospodárstva
Ministerstvo pôdohospodárstva na úseku veterinárnej farmácie
a)
riadi a odborne usmerňuje výkon štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie,
b)
rozhoduje ako druhostupňový orgán o opravných prostriedkoch proti rozhodnutiam vydaných
štátnou veterinárnou a potravinovou správou.
§ 132
Pôsobnosť štátnej veterinárnej a potravinovej správy
Štátna veterinárna a potravinová správa na úseku veterinárnej farmácie
a)
riadi, odborne usmerňuje a kontroluje výkon štátnej správy a výkon štátneho dozoru
na úseku veterinárnej farmácie,
b)
vykonáva štátny dozor nad dodržiavaním požiadaviek podľa tohto zákona,
c)
kontroluje činnosť fyzických osôb a právnických osôb zodpovedných za výrobu a veľkodistribúciu
veterinárnych liekov,
d)
rozhoduje ako druhostupňový orgán o opravných prostriedkoch proti rozhodnutiam vydaným
regionálnou veterinárnou a potravinovou správou a ústavom kontroly veterinárnych liečiv,
e)
prejednáva iné správne delikty a ukladá pokuty,
f)
nariaďuje a zrušuje záväzné opatrenia,
g)
ak je to potrebné, nakupuje veterinárne lieky,
h)
prideľuje nezameniteľné evidenčné číslo pre tlačivá veterinárneho lekárskeho predpisu
a osobitné tlačivá veterinárneho lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom,
i)
rozhoduje o použití veterinárnych liekov v naliehavých prípadoch na riešenie epizootologickej
situácie.
§ 133
Pôsobnosť regionálnej veterinárnej a potravinovej správy
Regionálna veterinárna a potravinová správa na úseku veterinárnej farmácie
a)
vykonáva štátny dozor nad dodržiavaním požiadaviek podľa tohto zákona,
b)
nariaďuje a zrušuje záväzné opatrenia na odstránenie zistených nedostatkov,
c)
kontroluje poskytovanie lekárenskej starostlivosti na úseku veterinárnych liekov,
d)
zabezpečuje plnenie úloh uložených štátnou veterinárnou a potravinovou správou,
e)
kontroluje činnosť fyzických osôb a právnických osôb zodpovedných za výrobu medikovaných
krmív a, veľkodistribúciu, výdaj, uchovávanie, podanie a použitie veterinárnych liekov,
f)
prejednáva priestupky, iné správne delikty a ukladá pokuty,
g)
schvaľuje príručný sklad a rozhoduje o jeho zrušení,
h)
vydáva súhlasné stanovisko s veterinárnym klinickým skúšaním.
§ 134
Pôsobnosť ústavu kontroly veterinárnych liečiv
(1)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv je rozpočtová organizácia zriadená osobitným
predpisom.92)
(2)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv
a)
vykonáva štátny dozor na úseku veterinárnej farmácie,
b)
vykonáva inšpekciu dodržiavania zásad správnej výrobnej praxe, správnej klinickej
praxe, správnej veľkodistribučnej praxe a dodržiavania ustanovení Európskeho liekopisu
a Slovenského farmaceutického kódexu pri príprave hromadne pripravovaných veterinárnych
liekov a individuálne pripravovaných veterinárnych liekov,
c)
vykonáva laboratórnu kontrolu liečiv, pomocných látok a veterinárnych liekov,
d)
prejednáva iné správne delikty a ukladá pokuty,
e)
spolupracuje na vypracovaní Európskeho liekopisu,
f)
vydáva, mení, pozastavuje a zrušuje povolenie o registrácii veterinárneho lieku,
g)
vydáva, mení, pozastavuje a zrušuje povolenie na výrobu veterinárnych liekov a veľkodistribúciu
veterinárnych liekov,
h)
povoľuje klinické skúšanie veterinárnych produktov, veterinárnych liekov a veterinárnych
pomôcok,
i)
vedie zoznam registrovaných veterinárnych liekov, schválených veterinárnych prípravkov
a veterinárnych pomôcok,
j)
vykonáva štátny dozor nad reklamou veterinárnych liekov,93)
k)
zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach veterinárnych
pomôcok,
l)
vedie evidenciu osôb zodpovedných za uvedenie veterinárnych pomôcok na trh a zoznam
veterinárnych pomôcok uvedených na trh,
m)
zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o veterinárnych liekoch týkajúce sa nežiaducich účinkov,
nesprávneho používania, skúmania správnosti ochranných lehôt a možných environmentálnych
problémov vyplývajúcich z používania veterinárnych liekov, ktoré môžu mať dosah na
hodnotenie ich prínosov a rizík; tieto informácie porovnáva s dostupnými údajmi o
výdaji, predpisovaní a používaní veterinárnych liekov,
n)
povoľuje použitie veterinárnych liekov určených na
1.
vedecké, výskumné a kontrolné účely, ak sú registrované v inom štáte,
2.
použitie veterinárnych liekov v naliehavých prípadoch, ak je to potrebné na riešenie
epizootologickej situácie,
o)
zatrieďuje veterinárny liek do skupiny veterinárnych liekov podľa spôsobu jeho výdaja,
p)
vymenúva a odvoláva inšpektorov správnej výrobnej praxe, správnej klinickej praxe
a správnej veľkodistribučnej praxe,
q)
informuje inšpektorov o potrebe dodržiavania dôvernosti, vždy keď sa dostanú k dôverným
informáciám počas vykonávania inšpekcií uvedených v písmene b) podľa požiadaviek členských
štátov, vnútroštátnych právnych predpisov alebo medzinárodných dohôd,
r)
zabezpečuje, aby každý inšpektor
1.
mal také isté vysokoškolské vzdelanie a odbornú prax v takom odbore ako odborný zástupca
pre príslušnú oblasť zaobchádzania s veterinárnymi liekmi, ktorá je predmetom inšpekcie,
2.
bol primerane zaškolený; pravidelne vyhodnocuje potrebu ich zaškoľovania, prijíma
opatrenia na udržiavanie a zlepšovanie ich pracovnej odbornosti,
3.
správnej klinickej praxe poznal zásady a postupy týkajúce sa vývoja veterinárnych
liekov a klinického skúšania; inšpektor musí ovládať platné právne predpisy, ktoré
sa vzťahujú na poskytovanie veterinárnej starostlivosti, na vykonávanie klinického
skúšania, na registráciu veterinárnych liekov a na dohľad nad veterinárnymi liekmi
v Slovenskej republike, v iných členských štátoch, a ak je to potrebné, aj v tretích
štátoch,
4.
dostal písomné pokyny, ktorými sa určujú štandardné pracovné postupy, a poučí ho
o jeho povinnostiach, zodpovednosti a požiadavkách na sústavné vzdelávanie; štandardné
pracovné postupy musí neustále aktualizovať,
5.
podpísal vyhlásenie o tom, že je nestranný a nezaujatý vo vzťahu k subjektu, v ktorom
sa má inšpekcia vykonať; vyhlásenie sa zohľadňuje pri zadeľovaní inšpektora na konkrétnu
inšpekciu,
6.
mal pridelený identifikačný doklad,
s)
vymenúva skupiny inšpektorov a odborníkov s rôznou kvalifikáciou a praxou tak, aby
kolektívne spĺňali požiadavky potrebné na vykonanie inšpekcie,
t)
vedie evidenciu o kvalifikácii, zaškoľovaní a odbornej praxi každého inšpektora.
(3)
Inšpektori ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ktorí vykonávajú inšpekciu, musia
byť zamestnancami ústavu kontroly veterinárnych liečiv v štátnozamestnaneckom pomere.86)
§ 135
Pôsobnosť samosprávneho kraja
(1)
Štátnu správu na úseku humánnej farmácie v samosprávnom kraji ako prenesený výkon
štátnej správy vykonáva samosprávny kraj, ktorý
a)
vydáva povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni,
vo výdajni zdravotníckych pomôcok, vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych
pomôcok a vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok,
b)
vykonáva štátny dozor nad poskytovaním lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni,
vo výdajni zdravotníckych pomôcok, vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych
pomôcok a vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok,
c)
schvaľuje prevádzkový čas verejnej lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok, vo výdajni
ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok, vo výdajni audio-protetických zdravotníckych
pomôcok,
d)
v spolupráci so Slovenskou lekárnickou komorou organizuje poskytovanie lekárenskej
pohotovostnej služby; ak nedôjde k dohode poskytovateľov lekárenskej starostlivosti
so Slovenskou lekárnickou komorou na zabezpečení lekárenskej pohotovostnej služby
organizovanej podľa prvej časti vety, nariaďuje poskytovanie lekárenskej pohotovostnej
služby,
e)
vydáva záväzné opatrenia na odstránenie nedostatkov zistených pri vykonávaní štátneho
dozoru,
f)
prejednáva priestupky a iné správne delikty a ukladá pokuty,
g)
h)
informuje poskytovateľov zdravotnej starostlivosti o nedostatkoch v kvalite humánneho
lieku a zdravotníckej pomôcky, o pozastavení registrácie humánneho lieku a stiahnutí
humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky z trhu alebo stiahnutie zdravotníckej
pomôcky z prevádzky prostredníctvom elektronickej pošty alebo zverejnením na svojom
webovom sídle,
i)
rieši podnety a sťažnosti na úseku humánnej farmácie,
j)
zabezpečuje plnenie úloh uložených ministerstvom zdravotníctva a štátnym ústavom,
ktoré sa týkajú humánnej farmácie a účelnej farmakoterapie,
k)
vedie a priebežne aktualizuje databázu zdravotníckych zariadení, ktoré majú vydané
povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, vo výdajni
zdravotníckych pomôcok, vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok
a vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok.
(2)
Samosprávny kraj na plnenie úloh na úseku humánnej farmácie ustanovuje farmaceuta
samosprávneho kraja, ktorého vymenúva a odvoláva predseda samosprávneho kraja so súhlasom
ministra zdravotníctva Slovenskej republiky.
(3)
Farmaceut samosprávneho kraja počas funkčného obdobia nesmie byť
a)
držiteľom povolenia alebo
b)
štatutárnym zástupcom alebo spoločníkom právnickej osoby, ktorá je držiteľom povolenia.
(4)
Samosprávny kraj zverejňuje rozpis organizácie poskytovania lekárenskej pohotovostnej
služby na svojom webovom sídle najneskôr mesiac pred začiatkom obdobia, na ktoré sa
rozpis organizácie poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby vyhotovuje. Ak má
samosprávny kraj e-mailovú adresu poskytovateľa lekárenskej starostlivosti rozpísaného
v rozpise zabezpečenia lekárenskej pohotovostnej služby, zašle rozpis organizácie
poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby aj na túto e-mailovú adresu. Rozpis
lekárenskej pohotovostnej služby zverejňuje samosprávny kraj najmenej na obdobie troch
kalendárnych mesiacov. Rozpis organizácie poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby
obsahuje
a)
dátum a čas poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby,
b)
názov a adresu verejnej lekárne poskytujúcej lekárenskú pohotovostnú službu.
ÔSMA ČASŤ
SANKCIE
Prvý oddiel
Priestupky na úseku farmácie
§ 136
Priestupky na úseku humánnej farmácie
(1)
Priestupku na úseku humánnej farmácie sa dopustí ten, kto
a)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
b)
ponúka alebo poskytuje humánny liek formou internetového výdaja a nespĺňa podmienky
uvedené v § 22,
c)
ponúka, predáva alebo poskytuje humánny liek alebo zdravotnícku pomôcku v rozpore
s týmto zákonom,
d)
sfalšuje tlačivo lekárskeho predpisu alebo osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené
šikmým modrým pruhom alebo tlačivo objednávky alebo osobitné tlačivo objednávky označenej
šikmým modrým pruhom,
e)
zmení obsah lekárskeho predpisu alebo lekárskeho predpisu označeného šikmým modrým
pruhom alebo objednávky alebo objednávky označenej šikmým modrým pruhom a použije
taký lekársky predpis alebo objednávku ako pravú,
f)
poskytne osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom alebo
osobitné tlačivo objednávky označenej šikmým modrým pruhom neoprávnenej osobe v úmysle
použiť ho na sfalšovanie alebo v tom istom úmysle odcudzí alebo inak neoprávnene získa
osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom alebo osobitné
tlačivo objednávky označenej šikmým modrým pruhom,
g)
sfalšuje lekársky predpis alebo lekársky poukaz,
h)
zmení obsah lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu a použije taký lekársky
predpis alebo lekársky poukaz ako pravý,
i)
poskytne tlačivo lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu neoprávnenej osobe
v úmysle použiť ho na sfalšovanie alebo v tom istom úmysle odcudzí alebo inak neoprávnene
získa tlačivo lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu,
j)
sa zúčastní na klinickom skúšaní v zahraničí bez predchádzajúceho súhlasu zdravotnej
poisťovne, v ktorej je poistencom,
k)
sa zúčastní ako odborný garant neintervenčnej klinickej štúdie, pri ktorej neboli
splnené podmienky podľa § 45.
(2)
Za priestupok podľa odseku 1 písm. a) a c) možno uložiť pokutu od 100 eur do 5 000
eur. Za priestupok podľa odseku 1 písm. b) a d) až i) možno uložiť pokutu od 75 eur
do 3 000 eur. Za priestupok podľa odseku 1 písm. j) a k) možno uložiť pokutu od 200
eur do 10 000 eur. Pri ukladaní pokuty sa prihliada na závažnosť, spôsob, čas trvania
a následky protiprávneho konania.
(3)
Na priestupky na úseku humánnej farmácie a ich prejednávanie sa vzťahuje všeobecný
predpis o priestupkoch.94)
(4)
Za priestupky podľa odseku 1 možno uložiť blokovú pokutu do výšky 100 eur.
(5)
Priestupky podľa odseku 1 písm. a) až i) prejednáva samosprávny kraj. Výnos z pokút
je príjmom samosprávneho kraja.
(6)
Priestupky podľa odseku 1 písm. j) a k) prejednáva ministerstvo zdravotníctva. Výnos
z pokút je príjmom štátneho rozpočtu.
§ 137
Priestupky na úseku veterinárnej farmácie
(1)
Priestupku na úseku veterinárnej farmácie sa dopustí ten, kto
a)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
b)
ponúka alebo poskytuje veterinárny liek formou internetového výdaja a nespĺňa podmienky
uvedené v § 22,
c)
ponúka, predáva alebo poskytuje veterinárny liek v rozpore s týmto zákonom,
d)
sfalšuje tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu alebo osobitné tlačivo veterinárneho
lekárskeho predpisu označeného šikmým modrým pruhom,
e)
zmení obsah veterinárneho lekárskeho predpisu alebo veterinárneho lekárskeho predpisu
označeného šikmým modrým pruhom a použije takto pozmenený veterinárny lekársky predpis
ako pravý,
f)
poskytne tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu alebo osobitné tlačivo veterinárneho
lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom neoprávnenej osobe s úmyslom použiť
ho na sfalšovanie alebo v tom istom úmysle odcudzí alebo inak neoprávnene získa tlačivo
veterinárneho lekárskeho predpisu alebo osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho
predpisu označené šikmým modrým pruhom,
g)
podá zvieraťu liek inak ako aplikáciou zvonka alebo per os,
h)
podá zvieraťu liek bez toho, aby boli splnené podmienky § 102 ods. 1 písm. b), nezaznamená podanie lieku v chove potravinových zvierat do registra,
i)
nedodrží podmienky podania lieku určené ošetrujúcim veterinárnym lekárom alebo inšpektorom
zdravia včiel,
j)
neupovedomí bezodkladne ošetrujúceho veterinárneho lekára o výskyte nežiaducich účinkov
veterinárneho lieku podaného potravinovým zvieratám,
k)
neposkytne regionálnej veterinárnej a potravinovej správe informácie o spotrebe veterinárnych
liekov v chove potravinových zvierat,
l)
skladuje veterinárne lieky pre potravinové zvieratá v rozpore s týmto zákonom,
m)
nevedie evidenciu všetkých veterinárnych liekov použitých v chovoch potravinových
zvierat v registri chovateľa,
n)
nedodrží ochrannú lehotu pri podaní veterinárneho lieku potravinovému zvieraťu,
o)
nevedie evidenciu podaných veterinárnych liekov podľa osobitného predpisu,66)
p)
poverí chovateľa včiel podaním veterinárneho lieku a nezaznamená túto skutočnosť
v knihe veterinárnych úkonov a neuvedie, že chovateľ bol náležite poučený o podávaní
veterinárneho lieku; neuvedie meno a priezvisko vlastníka a zápis nepotvrdí odtlačkom
pečiatky a podpisom,
q)
nevedie záznamy o dátume vyšetrenia zvierat, o ich chovateľovi, o počte a identifikácii
ošetrených zvierat, diagnóze, predpísaných veterinárnych liekov, podaných dávkach
a o mieste ich podania, o dĺžke liečenia a o určených ochranných lehotách alebo neuchováva
tieto záznamy pre potreby inšpekcie príslušných orgánov najmenej počas piatich rokov.
(2)
Za priestupky podľa odseku 1 písm. a) až h) možno uložiť pokutu od 50 eur do 2 000
eur. Za priestupky podľa odseku 1 písm. i) až q) možno uložiť pokutu od 40 eur do
1 500 eur. Pri ukladaní pokuty sa prihliada na závažnosť, spôsob, čas trvania a následky
protiprávneho konania.
(3)
Na priestupky na úseku veterinárnej farmácie a ich prejednávanie sa vzťahuje všeobecný
predpis o priestupkoch, ak tento zákon neustanovuje inak.
(4)
Za priestupky podľa odseku 1 možno uložiť blokovú pokutu do výšky 300 eur.
(5)
Priestupky podľa odseku 1 prejednáva regionálna veterinárna a potravinová správa.
Výnos z pokút je príjmom štátneho rozpočtu.
Druhý oddiel
Iné správne delikty na úseku farmácie
§ 138
Iné správne delikty na úseku humánnej farmácie
(1)
Držiteľ povolenia na výrobu humánnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu,
ak
a)
nevypracuje alebo nepoužíva systém zabezpečovania kvality výroby,
b)
vyrába humánne lieky v inom druhu a rozsahu, na aký má vydané povolenie,
c)
nezabezpečí uchovávanie dokumentácie podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe,
d)
dodá humánny liek, ktorého je výrobcom, inej osobe ako držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu
humánnych liekov, držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti
v nemocničnej lekárni alebo vo verejnej lekárni, poskytovateľovi záchrannej zdravotnej
služby alebo ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,
e)
nestiahne bezodkladne humánny liek z trhu po nariadení štátnym ústavom,
f)
neoznámi bezodkladne štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých
sa dozvedel po registrácii humánneho lieku,
g)
neustanoví odborného zástupcu za výrobu humánnych liekov, odborného zástupcu za zabezpečovanie
kvality a odborného zástupcu za registráciu humánnych liekov, odborného zástupcu zodpovedného
za prípravu transfúznych liekov, odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie
kvality transfúznych liekov, odborného zástupcu zodpovedného za prípravu liekov na
inovatívnu liečbu, odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov
na inovatívnu liečbu, odborného zástupcu zodpovedného za odber krvi, odborného zástupcu
zodpovedného za nemocničnú krvnú banku podľa druhu a rozsahu povolenej činnosti,
h)
neoznámi štátnemu ústavu do siedmich dní po skončení štvrťroka počet a veľkosť balení
a druh vyrobených humánnych liekov a humánnych liekov dodaných na domáci trh a na
zahraničný trh,
i)
nepredloží štátnemu ústavu do siedmich dní po skončení štvrťroka analytické certifikáty
všetkých prepustených šarží humánnych liekov dodaných na domáci trh, ak ide o imunobiologické
humánne lieky a humánne lieky vyrobené z krvi a z plazmy,
j)
nepoužíva číslo GTIN, ak je humánny liek ním označený,
k)
neumožní oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
l)
nezabezpečuje informovanosť zdravotníckych pracovníkov o humánnych liekoch v súlade
so súhrnom charakteristických vlastností lieku,
m)
nebalí humánny liek do vonkajšieho obalu a vnútorného obalu v súlade so schváleným
označením,
n)
nepriloží do vonkajšieho obalu humánneho lieku písomnú informáciu pre používateľov
humánneho lieku v súlade so schválenou písomnou informáciou pre používateľov humánneho
lieku,
o)
nevytvorí primeraný systém kontroly použitia vzoriek humánnych liekov,
p)
nepredloží štátnemu ústavu na preskúšanie pred prepustením šarže vzorky každej šarže
humánneho lieku v množstve potrebnom na tri analýzy, ak ide o imunobiologický humánny
liek a liek vyrobený z krvi a plazmy,
q)
nedodržuje pri výrobe humánnych liekov a kontrole ich kvality požiadavky správnej
výrobnej praxe,
r)
nedodržuje pri príprave transfúznych liekov a kontrole ich kvality požiadavky správnej
praxe prípravy transfúznych liekov,
s)
nedodržuje pri individuálnej príprave liekov na inovatívnu liečbu a kontrole ich
kvality požiadavky správnej praxe individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu,
t)
používa pri výrobe liekov účinné látky, ktoré neboli vyrobené v súlade s požiadavkami
správnej výrobnej praxe, dovezené alebo neboli distribuované v súlade s požiadavkami
správnej veľkodistribučnej praxe,
u)
nepriloží ku každej dodávke humánnych liekov doklad s uvedením dátumu dodávky, názvu
lieku, dodaného množstva, názvu a adresy príjemcu, čísla šarže a analytický certifikát
o prepustení šarže,
v)
nepredloží v elektronickej podobe národnému centru najneskôr do 31. januára a 31.
júla kalendárneho roka správu o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a
nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok alebo neoznámi národnému centru
v týchto lehotách, že nemal žiadne výdavky na propagáciu, marketing a na peňažné a
nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok,
w)
uvedie v správe o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia
nepresné, neúplné alebo nepravdivé údaje,
x)
nezabezpečí, aby výrobné procesy použité pri výrobe boli validované v súlade s požiadavkami
správnej výrobnej praxe, najmä ak ide o výrobu imunobiologických humánnych liekov
a liekov vyrobených z krvi, tak aby sa dosiahol súlad medzi jednotlivými šaržami,
y)
bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie nového odborného zástupcu alebo náhradného
odborného zástupcu orgánu príslušnému na vydanie povolenia,
z)
vykonáva činnosť bez ustanovenia odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu,
aa)
prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie povolenia na výrobu humánnych liekov
a naďalej vykonáva povolenú činnosť,
ab)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
ac)
priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financuje, sponzoruje alebo inak priamo
alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporuje iné ako odborné podujatie alebo
účasť zdravotníckeho pracovníka na inom ako odbornom podujatí,
ad)
poskytuje alebo prijíma zľavy v naturáliách,
ae)
nezabezpečí odborným zástupcom materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové
podmienky na plnenie povinností ustanovených v § 15 ods. 1 písm. a) až u) a § 16,
af)
akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádza, podnecuje
alebo iným spôsobom ovplyvňuje predpisujúceho lekára pri predpisovaní humánneho lieku,
zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín,
ag)
neoznámi štátnemu ústavu, ak ide o liek vyrobený z krvi alebo z plazmy, metódu použitú
na zníženie alebo vylúčenie patogénnych vírusov, ktoré sa prenášajú liekmi vyrobenými
z krvi alebo z plazmy,
ah)
nevedie a neaktualizuje register analytických certifikátov o prepustení šarže,
ai)
neoverí vykonaním auditu vo výrobných zariadeniach výrobcu účinnej látky a v distribučných
zariadeniach distribútora účinnej látky, či výrobca účinnej látky dodržiava požiadavky
správnej výrobnej praxe a či distribútor účinnej látky dodržiava požiadavky správnej
veľkodistribučnej praxe,
aj)
priebežne neposudzuje vhodnosť použitia pomocnej látky na výrobu humánneho lieku
na základe formalizovanej analýzy rizík z hľadiska dodržiavania požiadaviek správnej
výrobnej praxe a priebeh posudzovania nezdokumentuje,
ak)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu a držiteľovi registrácie humánneho lieku falšovanie
humánneho lieku alebo podozrenie na falšovanie humánneho lieku, ktorý vyrába,
al)
neoverí, či výrobca, dovozca a distribútor účinnej látky písomne oznámil príslušnému
orgánu členského štátu, v ktorom má bydlisko alebo sídlo, začatie vykonávania výroby,
dovozu alebo distribúcie účinnej látky,
am)
neoverí totožnosť a kvalitu účinnej látky a pomocnej látky použitých pri výrobe humánnych
liekov,
an)
nevystaví zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného
príjmu a účele jeho poskytnutia,
ao)
neposkytne národnému centru údaje podľa § 15 ods. 1 písm. ag),
ap)
vyvezie humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov zo Slovenskej republiky
v rozpore s § 19a ods. 1 a 2,
aq)
nevyšetrí písomne podanú sťažnosť alebo reklamáciu týkajúcu sa kvality vyrábaného
humánneho lieku alebo o nej neinformuje držiteľa registrácie,
ar)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu stiahnutie vyrábaného humánneho lieku z trhu
iného štátu.
(2)
Držiteľ registrácie humánneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nezabezpečí, aby vlastnosti humánneho lieku zodpovedali dokumentácii predloženej
v žiadosti o registráciu humánneho lieku, a neaktualizuje informácie o humánnom lieku
na základe súčasných vedeckých poznatkov vrátane zverejnených záverov hodnotenia a
odporúčaní prostredníctvom európskeho webového portálu o humánnych liekoch,
b)
nezaznamenáva podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré sa vyskytli na
území členských štátov alebo v treťom štáte, ktoré mu boli oznámené alebo sa o nich
dozvedel na základe štúdií o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii, alebo nezabezpečí
prístup k týmto oznámeniam na mieste podľa § 48 ods. 1 písm. v) štvrtého bodu,
c)
neoznamuje podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku a podozrenia na závažné
nežiaduce účinky humánneho lieku v súlade s týmto zákonom,
d)
nezriadi, neprevádzkuje alebo nespravuje vlastný systém dohľadu nad bezpečnosťou
humánnych liekov na účely plnenia svojich úloh týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou
humánnych liekov, ktorý je kompatibilný so systémom dohľadu nad bezpečnosťou humánnych
liekov štátneho ústavu,
e)
neposudzuje z vedeckého hľadiska zhromaždené informácie prostredníctvom vlastného
systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, možnosti minimalizácie rizík a
prevencie, a ak je to potrebné, neprijíma nápravné opatrenia,
f)
nevykonáva pravidelný audit svojho systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov,
pri zistení nedostatkov neuvedie poznámku o hlavných zisteniach auditu hlavnej zložky
systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov a na základe týchto zistení nezabezpečí
vypracovanie nápravných opatrení alebo vykonávanie vhodného akčného plánu nápravy,
g)
nebalí humánny liek do vonkajšieho obalu a vnútorného obalu v súlade so schváleným
označením,
h)
nepriloží písomnú informáciu pre používateľov humánneho lieku v súlade so schválenou
písomnou informáciou pre používateľov humánneho lieku,
i)
neoznámi štátnemu ústavu po registrácii humánneho lieku dátum uvedenia každej povolenej
veľkosti balenia humánneho lieku na trh Slovenskej republiky,
j)
neoznámi štátnemu ústavu prerušenie alebo zrušenie dodávania humánneho lieku na trh
Slovenskej republiky s uvedením dôvodov prerušením alebo zrušením dodávania,
k)
neoznámi štátnemu ústavu každé pozastavenie alebo zrušenie registrácie humánneho
lieku vydané v inom štáte,
l)
neoznámi štátnemu ústavu každú novú informáciu, ktorá by mohla mať vplyv na hodnotenie
prínosu a rizika humánneho lieku, alebo oznámi informáciu, ktorá neobsahuje pozitívne
a negatívne výsledky klinického skúšania alebo iných štúdií pre všetky indikácie a
každú cieľovú skupinu pacientov bez ohľadu na to, či sú, alebo nie sú uvedené v rozhodnutí
o registrácii humánneho lieku, a údaje o spôsobe používania humánneho lieku, ak sa
humánny liek používa iným spôsobom, ako je uvedené v rozhodnutí o registrácii humánneho
lieku,
m)
neoznámi štátnemu ústavu údaje o počte dovezených balení humánneho lieku, ak o to
štátny ústav požiada,
n)
neoznámi
1.
štátnemu ústavu každú novú informáciu, ktorá by mohla viesť k zmene údajov obsiahnutých
v žiadosti o registráciu humánneho lieku, alebo
2.
štátnemu ústavu a agentúre nové riziká, zmenu rizík alebo zmenu vo vyváženosti rizík
a prínosu humánneho lieku,
3.
štátnemu ústavu každé stiahnutie lieku z trhu, ktoré nariadil príslušný orgán členského
štátu alebo príslušný orgán v tretej krajine alebo sa takéto opatrenie prijalo dobrovoľne,
4.
štátnemu ústavu písomne podanú sťažnosť alebo reklamáciu, ktorá sa týka kvalitatívneho
nedostatku registrovaného humánneho lieku predstavujúceho vážne riziko pre zdravie
ľudí, najneskôr v nasledujúci pracovný deň od prijatia sťažnosti alebo reklamácie
alebo bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu výsledky prešetrenia tejto reklamácie alebo
sťažnosti,
o)
neoznámi štátnemu ústavu zmenu registrácie alebo vopred nepožiada štátny ústav o
schválenie pripravovanej zmeny v registrácii podľa § 55 a nepredloží dokumentáciu o navrhovaných zmenách,
p)
neurčí
1.
osobu zodpovednú za registráciu humánneho lieku,
2.
osobu zodpovednú za dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov,
3.
kontaktnú osobu pre dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov v Slovenskej republike,
q)
na požiadanie štátneho ústavu
1.
neposkytne bezodkladne na analýzu vzorku humánneho lieku a referenčnú látku v množstve
potrebnom na vykonanie kontroly,
2.
bezodkladne nepredloží údaje, ktoré preukazujú, že vyváženosť rizika a prínosu humánneho
lieku zostáva priaznivá,
3.
nepredloží do siedmich dní od doručenia žiadosti kópiu hlavnej zložky systému dohľadu
nad bezpečnosťou humánnych liekov,
r)
dodáva na trh humánny liek po uplynutí platnosti povolenia o registrácii,
s)
poskytne informácie o humánnom lieku v rozpore s údajmi uvedenými v súhrne charakteristických
vlastností humánneho lieku,
t)
nezabezpečí výstupnú kontrolu každej šarže vyrobeného humánneho lieku v súlade s
kontrolnými postupmi a metódami schválenými pri registrácii humánneho lieku,
u)
dodá humánny liek iným osobám ako držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov,
držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni
alebo vo verejnej lekárni, poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby, poskytovateľovi
zdravotnej starostlivosti, ak liek obstarala zdravotná poisťovňa,20) ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,
v)
pri dodávaní humánneho lieku nedodržuje požiadavky na správnu veľkodistribučnú prax,
w)
oznámi informácie týkajúce sa výskytu nežiaducich účinkov humánneho lieku verejnosti
bez predchádzajúceho informovania štátneho ústavu,
x)
neoznámi bezodkladne štátnemu ústavu všetky podozrenia na závažné nežiaduce účinky
humánneho lieku a nežiaduce účinky, ktoré sa v súvislosti s humánnym liekom vyskytli
u človeka, ktoré sa zaznamenali v členských štátoch alebo v treťom štáte najneskôr
do 15 kalendárnych dní od prijatia informácie,
y)
nezabezpečí uchovávanie primeraného množstva reprezentatívnych vzoriek imunobiologického
humánneho lieku každej šarže až do uplynutia času použiteľnosti,
z)
neposkytne na požiadanie štátnemu ústavu vzorky šarží imunobiologických humánnych
liekov na vykonanie kontroly kvality pred prepustením šarže,
aa)
neinformuje vopred štátny ústav o tom, že poskytne alebo poskytuje verejnosti informácie
týkajúce sa dohľadu nad humánnymi liekmi v súvislosti s registrovaným humánnym liekom,
ab)
prestal spĺňať podmienky potrebné na registráciu humánneho lieku a naďalej vykonáva
povolenú činnosť,
ac)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
ad)
nepredloží v elektronickej podobe národnému centru najneskôr do 31. januára a 31.
júla kalendárneho roka správu o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a
nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok alebo neoznámi národnému centru
v týchto lehotách, že nemal žiadne výdavky na propagáciu, marketing a na peňažné a
nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok,
ae)
uvedie v správe o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia
nepresné, neúplné alebo nepravdivé údaje,
af)
poskytuje alebo prijíma zľavy v naturáliách, ak tento zákon neustanovuje inak,
ag)
priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financuje, sponzoruje alebo inak priamo
alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporuje iné ako odborné podujatie alebo
účasť zdravotníckeho pracovníka na inom ako odbornom podujatí,
ah)
akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádza, podnecuje
alebo iným spôsobom ovplyvňuje predpisujúceho lekára pri predpisovaní humánneho lieku,
zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín,
ai)
neposkytne na požiadanie držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov
a držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni
alebo vo verejnej lekárni osvedčenú kópiu registrácie humánneho lieku, zmeny registrácie
humánneho lieku, predĺženia registrácie humánneho lieku alebo zrušenia registrácie
humánneho lieku,
aj)
nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku vyrobená v inom členskom štáte bola
uvedená na trh len vtedy, ak bola vyrobená a kontrolovaná v súlade s právnymi predpismi
platnými v danom členskom štáte a v súlade s kontrolnými postupmi schválenými pri
registrácii humánneho lieku,
ak)
nepriloží k dodávke humánneho lieku správu o vykonanej kontrole v príslušnom členskom
štáte podpísanú osobou zodpovednou za zabezpečovanie kvality pri výrobe humánneho
lieku, ak bola šarža humánneho lieku kontrolovaná v inom členskom štáte a bola dodaná
do Slovenskej republiky,
al)
nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku vyrobená v treťom štáte bola v Slovenskej
republike alebo v inom členskom štáte podrobená úplnej kvalitatívnej analýze, kvantitatívnej
analýze všetkých liečiv a všetkým skúšaniam alebo kontrolám potrebným na zabezpečenie
kvality humánneho lieku v súlade s kontrolnými postupmi schválenými pri registrácii
humánneho lieku,
am)
nepriloží k dodávke humánneho lieku správu o vykonanej kontrole v príslušnom členskom
štáte podpísanú osobou zodpovednou za zabezpečovanie kvality pri výrobe humánneho
lieku, ak bola šarža humánneho lieku vyrobená v treťom štáte, bola kontrolovaná v
inom členskom štáte a bola dodaná do Slovenskej republiky,
an)
neinformuje pred zverejnením informácie o obavách týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou
humánnych liekov, ktoré súvisia s používaním humánneho lieku, štátny ústav, agentúru
alebo Komisiu,
ao)
neposúdi každé oznámenie o podozrení na nežiaduce účinky humánneho lieku,
ap)
neurčuje postupy na získanie presných a overiteľných údajov na vedecké posúdenie
oznámení o podozreniach na nežiaduce účinky humánneho lieku, nezhromažďuje oznámenia
a následné informácie a nevkladá ich do databázy Eudravigilance,
aq)
nespolupracuje s agentúrou a s príslušnými orgánmi členských štátov pri zisťovaní
duplicitných oznámení o podozreniach na nežiaduce účinky humánneho lieku,
ar)
nepredloží agentúre elektronicky periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti humánneho
lieku v súlade s týmto zákonom,
as)
nepredloží štátnemu ústavu konečnú správu o výsledkoch štúdie o bezpečnosti humánneho
lieku po registrácii do 12 mesiacov od jej skončenia,
at)
nepredloží pred vykonaním štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii návrh
protokolu štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii štátnemu ústavu, alebo
ak o povinnosti vykonať štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii rozhodla
Komisia, výboru pre hodnotenie rizík,
au)
nepredloží do 12 mesiacov od skončenia štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii
orgánu, ktorý vydal súhlasné stanovisko, záverečnú správu o štúdii o bezpečnosti humánneho
lieku po registrácii alebo nezašle elektronicky prehľad výsledkov štúdie o bezpečnosti
humánneho lieku po registrácii, ak štátny ústav alebo výbor pre hodnotenie rizík neurčil
písomne inú lehotu,
av)
neposúdi, či majú výsledky štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii vplyv
na registráciu humánneho lieku, ak je to potrebné, nepredloží štátnemu ústavu žiadosť
o zmenu registrácie humánneho lieku,
aw)
nevystaví zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného
príjmu a účele jeho poskytnutia,
ax)
po pozastavení alebo stiahnutí humánneho lieku z trhu z dôvodu jeho kvality, účinnosti
alebo bezpečnosti alebo z dôvodu uvedenom v § 56 ods. 1 bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu, dotknutým príslušným orgánom členských štátov
a agentúre dôvody na prijatie tohto opatrenia; táto povinnosť sa vzťahuje aj na pozastavenie
alebo stiahnutie humánneho lieku z trhu tretieho štátu z dôvodu jeho kvality, účinnosti
alebo bezpečnosti alebo z dôvodu uvedenom v § 56 ods. 1,
ay)
neposkytne národnému centru údaje podľa § 60 ods. 1 písm. y),
az)
neoznámi štátnemu ústavu vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných
liekov podľa § 19a ods. 4 alebo v oznámení neuvedie všetky údaje podľa § 19a ods. 5,
ba)
nezabezpečí vytvorenie alebo prevádzkovanie informačného systému na mimoriadne objednávanie
liekov, ktorých je držiteľom registrácie, alebo nezabezpečí jeho udržiavanie v nepretržitej
prevádzke podľa § 60 ods. 1 písm. aa),
bb)
nezabezpečí prijímanie alebo potvrdzovanie objednávok humánnych liekov zaradených
v zozname kategorizovaných liekov, ktorých je držiteľom registrácie, prostredníctvom
informačného systému na mimoriadne objednávanie liekov alebo pri jeho výpadku aj objednávok
uskutočnených inou preukázateľnou formou,
bc)
nedodá humánne lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov, ktorých je držiteľom
registrácie, objednané podľa § 23 ods. 1 písm. at) s priloženým lekárskym predpisom podľa § 23 ods. 1 písm. au), držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni
alebo v nemocničnej lekárni alebo držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych
liekov na účel dodania humánneho lieku držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej
starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni do 24 hodín od prijatia
objednávky,
bd)
neoznámi držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov čas prijatia objednávky
držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni
alebo v nemocničnej lekárni podľa § 23 ods. 1 písm. at) s priloženým lekárskym predpisom podľa § 23 ods. 1 písm. au) pri dodaní humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi
povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov podľa § 60 ods. 1 písm. ac),
be)
neoznámi ministerstvu zdravotníctva údaje alebo zmenu údajov podľa § 60 ods. 1 písm. ae),
bf)
dodáva humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ktorého je držiteľom
registrácie, držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov na iný účel,
ako je konečné dodanie držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti
vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni,
bg)
nevedie alebo neuchováva najmenej počas piatich rokov evidenciu držiteľov povolenia
na veľkodistribúciu humánnych liekov a držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej
starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni, ktorým dodal humánne
lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov, alebo na požiadanie nepredloží túto
evidenciu alebo údaje z nej ministerstvu zdravotníctva v elektronickej podobe umožňujúcej
automatizované spracúvanie údajov,
bh)
neoznámi obnovenie dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky štátnemu
ústavu po prerušení dodávania tohto lieku,
bi)
nevedie hlavnú zložku systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov,
bj)
nesprístupní štátnemu ústavu hlavnú zložku systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych
liekov,
bk)
nezavedie, nespravuje alebo neprevádzkuje systém riadenia rizík pre každý humánny
liek,
bl)
nemonitoruje výsledky opatrení na minimalizáciu rizík, ktoré sú súčasťou plánu riadenia
rizík alebo ktoré sú určené ako podmienky registrácie humánneho lieku podľa § 53 ods. 5 až 7 a 10,
bm)
nezisťuje, či sa nevyskytli nové riziká alebo či sa riziká nezmenili, alebo či nedošlo
k zmenám vyváženosti rizík a prínosu humánnych liekov,
bn)
nemonitoruje údaje dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov,
bo)
neaktualizuje systém riadenia rizík na základe zistení z monitorovania údajov dohľadu
nad bezpečnosťou humánnych liekov,
bp)
nedodržiava povinnosti ustanovené osobitným predpisom.22ba)
(3)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov sa dopustí iného správneho
deliktu, ak
a)
nevypracuje alebo nepoužíva systém zabezpečenia kvality humánnych liekov podľa § 18 ods. 1 písm. a),
b)
distribuuje lieky, ktoré nie sú registrované podľa § 46 ods. 1 alebo § 84 ods. 1, alebo lieky, ktoré nie sú povolené podľa § 46 ods. 4 alebo § 84 ods. 4,
c)
dodáva lieky iným osobám, ako inému držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych
liekov, držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej
lekárni alebo verejnej lekárni, a to aj v prípade, ak humánny liek obstarala zdravotná
poisťovňa podľa osobitného predpisu,20) veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje odbornú veterinárnu činnosť,19) ambulantnému zdravotníckemu zariadeniu v ustanovenom rozsahu, poskytovateľovi záchrannej
zdravotnej služby,15) ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom, ústavnému zdravotníckemu zariadeniu, ak ide
o medicinálne plyny,
d)
nestiahne bezodkladne z trhu humánny liek po nariadení štátnym ústavom,
e)
nezabezpečí pre územie, na ktorom má povolenú veľkodistribúciu, dodanie humánnych
liekov najneskôr do 24 hodín od prijatia objednávky od držiteľa povolenia na poskytovanie
lekárenskej starostlivosti,
f)
nepožiada vopred orgán, ktorý vydal povolenie na veľkodistribúciu, o schválenie zmeny
údajov uvedených v povolení na veľkodistribúciu,
g)
nepredloží štátnemu ústavu do siedmich dní po dovoze humánnych liekov zoznam dovezených
humánnych liekov s uvedením počtu a veľkosti balenia a čísla šarže alebo výrobného
čísla a na požiadanie štátnemu ústavu nepredloží ich analytické certifikáty o prepustení
šarže,
h)
nedodá na požiadanie štátnemu ústavu do siedmich dní po dovoze humánnych liekov vzorky
požadovaných šarží humánnych liekov v množstve potrebnom na tri analýzy,
i)
nepodá do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu hlásenie o množstve
a druhu humánnych liekov dodaných na domáci alebo na zahraničný trh,
j)
neoznámi štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré neboli známe v čase
registrácie, ak sa o nich dozvedel pri výkone svojej činnosti,
k)
neumožní oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
l)
nezabezpečí uchovávanie dokumentácie v písomnej alebo elektronickej forme podľa zásad
správnej veľkodistribučnej praxe,
m)
nevykoná raz ročne inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných
humánnych liekov so zásobami, ktoré sa v čase inventúry nachádzajú v sklade,
n)
nepoužíva číslo GTIN, ak je ním liek označený,
o)
nedodržuje požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe,
p)
bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie nového odborného zástupcu alebo náhradného
odborného zástupcu orgánu príslušnému na vydanie povolenia,
q)
vykonáva činnosť bez ustanovenia odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu,
r)
prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie povolenia na veľkodistribúciu humánnych
liekov a naďalej vykonáva povolenú činnosť,
s)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
t)
nepredloží v elektronickej podobe národnému centru najneskôr do 31. januára a 31.
júla kalendárneho roka správu o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a
nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok alebo neoznámi národnému centru
v týchto lehotách, že nemal žiadne výdavky na propagáciu, marketing a na peňažné a
nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok,
u)
uvedie v správe o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia
nepresné, neúplné alebo nepravdivé údaje,
v)
poskytuje alebo prijíma zľavy v naturáliách,
w)
priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financuje, sponzoruje alebo inak priamo
alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporuje iné ako odborné podujatie alebo
účasť zdravotníckeho pracovníka na inom ako odbornom podujatí,
x)
akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádza, podnecuje
alebo iným spôsobom ovplyvňuje predpisujúceho lekára pri predpisovaní humánneho lieku,
zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín,
y)
nezabezpečí odbornému zástupcovi materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a
prevádzkové podmienky na plnenie povinností uvedených v § 18 ods. 1 písm. a) až s) a plnenie úloh uvedených a v § 18 ods. 2 až 8,
z)
neoverí, či
1.
držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, od ktorého obstaráva humánny
liek, má platné povolenie na veľkodistribúciu humánnych liekov a dodržiava požiadavky
správnej veľkodistribučnej praxe,
2.
držiteľ povolenia na výrobu humánneho lieku, od ktorého obstaráva humánny liek, má
platné povolenie na výrobu humánneho lieku,
3.
sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku, od ktorého obstaráva humánny
liek, spĺňa požiadavky podľa § 18a,
aa)
neoverí kontrolou bezpečnostného prvku na vonkajšom obale, či dodávané humánne lieky
nie sú falšované,
ab)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu a držiteľovi registrácie humánneho lieku falšovanie
humánneho lieku alebo podozrenie na falšovanie humánneho lieku, ktorý obstaral alebo
mal záujem obstarať,
ac)
ad)
nevystaví zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného
príjmu a účele jeho poskytnutia,18b)
ae)
pri dodávaní humánnych liekov do tretieho štátu
1.
nedodáva humánne lieky len fyzickým osobám alebo právnickým osobám, ktoré majú povolenie
alebo oprávnenie na veľkodistribúciu humánnych liekov alebo povolenie alebo oprávnenie
na výdaj humánnych liekov verejnosti v súlade s platnými právnymi predpismi príslušného
tretieho štátu,
2.
nedodržiava ustanovenia § 18 ods. 1 písm. u), v) a w),
af)
neposkytne národnému centru údaje podľa § 18 ods. 1 písm. z),
ag)
dodá humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov inej osobe, ako je osoba
ustanovená v § 18 ods. 1 písm. aa),
ah)
nepredloží ministerstvu zdravotníctva na požiadanie záznamy o príjme humánneho lieku
zaradeného v zozname kategorizovaných liekov a dodávke humánneho lieku zaradeného
v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej
starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni, dodávke inému držiteľovi
povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov alebo držiteľovi registrácie tohto
lieku, ak ide o ich spätný predaj alebo vrátenie humánneho lieku zaradeného v zozname
kategorizovaných liekov v dôsledku uplatnenia si nárokov z vád dodaného humánneho
lieku15b) alebo stiahnutia humánneho lieku z trhu alebo údaje z týchto záznamov v elektronickej
podobe umožňujúcej automatizované spracúvanie údajov,
ai)
neprevezme od držiteľa registrácie humánneho lieku humánny liek zaradený v zozname
kategorizovaných liekov objednaný podľa § 23 ods. 1 písm. at) a au) na účel dodania humánneho lieku držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej
starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni,
aj)
nedodá humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ktorý prevzal podľa
§ 18 ods. 1 písm. ac), držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni
alebo v nemocničnej lekárni do 48 hodín od uskutočnenia objednávky podľa § 23 ods. 1 písm. at) a au), alebo ak koniec lehoty pripadne na nedeľu, nedodá tento liek do 72 hodín od uskutočnenia
objednávky podľa § 23 ods. 1 písm. at) a au),
ak)
nevráti držiteľovi registrácie humánneho lieku humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných
liekov, ktorý nedodal držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti
vo verejnej lekárni alebo nemocničnej lekárni objednaný podľa § 23 ods. 1 písm. at),
al)
vyvezie humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov bez písomného splnomocnenia
od držiteľa registrácie tohto lieku,
am)
distribuuje lieky nad rámec vydaného povolenia,
an)
nedodržiava povinnosti ustanovené osobitným predpisom,22ba)
ao)
nesprístupní zdravotnej poisťovni doklady o dodaní liekov, zdravotníckych pomôcok
a dietetických potravín držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti
alebo poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, ktoré má, vo vyžiadanom rozsahu alebo
neoverí ich pôvodnosť,
ap)
neoverí pravosť bezpečnostného prvku alebo nedeaktivuje špecifický identifikátor22ca) pred dodaním humánneho lieku, ak ide o humánny liek dodávaný
1.
poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,15)
2.
ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,
3.
veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje odbornú veterinárnu činnosť,19)
4.
Ministerstvu vnútra Slovenskej republiky a organizáciám v jeho pôsobnosti,
5.
zdravotníckemu zariadeniu v pôsobnosti Ministerstva spravodlivosti Slovenskej republiky.
(4)
Držiteľ povolenia na súbežný dovoz sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neuchováva záznamy o pôvode, počte balení a číslach šarží súbežne dovážaného lieku
päť rokov,
b)
nezabezpečí pozastavenie výdaja alebo uvádzania na trh súbežne dovážaného lieku v
rovnakom rozsahu ako pri referenčnom lieku v Slovenskej republike alebo v inom členskom
štáte, odkiaľ sa liek dováža, ak k pozastaveniu výdaja alebo uvádzania na trh došlo
v dôsledku nedodržania požadovanej kvality, účinnosti alebo bezpečnosti lieku alebo
ak bola registrácia zrušená v členskom štáte dovozu alebo registrácia stratila platnosť
v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte, odkiaľ sa dováža,
c)
nezohľadňuje zmeny v registrácii referenčného lieku, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu,
účinnosť a bezpečnosť súbežne dovážaného lieku,
d)
nezabezpečí, aby balenie, označovanie a ďalšie povolené úpravy súbežne dovážaného
lieku vykonávali len držitelia povolenia na výrobu liekov,
e)
neoznačí vonkajší obal súbežne dovážaného lieku slovami „SÚBEŽNE DOVÁŽANÝ LIEK“ a
identifikačnými údajmi o držiteľovi povolenia na súbežný dovoz lieku a o výrobcoch
uvedených v § 19 ods. 5 písm. d),
f)
neoznámi začatie súbežného dovozu držiteľovi registrácie referenčného dovážaného
lieku alebo jeho splnomocnenému zástupcovi v Slovenskej republike a neposkytne mu,
ak ho držiteľ registrácie referenčného dovážaného lieku alebo jeho splnomocnený zástupca
v Slovenskej republike o to požiada, vzorku súbežne dovážaného lieku v balení, v akom
sa bude v Slovenskej republike uvádzať na trh,
g)
nezabezpečuje dohľad nad liekmi, nezhromažďuje údaje o nežiaducich účinkoch a zaznamenané
nežiaduce účinky neoznamuje držiteľovi registrácie referenčného lieku a orgánu, ktorý
vydal povolenie na súbežný dovoz.
(5)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa dopustí iného správneho
deliktu, ak
a)
neposkytuje lekárenskú starostlivosť podľa tohto zákona,
b)
nedodržiava požiadavky správnej lekárenskej praxe,
c)
nepozastaví poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak prestal spĺňať podmienky
ustanovené v § 3 až 5 a nezabezpečil nápravu,
d)
nezabezpečuje nákup liekov len od výrobcov registrovaných liekov alebo povolených
liekov podľa § 46 a od držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov,
e)
nepostupuje pri príprave, uchovávaní a kontrole hromadne pripravovaných humánnych
liekov a individuálne pripravovaných humánnych liekov podľa požiadaviek správnej lekárenskej
praxe a ustanovení Slovenského farmaceutického kódexu,
f)
nezabezpečuje v rozsahu povolenej činnosti výdaj základného sortimentu humánnych
liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín v lehotách podľa § 23 ods. 1 písm. g),
g)
nezabezpečuje v rozsahu povolenej činnosti bezodkladne výdaj humánnych liekov, zdravotníckych
pomôcok a dietetických potravín, ktoré nie sú zahrnuté do základného sortimentu,
h)
vydáva hromadne vyrábané lieky, ktoré nie sú registrované alebo ich používanie nepovolilo
ministerstvo zdravotníctva, hromadne pripravované humánne lieky a individuálne pripravované
humánnych lieky a zdravotnícke pomôcky, ktoré nespĺňajú požiadavky na uvedenie na
trh podľa osobitných predpisov,2)
i)
vydáva bez preskripčného záznamu, lekárskeho predpisu alebo veterinárneho lekárskeho
predpisu humánne lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis alebo veterinárny
lekársky predpis, alebo neuchováva lekársky predpis najmenej jeden rok odo dňa výdaja
humánneho lieku, ak humánny liek nebol uhrádzaný na základe verejného zdravotného
poistenia,
j)
vydáva bez veterinárneho lekárskeho predpisu veterinárny liek, ktorého výdaj je viazaný
na veterinárny lekársky predpis alebo neuchováva veterinárny lekársky predpisy najmenej
jeden rok odo dňa výdaja veterinárneho lieku,
k)
nezabezpečí odbornému zástupcovi materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a
prevádzkové podmienky na plnenie povinností podľa § 23a,
l)
neposkytuje odborné informácie o liekoch, zdravotníckych pomôckach a konzultácie
pri určovaní a sledovaní liečebného postupu,
m)
vydá liek, ktorého čas použiteľnosti uplynul alebo čas použiteľnosti lieku uplynie
počas podávania lieku pri určenom dávkovaní lieku,
n)
bezodkladne po nariadení štátnym ústavom alebo ústavom kontroly veterinárnych liečiv
nepozastaví výdaj lieku alebo zdravotníckej pomôcky, nenariadi stiahnutie lieku alebo
zdravotníckej pomôcky z trhu alebo nepozastaví používanie zdravotníckej pomôcky,
o)
neoznámi štátnemu ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce účinky
liekov,
p)
neumožní výkon štátneho dozoru oprávneným osobám alebo im neumožní vstup do priestorov,
kde sa vykonáva lekárenská starostlivosť; na ich požiadanie nezabezpečí predloženie
požadovanej dokumentácie, neposkytne potrebné vysvetlenie alebo nepredloží vzorky
liekov v množstve potrebnom na kontrolu,
q)
neuchováva osobitné lekárske predpisy označené šikmým modrým pruhom a osobitné objednávky
desať rokov,
r)
neuchováva osobitné veterinárne lekárske predpisy označené šikmým modrým pruhom a
osobitné objednávky desať rokov,
s)
nezašle každoročne do 31. januára evidenciu o vydaných liekoch s obsahom omamnej
látky II. skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny farmaceutovi samosprávneho
kraja alebo regionálnemu veterinárnemu lekárovi,
t)
neoznámi do 30 dní po skončení štvrťroka národnému centru pravdivé a presné údaje
o liekoch a zdravotníckych pomôckach s uvedením počtu balení, kódu a ceny humánneho
lieku a zdravotníckej pomôcky vydanej
1.
verejnou lekárňou bez lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu,
2.
verejnou lekárňou na preskripčný záznam, lekársky predpis alebo lekársky poukaz bez
úhrady z verejného zdravotného poistenia,
3.
nemocničnou lekárňou alebo verejnou lekárňou na objednávku ústavného zdravotníckeho
zariadenia,
4.
verejnou lekárňou alebo nemocničnou lekárňou s oddelením výdaja liekov, zdravotníckych
pomôcok a dietetických potravín verejnosti na preskripčný záznam lekársky predpis
alebo lekársky poukaz na poskytovanie cezhraničnej zdravotnej starostlivosti,
5.
verejnou lekárňou na veterinárny lekársky predpis,
u)
nezabezpečuje vykonávanie lekárenskej pohotovostnej služby na základe dohody so Slovenskou
lekárnickou komorou alebo nariadenej samosprávnym krajom,
v)
neoznámi vopred farmaceutovi samosprávneho kraja hromadné čerpanie dovolenky alebo
iné prekážky poskytovania lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo
výdajni zdravotníckych pomôcok,
w)
nevyberá od pacientov úhradu za humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické
potraviny čiastočne uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia pri zachovaní
ustanoveného pomeru úhrady zdravotnej poisťovne a pacienta,28)
x)
nevyberá od pacientov úhrady za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti
vo výške podľa osobitného predpisu,29)
y)
nevedie riadne a v súlade so skutočným stavom kusovú evidenciu humánnych liekov,
zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín,
z)
nesprístupní zdravotnej poisťovni na požiadanie systém kusovej evidencie tak, aby
zdravotná poisťovňa mohla účinne skontrolovať správnosť predpisovania a výdaja a všetky
doklady o nadobudnutí liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, a neumožní
súčasne kontrolu skladových zásob, údaje o počtoch všetkých vydaných liekov, zdravotníckych
pomôcok a dietetických potravín v kontrolovanom období za všetky zdravotné poisťovne,
aa)
nezabezpečí, aby priestory, v ktorých sa nachádzajú lieky, liečivá, pomocné látky
a zdravotnícke pomôcky, boli prístupné len zdravotníckym pracovníkom s odbornou spôsobilosťou
a iným osobám len pod dohľadom zdravotníckych pracovníkov s odbornou spôsobilosťou,
ab)
nezabezpečí, aby objednávanie, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov
a zdravotníckych pomôcok, zaobchádzanie s omamnými látkami, psychotropnými látkami
a zaobchádzanie s drogovými prekurzormi a vedenie príslušnej evidencie riadil odborný
zástupca,
ac)
neoznámi bezodkladne farmaceutovi samosprávneho kraja ukončenie činnosti odborného
zástupcu,
ad)
nepoužíva číslo GTIN vo forme čiarového kódu EAN alebo dvojrozmerného kódu GS1 Data
Matrix, ak je ním liek označený,
ae)
vyberá finančnú úhradu za výdaj liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín,
za ktoré patrí finančná úhrada podľa osobitného predpisu28) okrem prípadu, ak lekár na základe písomného súhlasu pacienta vyznačil na lekárskom
predpise v časti „Hradí pacient“ finančnú úhradu pacienta alebo vyberá finančnú úhradu
v nesprávnej výške,
af)
nepozastaví poskytovanie lekárenskej starostlivosti, hoci tak urobiť mal podľa tohto
zákona,
ag)
ponúka alebo vydáva internetovým výdajom humánne lieky, ktorých výdaj je viazaný
na lekársky predpis, zdravotnícke pomôcky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky poukaz,
a veterinárne lieky, ktorých výdaj je viazaný na veterinárny lekársky predpis,
ah)
vydá alebo dodá humánne lieky poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti v rozpore
s týmto zákonom,
ai)
neuvádza na doklade z registračnej pokladne údaj o výške prepočítaného doplatku za
najlacnejší náhradný humánny liek,30)
aj)
prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej
starostlivosti a naďalej vykonáva povolenú činnosť,
ak)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
al)
bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie náhradného odborného zástupcu orgánu príslušnému
na vydanie povolenia,
am)
vykonáva činnosť bez ustanovenia odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu,
an)
zúčastní sa na inom ako odbornom podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak
priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporovanom držiteľom povolenia na
výrobu liekov, držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov alebo držiteľom registrácie
humánneho lieku alebo treťou osobou na základe dohody uzavretej s niektorým z uvedených
subjektov,
ao)
nepoužíva pri príprave hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných
liekov liečivá a pomocné látky, ku ktorým bol vydaný analytický certifikát štátnym
kontrolným laboratóriom iného členského štátu alebo ním schváleným kontrolným laboratóriom,
ap)
akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádza, podnecuje
alebo iným spôsobom ovplyvňuje predpisujúceho lekára pri predpisovaní humánneho lieku,
zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín,
aq)
neuzavrel ku dňu začatia činnosti zmluvu o poistení zodpovednosti za škodu spôsobenú
iným osobám v súvislosti s poskytovaním lekárenskej starostlivosti,
ar)
neurčil zdravotníckym pracovníkom pracovnú náplň podľa návrhu odborného zástupcu,
ak bol ustanovený,
as)
pri výdaji humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky, alebo dietetickej potraviny na
základe preskripčného záznamu, lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu, ktoré
sú čiastočne alebo úplne uhrádzané na základe preskripčného záznamu, verejného zdravotného
poistenia, neoveril zhodu údajov na lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze s údajmi
v preukaze poistenca, občianskom preukaze s elektronickým čipom alebo doklade o pobyte
s elektronickým čipom a s údajmi v preskripčnom zázname a pri zistení nesprávnosti
údajov lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu v mene, priezvisku, rodnom čísle
alebo v kóde zdravotnej poisťovne, ak išlo o zjavnú chybu v písaní, nevykonal opravu
týchto údajov na lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze a liek, zdravotnícku pomôcku
alebo dietetickú potravinu vydal,
at)
nezabezpečil, aby nemocničná lekáreň alebo verejná lekáreň mala k dispozícii neustály
a bezprostredný prístup k platnému Slovenskému farmaceutickému kódexu,
au)
sám alebo prostredníctvom iných osôb pacientovi poskytuje, ponúka alebo sľúbi peňažné
plnenia alebo nepeňažné plnenia, výhody alebo dary majetkovej či nemajetkovej povahy
v súvislosti s výdajom humánneho lieku, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis,
dietetickej potraviny, ktorá je uvedená v zozname kategorizovaných dietetických potravín,17) alebo zdravotníckej pomôcky, ktorá je uvedená v zozname kategorizovaných zdravotníckych
pomôcok,18)
av)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu údaje podľa § 22 ods. 4 písm. e), ak vykonáva internetový výdaj,
aw)
nezverejní na svojom webovom sídle, prostredníctvom ktorého sa internetový výdaj
vykonáva, údaje podľa § 22 ods. 4 písm. f),
ax)
pri výdaji humánneho lieku, ktorý je plne uhrádzaný alebo čiastočne uhrádzaný na
základe verejného zdravotného poistenia, neinformuje pacienta o možnosti výberu náhradného
humánneho lieku a o výške doplatku pacienta za všetky náhradné humánne lieky podľa
platného zoznamu kategorizovaných liekov, ktoré je možné vydať na základe predloženého
lekárskeho predpisu,
ay)
pri výdaji humánneho lieku s obsahom drogového prekurzora, ktorého výdaj nie je viazaný
na lekársky predpis, vydá tento humánny liek vo väčšom počte balení, ako je potrebné
na jeden liečebný cyklus,
az)
nevydá pacientovi humánny liek, ktorého liečivo je uvedené v prílohe č. 1, ktorý je bez doplatku alebo s najnižším doplatkom pacienta a ktorý je dostupný,
ak si pacient nevybral inak,
ba)
vydá pacientovi náhradný humánny liek, ktorého výdaj predpisujúci lekár zakázal podľa
§ 119 ods. 6,
bb)
pri výdaji humánneho lieku, ktorý je určený na podanie pacientovi v zdravotníckom
zariadení, neskontroluje dodržiavanie správneho postupu pri preprave tohto humánneho
lieku,
bc)
nevytvorí bezodkladne dispenzačný záznam83b) podpísaný elektronickým podpisom80b) v elektronickej zdravotnej knižke o vydanom humánnom lieku, ktorého výdaj je viazaný
na lekársky predpis, dietetickej potravine, ktorá je uvedená v zozname kategorizovaných
dietetických potravín,17) alebo zdravotníckej pomôcke, ktorá je uvedená v zozname kategorizovaných zdravotníckych
pomôcok,18) ak je dietetická potravina alebo zdravotnícka pomôcka uhrádzaná na základe verejného
zdravotného poistenia,
bd)
nepoužíva informačný systém poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý má overenie
zhody podľa osobitného predpisu,30aa)
be)
nezaobstará technické zariadenia slúžiace na autentizáciu v národnom zdravotníckom
informačnom systéme,
bf)
nezabezpečuje, aby osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky pri
výdaji humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky pri poskytovaní cezhraničnej zdravotnej
starostlivosti na základe lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu, ktorý bol
vystavený v inom členskom štáte Európskej únie na meno pacienta, overila
1.
pravosť lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu vystaveného v inom členskom
štáte Európskej únie na meno pacienta,
2.
či lekársky predpis alebo lekársky poukaz vystavila v inom členskom štáte Európskej
únie osoba oprávnená predpisovať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky,
bg)
nezabezpečuje, aby osoba oprávnená vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky odmietla
výdaj humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky, ak
1.
má pochybnosť o pravosti, obsahu alebo zrozumiteľnosti lekárskeho predpisu alebo
lekárskeho poukazu vystaveného v inom členskom štáte Európskej únie na meno pacienta,
2.
má odôvodnené podozrenie, že výdajom humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky môže
dôjsť k poškodeniu ľudského zdravia alebo k ohrozeniu života,
bh)
neposkytne národnému centru údaje podľa § 23 ods. 1 písm. ao),
bi)
nepredloží v elektronickej podobe národnému centru najneskôr do 31. januára a 31.
júla kalendárneho roka správu o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a
nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok alebo neoznámi národnému centru
v týchto lehotách, že nemal žiadne výdavky na propagáciu, marketing a na peňažné a
nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok,
bj)
uvedie v správe o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia
nepresné, neúplné alebo nepravdivé údaje,
bk)
nakladá s nadobudnutými humánnymi liekmi zaradenými v zozname kategorizovaných liekov
iným spôsobom, ako je uvedené v § 23 ods. 1 písm. as),
bl)
nezabezpečí dodanie humánneho lieku podľa § 23 ods. 1 písm. at),
bm)
nepriloží k objednávke podľa § 23 ods. 1 písm. at) lekársky predpis v anonymizovanej podobe alebo preskripčný záznam v anonymizovanej
podobe,
bn)
nevedie alebo neuchováva najmenej počas piatich rokov evidenciu držiteľov povolenia
na veľkodistribúciu humánnych liekov a držiteľov registrácie humánnych liekov, od
ktorých nadobudol humánne lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov, alebo
na požiadanie nepredloží túto evidenciu alebo údaje z nej ministerstvu zdravotníctva
v elektronickej podobe umožňujúcej automatizované spracúvanie údajov,
bo)
neprevezme humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov objednaný u držiteľa
ich registrácie podľa písmen at) a au) v lehote podľa § 18 ods. 1 písm. ad),
bp)
nevydá humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov dodaný podľa písmena
at),
bq)
vydá na základe lekárskeho predpisu, preskripčného záznamu alebo lekárskeho veterinárneho
predpisu humánny liek v počte balení, ktorý prekračuje počet balení, ktorý je potrebný
na liečbu pacienta v trvaní troch mesiacov,
br)
nezaznamená v dispenzačnom zázname počet balení vydaného humánneho lieku predpísaného
prostredníctvom preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“,
bs)
nestornuje dispenzačný záznam z dôvodu opravy chýb pri výdaji humánneho lieku, zdravotníckej
pomôcky alebo dietetickej potraviny,
bt)
nedodržiava povinnosti ustanovené osobitným predpisom,22ba)
bu)
nedodržiava prevádzkový čas schválený samosprávnym krajom,
bv)
nesprístupní orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie na požiadanie kusovú
evidenciu humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov a humánnych
liekov zaradených v zozname liekov s úradne určenou cenou tak, aby orgán štátnej správy
na úseku humánnej farmácie mohol účinne skontrolovať správnosť predpisovania, výdaja
a dodania týchto liekov, na požiadanie nesprístupní orgánom štátnej správy na úseku
humánnej farmácie všetky doklady o nadobudnutí týchto liekov a doklady o výdaji a
dodaní liekov alebo neumožní kontrolu skladových zásob, údaje o počtoch všetkých vydaných
a dodaných liekov v kontrolovanom období,
bw)
nepredloží ministerstvu zdravotníctva na požiadanie v elektronickej podobe umožňujúcej
automatizované spracúvanie údajov, v lehote určenej ministerstvom zdravotníctva
1.
záznam o príjme humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov,
2.
záznam o dodávke humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi
povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej
lekárni,
3.
záznam o spätnom predaji humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov
držiteľovi registrácie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov,
4.
záznam o vrátení humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi
povolenia na veľkodistribúciu liekov, od ktorého držiteľ povolenia na poskytovanie
lekárenskej starostlivosti liek kúpil, alebo ide o uplatnenie si nárokov z vád dodaného
humánneho lieku15b) alebo stiahnutia humánneho lieku z trhu nariadeného štátnym ústavom,
5.
údaje zo záznamu podľa prvého bodu až štvrtého bodu,
bx)
uzavrie zmluvu o uložení vecí, predmetom ktorej je uloženie humánneho lieku zaradeného
v zozname kategorizovaných liekov alebo humánnych liekov zaradených v zozname liekov
s úradne určenou cenou; to neplatí, ak ide o uloženie lieku, ktorý obstarala zdravotná
poisťovňa podľa osobitného predpisu,20)
by)
neuchová až do jeho výdaja humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov
alebo liek zaradený v zozname liekov s úradne určenou cenou v priestoroch, na ktoré
mu ako na miesto výkonu činnosti bolo vydané povolenie,
bz)
dodá lieky držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov; to neplatí, ak ide o
spätný predaj humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi
povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, ktorý ich držiteľovi povolenia na
poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni
dodal,
ca)
dodá humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov alebo liek zaradený
v zozname liekov s úradne určenou cenou inému držiteľovi povolenia na poskytovanie
lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni v počte väčšom ako päť balení humánneho
lieku s rovnakým kódom lieku prideleným štátnym ústavom za kalendárny mesiac,
cb)
dodá lieky lekárni na území iného členského štátu,
cc)
nezabezpečí individuálnu prípravu liekov v rozsahu požiadaviek správnej lekárenskej
praxe,
cd)
neukončí internetový výdaj po nariadení štátneho ústavu podľa § 22 ods. 10.
(6)
Držiteľ živnostenského oprávnenia na vykonávanie činnosti očná optika sa dopustí
iného správneho deliktu, ak
a)
nezabezpečuje nákup len od výrobcov registrovaných optických zdravotníckych pomôcok,
b)
nezabezpečuje výdaj optických zdravotníckych pomôcok oprávnenou osobou uvedenou v
§ 25 ods. 3 písm. d),
c)
neposkytuje odborné informácie o optických zdravotníckych pomôckach,
d)
bezodkladne nepozastaví výdaj optickej zdravotníckej pomôcky, nevráti dodávateľovi
optickú zdravotnícku pomôcku, ak štátny ústav nariadil stiahnutie optickej zdravotníckej
pomôcky z trhu, alebo nepozastaví používanie optickej zdravotníckej pomôcky pri poskytovaní
zdravotnej starostlivosti,
e)
neumožní výkon štátneho dozoru oprávneným osobám alebo im neumožní vstup do priestorov,
kde sa vykonáva iná lekárenská starostlivosť; na ich požiadanie nezabezpečí predloženie
požadovanej dokumentácie, neposkytne potrebné vysvetlenie alebo nepredloží vzorku
optickej zdravotníckej pomôcky v množstve potrebnom na kontrolu,
f)
nevyberá od pacientov úhradu za optické zdravotnícke pomôcky čiastočne uhrádzané
na základe verejného zdravotného poistenia pri zachovaní ustanoveného pomeru úhrady
zdravotnej poisťovne a pacienta,
g)
nevyberá od pacientov úhrady za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti
vo výške podľa osobitného predpisu.29)
(7)
Odborný zástupca zodpovedný za výrobu humánnych liekov sa dopustí iného správneho
deliktu, ak
a)
nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku bola vyrobená v súlade s požiadavkami
správnej výrobnej praxe a výrobnými postupmi schválenými pri registrácii lieku a aby
výrobné metódy boli v súlade so súčasnými poznatkami vedy a techniky,
b)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.
(8)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality humánnych liekov sa dopustí
iného správneho deliktu, ak
a)
nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami
správnej výrobnej praxe, farmaceutického skúšania a kontrolnými postupmi schválenými
pri registrácii humánneho lieku a aby kontrolné metódy boli v súlade so súčasnými
poznatkami vedy a techniky,
b)
nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku bez ohľadu na to, či bol tento liek
vyrobený v členských štátoch alebo dovezený z tretích štátov, bola podrobená kompletnej
kvalitatívnej analýze, kvantitatívnej analýze všetkých liečiv a iným skúškam alebo
kontrolám potrebným na zabezpečenie kvality humánnych liekov v súlade s požiadavkami
registrácie humánneho lieku,
c)
neosvedčí pri prepúšťaní šarže v analytickom certifikáte o prepustení šarže, že každá
šarža bola hodnotená podľa § 16 ods. 2 písm. b),
d)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
e)
neuchováva analytický certifikát o prepustení šarže najmenej päť rokov od prepustenia
šarže a na požiadanie ho nepredloží štátnemu ústavu,
f)
nezabezpečí, aby na vonkajšom obale humánneho lieku bol umiestnený bezpečnostný prvok
podľa § 61 ods. 1 písm. v).
(9)
Odborný zástupca zodpovedný za registráciu humánneho lieku sa dopustí iného správneho
deliktu, ak
a)
nezabezpečí, aby v dokumentácii, ktorá sa predkladá so žiadosťou o registráciu lieku,
boli uvedené správne a pravdivé údaje,
b)
nezabezpečí, aby sa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie
a klinické skúšanie vykonalo podľa tohto zákona,
c)
nezabezpečí dohľad nad humánnymi liekmi,
d)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.
(10)
Odborný zástupca zodpovedný za odberné centrum sa dopustí iného správneho deliktu,
ak nezabezpečí, aby každý odber krvi a zložky z krvi bol vykonaný a prepustený spracovateľovi
krvi, ktorý je držiteľom povolenia na prípravu transfúznych liekov alebo držiteľom
povolenia na výrobu liekov v súlade s požiadavkami správnej praxe prípravy transfúznych
liekov.
(11)
Odborný zástupca zodpovedný za odber pupočníkovej krvi sa dopustí iného správneho
deliktu, ak nezabezpečí, aby každý odber pupočníkovej krvi bol vykonaný a prepustený
spracovateľovi pupočníkovej krvi, ktorý je držiteľom povolenia na prípravu transfúznych
liekov z pupočníkovej krvi.
(12)
Odborný zástupca zodpovedný za prípravu transfúznych liekov sa dopustí iného správneho
deliktu, ak nezabezpečí, aby každá šarža transfúzneho lieku bola pripravená v súlade
s požiadavkami správnej praxe prípravy transfúznych liekov a so schválenými postupmi
prípravy transfúznych liekov.
(13)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov sa dopustí
iného správneho deliktu, ak nezabezpečí, aby každá šarža transfúzneho lieku bola kontrolovaná
v súlade s požiadavkami správnej praxe prípravy transfúznych liekov.
(14)
Odborný zástupca zodpovedný za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu
sa dopustí iného správneho deliktu, ak je nezabezpečí, aby každá šarža lieku na inovatívnu
liečbu bola pripravená v súlade s požiadavkami správnej praxe individuálnej prípravy
liekov na inovatívnu liečbu a so schválenými postupmi individuálnej prípravy liekov
na inovatívnu liečbu.
(15)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality liekov na inovatívnu liečbu
sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí, aby každá šarža lieku na inovatívnu
liečbu bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej praxe individuálnej prípravy
liekov na inovatívnu liečbu.
(16)
Odborný zástupca zodpovedný za nemocničnú krvnú banku sa dopustí iného správneho
deliktu, ak nezabezpečí uchovávanie krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov v súlade
s požiadavkami správnej praxe prípravy transfúznych liekov.
(17)
Odborný zástupca držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa
dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
vykonáva činnosť odborného zástupcu na viac ako jednom mieste výkonu činnosti,
b)
neoznámi bezodkladne písomne orgánu príslušnému na vydanie povolenia, skutočnosť,
že prestal vykonávať činnosť odborného zástupcu,
c)
neoznámi bezodkladne stavovskej organizácii v zdravotníctve príslušnej na vydanie
licencie podľa osobitného predpisu7) začatie výkonu činnosti odborného zástupcu alebo ukončenie činnosti odborného zástupcu,
d)
neriadi objednávanie, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov, dietetických
potravín a zdravotníckych pomôcok, zaobchádzanie s omamnými látkami a psychotropnými
látkami, zaobchádzanie s drogovými prekurzormi a vedenie príslušnej evidencie,
e)
nezabezpečí výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok odborne spôsobilými osobami uvedenými
v § 25 ods. 2 a ods. 3.
(18)
Zadávateľ sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nevyberie skúšajúceho s prihliadnutím na jeho kvalifikáciu, etapu a rozsah klinického
skúšania, vybavenie pracoviska a neposkytol mu príručku pre skúšajúceho,
b)
nepredloží pred začatím klinického skúšania
1.
etickej komisii žiadosť o stanovisko k etike klinického skúšania,
2.
štátnemu ústavu žiadosť o povolenie klinického skúšania,
c)
nezriadi konzultačné miesto, kde sa účastníkovi poskytujú informácie o klinickom
skúšaní,
d)
nedodržiava ustanovenia o povoľovaní klinického skúšania, pozastavení klinického
skúšania a zakázaní klinického skúšania,
e)
neustanoví osobu zodpovednú za zabezpečovanie kvality pri výrobe skúšaného produktu
alebo skúšaného humánneho lieku, ak sa skúšaný produkt alebo skúšaný humánny liek
vyrába v Slovenskej republike alebo osobu zodpovednú za dovoz skúšaného humánneho
produktu alebo skúšaného humánneho lieku, ak sa skúšaný produkt alebo skúšaný humánny
liek nevyrába v Slovenskej republike a nezabezpečil, aby táto osoba plnila úlohy podľa
§ 38 ods. 4,
f)
nevedie register nežiaducich udalostí, závažných nežiaducich účinkov a neočakávaných
závažných nežiaducich účinkov, ktoré mu oznámil skúšajúci, a neoznámil štátnemu ústavu,
etickej komisii a zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie
účastníka, závažné nežiaduce udalosti a podozrenia na závažné nežiaduce účinky a na
neočakávané závažné nežiaduce účinky,
g)
neuhradí náklady
1.
spojené s klinickým skúšaním vrátane nákladov na skúšané humánne produkty, skúšané
humánne lieky a humánne lieky uvedené v protokole a nákladov spojených s laboratórnymi,
zobrazovacími a inými vyšetreniami uvedenými v protokole a nákladov súvisiacich s
poskytnutím ústavnej zdravotnej starostlivosti, ak je poskytnutá v súvislosti s klinickým
skúšaním,
2.
spojené s liečbou zdravotných komplikácií a prípadných trvalých následkov na zdraví
vzniknutých účastníkovi v dôsledku klinického skúšania,
3.
spojené s uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa za škodu spôsobenú
účastníkovi klinického skúšania,
4.
spojené s uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
za škodu, ktorá môže byť spôsobená účastníkovi,
h)
neuchováva skúšané humánne produkty a skúšané humánne lieky v nemocničnej lekárni
zdravotníckeho zariadenia, v ktorom sa nachádza pracovisko, alebo v nemocničnej lekárni,
alebo verejnej lekárni, alebo na pracovisku, ktoré musí mať vytvorené podmienky na
uchovávanie skúšaného humánneho produktu a skúšaného humánneho lieku v súlade s protokolom,
i)
neposkytne skúšajúcemu na vykonanie klinického skúšania skúšaný humánny produkt alebo
skúšaný humánny liek vyrobený v súlade so zásadami správnej výrobnej praxe a neuchováva
jeho vzorku,
j)
nepostupuje podľa zásad správnej klinickej praxe,
k)
nezabezpečí vykonávanie odborného dohľadu nad klinickým skúšaním poverenou osobou,
l)
neinformuje skúšajúcich o zistených neočakávaných závažných nežiaducich účinkoch,
m)
neoznámi štátnemu ústavu a etickej komisii
1.
návrh na zmenu údajov v protokole,
2.
opatrenia príslušných orgánov iných členských štátov a tretích štátov vzťahujúcich
sa na skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek,
3.
prerušenie klinického skúšania a dôvody jeho prerušenia,
4.
bezodkladne akúkoľvek novú skutočnosť týkajúcu sa priebehu klinického skúšania alebo
vývoja skúšaného produktu alebo skúšaného humánneho lieku a prijaté opatrenia na ochranu
účastníkov pred bezprostredným nebezpečenstvom,
5.
do siedmich dní všetky dôležité informácie týkajúce sa podozrenia na neočakávané
závažné nežiaduce účinky, ktoré spôsobili alebo by mohli spôsobiť smrť, alebo do ďalších
ôsmich dní nepredložil písomnú správu o tých skutočnostiach,
6.
do 15 dní podozrenia na ostatné neočakávané závažné nežiaduce účinky odo dňa, keď
sa o nich dozvedel,
7.
do 90 dní skončenie klinického skúšania alebo do 15 dní predčasné skončenie klinického
skúšania a príčiny predčasného skončenia klinického skúšania,
8.
počas trvania klinického skúšania raz ročne zoznam všetkých podozrení na závažné
nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli počas tohto obdobia, a správu o bezpečnosti účastníkov,
n)
nezabezpečí prijatie opatrení na uchovávanie dokumentácie o klinickom skúšaní,
o)
neaktualizuje najmenej raz ročne príručku pre skúšajúceho,
p)
nepredloží na požiadanie etickej komisii, štátnemu ústavu a zdravotnej poisťovni
účastníka, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie, údaje a dokumentáciu o klinickom
skúšaní,
q)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
r)
vykonáva neintervenčnú klinickú štúdiu bez predchádzajúceho súhlasu zdravotnej poisťovne
účastníka neintervenčnej klinickej štúdie,
s)
nezašle do jedného mesiaca od spracovania rovnopis výsledkov neintervenčnej klinickej
štúdie zdravotnej poisťovni účastníka neintervenčnej klinickej štúdie a národnému
centru,
t)
nezašle protokol neintervenčnej klinickej štúdie schválený zdravotnou poisťovňou
účastníka neintervenčnej klinickej štúdie národnému centru,
u)
nezašle rovnopis spracovaných výsledkov neintervenčnej klinickej štúdie zdravotnej
poisťovni účastníka neintervenčnej klinickej štúdie a národnému centru.
(19)
Skúšajúci sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
sa neoboznámi pred začatím klinického skúšania s údajmi uvedenými v príručke pre
skúšajúceho a nezohľadní ich pri poučení účastníka,
b)
nepoučí účastníka podľa tohto zákona,
c)
nezaradí do klinického skúšania len účastníkov, ktorí vyjadrili informovaný súhlas
s účasťou na klinickom skúšaní podľa tohto zákona,
d)
neodmietne vykonávanie klinického skúšania, ak neboli splnené požiadavky na začatie
klinického skúšania, neprerušil vykonávanie klinického skúšania, ktorého vykonávanie
štátny ústav pozastavil, alebo neskončil vykonávanie klinického skúšania, ktoré štátny
ústav zrušil alebo zakázal,
e)
vykonáva klinické skúšanie, pri ktorom neboli dodržané ustanovenia o ochrane
1.
účastníkov klinického skúšania,
2.
neplnoletých účastníkov,
3.
plnoletých účastníkov nespôsobilých na právne úkony,
f)
neodmietne vykonávanie klinického skúšania, ak etická komisia vyjadrila nesúhlasné
stanovisko ku klinickému skúšaniu,
g)
nezabezpečí bezpečnú manipuláciu so skúšaným humánnym produktom alebo so skúšaným
humánnym liekom a jeho správne uchovávanie,
h)
neoznámi bezodkladne zadávateľovi a zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné
zdravotné poistenie účastníka, každú závažnú nežiaducu udalosť a každý neočakávaný
závažný nežiaduci účinok, okrem tých, ktoré sú uvedené v protokole alebo v príručke
pre skúšajúceho ako nevyžadujúce neodkladné oznámenie, a neprijal potrebné opatrenia
na ochranu života a zdravia účastníkov vrátane prípadného prerušenia klinického skúšania,
i)
neeviduje, nespracúva a neuchováva údaje a informácie o klinickom skúšaní takým spôsobom,
aby sa správne oznamovali, interpretovali a overovali a aby sa zároveň zabezpečila
ochrana osobných údajov účastníka,
j)
nezabezpečí najmenej 15 rokov uchovávanie zoznamu identifikačných kódov účastníkov
a dokumentácie o klinickom skúšaní,
k)
nezabezpečí dôvernosť všetkých informácií týkajúcich sa účastníka,
l)
nepostupuje podľa správnej klinickej praxe,
m)
nepredloží na požiadanie etickej komisii, štátnemu ústavu a zdravotnej poisťovni
účastníka, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie, údaje a dokumentáciu o klinickom
skúšaní,
n)
neinformuje lekára, s ktorým má účastník uzatvorenú dohodu o poskytovaní zdravotnej
starostlivosti, že účastník je zaradený do klinického skúšania,
o)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
p)
neoznámi zaradenie účastníka do klinického skúšania s uvedením čísla rozhodnutia
o povolení klinického skúšania a dátumu zaradenia účastníka do klinického skúšania
zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka bezodkladne
po zaradení účastníka do klinického skúšania.
(20)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neuchováva humánne lieky, ktoré sa používajú pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti
tak, aby neprišlo k ich poškodeniu alebo zneužitiu,
b)
pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti nezabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci
používali len
1.
registrovaný humánny liek v súlade s písomnou informáciou pre používateľa humánneho
lieku a so súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku alebo humánny liek
povolený podľa § 46 ods. 3 a 4,
2.
zdravotnícku pomôcku a diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro, ktorá spĺňa požiadavky
na uvedenie na trh v súlade s účelom určenia a návodom na použitie,
c)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
d)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu
1.
podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii
humánneho lieku alebo po povolení terapeutického použitia humánneho lieku,
2.
nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok, o ktorých sa dozvedel pri poskytovaní
zdravotnej starostlivosti,
e)
nezabezpečí správny postup pri preprave humánneho lieku z verejnej lekárne,
f)
vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu v zariadení ambulantnej
zdravotnej starostlivosti alebo zariadení ústavnej zdravotnej starostlivosti okrem
humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny podľa osobitného predpisu94a) a podľa § 18 ods. 1 písm. c) štvrtého bodu.
(21)
Zdravotná poisťovňa sa dopustí iného správneho deliktu, ak bezodkladne neoznámi štátnemu
ústavu
a)
podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedela po registrácii
humánneho lieku alebo po povolení terapeutického použitia humánneho lieku pri svojej
kontrolnej činnosti alebo ktoré jej nahlásil poistenec,
b)
nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok, o ktorých sa dozvedela pri svojej
kontrolnej činnosti alebo ktoré jej nahlásil poistenec,
c)
určí pacientovi, v ktorom zariadení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti si
má vybrať predpísaný humánny liek, predpísanú zdravotnícku pomôcku alebo predpísanú
dietetickú potravinu, ak nejde o humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú
potravinu, ktorú obstarala zdravotná poisťovňa podľa osobitného predpisu.30aad)
(22)
Predpisujúci lekár sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nepredpisuje humánne lieky a dietetické potraviny prostredníctvom prekripčného záznamu,
na lekársky predpis alebo na objednávky, zdravotnícke pomôcky prostredníctvom preskripčného
záznamu, na lekársky poukaz alebo na objednávky,
b)
nepredpisuje humánne lieky na objednávky, prostredníctvom preskripčného záznamu alebo
na lekársky predpis podľa § 119 ods. 3,
c)
nepredpisuje zdravotnícke pomôcky na objednávky, prostredníctvom preskripčného záznamu
alebo na lekársky poukaz podľa § 119 ods. 3,
d)
nepredpisuje humánny liek s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej
látky II. skupiny prostredníctvom preskripčného záznamu alebo na osobitnom tlačive
lekárskeho predpisu označenom šikmým modrým pruhom alebo na osobitnom tlačive objednávky
označenom šikmým modrým pruhom alebo nevedie evidenciu týchto tlačív,
e)
predpisuje humánny liek, ktorý obsahuje liečivo uvedené v prílohe č. 1 a zozname kategorizovaných liekov, v rozpore s § 119 ods. 5,
f)
nepredpisuje humánny liek uvedením názvu humánneho lieku, cesty podania, liekovej
formy, veľkosti a počtu dávok v hmotnostných alebo objemových jednotkách, ak ide o
humánny liek, ktorý obsahuje omamnú látku II. skupiny alebo psychotropnú látku II.
skupiny,
g)
nezaznamená do zdravotnej dokumentácie pacienta medicínsky dôvod zákazu výdaja náhradného
humánneho lieku pri predpisovaní podľa § 119 ods. 6,
h)
predpisuje humánny liek a zdravotnícku pomôcku, ak sa má uhradiť alebo čiastočne
uhradiť na základe verejného zdravotného poistenia a Úrad pre dohľad nad zdravotnou
starostlivosťou mu nepridelil číselný kód, nemá uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej
starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, ktorú si poistenec vybral alebo neposkytuje
zdravotnú starostlivosť v pracovnoprávnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti,
ktorý má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou,
v ktorej je pacient poistený,
i)
nepostupuje pri predpisovaní humánneho lieku pri poskytovaní neodkladnej zdravotnej
starostlivosti podľa § 119 ods. 9 a pri poskytovaní inej ako neodkladnej zdravotnej starostlivosti nepostupuje pri
predpisovaní humánneho lieku podľa § 120 ods. 1,
j)
predpisuje humánny liek a zdravotnícke pomôcky uhrádzané na základe verejného zdravotného
poistenia, ktorých predpisovanie je viazané na odbornosť lekára a nepostupoval podľa
§ 119 ods. 10 a 11,
k)
nepostupuje pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej
potraviny podľa súčasných poznatkov farmakoterapie účelovo a hospodárne,
l)
predpisuje humánny liek na indikácie, ktoré neboli schválené pri registrácii humánneho
lieku,
m)
predpisuje zdravotnícku pomôcku na iný účel určenia, ako je uvedený vo vyhlásení
o zhode,
n)
predpisuje dietetickú potravinu na iný účel určenia, ako je uvedený v návode na použitie,
o)
nezaznamenáva v zdravotnej dokumentácii pacienta alebo v liekovej knižke pacienta,
ak ju pacientovi vydala zdravotná poisťovňa, predpísanie humánneho lieku, zdravotníckej
pomôcky a dietetickej potraviny,
p)
určí pacientovi pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej
potraviny, v ktorom zariadení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti si má vybrať
predpísaný humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu,
q)
vyžaduje od pacienta, aby sa pred predpísaním humánneho lieku podľa § 119 ods. 5, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny preskripčným záznamom zaregistroval
na webovej stránke tretej osoby,
r)
nepotvrdí odtlačkom svojej pečiatky a podpisom podľa § 120 ods. 1 písm. p) a r) opravu náležitostí lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu,
s)
neurobí opatrenia na zabránenie zneužitia tlačív lekárskeho predpisu alebo lekárskeho
poukazu a pečiatky cudzou osobou,
t)
nepoužíva tlačivá lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu spĺňajúce požiadavky
na ich vyhotovenie podľa tohto zákona,
u)
vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu v ambulantnom zdravotníckom
zariadení okrem humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny, ktorú
obstarala zdravotná poisťovňa podľa osobitného predpisu20) a podľa § 18 ods. 1 písm. c) štvrtého bodu,
v)
pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti podáva pacientovi neregistrovaný alebo
nepovolený humánny liek,
w)
zaobstaráva si humánne lieky, ktoré pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti podáva
pacientovi, od subjektu, ktorý nie je držiteľom povolenia na zaobchádzanie s liekmi
a so zdravotníckymi pomôckami,
x)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
y)
zúčastní sa na podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo
podporovanom držiteľom povolenia na výrobu liekov alebo prostredníctvom tretej osoby
okrem podujatí určených výhradne na odborné a vedecké účely alebo ďalšie vzdelávanie
zdravotníckych pracovníkov,
z)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu
1.
podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii
humánneho lieku alebo po povolení terapeutického použitia humánneho lieku,
2.
nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok, o ktorých sa dozvedel pri poskytovaní
zdravotnej starostlivosti,
aa)
pri predpisovaní humánneho lieku, humánneho lieku s obsahom omamnej látky II. skupiny
alebo psychotropnej látky II. skupiny, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny
nevytvorí preskripčný záznam okrem prípadov uvedených v § 120 ods. 21,
ab)
nestornuje preskripčný záznam z dôvodu opravy chýb v zázname alebo na lekárskom predpise;
ak ide o lekársky predpis s poznámkou „REPETATUR“, aj z dôvodu zmeny zdravotného stavu
pacienta,
ac)
neinformuje pacienta o možnosti predpísania humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky
alebo dietetickej potraviny elektronicky vytvorením preskripčného záznamu a o možnosti
jeho výdaja na základe preskripčného záznamu,
ad)
predpíše humánny liek elektronicky vytvorením preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“,
ak humánny liek pacientovi predpisuje prvýkrát,
ae)
nevyznačí dobu platnosti preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“ a neuvedie
počet opakovaného výdaja a celkový počet balení humánneho lieku, ktorý je možné vydať,
af)
predpíše elektronicky vytvorením preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“ humánny
liek bez platného súhlasu zdravotnej poisťovne alebo bez platného odporúčania odborného
lekára,
ag)
predpíše elektronicky vytvorením preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“ humánny
liek, ktorý nie je možné predpísať elektronicky.
(23)
Zdravotnícky pracovník sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu
1.
podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii
humánneho lieku alebo po povolení terapeutického použitia humánneho lieku,
2.
nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok, o ktorých sa dozvedel pri poskytovaní
zdravotnej starostlivosti,
b)
vydáva alebo podáva humánne lieky alebo zdravotnícke pomôcky v rozpore s týmto zákonom,
c)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
d)
zúčastní sa na inom ako odbornom podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak
priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporovanom držiteľom povolenia na
výrobu liekov, držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľom registrácie
humánneho lieku alebo farmaceutickou spoločnosťou,
e)
pri výdaji humánneho lieku s obsahom drogového prekurzora, ktorého výdaj nie je viazaný
na lekársky predpis, vydá tento humánny liek vo väčšom počte balení, ako je potrebné
na jeden liečebný cyklus,
f)
nedodržiava správny postup humánneho lieku, ktorý je určený na podanie pacientovi
v zdravotníckom zariadení z verejnej lekárne,
g)
nevytvorí medikačný záznam podľa § 121a,
h)
nestornuje medikačný záznam z dôvodu opravy chýb v tomto zázname.
(24)
Fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba sa dopustí iného správneho deliktu,
ak
a)
nedovolene zaobchádza s humánnymi liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
b)
vykonáva sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku bez oznámenia svojho
zámeru vykonávať sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku štátnemu ústavu,
c)
nevydá zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného
príjmu a účele jeho poskytnutia.
(25)
Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky sa dopustí
iného správneho deliktu, ak
a)
neoznámi najmenej 60 dní pred začatím činnosti písomne štátnemu ústavu zámer vykonávať
výrobu účinnej látky, dovoz účinnej látky a distribúciu účinnej látky,
b)
nepredloží štátnemu ústavu každoročne do 31. decembra zoznam vykonaných zmien v údajoch
v oznámení podľa § 12a ods. 2,
c)
neoznámi štátnemu ústavu každú zmenu, ktorá môže ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť
účinnej látky, ktorú vyrába, dováža alebo distribuuje,
d)
neoznámi štátnemu ústavu každé stiahnutie účinnej látky z trhu,
e)
nevyšetrí písomnú sťažnosť výrobcov liekov, ktorým dodáva účinnú látku, týkajúcu
sa kvality vyrábanej účinnej látky alebo neuchováva tieto sťažnosti a záznamy o ich
vyšetrení najmenej päť rokov, ak ide o výrobcu účinnej látky,
f)
nevytvorí štandardný operačný systém na zabezpečenie stiahnutia účinnej látky z trhu,
ak ide o výrobcu účinnej látky,
g)
bezodkladne neoznámi výrobcom liekov, ktorým účinnú látku dodáva, a štátnemu ústavu
akékoľvek zmeny výrobného procesu, ktoré môžu mať vplyv na kvalitu účinnej látky,
ak ide o výrobcu účinnej látky,
h)
bezodkladne nestiahne z trhu účinnú látku po nariadení štátnym ústavom, ak ide o
výrobcu účinnej látky,
i)
nie je držiteľom osvedčenia o dodržiavaní správnej výrobnej praxe vydaného štátnym
ústavom podľa § 126 ods. 5 prvej vety, ak ide o výrobcu účinnej látky.
(26)
Sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku sa dopustí iného správneho
deliktu, ak
a)
sprostredkováva nákup alebo predaj humánnych liekov, ktoré nie sú registrované podľa
§ 46 ods. 1,
b)
v oznámení sprostredkovania nákupu alebo predaja humánneho lieku uvedie neúplné alebo
nepravdivé údaje,
c)
d)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu zmenu údajov podľa § 18a ods. 1.
(27)
Farmaceutická spoločnosť sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neoznámi svoju činnosť ministerstvu zdravotníctva,
b)
v oznámení ministerstvu zdravotníctva uvedie neúplné alebo nepravdivé údaje,
c)
bezodkladne neoznámi ministerstvu zdravotníctva zmenu údajov podľa § 74a ods. 3,
d)
v ustanovenej lehote nepredloží ministerstvu zdravotníctva správu o zdravotníckych
stretnutiach podľa § 74a ods. 6,
e)
nepredloží v elektronickej podobe národnému centru najneskôr do 31. januára a 31.
júla kalendárneho roka správu o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a
nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok alebo neoznámi národnému centru
v týchto lehotách, že nemal žiadne výdavky na propagáciu, marketing a na peňažné a
nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok,
f)
uvedie v správe o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia
nepresné, neúplné alebo nepravdivé údaje.
(28)
Tretia osoba sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neoznámi držiteľovi povolenia na výrobu liekov, držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu
liekov, držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, držiteľovi
registrácie alebo farmaceutickej spoločnosti v lehote do 30 dní od poskytnutia peňažného
plnenia alebo nepeňažného plnenia zoznam zdravotníckych pracovníkov a poskytovateľov
zdravotnej starostlivosti, ktorým bolo peňažné alebo nepeňažné plnenie poskytnuté,
b)
uvedie v zozname zdravotníckych pracovníkov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti
nepresné, neúplné alebo nepravdivé údaje.
(29)
Sestra alebo pôrodná asistentka sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nepredpisuje zdravotnícke pomôcky na lekársky poukaz,
b)
predpisuje zdravotnícku pomôcku, ak sa má uhradiť alebo čiastočne uhradiť na základe
verejného zdravotného poistenia a Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou jej
nepridelil číselný kód, nemá uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti
so zdravotnou poisťovňou, ktorú si poistenec vybral alebo neposkytuje zdravotnú starostlivosť
v pracovnoprávnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, ktorý má uzatvorenú
zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej
je pacient poistený, k zariadeniu sociálnych služieb, ktoré má uzatvorenú zmluvu o
poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient
poistený, alebo k zariadeniu sociálnoprávnej ochrany detí a sociálnej kurately, ktoré
má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou,
v ktorej je pacient poistený,
c)
predpisuje zdravotnícku pomôcku uhrádzanú na základe verejného zdravotného poistenia,
ktorej predpisovanie je viazané na odbornosť lekára, a nepostupovala podľa § 119a ods. 4,
d)
nepostupuje pri predpisovaní zdravotníckej pomôcky podľa súčasných poznatkov účelovo
a hospodárne,
e)
predpisuje zdravotnícku pomôcku na iný účel určenia, ako je uvedený vo vyhlásení
o zhode,
f)
nezaznamenáva v zdravotnej dokumentácii pacienta predpísanie zdravotníckej pomôcky,
g)
určí pacientovi pri predpisovaní zdravotníckej pomôcky, v ktorom zariadení na poskytovanie
lekárenskej starostlivosti si má vybrať predpísanú zdravotnícku pomôcku,
h)
nepotvrdí odtlačkom svojej pečiatky a podpisom podľa § 120 ods. 1 písm. p) a r) opravu náležitostí lekárskeho poukazu,
i)
neurobí opatrenia na zabránenie zneužitia tlačív lekárskeho poukazu a pečiatky cudzou
osobou,
j)
nepoužíva tlačivá lekárskeho poukazu spĺňajúce požiadavky na ich vyhotovenie podľa
tohto zákona,
k)
vydáva zdravotnícku pomôcku v ambulantnom zdravotníckom zariadení,
l)
nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
m)
zúčastní sa na podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo
podporovanom držiteľom povolenia na výrobu liekov alebo prostredníctvom tretej osoby
okrem podujatí určených výhradne na odborné a vedecké účely alebo ďalšie vzdelávanie
zdravotníckych pracovníkov,
n)
bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok,
o ktorých sa dozvedela pri zdravotnej starostlivosti,
o)
pri predpisovaní zdravotníckej pomôcky nevytvorí preskripčný záznam,
p)
nestornuje preskripčný záznam z dôvodu opravy chýb v lekárskom poukaze,
q)
neinformuje pacienta o možnosti predpísať zdravotnícku pomôcku elektronicky vytvorením
preskripčného záznamu a možnosti jeho výdaja na základe preskripčného záznamu,
r)
predpíše zdravotnícku pomôcku, ktorá nie je v zozname zdravotníckych pomôcok, ktoré
je oprávnená predpísať sestra alebo pôrodná asistentka.
(30)
Ministerstvo zdravotníctva uloží pokutu za iné správne delikty podľa odseku 2 písm.
a) až ac), af) až ay) a bh) až bp), odseku 24 a odseku 27 písm. a) až d) a za iné
správne delikty podľa odseku 5, ak ide o držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej
starostlivosti v nemocničnej lekárni od 500 eur do 25 000 eur.
(31)
Ministerstvo zdravotníctva uloží pokutu 10 000 eur za iné správne delikty podľa odseku
1 písm. v) a w), odseku 2 písm. ad) a ae) odseku 3 písm. t) a u), odseku 5 písm. bi)
a bj), odseku 27 písm. e) a f) a odseku 28.
(32)
Za iné správne delikty podľa odseku 2 písm. az) až bd), be) a bg), odseku 3 písm.
ah) až ak) a odseku 5 písm. bk) až bq) a písm. bv) až cd) uloží ministerstvo zdravotníctva
pokutu od 5 000 eur do 100 000 eur.
(33)
Za iné správne delikty podľa odseku 1 písm. ap), odseku 2 písm. bf), odseku 3 písm.
ag) a al) uloží ministerstvo zdravotníctva pokutu od 100 000 eur do 1 000 000 eur.
(34)
Ak bola držiteľovi registrácie počas predchádzajúcich troch mesiacov právoplatne
uložená pokuta za správny delikt podľa odseku 2 písm. bc) a ak sa tým závažným spôsobom
ohrozil život a zdravie pacienta, ministerstvo zdravotníctva uloží pokutu od 100 000
eur až
1 000 000 eur; za závažné ohrozenie života a zdravia pacienta sa nepovažuje omeškanie s dodaním humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov, ktorého je držiteľom registrácie, nepresahujúce 24 hodín.
1 000 000 eur; za závažné ohrozenie života a zdravia pacienta sa nepovažuje omeškanie s dodaním humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov, ktorého je držiteľom registrácie, nepresahujúce 24 hodín.
(35)
Štátny ústav uloží pokutu za iné správne delikty podľa odseku 1 písm. a) až u), x)
až ao), aq a ar), odseku 3 písm. a) až s), v) až af) a am) až ap), odsekov 4, 5 písm.
bb), 6 až 23, 25, 26 a 29 od 300 eur do 35 000 eur.
(36)
Samosprávny kraj uloží pokutu od 500 eur do 25 000 eur za iné správne delikty podľa
odseku 5 okrem písmen bb), bi) až bq) a písm. bv) až cd), ak ide o držiteľa povolenia
na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekári, držiteľa povolenia
na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo výdajni zdravotníckych pomôcok, držiteľa
povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo výdajni audio-protetických
zdravotníckych pomôcok a držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti
vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok.
(37)
Ministerstvo zdravotníctva, štátny ústav a samosprávny kraj pri určení výšky pokuty
prihliada na závažnosť, spôsob, čas trvania a následky protiprávneho konania. Pri
opakovanom porušení možno pokutu zvýšiť až na dvojnásobok. Pri opakovanom porušení
povinnosti, za ktorú možno uložiť pokutu podľa odseku 31, možno pokutu zvýšiť až na
trojnásobok.
(38)
Konanie o uloženie pokuty možno začať do jedného roka odo dňa, keď sa ministerstvo
zdravotníctva, samosprávny kraj alebo štátny ústav dozvedel o porušení povinnosti,
najneskôr však do troch rokov odo dňa, keď k porušeniu povinnosti došlo.
(39)
Pokuta je splatná do 30 dní odo dňa nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia, ktorým
bola uložená.
(40)
Ministerstvo zdravotníctva štátny ústav a samosprávny kraj, ktorý pokutu uložil,
môže povoliť odklad platenia pokuty alebo platenie v splátkach, ak vznikla okolnosť,
ktorá znemožňuje zaplatenie pokuty, alebo okolnosť, ktorá odôvodňuje platenie v splátkach.
(41)
Výnos z pokút uložených ministerstvom zdravotníctva a štátnym ústavom je príjmom
štátneho rozpočtu.
(42)
Výnos z pokút uložených samosprávnym krajom je príjmom samosprávneho kraja.
(43)
Zodpovednosti za porušenie povinností, ktoré sú iným správnym deliktom podľa odsekov
1 až 29, sa osoba zbaví, ak preukáže, že v dôsledku okolností hodných osobitného zreteľa,
ktoré nemohla ovplyvniť svojím konaním, nemohla splniť povinnosti, ktorých porušenie
je iným správnym deliktom podľa odsekov 1 až 29. Zbavením sa zodpovednosti za porušenie
povinnosti nie je dotknutá povinnosť osôb túto povinnosť dodatočne splniť po odpadnutí
dôvodov, na základe ktorých sa osoba zbaví tejto zodpovednosti.
§ 139
Iné správne delikty na úseku veterinárnej farmácie
(1)
Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu,
ak
a)
nevypracuje alebo nepoužíva systém zabezpečovania kvality výroby,
b)
nevyrába veterinárne lieky v rozsahu povolenej výrobnej činnosti,
c)
nezabezpečí uchovávanie dokumentácie podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe,
d)
dodá veterinárny liek, ktorého je výrobcom, osobám iným ako len držiteľom povolenia
na veľkodistribúciu veterinárnych liekov alebo držiteľom povolenia na poskytovanie
lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni,
e)
nestiahne bezodkladne veterinárny liek z trhu po nariadení ústavom kontroly veterinárnych
liečiv,
f)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv začiatok sťahovania veterinárneho lieku
z trhu alebo nepredloží dôvody stiahnutia veterinárneho lieku,
g)
neoznámi bezodkladne ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce účinky veterinárneho
lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii veterinárneho lieku,
h)
neustanoví osoby zodpovedné za výrobu, registráciu a zabezpečovanie kvality veterinárnych
liekov,
i)
nepožiada vopred ústav kontroly veterinárnych liečiv o schválenie zmeny údajov v
povolení na výrobu veterinárnych liekov,
j)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv do siedmich dní po skončení štvrťroka
počet a veľkosť balení a druhy vyrobených veterinárnych liekov a veterinárnych liekov
dodaných na domáci trh a zahraničný trh,
k)
nepredloží ústavu kontroly veterinárnych liečiv do siedmich dní po skončení štvrťroka
analytické certifikáty všetkých prepustených šarží veterinárnych liekov dodaných na
domáci trh, ak ide o veterinárny liek vyrobený z krvi, imunologický veterinárny liek
a biologický veterinárny liek,
l)
neumožní oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
m)
nezabezpečuje informovanosť odbornej verejnosti o veterinárnych liekoch v súlade
so súhrnom charakteristických vlastností veterinárneho lieku,
n)
nebalí veterinárny liek do vonkajšieho obalu a vnútorného obalu so schváleným označením
a s priloženou písomnou informáciou pre používateľov s vyznačeným dátumom ich schválenia,
o)
nevytvorí primeraný systém kontroly použitia vzoriek veterinárnych liekov,
p)
nepredloží ústavu kontroly veterinárnych liečiv na kontrolu kvality vzorky prvých
piatich šarží nového veterinárneho lieku prepusteného na trh v množstve potrebnom
na tri analýzy, ak ide o imunologický veterinárny liek a biologický veterinárny liek,
q)
nedodržuje pri výrobe veterinárnych liekov a kontrole ich kvality požiadavky správnej
výrobnej praxe,
r)
používa pri výrobe veterinárnych liekov liečivá, ktoré neboli vyrobené v súlade s
požiadavkami správnej výrobnej praxe vstupných surovín,
s)
nepriloží ku každej dodávke veterinárnych liekov doklad s uvedením dátumu dodávky,
názvu veterinárneho lieku, dodaného množstva, názvu a adresy príjemcu, čísla šarže
a osvedčenie o prepustení šarže s dátumom a podpisom odborného zástupcu zodpovedného
za zabezpečovanie kvality veterinárnych liekov a za toto osvedčenie,
t)
nezabezpečí, aby výrobné procesy použité pri výrobe boli validované v súlade s požiadavkami
správnej výrobnej praxe, najmä pri výrobe imunologického veterinárneho lieku a biologického
veterinárneho lieku a aby bol dosiahnutý súlad medzi jednotlivými šaržami,
u)
neurčí náhradného odborného zástupcu alebo nového odborného zástupcu a bezodkladne
nepozastaví činnosť až do ustanovenia nového odborného zástupcu,
v)
bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie náhradného odborného zástupcu ústavu kontroly
veterinárnych liečiv,
w)
určí nového odborného zástupcu bez predchádzajúceho schválenia ústavom kontroly veterinárnych
liečiv,
x)
prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie povolenia na zaobchádzanie a naďalej
vykonáva povolenú činnosť,
y)
nezabezpečí odborným zástupcom materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové
podmienky na plnenie povinností ustanovených v § 15 ods. 1 písm. a) až u) a § 16,
z)
nevedie a neaktualizuje register analytických certifikátov o prepustení šarže.
(2)
Veľkodistribútor veterinárnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nevytvorí alebo nepoužíva systém zabezpečenia kvality distribuovaných veterinárnych
liekov,
b)
distribuuje veterinárne lieky, ktoré nie sú registrované v Slovenskej republike,
a iné veterinárne lieky, ako je uvedené v § 84 ods. 2,
c)
dodáva veterinárne lieky v rozpore s týmto zákonom,
d)
nestiahne z trhu veterinárny liek bezodkladne po nariadení ústavom kontroly veterinárnych
liečiv,
e)
neustanoví odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu veterinárnych liekov,
f)
nepožiada vopred orgán, ktorý vydal povolenie na veľkodistribúciu, o schválenie zmeny
údajov uvedených v povolení na veľkodistribúciu,
g)
nepredloží ústavu kontroly veterinárnych liečiv do siedmich dní po dovoze veterinárnych
liekov zoznam dovezených veterinárnych liekov s uvedením počtu a veľkosti balenia
a čísla šarže alebo výrobného čísla a na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych
liečiv nepredloží ich analytické certifikáty na kontrolu kvality,
h)
nedodá na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv do siedmich dní po dovoze
veterinárnych liekov vzorky požadovaných šarží veterinárnych liekov v množstve potrebnom
na tri analýzy,
i)
neoznámi do siedmich dní po skončení štvrťroka ústavu kontroly veterinárnych liečiv
počet a veľkosť balení a druhy distribuovaných veterinárnych liekov dodaných na domáci
alebo zahraničný trh,
j)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce účinky, ktoré neboli známe
v čase registrácie veterinárneho lieku, ak sa o nich dozvedel pri výkone svojej činnosti,
k)
neumožní oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
l)
nezabezpečí uchovávanie dokumentácie v písomnej alebo elektronickej forme podľa zásad
správnej veľkodistribučnej praxe,
m)
nevykoná aspoň raz ročne inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a
vydaných veterinárnych liekov so zásobami, ktoré sa v čase inventúry nachádzajú v
sklade,
n)
nepredloží do siedmich dní po dovoze medikovaných krmív z tretích štátov a pri obchodovaní
s nimi s inými členskými štátmi kópiu sprievodného certifikátu na príslušnú regionálnu
veterinárnu a potravinovú správu,
o)
nevedie podrobnú evidenciu veterinárnych liekov, ktoré sa môžu dodávať len na veterinárny
lekársky predpis,
p)
neposkytuje pravidelne ústavu kontroly veterinárnych liečiv údaje o počte a veľkosti
balení a druhoch veterinárnych liekov, ktoré distribuoval do verejných lekární, štátnej
veterinárnej a potravinovej správe, veterinárnym lekárom, ktorí poskytujú veterinárnu
starostlivosť, výrobcom medikovaných krmív a iným veľkodistribútorom,
q)
nedodržuje požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe,
r)
nepožiada o povolenie na veľkodistribúciu veterinárnych liekov v Slovenskej republike,
ak získal povolenie na veľkodistribúciu veterinárnych liekov v inom členskom štáte,
s)
neustanoví náhradného odborného zástupcu alebo nového odborného zástupcu a bezodkladne
nepozastaví činnosť až do ustanovenia nového odborného zástupcu,
t)
bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie náhradného odborného zástupcu ústavu kontroly
veterinárnych liečiv,
u)
ustanoví nového odborného zástupcu bez predchádzajúceho schválenia ústavom kontroly
veterinárnych liečiv,
v)
prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych
liekov a naďalej vykonáva povolenú činnosť,
w)
nezabezpečí odborným zástupcom materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové
podmienky na plnenie povinností ustanovených v § 18 ods. 1 písm. t),
x)
dodáva súbežne dovážané veterinárne lieky bez platného povolenia vydaného ústavom
kontroly veterinárnych liečiv.
(3)
Držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
neuchováva záznamy o pôvode, počte a veľkosti balení a číslach šarží súbežne dovážaného
veterinárneho lieku päť rokov,
b)
nezabezpečí pozastavenie výdaja alebo uvádzania na trh súbežne dovážaného veterinárneho
lieku v rovnakom rozsahu ako pri referenčnom dovážanom veterinárnom lieku v Slovenskej
republike alebo v inom členskom štáte, odkiaľ sa dováža, ak k pozastaveniu výdaja
alebo uvádzania na trh došlo v dôsledku nedodržania požadovanej kvality, účinnosti
alebo bezpečnosti veterinárneho lieku alebo ak bola registrácia zrušená, alebo registrácia
stratila platnosť v Slovenskej republike alebo v členskom štáte, odkiaľ sa dováža,
c)
nezohľadní zmeny v registrácii referenčného dovážaného veterinárneho lieku, ktoré
môžu ovplyvniť kvalitu, účinnosť a bezpečnosť súbežne dovážaného lieku,
d)
nezabezpečí, aby balenie, označovanie a ďalšie povolené úpravy súbežne dovážaného
veterinárneho lieku vykonávali len držitelia povolenia na výrobu liekov,
e)
neoznačí vonkajší obal a vnútorný obal označením „SÚBEŽNE DOVÁŽANÝ VETERINÁRNY LIEK“
a identifikačnými údajmi o držiteľovi povolenia na súbežný dovoz veterinárneho lieku
a o výrobcoch uvedených v § 19 ods. 5 písm. d) tak, aby ani čiastočne neprekryl ochrannú známku,
f)
neoznámi začatie súbežného dovozu veterinárneho lieku držiteľovi registrácie referenčného
dovážaného veterinárneho lieku v Slovenskej republike a neposkytne mu, ak ho držiteľ
registrácie referenčného dovážaného veterinárneho lieku o to požiada, vzorku súbežne
dovážaného veterinárneho lieku v balení, v akom sa bude uvádzať na trh Slovenskej
republiky,
g)
nezabezpečuje dohľad nad veterinárnymi liekmi najmä zhromažďovaním údajov o nežiaducich
účinkoch a zaznamenané nežiaduce účinky neoznamuje držiteľovi registrácie referenčného
dovážaného veterinárneho lieku a orgánu, ktorý vydal povolenie na súbežný dovoz.
(4)
Veterinárny zadávateľ sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
vykonáva veterinárne klinické skúšanie bez povolenia ústavu kontroly veterinárnych
liečiv,
b)
neurčí veterinárneho skúšajúceho s prihliadnutím na jeho kvalifikáciu, povahu veterinárneho
klinického skúšania a na vybavenie zariadenia, v ktorom sa má veterinárne klinické
skúšanie vykonávať,
c)
nezabezpečí, aby veterinárne klinické skúšanie bolo opísané v protokole klinického
skúšania a vykonávané v súlade s týmto protokolom,
d)
nezabezpečí vykonávanie odborného dohľadu osobou poverenou nad priebehom veterinárneho
klinického skúšania,
e)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv bezodkladne akúkoľvek novú skutočnosť
týkajúcu sa priebehu veterinárneho klinického skúšania,
f)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv do siedmich dní neočakávané závažné
nežiaduce účinky, ktoré spôsobili smrť, ohrozili zviera na živote, spôsobili zvieraťu
utrpenie alebo neprimeranú bolesť,
g)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv do 15 dní iné neočakávané závažné nežiaduce
účinky,
h)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv opatrenie príslušného orgánu iného
štátu, ktoré sa vzťahuje na skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek,
i)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv bezodkladne prerušenie veterinárneho
klinického skúšania,
j)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv raz za rok priebeh veterinárneho klinického
skúšania,
k)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv do 60 dní skončenie veterinárneho klinického
skúšania,
l)
nepredloží po skončení veterinárneho klinického skúšania ústavu kontroly veterinárnych
liečiv správu o veterinárnom klinickom skúšaní,
m)
neposkytne veterinárnemu skúšajúcemu skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny
liek na vykonanie veterinárneho klinického skúšania, ktorý je vyrobený v súlade so
zásadami správnej výrobnej praxe, alebo neuchováva ich vzorky.
(5)
Veterinárny skúšajúci sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nevykonáva veterinárne klinické skúšanie v súlade s týmto zákonom,
b)
nezabezpečí bezpečnú manipuláciu so skúšaným veterinárnym produktom a skúšaným veterinárnym
liekom,
c)
neoznámi bezodkladne ústavu kontroly veterinárnych liečiv a veterinárnemu zadávateľovi
každú závažnú nežiaducu udalosť, ak nie je v protokole klinického skúšania uvedené
inak,
d)
neprijme potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia zvieraťa vrátane prerušenia
klinického skúšania,
e)
neoznámi bezodkladne ústavu kontroly veterinárnych liečiv a veterinárnemu zadávateľovi
skutočnosti, ktoré významne ovplyvňujú vykonávanie veterinárneho klinického skúšania
alebo vyvolávajú zvýšené riziko pre zviera,
f)
nezabezpečí po dobu 15 rokov uchovávanie dokladov o klinickom skúšaní skúšaného veterinárneho
produktu a skúšaného veterinárneho lieku,
g)
nezabezpečí dôvernosť všetkých informácií,
h)
zaradí do klinického skúšania zviera, ktorého chovateľ nevyjadril súhlas s účasťou
zvieraťa na veterinárnom klinickom skúšaní,
i)
neodmietne vykonávanie veterinárneho klinického skúšania, ak neboli splnené požiadavky
na jeho začatie, nepreruší vykonávanie veterinárneho klinického skúšania, ktorého
vykonávanie ústav kontroly veterinárnych liečiv pozastavil, alebo neskončil vykonávanie
veterinárneho klinického skúšania, ktoré ústav kontroly veterinárnych liečiv zrušil
alebo zakázal.
(6)
Držiteľ registrácie veterinárneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nezabezpečí, aby vlastnosti registrovaného veterinárneho lieku zodpovedali dokumentácii
predloženej v žiadosti o registráciu,
b)
nezaznamenáva podozrenia na nežiaduce účinky registrovaného veterinárneho lieku,
nevedie alebo neuchováva o nich podrobné záznamy alebo ich neposkytuje ústavu kontroly
veterinárnych liečiv,
c)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv najneskôr do 15 dní od prijatia informácie
od osoby oprávnenej predpisovať veterinárne lieky alebo od osoby oprávnenej vydávať
veterinárne lieky podozrenie na závažný nežiaduci účinok registrovaného veterinárneho
lieku,
d)
nevyhodnocuje nežiaduce účinky registrovaného veterinárneho lieku a nepredkladá o
nich ústavu kontroly veterinárnych liečiv súhrnnú správu doplnenú kvalifikovaným rozborom,
e)
neuskutoční v prípade výskytu nežiaduceho účinku alebo nedostatku v kvalite veterinárneho
lieku všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie nápravy a na obmedzenie nepriaznivého
pôsobenia registrovaného veterinárneho lieku na najnižšiu možnú mieru vrátane jeho
prípadného stiahnutia z trhu,
f)
neposkytne bezodkladne ústavu kontroly veterinárnych liečiv na analýzu vzorku veterinárneho
lieku a referenčnú látku v množstve potrebnom na vykonanie kontroly, ak o nich ústav
kontroly veterinárnych liečiv požiadal,
g)
nebalí veterinárne lieky do obalov so schváleným označením s priloženou písomnou
informáciou pre používateľov s vyznačeným dátumom jej schválenia,
h)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv po registrácii veterinárneho lieku
dátum uvedenia každej povolenej veľkosti balenia veterinárneho lieku na trh Slovenskej
republiky,
i)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv dočasné prerušenie alebo skončenie
dodávania veterinárneho lieku na trh Slovenskej republiky najmenej dva mesiace pred
zamýšľaným prerušením alebo skončením dodávania veterinárneho lieku na trh,
j)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv každé zrušenie alebo pozastavenie registrácie
veterinárneho lieku vydané v inom štáte,
k)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv každú novú informáciu, ktorá by mohla
mať vplyv na hodnotenie prínosu a rizika veterinárneho lieku,
l)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv údaje o počte a veľkosti predpísaných
a predaných balení veterinárneho lieku, ak o to ústav kontroly veterinárnych liečiv
požiada,
m)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv pripravovanú reklamu veterinárneho
lieku,
n)
neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv obchodné meno a sídlo veľkodistribútora,
ktorému dodal veterinárny liek,
o)
nepožiada ústav kontroly veterinárnych liečiv o schválenie každej pripravovanej zmeny
a nepredložil dokumentáciu o týchto zmenách,
p)
neurčí osobu zodpovednú za registráciu veterinárneho lieku,
q)
neposkytne na požiadanie držiteľa povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov
a držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni
overenú kópiu rozhodnutia o registrácii veterinárnych liekov, rozhodnutia o zmene
v registrácii veterinárneho lieku, rozhodnutia o predĺžení registrácie veterinárneho
lieku alebo rozhodnutia o zrušení registrácie veterinárneho lieku,
r)
odmietne zodpovedať za škody spôsobené veterinárnym liekom, ak sa veterinárny liek
používal v súlade s údajmi uvedenými v rozhodnutí o registrácii veterinárneho lieku,
s)
nevytvorí systém na monitorovanie nežiaducich účinkov a neurčí osobu zodpovednú za
činnosť podľa tohto systému,
t)
uvádza na trh veterinárny liek po skončení platnosti rozhodnutia o registrácii veterinárneho
lieku,
u)
poskytne informácie o veterinárnom lieku v rozpore s údajmi uvedenými v súhrne charakteristických
vlastností veterinárneho lieku,
v)
nezabezpečí výstupnú kontrolu každej šarže vyrobeného veterinárneho lieku v súlade
s kontrolnými postupmi schválenými pri registrácii veterinárneho lieku,
w)
neurčí fyzickú osobu s trvalým pobytom alebo právnickú osobu so sídlom na území Slovenskej
republiky splnomocnenú držiteľom rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku zastupovať
ho a konať v jeho mene,
x)
nezabezpečí, aby každá šarža veterinárneho lieku vyrobená v inom členskom štáte bola
dodaná na trh len vtedy, ak bola vyrobená a kontrolovaná v súlade s právnymi predpismi
platnými v danom členskom štáte a v súlade s kontrolnými postupmi a metódami schválenými
pri registrácii veterinárneho lieku,
y)
nezabezpečí, aby každá šarža veterinárneho lieku vyrobená v treťom štáte bola v Slovenskej
republike alebo v niektorom inom členskom štáte podrobená úplnej kvalitatívnej analýze,
kvantitatívnej analýze všetkých liečiv a všetkým skúšaniam alebo kontrolám potrebným
na zabezpečenie kvality veterinárneho lieku v súlade s kontrolnými postupmi a metódami
schválenými pri registrácii veterinárneho lieku,
z)
nepreukáže na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv materiálne a priestorové
vybavenie a personálne zabezpečenie na analytické zisťovanie a stanovovanie rezíduí
veterinárnych liekov v národnom referenčnom laboratóriu,
aa)
dodáva veterinárny liek osobám iným ako držiteľom povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych
liekov a verejným lekárňam a pri dodávaní veterinárneho lieku nedodržuje požiadavky
na správnu veľkodistribučnú prax,
ab)
oznámi informácie týkajúce sa výskytu nežiaducich účinkov veterinárneho lieku verejnosti
a o tom neinformuje ústav kontroly veterinárnych liečiv,
ac)
neoznámi bezodkladne elektronickou formou ústavu kontroly veterinárnych liečiv všetky
podozrenia na závažné nežiaduce účinky veterinárneho lieku a nežiaduce účinky, ktoré
sa v súvislosti s veterinárnym liekom vyskytli u človeka, ktoré sa zaznamenali v členských
štátoch alebo v treťom štáte najneskôr do 15 kalendárnych dní od prijatia príslušnej
informácie,
ad)
nezabezpečí až do dátumu času použiteľnosti na sklade primerané množstvo reprezentatívnych
vzoriek veterinárneho lieku každej šarže a na požiadanie ich bezodkladne neposkytne
ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o imunologický veterinárny liek a biologický
veterinárny liek,
ae)
neposkytne na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv vzorky šarží imunologického
veterinárneho lieku a biologického veterinárneho lieku na vykonanie kontroly kvality
pred ich prepustením na trh,
af)
neinformuje vopred ústav kontroly veterinárnych liečiv o tom, že poskytne alebo poskytuje
verejnosti informácie týkajúce sa dohľadu nad liekmi v súvislosti s registrovaným
veterinárnym liekom,
ag)
nepoužíva pri oznamovaní správ o nežiaducich účinkoch medzinárodné veterinárne lekárske
názvoslovie,
ah)
neoznamuje určenému orgánu referenčného členského štátu, ak ide o veterinárny liek
registrovaný postupom vzájomného uznávania, spôsobom a v časových lehotách dohodnutých
s referenčným členským štátom všetky podozrenia na závažné a neočakávané nežiaduce
účinky, ktoré sa vyskytli u človeka,
ai)
nezabezpečí, aby všetky podozrenia na závažné neočakávané nežiaduce účinky veterinárneho
lieku, nežiaduce účinky, ktoré sa v súvislosti s veterinárnym liekom vyskytli u človeka,
a všetky podozrenia na prenosy infekčných agensov, ktoré sa vyskytli na území tretieho
štátu, boli okamžite oznámené ústavu kontroly veterinárnych liečiv, agentúre a príslušným
orgánom dotknutých členských štátov, a to najneskôr do 15 kalendárnych dní od prijatia
informácií,
aj)
nesleduje najnovšie poznatky a postupy analytického zisťovania údajov o ochrannej
lehote veterinárneho lieku alebo neoznámi akékoľvek zmeny ústavu kontroly veterinárnych
liečiv,
ak)
nepreukáže na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv svoju technickú odbornosť
vykonať implementáciu analytickej metódy zisťovania rezíduí veterinárnych liekov v
národnom referenčnom laboratóriu,
al)
neinformuje ústav kontroly veterinárnych liečiv po vydaní rozhodnutia o registrácii
veterinárneho lieku o dátume skutočného uvedenia veterinárneho lieku na trh v Slovenskej
republike,
am)
neinformuje ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak prestal dodávať daný veterinárny
liek na trh v Slovenskej republike,
an)
neoznámi na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv, údaje o počte dovezených
balení veterinárneho lieku,
ao)
nevypracuje núdzový plán obsahujúci opatrenia na efektívne uplatňovanie stiahnutia
veterinárnych liekov z trhu nariadeného ústavom kontroly veterinárnych liečiv alebo
uskutočneného v spolupráci s výrobcom daných veterinárnych liekov alebo iným držiteľom
rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku.
(7)
Chovateľ sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
podá zvieraťu liek inak ako aplikáciou zvonka alebo per os,
b)
podá zvieraťu liek bez toho, aby bol poučený o diagnóze, spôsobe aplikácie, indikácii,
dávkovaní, dĺžke liečby, cieľovom druhu zvierat, kontraindikáciách, negatívnych účinkoch
a ochrannej lehote podávaného veterinárneho lieku,
c)
nezaznamená podanie lieku v chove potravinových zvierat do registra,
d)
nedodrží podmienky podania lieku určené ošetrujúcim veterinárnym lekárom alebo inšpektorom
zdravia včiel,
e)
neupovedomí bezodkladne ošetrujúceho veterinárneho lekára o výskyte nežiaducich účinkov
veterinárneho lieku podaného potravinovým zvieratám,
f)
neposkytne regionálnej veterinárnej a potravinovej správe informácie o spotrebe veterinárnych
liekov v chove potravinových zvierat,
g)
skladuje veterinárne lieky pre potravinové zvieratá v rozpore s týmto zákonom,
h)
nevedie evidenciu veterinárnych liekov použitých v chovoch potravinových zvierat
v registri chovateľa,
i)
nedodrží ochrannú lehotu pri podaní veterinárneho lieku potravinovému zvieraťu.
(8)
Ošetrujúci veterinárny lekár sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)
nevedie v chove potravinových zvierat evidenciu podaných veterinárnych liekov podľa
osobitného predpisu,66)
b)
nezaznamená poverenie podaním veterinárneho lieku chovateľa potravinových zvierat,
túto skutočnosť v knihe veterinárnych úkonov, neuvedie, že chovateľa bol náležite
poučený o podávaní veterinárneho lieku a meno a priezvisko chovateľa a zápis nepotvrdí
a svojím podpisom,
c)
podá zvieratám humánne lieky, ak nejde o uplatnenie výnimky ustanovenej v § 106 ods. 1 písm. b),
d)
skladuje veterinárne lieky pre potravinové zvieratá v rozpore s týmto zákonom,
e)
nevedie záznamy o dátume vyšetrenia zvierat, o ich chovateľovi, o počte a identifikácii
ošetrených zvierat, diagnóze, predpísaných liekoch, podaných dávkach a o mieste ich
podania, o dĺžke liečenia a o určených ochranných lehotách alebo neuchováva tieto
záznamy pre potreby inšpekcie príslušných orgánov najmenej počas piatich rokov,
f)
bezodkladne neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduci účinok veterinárneho
lieku,
g)
predpíše na veterinárny lekársky predpis humánny liek v rozpore s § 106 ods. 1 písm. b).
(9)
Odborný zástupca zodpovedný za výrobu veterinárnych liekov sa dopustí iného správneho
deliktu, ak nezabezpečí, aby každá šarža veterinárneho lieku bola vyrobená v súlade
s požiadavkami správnej výrobnej praxe a výrobnými postupmi schválenými pri registrácii
veterinárneho lieku a aby výrobné metódy boli v súlade s vedeckým a technickým pokrokom.
(10)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality veterinárnych liekov sa dopustí
iného správneho deliktu, ak
a)
nezabezpečí, aby každá šarža veterinárneho lieku bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami
správnej výrobnej praxe, farmaceutického skúšania a kontrolnými postupmi schválenými
pri registrácii veterinárneho lieku a aby kontrolné metódy boli v súlade s vedeckým
a technickým pokrokom,
b)
nezabezpečí v prípade veterinárneho lieku pochádzajúceho z tretej krajiny, bez ohľadu
na to, či bol tento veterinárny liek vyrobený v členskom štáte, aby každá šarža veterinárneho
lieku bola podrobená kompletnej kvalitatívnej analýze, kvantitatívnej analýze všetkých
liečiv a iným skúškam alebo kontrolám potrebným na zabezpečenie kvality veterinárnych
liekov v súlade s požiadavkami rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku,
c)
neosvedčí pri prepúšťaní šarže v registri alebo v rovnocennom dokumente určenom na
tento účel, že každá vyrobená šarža bola hodnotená v súlade s ustanoveniami tohto
zákona,
d)
neuchováva analytický certifikát o prepustení šarže najmenej päť rokov od prepustenia
šarže a na požiadanie ho nepredloží ústavu kontroly veterinárnych liečiv.
(11)
Odborný zástupca zodpovedný za registráciu veterinárneho lieku sa dopustí iného správneho
deliktu, ak
a)
nezabezpečí, aby v dokumentácii, ktorá sa predkladá so žiadosťou o registráciu veterinárneho
lieku, boli uvedené správne a pravdivé údaje,
b)
nezabezpečí, aby sa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie
a klinické skúšanie vykonalo v súlade s požiadavkami tohto zákona,
c)
nezabezpečí dohľad nad veterinárnymi liekmi.
(12)
Inšpektor zdravia včiel sa dopustí iného správneho deliktu, ak v chove včiel
a)
nevedie evidenciu podaných veterinárnych liekov podľa osobitného predpisu,66)
b)
poverí chovateľa včiel podaním veterinárneho lieku a nezaznamená túto skutočnosť
v knihe veterinárnych úkonov a neuvedie, že chovateľ bol náležite poučený o podávaní
veterinárneho lieku; neuvedie meno a priezvisko vlastníka a zápis nepotvrdí odtlačkom
pečiatky a podpisom,
c)
nevedie záznamy o dátume vyšetrenia zvierat, o ich chovateľovi, o počte a identifikácii
ošetrených zvierat, diagnóze, predpísaných veterinárnych liekoch, podaných dávkach
a o mieste ich podania, o dĺžke liečenia a o určených ochranných lehotách a neuchováva
tieto záznamy pre potreby inšpekcie príslušných orgánov najmenej počas piatich rokov.
(13)
Fyzická osoba – podnikateľ a právnická osoba sa dopustia iného správneho deliktu,
ak nedovolene zaobchádzajú s veterinárnymi liekmi.
(14)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv uloží pokutu za správne delikty podľa odsekov
1 až 6 a odsekov 9 až 11, odseku 13 a § 138 ods. 5 písm. d), h), j), l) až p), r), s) a ag) od 300 eur do 35 000 eur.
(15)
Štátna veterinárna a potravinová správa a regionálna veterinárna a potravinová správa
uloží pokutu za správne delikty podľa odsekov 7, 8 a 12 do 5 000 eur.
(16)
Orgán štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie pri určení výšky pokuty prihliada
na závažnosť, spôsob, čas trvania a následky protiprávneho konania. Pri opakovanom
porušení možno pokutu zvýšiť až na dvojnásobok.
(17)
Konanie o uloženie pokuty možno začať do jedného roka odo dňa, keď sa orgán štátnej
správy na úseku veterinárnej farmácie dozvedel o porušení povinnosti, najneskôr však
do troch rokov odo dňa, keď k porušeniu povinnosti došlo.
(18)
Pokuta je splatná do 30 dní odo dňa nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia, ktorým
bola uložená.
(19)
Orgán štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie, ktorý pokutu uložil, môže povoliť
odklad platenia pokuty alebo platenie v splátkach, ak vznikla okolnosť, ktorá znemožňuje
zaplatenie pokuty, alebo okolnosť, ktorá odôvodňuje platenie v splátkach.
(20)
Výnos z pokút uložených orgánom štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie je
príjmom štátneho rozpočtu.
§ 140
Úhrada nákladov
(1)
Náklady spojené s výkonom štátneho dozoru uhrádza štát.
(2)
Ak sa v súvislosti s výkonom štátneho dozoru zistí porušenie ustanovení tohto zákona,
orgán štátneho dozoru uloží tomu, kto tieto povinnosti porušil, čiastočnú alebo úplnú
úhradu týchto nákladov.
(3)
Náklady spojené s kontrolou kvality liekov a zdravotníckych pomôcok uhrádza držiteľ
povolenia na výrobu liekov, výrobca zdravotníckych pomôcok alebo držiteľ povolenia
na veľkodistribúciu liekov, ak o vykonanie kontroly požiada.
(4)
Držiteľ registrácie lieku uhrádza náklady spojené s kontrolou prvých piatich šarží
registrovaného lieku. Náklady spojené s dodaním vzoriek požadovaných šarží lieku určených
na kontrolu ich kvality uhrádza držiteľ registrácie lieku.
DEVIATA ČASŤ
SPOLOČNÉ, PRECHODNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
§ 141
Splnomocňovacie ustanovenie
(1)
Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva ustanoví
a)
požiadavky na správnu lekárenskú prax,
b)
požiadavky na správnu prax prípravy transfúznych liekov,
c)
požiadavky na správnu prax individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu,
d)
podrobnosti o požiadavkách na pracovisko, na ktorom sa vykonáva klinické skúšanie,
o náležitostiach žiadosti o jeho schválenie, žiadosti o stanovisko k etike klinického
skúšania a náležitostiach tohto stanoviska,
e)
podrobnosti o náležitostiach žiadosti o povolenie terapeutického použitia humánneho
lieku podľa § 46 ods. 4 a podrobnosti o náležitostiach žiadosti o jeho úhradu na základe verejného zdravotného
poistenia,
f)
podrobnosti o požiadavkách na sledovanie krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov,
na formu a spôsob oznamovania závažných nežiaducich reakcií a závažných nežiaducich
udalostí a na vyhodnocovanie ich príčin a na normy a špecifikácie súvisiace so systémom
kvality v transfúziologických zariadeniach,
g)
podrobnosti o vyhotovení liekovej knižky pacienta, o grafických prvkoch a údajoch
liekovej knižky a o rozsahu jej zavedenia zdravotnými poisťovňami,
h)
podrobnosti o vyhotovení tlačív určených na predpisovanie liekov a zdravotníckych
pomôcok, o grafických prvkoch a údajoch týchto tlačív a o ich predajných miestach
a podrobnosti o evidencii ich výdaja,
i)
požiadavky na materiálne a priestorové vybavenie očných optík,
j)
podrobnosti o kusovej evidencii liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín,
k)
rozsah priameho dodávania humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok zdravotníckym
zariadeniam ambulantnej zdravotnej starostlivosti držiteľmi povolenia na veľkodistribúciu
liekov a zdravotníckych pomôcok,
l)
zoznam humánnych liekov, ktoré nie je možné predpísať na lekársky predpis, s poznámkou
„REPETETUR“,
m)
zoznam zdravotníckych pomôcok, ktoré je oprávnená predpísať sestra alebo pôrodná
asistentka,
n)
zoznam zdravotníckych pomôcok, ktoré je možné predpísať na preskripčný záznam s poznámkou
„REPETATUR“,
o)
zoznam liekov podľa § 23 ods. 1písm. g) štvrtého a piateho bodu.
(2)
Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva po dohode
s ministerstvom pôdohospodárstva, ustanoví
a)
Slovenský farmaceutický kódex vydáva ministerstvo zdravotníctva,
b)
požiadavky na správnu výrobnú prax a požiadavky na správnu veľkodistribučnú prax,
c)
podrobnosti o internetovom výdaji liekov alebo zdravotníckych pomôcok, o spôsobe
zverejnenia informácie o internetovom výdaji, o spôsobe balenia zásielky a jej prepravy
a o spôsobe reklamácie.
(3)
Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo pôdohospodárstva ustanoví
a)
podrobnosti o obsahu protokolu veterinárneho klinického skúšania, spôsobe jeho vedenia,
podrobnosti o požiadavkách na veterinárne klinické skúšanie a správnu klinickú prax,
o rozsahu a štruktúre údajov uvádzaných v správe o výsledkoch veterinárneho klinického
skúšania a o spôsobe označovania skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho
lieku,
b)
podrobnosti o vyhotovení tlačív veterinárneho lekárskeho predpisu, osobitných tlačív
veterinárneho lekárskeho predpisu označených šikmým modrým pruhom, podrobnosti o grafických
prvkoch, údajoch týchto tlačív a podrobnosti o evidencii osobitných tlačív veterinárneho
lekárskeho predpisu,
c)
podrobnosti o spôsobe poskytovania informácií o spotrebe veterinárnych liekov v chove
potravinových zvierat.
(4)
Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý môže vydať ministerstvo zdravotníctva, ustanoví
širší rozsah uplatňovania bezpečnostného prvku na vonkajšom obale humánneho lieku
a vnútornom obale humánnych liekov na účely bezpečnosti pacientov.
(5)
Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý môže vydať ministerstvo zdravotníctva, ustanoví
širší rozsah uplatňovania bezpečnostného prvku na vonkajšom obale humánneho lieku
a vnútornom obale humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis alebo
sú uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia, na účely úhrady humánneho
lieku na základe verejného zdravotného poistenia alebo dohľadu nad bezpečnosťou humánnych
liekov.
§ 142
Spoločné ustanovenia
(1)
Na konania vo veciach ustanovených týmto zákonom sa vzťahuje správny poriadok okrem
konaní podľa § 29e až 29g, § 29i až 29k, § 128 ods. 3 až 7 a § 135 ods. 1 písm. d).
(2)
Žiadateľ pri podaní žiadosti o vydanie povolenia uhradí správny poplatok podľa osobitného
predpisu.96)
§ 143
Prechodné ustanovenia
(1)
Štátny ústav vloží údaje o registrácii výrobcu, splnomocnenca a zdravotníckej pomôcky
existujúce pred 1. májom 2011 do európskej databanky zdravotníckych pomôcok (Eudamed)
do 30. apríla 2012.
(2)
Ministerstvo zdravotníctva predloží Komisii prvú správu o opatreniach na podporu
dobrovoľného a neziskového darovania krvi podľa § 128 ods. 1 písm. h) do 8. februára 2013.
(3)
Povolenia vydané podľa doterajších predpisov sa považujú za povolenia vydané podľa
tohto zákona.
(4)
Konania o vydanie povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami
začaté pred účinnosťou tohto zákona sa dokončia podľa predpisov účinných do 30. novembra
2011.
(5)
Konania o uložení pokút alebo iných sankcií začaté a neukončené právoplatným rozhodnutím
pred nadobudnutím účinnosti tohto zákona sa dokončia podľa doterajších predpisov.
(6)
Porušenia povinností, ku ktorým došlo pred nadobudnutím účinnosti tohto zákona, sa
posudzujú podľa doterajších predpisov. Sankcie za také porušenia sa uložia podľa tohto
zákona, ak sú pre fyzické osoby alebo právnické osoby priaznivejšie. Konania o uložení
týchto sankcií sa uskutočnia podľa tohto zákona.
(7)
Všeobecne záväzné právne predpisy vydané na základe doterajšieho zákona zostávajú
v platnosti do nadobudnutia účinnosti všeobecne záväzných právnych predpisov vydaných
na základe tohto zákona.
§ 143a
Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. septembra 2012
(1)
Systém dohľadu nad humánnymi liekmi zriadený podľa doterajších predpisov sa považuje
za systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov podľa tohto zákona.
(2)
Osoba zodpovedná za dohľad nad liekmi a osoba zodpovedná za činnosť systému na monitorovanie
nežiaducich účinkov ustanovená podľa doterajších predpisov sa považuje za osobu zodpovednú
za dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov ustanovenú podľa tohto zákona.
(3)
Držiteľ registrácie humánneho lieku vydanej do 31. augusta 2012 je povinný zaviesť
a na požiadanie sprístupniť hlavnú zložku systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych
liekov podľa § 68 ods. 13 písm. a) od 21. júla 2015. Ak bolo držiteľovi rozhodnutia
o registrácii humánneho lieku vydané rozhodnutie o predĺžení platnosti registrácie
humánneho lieku do 21. júla 2015, je povinný zaviesť a na požiadanie sprístupniť hlavnú
zložku systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov najneskôr odo dňa vydania
rozhodnutia o predĺžení platnosti registrácie humánneho lieku.
(4)
Ustanovenia § 68f sa vzťahujú len na štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii začaté po
1. septembri 2012.
(5)
Ustanovenie § 60 ods. 1 písm. c) sa začne uplatňovať šesť mesiacov od vydania osobitného predpisu, ktorý vydá Komisia,
ktorým oznámi funkčnosť databázy Eudravigilance.
(6)
Do uplynutia šiestich mesiacov od vydania osobitného predpisu, ktorý vydá Komisia,
ktorým oznámi funkčnosť databázy Eudravigilance, držiteľ registrácie humánneho lieku
elektronicky oznamuje najneskôr do 15 kalendárnych dní od prijatia oznámenia
a)
štátnemu ústavu podozrenia na závažné nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré sa
vyskytli na území Slovenskej republiky,
b)
agentúre a na požiadanie štátnemu ústavu a príslušným orgánom členských štátov, v
ktorých je humánny liek registrovaný, podozrenia na závažné nežiaduce účinky humánneho
lieku, ktoré sa vyskytli na území tretieho štátu.
(7)
Do uplynutia šiestich mesiacov od vydania osobitného predpisu, ktorý vydá Komisia,
ktorým oznámi funkčnosť databázy Eudravigilance, je držiteľ registrácie humánneho
lieku povinný na požiadanie štátneho ústavu oznamovať najneskôr do 90 kalendárnych
dní od prijatia oznámenia podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré sa
vyskytli na území Slovenskej republiky.
(8)
Štátny ústav oznámenie uvedené v odseku 6 písm. a) zašle do databázy Eudravigilance
najneskôr do 15 kalendárnych dní od prijatia oznámenia.
(9)
Ustanovenie § 68c ods. 1 sa začne uplatňovať 12 mesiacov od vydania osobitného predpisu, ktorý vydá Komisia,
ktorým oznámi funkčnosť registračného systému periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti
humánnych liekov.97)
(10)
Do uplynutia 12 mesiacov od vydania osobitného predpisu, ktorý vydá Komisia, ktorým
oznámi funkčnosť registračného systému periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti
humánnych liekov,97) držiteľ registrácie humánneho lieku predkladá periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti
humánneho lieku štátnemu ústavu a príslušným orgánom členských štátov, v ktorých bol
liek registrovaný.
(11)
Štátny ústav oznámi výsledky prvého auditu svojho systému dohľadu nad bezpečnosťou
humánnych liekov podľa § 68 ods. 10 Komisii najneskôr do 21. septembra 2013.
(12)
Povinnosť ustanovená v § 68 ods. 13 písm. b) sa nevzťahuje na držiteľa rozhodnutia
o registrácii humánneho lieku vydaného do 31. augusta 2012.
(13)
Na základe zistených rizík, ktoré majú vplyv na vyváženosť rizík a prínosu registrovaného
humánneho lieku, môže štátny ústav držiteľovi registrácie humánneho lieku podľa odseku
10 uložiť povinnosť v určenej lehote zaviesť, prevádzkovať a spravovať systém riadenia
rizík podľa § 68 ods. 13 písm. b) a predložiť plán riadenia rizík dotknutého humánneho
lieku. Proti rozhodnutiu o uložení tejto povinnosti môže držiteľ registrácie humánneho
lieku podať odvolanie v lehote do 30 dní od doručenia rozhodnutia. Ak o to držiteľ
registrácie humánneho lieku v tejto lehote požiada, štátny ústav určí primeranú lehotu
na doplnenie odôvodnenia odvolania. O odvolaní rozhoduje riaditeľ štátneho ústavu.
Na základe rozhodnutia o uložení povinnosti štátny ústav vykoná zmenu registrácie
humánneho lieku.
(14)
Do určenia referenčného dátumu Európskej únie podľa § 68c ods. 6, od ktorého sa vypočíta harmonizovaná lehota predkladania periodicky aktualizovanej
správy o bezpečnosti humánneho lieku, predkladá držiteľ registrácie humánneho lieku
vydanej do 31. augusta 2012, ktorému nebola v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku
určená lehota na predkladanie periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho
lieku, periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti humánneho lieku
1.
každých šesť mesiacov od registrácie humánneho lieku až do uvedenia humánneho lieku
na trh,
2.
každých šesť mesiacov od prvého uvedenia na trh dva roky,
3.
každý rok ďalšie dva roky,
4.
každé tri roky po uplynutí obdobia uvedeného v treťom bode,
5.
na požiadanie bezodkladne.
(15)
Konania o registrácii humánneho lieku a konania o predĺžení platnosti registrácie
humánneho lieku začaté do 31. augusta 2012 sa dokončia podľa doterajších predpisov.
(16)
Lehota na podanie žiadosti o predĺženie platnosti registrácie humánneho lieku uvedená
v § 53 ods. 8 je do 30. novembra 2012 šesť mesiacov.
§ 143b
Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 2. januára 2013
(1)
Konania začaté a právoplatne neukončené do 1. januára 2013 sa dokončia podľa doterajších
predpisov.
(2)
Ustanovenia § 22 ods. 4 písm. f), § 22 ods. 8 a § 138 ods. 5 písm. aw) sa začnú uplatňovať jeden rok odo dňa uverejnenia osobitných predpisov vydaných Komisiou
týkajúcich sa technických, elektronických a kryptografických požiadaviek umožňujúcich
overenie pravosti spoločného loga a jeho dizajnu.
(3)
Ustanovenia § 16 ods. 2 písm. e), § 61 ods. 1 písm. v), § 61 ods. 11 až 17 a § 138 ods. 8 písm. f) sa začnú uplatňovať tri roky odo dňa uverejnenia osobitného predpisu vydaného Komisiou
stanovujúceho podrobné pravidlá pre bezpečnostné prvky.
(4)
Osoba, ktorá začala vyrábať, dovážať alebo distribuovať účinnú látku pred 2. januárom
2013, je povinná písomne oznámiť podľa § 12a ods. 2 vykonávanie činnosti štátnemu ústavu do 2. marca 2013.
(5)
Sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku, ktorý začal vykonávať svoju
činnosť pred 2. januárom 2013, je povinný oznámiť štátnemu ústavu údaje v rozsahu
podľa § 18a ods. 1 najneskôr do 2. marca 2013.
(6)
Štátny ústav oznámi Komisii podrobnosti o systéme rýchleho varovania podľa § 67a do 22. júla 2013.
(7)
Povolenie na prípravu transfúznych liekov vydané zdravotníckemu zariadeniu, ktoré
nie je ústavným zdravotníckym zariadením, stráca platnosť 1. januára 2014.
(8)
Rozhodnutie o uznaní povolenia na veľkodistribúciu liekov vydaného príslušným orgánom
iného členského štátu vydané ministerstvom zdravotníctva podľa doterajších predpisov
stráca platnosť 1. januára 2014.
(9)
Povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni vydané pre
viacero prevádzkarní stráca platnosť 1. januára 2015.
(10)
Požiadavka odbornej praxe podľa § 21 ods. 2 písm. a) sa nevzťahuje na odborného zástupcu a náhradného odborného zástupcu ustanoveného
podľa doterajších predpisov.
(11)
Farmaceutická spoločnosť, ktorá začala vykonávať svoju činnosť pred 2. januárom 2013,
je povinná oznámiť ministerstvu zdravotníctva údaje v rozsahu podľa § 74a ods. 3 najneskôr do 2. marca 2013.
§ 143c
Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. júla 2013
(1)
Do 31. decembra 2017 predpisujúci lekár môže pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckej
pomôcky alebo dietetickej potraviny vytvoriť preskripčný záznam, ak mu bol vydaný
elektronický preukaz zdravotníckeho pracovníka a používa informačný systém poskytovateľa
zdravotnej starostlivosti, ktorý má overenú zhodu.
(2)
Do 31. decembra 2017 osoba oprávnená vydávať lieky môže vytvoriť dispenzačný záznam,
ak jej bol vydaný elektronický preukaz zdravotníckeho pracovníka a používa informačný
systém poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý má overenú zhodu, ak predpisujúci
lekár vytvoril preskripčný záznam podľa odseku 1.
(3)
Do 31. decembra 2017 môže ošetrujúci lekár v ambulantnom zdravotníckom zariadení
oprávnený pri podaní lieku vytvárať medikačný záznam, ak mu bol vydaný elektronický
preukaz zdravotníckeho pracovníka a používa informačný systém poskytovateľa zdravotnej
starostlivosti, ktorý má overenú zhodu.
(4)
Ministerstvo zdravotníctva a samosprávny kraj sú povinné vytvoriť registre povolení
podľa tohto zákona do 31. decembra 2013.
§ 143d
Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. mája 2015
(1)
Orgán príslušný na vydanie povolenia je povinný zosúladiť register povolení vedený
podľa tohto zákona v znení účinnom do 30. apríla 2015 s týmto zákonom v znení účinnom
od 1. mája 2015 najneskôr do 31. mája 2015.
(2)
Orgán príslušný na vydanie povolenia je povinný držiteľovi povolenia na poskytovanie
lekárenskej starostlivosti, ktorému bolo vydané povolenie do 30. apríla 2015, prideliť
identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej
informatiky10a) do 31. mája 2015 a túto skutočnosť bezodkladne oznámiť držiteľovi povolenia na poskytovanie
lekárenskej starostlivosti prostredníctvom elektronickej pošty alebo zverejnením na
svojom webovom sídle.
(3)
Do 31. decembra 2017 je predpisujúci lekár oprávnený stornovať preskripčný záznam
z dôvodu opravy chýb na lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze.
(4)
Do 31. decembra 2017 je osoba oprávnená vydávať lieky oprávnená stornovať dispenzačný
záznam z dôvodu opravy chýb pri výdaji humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo
dietetickej potraviny.
(5)
Do 31. decembra 2017 je ošetrujúci lekár oprávnený stornovať medikačný záznam z dôvodu
opravy chýb v zázname.
(6)
Do 31. decembra 2017 môže lekársky predpis obsahovať identifikátor preskripčného
záznamu v elektronickej zdravotnej knižke, ak predpisujúcemu lekárovi bol vydaný elektronický
preukaz zdravotníckeho pracovníka a používa informačný systém poskytovateľa zdravotnej
starostlivosti, ktorý má overenú zhodu.
§ 143e
Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. januára 2016
(1)
Farmaceutická spoločnosť, ktorá zabezpečuje registráciu, kategorizáciu, marketing
alebo sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánnych liekov pre držiteľa povolenia
na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, je povinná oznámiť ministerstvu zdravotníctva
do 31. marca 2016 zoznam držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti
a adresy ich sídla, pre ktorých tieto činnosti vykonáva.
(2)
Držiteľ povolenia na výrobu liekov, držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov,
držiteľ registrácie liekov, držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti
a farmaceutická spoločnosť predložia národnému centru prvýkrát správu o výdavkoch
na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny
polrok do 31. júla 2016.
(3)
Povinnosť držiteľa povolenia na výrobu liekov, držiteľa povolenia na veľkodistribúciu
liekov, držiteľa registrácie liekov, držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej
starostlivosti a farmaceutickej spoločnosti uvádzať v správe o výdavkoch na propagáciu,
marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia v časti klinické skúšanie výšku finančného
ohodnotenia skúšajúceho sa nevzťahuje na klinické skúšania začaté do 31. decembra
2015.
§ 143f
Prechodné ustanovenie k úprave účinnej od 1. júla 2016
V konaní začatom pred 1. júlom 2016, ktoré nebolo právoplatne skončené, sa postupuje
podľa predpisov účinných do 30. júna 2016.
§ 143h
Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. januára 2020
(1)
Konania o žiadosti o povolenie vývozu ľudskej plazmy začaté a právoplatne neskončené
do 31. decembra 2019 sa dokončia podľa predpisov účinných do 31. decembra 2019.
(2)
Postupy etickej komisie podľa
a)
§ 29b ods. 1 písm. a), § 29b ods. 2 písm. a) prvého bodu až tretieho bodu, § 29b
ods. 2 písm. c) prvého bodu a § 29b ods. 3 a 4, ak ide o klinické skúšanie humánnych
liekov, sa neuplatňujú do dňa predchádzajúceho dňu, ktorým uplynie šesť mesiacov odo
dňa zverejnenia oznámenia Európskej komisie podľa článku 82 ods. 3 nariadenia Európskeho
parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na
humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES,
b)
§ 29b ods. 1 písm. b), § 29b ods. 2 písm. a) štvrtého bodu, § 29b ods. 2 písm. b)
prvého bodu a druhého bodu, § 29b ods. 2 písm. c) druhého bodu a § 29b ods. 3 a 4,
ak ide o klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok, sa neuplatňujú do 25. mája 2020.
§ 144
Týmto zákonom sa preberajú právne záväzné akty Európskej únie uvedené v prílohe č. 2.
§ 145
Zrušovacie ustanovenia
Zrušujú sa:
1.
Zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom
podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona
Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších
predpisov.
2.
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 209/2008 Z. z., ktorou sa ustanovuje zoznam anatomicko-terapeuticko-chemických skupín liečiv, pri
ktorých nie je možný výdaj náhradného generického lieku.
3.
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 518/2001 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o registrácii liekov v znení vyhlášky Ministerstva
zdravotníctva Slovenskej republiky č. 477/2006 Z. z.
4.
Výnos Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 22783-1/2004-SL, ktorým
sa vydáva Slovenský liekopis, prvé vydanie (oznámenie č. 53/2005 Z. z.).
5.
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 433/2011 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o požiadavkách na pracovisko, na ktorom sa vykonáva
klinické skúšanie, o náležitostiach žiadosti o jeho schválenie, žiadosti o stanovisko
k etike klinického skúšania a náležitostiach tohto stanoviska.
Čl. II
Zákon Slovenskej národnej rady č. 372/1990 Zb. o priestupkoch v znení zákona Slovenskej národnej rady č. 524/1990 Zb., zákona Slovenskej
národnej rady č. 266/1992 Zb., zákona Slovenskej národnej rady č. 295/1992 Zb., zákona
Slovenskej národnej rady č. 511/1992 Zb., zákona Národnej rady Slovenskej republiky
č. 237/1993 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 42/1994 Z. z., zákona
Národnej rady Slovenskej republiky č. 248/1994 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej
republiky č. 249/1994 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 250/1994
Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 202/1995 Z. z., zákona Národnej
rady Slovenskej republiky č. 207/1995 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky
č. 265/1995 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 285/1995 Z. z., zákona
Národnej rady Slovenskej republiky č. 160/1996 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej
republiky č. 168/1996 Z. z., zákona č. 143/1998 Z. z., nálezu Ústavného súdu Slovenskej
republiky č. 319/1998 Z. z., zákona č. 298/1999 Z. z., zákona č. 313/1999 Z. z., zákona
č. 195/2000 Z. z., zákona č. 211/2000 Z. z., zákona č. 367/2000 Z. z., zákona č. 122/2001
Z. z., zákona č. 223/2001 Z. z., zákona č. 253/2001 Z. z., zákona č. 441/2001 Z. z.,
zákona č. 490/2001 Z. z., zákona č. 507/2001 Z. z., zákona č. 139/2002 Z. z., zákona
č. 422/2002 Z. z., zákona č. 190/2003 Z. z., zákona č. 430/2003 Z. z., zákona č. 510/2003
Z. z., zákona č. 515/2003 Z. z., zákona č. 534/2003 Z. z., zákona č. 364/2004 Z. z.,
zákona č. 533/2004 Z. z., zákona č. 656/2004 Z. z., zákona č. 570/2005 Z. z., zákona
č. 650/2005 Z. z., zákona č. 211/2006 Z. z., zákona č. 224/2006 Z. z., zákona č. 250/2007
Z. z., zákona č. 547/2007 Z. z., zákona č. 666/2007 Z. z., zákona č. 86/2008 Z. z.,
zákona č. 245/2008 Z. z., zákona č. 298/2008 Z. z., zákona č. 445/2008 Z. z., zákona
č. 479/2008 Z. z., zákona č. 491/2008 Z. z., zákona č. 8/2009 Z. z., zákona č. 70/2009
Z. z., zákona č. 72/2009 Z. z., zákona č. 191/2009 Z. z., zákona č. 206/2009 Z. z.,
zákona č. 387/2009 Z. z., zákona č. 465/2009 Z. z., zákona č. 513/2009 Z. z., zákona
č. 60/2010 Z. z., zákona č. 433/2010 Z. z., zákona č. 547/2010 Z. z. a zákona č. 313/2011
Z. z. sa mení takto:
1.
V § 29 ods. 1 sa vypúšťa písmeno ch).
2.
V § 29 ods. 2 sa slová „písm. f) až ch)“ nahrádzajú slovami „písm. f) až h)“ a slová
„podľa odseku 1 písm. f), g) a ch)“ sa nahrádzajú slovami „podľa odseku 1 písm. f)
a g)“.
Čl. III
Zákon č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení zákona č. 231/1992 Zb., zákona
č. 600/1992 Zb., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 132/1994 Z. z., zákona
Národnej rady Slovenskej republiky č. 200/1995 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej
republiky č. 216/1995 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 233/1995
Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 123/1996 Z. z., zákona Národnej
rady Slovenskej republiky č. 164/1996 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky
č. 222/1996 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 289/1996 Z. z., zákona
Národnej rady Slovenskej republiky č. 290/1996 Z. z., zákona č. 288/1997 Z. z., zákona
č. 379/1997 Z. z., zákona č. 70/1998 Z. z., zákona č. 76/1998 Z. z., zákona č. 126/1998
Z. z., zákona č. 129/1998 Z. z., zákona č. 140/1998 Z. z., zákona č. 143/1998 Z. z.,
zákona č. 144/1998 Z. z., zákona č. 161/1998 Z. z., zákona č. 178/1998 Z. z., zákona
č. 179/1998 Z. z., zákona č. 194/1998 Z. z., zákona č. 263/1999 Z. z., zákona č. 264/1999
Z. z., zákona č. 119/2000 Z. z., zákona č. 142/2000 Z. z., zákona č. 236/2000 Z. z.,
zákona č. 238/2000 Z. z., zákona č. 268/2000 Z. z., zákona č. 338/2000 Z. z., zákona
č. 223/2001 Z. z., zákona č. 279/2001 Z. z., zákona č. 488/2001 Z. z., zákona č. 554/2001
Z. z., zákona č. 261/2002 Z. z., zákona č. 284/2002 Z. z., zákona č. 506/2002 Z. z.,
zákona č. 190/2003 Z. z., zákona č. 219/2003 Z. z., zákona č. 245/2003 Z. z., zákona
č. 423/2003 Z. z., zákona č. 515/2003 Z. z., zákona č. 586/2003 Z. z., zákona č. 602/2003
Z. z., zákona č. 347/2004 Z. z., zákona č. 350/2004 Z. z., zákona č. 365/2004 Z. z.,
zákona č. 420/2004 Z. z., zákona č. 533/2004 Z. z., zákona č. 544/2004 Z. z., zákona
č. 578/2004 Z. z., zákona č. 624/2004 Z. z., zákona č. 650/2004 Z. z., zákona č. 656/2004
Z. z., zákona č. 725/2004 Z. z., zákona č. 8/2005 Z. z., zákona č. 93/2005 Z. z.,
zákona č. 331/2005 Z. z., zákona č. 340/2005 Z. z., zákona č. 351/2005 Z. z., zákona
č. 470/2005 Z. z., zákona č. 473/2005 Z. z., zákona č. 491/2005 Z. z., zákona č. 555/2005
Z. z., zákona č. 567/2005 Z. z., zákona č. 124/2006 Z. z., zákona č. 126/2006 Z. z.,
zákona č. 17/2007 Z. z., zákona č. 99/2007 Z. z., zákona č. 193/2007 Z. z., zákona
č. 218/2007 Z. z., zákona č. 358/2007 Z. z., zákona č. 577/2007 Z. z., zákona č. 112/2008
Z. z., zákona č. 445/2008 Z. z., zákona č. 448/2008 Z. z., zákona č. 186/2009 Z. z.,
zákona č. 492/2009 Z. z., zákona č. 568/2009 Z. z., zákona č. 129/2010 Z. z., zákona
č. 136/2010 Z. z., zákona č. 556/2010 Z. z., zákona č. 249/2011 Z. z. a zákona č.
324/2011 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:
1.
V § 3 ods. 2 písm. i) sa vypúšťajú slová „veľkodistribúcia zdravotníckych pomôcok“.
2.
Za § 80t sa vkladá § 80u, ktorý vrátane nadpisu znie:
㤠80u
Prechodné ustanovenie k úpravám účinným od 1. decembra 2011
Osoba, ktorá získala živnostenské oprávnenie na vykonávanie činnosti očnej optiky
podľa tohto zákona účinného do 30. novembra 2011, je povinná zosúladiť svoju činnosť
s ustanoveniami osobitného predpisu najneskôr do 31. mája 2012.“.
3.
V prílohe č. 2 – VIAZANÉ ŽIVNOSTI v skupine 204 – Výroba zdravotníckych výrobkov,
presných a optických prístrojov a hodín ôsmy bod znie:
„
“.
| 8. | Očná optika | – vyššie odborné vzdelanie na I strednej zdravotníckej škole v študijnom odbore diplomovaný
optometrista alebo – úplné stredné odborné vzdelanie na strednej zdravotníckej škole v študijnom odbore očný optik a päťročná odborná prax – súhlasný posudok Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv |
§ 33 ods. 2 zákona č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov § 118 zákona è. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov |
Čl. IV
Zákon č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch v znení zákona č. 260/1999
Z. z., zákona č. 13/2004 Z. z., zákona č. 633/2004 Z. z., zákona č. 330/2007 Z. z.,
zákona č. 455/2007 Z. z., zákona č. 393/2008 Z. z., zákona č. 461/2008 Z. z., zákona
č. 77/2009 Z. z., zákona č. 468/2009 Z. z. a zákona č. 43/2011 Z. z. sa mení a dopĺňa
takto:
1.
V § 8 ods. 3 písmeno c) znie:
„c)
posudok
1.
Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave (ďalej len „štátny ústav“) o splnení
podmienok uvedených v § 5 ods. 3 alebo
2.
Ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (ďalej len „ústav kontroly
veterinárnych liečiv“) o splnení podmienok uvedených v § 5 ods. 3, ak ide o povolenie
na zaobchádzanie s omamnými a psychotropnými latkami pri poskytovaní odborných veterinárnych
činností,1ba)“.
2.
§ 34 sa dopĺňa písmenom f), ktoré znie:
„f)
ústav kontroly veterinárnych liečiv.“.
3.
Za § 36c sa vkladá § 36d, ktorý vrátane nadpisu znie:
㤠36d
Pôsobnosť ústavu kontroly veterinárnych liečiv
Ústav kontroly veterinárnych liečiv v oblasti zaobchádzania s omamnými a psychotropnými
látkami pri poskytovaní odborných veterinárnych činností1ba)
a)
kontroluje zaobchádzanie s omamnými a psychotropnými látkami,
b)
vydáva posudok o splnení podmienok na zaobchádzanie s omamnými a psychotropnými látkami
(§ 5 ods. 3),
c)
vykonáva inšpekcie u držiteľov povolenia,
d)
podáva ministerstvu návrhy na dočasné pozastavenie činnosti alebo na zrušenie povolenia,
ak pri kontrolnej činnosti zistí nedodržiavanie ustanovení tohto zákona,
e)
ukladá pokuty za porušenie povinností ustanovených týmto zákonom.“.
4.
V § 39 ods. 3 sa za slová „§ 15 ods. 2“ vkladá čiarka a slová „§ 20, § 21“.
5.
V prílohe č. 1 sa v II. skupine psychotropných látok za riadok „Amineptin, chemicky
kyselina (7-[(10,11-dihydro-5H-dibenzo[a,d]“ vkladá nový riadok, ktorý znie: „Cannabidiol,
CBD, chemicky 2-/(1R, 6R)-6-izopropenyl-3-metylcyklohex-2-en-1-yl/-5-pen-tylbenzene-1,3-diol
“.
6.
V prílohe č. 1 sa v II. skupine psychotropných látok za riadok „Sekobarbital, chemicky
5-alyl-5-(pentán-2yl) hexahydropyrimidín-2,4,6-trión“ vkladá nový riadok, ktorý znie:
„THC, delta-9-tetrahydrokanabinol, chemicky (-)-(6aR, 10aR)-6,6,9-trimetyl-3-pentyl-6a,7,8,10a-tetrahydro-6H-benzo/c/chromen-1-ol“.
Čl. V
Zákon č. 147/2001 Z. z. o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 23/2002 Z. z.,
zákona č. 525/2005 Z. z., zákona č. 282/2006 Z. z., zákona č. 342/2006 Z. z., zákona
č. 102/2007 Z. z., zákona č. 648/2007 Z. z., zákona č. 402/2009 Z. z. a zákona č.
182/2011 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:
1.
Poznámka pod čiarou k odkazu 14 znie:
„14)
§ 2 ods. 7 a § 64 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach
a o zmene a doplnení niektorých zákonov.“.
2.
V § 8 sa odsek 3 dopĺňa písmenami f) a g), ktoré znejú:
„f)
zverejnenie informácií týkajúcich sa užívania liekov, cien liekov, náhradných generických
liekov a kontraindikácií a interakcií alebo elektronickej aplikácie, ktorá obsahuje
informácie týkajúce sa liekov, cien liekov, náhradných generických liekov a kontraindikácií,
g)
zverejnenie informácií obsahujúcich len názov a cenu lieku alebo liekov.“.
3.
V § 8 odsek 6 znie:
„(6)
Zakazuje sa
a)
priamo distribuovať lieky verejnosti na účely reklamy,
b)
vykonávať s cieľom propagácie liekov návštevy osôb oprávnených predpisovať lieky
počas ich ordinačných hodín.“.
4.
V § 8 ods. 15 sa vypúšťa čiarka a slová „ak nie sú nepatrnej hodnoty a nie sú relevantné
pre výkon lekárskej alebo lekárnickej praxe“.
5.
V § 11 ods. 3 písm. b) sa na konci pripájajú slová „a inej osobe za porušenie § 8
ods. 6“.
6.
V § 11 ods. 3 písm. c) sa vypúšťa číslo „6“.
Čl. VI
Zákon č. 595/2003 Z. z. o dani z príjmov v znení zákona č. 43/2004 Z. z., zákona č. 177/2004 Z. z., zákona
č. 191/2004 Z. z., zákona č. 391/2004 Z. z., zákona č. 538/2004 Z. z., zákona č. 539/2004
Z. z., zákona č. 659/2004 Z. z., zákona č. 68/2005 Z. z., zákona č. 314/2005 Z. z.,
zákona č. 534/2005 Z. z., zákona č. 660/2005 Z. z., zákona č. 688/2006 Z. z., zákona
č. 76/2007 Z. z., zákona č. 209/2007 Z. z., zákona č. 519/2007 Z. z., zákona č. 530/2007
Z. z., zákona č. 561/2007 Z. z., zákona č. 621/2007 Z. z., zákona č. 653/2007 Z. z.,
zákona č. 168/2008 Z. z., zákona č. 465/2008 Z. z., zákona č. 514/2008 Z. z., zákona
č. 563/2008 Z. z., zákona č. 567/2008 Z. z., zákona č. 60/2009 Z. z., zákona č. 184/2009
Z. z., zákona č. 185/2009 Z. z., zákona č. 504/2009 Z. z., zákona č. 563/2009 Z. z.,
zákona č. 374/2010 Z. z., zákona č. 548/2010 Z. z., zákona č. 129/2011 Z. z., zákona
č. 231/2011 Z. z., zákona č. 250/2011 Z. z. a zákona č. 331/2011 Z. z. sa dopĺňa takto:
1.
V § 8 sa odsek 1 dopĺňa písmenom l), ktoré znie:
„l)
peňažné a nepeňažné plnenie, ktoré bolo poskytnuté poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti,37aa) jeho zamestnancovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi od držiteľa registrácie lieku,
držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľa povolenia na výrobu liekov,37ab) výrobcu zdravotníckej pomôcky, výrobcu dietetickej potraviny37ac) alebo prostredníctvom tretej osoby.“.
Poznámky pod čiarou k odkazom 37aa až 37ac znejú:
„37aa)
Zákon č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
37ab)
Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení
niektorých zákonov.
37ac)
Zákon č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe
verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej
starostlivosti v znení neskorších predpisov.“.
2.
V § 8 sa odsek 3 dopĺňa písmenom c), ktoré znie:
„c)
príjmy podľa odseku 1 písm. l).“.
3.
§ 17 sa dopĺňa odsekom 31, ktorý znie:
„(31)
Súčasťou základu dane daňovníka podľa § 2 písm. d) druhého bodu a § 2 písm. e) tretieho
bodu je aj peňažné plnenie a nepeňažné plnenie, ktoré bolo poskytnuté poskytovateľovi
zdravotnej starostlivosti37aa) od držiteľa registrácie lieku, držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľa
povolenia na výrobu liekov,37ab) výrobcu zdravotníckej pomôcky, výrobcu dietetickej potraviny37ac) alebo prostredníctvom tretej osoby.“.
4.
V § 21 sa odsek 2 dopĺňa písmenom m), ktoré znie:
„m)
výdavky poskytovateľa zdravotnej starostlivosti 37aa) vzťahujúce sa k peňažnému plneniu a nepeňažnému plneniu prijatému podľa § 17 ods.
31.“.
Čl. VII
Zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských
organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona
č. 720/2004 Z. z., zákona č. 351/2005 Z. z., zákona č. 538/2005 Z. z., zákona č. 282/2006
Z. z., zákona č. 527/2006 Z. z., zákona č. 673/2006 Z. z., uznesenia Ústavného súdu
Slovenskej republiky č. 18/2007 Z. z., zákona č. 272/2007 Z. z., zákona č. 330/2007
Z. z., zákona č. 464/2007 Z. z., zákona č. 653/2007 Z. z., uznesenia Ústavného súdu
Slovenskej republiky č. 206/2008 Z. z., zákona č. 284/2008 Z. z., zákona č. 447/2008
Z. z., zákona č. 461/2008 Z. z., zákona č. 560/2008 Z. z., zákona č. 192/2009 Z. z.,
zákona č. 214/2009 Z. z., zákona č. 8/2010 Z. z., zákona č. 133/2010 Z. z., zákona
č. 34/2011 Z. z. a zákona č. 250/2011 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:
1.
V § 4 písm. a) prvý bod znie:
„1.
povolenia (§ 11) alebo povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami
podľa osobitného predpisu,9a)“.
Poznámka pod čiarou k odkazu 9a znie:
„9a)
§ 3 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene
a doplnení niektorých zákonov.“.
2.
V § 4 písm. b) sa na konci pripája slovo „alebo“.
3.
Za § 71 sa vkladá nový § 71a, ktorý vrátane nadpisu znie:
㤠71a
Opatrenie proti nečinnosti
Ak komora nerozhodne o žiadosti o vydanie licencie v lehote ustanovenej v osobitnom
predpise,43a) o žiadosti rozhodne ministerstvo zdravotníctva.“.
Poznámka pod čiarou k odkazu 43a znie:
„43a)
§ 49 zákona č. 71/1967 Zb. v znení neskorších predpisov.“.
4.
V § 80 sa odsek 1 dopĺňa písmenami f) a g), ktoré znejú:
„f)
do 30 dní po skončení štvrťroka ministerstvu zdravotníctva oznámiť
1.
výšku peňažných a nepeňažných príjmov prijatých od výrobcu liekov, výrobcu zdravotníckych
pomôcok, výrobcu dietetických potravín58d) alebo prijatých prostredníctvom tretej osoby,
2.
meno a priezvisko alebo obchodné meno osoby podľa prvého bodu,
3.
meno a priezvisko zdravotníckeho pracovníka,
4.
adresu zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník poskytuje zdravotnú
starostlivosť,
5.
účel poskytnutia príjmov podľa prvého bodu,
g)
dodržiavať ďalšie povinnosti ustanovené osobitným predpisom.58e)“.
Poznámky pod čiarou k odkazom 58d a 58e znejú:
„58d)
Zákon č. 577/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
58e)
Zákon č. 362/2011 Z. z.“.
5.
§ 80 sa dopĺňa odsekom 7, ktorý znie:
„(7)
Ministerstvo zdravotníctva bezodkladne uverejní údaje podľa odseku 1 písm. f) na
svojom webovom sídle.“.
6.
V § 82 sa za odsek 6 vkladá nový odsek 7, ktorý znie:
„(7)
Ministerstvo zdravotníctva uloží pokutu komore za nečinnosť pri rozhodovaní o žiadosti
o vydanie licencie podľa § 68 až do 2 000 eur.“.
Doterajší odsek 7 sa označuje ako odsek 8.
7.
V § 82 ods. 8 sa slová „1 až 6“ nahrádzajú slovami „1 až 7“.
Čl. VIII
Zákon č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení
niektorých zákonov v znení zákona č. 719/2004 Z. z., zákona č. 353/2005 Z. z., zákona
č. 538/2005 Z. z., zákona č. 660/2005 Z. z., zákona č. 25/2006 Z. z., zákona č. 282/2006
Z. z., zákona č. 522/2006 Z. z., zákona č. 12/2007 Z. z., zákona č. 215/2007 Z. z.,
zákona č. 309/2007 Z. z., zákona č. 330/2007 Z. z., zákona č. 358/2007 Z. z., zákona
č. 530/2007 Z. z., zákona č. 594/2007 Z. z., zákona č. 232/2008 Z. z., zákona č. 297/2008
Z. z., zákona č. 461/2008 Z. z., zákona č. 581/2008 Z. z., zákona č. 192/2009 Z. z.,
zákona č. 533/2009 Z. z., zákona č. 121/2010 Z. z., zákona č. 34/2011 Z. z., zákona
č. 79/2011 Z. z., zákona č. 97/2011 Z. z., zákona č. 133/2011 Z. z. a zákona č. 250/2011
Z. z. sa mení a dopĺňa takto:
1.
V § 6 sa odsek 4 dopĺňa písmenom k), ktoré znie:
„k)
minimálne raz mesačne sprístupniť elektronicky prostredníctvom internetového portálu
alebo elektronickej podateľne poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, s ktorým
má zdravotná poisťovňa uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti,
informácie o tom, aký humánny liek, ktorý lekár oprávnený predpisovať humánne lieky
predpísal, bol poistencovi vydaný.“.
2.
V § 6 ods. 13 písmeno b) znie:
„b)
na základe žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, s ktorým má uzatvorenú
zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti (§ 7), obstarať u výrobcu
1.
humánnych liekov alebo u veľkodistribútora humánnych liekov humánne lieky ustanovené
všeobecne záväzným právnym predpisom, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva; zdravotná
poisťovňa je povinná zabezpečiť dodanie obstaraného humánneho lieku prostredníctvom
poskytovateľa lekárenskej starostlivosti,
2.
zdravotníckych pomôcok zdravotnícke pomôcky ustanovené všeobecne záväzným právnym
predpisom, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva; zdravotná poisťovňa je povinná zabezpečiť
dodanie obstaranej zdravotníckej pomôcky prostredníctvom poskytovateľa lekárenskej
starostlivosti,“.
3.
V § 6 ods. 13 písm. d) sa na konci pripájajú slová „výlučne z výdavkov na prevádzkové
činnosti zdravotnej poisťovne podľa § 6a“.
4.
§ 7 sa dopĺňa odsekom 19, ktorý znie:
„(19)
Osobitné podmienky uzatvárania zmlúv o poskytovaní zdravotnej starostlivosti s poskytovateľmi
lekárenskej starostlivosti ustanovuje osobitný predpis.24a)“.
Poznámka pod čiarou k odkazu 24a znie:
„24a)
Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení
niektorých zákonov.“.
5.
§ 8 sa dopĺňa odsekmi 7 a 8, ktoré znejú:
„(7)
Poskytovateľ lekárenskej starostlivosti má v období od vydania povolenia na poskytovanie
lekárenskej starostlivosti do uzatvorenia zmluvy o poskytovaní zdravotnej starostlivosti
so zdravotnou poisťovňou nárok na úhradu poskytnutej lekárenskej starostlivosti vo
výške ceny obvyklej v mieste a v čase jej poskytnutia.
(8)
Splatnosť úhrady podľa odseku 7 je 30 dní odo dňa doručenia účtovného dokladu.“.
Čl. IX
Zákon č. 331/2005 Z. z. o orgánoch štátnej správy vo veciach drogových prekurzorov a o zmene a doplnení niektorých
zákonov v znení zákona č. 425/2010 Z. z. sa mení takto:
1.
Poznámka pod čiarou k odkazu 12 znie:
„12)
§ 3 až 11 a § 20 až 25 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach
a o zmene a doplnení niektorých zákonov.“.
2.
Poznámka pod čiarou k odkazu 47c znie:
„47c)
§ 22 ods. 4 písm. a) a § 121 ods. 4 zákona č. 362/2011 Z. z.“.
Čl. X
Zákon č. 538/2005 Z. z. o prírodných liečivých vodách, prírodných liečebných kúpeľoch, kúpeľných miestach
a prírodných minerálnych vodách a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona
č. 276/2007 Z. z., zákona č. 661/2007 Z. z. a zákona č. 461/2008 Z. z. sa mení a dopĺňa
takto:
1.
V § 5 sa vypúšťa odsek 4. Doterajšie odseky 5 až 8 sa označujú ako odseky 4 až 7.
Poznámky pod čiarou k odkazom 5 a 6 sa vypúšťajú.
2.
V § 5 odsek 4 znie:
„(4)
Prírodná liečivá voda využívaná zo zdroja na plnenie do spotrebiteľského obalu4) musí spĺňať požiadavky na kvalitu, získavanie, prepravu od zdroja na miesto úpravy
a plnenia, spôsob úpravy, kontrolu kvality, balenie, označovanie a uvádzanie na trh.“.
Poznámka pod čiarou k odkazu 7 sa vypúšťa.
3.
V § 10 sa vypúšťa odsek 5.
Doterajší odsek 6 sa označuje ako odsek 5.
4.
V § 14 ods. 1 písmeno q) znie:
„q)
dodržiavať požiadavky na kvalitu, získavanie, prepravu od zdroja na miesto úpravy
a plnenia, spôsob úpravy, kontrolu kvality, balenie, označovanie a uvádzanie na trh,
ak ide o využívateľa prírodnej liečivej vody plnenej do spotrebiteľského obalu.“.
Poznámka pod čiarou k odkazu 15 sa vypúšťa.
5.
V § 23 sa vypúšťa odsek 6.
Doterajšie odseky 7 až 9 sa označujú ako odseky 6 až 8.
6.
§ 53 sa dopĺňa písmenom g), ktoré znie:
„g)
požiadavky na kvalitu, získavanie, prepravu od zdroja na miesto úpravy a plnenia,
úpravu, kontrolu kvality, balenie, označovanie a uvádzanie na trh prírodných liečivých
vôd plnených do spotrebiteľského obalu.“.
Čl. XI
Účinnosť
Tento zákon nadobúda účinnosť 1. decembra 2011.
Ivan Gašparovič v. r.
Richard Sulík v. r.
Iveta Radičová v. r.
Richard Sulík v. r.
Iveta Radičová v. r.
Príloha č. 1 k zákonu č. 362/2011 Z. z.
Príloha č. 2 k zákonu č. 362/2011 Z. z.
ZOZNAM PREBERANÝCH PRÁVNE ZÁVÄZNÝCH AKTOV EURÓPSKEJ ÚNIE
1.
Smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných
zdravotníckych pomôckach (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 10; Ú. v. ES L
189, 20. 7. 1990) v znení smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 (Mimoriadne vydanie
Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 12; Ú. v. ES L 169, 12. 7. 1993), smernice Rady 93/68/EHS z
22. júla 1993 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 12; Ú. v. ES L 220, 30. 8.
1993), nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 z 29. septembra 2003
(Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 1/zv. 4; Ú. v. EÚ L 284, 31. 10. 2003) a smernice
Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007 (Ú. v. EÚ L 247, 21. 9.
2007).
2.
Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv.
12; Ú. v. ES L 169, 12. 7. 1993) v znení smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES
z 27. októbra 1998 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 21; Ú. v. ES L 331, 7.
12. 1998), smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/70/ES zo 16. novembra 2000 (Mimoriadne
vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 26; Ú. v. ES L 313, 13. 12. 2000), smernice Európskeho
parlamentu a Rady 2001/104/ES zo 7. decembra 2001 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap.
13/zv. 27; Ú. v. ES L 6, 10. 1. 2002), nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES)
č. 1882/2003 z 29. septembra 2003 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 1/zv. 4; Ú. v.
EÚ L 284, 31. 10. 2003) a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra
2007 (Ú. v. EÚ L 247, 21. 9. 2007).
3.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (Mimoriadne vydanie
Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 21; Ú. v. ES L 331, 7. 12. 1998) v znení nariadenia Európskeho
parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 z 29. septembra 2003 (Mimoriadne vydanie Ú. v.
EÚ, kap. 1/zv. 4; Ú. v. EÚ L 284, 31. 10. 2003), nariadenia Európskeho parlamentu
a Rady (ES) č. 596/2009 z 18. júna 2009 (Ú. v. EÚ L 188, 18. 7. 2009).
4.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení
členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických
pokusov s humánnymi liekmi (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 26; Ú. v. ES
L 121, 1. 5. 2001) v znení nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006
z 12. decembra 2006 (Ú. v. EÚ L 378, 27. 12. 2006), nariadenia Európskeho parlamentu
a Rady (ES) č. 596/2009 z 18. júna 2009 (Ú. v. EÚ L 188, 18. 7. 2009).
5.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch
(Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 27; Ú. v. ES L 311, 28. 11. 2001) v znení
smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/28/ES z 31. marca 2004 (Mimoriadne vydanie
Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 34; Ú. v. EÚ L 136, 30. 4. 2004), smernice Komisie 2009/9/ES
z 10. februára 2009 (Ú. v. EÚ L 44, 14. 2. 2009), nariadenia Európskeho parlamentu
a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 (Ú. v. EÚ L 152, 16. 6. 2009), smernice Európskeho
parlamentu a Rady 2009/53/ES z 18. júna 2009 (Ú. v. EÚ L 168, 30. 6. 2009) a nariadenia
Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 z 18. júna 2009 (Ú. v. EÚ L 188, 18.
7. 2009).
6.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch
(Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 27; Ú. v. ES L 311, 28. 11. 2001) v znení
smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003 (Mimoriadne vydanie
Ú. v. EÚ, kap. 15/zv. 7; Ú. v. EÚ L 33, 8. 2. 2003), smernice Komisie 2003/63/ES z
25. júna 2003 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 31; Ú. v. EÚ L 159, 27. 6.
2003), smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/24/ES z 31. marca 2004 (Mimoriadne
vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 34; Ú. v. EÚ L 136, 30. 4. 2004), smernice Európskeho
parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv.
34; Ú. v. EÚ L 136, 30. 4. 2004), nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č.
1901/2006 z 12. decembra 2006 (Ú. v. EÚ L 378, 27. 12. 2006), nariadenia Európskeho
parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 (Ú. v. EÚ L 324, 10. 12. 2007),
smernice Európskeho parlamentu a Rady 2008/29/ES z 11. marca 2008 (Ú. v. EÚ L 81,
20. 3. 2008) a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2009/53/ES z 18. júna 2009 (Ú.
v. EÚ L 168, 30. 6. 2009).
7.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie,
spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a ktorou sa mení
a dopĺňa smernica 2001/83/ES (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 15/zv. 7; Ú. v. EÚ
L 33, 8. 2. 2003) v znení nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009
z 18. júna 2009 (Ú. v. EÚ L 188, 18. 7. 2009).
8.
Smernica Komisie 2005/28/ES z 8. apríla 2005, ktorou sa ustanovujú zásady a podrobné
usmernenia pre správnu klinickú prax týkajúcu sa skúmaných liekov humánnej medicíny,
ako aj požiadavky na povolenie výroby alebo dovozu takýchto liekov (Ú. v. EÚ L 91,
9. 4. 2005).
9.
Smernica Komisie 2005/61/ES z 30. septembra 2005 o vykonávaní smernice Európskeho
parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokiaľ ide o požiadavky na sledovanie krvi a oznamovanie
závažných nežiaducich reakcií a udalostí (Ú. v. EÚ L 256, 1. 10. 2005).
10.
Smernica Komisie 2005/62/ES z 30. septembra 2005, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho
parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokiaľ ide o normy a špecifikácie Spoločenstva súvisiace
so systémom kvality v transfúznych zariadeniach (Ú. v. EÚ L 256, 1. 10. 2005).
11.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/84/EÚ z 15. decembra 2010, ktorou sa, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi, mení a dopĺňa smernica
2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v.
EÚ L 348, 31. 12. 2010).
12.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/62/EÚ z 8. júna 2011 , ktorou sa mení
a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych
liekoch, pokiaľ ide o predchádzanie vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského
reťazca (Ú. v. EÚ L 174, 1. 7. 2011).
13.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ zo 9. marca 2011 o uplatňovaní práv
pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti (Ú. v. EÚ L 088, 4. 4. 2011).
14.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2012/26/EÚ z 25. októbra 2012, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, pokiaľ ide o dohľad
nad liekmi (Ú. v. EÚ L 299, 27. 10. 2012).
15.
Vykonávacia Smernica Komisie 2012/52/EÚ z 20. decembra 2012, ktorou sa stanovujú opatrenia na uľahčenie uznávania lekárskych
predpisov vystavených v inom členskom štáte (Ú. v. EÚ L 356, 22. 12. 2012).
1)
Rozhodnutie Rady zo 16. júna 1994, ktorým sa v mene Európskeho spoločenstva prijíma
Dohovor o vypracovaní Európskeho liekopisu (94/358/ES) (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ,
kap. 13/zv. 13; Ú. v. ES L 158, 25. 6. 1994).
Dohovor o vypracovaní Európskeho liekopisu (oznámenie Ministerstva zahraničných vecí Slovenskej republiky č. 663/2006 Z. z.).
Dohovor o vypracovaní Európskeho liekopisu (oznámenie Ministerstva zahraničných vecí Slovenskej republiky č. 663/2006 Z. z.).
2)
§ 4 zákona č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení
niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
Príloha č. 1 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 582/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok.
Príloha č. 1 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 527/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok.
Príloha č. 1 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 582/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok.
Príloha č. 1 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 527/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok.
2a)
§ 8 zákona č. 147/2001 Z. z. o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
2b)
Napríklad zákon č. 40/1964 Zb. Občiansky zákonník v znení neskorších predpisov, zákon č. 513/1991 Zb. Obchodný zákonník v znení neskorších predpisov.
2c)
§ 4 ods. 1 a ods. 3 písm. i) zákona č. 122/2013 Z. z. o ochrane osobných údajov a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
3)
Zákon č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch v znení neskorších predpisov.
4)
Zákon č. 331/2005 Z. z. o orgánoch štátnej správy vo veciach drogových prekurzorov a o zmene a doplnení niektorých
zákonov v znení neskorších predpisov.
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 z 11. februára 2004 o prekurzoroch drog (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 15/zv. 8; Ú. v. EÚ L 47, 18. 2. 2004) v platnom znení.
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 z 11. februára 2004 o prekurzoroch drog (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 15/zv. 8; Ú. v. EÚ L 47, 18. 2. 2004) v platnom znení.
4a)
§ 10 ods. 4 písm. a) zákona č. 330/2007 Z. z. o registri trestov a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 91/2016 Z. z.
5)
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 296/2010 Z. z. o odbornej spôsobilosti na výkon zdravotníckeho povolania, spôsobe ďalšieho vzdelávania
zdravotníckych pracovníkov, sústave špecializačných odborov a sústave certifikovaných
pracovných činností.
6)
Čl. 2 ods. 1 písm. a) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z
13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica
2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú.v. EÚ L 324, 10. 12. 2007) v platnom znení.
7)
§ 68 zákona č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských
organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších
predpisov.
8)
§ 13 ods. 4 písm. a) zákona č. 355/2007 Z. z. o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia a o zmene a doplnení niektorých zákonov
v znení neskorších predpisov.
9)
Zákon Slovenskej národnej rady č. 369/1990 Zb. o obecnom zriadení v znení neskorších predpisov.
10)
§ 47 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní (správny poriadok) v znení zákona č. 527/2003 Z. z.
10a)
§ 9 a § 14 ods. 2 zákona č. 153/2013 Z. z. v znení zákona č. 77/2015.
11)
§ 12 zákona č. 153/2013 Z. z. o národnom zdravotníckom informačnom systéme a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
12)
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým
sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne
použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi, a ktorým sa zriaďuje Európska
agentúra pre lieky (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 34; Ú. v. EÚ L 136, 30.
4. 2004) v platnom znení.
Nariadenie (ES) č. 1394/2007.
Nariadenie (ES) č. 1394/2007.
14)
15)
Zákon č. 579/2004 Z. z. o záchrannej zdravotnej službe a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších
predpisov.
16)
§ 2 ods. 2 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 18/1996 Z. z. o cenách v znení neskorších predpisov.
17)
§ 59 zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín
na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
18)
§ 31 zákona č. 363/2011 Z. z.
18a)
18aa)
18b)
18c)
§ 27 zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
18d)
§ 4 zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
18e)
§ 41 až 84 zákona č. 311/2001 Z. z. Zákonník práce v znení neskorších predpisov.
18f)
§ 85 zákona č. 311/2001 Z. z. Zákonník práce v znení neskorších predpisov.
19)
§ 10 zákona č. 39/2007 Z. z. o veterinárnej starostlivosti v znení neskorších predpisov.
20)
§ 6 ods. 13 písm. b) zákona č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení
niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
22)
§ 8 zákona č. 363/2011 Z. z.
22a)
§ 30 ods. 2 zákona č. 39/2007 Z. z. v znení neskorších predpisov.
22b)
§ 8 ods. 1 a § 9 ods. 1 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 41/2004 Z. z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na prípravu, uvádzanie na trh a používanie medikovaných
krmív.
22ba)
Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2016/161 z 2. októbra 2015, ktorým sa dopĺňa smernica
Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES o ustanovenia týkajúce sa podrobných pravidiel
bezpečnostných prvkov uvádzaných na obale liekov na humánne použitie (Ú. v. EÚ L 32,
9. 2. 2016).
22bb)
22c)
Nariadenie Rady (ES) č. 297/95 z 10. februára 1995 o poplatkoch splatných Európskej
agentúre pre hodnotenie liekov (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 15; Ú. v.
ES L 35, 15. 2. 1995) v platnom znení.
22ca)
Čl. 20, čl. 22 a čl. 23 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2016/161.
22d)
Napríklad § 77b zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 171/1993 Z. z. o Policajnom zbore v znení neskorších predpisov, § 53a ods. 1 zákona č. 315/2001 Z. z. o Hasičskom a záchrannom zbore v znení zákona č. 400/2011 Z. z., § 12 zákona č. 321/2002 Z. z. o ozbrojených silách Slovenskej republiky v znení neskorších predpisov.
23)
Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č.152/1995 Z. z. o potravinách v znení neskorších predpisov.
24)
25)
§ 7 ods. 11 písm. a) a ods. 15 písm. a) zákona č. 581/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
26)
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 582/2008 Z. z.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 527/2008 Z. z.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 569/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 610/2008 Z. z.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 527/2008 Z. z.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 569/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 610/2008 Z. z.
28)
Zákon č. 363/2011 Z. z.
29)
§ 38 ods. 3 písm. d) a e) zákona č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia
a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení
neskorších predpisov.
30)
§ 8 ods. 1 písm. b) 18. bod zákona č. 363/2011 Z. z.
30a)
§ 89 zákona č. 363/2011 Z. z.
30aa)
§ 11 zákona č. 153/2013 Z. z.
30aaa)
30aab)
§ 25a zákona č. 580/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
30aac)
§ 9 ods. 2 zákona č. 580/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
30ab)
§ 22 ods. 2 písm. j) zákona č. 580/2004 Z. z. o zdravotnom poistení a o zmene a doplnení zákona č. 95/2002 Z. z. o poisťovníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
31)
Zákon č. 91/2019 Z. z. o neprimeraných podmienkach v obchode s potravinami a o zmene a doplnení niektorých
zákonov.
33)
§ 13 zákona č. 151/2002 Z. z. o používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov v znení
neskorších predpisov.
34)
§ 9 až 15 zákona č. 67/2010 Z. z. o podmienkach uvedenia chemických látok a chemických zmesí na trh a o zmene a doplnení
niektorých zákonov (chemický zákon).
35)
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 23/2009 Z. z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na ochranu zvierat používaných na pokusné účely
alebo na iné vedecké účely.
36)
§ 17 zákona č. 151/2002 Z. z. v znení neskorších predpisov.
37)
§ 26 až 34 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
38)
§ 26 ods. 9 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
39)
§ 26 ods. 8 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
40)
§ 27 Občianskeho zákonníka.
Zákon č. 36/2005 Z. z. o rodine a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
Zákon č. 36/2005 Z. z. o rodine a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
41)
§ 22 zákona č. 71/1967 Zb. v znení neskorších predpisov.
42)
Zákon č. 580/2004 Z. z. o zdravotnom poistení a o zmene a doplnení zákona č. 95/2002 Z. z. o poisťovníctve
a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
42ea)
Nariadenie (EÚ) 2017/745.
42eaa)
§ 5 ods. 2 písm. a) zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
42eb)
Kapitola II, Kapitola VI čl. 70, čl. 78, čl. 82 a príloha XV nariadenia (EÚ) 2017/745.
42ec)
Kapitola II, Kapitola VI čl. 75 a príloha XV nariadenia (EÚ) 2017/745.
42ed)
Kapitola II, Kapitola VI čl. 74 a príloha XV nariadenia (EÚ) 2017/745.
43)
Zákon č. 428/2002 Z. z. o ochrane osobných údajov v znení neskorších predpisov.
44)
§ 4 zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
45)
§ 5 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
46)
§ 11 zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
46a)
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch
na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica
2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 378, 27.
12. 2006) v platnom znení.
47)
§ 18 až 25 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
48)
§ 12 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
49)
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch
na ojedinelé ochorenia (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 15/zv. 5; Ú. v. ES L 18,
22.1. 2000) v platnom znení.
50)
§ 21 zákona č. 151/2002 Z. z. v znení neskorších predpisov.
51)
Parížsky dohovor na ochranu priemyslového vlastníctva z 20. marca 1883 revidovaný
v Bruseli 14. decembra 1900, vo Washingtone 2. júna 1911, v Haagu 6. novembra 1925,
v Londýne 2. júna 1934, v Lisabone 31. októbra 1958 a v Štokholme 14. júla 1967 (vyhláška
ministra zahraničných vecí č. 64/1975 Zb. v znení vyhlášky ministra zahraničných vecí č. 81/1985 Zb.).
Dohoda o založení Svetovej obchodnej organizácie (oznámenie Ministerstva zahraničných vecí Slovenskej republiky č. 152/2000 Z. z.).
Dohoda o založení Svetovej obchodnej organizácie (oznámenie Ministerstva zahraničných vecí Slovenskej republiky č. 152/2000 Z. z.).
52)
Zákon č. 435/2001 Z. z. o patentoch, dodatkových ochranných osvedčeniach a o zmene a doplnení niektorých
zákonov (patentový zákon) v znení neskorších predpisov.
Zákon č. 527/1990 Zb. o vynálezoch, priemyselných vzoroch a zlepšovacích návrhoch v znení neskorších predpisov.
Obchodný zákonník.
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá (kodifikované znenie) (Ú. v. EÚ L 152, 16. 6. 2009).
Zákon č. 527/1990 Zb. o vynálezoch, priemyselných vzoroch a zlepšovacích návrhoch v znení neskorších predpisov.
Obchodný zákonník.
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá (kodifikované znenie) (Ú. v. EÚ L 152, 16. 6. 2009).
53)
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 120/2009 Z. z., ktorým sa ustanovujú analytické normy, toxikologicko-farmakologické normy, klinické
normy a protokoly vzťahujúce sa na dokumentáciu o výsledkoch farmaceutického skúšania,
toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania vykonávaného na účely
registrácie liekov v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 68/2010 Z. z.
54)
§ 8 ods. 4 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
55)
Príloha č. 1 k zákonu č. 139/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
55a)
Čl. 56 ods. 1 písm. aa) nariadenia (ES) č. 726/2004 v platnom znení.
56)
Nariadenie Komisie (ES) č. 1234/2008 z 24. novembra 2008 o preskúmaní zmien podmienok
v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh (Ú. v. EÚ L
334, 12. 12. 2008).
56a)
Čl. 26 nariadenia (ES) č. 726/2004 v platnom znení.
56b)
Čl. 24 nariadenia (ES) č. 726/2004 v platnom znení.
57)
§ 5 zákona č. 355/2007 Z. z. v znení neskorších predpisov.
57a)
Čl. 23 nariadenia (ES) č. 726/2004 v platnom znení.
57aa)
§ 7a ods. 3 zákona č. 363/2011 Z. z. v znení zákona č. 336/2017 Z. z.
57b)
Čl. 23 ods. 5 nariadenia (ES) č. 726/2004 v platnom znení.
58)
Zákon č. 355/2007 Z. z. v znení neskorších predpisov.
58a)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 520/2012 z 19. júna 2012 o vykonávaní farmakovigilančných
činností stanovených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 a smernici
Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (Ú. v. EÚ L 159, 20. 6. 2012).
58b)
Čl. 25 nariadenia (ES) č. 726/2004 v platnom znení.
58c)
Čl. 27 nariadenia (ES) č. 726/2004 v platnom znení.
59)
Zákon č. 223/2001 Z. z.o odpadoch a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
60)
§ 2 zákona č. 442/2004 Z. z. o súkromných veterinárnych lekároch, o Komore veterinárnych lekárov Slovenskej republiky
a o zmene a doplnení zákona č. 488/2002 Z. z. o veterinárnej starostlivosti a o zmene niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
61)
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení
postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách
živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení
smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu
a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 152, 16. 6. 2009).
Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú.v. EÚ L 15, 20. 1. 2010) v platnom znení.
Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú.v. EÚ L 15, 20. 1. 2010) v platnom znení.
62)
Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 v platnom znení.
63)
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 320/2003 Z. z. o monitorovaní určitých látok a ich rezíduí v živých zvieratách a v produktoch živočíšneho
pôvodu v znení neskorších predpisov.
64)
§ 12 ods. 2 písm. e) zákona č. 39/2007 Z. z. v znení neskorších predpisov.
§ 2 zákona č. 442/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
§ 2 zákona č. 442/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
65)
§ 10 ods. 12 zákona č. 39/2007 Z. z. v znení neskorších predpisov.
66)
§ 10 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 320/2003 Z. z. v znení neskorších predpisov.
67)
Nariadenie (EÚ) č. 37/2010 v platnom znení.
67a)
Nariadenie (EÚ) č. 536/2014.
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/556 z 24. marca 2017 o podrobných podmienkach vykonávania inšpekčných postupov správnej klinickej praxe podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014. (Ú. v. EÚ L 80, 24. 3. 2017).
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/556 z 24. marca 2017 o podrobných podmienkach vykonávania inšpekčných postupov správnej klinickej praxe podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014. (Ú. v. EÚ L 80, 24. 3. 2017).
68)
§ 9 ods. 2 písm. k) zákona č. 442/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
70)
Zákon č. 39/2007 Z. z. v znení neskorších predpisov.
71)
Zákon č. 264/1999 Z. z. v znení neskorších predpisov.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 569/2001 Z. z v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 610/2008 Z. z.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 527/2008 Z. z.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 582/2008 Z. z.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 569/2001 Z. z v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 610/2008 Z. z.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 527/2008 Z. z.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 582/2008 Z. z.
72)
Rozhodnutie Komisie č. 2010/227/EÚ z 19. apríla 2010 o Európskej databanke zdravotníckych
pomôcok (Eudamed) (Ú. v. EÚ L 102, 23. 4. 2010).
73)
Príloha č. 8 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 582/2008 Z. z.
74)
Príloha č. 6 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 527/2008 Z. z.
75)
Príloha č. 9 časť III bod 2.1. písm. c) a bod 2.4. písm. a) nariadenia vlády Slovenskej
republiky č. 582/2008 Z. z.
76)
Príloha č. 9 časť III bod 2.1. písm. c) a bod 2.4. nariadenia vlády Slovenskej republiky
č. 582/2008 Z. z.
77a)
§ 9 ods. 5 a 7 zákona č. 142/2000 Z. z. o metrológii a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 431/2004 Z.
z.
78)
Zákon č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov.
79)
§ 10 zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
80)
§ 4 ods. 3 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
80a)
§ 5 ods. 1 písm. b) desiaty bod zákona č. 153/2013 Z. z. v znení zákona č. 77/2015 Z. z.
80aaa)
§ 8a ods. 1 písm. a) zákona č. 576/2004 Z. z. v znení zákona č. 257/2017 Z. z.
§ 7 ods. 3 bod 3a zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
§ 7 ods. 3 bod 3a zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
80ab)
80b)
Čl. 26 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 910/2014 z 23. júla 2014 o
elektronickej identifikácii a dôveryhodných službách pre elektronické transakcie na
vnútornom trhu a o zrušení smernice 1999/93/ES (Ú. v. EÚ L 257, 28. 8. 2014).
81)
Príloha 1 rozhodnutia výkonného výboru z 22. decembra 1994 týkajúceho sa osvedčenia
stanoveného v článku 75 na prepravu omamných drog a psychotropných látok (Mimoriadne
vydanie Ú. v. EÚ, kap. 19/zv. 2; Ú. v. ES L 239, 22. 9. 2000) v platnom znení.
83)
Zákon č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
83a)
§ 33 ods. 4 zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
83aa)
83b)
§ 5 ods. 1 písm. b) 11. bod zákona č. 153/2013 Z. z. v znení zákona č. 77/2015 Z. z.
84)
§ 4 písm. a) prvý bod a písm. b) zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
84a)
§ 2 ods. 4 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
84b)
§ 33 až 35 zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
84d)
§ 5 ods. 1 písm. b) 12. bod zákona č. 153/2013 Z. z. v znení zákona č. 77/2015 Z. z.
85)
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 609/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o zákaze používania niektorých látok s hormonálnym
alebo tyreostatickým účinkom a beta-agonistických látok v chove hospodárskych zvierat.
86)
Zákon č. 400/2009 Z. z.o štátnej službe a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
87)
§ 22 ods. 4 zákona č. 523/2004 Z. z. o rozpočtových pravidlách verejnej správy a o zmene a doplnení niektorých zákonov
v znení neskorších predpisov.
89)
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v
súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh a ktorým sa zrušuje nariadenie (EHS) č. 339/93
(Ú. v. EÚ L 218, 13. 8. 2008).
89a)
Zákon č. 199/2004 Z. z. Colný zákon a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
89b)
§ 5 ods. 3 zákona č. 199/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
89c)
§ 20 ods. 3 písm. i) zákona č. 250/2007 Z. z. o ochrane spotrebiteľa a o zmene zákona Slovenskej národnej rady č. 372/1990 Zb.
o priestupkoch v znení neskorších predpisov v znení neskorších predpisov.
90)
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 569/2001 Z. z. v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 610/2008 Z. z.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 527/2008 Z. z.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 582/2008 Z. z.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 527/2008 Z. z.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 582/2008 Z. z.
91)
§ 10 písm. b) zákona č. 147/2001 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov.
92)
§ 9 ods. 1 zákona č. 39/2007 Z. z. v znení neskorších predpisov.
93)
§ 10 písm. c) zákona č. 147/2001 Z. z. v znení neskorších predpisov.
94)
Zákon Slovenskej národnej rady č. 372/1990 Zb. o priestupkoch v znení neskorších predpisov.
94a)
§ 6 ods. 13 písm. b) zákona č. 581/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
§ 9 ods. 8 písm. b) zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
§ 9 ods. 8 písm. b) zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
95)
Zákon č. 71/1967 Zb. v znení neskorších predpisov.
96)
Zákon č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov.
97)
Čl. 25a nariadenia (ES) č. 726/2004 v platnom znení.
